Specyfikacja wymagań użytkownika

Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego
w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój
AB Industry S.A.
ul. Wojska Polskiego 7,Macierzysz
05-850Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 212 89 22, fax: +48 22 212 89 23
www.abindustry.com, [email protected]
Nazwa Projektu / Project Name:
Linia półtechniczna w Jagiellońskim
Centrum Innowacji
Nazwa dokumentu / DocumentName:
Specyfikacja wymagań użytkownika
(postępowanie PD0676-014)
Zamawiający / The contracting authority:
SYNTHOS Spółka Akcyjna
ul. Chemików 1
32-600Oświęcim
Faza projektu / Project phase:
Zapytania ofertowe
Projekt Synthos / Project Synthos
Synthos/nrumowy: 65/ABINDUSTRY/CARE/2016
Projekt AB Industry S.A. / Project AB Industry S.A.
PD/0676
Numer dokumentu / Documentnumber
PD0676-014-a-Specyfikacja_wymagan_uzytkownika
Ilośćstron / Number of pages
9
Rewizja / Revision
Data / Date:
Opracował / Prepared
Sprawdził / Checked
00
2016-11-15
Jakub Lewczuk
Paweł Wołyniak
Paweł Zawadziński
Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego
w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój
ZATWIERDZENIE DOKUMENTU
Opracował:
PODPIS
Jakub Lewczuk
Projektant Instalacji Procesowych
AB Industry S.A.
Paweł Wołyniak
Projektant/Wdrożeniowiec
AB Industry S.A.
Akceptował:
Paweł Zawadziński
Kierownik Projektu
AB Industry S.A.
Zatwierdził
Grzegorz Murzyn
Specjalista ds. Inwestycji
SynthosDworyS.A.
Dominik Lipka
Synthos S.A.
Opracował / Prepared
J. Lewczuk, P. Wołyniak
Rewizja / Revision:
Data / Date:
Strona / Page:
00
2016-11-15
2 of 9
Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego
w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój
I.
WYMAGANIA OGÓLNE
A. Opis
Celem
niniejszego
dokumentu
jest
określenie
wymagań
użytkownika
odnośnie
dostawy
i uruchomienia wytwornicy pary. Para czysta ma być produkowana z dostarczonej do urządzenia wody
oczyszczonej. Parametry wody oczyszczonej:
Przewodność elektryczna właściwa : ≤ 4,3 µS / cm (20oC)
TOC : ≤ 500 µg/ dm3
Azotany : ≤ 0,2 mg/dm3
Metale ciężkie : ≤ 0,1 mg/dm3
Ogólna liczba bakterii :≤ 100 CFU / 1 ml
Ciśnienie wody oczyszczonej w pętli :1-3 bar
Temperatura wody oczyszczonej podczas normalnej pracy :20°C
Energia potrzebna do zamiany wody oczyszczonej w parę będzie pochodziła z doprowadzonej do
urządzenia energii elektrycznej.
Urządzenie będzie zainstalowane w budynku JCI nr 3 przy ulicy Bobrzyńskiego 14 w Krakowie, w
pomieszczeniu technicznym 3.B.10 na poziomie -1. Schemat pomieszczenia - załącznik nr 1
Transport wewnętrzny do miejsca instalacji (pomieszczenie techniczne 3.B.10) przewidziany jest
poprzez:
- windę towarową o wymiarach 225cm, 205cm, 200cm (szer., głęb., wys.)
- drzwi o szerokości 90 cm i wysokości 200 cm
Media dostępne w pomieszczeniu instalacji:
- woda oczyszczona wg aktualnych standardów zawartych w Farmakopea Polska
- woda lodowa
- sprężone powietrze 6,5 bar
- energia elektryczna
- kanalizacja
Opracował / Prepared
J. Lewczuk, P. Wołyniak
Rewizja / Revision:
Data / Date:
Strona / Page:
00
2016-11-15
3 of 9
Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego
w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój
1. Wymagania funkcjonalne
Numer
wymagania
I.1.1
I.1.2
Opis Wymagania
Zapewnienie produkcji pary na poziomie nie mniejszym niż 85 kg/h
Para o parametrach:
Ciśnienie min. – 2 bar
Temperatura - 132,8 - 142°C
Kondensat pary o parametrach:
TOC : ≤ 500 µg/ dm3
Przewodność : ≤ 1,3 µS/cm w 25°C
Endotoksyny : ≤ 0,25 EU/ml
Ogólna liczba bakterii :≤ 10 CFU / 100 ml
2. Wymagania konstrukcyjne
Numer
wymagania
I.2.1
I.2.2
I.2.3
I.2.4
I.2.5
I.2.6
I.2.7
I.2.8
I.2.9
Opis Wymagania
Powierzchnie urządzenia wchodzące w kontakt z produktem wykonane ze stali
316L lub 316Ti.
