Nellcor - Medtronic
Transkrypt
Nellcor - Medtronic
Instrukcja obsługi Nellcor TM Przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta SpO2 ©2014 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN z logo, logo Covidien i Nellcor™ to znaki towarowe należące do firmy Covidien llc. i zastrzeżone w USA i/ lub innych krajach. Niniejszy dokument zawiera informacje zastrzeżone i chronione prawem autorskim. Wszystkie prawa zastrzeżone. Kopiowanie, adaptowanie lub tłumaczenie tekstu bez uprzedniej pisemnej zgody jest zabronione, chyba że jest dozwolone przez prawo autorskie. Spis treści 1 Wstęp 1.1 1.2 1.4 1.5 Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1 Informacje dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1 Symbole dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1 Ostrzeżenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-2 Przestrogi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-4 Pomoc techniczna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6 Dział obsługi technicznej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6 Powiązane dokumenty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6 Historia wersji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7 Informacje o gwarancji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7 2 Opis produktu 2.1 2.2 2.3 2.4 Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1 Opis produktu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-2 Wskazania do zastosowania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-2 Widoki produktu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3 Panel przedni i elementy wyświetlacza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3 Tylny panel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-7 Symbole etykiet umieszczonych na kartonie i produkcie . . . . . . . . . .2-8 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.3 1.3.1 1.3.2 2.4.1 2.4.2 2.4.3 3 Montaż 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1 Zasady bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1 Rozpakowanie oraz sprawdzenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-2 Zasilanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3 Złącze zasilania sieciowego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3 Moc akumulatora wewnętrznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4 Podłączanie czujnika pulsoksymetrycznego Nellcor™ . . . . . . . .3-5 4 Obsługa 4.1 4.2 4.3 Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1 Zasady bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1 Podłączanie zasilania do Systemu Monitorowania . . . . . . . . . . .4-2 Włączanie systemu monitorowania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2 Wyłączanie systemu monitorowania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4 Menu Nawigacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4 3.4.1 3.4.2 4.3.1 4.3.2 4.4 i 4.5 4.9 4.10 Wybór Ustawień pacjenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5 Ustaw Tryb pacjenta (typ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5 Ustaw limity alarmowe SpO2 i częstości tętna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-6 Ustaw WYKRES SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-10 Zarządzanie alarmami i limitami alarmowymi . . . . . . . . . . . . . 4-11 Dźwiękowe wskaźniki alarmowe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-12 Wskaźniki alarmów wizualnych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14 Ustawianie dodatkowych trybów pacjenta . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14 Tryb (Tryb odpowiedzi) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14 Tryb Opieki domowej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-15 Tryb Badania snu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-17 Tryb Standardowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19 Wybierz Ustawienia opcjonalne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-20 Objętość . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-20 Jasność . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-21 Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne . . . . . . . . 4-22 Przypomnienie o konserwacji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-24 5 Zarządzanie danymi 5.1 5.2 5.3 5.4 Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1 Dane trendów tabelarycznych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1 Dane trendów graficznych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-2 Przesył danych z zewnątrz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3 Interfejs przywołania pielęgniarki . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3 Pobierz dane trendu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-5 Aktualizacja oprogramowania wewnętrznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-16 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.6 4.6.1 4.6.2 4.7 4.7.1 4.7.2 4.7.3 4.7.4 4.8 4.8.1 4.8.2 5.4.1 5.4.2 5.4.3 6 Rozważania dotyczące wydajności 6.1 6.2 Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1 Rozważania dotyczące oksymetrii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1 Częstość tętna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1 Saturacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1 Rozważania dotyczące wydajności . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2 Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2 Stany pacjenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2 Rozważania dotyczące działania czujnika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-3 Redukowanie zakłóceń elektromagnetycznych (EMI) . . . . . . . . . . . . . .6-5 Uzyskiwanie pomocy technicznej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-6 6.2.1 6.2.2 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.4 ii 7 Konserwacja zapobiegawcza 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1 Czyszczenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1 Recykling i utylizacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2 Konserwacja akumulatora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2 Okresowe kontrole bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4 Serwis techniczny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4 8 Rozwiązywanie problemów 8.1 8.2 8.3 8.4 Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1 Ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1 Komunikaty wystąpienia błędu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-2 Powrót . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-5 9 Akcesoria 9.1 9.2 9.3 9.4 Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1 Czujniki pulsoksymetryczne Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-1 Sprzęt opcjonalny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4 Testy zgodności biologicznej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4 10 Teoria działania 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 10.6 10.6.1 10.6.2 10.6.3 10.6.4 Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1 Zasady teoretyczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1 Automatyczna kalibracja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2 Saturacja funkcjonalna a frakcyjna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2 Saturacja zmierzona a wyliczona . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3 Funkcja zarządzania alarmami SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . 10-4 Pierwsze zdarzenie SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-5 Drugie zdarzenie SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-6 Trzecie zdarzenie SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-7 Sieć bezpieczeństwa SatSeconds . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-8 11 Specyfikacja produktu 11.1 11.2 11.3 Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1 Charakterystyka fizyczna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1 Wymagania elektryczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2 iii 11.4 11.5 11.6 11.7 11.8 11.8.1 11.8.2 11.8.3 11.9 Warunki otoczenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2 Definiowanie tonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-3 Specyfikacje wydajności . