II.10. ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ DLA WYROBÓW
Transkrypt
II.10. ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ DLA WYROBÓW
II.10. ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH wg ISO 13485 a. Systemy Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych wg ISO 13485 Czas trwania: 1 dzień / 8 godzin lekcyjnych CEL: Zapoznanie uczestników z istotą i głównymi wymaganiami Systemów Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych wg ISO 13485. ZAKRES: Wymagania normy ISO 13485, Dyrektywa Wyroby Medyczne 93/43/EEC, Norma ISO 13485 a ISO 9001, Incydenty medyczne, Zarządzanie ryzykiem, Wymagania wobec wyrobu, instalowania, serwisowania, systemu nadzoru, Ocena kliniczna wyrobu, Certyfikacja Systemów a znak CE, Dokumentacja systemowa, Udokumentowanie działań, Audit. ADRESAT: Przedsiębiorstwa zajmujące się projektowaniem, produkcją, dystrybucją, importem i montażem wyrobów medycznych oraz urządzeń do diagnostyki in vitro. DOKUMENT POTWIERDZAJĄCY: Zaświadczenie o uczestnictwie w szkoleniu. Strona 1 z 2 b. Auditor Systemów Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych wg ISO 13485 Czas trwania: 3 dni / 24 godziny lekcyjne CEL: Zapoznanie uczestników z wymaganiami ISO 13485 i zasadami auditowania. Podczas zajęć w formie wykładów, pracy grupowej i ćwiczeń symulacyjnych uczymy auditowania. Każdy uczestnik kursu nabiera umiejętności praktycznego przeprowadzania auditu, a także ma możliwość zweryfikowania zdobytej wiedzy podczas egzaminu końcowego. ADRESAT: Kandydaci na auditorów w przedsiębiorstwach zajmujących się projektowaniem, produkcją, dystrybucją, importem i montażem wyrobów medycznych oraz urządzeń do diagnostyki in vitro. ZAKRES: Wprowadzenie, Wymagania ISO 13485 w aspekcie auditowania, Audit, Planowanie auditów: program auditów a plan auditu, lista pytań auditowych, ćwiczenie praktyczne (praca w grupach), Symulacja wywiadu auditowego: formułowanie niezgodności, odniesienie, klasyfikacja oraz najczęściej spotykane niezgodności, Dokumentowanie działań auditowych: protokoły niezgodności, ćwiczenie praktyczne (praca w grupach), Raport z auditu, Egzamin. DOKUMENT POTWIERDZAJĄCY: Kurs kończy się egzaminem. Każdy uczestnik, który uzyska pozytywną ocenę z egzaminu, otrzyma Certyfikat Auditora. Strona 2 z 2