Powierzchnie niemetaliczne urządzenia wchodzące w kontakt z produktem
powinny być wykonane z materiałów dopuszczonych do stosowania
w przemyśle farmaceutycznym. Oferent załączy informację o możliwości
dostarczenia certyfikatów.
Konstrukcja urządzenia nie może zawierać martwych przestrzeni, w których
mógłby się odkładać kondensat lub inny materiał.
Spawy zgodne z wymaganiami ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering
Guide, Pharmaceutical Engineering Guide for New and Renovated Facilities.
Zasilanie urządzenia:
400 V 3 fazy 50 Hz i/lub 230 V 1 faza 50 Hz
Urządzenie wyposażone w grzałki elektryczne
Urządzenie w pełni drenowalne
Urządzenie musi być wykonane w standardzie cGMP. Wymagana deklaracja na
etapie oferty.
Wszystkie elementy mające kontakt z produktem muszą mieć chropowatość
Ra<0,8µm i muszą być potwierdzone wydrukiem z profilometru oraz
protokołem badań ze wskazaniem punktów pomiarowych.
Opracował / Prepared
J. Lewczuk, P. Wołyniak
Rewizja / Revision:
Data / Date:
Strona / Page:
00
2016-11-15
4 of 9
Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego
w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój
3. Wymagania dotyczące AKPiA
Numer
wymagania
I.3.1
I.3.2
Opis Wymagania
Wymagania minimalne opomiarowania:
- pomiar parametrów produkowanej pary czystej (temp. i ciśnienie)
- błędy i alarmy przekazywane do systemu nadrzędnego
System nadrzędny będzie odpowiedzialny za prowadzenie archiwizacji
parametrów pracy.
Zastosowane AKP zasilane z pętli prądowej, sygnał 4-20 mA
4. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa
Numer
wymagania
I.4.1
I.4.2
Opis Wymagania
Urządzenie musi posiadać znak "CE" oraz deklarację zgodności CE.
Urządzenie powinno być zaprojektowane zgodnie z wymaganiami
obowiązujących przepisów Bezpieczeństwa i Higieny Pracy.
5. Wymagania dotyczące dostępności
Numer
wymagania
Opis Wymagania
I.5.1
Standardowa obsługa urządzenia nie może wymagać podestów/drabinek
dostępowych.
6. Wymagania dotyczące utrzymania urządzenia
Numer
wymagania
I.6.1
I.6.2
I.6.3
I.6.4
Opis Wymagania
Dostawca zobowiązany jest podczas instalacji przeszkolić personel Synthos
pod kątem rutynowych czynności konserwacyjnych i technicznych.
Dostawca zobowiązany jest po zakończeniu instalacji przeszkolić operatorów
w zakresie obsługi urządzenia.
Dostawca zobowiązany jest zapewnić reakcję serwisu gwarancyjnego
w terminie 2 dni roboczych.
Dostawca zobowiązany jest uwzględnić dostawę standardowych części
zamiennych przez czas trwania gwarancji.
Opracował / Prepared
J. Lewczuk, P. Wołyniak
Rewizja / Revision:
Data / Date:
Strona / Page:
00
2016-11-15
5 of 9
Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego
w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój
I.6.5
Dostawca zobowiązany jest dostarczyć listę wszystkich części zamiennych
i materiałów eksploatacyjnych wraz z odpowiednimi kodami.
