docSlajd 1 - Szkolenia farmaceutyczne
download 
Reklamacja Transkrypt
Slajd 1 - Szkolenia farmaceutyczne
26-27 września 2016 r., Warszawa WALIDACJA I KONSERWACJA SYSTEMÓW KOMPUTEROWYCH I SYSTEMÓW AUTOMATYKI warsztaty Wymagania dotyczące systemów skomputeryzowanych – Aneks 11 GMP i podpisu/zapisu elektronicznego FDA 21 CFR 11 Analiza Ryzyka w ujęciu praktycznym w kwalifikacji i utrzymaniu systemów skomputeryzowanych Różnice w podejściu do kwalifikacji systemu zastanego oraz systemów nowo wdrażanych Przygotowanie do inspekcji pod kątem kontroli systemów komputerowych Paweł Nidecki Wykładowca, Trener, Ekspert, Praktyk, Dyrektor ds. inwestycji i serwisu technicznego w IBSS BIOMED WALIDACJA I KONSERWACJA SYSTEMÓW KOMPUTEROWYCH I SYSTEMÓW AUTOMATYKI warsztaty Ideą szkolenia jest maksymalne i wielopłaszczyznowe przygotowanie uczestników wspierających procesy farmaceutyczne od strony IT i technologii do walidacji systemów skomputeryzowanych i systemów automatyki oraz przygotowanie do inspekcji pod kątem kontroli systemów komputerowych. W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej. W ramach warsztatów omówione będą wymagania opisane w 21 CFR Część 11, Aneksie 11 EU GMP oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych oparte na zaleceniach GAMP. Szkolenie skierowane jest do: – Kierownictwa Wytwórni – Pracowników Działów Inwestycji – Pracowników Działów IT – Automatyków – Pracowników Działów Zapewnienia Jakości – Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych – Użytkowników systemów skomputeryzowanych – Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej – Członków zespołów walidacyjnych – Audytorów wewnętrznych 2 WALIDACJA I KONSERWACJA SYSTEMÓW KOMPUTEROWYCH I SYSTEMÓW AUTOMATYKI warsztaty Paweł Nidecki Moduł 1. Wprowadzenie do wymagań – przepisy, regulacje i wytyczne, Aneks 11, 21 CFR 11 Moduł 2. Walidacja systemów według metodyki GAMP 5 skomputeryzowanych Moduł 3. Klasyfikacja systemów komputerowych według GAMP, zalecany zakres kwalifikacji w zależności od typu systemu Moduł 4. Walidacja systemów odziedziczonych, różnica w podejściu do nowych systemów Moduł 5. Zarządzanie walidacją, planowanie walidacji, audyt u dostawcy, udział dostawcy w procesie walidacji Moduł 6. Tworzenie specyfikacji wymagań użytkownika URS Moduł 7. Analiza wpływu i analiza ryzyka, podejście GAMP5 i ICH Q.9 Moduł 8. Dokumentacja walidacyjna – protokoły, raporty, formularze danych surowych, formularze rejestracji danych Moduł 9. Zarządzanie odchyleniami w procesie kwalifikacji systemów komputerowych Moduł 10. Kontrola zmian, wpływ kwalifikacji systemu zmiany na status Moduł 11. Warsztaty i ćwiczenia – przykłady kwalifikacji najczęściej spotykanych systemów komputerowych i systemów sterowania, analiza ryzyka dla tych systemów, zakres kwalifikacji, zakres dokumentacji Moduł 12. Przygotowanie do inspekcji z uwzględnieniem walidacji systemów skomputeryzowanych – Najnowsze trendy w inspekcjach – Podejście inspektorów – na co zwracać szczególną uwagę w przygotowaniach – Zachowanie się podczas inspekcji – jak odpowiadać na pytania inspektorów, żeby nie pogorszyć sytuacji – Podstawowe błędy spotykane podczas inspekcji analiza raportów z inspekcji FDA (Warning Letters) 3 Z przemysłem farmaceutycznym związany jest od 1999 r., kiedy zaczął pracę w Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. Karierę w farmacji rozpoczął na stanowisku specjalisty ds. walidacji w pionie zapewnienia jakości. Był odpowiedzialny za kwalifikację urządzeń i systemów produkcyjnych. Następnie piastował stanowisko koordynatora zespołu ds. walidacji środowiska wytwarzania, nadzorując walidację wydziałów produkcyjnych w całym zakładzie, zarówno produkcję sterylną, jak i preparaty doustne – tabletki, kapsułki i syropy. Od 2007 był kierownikiem w pionie inżynieringu, gdzie kierował zespołem realizującym duże projekty inwestycyjne w Teva Operations Poland (dawniej Pliva Kraków S.A.), następnie przejął kierowanie całym działem inwestycji od 2013. Od grudnia 2015 dyrektor ds. inwestycji i serwisu technicznego w IBSS BIOMED S.A., gdzie jest odpowiedzialny za inwestycje i utrzymanie ruchu. Jest absolwentem Inżynierii Mechanicznej i Robotyki na AGH w Krakowie, studium podyplomowego Systemy Komputerowe w Zarządzaniu na AGH, oraz Master of Business Administration National Louis University. Od wielu lat jest cenionym trenerem GMP. WALIDACJA I KONSERWACJA SYSTEMÓW KOMPUTEROWYCH I SYSTEMÓW AUTOMATYKI warsztaty Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) 266 08 51 lub po zeskanowaniu, na adres e-mail: [email protected] - 1.400 zł do 08 września 1.600 zł od 08 września Monika Romanowska tel.: +48 696 047 561 [email protected] Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) 266 08 51 WALIDACJA SYSTEMÓW KOMPUTEROWYCH 4
