GMP w procesie pakowania w tym jego walidacja.

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6, 00-845 Warszawa
tel. 022/654 53 52, 654 53 51; fax 022/ 654 54 20
www.polfarmed.com.pl, [email protected]
Rejestr Instytucji Szkoleniowych Nr 2.14/00175/2007
CZŁONEK:
Polskiej Izby Firm Szkoleniowych
Krajowej Izby Gospodarczej
SZKOLENIE NR 2-PIPFiWM-2017
GMP w procesie pakowania w tym jego walidacja.
27 stycznia 2017
Szanowni Państwo, uprzejmie zapraszamy na szkolenie typu master class (praktykpraktykom),poświęcone wymaganiom dla procesu pakowania produktów leczniczych.
Ponadto uzupełnieniem szkolenia będą informacje z zakresu wymaganej od lutego 2019 roku
„serializacji” produktów leczniczych – szczegóły w programie szkolenia.
Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
- usystematyzujesz swoją wiedzę w zakresie procesu pakowania produktów leczniczych,
- poznasz i usystematyzujesz wiedzę z wymagań GMP dla procesu pakowania,
- dowiesz się jaki sposób dokumentować proces pakowania,
- poznasz metody wyznaczania punktów krytycznych dla procesu pakowania,
- dowiesz się jak przeprowadzać walidację procesu pakowania z punktu widzenia praktyka.
Szkolenie skierowane jest do:
* Liderów i Kierowników odpowiedzialnych za proces magazynowania
* Pracowników Produkcji realizujących proces pakowania
* Audytorów wewnętrznych
* Osób Wykwalifikowanych
Wykładowca - Małgorzata Jakóbiec
Ponad 25 lat pracy w przemyśle farmaceutycznym na stanowiskach od specjalisty technologa w
laboratorium poprzez kierownika działu kontroli jakości do dyrektora ds. zarządzania jakością.
Będąc Kierownikiem Działu Kontroli Jakości czynnie uczestniczyła we wszystkich procesach walidacji.
Będąc Dyrektorem ds. Zarządzania Jakością zatwierdzała dokumentację walidacyjną.
Jako Osoba Wykwalifikowana była członkiem zespołu walidacyjnego.
Doświadczenie zawodowe z zakresu kontroli i zapewnienia jakości zdobywała w firmach: Pabianickie
Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., SP Medical Member of SP Group A/S, PPH EWA S.A.,
SENSILAB Polska, Nord Farm Sp. z o.o.
Obecnie jest audytorem wiodącym systemów jakości, szkoleniowcem, konsultantem ds. wdrożeń.
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-08
data
2017-01-27
2017-01-27
godziny
10:00 - 10:30
10:30 - 12:00
2017-01-27
2017-01-27
12:00 - 12:45
12:45 - 13:30
2017-01-27
13:30 - 14:15
2017-01-27
2017-01-27
14:15 - 14:30
14:30 - 16:00
2017-01-27
2017-01-27
16:00 - 16:15
16:15 - 17:00
2017-01-27
17:00 - 17:15
temat
Rejestracja uczestników szkolenia
Wykłady cz.I
1.Wstęp.
- Niezgodności w procesie pakowania jako
statystycznie częsta przyczyna reklamacji i
wycofania serii produktu z obrotu.
2.Wymagania prawne dotyczące:
- procesu pakowania i opakowań,
- walidacji procesu.
3.Dokumentacja i zapisy w procesie
pakowania:
- korelacja dokumentacji produkcyjnej z
dokumentacją rejestracyjną,
- zapisy pakowania serii w kontekście
nowego podejścia do walidacji procesu.
Lunch
Wykłady cz.II
4.Obszary ryzyka związane z procesem
pakowania, minimalizacja ryzyk:
- zarządzanie materiałami (w tym w
szczególności drukowanymi, warunki
przechowywania, dostęp, wydawanie,
zwroty),
- pobieranie prób materiałów
opakowaniowych (w tym współpraca z
dostawcą/kwalifikacja /audyt dostawcy),
- zwalnianie materiałów do produkcji (w tym
badania/tożsamość materiałów
bezpośrednich, odchylenia od specyfikacji
jakościowej),
- przygotowanie pomieszczeń, urządzeń i
produktu do pakowania (w tym czystość,
oznakowanie statusu, sprawdzenie
urządzeń/systemów kontrolnych),
- kontrola procesu i pakowanego produktu
(w tym częstotliwość i zakres kontroli),
- zakończenie procesu pakowania (w tym
bilans pakowania, kontrola czystości
pomieszczeń/linii, postępowanie z
pozostałymi materiałami, kompletność
zapisów pakowania serii).
Wykłady cz. II, cd.
5.Walidacja procesu.
- „Stare” podejście:
a.warunki rozpoczęcia walidacji,
b.przeprowadzenie walidacji (parametry
krytyczne i niekrytyczne procesu, parametry
produktu, kontrola procesu).
- „Nowe” podejście - ciągła weryfikacja
procesu:
a.projektowanie procesu (rozwój produktu,
QbD, Design Space),
b.kwalifikacja procesu (CPPs, CQAs,
walidacja)
c.ciągła weryfikacja procesu (narzędzia i
sposób kontroli).
Przerwa
Wykłady cz.III
6.Proces pakowania i opakowania w:
- Przeglądzie Rocznym Produktu,
- okresowym przeglądzie ryzyk,
- audycie produktu,
- zarządzaniu zmianami.
7.Przykłady występujących błędów i
niezgodności w obszarach związanych z
pakowaniem produktów leczniczych.
Przerwa
Wykłady cz. IV
8.Zabezpieczenia produktów leczniczych
(Safety features).
- Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE)
2016/161 z dnia 2 października 2015 r.
(publikacja 9 lutego 2016 r.).
Zakończenie szkolenia. Rozdanie
certyfikatów.
trener
Małgorzata Jakóbiec
Małgorzata Jakóbiec
Małgorzata Jakóbiec
Małgorzata Jakóbiec
Małgorzata Jakóbiec
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-08
Miejsce szkolenia:
PIPFiWM POLFARMED, ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-08