Zastosowanie technologii biodekontaminacji VHP® (gazowy

Zastosowanie technologii biodekontaminacji VHP® (gazowy

Zastosowanie technologii biodekontaminacji
VHP® (gazowy nadtlenek wodoru) na rynku
farmaceutycznym, w przemyśle oraz sektorze
naukowo-badawczym
Jerzy Czajkowski
TEHAND Sp. z o.o.
www.tehand.pl
www.vhp.pl
STERIS Corporation :
Obsługa 3 sektorów rynku
>
Służba zdrowia
> Szpitale
> Centralne sterylizatornie
> Przychodnie
> Sale operacyjne
> Transport sanitarny
>
Nauki biologiczne
> Procesy farmaceutyczne
> Laboratoria badawcze
> Biotechnologia
> Uczelnie
>
Obronność i przemysł
> Sektor wojskowy i rządowy
> Oczyszczanie budynków
> Żywność i napoje
> Systemy transportu
> Dekontaminacja przesyłek
pocztowych
> Producenci sprzętu medycznego
Kontrola i prewencja zakażeń……..
aby zapobiec skażeniu produktów i otoczenia.
•
•
•
•
•
Zakażenia szpitalne
Patogeny obecne w
społeczeństwie
Nowe choroby zakaźne
Zagrożenie bioterroryzmem
Środowiska wolne od
patogenów
Przykłady:
> MRSA
> VRE
> Gruźlica
> SARS
> Wirusy zwierzęce
> Ptasia grypa
> Wirus Norwalk
> Bakterie: wąglik, dżuma
> Wirusy: ospa
> Toksyny np. rycyna,
botulina
> Grzyby: Gorączka Doliny
Przegląd technologii dekontaminacyjnych dla
pomieszczeń, produkcji aseptycznej, systemów HVAC
i sprzętu medycznego.
„Wolne od patogenów powierzchnie i otoczenie”
Procesy dekontaminacji niskotemperaturowej stosowane
obecnie na rynku farmaceutycznym, w przemyśle i sektorze
naukowo-badawczym
Proces
Szerokość
spektrum
Kompatybil
ność
materiałow
a
Łatwość
użycia
Czas cyklu
+
+
+
+
● Podchloryn sodu
+++
-
++-
● Środki
dezynfekujące
(Fenole,
czwartorzędowe
związki amoniowe)
+
++
●Formaldehyd
● tlenek etylenu
++
+++
● Dwutlenekchloru
● Ozon
● Kwas nadoctowy
● Nadtlenek
wodoru w formie
gazowej VHP
Ciekły
ƒ alkohol
izopropylowy
Walidacja
Przyjazność
środowisku,
bezpieczeństwo
dla zdrowia
+-
-
+
+
-
-
+
+
+
++
-
+++
-
+++
+++
+++
+
-
+
+
+
+
++
++
++
++
-
+
+
+-
+++
+++
+++
+++
+++
+++
Gazowy
Historia – Nadtlenek wodoru H2O2
>
Właściwości biobójcze ciekłego nadtlenku wodoru znane są od ponad 100 lat i
wykorzystywane powszechnie w przemyśle spożywczym, produkcji medycznej i
służbie zdrowia.
>
Ciekły nadtlenek wodoru wymaga jednak wysokiego stężenia i długiego czasu
oddziaływania aby wywołać efekt sporobójczy.
>
W połowie lat 80-tych naukowcy korporacji STERIS zauważyli, że czynność
sporobójcza nadtlenku wodoru w fazie gazowej jest większa już przy niskim stężeniu
w porównaniu z fazą ciekłą.
>
W 1990 roku Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zarejestrowała nadtlenek wodoru
w stanie gazowym (VHP) jako środek sterylizujący. W roku 1992 produkty VHP®
zostały wprowadzone na rynek w sektorze farmaceutycznym i badawczym.
>
Do chwili obecnej na całym świecie funkcjonuje ponad 1200 instalacji VHP,
obserwuje się także rosnące zainteresowanie metodą w dziedzinie nowych
zastosowań biodekontaminacyjnych, jako zastępstwo dla formaldehydu (uznanego
za rakotwórczy).
Pozycja na rynku
Odporne na temperaturę:
Para wodna
Wrażliwe na
temperaturę:
Tlenek etylenu;
formaldehyd, itd
Nadtlenek
wodoru
VHP (nadtlenek wodoru w stanie gazowym)
IDEALNY ŚRODEK STERYLIZUJĄCY
Sterylizacja
niskotemperaturowa
0-80oC
suchy gaz
bezwonny
bezbarwny
niekorozyjny
H 2O
Waporyzacja
VAPROX
+
VHP
H 2O 2
O2
w pełni
walidowalny
Sporobójczy przy niskich stężeniach
(zazwyczaj 1-2 mg/l w 25oC)
Nietoksyczne
produkty rozpadu
Przyjazny środowisku
Doskonały profil bezpieczeństwa
Test względnej oporności drobnoustrojów w
procesie biodekontaminacji przy użyciu VHP
Spory
bakteryjne
uznawane są za
najtrudniejsze
do zwalczenia
organizmy.
