AcroMetrix™ Kontrola o wysokiej zawartości HCV

AcroMetrix™ Kontrola o wysokiej zawartości HCV
Do stosowania w diagnostyce in vitro
963003 Kontrola o wysokiej zawartości HCV AcroMetrix
Ostrzeżenia i środek ostrożności
Zastosowanie
Kontrola o wysokiej zawartości HCV AcroMetrix jest przeznaczona do oceny wydajności procedur analitycznych, opartych
na oznaczaniu kwasów nukleinowych, stosowanych do określenia obecności RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Rutynowe używanie zewnętrznych kontroli pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia na dzień, jakość
zestawów do oznaczeń z partii na partię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w wykrywaniu wzrostu
wartości błędów przypadkowych lub systematycznych. Produkt jest przeznaczony do diagnostyki in vitro.
Charakterystyka i wyjaśnienie
Kontrola o wysokiej zawartości HCV AcroMetrix zawiera aktywny HCV i powinna być traktowana jako niebezpieczna
biologicznie. W celu uniknięcia przeniesienia czynników zakaźnych podczas pracy z tym materiałem, należy przestrzegać
ogólnych zasad bezpieczeństwa 2, 3, 4.
Mimo iż prawidłowe ludzkie osocze wykorzystane do produkcji tej kontroli nie zawierało DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV-1,
przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2, przeciwciał przeciwko HTLV I- II, antygenu HBs i przeciwciał przeciwko HCV, wszystkie
kontrole należy traktować jako zdolne do przenoszenia czynników zakaźnych.
Kontrola o wysokiej zawartości HCV AcroMetrix składa się z osocza zawierającego HCV rozcieńczonego w prawidłowym
ludzkim osoczu. Osocze prawidłowe zostało uprzednio przetestowane i uznane za negatywne pod względem obecności
DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV-1, przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2, antygenu HBs, przeciwciał przeciwko HCV i przeciwciał
przeciwko HTLV I-II.
Nie należy pipetować ustami. Należy używać środków ochrony osobistej, w tym odzieży laboratoryjnej, rękawic i okularów
bezpieczeństwa. Nie należy jeść, pić ani palić w pomieszczeniach, gdzie pracuje się z kontrolami lub próbami.
Obecność RNA HCV w ludzkiej surowicy lub osoczu jest oznaką czynnego zakażenia, dlatego testy służące wykrywaniu RNA
HCV wzbogaciły arsenał narzędzi diagnostycznych dostępnych dla klinicznych laboratoriów analitycznych na całym świecie.
Komercyjnie dostępne procedury analityczne przeznaczone do określania obecności RNA HCV u osób zakażonych HCV
zawierają kontrole wewnętrzne służące ocenie prawidłowości oznaczenia. Niemniej kliniczne laboratoria diagnostyczne
często wymagają wprowadzenia do rutynowo stosowanych oznaczeń kontroli zewnętrznych (dostarczanych przez
podmioty zewnętrzne) w celu niezależnej oceny efektywności i potwierdzenia spełniania wymogów kontroli jakości przez
procedury analityczne.
Ten produkt zawiera 0,05% azydku sodu oraz 0,05% siarczanu gentamycyny jako konserwanty. Azydek sodu tworzy
potencjalnie wybuchowe azydki metali z ołowiem lub miedzią z instalacji wodno-kanalizacyjnej. Pozbywając się tego
materiału, należy uważać i przepłukiwać odpływy dostateczną ilością wody, aby zapobiec tworzeniu się tych azydków w
systemie wodno- kanalizacyjnym.
Kontrola o wysokiej zawartości HCV AcroMetrix dostarcza laboratoriom klinicznym oraz producentom testów
diagnostycznych inaktywowane próbki kontroli jakości, które zostały skalibrowane zgodnie z „Międzynarodowym
standardem testów wykrywania RNA HCV w oparciu o technologię amplifikacji kwasów nukleinowych” Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO) 1. Kontrola o wysokiej zawartości HCV AcroMetrix® pomaga zapewnić spójność
wyników oznaczeń RNA HCV w testach wykrywania kwasów nukleinowych niezależnie od producenta, testujących
laboratoriów, wykonawców oznaczeń, platform analitycznych i formatu testów.
Zasady oznaczenia
Skład kontroli o wysokiej zawartości HCV AcroMetrix naśladuje naturalne próbki kliniczne zawierające RNA HCV.
Dodatkowo, kontrola o wysokiej zawartości HCV AcroMetrix® zawiera naturalne cząstki wirusa, co umożliwia weryfikację
efektywności procedury ekstrakcji wirusowego RNA. Dlatego kontrola może zostać użyta w dowolnej procedurze
analitycznej wykrywania RNA HCV w ludzkiej surowicy lub osoczu. Ponieważ kontrola zawiera pokryte kapsydem cząstki
wirusa, metodologia analityczna musi zawierać etap ekstrakcji, na którym uwalniane jest wirusowe RNA, poddawane
następnie transkrypcji, amplifikacji i/lub detekcji, zgodnie z procedurą testową.
Kontrola o wysokiej zawartości HCV AcroMetrix jest zaprojektowana tak, by zapewnić odpowiednią jakość wyników
testów wykrywania kwasów nukleinowych, a także by monitorować jakość wykonywanych oznaczeń. Częste używanie
niezależnych prób kontroli jakości dostarcza analitykowi środka oceny jakości wykonywanych oznaczeń laboratoryjnych.
Rutynowe używanie tych kontroli pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia na dzień, jakość zestawów
do oznaczeń z partii na partię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w wykrywaniu wzrostu wartości
błędów przypadkowych lub systematycznych.
