Informacja o zamówieniach Analizatory, w których mogą

0003032574122COINV8.0
APOBT
Tina-quant Apolipoprotein B ver.2
Białka specyficzne
Informacja o zamówieniach
03032574 122 Tina-quant Apolipoprotein B ver.2 (100 testów)
ID systemowe 07 6569 4
12172623 122
12172623 160
10781827 122
11285874 122
05117003 190
05947626 190
05947626 160
05117216 190
05947774 190
05947774 160
20756350 322
ID systemowe 07 6570 8
ID systemowe 07 6570 8
ID systemowe 07 9026 5
ID systemowe 07 9500 3
ID systemowe 07 7469 3
ID systemowe 07 7469 3
ID systemowe 07 7469 3
ID systemowe 07 7470 7
ID systemowe 07 7470 7
ID systemowe 07 7470 7
ID systemowe 07 5635 0
Calibrator f.a.s. Lipids (3 × 1 mL)
Calibrator f.a.s. Lipids (3 x 1 mL, dla USA)
Precinorm L (4 × 3 mL)
Precipath L (4 × 3 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, dla USA)
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, dla USA)
NaCl Diluent 9 % (6 × 22 mL)
Polski
Informacja o aplikacjach
Test APOBT:
ID testu 0-036 w analizatorach COBAS INTEGRA 400 plus ID testu 0-569 w analizatorach COBAS INTEGRA 800
Zastosowanie
Immunologiczny test in vitro do ilościowych oznaczeń ludzkiej
apolipoproteiny B w surowicy i osoczu w systemach COBAS INTEGRA.
Podsumowanie1,2
Apolipoproteiny stanowią białkowy składnik kompleksów lipoproteinowych.
Lipoproteiny sklasyfikowano według ich gęstości ustalanej po oddzieleniu
przez ultrawirowanie. Wątroba syntetyzuje lipoproteiny o bardzo niskiej
gęstości (VLDL = very low density lipoproteins). Cząstki te zawierają
głównie triglicerydy i cholesterol. W obecności lipazy lipoproteinowej
triglicerydy ulegają hydrolizie, w wyniku której powstają lipoproteiny o
niskiej gęstości (LDL = low density lipoproteins), zawierające duże ilości
cholesterolu. Apolipoproteina B jest głównym składnikiem białkowym frakcji
LDL. Mniej więcej jedna trzecia wszystkich cząstek LDL dostarcza
cholesterol do komórek obwodowych. Pozostałe dwie trzecie
metabolizowane są w wątrobie. Wychwyt cząstek LDL we wszystkich tych
tkankach odbywa się na drodze receptorowej (receptory LDL). Poziom
apolipoproteiny B wzrasta w ciąży, hipercholesterolemii, przy
nieprawidłowej budowie receptora LDL, zastoju żółci, hiperlipemii typu II
oraz w zespole nerczycowym. Stężenie apolipoproteiny B maleje w
chorobach wątroby, lipoproteinemiach α‑β, posocznicy oraz podczas
przyjmowania estrogenów.
Jednoczesne oznaczenie apolipoproteiny A‑1 i apolipoproteiny B i
obliczenie stosunku stężeń apoliporoteina B/apolipoproteina A‑1
szczególnie dobrze może odzwierciedlić zaburzenia w metabolizmie lipidów
oraz ryzyko rozwinięcia się miażdżycy i choroby niedokrwiennej serca,
dostarczając doskonałego wskaźnika uzupełniającego klasyczne już
oznaczanie stosunku (cholesterol HDL)/(cholesterol LDL). Wysoki poziom
apolipoproteiny A‑1 (HDL) oraz niski poziom apolipoproteiny B (LDL)
najlepiej koreluje z niskim ryzykiem wymienionych chorób.
Zasada pomiaru3,4,5,6
Test immunoturbidymetryczny
Ludzka apolipoproteina B tworzy precypitat ze swoistą antysurowicą, który
oznaczany jest turbidymetrycznie przy długości fali 340 nm.
Odczynniki - roztwory robocze
R1
SR
Zalecenia i środki ostrożności
Należy przestrzegać wszelkich zaleceń oraz środków ostrożności
zawartych w rozdziale 1, "Wstęp".
Dla USA: Uwaga: Prawo federalne zezwala na sprzedaż niniejszego
urządzenia wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej.
Postępowanie z odczynnikami
Gotowy do użycia
Przechowywanie i trwałość
W temp. 2‑8 °C
R1 jest w pozycji B, a SR jest w pozycji C.
2017-01, V 8.0 Polski
Do daty ważności na
etykiecie cobas c pack
System COBAS INTEGRA 400 plus
W analizatorze w temperaturze 10‑15 °C
12 tyg.
