Alert kosmetyczny - Domański Zakrzewski Palinka

ALERT 9/2012
Szanowni Państwo,
Oddajemy na Państwa ręce krótki opis kluczowych dla rynku kosmetycznego przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych.
Jak Państwo zauważą, Rozporządzenie nakłada na producentów i dystrybutorów kosmetyków szereg dodatkowych, niespotykanych
dotychczas, obowiązków. Służymy pomocą w zakresie przygotowania Państwa firmy do nadchodzących zmian.
Z poważaniem,
Marcin Matczak
Partner
Gruntowne zmiany regulacji dotyczących kosmetyków – krócej niż rok do
wejścia w życie.
Akt prawny
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych
(Dz.U.UE.L.2009.342.59).
Wejście w życie
Większość przepisów wchodzi w życie 11 lipca 2013 r. Wybrane przepisy już weszły w życie 1 grudnia 2010 r. lub wejdą 11 stycznia 2013 r.
Uwagi ogólne
Rozporządzenie 1223/2009/WE zastępuje dyrektywę 76/768/EWG, implementowaną przez obecną Ustawę o kosmetykach. Rozporządzenie
będzie stanowiło nową podstawową regulację w zakresie obrotu kosmetykami. Wprowadzonych zostaje szereg gruntownych zmian w zakresie
wytwarzania i obrotu kosmetykami. Zmianie ulega również warstwa definicyjna w tym kluczowych pojęć takich jak „wprowadzanie do obrotu” czy
„producent”. Wprowadzona zostaje także kategoria „osoby odpowiedzialnej”, której przypisano największą część wymagań dotyczących
produkcji i obrotu kosmetykami. Dodatkowo zdefiniowane zostało pojęcie dystrybutora i wyraźnie określone zostały wymagania dla tej grupy
podmiotów. Zmiany regulacyjne będą wymagały szeregu zmian w działalności podmiotów na rynku kosmetycznym, zwłaszcza w zakresie
dostosowania wewnętrznych procedur do wymogów Rozporządzenia. Szczegółowe zmiany i ich skutki w sferze biznesowej zostały
przedstawione w dalszej części alertu.
Najważniejsze obowiązki i ich wpływ na branżę kosmetyczną
NOWE OBOWIĄZKI
Jakość:
KONIECZNE DZIAŁANIA
Weryfikacja zakresu obowiązków osoby odpowiedzialnej
obowiązek ustanowienia osoby
Wdrożenie procedur określających zakres obowiązków oraz zasady działania osoby
odpowiedzialnej
odpowiedzialnej
Ocena bezpieczeństwa:
obowiązek sporządzenia raportu
bezpieczeństwa produktu
Dokumentacja:
nowy zakres wymaganych
dokumentów
10 letni okres archiwizacji
obowiązek aktualizacji
Wprowadzanie do obrotu:
notyfikacja pierwszego wprowadzenia
do obrotu Komisji Europejskiej
Działania niepożądane:
Weryfikacja procedur oceny bezpieczeństwa produktu poprzedzająca zgłoszenie
wprowadzania produktu do obrotu
Ocena, czy dotychczasowa dokumentacja jest zgodna z wymaganiami
Weryfikacja procedur prowadzenia dokumentacji produktowej
Wprowadzenie lub zmodyfikowanie zasad archiwizacji dokumentacji
Uzyskanie dowodu na uzasadnienie deklarowanego efektu działania
Przyjęcie nowych procedur w zakresie notyfikacji wprowadzania produktów do obrotu na
poziomie europejskim
Przygotowanie i wdrożenie procedur monitorowania, analizy i zgłaszania właściwym
bieżące monitorowanie działań
podmiotom ciężkich działań niepożądanych
niepożądanych
Analiza zasad przetwarzania danych osobowych osób zgłaszających wystąpienie działań
raportowanie zgłaszanych przez
niepożądanych
konsumentów, lekarzy i
Wdrożenie lub modyfikacja procedur monitorowania bezpieczeństwa produktów
dystrybutorów wystąpień ciężkich
i podejmowania działań naprawczych
działań niepożądanych do Komisji
Europejskiej
Oznakowanie kosmetyków:
Weryfikacja oznakowań wszystkich dystrybuowanych produktów, zwłaszcza w zakresie,
nowe wymagania co do treści
w którym zmieniły się wymogi (np. adres osoby odpowiedzialnej)
umieszczanych na oznakowaniu
Weryfikacja lub wdrożenie nowych procedur w zakresie przygotowania i modyfikacji
