SPC _ popr _po korekcie2

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
AMOXICILLINUM 10%; 100 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i
indyków
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Amoxicillinum trihydricum
100 mg/g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Kura, indyk
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Preparat Amoxicillinum 10% jest przeznaczony dla kur i indyków w leczeniu zakaŜeń
najczęściej występujących chorób drobiu wywołanych przez Clostridium perfringens, E.
coli, Erisipelotrix rhusiopathiae, Haemophilus paragallinarum, Pasteurella multocida,
Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Wykazuje duŜą skuteczność w
leczeniu gronkowcowo-paciorkowcowego zapalenia górnych dróg oddechowych u
brojlerów kurzych powikłanego kolibakteriozą, zakaŜeń okołolęgowych pałeczkami
Salmonella spp. piskląt brojlerów kurzych, wrzodziejącego zapalenia jelit (Enteritis
ulcerosa) brojlerów kurzych, nekrotycznego zapalenia jelit (Enteritis necrotica) brojlerów
kurzych i indyków oraz paciorkowcowo-gronkowcowego zapalenia stawów u kur i
indyków.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwraŜliwości na penicyliny i cefalosporyny. Nie stosować
przy leczeniu zakaŜeń wywołanych przez gronkowce wytwarzające penicylinazę
4.4. Specjalne ostrzeŜenia dotyczące stosowania u kaŜdego z docelowych gatunków
zwierząt
Brak
4.5. Specjalne środki ostroŜności przy stosowaniu, w tym specjalne środki
ostroŜności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby uczulone na penicyliny i/lub cefalosporyny powinny zachować szczególną
ostroŜność podczas podawania tego produktu. Powinny uŜywać osobistej odzieŜy
ochronnej (okulary , rękawice , maska). Podczas stosowania produktu nie dopuszczać do
jego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.
Osoby nadwraŜliwe na penicyliny powinny przestrzegać ogólnie obowiązujących zasad
higieny (mycie rąk, zapobieganie zapruszeniu oczu).
4.6. Działania niepoŜądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie obserwowano
4.7. Stosowanie w ciąŜy, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spoŜycia przez ludzi.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Między amoksycyliną a ampicyliną występuje całkowita oporność krzyŜowa. Neomycyna,
erytromycyna, tetracykliny, jony metali i środki alkalizujące hamują wchłanianie
amoksycyliny.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków
zwierząt
Preparat naleŜy podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia w dawce 10 mg/kg m.c.,
przez 3-5 dni.
W praktycznym stosowaniu naleŜy rozpuścić 75 - 96 g preparatu na kaŜde 100 litrów wody
do picia.
Uwaga! Roztwory wodne preparatu przygotować bezpośrednio przed uŜyciem.
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu
natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeŜeli niezbędne
W dawkach leczniczych amoksycylina nie wykazuje Ŝadnej toksyczności, jest dobrze
tolerowana przez zwierzęta. Dawka amoksycyliny 3-krotnie większa od zalecanej
podawana przez okres 10 dni nie spowodowała Ŝadnych zaburzeń zdrowotnych oraz zmian
produkcyjnych u kurcząt i indyków.
4.11. Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne:
Kury - 5 dni
Indyki - 11 dni
Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spoŜycia przez ludzi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego
Antybiotyki beta-laktamowe, penicylinypółsyntetyczne z grupy
aminopenicylin
Kod ATCvet: QJ01C
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu wbudowywania kwas
urydynodifoacetylomuraminowego w białka błony komórkowej oraz na hamowaniu
procesów transpeptydacji i uniemoŜliwieniu tworzenia sieci z liniowych łańcuchów
polipeptydowych mukopeptydów ściany komórek bakteryjnych. Zmiany budowy
struktury ściany komórki bakteryjnej skutkują zmianami przepuszczalności dla związków
drobnocząsteczkowych i utratą moŜliwości funkcjonowania procesów Ŝyciowych
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Amoksycylina po podaniu per os wchłania się szybko. U róŜnych gatunków zwierząt czas
wchłaniania jest róŜny. W badaniach na psach wykazano C max w surowicy = 5,5 mg/ml
po 1 h, w 2 godz C = 5 mg/ml a w 4-tej godz. 1,8 mg/ml. W badaniach u ptaków
wykazano, Ŝe stosowanie per os amoksycyliny u gołębi w dawce
jednorazowej
25
mg/kg mc. powoduje utrzymanie się stęŜenia terapeutycznego w
surowicy od 0,5 h
do 8 h po podaniu. StęŜenie to jest 2x wyŜsze od stęŜenia ampicyliny stosowanej w
analogicznej dawce. Po podaniu per os kurczętom 7-30 dniowym amoksycylina wchłania
się bardzo dobrze i stosunkowo szybko jest eliminowana. NiezaleŜnie od drogi podania
uzyskuje duŜe stęŜenie w wątrobie i nerkach a takŜe znaczne stęŜenia stwierdzono w
ścianach jelit i Ŝołądka gruczołowego. W 48 h od zakończenia podawania stwierdzono u
brojlerów tylko śladowe ilości antybiotyku w mięśniach. W badaniach własnych po
podaniu kurczętom brojlerów w
czwartym tygodniu odchowu przez pięć dni
amoksycyliny w dawce 24 g preparatu/100 kg zjadanej paszy - po µupływie 24 godzin
od zaprzestania podawania leku nie znaleziono jego pozostałości w tkance mięśniowej. W
wątrobie stwierdzono średnio 8,0 µg/kg a w nerkach 11,5 µg/kg. Po upływie 48 godzin
jedynie w nerce jednego kurczęca z sześciu
badanych
stwierdzono
8,0
µg
amoksycyliny w 1 kg tkanki. W tym samym czasie średni poziom amoksycyliny w
narządzie nie stwierdzono
wątrobie wynosił 3,5 µg/kg. Po upływie 3 dni w Ŝadnym
obecności antybiotyku. Amoksycylina wydalana jest głównie z moczem w stanie
niezmienionym lub w postaci kwasu 6-aminopenicylanowego.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Skład jakościowy substancji pomocniczych
Sodu węglan bezwodny
Sodu wodorowęglan
Sacharoza
6.2
Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie znane
6.3
Okres waŜności (w tym jeŜeli jest to konieczne okres przydatności produktu
leczniczego
weterynaryjnego
po
pierwszym
otwarciu
opakowania
bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub
paszy granulowanej)
4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaŜy.
8 dni w temperaturze poniŜej 25°C po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
24 godziny w temperaturze poniŜej 25°C po rekonstytucji produktu leczniczego.
6.4
Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu i transporcie
Brak szczególnych środków ostroŜności dotyczących przechowywania.
6.5
Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Pojemnik HDPE, z zamknięciem z LDPE
50g, 100 g, 250 g, 500 g, 1000 g
6.6
Szczególne środki ostroŜności dotyczące unieszkodliwiania nie zuŜytego
produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego
produktu, jeŜeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe naleŜy
unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biofaktor Sp. z o.o.
ul. Czysta 4
96-100 Skierniewice
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
970/00
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUśENIA TERMINU WAśNOŚCI POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17.04.2000/ 18.07.2005
10. DATA
OSTATNIEJ
AKTUALIZACJI
TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
26.09.2005
ZAKAZ SPRZEDAśY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEśELI DOTYCZY
Nie dotyczy