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-4 Zgodność produktu z normami . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7 Wskazania oraz deklaracja producenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7 Zgodność elektromagnetyczna (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-7 Zgodność czujnika i przewodu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12 Testy bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12 Podstawowe działanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15 A Badania kliniczne A.1 A.2 Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1 Metodologia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1 Metodologia hipoksji (dokładność, niskie nasycenie i badania ruchu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1 Metoda niskiego nasycenia (tylko badanie niskiego nasycenia) . . . A-2 Metoda badania w ruchu (tylko badanie w ruchu) . . . . . . . . . . . . . . . . A-2 Wyniki . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2 Wyniki pomiarów dokładności (brak ruchu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2 Wyniki pomiarów dokładności (niskie nasycenie) . . . . . . . . . . . . . . . . A-23 Wyniki pomiarów dokładności (ruch) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-28 Podsumowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37 Brak ruchu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37 Ruch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37 A.2.1 A.2.2 A.2.3 A.3 A.3.1 A.3.2 A.3.3 A.4 A.4.1 A.4.2 iv Spis tabel Tabela 1-1. Tabela 2-1. Tabela 2-2. Tabela 3-1. Tabela 4-1. Tabela 4-2. Tabela 4-3. Tabela 4-4. Tabela 5-1. Tabela 8-1. Tabela 9-1. Tabela 11-1. Tabela 11-2. Tabela 11-3. Tabela 11-4. Tabela 11-5. Tabela 11-6. Tabela 11-7. Tabela 11-8. Tabela 11-9. Tabela 11-10. Tabela 11-11. Tabela 11-12. Tabela A-1. Tabela A-2. Tabela A-3. Tabela A-4. Tabela A-5. Tabela A-6. Tabela A-7. Tabela A-8. Tabela A-9. Tabela A-10. Tabela A-11. Tabela A-12. Tabela A-13. Definicje symboli dotyczących bezpieczeństwa ............................. 1-1 Liczba kolorów ............................................................................................. 2-7 Opisy symboli............................................................................................... 2-8 Wyposażenie standardowe..................................................................... 3-2 Stany alarmowe.........................................................................................4-11 Stan dźwięków...........................................................................................4-13 Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne.....................4-22 Ustawienia menu serwisowania (chronione hasłem) ..................4-23 Kody stanu...................................................................................................5-10 Często występujące problemy i rozwiązania.................................... 8-2 Modele czujników pulsoksymetrycznych Nellcor™ i wymiary pacjenta ..................................................................................... 9-2 Warunki transportu, przechowywania i eksploatacji...................11-2 Definicje odcieni........................................................................................11-3 Trendy ...........................................................................................................11-4 Dokładność i zakresy czujnika Nellcor™............................................11-5 Zakresy operacyjne Nellcor™ i rozproszenie mocy.......................11-6 Wytyczne dotyczące emisji i zgodności elektromagnetycznej...............................................................................11-8 Wytyczne dotyczące odporności i zgodności elektromagnetycznej...............................................................................11-9 Zalecana odległość oddzielenia – Obliczenia.............................. 11-10 Zalecane odległości oddzielenia...................................................... 11-11 Czujniki i przewody ............................................................................... 11-12 Specyfikacja prądu upływowego uziemienia i obudowy ....... 11-14 Prąd przyłożony do pacjenta i prąd ryzyka izolacji pacjenta . 11-15 Wyniki dokładności pomiarów SpO2 (brak ruchu)..........................A-3 Wyniki dokładności pomiaru częstości tętna (brak ruchu)..........A-4 Wartość RMSD dla SpO2 na dekadę (brak ruchu)......................... A-22 Wartość RMSD dla SpO2 na plateau (brak ruchu) ........................ A-23 Wyniki pomiarów dokładności SpO2 (od 60 do 80% SaO2) ...... A-23 Wyniki pomiaru dokładności częstości tętna (od 60 do 80% SaO2) ............................................................................... A-24 Wartość RMSD dla SpO2 na dekadę (niskie nasycenie).............. A-27 Wartość RMSD dla SpO2 na plateau (niskie nasycenie) ............. A-27 Wyniki pomiarów dokładności SpO2 podczas ruchu.................. A-28 Wyniki pomiarów dokładności częstości tętna podczas ruchu........................................................................................... A-28 Modulacja procentowa podczas ruchu ........................................... A-36 Wartość RMSD dla SpO2 na dziesiątkę (ruch) ................................ A-36 Wartość RMSD dla SpO2 na plateau (ruch) ..................................... A-37 v Ta strona została celowo pozostawiona pusta vi Spis rysunków Rysunek 2-1. Rysunek 2-2. Rysunek 2-3. Rysunek 3-1. Rysunek 4-1. Rysunek 4-2. Rysunek 4-3. Rysunek 4-4. Rysunek 4-5. Rysunek 4-6. Rysunek 4-7. Rysunek 4-8. Rysunek 4-9. Rysunek 4-10. Rysunek 4-11. Rysunek 4-12. Rysunek 4-13. Rysunek 4-14. Rysunek 4-15. Rysunek 4-16. Rysunek 4-17. Rysunek 4-18. Rysunek 4-19. Rysunek 4-20. Rysunek 4-21. Rysunek 5-1. Rysunek 5-2. Rysunek 5-3. Rysunek 5-4. Rysunek 5-5. Rysunek 5-6. Rysunek 5-7. Rysunek 5-8. Rysunek 5-9. Rysunek 5-10. Elementy panelu bocznego i przedniego ........................................ 2-3 Elementy wyświetlacza ........................................................................... 2-4 Elementy panelu tylnego ....................................................................... 2-7 Podłączanie czujnika pulsoksymetrycznego do przewodu łączącego...................................................................................................... 3-7 Przykładowy ekran początkowy .......................................................... 4-3 Ekran Zapisz zmiany................................................................................. 4-5 Menu SZYBKIEGO DOSTĘPU SpO2 ...................................................... 4-8 Menu SZYBKIEGO DOSTĘPU PR ........................................................... 4-9 Opcje menu ALARM/LIMITY .................................................................. 4-9 Obszar wyświetlania wykresu jest podświetlony ........................4-10 Menu Wykres SpO2 .................................................................................4-10 Menu Tryb reakcji....................................................................................4-15 Przełącz na tryb Opieki domowej......................................................4-16 Wpisywanie hasła do trybu opieki domowej................................4-16 Usuń lub zapisz dane trendów...........................................................4-16 Komunikaty czujnika..............................................................................4-17 Ekran główny tryby Opieka domowa z ikoną Opieka domowa ......................................................................................4-17 Przełącz na tryb Badania snu ..............................................................4-18 Komunikat „Wyłączanie alarmów”....................................................4-18 Wpisywanie hasła dla trybu Badanie snu .......................................4-18 Ekran główny trybu Badanie snu.......................................................4-19 Pozycja menu Głośność ........................................................................4-20 Wybieranie poziomu głośności..........................................................4-20 Pozycja menu Jasność ...........................................................................4-21 Wybór jasności .........................................................................................4-21 Ekran Dane trendów tabelarycznych................................................. 