Grodzisk Mazowiecki, 20.08.2015r. Gedeon Richter Polska Sp. z

Grodzisk Mazowiecki, 20.08.2015r.
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. - wytwórca produktu leczniczego Acidum Folicum Richter,
5 mg, tabletki – zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) o wydanie
decyzji o wycofaniu z hurtowni i aptek trzech serii wydawanego wyłącznie na podstawie
recepty produktu leczniczego o handlowej nazwie Acidum Folicum Richter, 5 mg, tabletki.
Wycofane serie to:
Acidum Folicum Richter, 5 mg, tabletki; numer serii: H45064A data ważności: 05.2016.
Acidum Folicum Richter, 5 mg, tabletki; numer serii: H41042A data ważności: 01.2016.
Acidum Folicum Richter, 5 mg, tabletki; numer serii: H45065A data ważności: 05.2016.
Wycofanie wyżej wymienionych serii jest związane ze stwierdzeniem w trakcie
długoterminowych badań stabilności, niewielkiego wzrostu ilości zanieczyszczenia ponad
wartości wymagane w specyfikacji zawartej w dokumentacji rejestracyjnej dla serii H45064A
oraz otrzymania wyników na granicy specyfikacji dla serii H41042A i H45065A.
Zanieczyszczenie zostało poddane szczegółowej analizie chemicznej, na podstawie której
określono, że
badanym związkiem jest kwas 9-oxyfoliowy będący pochodną kwasu
foliowego.
Biorąc pod uwagę fakt, iż uzyskany wynik dla jednej z wycofanych serii jedynie minimalnie
przekracza dopuszczalną wartość
specyfikacji, a dla pozostałych serii jest na granicy
specyfikacji, skuteczność jak i bezpieczeństwo produktu leczniczego Acidum Folicum Richter,
5 mg, tabletki są nadal zachowane. Podmiot odpowiedzialny informuje również, że nie
otrzymał
żadnych
zanieczyszczeniem.
zgłoszeń
działań
niepożądanych
związanych
z
wykrytym
Pacjenci i klienci mający jakiekolwiek wątpliwości lub zapytania mogą zwrócić się
bezpośrednio z zapytaniem na adres [email protected] lub telefonicznie pod
numerem 22 755 96 48.
Pragniemy podkreślić, że Pacjenci mają zapewniony stały dostęp do leku Acidum Folicum.
Aktualnie w obrocie na rynku polskim dostępny jest produkt z innych serii. Wydanie
kolejnego opakowania leku jest możliwe na podstawie recepty. Procedura wycofania
produktu leczniczego z obrotu zgodnie z rozporządzeniem MZ odbywa się z poziomu aptek i
hurtowni farmaceutycznych i nie odbywa się z poziomu pacjenta.
Informacje o wydawanym na podstawie recepty produkcie leczniczym Acidum Folicum, 5
mg, tabletki:
Zarejestrowanymi wskazaniami do stosowania są: „profilaktyka i leczenie niedoboru kwasu
foliowego w organizmie w następujących stanach i jednostkach chorobowych: przewlekłe
choroby związane z hemolizą krwi (talasemie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,
zimnica); niedokrwistość megaloblastyczna; przewlekłe niedożywienie, alkoholizm; u chorych
leczonych dializą oraz u chorych przyjmujących niektóre leki (barbiturany, prymidon,
cyklosporyna,
sulfasalazyna,
trimetoprym);
u
kobiet
stosujących
doustne
środki
antykoncepcyjne.”
QPPV – osoba odpowiedzialna za nadzór
Head of the Corporate Communications
nad bezpieczeństwem stosowania produktu
Gedeon Richter Polska/ Prokurent
Dr n. med. Paweł Rakowski
Aneta Grzegorzewska