product safety
Transkrypt
product safety
Jak przygotować się do REACH Punkt widzenia Producenta Dr. Frank Wangemann Lodz 21.6.2006 corporate operations - product safety & regulations REACH – Kluczowe Elementy • Ujednolicony System Rejestracji Substancji (> 1 t/rok) • Ocena (Dossier i Substancje > 100 t/rok) • Ograniczenia (Specyficzne zastosowania) • Autoryzacja Substancji (CMR, PBT, vPvB, …) • ZaangaŜowanie Dalszego UŜytkownika • Wykaz Klasyfikacji & Oznakowania • Karty Charakterystyki corporate operations - product safety & regulations 2 Wyłączenia z REACH • Odpady, nie wyodrębnione półprodukty, transport (REACH) • śywność, Dodatki do Ŝywności, Środki Ŝywienia zwierząt (R-O-A) • Farmaceutyki (R-O-A) • Polimery (R-O) • Załącznik II – Lista Substancji (Rozp. dot. Substancji Istniejących) (R-O) (np. Kwas Lurynowy, Olej Słonecznikowy, Glukoza, witamina A, Skrobia, itd.) • Załącznik III – Hydraty, minerały, naturalnie występujące substancje (R-O) • Biocydy, Środki ochrony roślin (R) corporate operations - product safety & regulations 3 REACH – Kto co musi rejestrować? • KaŜdy producent i importer „Wyłączny przedstawiciel“ moŜliwy dla producentów spoza UE • Wszystkie substancje przed produkcją, importem lub stosowaniem (> 1 t/rok) Substancje w postaci własnej Substancje w preparatach - Identyfikacja składników - Brak progu dla stęŜenia w preparatach Substancje w sposób zamierzony uwalniane z wyrobów Monomery produkowanych / importowanych polimerów • Dalsi uŜytkownicy (DU) – zastosowania wcześniej nie rejestrowane • Specialne przepisy dla półproduktów i produktów przeznaczonych do badań naukowych i rozwojowych corporate operations - product safety & regulations 4 Substancje wprowadzone – Wstępna Rejestracja Wstępna Rejestracja (12 – 18 m-cy po wejściu w Ŝycie rozporządzenia) Wstępny warunek uzyskany z okresów przejściowych (subst. wprowadzone 3, 6, 11 lat) dla substancji juŜ produkowanych Substancje kwalifikujące się : - substancje zamieszczone w EINECS - Substancje produkowane w UE, ale nie wprowadzone do obrotu w ciągu ostatnich 15 lat (np. półprodukty, substancje eksportowane) - „JuŜ nie polimery“ - Monomery w polimerach => Lepiej więcej niŜ mniej substancji do wstępnej rejestracji! corporate operations - product safety & regulations 5 Substancje wprowadzone – Wstępna Rejestracja Wstępna rejestracja jest specyficzna dla substancji i firmy => KaŜdy producent / importer oraz kaŜdy stowarzyszony w UE musi dokonać wstępnej rejestracji osobno! Wymagane informacje: - Identyfikacja substancji - Nazwa producenta / importera - Przewidywany termin wprowadznia - Substancje odpowiednie do przekrojowego podejścia / QSAR corporate operations - product safety & regulations 6 REACH – Proces Wprowadzania 12 m-cy po wejściu REACH 18 m-cy po wejściu REACH 6 m-cy Gromadzenie danych, Ocena Wstępna Rejestracja Substancje bez wstępnej rejestracji corporate operations - product safety & regulations 3 lata po wejściu REACH 6 lat po wejściu REACH 11 lat po wejściu REACH 18 m-cy Faza I Rejestracji Faza II Rejestracji Faza III Rejestracji > 1000 t/rok lub > 100 t/rok + R50/53 lub CMR 100 – 1000 t/rok 1 - 100 t/rok Zakaz Produkcji 7 JSJR i udostępnianie danych JSJR – Jedna Substancja Jedna Rejestracja Udostępnianie danych dot. badań na zwierzętach jest obowiązkowe Udostępnianie danych dot. innych badań jest obowiązkowe, ale wyjątki (o ile uzasadnione) są dopuszczalne, gdy - substancje nie są wystarczająco podobne - brak zgody na dostarczone informacje - dot. ujawnienia tajemnicy handlowej - podział kosztów jest nieproporcjonalny corporate operations - product safety & regulations 8 Wstępna Rejestracja i udostępnianie danych Udostępnianie danych dot. badań na zwierzętach obowiązkowe dot. JSJR oraz wszystkich informacji Wszyscy wstępni rejestrujący tę samą substancję spotkają się w jednym SIEF (Forum Wymiany Informacji o Substancjach) => P/I wszystkich zakresów tonaŜu w jednym SIEF => Wszystkie dostępne raporty z badań na zwierzętach powinny być znane => Analogiczne substancje i związane z nimi dane powinny być znane => Decyzja w sprawie tworzenia konsorcjów / odstąpienie