5-2 Ekran Dane trendów graficznych ........................................................ 5-3 Interfejs przywołania pielęgniarki....................................................... 5-4 Opcja Pobierz dane trendu.................................................................... 5-6 Stan pobierania danych trendu ........................................................... 5-7 Przykładowy wydruk danych trendu ................................................. 5-9 Przykładowe okno instalatora sterownika Bridge .......................5-11 Przykładowy ekran New Hardware Wizard (Kreator nowego urządzenia) .............................................................5-12 Przykładowy przycisk Menedżer urządzeń na karcie Urządzenia sprzętowe ..............................................................5-13 Przykładowa lista Urządzenia w oknie Menedżer urządzeń .....................................................................................................5-14 vii Rysunek 5-11. Przykładowe okno właściwości portu Initial USB to UART Bridge .........................................................................................5-15 Rysunek 5-12. Przykładowa lista prędkości transmisji na karcie Ustawienia portu .....................................................................................5-16 Rysunek 10-1. Krzywa dysocjacji oksyhemoglobiny ...............................................10-3 Rysunek 10-2. Szereg zdarzeń SpO2 .............................................................................10-4 Rysunek 10-3. Pierwsze zdarzenie SpO2 Brak alarmu SatSeconds Alarm........10-5 Rysunek 10-4. Drugie zdarzenie SpO2 Brak alarmu SatSeconds Alarm............10-6 Rysunek 10-5. Trzecie zdarzenie SpO2 Uruchomienie alarmu SatSeconds ....10-7 Rysunek A-1. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 (wszystkie dane - brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)..................A-5 Rysunek A-2. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna (wszystkie dane – brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG).................A-6 Rysunek A-3. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 MAXA (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ......................................A-7 Rysunek A-4. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 MAXN (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)......................................A-8 Rysunek A-5. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 MAXFAST (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)...............................A-9 Rysunek A-6. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 czujnik SC-A (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)....................... A-10 Rysunek A-7. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 czujnik DS-100A (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ............... A-11 Rysunek A-8. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 czujnik OxiCliq-A (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2).............. A-12 Rysunek A-9. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 czujnik D-YSE (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) .................... A-13 Rysunek A-10. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik MAXA (brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG).............. A-14 Rysunek A-11. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik MAXN (brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG).............. A-15 Rysunek A-12. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik MAXFAST (brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG).......................................................................................................... A-16 Rysunek A-13. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik SC-A (brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG).............. A-17 viii Rysunek A-14. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik DS—100A (brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG).......................................................................................................... A-18 Rysunek A-15. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik OxiCliq-A (brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG).......................................................................................................... A-19 Rysunek A-16. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik D-YSE (brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG).............. A-20 Rysunek A-17. Wykres korelacji dla SpO2 (wszystkie dane - brak ruchu): SaO2 vs. SpO2 .......................................................................................... A-21 Rysunek A-18. Wykres korelacji dla częstości tętna (wszystkie dane – brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. częstość tętna ...... A-22 Rysunek A-19. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 (wszystkie dane - niska saturacja): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ....... A-24 Rysunek A-20. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna (wszystkie dane – niska saturacja): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG).......................................................................................................... A-25 Rysunek A-21. Wykres korelacji dla SpO2 (wszystkie dane - niska saturacja): SaO2 vs. SpO2 ..................................................................... A-26 Rysunek A-22. Wykres korelacji dla częstości tętna (wszystkie dane – niska satyracja): Częstość akcji serca z EKG vs. częstość tętna .......................................................................................... A-27 Rysunek A-23. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 (wszystkie dane - ruch): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ........................... A-29 Rysunek A-24. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna (wszystkie dane – ruch): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG).............. A-30 Rysunek A-25. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 czujnik MAXA (ruch): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)................................. A-31 Rysunek A-26. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 czujnik MAXN (ruch): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ................................ A-32 Rysunek A-27. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik MAXA (ruch): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG).............. A-33 Rysunek A-28. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik MAXN (ruch): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG).............. A-34 ix Rysunek A-29. Wykres korelacji dla SpO2 (wszystkie dane - ruch): SaO2 vs. SpO2 .......................................................................................... A-35 Rysunek A-30. Wykres korelacji dla częstości tętna (wszystkie dane – ruch): Częstość akcji serca z EKG vs. częstość tętna .... A-35 x 1 Wstęp 1.1 Opis Ta instrukcja zawiera informacje dotyczące obsługi przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2. Niniejsza instrukcja dotyczy następujących produktów: 1.2 PM100N Uwaga: Przed użyciem należy dokładnie przeczytać tę instrukcję, instrukcję obsługi akcesoriów oraz wszystkie informacje ostrzegawcze i specyfikacje. Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten rozdział zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa związane z ogólnym stosowaniem przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2. W obrębie instrukcji pojawiają się inne ważne informacje bezpieczeństwa. Przyłóżkowy system monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2 będzie w tej instrukcji nazywany „systemem monitorowania”. 1.2.1 Symbole dotyczące bezpieczeństwa Tabela 1-1. Definicje symboli dotyczących bezpieczeństwa Symbol Definicja OSTRZEŻENIE Ostrzeżenia informują o wystąpieniu poważnych konsekwencji (śmierci, urazu lub zdarzeń niepożądanych) dla pacjenta, użytkownika lub środowiska. Przestroga Informuje o warunkach lub praktykach, w wyniku których może dojść do uszkodzenia sprzętu lub innych przedmiotów. Uwaga Uwagi dostarczają dodatkowych pomocnych informacji lub wytycznych. 1-1 Wstęp 1.2.2 1-2 Ostrzeżenia OSTRZEŻENIE: Zagrożenie wybuchem — Nie należy używać systemu monitorowania w obecności łatwopalnych środków znieczulających. OSTRZEŻENIE: Zagrożenie wybuchem — Nie stosować systemu monitorowania w połączeniu z akumulatorami innych producentów. Nie wolno używać razem różnych rodzajów lub modeli baterii, przykładowo baterii suchych, hybrydowych baterii niklowometalowo-wodorkowych lub baterii litowo-jonowych. OSTRZEŻENIE: Nie wolno stosować uszkodzonego systemu monitorowania, czujników, przewodów lub złączy. OSTRZEŻENIE: Podobnie jak w przypadku wszystkich urządzeń medycznych, należy ostrożnie poprowadzić przewody w celu zredukowania możliwości zaplątania lub uduszenia pacjenta. OSTRZEŻENIE: Nie wolno jednocześnie dotykać pacjenta i portu wejścia sygnału, wyjścia sygnału ani innych złączy. OSTRZEŻENIE: Nie wolno podnosić ani przenosić pulsoksymetru przy użyciu czujnika pulsoksymetrycznego lub pulsoksymetrycznego przewodu łączącego. Może dojść do odłączenia przewodu i upadku systemu monitorowania na pacjenta albo uszkodzenia powierzchni systemu monitorowania. OSTRZEŻENIE: W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta nie należy umieszczać systemu monitorowania w pozycji, z której mógłby spaść na pacjenta. OSTRZEŻENIE: Panel ciekłokrystaliczny (LCD) zawiera toksyczne substancje chemiczne. Nie wolno dotykać uszkodzonych paneli LCD. Fizyczny kontakt z uszkodzonym panelem LCD może skutkować przeniesieniem lub połknięciem toksycznych substancji. Instrukcja obsługi Informacje dotyczące bezpieczeństwa Instrukcja obsługi OSTRZEŻENIE: Przed rozpoczęciem obrazowania techniką rezonansu magnetycznego (MRI) należy zawsze odłączyć i wynieść z pomieszczenia system monitorowania i jego czujniki. Próba użycia systemu monitorowania w trakcie zabiegu MRI może spowodować oparzenia lub mieć negatywne działanie na jakość obrazu MRI albo dokładność pracy systemu monitorowania. OSTRZEŻENIE: System monitorowania jest przeznaczony wyłącznie do stosowania jako uzupełnienie oceny stanu pacjenta. Uzyskane wyniki należy rozpatrywać w świetle objawów i oznak klinicznych. OSTRZEŻENIE: Na mierzone wartości systemu monitorowania wpływ mogą mieć stany chorobowe pacjenta, nadmierny ruch, czujniki, warunki środowiska oraz zewnętrzne pola elektromagnetyczne w pobliżu systemu. OSTRZEŻENIE: Gdy system monitorowania jest ustawiony w trybie Standardowym, przeznaczony jest do pracy w środowisku szpitalnym lub podobnym do szpitalnego z obsługą prowadzoną przez przeszkolony personel medyczny. OSTRZEŻENIE: Nie przykrycie czujnika pulsoksymetrycznego matowym materiałem w warunkach dużego natężenia oświetlenia może spowodować uzyskiwanie niedokładnych wyników pomiarowych. Niektóre warunki środowiska, błędy nakładania czujnika pulsoksymetrycznego oraz niektóre stany pacjenta mogą mieć wpływ na odczyty pulsoksymetryczne oraz odczyty tętna. Konkretne informacje dotyczące bezpieczeństwa opisano w odpowiednich rozdziałach niniejszej instrukcji obsługi. OSTRZEŻENIE: System monitorowania może pozostać podłączony do pacjenta w trakcie przeprowadzania defibrylacji lub podczas stosowania jednostki elektrochirurgicznej, lecz uzyskiwane odczyty w trakcie defibrylacji i w krótkim czasie po jej zakończeniu pozostaną niedokładne. OSTRZEŻENIE: System monitorowania może zachować dane trendów pochodzące od wielu pacjentów, jeżeli przesyła się je od jednego do drugiego pacjenta. 1-3 Wstęp 1.2.3 1-4 OSTRZEŻENIE: Wszystkie połączenia tego systemu monitorowania i innych urządzeń muszą spełniać wymagania stosownych norm dotyczących bezpieczeństwa systemów medycznych takich, jak np. IEC 60601-1. W przeciwnym wypadku może wystąpić sytuacja wygenerowania niebezpiecznego prądu upływowego i stanu uziemienia. OSTRZEŻENIE: Nie wolno wyciszać albo zmniejszać poziomu głośności dźwiękowego alarmu urządzenia, jeżeli może to spowodować wystawienie pacjenta na niebezpieczeństwo. OSTRZEŻENIE: Nie wolno programować różnych limitów alarmowych dla takich samych lub podobnych urządzeń w obrębie jednego obszaru. Przestrogi Przestroga: System monitorowania może nie działać prawidłowo w razie obsługi lub przechowywania w warunkach wykraczających poza zakresy podane w tej instrukcji oraz w przypadku nadmiernych wstrząsów lub upuszczeń. Przestroga: Nie wolno spryskiwać, polewać ani wylewać płynów na system monitorowania, jego akcesoria, złącza, przełączniki lub otwory w obudowie, ponieważ może to spowodować uszkodzenie urządzenia. Nie wolno kłaść pojemników z płynami na systemie monitorowania. W razie rozlania się płynu na system monitorowania należy wyjąć baterie, natychmiast wytrzeć do sucha i przekazać urządzenie do serwisu, aby upewnić się, że jego dalsza eksploatacja nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami. Przestroga: Urządzenia dodatkowe podłączone do interfejsu danych systemu monitorowania muszą mieć certyfikat zgodnie z normą IEC 60950-1 dla urządzeń przetwarzających dane: Wszystkie kombinacje sprzętowe muszą być zgodne z wymaganiami systemowymi normy IEC 60601-1:2005, wymagania dla medycznych systemów elektrycznych. Każda osoba podłączająca dodatkowe wyposażenie do portu wejścia lub wyjścia sygnałowego przeprowadza konfigurację systemu medycznego i jest tym samym odpowiedzialna za zapewnienie zgodności systemu z wymaganiami normy IEC 60601-1:2005 oraz normy IEC 60601-1-2:2007. Instrukcja obsługi Informacje dotyczące bezpieczeństwa Przestroga: Przed klinicznym wykorzystaniem systemu monitorowania należy zweryfikować jego prawidłowe działanie przy podłączeniu do dowolnego urządzenia. Zarówno system monitorowania, jak i podłączone do niego urządzenie musi być podłączone do uziemionego gniazdka elektrycznego. Przestroga: Aby zapewnić najlepsze działanie i dokładność pomiarów, należy używać wyłącznie akcesoriów dostarczonych lub zalecanych przez firmę Covidien. Akcesoriów należy używać zgodnie z instrukcjami producenta i standardami danej placówki. Należy korzystać wyłącznie z akcesoriów, które pomyślnie przeszły zalecane testy zgodności biologicznej zgodnie normą ISO 10993-1. Użycie akcesoriów, czujników i przewodów innych niż niniejszym określone może skutkować niedokładnością odczytów, zwiększeniem emisji i zmniejszeniem odporności systemu monitorowania na promieniowanie elektromagnetyczne. Instrukcja obsługi Przestroga: W sytuacji podejrzeń co do integralności zewnętrznej warstwy ochronnej przewodników instalacji lub połączeń, system pracuje na zasilaniu bateryjnym. Przestroga: Ten system monitorowania generuje, wykorzystuje i może emitować energię o częstotliwościach radiowych i jeśli nie będzie zainstalowany i stosowany zgodnie z instrukcją, może zakłócać pracę innych urządzeń znajdujących się w pobliżu. Przestroga: Przed użyciem należy sprawdzić system monitorowania i wszystkie akcesoria, aby upewnić się, że nie ma widocznych oznak uszkodzeń fizycznych i nieprawidłowego działania. Nie stosować uszkodzonego produktu. Przestroga: Przy utylizacji lub recyklingu elementów urządzenia i jego akcesoriów należy postępować zgodnie z odpowiednimi przepisami. 