System COBAS INTEGRA 800
W analizatorze w temp. 8 °C
12 tyg.
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie
przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Surowica
Osocze: osocze krwi pobranej na heparynę (Li-, Na-, NH4+-) lub na EDTA
(Na2-, K2-, K3-).
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania
oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich
producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych
producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych
przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku
stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle
przestrzegać zaleceń ich producenta.
Materiał badany oraz kontrole są automatycznie rozcieńczane przez
analizator roztworem NaCl , w stosunku 1:21 (1+20).
Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub
obecnością strątów.
Stabilność:7,8
1dzień w temp. 15-25 °C
8 dni w temp. 2-8 °C
Bufor TRIS: 50 mmol/L; pH 8.0; glikol polietylenowy: 4.2 %;
detergent; konserwant (płyn).
Przeciwciała przeciw ludzkiej apolipoproteinie B (owcze), zależne
od miana; bufor TRIS: 100 mmol/L; pH 8.0; konserwant, (płyn).
Analizatory, w których mogą być używane
odczynniki cobas c pack
COBAS INTEGRA 400 plus
COBAS INTEGRA 800
2 mies. w temp. (-15) - (-20)°C (zamrażać
jednokrotnie)
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach.
1/4
APOBT
0003032574122COINV8.0
APOBT
Tina-quant Apolipoprotein B ver.2
Białka specyficzne
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
NaCl Diluent 9 %, nr kat. 20756350 322, ID systemowe 07 5635 0 do
automatycznego późniejszego rozcieńczania i serii rozcieńczeń kalibratora.
NaCl Diluent 9 % należy umieścić na wcześniej zdefiniowanej pozycji na
odpowiednim statywie. W analizatorze COBAS INTEGRA 400 plus/800
pozostaje stabilny przez następne 4 tygodnie.
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora,
uwzględniając typ aparatu.
Aplikacja dla surowicy i osocza
Kalibracja
Kalibrator
Calibrator f.a.s. Lipids
Współczynnik rozcieńczenia
kalibratora
1:6, 1:10, 1:13, 1:35, 1:65
NaCl 0.9 % automatycznie
wykonywane przez analizator, NaCl
0.9% stosowane jest jako kalibrator
zerowy
Tryb kalibracji
Logit/log 4
Powtórzenie kalibracji
Zalecana w duplikacie
Częstotliwość kalibracji
Po zmianie serii oraz jako
wymagana zgodnie z procedurami
kontroli jakości.
Definicja testu COBAS INTEGRA 400 plus
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Model kalkulacyjny absorbancji
Punkt końcowy
Rodzaj reakcji
D-R1-S-SR
Kierunek reakcji
Rosnący
Długość fali A/B
340/659 nm
Odczyt pierwszy/ostatni
33/68
Efekt nadmiaru antygenu
> 6 g/L (> 600 mg/dL lub
> 11.7 µmol/L)
Kontrola nadmiaru antygenu
Brak
Współczynnik rozcieńczenia
wstępnego
21
Jednostka
g/L
Odstępy pomiędzy kalibracjami można wydłużyć w oparciu o
przeprowadzoną przez laboratorium akceptację kalibracji.
Należy wprowadzić swoistą dla danej serii wartość apolipoproteiny B
nierozcieńczonego kalibratora, zgodnie z wartością podaną w ulotce
kalibratora C.f.a.s. Lipids.
Spójność pomiarowa: Metoda standaryzowana w odniesieniu do preparatu
referencyjnego IFCC SP1‑01 (październik 1992 WHO-IRP) dla
apolipoproteiny A‑1 oraz preparatu referencyjnego IFCC SP3‑07 dla
apolipoproteiny B.9,10,11,12
Kontrola jakości
Parametry pipetowania
Rozcieńczalnik
(H2O)
R1
100 µL
Próbka
6 µL
20 µL
SR
25 µL
10 µL
Objętość całkowita
161 µL
Definicja testu COBAS INTEGRA 800
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Model kalkulacyjny absorbancji
Punkt końcowy
Rodzaj reakcji
D-R1-S-SR
Kierunek reakcji
Rosnący
Długość fali A/B
340/659 nm
Odczyt pierwszy/ostatni
44/96
Efekt nadmiaru antygenu
> 6 g/L (> 600 mg/dL lub
> 11.7 µmol/L)
Kontrola nadmiaru antygenu
Brak
Współczynnik rozcieńczenia
wstępnego
21
Jednostka
g/L
Precinorm L lub
PreciControl ClinChem Multi 1
Zakresy wartości nieprawidłowych
Precipath L lub
PreciControl ClinChem Multi 2
Częstotliwość kontroli
Zalecana co 24 godz.
