Do: Pracownicy opieki medycznej

 Do: Pracownicy opieki medycznej
Szanowni Państwo!
Lek Toctino® (alitretynoina w doustnej dawce 10 mg lub 30 mg) jest przeznaczony do
leczenia ciężkiego przewlekłego wyprysku rąk, opornego na leczenie silnymi
kortykosteroidami miejscowymi.
Skuteczność i bezpieczeństwo leku Toctino® wykazano w dwóch randomizowanych,
prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach 3 fazy. W
badaniu korzyści leczenia alitretynoiną w przewlekłym wyprysku rąk (Benefit of Alitretinoin in
Chronic Hand Eczema – BACH) wykazano, że leczenie preparatem Toctino® zarówno w
dawce 10 mg, jak i 30 mg prowadziło do znacząco wyższego odsetka pacjentów, u których
według wizualnej trójstopniowej skali (Physicians Global Assessment – PGA) stwierdzano
brak zmian chorobowych lub nikłe zmiany chorobowe rąk w porównaniu z placebo.
Proszę przejrzeć załączoną Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) i Pakiet dla
pracowników opieki medycznej, wyszczególniające czynności wymagane przy przepisywaniu
leku Toctino®. Podobnie jak inne retinoidy, lek Toctino® ma działanie teratogenne. W trakcie
ciąży leczenie z zastosowaniem leku Toctino® jest przeciwwskazane; należy zachować
szczególną ostrożność przy leczeniu kobiet w wieku rozrodczym. Należy przestrzegać
rygorystycznych metod antykoncepcji w trakcie okresu leczenia pacjentek lekiem Toctino® i
przez 1 miesiąc po jego zakończeniu. Nie istnieją specjalne wymogi w zakresie
antykoncepcji w przypadku pacjentów płci męskiej przyjmujących lek Toctino®.
Program zapobiegania ciąży (PPP) został opracowany w celu ułatwienia spełnienia
wymogów dotyczących leczenia preparatem Toctino®. Należy zwrócić uwagę, że
przestrzeganie zasad Programu zapobiegania ciąży jest obowiązkowe.
Podczas przepisywania leku Toctino® należy rozważyć następujące zagadnienia:
Pacjent został poinformowany i rozumie ryzyko teratogenności.
Pacjent musi podpisać Informacje dla pacjenta/Formularz świadomej zgody, który zawiera
ostrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia potencjalnych wad wrodzonych w razie narażenia
płodu na działanie alitretynoiny.
Pacjentka rozumie wymóg stosowania skutecznej antykoncepcji.
Należy przeprowadzić testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia
zgodnie z lokalną praktyką oraz po 5 tygodniach od zakończenia leczenia preparatem
Toctino®.
Obowiązek zgłaszania wszystkich przypadków zajścia w ciążę do odpowiednich organów
służby zdrowia i do firmy GSK.
Będziemy w dalszym ciągu informować Państwa o istotnych postępach i zmianach. W razie
pytań dotyczących leku Toctino® prosimy skontaktować się z firmą GSK.
Dział Medyczny GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa, tel.: (22) 576 90 00, fax: (22) 576 92 81