Uznawane za trudniejsze do
wyeliminowania
Bacillus stearothermophilus
Bacillus subtilis
Bacillus anthracis, wąglik
Clostridium botulinum, botulizm
Clostridium tetani
Mykobakterie
Parvoviridae (mouse parvorirus)
Picornaviridae (Polio Typ
Reoviridae (ptasi reowirus)
Caliciviridae
Pleśnie
Aspergillus niger
Czarna pleśń
Drożdżaki
Candida parapsilosis
Rhodotorula glutinis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Choroba legionistów
Spory bakteryjne
1)
Mycobacterium bovis
gruźlica
Wirusy bezotoczkowe
bez błony lipidowej
(hydrofilne)
Bakterie wegetatywne
gramujemne
Grzyby
Duże wirusy bezotoczkowe
Pseudomonas aeruginosa
Escherichia coli O157, E
Salmonella
Dżuma płucna
coli
variola (ospa)
Poxviridae (Vaccinia)
Bakterie gramdodatnie
Wirusy otoczkowe
z błoną lipidową
(lipofilne)
Orthomyxoviridae (Grypa, Influenza A2)
Herpesviridae (chor. Aujeszky’ego,opryszczka zwykła)
Toga/Flaviviridae (pomór świń, BVD)
Uznawane za łatwiejsze do
wyeliminowania
9
Kompatybilność materiałowa VHP
Słaba
Średnia do wystarczająca
Bardzo dobra
Doskonała
Mosiądz, miedź, srebro
(rozkład nadtlenku)
Anodyzowane aluminium
(wybielanie barwników)
Poliwęglany
(lekkie odgazowanie)
Aluminium,
Stal nierdzewna serii
300
Celuloza
Niektóre poliuretany (na
bazie eteru),
niektóre poliamidy (Nylon
6/6, 11)
Polisulfony, polistyren
(odgazowanie)
Akrylany
(odgazowanie)
Szkło, kwarc
Polieteroimid
(ULTEM)
Politlenek fenylu
(NORYL)
Niektóre poliamidy
(poliaramid, Kevlar)
Większość silikonów
medycznych
Teflon (PTFE, PFA,
FEP), Viton
ABS
Polietylen (LLPE,
LD, HD, UHMW)
Guma naturalna,
poliacetal (Delrin)
Epoksydy z domieszką
wodorowęglanów
Niektóre silikony
PVC, CPVC,
Poliwinyliden
bifluoryd (PVDF)
Polipropylen
(LD, HD)
Tworzywa na bazie
olefin (Tyvek™)
Cykl biodekontaminacji VHP® (4 fazy cyklu)
1. Odwilgocenie
2. Nasycenie
3. Biodekontaminacja
4. Aeracja
Typowy cykl VHP w warunkach ciśnienia atmosferycznego
Punkt kondensacji
Stężenie gazu
Wilgotność
względna
100 %
większe
Wilgotność względna
mniejsze
Nasycenie
Faza cyklu
Dekontaminacja
0%
Diagram przepływu dla VHP 1000
Uszczelniona
przestrzeń zamknięta
Zbiornik
H2O2
Pojemnik z
H2O2
Waporyzator
Filtr
HEPA
Filtr
HEPA
Konwerter
katalityczny
Ogrzewacz
wstępny
Komora
osuszacza
Schemat dekontaminacji typowego pomieszczenia
Mobilny generator VHP1000
3-rękawicowy izolator o ścianach miękkich – test sterylności
VHP we współpracy z izolatorem – penetracja gazu
przez wejściowe/wyjściowe filtry HEPA
-Test szczelności
izolatora
-Kontrola ciśnienia
izolatora
Komora do pracy sterylnej – dekontaminacja VHP
Cykl dekontaminacyjny VHP
Odwilgocenie
Przepływ powietrza 32m³/godz., czas 10 min
Nasycenie
Przepływ powietrza 32 m³/godz., tempo
wprowadzania 7.3 g/min,
czas 5 min
Dekontaminacja
Przepływ powietrza 28 m³/godz., tempo
wprowadzania 2.6 g/min
czas 50 min
Aeracja
Przepływ powietrza 32 m³/godz., czas 60 min
Łączny czas cyklu 2 godz. 5 min
Porty VHP
Wszystkie wskaźniki biologiczne zawierające
spory Bacillus stearothermophilus wykazały
negatywny wzrost
Monitoring i weryfikacja procesu VHP
>
Monitoring wewnętrzny procesu
VHP
Monitory czasu rzeczywistego
Monitory poziomu pozostałego
gazu
Monitoring biologiczny w ramach
placówki (wskaźniki biologiczne)
Próbki pobierane po procesie dla
jego weryfikacji (jeśli wymagane)
>
>
>
>
4
3
400
[H2O2]1
[H2O2]2
[H2O2]3
2
Phase #
Hydrogen Peroxide Conc / mg/L
600
[H2O2]4
[H2O2]5
[H2O2]6
[H2O2]7
[H2O2]8
Phase
200
1
0
6:00
8:00
10:00
12:00
Time
14:00
16:00
0
18:00
VAPROX – kwestie bezpieczeństwa
•
35% ciekły nadtlenek wodoru
Środek sterylizacyjny
zarejestrowany przez EPA
Butelki grubościenne o
pojemności 950mL
wykonane z polietylenu z
bezpieczną zakrętką
Wyraźny zapach
Brak bezpośredniego
kontaktu z płynem,
pojemnik umieszczany
bezpośrednio w
sterylizatorze.
