Ulotka dRá F]RQD GR RSDNRZDQLD: informacja dla
Transkrypt
Ulotka dRá F]RQD GR RSDNRZDQLD: informacja dla
Ulotka d : informacja dla pacjenta Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Vimpat 150 mg, tabletki powlekane Vimpat 200 mg, tabletki powlekane Lakozamid . x x ! . x Lek ten przepisano ! !!. Nie #. Lek innej osobie!jej choro x $! powiedzieo tym lekarzowi lub farmaceucie. ! 1. Co to jest lek Vimpat # 2. % leku Vimpat 3. $Vimpat 4. &' 5. $ Vimpat 6. (!nne informacje 1. Co to jest lek V" Lek Vimpat jest stosowany w lec )* od 16 lat. Lek Vimpat jest stosowany # z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. + )#*,-mpat jest stosowany w leczeniu takiej strony mózgu, #po obu stronach mózgu (napady ! ! #* 2. Informacje w Vimpat Kiedy nie # x ! ma uczulenie (!) na lakozamid, lub którykolwiek z ' ' tego leku (wymienione 8*9! uczulenia, x ! pewien rodzaj zaburze: rytmu serca (blok przedsionkowokomorowy II lub III stopnia) $ ci + - x ! t przyjmuje '! EKG )#*!e '+<' : ! 9 ! #' lekarzem. x ! =! ' 130 ,-#'#ryzyko przypadkowego urazu (## ! do czasu , jak organizm reaguje na lek. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak ' ! ! $! takie !, Inne leki i Vimpat przyjmowanych obecnie lub ostatnio, Jest to szczególnie istotne w razie przyjmowania leków )>?! !ci@* Vimpat z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek -pokarmem lub bez pokarmu. a -- #'+ ' % Nie z - 'tego leku na jej przebieg i nienarodzone dziecko nie jest znany. $! zajdzie uje A - - Vimpat nie 9 lekarzem; lekarz zdecyduje, cz- D' ' $ # # dliwe dla matki i nienarodzonego dziecka. 9 # # # Prowadzenie pojazdów &" ,-#'F &' !'# '#jak 'na ! do ! 3. JVimpat Ten lek # lub farmaceuty. W razie ! , do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie ,-rzyjmowany , raz rano i raz wieczorem o tej #- '#' Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie) Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Vimpat. (H H# :MOH PQ dni. 131 M- przyjmowanej dawki leku. , 'dawki leku Vimpat, zazwyczaj 50 mg dwa razy # . Stosowane zazwyczaj podawane #H # o Lekarz poinformuje pacjenta H Tabela: rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie) ' ( Stosowane Pierwsza dawka opakowanie (rano) 50 mg ' (7 Opakowanie >Z: (1 tabletka leku Vimpat 50 mg) 1” 100 mg ' (8 Opakowanie >Z: (1 tabletka Vimpat 2” 100 mg) 150 mg ' (9 Opakowanie >Z: (1 tabletka leku Vimpat 150 mg) 3” 200 mg ' (; Opakowanie >Z: (1 tabletka leku 4” Vimpat 200 mg) Druga dawka (wieczorem) 50 mg (1 tabletka lekuVimpat 50 mg) 100 mg (1 tabletka lekuVimpat 100 mg) 150 mg (1 tabletka leku Vimpat 150 mg) 200 mg (1 tabletka leku Vimpat 200 mg) %+-/$46'+ dawka dobowa 100 mg 200 mg 300 mg 400 mg , ) H# * +' H# # '#'#[! pacjenta na leczenie lekiem Vimpat. U ! pacjentów dawka ta wynosi P\\ mg a 400 # 9:pracy nerek lekarz < tabletki leku Vimpat Z-' ,- pokarmem lub bez pokarmu. Czas trwania stosowania leku Vimpat - '#'leku Vimpat, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania. = # 9 - ># W razie opóF # $ -'awki podwójnej w celu ' Przerwanie stosowania leku Vimpat - # $ : - 9! tego leku, farmaceuty. 132 4. M $lek ten ' # Bardzo =# wystp ! u 1 na 10 pacjentów x (#'#' x ! )'! * x Podwójne widzenie _= # wystp u 1 do 10 na 100 pacjentów x Zaburze#! ! !' #' ) * x F widzenie x Uczucie wirowania x Wymioty, zaparcia, na#' ) * x q x Upadki x ( ')* x Depresja x x x ( )' *)artykulacji), zaburzenia uwagi x x)'F !ty) x ! ! x [! x D ! x Wysypka x Z! =# wystp u 1 do 10 na 1000 pacjentów x Zwolnienie pracy serca x Zaburzenia przewodnictwa serca x Nadmiernie dobre samopoczucie x Reakcja alergiczna po u leku x 'e wyniki bada: ! x +' x &! x M' )*# x Agresja x Pobudzenie x (!)* ! x _ ! #', stóp, kostek lub ! # x Pokrzywka x Omamy (fa''' cie nie ych rzeczy) _!=! ! x ( mniejszenie liczby ' !#(agranulocytoza) $!objawy we zwrócilekarza lub farmaceuty. 133 5. J@Vimpat , niewidocznym i tego '! #'tekturowym i Z! :po# Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. , ani ja Z ! 6. =inne informacje Co zawiera lek Vimpat x jest lakozamid. Jedna tabletka leku Vimpat 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu. Jedna tabletka leku Vimpat 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu. Jedna tabletka leku Vimpat 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu. Jedna tabletka leku Vimpat 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu. +' 'to: : celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian : alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki* * D: Tabletka 50 #=czerwony )OQP*czarny (E172), indygotyna (E132) Tabletka 100 #='(E172) Tabletka 150 #= ' )OQP*czerwony )OQP*czarny (E172) Tabletka 200 mg: indygotyna (E132) <" # Vimpat 50 mg: e, owalne tabletki powlekane oznakowane literami „SP” po jednej stronie >\@# Vimpat 100 mg: 'e, owalne tabletki powlekane oznakowane literami „SP” po jednej stronie >O\\@# Vimpat 150 mg: 'e, owalne tabletki powlekane oznakowane literami „SP” po jednej stronie >O\@# Vimpat 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane oznakowane literami „SP” po jednej stronie >P\\@# Opakowanie z zestawem do rozpoczynania leczenia zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 opakowaniach: x ?>Z:O@OH\ mg x Opakowanie o>Z:POHO\\ mg x ?>Z:@OHO\ mg x ?>Z:H@OHP\\ mg Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia. Wytwórca: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy. 9 #' miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. 134 België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 GHNOQRTW Z=)\*P8P30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 XY& UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Soome) Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) 291 80 00 \]]^_` UCB =\¡PO\QH\\\ Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300 France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland Vistor hf. Tel: + 354 535 7000 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 Slovenská republika ¢_D#£¤¥ Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 10 234 6800 }~ Lifepharma (Z.A.M.) Ltd =QPPHQHH\ Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 135 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Somija) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0)1753 534 655 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija) Data ostatniej aktualizacji ulotki październik 2012 6 x #'e informacje o tym leku na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Ta ulotka jest dostepna we wszystkich ¢¡?¨©# Leków. 136