od tego corporate operations - product safety & regulations 9 Rejestracja – Dossier Techniczne • Identyfikacja producenta / importera • Identyfikacja substancji, w tym zanieczyszczeń, odczynników • Informacje dot. produkcji i stosowania • Klasyfikacja i oznakowanie • Wytyczna dot. bezpiecznego stosowania • Zestawienie wymaganych badań zgodne z Zał. IV bis IX („obszerne podsumowanie badań“ do Raportu Bezpieczeństwa Chemicznego) • Zaświadczenie o zapewnieniu jakości • Propozycje dodatkowych badań • Kategorie Zastosowania i NaraŜenia dla substancji 1-10 t/rok • Potwierdzenie poufności corporate operations - product safety & regulations 10 Rejestracja – Raport Bezpieczeństwa Chemicznego Dla substancji > 10 t/rok StęŜenia graniczne dla substancji w preparatach • Ocena zagroŜeń dla zdrowia człowieka • Ocena zagroŜeń dla zdrowia człowieka – właściwości fizykochemiczne • Ocena zagroŜeń dla środowiska • Ocena PBT i vPvB Dodatkowo – jeśli sklasyfikowane jako, PBT lub vPvB : • Ocena naraŜenia, w tym Scenariusze NaraŜenia lub Kategorie Zastosowania i NaraŜenia • Charakterystyka ryzyka corporate operations - product safety & regulations 11 Ustalenie informacji dot. zastosowania i naraŜenia w łańcuchu dostaw Raport Bezpieczeństwa Chemicznego obejmuje Ocenę NaraŜenia Zatem, P/I potrzebuje uzyskać od dalszych uŜytkowników szczegóły dot., np.: • StęŜenia substancji w preparatach i wielkość tonaŜu • Warunków stosowania, organizacji procesów pracy, środków zarządzania ryzykiem • Przepływu ścieków i oczyszczalni ścieków =>Kompleksowe informacje wymagane od DU – nawet dotyczące zmian P/I udostępnia Scenariusze NaraŜenia, w tym środki zarządzania ryzykiem poprzez KCh Względnie: DU dokonują własnej oceny ryzyka (sprawozdają do Agencji) => Kategorie Zastosowania i NaraŜenia => Standardowe Scenariusze NaraŜenia corporate operations - product safety & regulations 12 Ustalenie Zastosowania i NaraŜenia ZałoŜenie Kategorii Zastosowania i NaraŜenia • Wyraźnie wymagane dla substancji 1-10 t/rok • W ramach Raportu Bezpieczeństwa Chemicznego dla substancji > 10 t/rok, jeśli sklasyfikowane jako niebezpieczne, PBT lub vPvB • Dla wszystkich innych substancji : informacje dot. zastosowania i naraŜenia Kategorie Zastosowania i NaraŜenia mogą wyć wykorzystane • Przydatne do ujednolicenia komunikacji i oceny • Zmniejsza poziom szczegółów podczas komunikacji w łańcuchu dostawy • Zapobiega przekazywaniu tajemnicy handlowej P/I przez DU • Zapewnia większą elastyczność DU =>Kategorie mogą być wykorzystywane kiedykolwiek to moŜliwe corporate operations - product safety & regulations 13 Kategorie Zastosowania i NaraŜenia Główne kat. zastosowania Drogi naraŜenia człowieka • Przemysłowe • Pokarmowa • Profesjonalne • Przez skórę • Konsumenckie • Przez drogi oddechowe Typ naraŜenia Drogi naraŜenia środowiska • Przypadkowe / rzadkie • Woda • Sporadyczne • Powietrze • Ciągłe / częste • Gleba • Odpad stały corporate operations - product safety & regulations 14 Zacząć przygotowania teraz? • 18 m-cy przed wstępną rejestracją substancji! • JSJR : Wiesz o badaniach na zwierzętach i innych raportach badawczych? => Wiedza nt. kosztów własnej rejestracji => Wiedza nt. moŜliwego udziału w konsorcjum • Decyzja dot. konsorcjum lub jego brak? • Faza I tylko 3 lata – tylko 18 m-cy po Wstępnej Rejestracji • Komunikacja z dalszymi uŜytkownikami • Autoryzacja rozpocznie się po 12 miesiącach Rozpocząć przygotowania natychmiast! corporate operations - product safety & regulations 15 Kroki do Przygotowania • Które substancje są wykorzystywane? • Kogo rola dla której substancji (Producent, importer, DU)? • Wymagana Rejestracja (Wyłączenia)? • Które informacje są obecnie dostępne nt. właściwości subst. (Załączniki IV – IX) ? • Które informacje są obecnie dostępne nt. zastosowania i naraŜenia? • Gdzie są niedociągnięcia? • Jak pozbyć się niedociągnięć (koszt, wysiłki)? ale • Nie rozpoczynaj kompleksowego badania! • Brak nacisków na dostawców – KaŜda firma jest równieŜ DUl! corporate operations - product safety & regulations 16 Dziękuję Państwu za uwagę! corporate operations - product safety & regulations 17