•
•
•
•
Technologia VHP w zastosowaniach
rynkowych
Nowe trendy w zastosowaniu technologii VHP
Technologia izolatorów w aseptycznej produkcji leków
wypiera tradycyjną koncepcję pomieszczeń czystych.
(Ochrona produktu, pracownika i środowiska)
Nowe trendy w zastosowaniu technologii VHP
>
Placówki służby zdrowia i apteki szpitalne wykorzystują izolatory do aseptycznej
produkcji cytostatyków, preparatów do odżywiania pozajelitowego (TPN) oraz
leków stosowanych w radioterapii na potrzeby swoich pacjentów.
>
“Just –in-Time” („dokładnie na czas”) - system dostarczania pacjentom
przepisanych im leków
Nowe trendy
Producenci sprzętu medycznego inwestują w
VHP jako nową technologię sterylizacji
niskotemperaturowej, która ma zastąpić tlenek
etylenu, formaldehyd i inne procesy (gamma/
plazma).
Firmy przetwórstwa spożywczego
wykorzystują VHP w celu utrzymania
„aseptycznego” środowiska w czasie
„aseptycznej” produkcji napojów i żywności o
niskim poziomie kwasowości.
Możliwość dekontaminacji całych budynków,
pomieszczeń i sprzętu.
Technologia
VHP może być
wykorzystywana
do
dekontaminacji
delikatnych
urządzeń
elektrycznych i
elektronicznych
Sale, korytarze
Centrum Badań Medycznych, Wielka
Brytania
Pełna dekontaminacja budynku
(77 pomieszczeń)
Instytut Maxa Plancka, Niemcy
Dekontaminacja sprzętu
Sektor FARMACEUTYCZNY/NAUKOWO-BADAWCZY
Główne zastosowania technologii VHP:
1. TESTY NA JAŁOWOŚĆ produktów sterylnych (izolator + VHP)
2. PRODUKCJA PARTII STERYLNEJ (izolator + VHP)
3. NAPEŁNIANIE STERYLNE (izolator + VHP lub pomieszczenie
czyste + VHP)
4. DEKONTAMINACJA POMIESZCZEŃ CZYSTYCH (VHP)
5. DEKONTAMINACJA POMIESZCZEŃ PRZEJŚCIOWYCH (VHP)
6. DEKONTAMINACJA PRODUKTÓW I URZĄDZEŃ
7. NIEPRZERWANA PRODUKCJA „ASEPTYCZNA”
System VHP – możliwości zastosowania
Przestrzeń zamknięta
H 2O 2
Duże kubatury 15,000m³
Małe przestrzenie 2m³
Komory rękawicowe Izolatory
typu glove-box
Komory
Śluzy
laminarne
VHP100
VHP1000
Zamknięte linie
produkcyjne
Pomieszczenia
Duże przestrzenie
Oczyszczanie budynków
VHP o dużej
wydajności (High
Capacity)
Podsumowanie
Zastosowanie technologii biodekontaminacji VHP®
•
•
•
•
•
•
•
Skuteczna technologia od 15 lat chroniona patentem, przeznaczona
do zastosowania na kontrolowanym przez agencję FDA rynku
farmaceutycznym i w sektorze laboratoryjnym
Ponad 1000 instalacji na całym świecie
Suchy proces gazowy prowadzący do skutecznej eliminacji
mikroorganizmów znajdujących się:
- w pomieszczeniach i na zewnątrz
- przenoszonych w powietrzu
- w systemie klimatyzacji i HVAC
- na różnorodnych materiałach wykończeniowych
- skuteczny dla niewielkich przestrzeni i dużych kubatur
Doskonała kompatybilność materiałowa, także w przypadku części
elektrycznych i elektronicznych.
Brak pozostałości na powierzchniach, jedyne produkty rozpadu to
para wodna i tlen.
Proces w pełni zwalidowany dla celów dokumentacyjnych
Czas cyklu ok. 2-4 godziny, w zależności od wielkości
pomieszczenia