1-5 Wstęp 1.3 1.3.1 Pomoc techniczna Dział obsługi technicznej Aby uzyskać informacje techniczne i pomoc, należy skontaktować się z firmą Covidien lub lokalnym przedstawicielem firmy Covidien. Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635, lub skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Covidien www.covidien.com W przypadku rozmowy telefonicznej z firmą Covidien lub lokalnym przedstawicielem firmy Covidien, należy przygotować numer seryjny systemu monitorowania. Należy również podać numer wersji oprogramowania wewnętrznego podawany na ekranie testu POST. 1.3.2 Powiązane dokumenty Instrukcja stosowania w domu przyłóżkowego systemu monitorowania funkcji oddechowych Nellcor™ SpO2. Dla opiekunów w środowisku domowym. Zawiera podstawowe informacje o instalacji, obsłudze i czyszczeniu systemu monitorowania. Do przekazania opiekunom domowym z zaleceniem korzystania z niego. Sposób użycia czujnika pulsoksymetrycznego Nellcor™. Zawiera wskazówki dotyczące wyboru czujnika i jego użycia. Przed przyłączeniem do systemu monitorowania jakiegokolwiek czujnika pulsoksymetrycznego zatwierdzonego przez firmę Covidien należy przeczytać stosowną Instrukcję obsługi. Tabela dokładności saturacji. Zawiera charakterystyczne dla czujnika wskazówki dotyczące żądanych pomiarów dokładności wysycenia SpO2. Dokument dostępny online pod adresem www.covidien.com. Instrukcja serwisowania przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2. Zawiera informacje przeznaczone dla wykwalifikowanego technika serwisu, serwisującego system monitorowania. 1-6 Instrukcja obsługi Historia wersji 1.4 Historia wersji Numer katalogowy i numer rewizji dokumentu wskazują bieżące wydanie. Numer wersji jest zmieniany po wydrukowaniu nowej edycji przez firmę Covidien. Niewielkie korekty i aktualizacje, które zostały wprowadzone w momencie dodruku, nie wpływają na zmianę numeru rewizji. Obszerne zmiany mogą wymagać użycia nowego numeru katalogowego dokumentu. 1.5 Informacje o gwarancji Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie mogą ulec zmianie bez uprzedzenia. Covidien nie udziela żadnych gwarancji odnośnie niniejszego dokumentu, w tym między innymi dorozumianych gwarancji zbytu i przydatności do określonego celu. Covidien nie ponosi odpowiedzialności za błędy zawarte w niniejszym dokumencie, a także szkody przypadkowe bądź wtórne związane z dystrybucją, wykonywaniem instrukcji zawartych w dokumencie oraz jego wykorzystaniem. Instrukcja obsługi 1-7 Wstęp Ta strona została celowo pozostawiona pusta 1-8 Instrukcja obsługi 2 Opis produktu 2.1 Opis OSTRZEŻENIE: Stany pacjenta mogą skutkować błędnymi odczytami. W razie podejrzeń co do prawidłowości pomiarów, odczyt należy zweryfikować inną klinicznie dostępną metodą pomiarową. W tym rozdziale zawarto podstawowe informacje dotyczące przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2. System monitorowania działa na zasadzie unikatowej technologii pulsoksymetrycznej i pozwala szpitalom, klinicystom oraz opiekunom uzyskiwać dokładne i aktualne dane zawierające wiele parametrów. • Saturacja krwi tętniczej tlenem (SpO2). Jest to funkcjonalna miara odsetku utlenionej hemoglobiny względem sumy oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny • Częstość tętna (PR). Wykryte pulsacje serca podawane w uderzeniach na minutę • Krzywa pletyzmograficzna. Nieznormalizowana krzywa reprezentująca względne natężenie pulsacji • Stan operacyjny. Stan systemu monitorowania, łącznie ze stanami alarmowymi i komunikatami • Dane pacjenta. Dane trendów bieżącego pacjenta w czasie rzeczywistym • Komunikaty czujnika. Wykrywane w czasie rzeczywistym informacje podłączonego czujnika pacjenta 2-1 Opis produktu 2.2 Opis produktu Przyłóżkowy system monitorowania funkcji oddechowych Nellcor™ SpO2 jest przeznaczony do stałego nieinwazyjnego monitorowania funkcjonalnego wysycenia hemoglobiny krwi tętniczej tlenem saturacji (SpO2) i częstości tętna. 2.3 Wskazania do zastosowania OSTRZEŻENIE: System monitorowania jest przeznaczony wyłącznie do stosowania jako uzupełnienie oceny stanu pacjenta. Uzyskane wyniki należy rozpatrywać w świetle objawów i oznak klinicznych. Przyłóżkowy system monitorowania funkcji oddechowych Nellcor™ SpO2 może być stosowany wyłącznie po przepisaniu przez lekarza do stałego nieinwazyjnego monitorowania funkcjonalnego wysycenia hemoglobiny krwi tętniczej tlenem saturacji (SpO2) i częstości tętna. Przyłóżkowy system monitorowania funkcji oddechowych Nellcor™ SpO2 przeznaczony jest do stosowania tylko u noworodków, dzieci oraz pacjentów dorosłych i u pacjentów w warunkach ruchu i bezruchu, o dobrej lub słabej perfuzji w szpitalach, obiektach rodzaju szpitalnego, w transporcie wewnątrzszpitalnym lub w środowisku domowym. 2-2 Uwaga: • Wykorzystanie w szpitalu zazwyczaj obejmuje takie obszary jak sale opieki ogólnej, sale operacyjne, sale zabiegów specjalnych, oddziały intensywnej opieki medycznej w obrębie szpitala i obiektów typu szpitalnego. • Obiekty typu szpitalnego obejmują obiekty z biurem lekarza, laboratoria pobytu przedłużonego, obiekty opieki dziennej, centra chirurgiczne oraz centra chorób podostrych. • Transport wewnątrzszpitalny obejmuje transport pacjenta w obrębie szpitala lub obiektu typu szpitalnego. • Środowisko domowe to każde środowisko inne niż placówka służby zdrowia czy laboratorium szpitalne, gdzie może być stosowane urządzenie. Instrukcja obsługi Widoki produktu 2.4 2.4.1 Widoki produktu Panel przedni i elementy wyświetlacza Panel tylny i panele boczne Rysunek 2-1. Elementy panelu bocznego i przedniego Instrukcja obsługi 1 Poradnik podręczny Stanowi podsumowanie instrukcji obsługi systemu monitorowania. 2 Przycisk Wstrzymanie alarmu dźwiękowego Przełącza pomiędzy wyłączeniem i ponownym włączeniem alarmów dźwiękowych. Patrz Menu Nawigacja, str. 4-4. 3 Przycisk strony głównej Naciśnij przycisk, aby wyświetlić menu OPCJE lub wyjść z menu wyświetlanego na ekranie i przejdź do ekranu głównego. Patrz Menu Nawigacja, str. 4-4. 4 Przycisk Wł./wył. zasilanie Naciśnij i przytrzymaj, aby włączyć lub wyłączyć system monitorowania. Patrz Menu Nawigacja, str. 4-4. 5 Port USB (USB A) Używany do aktualizacji oprogramowania wbudowanego. 6 Port USB (mini USB B) Używany do pobierania danych trendu. 7 Pokrętło Używany do nawigacji i sterowania ekranami oraz do funkcji systemu monitorowania. 2-3 Opis produktu 8 Wyświetlacz ciekłokrystaliczny Używany do przeglądania wszystkich graficznych i numerycznych informacji pacjenta oraz komunikatów ostrzegawczych i informujących o stanie. 9 Złącze SpO2 Używane do podłączania przewodu łączącego i czujnika SpO2. Wyświetlacz Rysunek 2-2. Elementy wyświetlacza 2-4 1 Górny i dolny limit alarmowy Przedstawia górną i dolną granicę alarmu SpO2 i częstości tętna. Po przekroczeniu tych limitów alarmowych przez częstość tętna lub saturację pacjenta tlenem następuje wygenerowanie alarmowego sygnału dźwiękowego. 2 Wartość SpO2 w czasie rzeczywistym Wskazuje poziom wysycenia hemoglobiny tlenem (saturację). Bieżąca wartość górnego i dolnego limitu alarmowego jest wyświetlana mniejszą czcionką z lewej strony dynamicznej wartości parametru SpO2. 3 Czas Wskazuje bieżący czas w godzinach, minutach i sekundach. 4 Amplituda tętna (migający pasek) Pokazuje tętno oraz względną amplitudę tętna (bez normalizacji). Przy zwiększaniu wykrywanego tętna, z każdym uderzeniem serca zostanie wyświetlona większa liczba pasków. Instrukcja obsługi Widoki produktu 5 Ikona SatSeconds™ Umożliwia zarządzanie alarmami dla łagodnych lub krótkich naruszeń granic SpO2. Po włączeniu funkcji SatSeconds, ikona SatSeconds jest zapełniana w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara w miarę, jak system zarządzania alarmami SatSeconds wykrywa odczyty SpO2 poza ustawieniami limitu. Ikona SatSeconds zostaje opróżniona w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, kiedy odczyty SpO2 znajdują się w obrębie ustawionych limitów. Po napełnieniu ikony SatSeconds zostaje uruchomiony alarm o średnim priorytecie. Domyślnym ustawieniem fabrycznym dla pacjentów dorosłych jest 100. Patrz Funkcja zarządzania alarmami SatSeconds™, str. 10-4. 