Odpowiedź

Pytanie: - Jaka kontrola cyklu sterylizacyjnego w „plazmie” pozwala na
bezpośrednie uwolnienie po procesowe wsadu do użycia wobec
pacjenta?
Odpowiedź:
Sterylizacja niskotemperaturowa w plazmie generowanej z nadtlenku
wodoru (lub generowanej z gazowego tlenu i wodoru ze stabilizacją
argonem) jest sterylizacją (na dzisiaj) nie wymagającą degazacji po
procesowej, jak to ma miejsce w sytuacji sterylizacji EO i FO. Korzyść
praktyczna metody „plazmowej” to po procesowe bezpośrednie użycie
sterylizowanych wyrobów. System kontroli skuteczności mikrobiologicznej
w każdym syklu, musi być tak dobrany, aby „orzekanie parametryczne”
uzupełnione „oceną chemiczną” (integratorami – odczytu) w symulacji
BMS – tj. symulacji kontroli wsadu, zwalniało sterylizowane wyroby do
użycia a „ocena mikrobiologiczna” stanowiła późniejsze w czasie
potwierdzenie tej skuteczności. Wymagana ocena mikrobiologiczna
potwierdza ponadto , co najważniejsze, skuteczność procesu wcześniej
zwalidowanego (serwis producenta i walidacja przy uruchamianiu i
instalowaniu zgodnie z PN-EN ISO 14937), oraz potwierdza ciągłą
sprawność techniczną samego sterylizatora.
Omówienie
Walidacja procesów sterylizacji plazmowej, aktualnie nie jest szczegółowo
znormalizowana (jak STEAM, FO, EO). Walidując proces w sterylizacji plazmowej
stosujemy reguły tzw. „normy matki” w tym zakresie tj. normy PN-EN ISO 14937.
Projektując „system kontroli cyklu” uwzględniamy również wszystkie zalecenia
wytwórcy sterylizatora, w tym zakresie zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych
(Dz. U. Nr 107 z 2012) ponieważ sam sterylizator jest również wyrobem medycznym.
Reasumując powyższe można stwierdzić, że uznanie cyklu za prawidłowy to:
1. zwalidowanie wsadu wg tzw. dopuszczalnego przez wytwórcę sterylizatora
(w badaniach danego typu) stopnia penetracji i geometrii kształtów np.
Plasmed-S30 ogranicza kwalifikację „prześwitów” do:
 Ø 1mm/dł. 1000 mm – zaślepione z jednej strony
 Ø 1mm/dł. 1200 mm – dwustronnie otwarte
 Ø 2mm/dł. 1500 mm – zaślepione z jednej strony
2. ułożenie wyrobów w zalecanej przez wytwórcę sterylizatora konfiguracji
wsadu
3. zapakietowanie wyrobów wg rygorów obowiązujących dla sterylizacji
plazmowej
4. umieszczenie wskaźników chemicznych (chemo-indykatorów np. kl. IV)
wewnątrz wsadu w zapakietowaniu równoważnym jak zapakietowanie
wyrobów przeznaczonych do sterylizacji
5. umieszczenie „systemu kontroli wsadu”- BMS tj. odpowiedniego przyrządu
PCD z chemo-indykatorowym wskaźnikiem paskowym. Umieszczenie w
najtrudniejszym dla sterylizacji miejscu komory (PCL), miejscu podanym
przez wytwórcę, a szczególnie w miejscu, w którym do tej pory bywały
odczyty (+) BI, np. tył komory lewy
6. umieszczenie wskaźnika biologicznego w zapakietowaniu minimum takim
jak wyroby wsadu, w najtrudniejszym miejscu krytycznym komory
wyznaczonym przez wytwórcę, lub 2 wskaźniki tj. drugi w miejscu
dotychczas obserwowanym za najbardziej krytyczne.
7. przeprowadzenie procesu i odczytanie wskaźników chemicznych w czasie
zgodnym z zaleceniami ich wytwórcy (wg normy PN-EN ISO 15882)
8. odczytanie:
 zapisów parametrów fizycznych przebiegu cyklu za prawidłowe
 testów chemicznych (szczególnie z „systemu kontroli wsadu”) za
prawidłowe
 sprawdzenie barierowości po procesowej stanu pakietów i określenie jej
za prawidłową
pozwala na zwolnienie do użycia (zwolnienie parametryczne)
9. potwierdzenie prawidłowości cyklu i uznanie ostateczne sprawności
urządzenia i danego procesu, dostarcza odczyt z bioindykatora (wg PN-EN
ISO 14161). BI posiada swą charakterystykę działania i ona musi być
kompatybilna z charakterystyką procesu, należy więc stosować właściwy
wskaźnik biologiczny w wersji tzw. „nagi” lub „osłoniony” do właściwego
procesu.
Uwaga! Wskaźnik biologiczny wykazujący wzrost po sterylizacji, wskazuje
niepowodzenie procesu, tylko jeśli charakterystyka oporności systemu wskaźnika
biologicznego jest właściwa dla systemu sterylizacji (PN-EN ISO 14161 str. 43
p.10.2).
Dr Barbara Waszak
29.01.2015.