kosmetyków
oznakowań produktów
Produkcja:
Weryfikacja spełniania normy ISO 22176 albo innych standardów spełniających wymogi
wprowadzenie procesu produkcji
Dobrej Praktyki Produkcji
zgodnego z Dobrą Praktyką Produkcji
Weryfikacja procedur dotyczących np. zwalniania do obrotu
Obowiązki informacyjne:
zapewnienie publicznego dostępu do
danych dot. składu produktu
zapewnienie publicznego dostępu do
informacji o działaniach
Przygotowanie i udostępnienie informacji o składzie dystrybuowanych produktów
Stworzenie i udostępnienie rejestru działań niepożądanych
Zapewnienie bezpieczeństwa przechowywanych informacji o działaniach niepożądanych
niepożądanych produktu
Nanomateriały:
dostosowanie produktu do nowych
przepisów dot. stosowania
nanomateriałów w kosmetykach
Dostosowanie oferowanych kosmetyków do ograniczeń i zakazów stosowania
nanomateriałów w produktach kosmetycznych
Wprowadzenie odpowiedniego oznaczenia produktów zawierających nanomateriały
Zespół Life Sciences DZP ma wieloletnie doświadczenie we wszystkich powyższych obszarach regulacyjnych, zdobyte na gruncie tożsamych
regulacji dotyczących leków. Służymy Państwu pomocą w każdym z powyższych działań.
Kancelaria
Kancelaria Domański
ski Zakrzewski Palinka powstała w 1993 roku. Od tego czasu systematycznie zwiększa
zwię
swój potencjał. Od wielu lat jesteśmy
największą, niezależną polską
ą kancelari
kancelarią prawniczą. Nasza reputacja i marka to wartość, na którą
ą składa się
si zaufanie i satysfakcja klientów oraz
efektywna
tywna praca prawników i ekspertów podatkowych.
Kancelaria ma swoją siedzibę
ę w Warszawie oraz biura w Poznaniu, Wrocławiu, Toruniu i Łodzi. Liczący
Licz
Liczą ponad 140 osób zespół specjalistów,
pracujący
cy pod kierunkiem 24 Partnerów, świadczy usługi klientom ze wszystkich
tkich sektorów gospodarki, oferując
oferuj
im kompleksowe doradztwo
prawne i podatkowe we wszystkich dziedzinach i specjalizacjach prawa.
Szeroka sieć powiązań i relacji z kancelariami zagranicznymi pozwala na doradztwo zarówno dla polskich przedsiębiorców
przedsi
zainteresowanych
operowaniem na rynku międzynarodowym,
ędzynarodowym, jak i przedsi
przedsiębiorców zagranicznych planujących
cych inwestycje w Polsce. Doradztwo na rzecz klientów
jest świadczone w językach:
zykach: angielskim, niemieckim, francuskim, rosyjskim i hiszpa
hiszpańskim.
Praktyka Life Science
Sciences
Praktyka Life
ife Sciences Kancelarii DZP posiada bogate doświadczenie
wiadczenie w pomocy prawnej na rzecz firm z sektora farmaceutycznego,
spożywczego i biotechnologii. Dzi
Dzięki temu nasze analizy uwzględniają nie tylko brzmienie przepisów prawa i orzecznictwo sądowe oraz
administracyjne, ale również praktyk
praktykę rynkową. Znajomość praktyki rynkowej pozwala nam na świadczenie doradztwa, które zapewnia wysoki
poziom bezpieczeństwa prawnego i jednocze
jednocześnie jest efektywne biznesowo. Dlatego z jednej strony zwracamy uwagę na ryzyka prawne, jakie
mogą wiązać się z poszczególnymi działaniami, a z drugiej staramy się realizować dążenia
enia biznesowe naszych klientów.
Nasze doradztwo obejmuje nie tylko problematyk
problematykę związaną z produktami leczniczymi. W skład Praktyk
raktyki Life Sciences Kancelarii DZP wchodzą
również prawnicy specjalizujący
ący si
się w kwestiach dotyczących m.in. suplementów diety, środków spożywczych
spo
specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych oraz kosmetyków.
Kontakt
Rondo ONZ 1
00-124 Warszawa
T: +48 22 557 76 00
Marcin Matczak
Tomasz Kaczyński
Partner
E: [email protected]
T: +48 22 557 86 28
Senior Associate
E: [email protected]
T: +48 660 440 046