6 Ikona aktywnego alarmu Pojawia się wraz z alarmami dźwiękowymi i komunikatami ekranowymi, gdy wartości pacjenta naruszają próg limitu alarmowego. Patrz Obszar menu limitów alarmowych, str. 2-6— dodatkowe ikony alarmów. 7 Bieżąca wartość częstości tętna Pokazuje tętno jako liczbę uderzeń serca na minutę. Bieżąca wartość górnego i dolnego limitu alarmowego jest wyświetlana mniejszą czcionką z lewej strony dynamicznej wartości częstości tętna. 8 Ikona stanu baterii Wyświetla aktualny stopień naładowania akumulatora 5- lub 10-godzinnego. 9 10 Instrukcja obsługi • Naładowana bateria. Niezmienna zielona ikona baterii oznacza pracę systemu monitorowania na zasilaniu wewnętrznym akumulatorem oraz pełne naładowanie baterii. • Niskie naładowanie baterii. Kiedy zasilania bateryjnego wystarczy na 15 minut pracy, następuje wygenerowanie alarmu o niskim priorytecie. Pojawia się żółty, migający komunikat alarmowy Słaba bateria. Nie można wstrzymać tego alarmu podczas pracy na zasilaniu bateryjnym. Aby wyłączyć ten alarm, należy podłączyć system monitorowania do zasilania sieciowego. • Bateria całkowicie rozładowana. Na pięć (5) minut przed wyłączeniem systemu monitorowania następuje wygenerowanie alarmu o wysokim priorytecie. Pojawia się czerwony, migający komunikat alarmowy Bateria całkowicie rozładowana. Po zupełnym wyczerpaniu baterii następuje automatyczne wyłączenie systemu monitorowania. Podłącz system monitorowania do zasilania sieciowego, aby uniknąć utraty ustawień lub danych trendów. Wskaźnik zasilania sieciowego Świeci się stałym światłem po podłączeniu zasilania sieciowego. Wskaźnik naładowania akumulatora Świeci się w trakcie ładowania wewnętrznego 5- lub opcjonalnego 10-godzinnego akumulatora systemu monitorowania. 2-5 Opis produktu 11 Wskaźnik zakłóceń Zapala się, gdy system monitorowania wykryje spadek jakości odbieranego sygnału. Świeci światłem przerywanym, gdy system monitorowania dynamicznie dostosowuje ilość danych wymaganych do pomiaru SpO2 i częstości tętna. Świeci światłem ciągłym, gdy system monitorowania zwiększył ilość danych wymaganych do pomiaru SpO2 i częstości tętna. W takim przypadku może dojść do obniżenia dokładności śledzenia szybkich zmian tych wartości.1 12 Wskaźnik Czujnik zdjęty Wyświetlany, kiedy czujnik nie znajduje się na ciele pacjenta. 13 Wskaźnik Czujnik odłączony Wyświetlany, kiedy czujnik nie jest podłączony do systemu monitorowania. 14 Wskaźnik Komunikat czujnika Wyświetlany przy podłączeniu nieprawidłowego czujnika. 15 Ikona menu Opcje Wybierz, aby dostosować opcje i funkcje. 16 Obszar menu limitów alarmowych Przedstawia bieżący stan alarmów dźwiękowych. 17 1. 2-6 Obszar trybu pacjenta • Alarm dźwiękowy wstrzymany. Wskaźnik widoczny w obszarze menu limitów alarmowych po wyciszeniu alarmów dźwiękowych na pewien czas. • Wyłączono dźwięki alarmowe. Wskaźnik widoczny w obszarze menu limitów alarmowych po wyłączeniu alarmów dźwiękowych. Przedstawia aktualnie wybrany tryb pacjenta. • Tryb Dorosły. Wskazuje, że limity alarmowe są ustawione na wartości dopuszczalne dla dorosłych. Jest to ustawienie domyślne. • Tryb Dziecko. Wskazuje, że limity alarmowe są ustawione na wartości dopuszczalne dla dzieci. • Tryb Noworodek. Wskazuje, że limity alarmowe są ustawione na wartości dopuszczalne dla noworodków. • Tryb opieki domowej. Wskazuje tryb pracy dla użytkowników niebędących profesjonalistami. • Tryb badania snu. Wskazuje tryb pracy dla badania snu. 18 Obszar komunikatów informacyjnych Zawiera komunikaty powiadamiające użytkownika o stanie lub konieczności wykonania czynności. 19 Krzywa pletyzmografu Ta krzywa bez normalizacji wykorzystuje sygnały z czujnika odbierane w czasie rzeczywistym, które odzwierciedlają względną siłę pulsacyjną sygnałów przychodzących. Pogorszenia jakości mogą być powodowane przez światło otoczenia, nieprawidłowe założenie czujnika, szum elektryczny, zakłócenia elektrochirurgiczne, ruch pacjenta lub inne przyczyny. Instrukcja obsługi Widoki produktu Tabela 2-1. Liczba kolorów Kolor Stan Funkcja Cyjanowy, cyfry Wartość i krzywa pletyzmografu Zielona wartość numeryczna Świeci ciągle Wartość częstości tętna Czarne tło Ogólne tło Czerwone tło Stan alarmowy o wysokim priorytecie Migający SpO2 Żółte tło Stan alarmowy Zielona czcionka Komunikat informacyjny Świeci ciągle Żółta czcionka Komunikat o niskim lub średnim priorytecie Czerwona czcionka Miganie Zielona, żółta lub czerwona ikona baterii 2.4.2 Komunikat o wysokim priorytecie Bateria o stanie normalnym, rozładowanym lub zupełnie rozładowanym Świeci ciągle Tylny panel Rysunek 2-3. Elementy panelu tylnego Instrukcja obsługi 1 Port przywołania pielęgniarki 2 Złącze zasilania sieciowego 3 Pokrywa baterii 2-7 Opis produktu 2.4.3 Symbole etykiet umieszczonych na kartonie i produkcie Tabela 2-2. Opisy symboli Symbol 2-8 Opis Symbol Opis Typ BF Port danych Sprzęt klasy II Data produkcji Produkt wydawany wyłącznie na receptę Chronić przed wilgocią Uwaga! Należy zapoznać się z załączoną dokumentacją Kruche Ograniczenie ciśnienia atmosferycznego Spis UL Ograniczenia wilgotności Oznaczenie CE Ograniczenia temperatury Producent Tą stroną do góry Przedstawiciel na Unię Europejską Należy zapoznać się z instrukcją stosowania Sprawdzić w instrukcji użytkowania Ochrona przed penetracją cieczy Właściwa utylizacja odpadów pochodzących ze sprzętu elektrycznego i elektronicznego Numer seryjny Kod referencyjny (numer części) Instrukcja obsługi 3 Montaż 3.1 Opis W tym rozdziale zawarto informacje dotyczące instalacji i konfiguracji Systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2 przed jego pierwszym użyciem. 3.2 Zasady bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE: Upewnić się, że głośnik nie jest niczym zasłonięty. Niezastosowanie się do tych zaleceń może spowodować obniżenie głośności dźwięków alarmowych (nawet do poziomu, w którym nie będą słyszalne). OSTRZEŻENIE: W celu zapewnienia dokładnego działania oraz, żeby zapobiec awariom aparatu, nie należy wystawiać systemu monitorowania na warunki o ekstremalnej wilgotności, takie jak bezpośrednia ekspozycja na deszcz. Może to spowodować nieprawidłowe działanie lub nawet uszkodzenie urządzenia. Zob. Specyfikacja produktu, s. 11-1. OSTRZEŻENIE: System monitorowania nie powinien podczas pracy znajdować się obok innego urządzenia ani na nim. Jeżeli ustawienie obok lub na innych urządzeniach będzie niezbędne, należy obserwować system monitorowania, żeby zapewnić prawidłowe działanie w używanej konfiguracji. OSTRZEŻENIE: Nie wolno stosować uszkodzonego systemu monitorowania, czujnika, przewodów lub złączy. OSTRZEŻENIE: Do złącza czujnika można podłączać wyłącznie czujniki i przewody pulsoksymetryczne zaakceptowane przez firmę Nellcor. Podłączanie innych przewodów lub czujników ma wpływ na dokładność danych z czujnika, co może prowadzić do niepożądanych skutków. 3-1 Montaż 3.3 OSTRZEŻENIE: Z systemem monitorowania należy używać wyłącznie pulsoksymetrycznego przewodu łączącego Nellcor™. Używanie innych przewodów łączących może mieć niekorzystny wpływ na działanie urządzenia. Rozpakowanie oraz sprawdzenie System monitorowania jest dostarczany w jednym kartonie. Dokładnie sprawdź karton pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Jeżeli karton wygląda na uszkodzony, natychmiast skontaktuj się z działem pomocy technicznej firmy Covidien. Nie wolno zwracać całego materiału pakunkowego i systemu monitorowania przed skontaktowaniem się z firmą Covidien. Zob. Dział obsługi technicznej, s. 1-6. System monitorowania jest dostarczany z zestawem standardowych elementów, ale może zawierać również wiele opcjonalnych akcesoriów. Należy sprawdzić, czy karton transportowy zawiera wszystkie elementy wymienione na liście pakunkowej. Uwaga: Przed instalacją urządzenia w środowisku klinicznym wykwalifikowany pracownik serwisu musi sprawdzić działanie systemu monitorowania zgodnie z procedurami podanymi w instrukcji serwisowania przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2. Uwaga: Należy skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Covidien w celu uzyskania informacji dotyczących zamawiania i wyceny. Tabela 3-1. Wyposażenie standardowe Element 1. 