Sekwencja kontroli
Definiowana przez użytkownika
Kontrola po kalibracji
Zalecana
Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części
"Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni
materiał kontrolny.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Wyliczenie
Analizatory COBAS INTEGRA automatycznie obliczają stężenie
oznaczanej substancji dla każdej próbki. Więcej informacji zawarto w
rozdziale "Dane Analityczne" na stronie internetowej Online Help
(analizatory COBAS INTEGRA 400 plus/800).
Współczynniki
przeliczeniowe13:
g/L × 1.95a) = μmol/L
g/L × 100 = mg/dL
mg/dL × 0.0195a) = μmol/L
a) oznaczone jako B100
Parametry pipetowania
Rozcieńczalnik
(H2O)
R1
100 µL
Próbka
6 µL
20 µL
SR
25 µL
10 µL
Objętość całkowita
161 µL
APOBT
Zakresy referencyjne
Ograniczenia - substancje interferujące
Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej.
Surowica/osocze
Żółtaczka:14 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika
I wynoszącego 60 dla przybliżonego stężenia związanej i niezwiązanej
bilirubiny (przeciętne stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej:
1026 µmol/L lub 60 mg/dL).
Hemoliza:14 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H
wynoszącego 1000 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 621 µmol/L lub
1000 mg/dL).
2/4
2017-01, V 8.0 Polski
0003032574122COINV8.0
APOBT
Tina-quant Apolipoprotein B ver.2
Białka specyficzne
Lipemia (Intralipid):14 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika L
wynoszącego 1000. Istnieje słaba zależność pomiędzy indeksem L (odnosi
się do zmętnienia) a stężeniem triglicerydów.
Leki: Brak interferencji z najczęściej używanymi lekami w stężeniu
terapeutycznym.15,16
Czynnik reumatoidalny: Brak istotnej interferencji.
W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM
(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne.17
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
WYMAGANA CZYNNOŚĆ
Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych
kombinacji testów przeprowadzanych jednocześnie w analizatorach
COBAS INTEGRA obowiązkowe jest stosowanie specjalnych cykli mycia.
Dalsze instrukcje oraz najnowsza wersja Dodatkowych Cykli Mycia, zob.
ulotka metodyczna odczynnika CLEAN.
Tam, gdzie to konieczne, przed podaniem wyników testu należy
wprowadzić mający na celu uniknięcie efektu przeniesienia specjalny
program dodatkowego cyklu mycia.
Granice i zakresy
Zakres pomiarowy
0.20‑4.0 g/L (0.39‑7.8 µmol/L lub 20‑400 mg/dL) (typowy zakres
pomiarowy)
Górna granica zakresu pomiaru zależy od aktualnej wartości kalibratora.
Próbki o niskich stężeniach należy oznaczać automatycznie przy użyciu
funkcji Rerun. Dla próbek o niższych stężeniach funkcja Rerun redukuje
współczynnik rozcieńczenia próbki do 10.5. Wyniki próbek rozcieńczonych
z użyciem funkcji Rerun są automatycznie mnożone przez zredukowany
współczynnik rozcieńczenia wstępnego.
Dolna granica pomiarowa
Dolna granica pomiaru testu:
0.20 g/L (0.39 µmol/L lub 20 mg/dL)
Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie
oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się je jako
3 odchylenia standardowe powyżej próbki zerowej (wzorzec
zerowy + 3 OS, powtarzalność n = 21).
Wartości oczekiwane18
W surowicy od zdrowych dorosłych osób wyznaczono następujące wartości
referencyjne:
Apolipoproteina B
Kobiety
(n = 150)
0.60-1.17 g/L (1.17-2.28 µmol/L lub 60-117 mg/dL)
Mężczyźni
(n = 150)
0.66-1.33 g/L (1.29-2.59 µmol/L lub 66-133 mg/dL)
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
Szczegółowe dane o teście
Dane wyznaczone przy użyciu analizatorów COBAS INTEGRA podano
poniżej. Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Precyzję oznaczono w oparciu o próbki materiału pochodzące od ludzi i
próbki kontrolne zgodnie typowy zakres pomiarowy z przyjętym protokołem
wewnętrznym przy powtarzalności (n = 21) i precyzji pośredniej (1 próbki w
oznaczeniu, 1 ozn. na dzień, przez 21 dni). Otrzymano następujące wyniki:
Poziom 1
Poziom 2
0.8 g/L
(1.56 μmol/L lub
80 mg/dL)
1.5 g/L
(2.93 μmol/L lub
150 mg/dL)
Powtarzalność WZ
1.2 %
1.1 %
Wartość średnia precyzji
WZ
2.9 %
3.2 %
Średnia
2017-01, V 8.0 Polski
Porównanie metod
Porównano wyniki oznaczeń apolipoproteiny B w surowicy ludzkiej
uzyskane w analizatorze COBAS INTEGRA 400 z odczynnikiem
COBAS INTEGRA Tina‑quant Apolipoprotein B ver.2 (APOBT) (y) z
wynikami uzyskanymi przy pomocy analizatora COBAS INTEGRA 400 z
poprzednim odczynnikiem COBAS INTEGRA Apolipoprotein B (APOB) (x)
oraz z wynikami uzyskanymi przy użyciu tego samego odczynnika na
analizatorze Roche/Hitachi 917 (x).