Wartości oczekiwane dla kontroli o wysokiej zawartości HCV AcroMetrix muszą być uzyskane przez ostatecznego
użytkownika dla danej metody oznaczania RNA HCV.
Odczynniki kontrolne
Numer katalogowy
Nazwa kontroli RNA HCV
Ilość
Temperatura
przechowywania
963003
AcroMetrix kontrola o wysokiej
zawartości HCV
5 × 1,2 ml
najwyżej -70°C
Płyny, materiały i wycieki należy unieczynniać 0,5% roztworem podchlorynu sodu. Wszystkich materiałów i płynów
użytych podczas procedury należy pozbywać się w sposób przewidziany dla odpadów zawierających czynniki patogenne.
Instrukcja przechowywania
W celu zapewnienia najwyższej jakości oznaczeń, zaleca się przechowywanie kontroli o wysokiej zawartości HCV
AcroMetrix w temperaturze nie wyższej niż -70°C. Kontrole mogą zostać ponownie zamrożone po pierwszym użyciu,
rozmrożone i użyte drugi raz bez znaczącej utraty aktywności. Po drugim użyciu należy pozbyć się niezużytego materiału.
Instrukcja obsługi
Należy rozmrozić kontrolę o wysokiej zawartości HCV AcroMetrix w temperaturze pokojowej, krótko worteksować i
natychmiast umieścić w łaźni lodowej. W celu minimalizowania degradacji kontroli o wysokiej zawartości HCV AcroMetrix,
wszystkie niezużyte kontrole należy umieścić z powrotem w miejscu spełniającym zalecane warunki przechowywania
natychmiast po użyciu.
Kontrolę o wysokiej zawartości HCV AcroMetrix należy traktować w sposób identyczny jak próbki kliniczne analizowane
zgodnie z podlegającą ocenie procedurą analityczną wykrywania RNA HCV. Należy postępować zgodnie z instrukcją i
zaleceniami producenta co do obróbki i analizy próbek klinicznych.
Ten zestaw niezależnych kontroli zewnętrznych pozwala laboratoriom analitycznym i innym ostatecznym użytkownikom
porównywać wyniki uzyskane różnymi metodami, oceniać lub porównywać nowe procedury analityczne dotyczące
wykrywania RNA HCV i wykazywać biegłość w wykonywaniu analiz i ich powtarzalność w danym środowisku
laboratoryjnym.
Oczekiwane wyniki
Każda kontrola o wysokiej zawartości HCV AcroMetrix™ była testowana jako nieznany preparat w testach wykrywania
HCV Abbott Molecular RealTime™ HCV i Roche cobas™ Ampliprep/cobas TaqMan™. Średni log10 wartości mierzonej oraz jej
zakres są podane w poniższej tabeli. Danych tych nie należy traktować jako specyfikacji wydajności wspomnianych testów
analitycznych. Wyniki uzyskane w Państwa laboratorium mogą się różnić od tych typowych. Prezentowane wartości służą
wyłącznie celom informacyjnym.
Analit
Poziom
Abbott (j.m./ml)
Roche5 (j.m./ml)
HCV
Wysoki
5,84 (5,25–6,08)
6,16 (5,90–6,39)
Ograniczenia
Kontrola o wysokiej zawartości HCV AcroMetrix jest przeznaczona do użytku diagnostycznego In vitro. Kontrole o wysokiej
zawartości HCV AcroMetrix nie mogą zastępować wewnętrznych kontroli dostarczanych przez producentów testów
diagnostycznych in vitro.
References
Legenda oznaczeń na etykiecie
1. Saldanha, J., Lelie, N., Heath, A. i Wspólna Grupa Badawcza WHO. Ustanowienie pierwszego międzynarodowego
standardu testów wykrywania RNA HCV w oparciu o technologię amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT)
(Establishment of the First International Standard for Nucleic Acid Amplification Technology (NAT) Assays for HCV
RNA). Vox Sang 1999; 76:149-158.
2. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Zalecenia dotyczące zapobiegania
transmisji HIV w placówkach służby zdrowia (Recommendations for prevention of HIV transmission in health care
settings). MMWR 1987; 36 (suplement nr 2S).
3. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Uaktualnienie: Ogólne środki
zapobiegania transmisji wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B i innych
patogenów krwiopochodnych w placówkach służby zdrowia (Universal precautions for prevention of transmission
of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings).
MMWR 1988; 37:377-388.
4. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Wytyczne dotyczące zapobiegania
zakażeniom wirusem ludzkiego niedoboru odporności I wirusem zapalenia wątroby typu B pracowników służby
zdrowia i bezpieczeństwa publicznego (Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency
virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers). MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
5. Wszystkie dane uzyskano w Azienda ULSS 15 Alta Padovana w Camposampiero, Włochy.
Kod partii
Użyć do
Producent
Ograniczenia temperaturowe
Zagrożenie biologiczne
Numer katalogowy
Użycie do diagnostyki in vitro
Ostrzeżenie
Europejski znak zgodności
Autoryzowany przedstawiciel
+
Kontrola pozytywna
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
USA — wsparcie dla klientów
i pomoc techniczna
1-800-232-3342
0197
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualną wersję ulotki można pobrać z witryny:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation jest spółką zależną w całości należącą do Thermo Fisher Scientific Inc.
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. cobas jest znakiem towarowym Roche Diagnostics Operations, Inc. Roche
i TaqMan są znakami towarowymi Roche Molecular Systems, Inc. Abbott Molecular RealTime jest znakiem towarowym Abbott Laboratories.
Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością Thermo Fisher Scientific lub jej spółek zależnych.
MAN0004744-4-PL
2015 01
2