3-2 Liczba Przyłóżkowy system monitorowania SpO2 pacjenta Nellcor™ 1 Pulsoksymetryczny przewód łączący Nellcor™ 1 Płyta CD i/ lub instrukcja obsługi 1 1 Bateria litowo-jonowa, M-BPL-1 (21) 5 godzin 1 Przewód zasilania sieciowego 1 Firma Covidien udostępnia na płycie CD elektroniczną wersję instrukcji do systemów monitorowania, co gwarantuje szybki dostęp i możliwość wydruku na żądanie. W dziale pomocy technicznej firmy Covidien lub u lokalnego przedstawiciela firmy Covidien można zamówić bezpłatnie wydrukowaną instrukcję przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2 lub za opłatą, wydrukowaną instrukcję serwisowania przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2. Instrukcja obsługi Zasilanie 3.4 3.4.1 Zasilanie OSTRZEŻENIE: W Stanach Zjednoczonych nie wolno podłączać urządzenia do gniazdka elektrycznego kontrolowanego przełącznikiem ściennym, ponieważ zwiększa to ryzyko utraty zasilania sieciowego systemu monitorowania. Przestroga: System monitorowania trzeba podłączyć do odpowiedniego źródła zasilania. Przestroga: W razie wątpliwości dotyczących stabilności źródła zasilania sieciowego należy upewnić się, czy wewnętrzna bateria systemu monitorowania jest w pełni naładowana. Złącze zasilania sieciowego System monitorowania pracuje na zasilaniu sieciowym lub na ładowanej baterii wewnętrznej. Przed podłączeniem zasilania należy wykonać test bezpieczeństwa urządzenia. Zob. Okresowe kontrole bezpieczeństwa, s. 7-4. Aby podłączyć przewód zasilania sieciowego: 1. Upewnij się, że gniazdo sieciowe jest prawidłowo uziemione i dostarcza prąd o określonym napięciu i częstotliwości (100-240 V AC, 50/60 Hz, 45 VA). Instrukcja obsługi 2. Podłącz żeńskie złącze przewodu zasilania sieciowego do złącza zasilania sieciowego na tylnym panelu systemu monitorowania. 3. Podłącz męskie złącze przewodu zasilania sieciowego do odpowiednio uziemionego gniazdka sieciowego. 4. Upewnij się, że Wskaźnik zasilania sieciowego i Wskaźnik naładowania baterii świecą się. Uwaga: Przy wyłączonym systemie monitorowania, Wskaźnik zasilania sieciowego i Wskaźnik naładowania baterii świecą się po podłączeniu przewodu zasilania sieciowego do gniazda sieciowego. Zob. Rozwiązywanie problemów, s. 8-1, jeżeli wskaźnik ładowania akumulatora nie jest podświetlany po podłączeniu zasilania. 3-3 Montaż 3.4.2 Moc akumulatora wewnętrznego OSTRZEŻENIE: W miarę kolejnych cykli ładowania/ rozładowywania następuje skrócenie czasu pracy na baterii. Uwaga: Baterię należy odłączyć, jeżeli system monitorowania nie będzie wykorzystywany przez sześć (6) miesięcy. Uwaga: Covidien zdecydowanie zaleca pełne naładowanie baterii, kiedy czas pomiędzy kolejnymi ładowaniami będzie przekraczać sześć (6) miesięcy. Uwaga: System monitorowania może nie działać przy krytycznie niskim poziomie naładowania baterii. Uwaga: Covidien zdecydowanie zaleca utrzymywanie stałego podłączenia systemu monitorowania do zasilania sieciowego podczas ciągłej pracy lub ładowanie wewnętrznego akumulatora. System monitorowania wyposażono w wewnętrzną baterię, która zapewnia zasilanie, kiedy zasilanie sieciowe nie jest dostępne. System monitorowania nie może pracować z zupełnie rozładowanym akumulatorem. Podświetlona ikona stanu baterii oznacza pracę systemu monitorowania na zasilaniu bateryjnym. Przed użyciem wewnętrznego akumulatora należy wykonać testy bezpieczeństwa urządzenia. Zob. Okresowe kontrole bezpieczeństwa, s. 7-4. Zupełnie nowy, w pełni naładowany akumulator zapewnia optymalną liczbę godzin pracy w następujących warunkach standardowych: 3-4 • Praca w trybie normalnym (pomiar SpO2 i PR z wyświetlaczem pletyzmograficznym) • Włączony sygnał tętna (głośność tętna: 4 (domyślnie)) • Tryb Badania snu jest nieaktywny • Włączona funkcja SatSeconds • Brak stanów alarmowych • Praca w temperaturze otoczenia 25°C (±5°C) Instrukcja obsługi Podłączanie czujnika pulsoksymetrycznego Nellcor™ Uwaga: Dostępne są dwa rodzaje baterii akumulatorowych: standardowa 5-godzinna i opcjonalna 10-godzinna. Uwaga: W trakcie ładowania baterii wskaźnik ładowania akumulatora jest podświetlany nawet przy wyłączonym systemie monitorowania. Uwaga: Zupełne naładowanie rozładowanego akumulatora trwa ponad cztery (4) godziny w przypadku baterii 5-godzinnej lub osiem (8) godzin w przypadku baterii 10-godzinnej. Przed włączeniem systemu monitorowania z zupełnie rozładowaną baterią, system należy podłączyć do gniazdka sieciowego i ładować baterię przez minimum trzy (3) minuty. Podczas pracy na zasilaniu z wewnętrznego akumulatora, jego stan jest wskazywany przez ikonę stanu baterii systemu monitorowania. Aby naładować wewnętrzną baterię: 1. Podłącz system monitorowania do zasilania sieciowego w celu naładowania baterii rozładowanej lub zupełnie rozładowanej. Zob. Złącze zasilania sieciowego, s. 3-3. 2. 3.5 Instrukcja obsługi Sprawdź, czy Wskaźnik zasilania sieciowego i Wskaźnik naładowania baterii świecą się. Podłączanie czujnika pulsoksymetrycznego Nellcor™ OSTRZEŻENIE: Nieprawidłowe przyłożenie lub użycie czujnika SpO2 może uszkodzić tkanki. Nie wolno za ciasno owijać czujnika, uzupełniać przyklejenia taśmą ani pozostawiać za długo na jednym miejscu. Należy sprawdzać miejsce nałożenia czujnika w sposób opisany w instrukcji stosowania, aby zagwarantować ciągłość skóry, prawidłowość umiejscowienia i przyleganie. OSTRZEŻENIE: Nie wolno używać żadnych innych przewodów do wydłużania przewodu łączącego zatwierdzonego przez firmę Covidien. Zwiększenie długości spowoduje degradację jakości sygnału i może prowadzić do niedokładnych pomiarów. 3-5 Montaż OSTRZEŻENIE: Należy stosować wyłącznie czujniki pulsoksymetryczne i przewody łączące zatwierdzone przez firmę Covidien. Używanie innych przewodów może mieć niekorzystny wpływ na działanie urządzenia. Do portu czujnika nie wolno przyłączać przewodów przeznaczonych do stosowania z komputerem. OSTRZEŻENIE: Nieprzykrycie miejsca czujnika pulsoksymetrycznego firmy matowym materiałem w warunkach dużego natężenia oświetlenia może spowodować uzyskiwanie niedokładnych wyników pomiarowych. Przestroga: Aby zapewnić najlepsze działanie i dokładność pomiarów, należy używać wyłącznie akcesoriów dostarczonych lub zalecanych przez firmę Covidien. Akcesoria należy używać zgodnie z Instrukcją użytkowania. Należy korzystać wyłącznie z akcesoriów, które pomyślnie przeszły zalecane testy zgodności biologicznej zgodnie z normą ISO 10993-1. Przed podłączeniem czujnika należy wykonać test bezpieczeństwa urządzenia. Zob. Okresowe kontrole bezpieczeństwa, s. 7-4. Zob. Czujniki pulsoksymetryczne Nellcor™, s. 9-1, gdzie znajdują się szczegółowe informacje dotyczące doboru czujników. Całkowite podłączanie czujnika pulsoksymetrycznego Nellcor™: 1. Wybierz odpowiedni i kompatybilny czujnik pulsoksymetryczny Nellcor™ dla danego pacjenta i miejsca nałożenia. Należy mieć na względzie masę ciała pacjenta, jego aktywność, stopień perfuzji, dostępność miejsc zamocowania, wymogi jałowości oraz przewidywany czas trwania monitorowania. 2. Ostrożnie nałóż czujnik na ciało pacjenta po zapoznaniu się z dokumentem Instrukcja obsługi, dołączonym do czujnika. Należy stosować się do wszystkich ostrzeżeń i uwag zawartych w Instrukcji obsługi. 3. Podłącz przewód łączący do portu czujnika z przodu panelu i dokładnie podłącz przewód łączący do czujnika pulsoksymetrycznego. Po wykryciu wyczuwalnego tętna system monitorowania przechodzi w tryb monitorowania i wyświetli wartości parametrów pacjenta w czasie rzeczywistym. 3-6 Instrukcja obsługi Podłączanie czujnika pulsoksymetrycznego Nellcor™ Rysunek 3-1. Podłączanie czujnika pulsoksymetrycznego do przewodu łączącego Komunikat czujnika pojawia się, kiedy urządzenie nie może pozyskać poziomu wartości SpO2 lub częstości tętna. Instrukcja obsługi Uwaga: Jeżeli czujnik nie jest dokładnie podłączony, system monitorowania może zgubić sygnał od pacjenta. Uwaga: Zob. Rozważania dotyczące wydajności, s. 6-1. 