Analizator
COBAS INTEGRA 400
Analizator
Roche/Hitachi 917
Ilość pobranego
materiału
(n)
93
105
Współczynnik
korelacji
(r)
0.954
0.999
Regresja liniowa
y = 0.997x + 0.084 g/L
y = 1.022x - 0.007 g/L
Passing/Bablok19
y = 1.020x + 0.029 g/L
y = 1.027x - 0.011 g/L
Stężenie zawartości w próbce pomiędzy 0.038 i 2.33 g/L (0.074 i
4.54 μmol/L lub 3.80 i 233 mg/dL).
Literatura
1 Riesen WF. Apolipoproteine. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose,
5th ed. Frankfurt 1998;171-190.
2 Brewer HB Jr, Gregg RE, Hoeg JM, et al. Apolipoproteins and
lipoproteins in human plasma: an overview. Clin Chem. 1988;34:B4-B8.
3 Becker W, Rapp W, Schwick HG, et al. Methoden zur quantitativen
Bestimmung von Plasmaproteinen durch Immunpräzipitation. Z Klin
Chem Klin Biochem. 1968;6:113-122.
4 Siedel J, Schiefer S, Rosseneu M, et al. Immunoturbidimetric Method
for Routine Determinations of Apolipoproteins A-I, A-II and B in Normoand Hyperlipemic Sera compared with Immunonephelometry. Clin
Chem. 1988;34(9):1821-1825.
5 Rifai N, King ME. Immunoturbidimetric Assays of Apolipoproteins A, AI,
AII and B in serum. Clin Chem. 1986;32:957-961.
6 Naito HK. Reliability of Lipid, Lipoprotein and Apolipoprotein
Measurements. Clin Chem. 1988;34:B84-B94.
7 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002.
8 Evans K, Mitcheson J, Laker M. Effect of Storage at 4 °C and -20 °C on
Lipid, Lipoprotein, and Apolipoprotein Concentrations. Clin Chem.
1995;41:392-396.
9 Marcovina SM, Albers JJ, Dati F, et al. International Federation of
Clinical Chemistry Standardization Project for Measurements of
Apolipoproteins A-I and B. Clin Chem. 1991;37:1676-1682.
10 Albers JJ, Marcovina SM, Kennedy H. International Federation of
Clinical Chemistry Standardization Project for Measurements of
Apolipoproteins A-I and B. II. Evaluation and Selection of Candidate
Reference Materials. Clin Chem. 1992;38:658-662.
11 Marcovina SM, Albers JJ, Henderson LO, et al. International Federation
of Clinical Chemistry Standardization Project for Measurements of
Apolipoproteins A-I and B. III. Comparability of Apolipoprotein A-I
Values by Use of International Reference Material. Clin Chem.
1993;39:773-781.
12 Marcovina SM, Albers JJ, Kennedy H, et al. International Federation of
Clinical Chemistry Standardization Project for Measurements of
Apolipoproteins A-I and B. IV. Comparability of Apolipoprotein B Values
by Use of International Reference Material. Clin Chem.
1994;40:586-592.
13 Albers JJ, Marcovina SM. Standardization of Apolipoprotein B and A-I
Measurements. Clin Chem 1989;35/7:1357-1361.
14 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
15 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
3/4
APOBT
0003032574122COINV8.0
APOBT
Tina-quant Apolipoprotein B ver.2
Białka specyficzne
16 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
17 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
18 Data on file at Roche Diagnostics.
19 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1 (dla USA definicje
używanych symboli, zob.: https://usdiagnostics.roche.com), firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków:
Zawartość zestawu
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Globalny handlowy numer identyfikacyjny
GTIN
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2016, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Dystrybucka w USA:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
APOBT
4/4
2017-01, V 8.0 Polski