7. Wymagania dotyczące dokumentacji
Numer
wymagania
I.7.1
I.7.2
I.7.3
I.7.4
I.7.5
I.7.6
I.7.7
I.7.8
I.7.9
I.7.10
I.7.14
I.7.15
Opis Wymagania
Dostawca musi dostarczyć atesty i certyfikaty:
- świadectwo konstrukcji higienicznej dla całości urządzenia
- certyfikaty materiałowe na wszystkie elementy mające kontakt z produktem
potwierdzające, iż w/w materiały są dopuszczalne do stosowania w farmacji
Cała dostarczana dokumentacja powinna być przygotowana w języku polskim
lub angielskim.
Wszystkie pliki elektroniczne w preferowanych formatach PDF oraz ODF.
Dostawca zobowiązany jest dostarczyć do akceptacji model 3D w wersji
edytowalnej lub rzuty płaskie pozwalające na jego wykonanie.
Schematy mechaniczne, schemat P&ID i PFD
Świadectwa kontroli metrologicznej zainstalowanej AKP wystawione przez
producenta lub akredytowane laboratorium pomiarowe
Dokumentacja techniczno-ruchowa (DTR) do poszczególnych podzespołów
dopuszczalna jest w wersji w języku polskim lub angielskim
Instrukcja konserwacji w języku polskim
Dokumentacja spawalnicza zawierająca listę spawów, potwierdzenie kontroli
wizualnej (przez osobę do tego uprawnioną- minimum VT2), uprawnienia
spawalnicze, certyfikat materiałowy drutu spawalniczego, świadectwo gazu
osłonowego
Świadectwa materiałowe 3.1
Paszport urządzenia
Dokumentacja dozorowa zgodna z dyrektywą 2014/68/UE (jeśli jest
wymagana)
8. Wymagania dotyczące odbioru technicznego
Numer
wymagania
Opis Wymagania
I.8.1
FAT
Dostawca zobowiązany jest wykonać testy oraz umożliwić przeprowadzenie
testów przez Zamawiającego w zakładach konstrukcyjnych Dostawcy
urządzenia.
Opracował / Prepared
J. Lewczuk, P. Wołyniak
Rewizja / Revision:
Data / Date:
Strona / Page:
00
2016-11-15
6 of 9
Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego
w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój
I.8.2
I.8.3
I.8.4
II.
SAT
Dostawca zobowiązany jest wykonać testy, przy obecności Zamawiającego
w miejscu zainstalowania urządzenia.
Dostawca zaproponuje i dostarczy Zamawiającemu program testów SAT nie
później niż 20 dni roboczych przed terminem testów.
Zamawiający zastrzega sobie możliwość wprowadzenia zmian do programu
testów.
Testy SAT mogą być połączone z testami IQ/OQ.
Kwalifikacja IQ/OQ
Dostawca zobowiązany jest przygotować protokół i przeprowadzić testy IQ
urządzenia w miejscu instalacji.
Dostawca zobowiązany jest przedstawić zakres testów kwalifikacyjnych OQ nie
później niż 20 dni roboczych przed terminem testów.
Zamawiający zastrzega sobie możliwość wprowadzenia zmian do programu
testów.
AKP używana podczas kwalifikacji musi posiadać aktualne świadectwa
kontroli metrologicznej.
Pozytywne zakończenie wszystkich testów odbiorczych stanowi podstawę do
podpisania końcowego protokołu odbioru.
Dokumenty związane
1. Załączniki
Załącznik nr 1 - Schemat poziomu -1
Załącznik nr 2 - Lista wymagań opcjonalnych
Opracował / Prepared
J. Lewczuk, P. Wołyniak
Rewizja / Revision:
Data / Date:
Strona / Page:
00
2016-11-15
7 of 9
Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego
w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój
Załącznik nr 1 - Schemat poziomu -1
Opracował / Prepared
J. Lewczuk, P. Wołyniak
Rewizja / Revision:
Data / Date:
Strona / Page:
00
2016-11-15
8 of 9
Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego
w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój
Załącznik nr 2 - Lista wymagań opcjonalnych
Numer
wymagania
I.O.1
I.O.2
Opis Wymagania
Wytwornica wyposażona w chłodnicę umożliwiającą
kondensatu pary na wyjściu z wytwornicy
Złącze tri clamp na wyjściu pary z urządzenia
Opracował / Prepared
J. Lewczuk, P. Wołyniak
pobór
Rewizja / Revision:
Data / Date:
Strona / Page:
00
2016-11-15
9 of 9
próbek