3-7 Montaż Ta strona została celowo pozostawiona pusta 3-8 Instrukcja obsługi 4 Obsługa 4.1 Opis W tym rozdziale opisano metody oglądania i zbierania danych wysycenia krwi pacjenta tlenem (saturacji) za pomocą przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2. Przed przystąpieniem do użytkowania systemu monitorowania należy dokładnie przeczytać tę instrukcję. 4.2 Zasady bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE: System monitorowania jest przeznaczony wyłącznie do stosowania jako uzupełnienie oceny stanu pacjenta. Uzyskane wyniki należy rozpatrywać w świetle objawów i oznak klinicznych. OSTRZEŻENIE: Nieprawidłowe nałożenie lub nieprawidłowy czas stosowania czujnika pulsoksymetrycznego firmy może spowodować uszkodzenie tkanek. Nie wolno za ciasno owijać czujnika pulsoksymetrycznego, uzupełniać przyklejenia taśmą ani pozostawiać za długo na jednym miejscu. Należy sprawdzać miejsce nałożenia czujnika pulsoksymetrycznego w sposób opisany w instrukcji stosowania, aby zagwarantować ciągłość skóry, prawidłowość umiejscowienia i przyleganie. OSTRZEŻENIE: W trakcie monitorowania pacjenci powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją. Jakkolwiek jest to mało prawdopodobne, pola elektromagnetyczne, generowane przez źródła zewnętrzne względem pacjenta i systemu monitorowania, mogą być przyczyną niedokładności odczytów. Nie wolno dopuścić do sytuacji, kiedy ocena pacjenta będzie prowadzona wyłącznie za pomocą odczytów systemu monitorowania. Niniejsze urządzenie zostało przetestowane i uznane za zgodne z ograniczeniami dla wyrobów medycznych określonymi normą IEC 60601-1-2: 2007. Limity te służą zapewnieniu racjonalnej ochrony przed szkodliwymi zakłóceniami w typowej instalacji medycznej. 4-1 Obsługa 4.3 4.3.1 4-2 OSTRZEŻENIE: Aby zapewnić najlepsze działanie i dokładność pomiarów, należy używać wyłącznie akcesoriów dostarczonych lub zalecanych przez firmę Covidien. Akcesoria należy używać zgodnie z odpowiednią instrukcją Sposób użycia. OSTRZEŻENIE: Nie wolno używać uszkodzonych czujników pulsoksymetrycznych. Nie wolno używać czujników z odsłoniętymi elementami optycznymi. Urządzeń nie wolno zanurzać w wodzie, w rozpuszczalnikach ani w roztworach środków czyszczących, ponieważ czujniki pulsoksymetryczne i złącza nie są wodoszczelne. Produktu nie wolno wyjaławiać parowo, tlenkiem etylenu lub przez naświetlanie. Zapoznać się z instrukcją czyszczenia czujników wielorazowych opisaną w instrukcji obsługi. Przestroga: Do złącza portu czujnika nie wolno przyłączać przewodów przeznaczonych do stosowania z komputerem. Przestroga: Komunikat odłączenia czujnika oraz skojarzony alarm wskazują odłączenie czujnika pulsoksymetrycznego lub usterkę okablowania. Należy sprawdzić podłączenie czujnika i w razie potrzeby wymienić czujnik, przewód pulsoksymetryczny lub oba elementy. Podłączanie zasilania do Systemu Monitorowania Włączanie systemu monitorowania OSTRZEŻENIE: Upewnić się, że głośnik nie jest niczym zasłonięty. Niezastosowanie się do tych zaleceń może spowodować obniżenie głośności dźwięków alarmowych do poziomu, gdzie nie będą słyszalne. Przestroga: Jeżeli dowolny wskaźnik lub element ekranu nie zostanie podświetlony lub przy włączaniu pulsoksymetru nie nastąpi aktywacja głośnika, nie wolno używać danego systemu monitorowania. W takiej sytuacji należy skontaktować się z wykwalifikowanym technikiem serwisu. Instrukcja obsługi Podłączanie zasilania do Systemu Monitorowania Aby włączyć system monitorowania: 1. Naciśnij i przytrzymaj przycisk Wł./wył zasilanie przez ponad jedną (1) sekundę. 2. Upewnij się, czy następuje wyświetlenie wersji oprogramowania, wskaźnika alarmu SpO2 i wskaźnika alarmu częstości tętna przez około dwie (2) sekundy. Rysunek 4-1. Przykładowy ekran początkowy 3. Upewnij się, czy wygenerowano dźwięk pomyślnego zakończenia testu POST. Po zakończeniu samotestu POST systemu monitorowania następuje wygenerowanie dźwięku potwierdzenia pomyślnego ukończenia testu POS. Służy on również jako dźwiękowe potwierdzenie prawidłowej pracy głośnika. Jeśli głośnik nie działa, system monitorowania wysyła ciągły sygnał dźwiękowy ostrzegający użytkownika, że głośnik nie działa i że alarmowe dźwięki ostrzegawcze będą niesłyszalne. Instrukcja obsługi 4. Sprawdź, jaki stan naładowania akumulatora wskazuje jego ikona. Jeśli wystąpi alarm wyczerpania akumulatora, naładuj akumulator, podłączając przewód zasilający systemu monitorowania do gniazda ściennego. 5. Sprawdź, czy wszystkie elementy ekranu monitorowania są wyświetlane prawidłowo. Uwaga: Naciśnięcie dowolnego klawisza powinno skutkować wydaniem sygnału dźwiękowego potwierdzenia lub odrzucenia. Jeżeli naciśnięcie klawisza nie spowoduje wydania sygnału dźwiękowego, należy skontaktować się z wykwalifikowanym pracownikiem serwisu. 4-3 Obsługa 4.3.2 Uwaga: Systemu monitorowania nie wolno używać w razie wystąpienia powtarzającego się, wysokiego dźwięku po włączeniu zasilania. W takiej sytuacji należy skontaktować się z działem obsługi technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu. Wyłączanie systemu monitorowania Po zakończeniu używania systemu monitorowania należy go bezpiecznie wyłączyć. Aby wyłączyć system monitorowania: 1. Naciśnij i przytrzymaj przez około jedną sekundę przycisk Wł./wył. zasilanie umieszczony z prawej strony urządzenia. 2. 4.4 Na ekranie pojawi się komunikat Wyłączanie systemu. Uwaga: Po wystąpieniu jakiejkolwiek sytuacji związanej z ciągłym resetowaniem się lub blokadą systemu, należy nacisnąć przycisk Wł./wył. zasilanie i przytrzymać go przez przynajmniej 15 sekund, aby wyłączyć system monitorowania. Menu Nawigacja Nawigacja w obrębie opcji menu systemu monitorowania wymaga ręcznej obsługi trzech przycisków i pokrętła. Uwaga: Trzy przyciski świecą się, dopóki system monitorowania jest zasilany. Przycisk Wł./Wył. zasilanie: Naciśnięcie i przytrzymanie tego niebieskiego przycisku pozwala włączyć lub wyłączyć zasilanie systemu monitorowania. Przycisk Strona główna: Naciśnięcie i przytrzymanie tego przycisku przez mniej niż dwie (2) sekundy pozwala wyjść z danego menu Opcji i powrócić na główną stronę monitorowania. 4-4 Instrukcja obsługi Wybór Ustawień pacjenta Przycisk Wstrzymanie alarmu dźwiękowego: Naciśnięcie i przytrzymanie tego pomarańczowego przycisku przez mniej niż dwie (2) sekundy pozwala wyłączyć lub ponownie włączyć alarmy dźwiękowe Pokrętło: Obróć lub naciśnij pokrętło w następujący sposób: Obróć pokrętło, aby przejść do pozycji lub, aby zwiększyć lub zmniejszyć wybraną wartość. Naciśnij pokrętło, aby wybrać pozycję lub potwierdzić zmianę wartości. Uwaga: Jeśli zostanie naciśnięty przycisk Strona główna, gdy dokonywana jest zmiana, ale nie została jeszcze potwierdzona, pojawi się komunikat widoczny na Rysunku 4-2. Rysunek 4-2. Ekran Zapisz zmiany Na wyświetlaczu ciekłokrystalicznym widoczne są łatwe do odczytania wartości numeryczne wysycenia krwi tętniczej pacjenta tlenem (saturacji) oraz częstości tętna — są one oznaczone odpowiednio kolorem cyjanowym i zielonym. Zob. Tabela 2-1. na stronie 2-7. 4.5 4.5.1 Wybór Ustawień pacjenta Ustaw Tryb pacjenta (typ) Wybierz żądany tryb pacjenta: Dorosły, Dziecko lub Noworodek. Aby ustawić tryb monitorowania pacjenta: 1. Wybierz ikonę Tryb pacjenta. Instrukcja obsługi 4-5 Obsługa 2. Wybierz odpowiedni tryb pacjenta (typ): Dorosły: stosować u dorosłych pacjentów. Dziecko: stosować u dzieci. Noworodek stosować u noworodków. 4.5.2 Uwaga: Użyj trybu monitorowania pacjenta i czujnika pulsoksymetrycznego dobranego zgodnie z ciężarem ciała pacjenta. Zapoznaj się z Instrukcją obsługi czujnika pulsoksymetrycznego. Ustaw limity alarmowe SpO2 i częstości tętna OSTRZEŻENIE: Nie wolno wyciszać alarmów dźwiękowych ani zmniejszać poziomu głośności tych alarmów, jeżeli istnieje podejrzenie, że zdrowie i życie pacjenta jest zagrożone. OSTRZEŻENIE: Należy sprawdzać limity alarmowe, żeby upewnić się, że odpowiednio je dobrano dla monitorowanego pacjenta. Dopilnuj, aby limity alarmowe nie przekroczyły wartości limitów standardowych przestrzeganych w danej instytucji. OSTRZEŻENIE: Nie wolno programować różnych limitów alarmowych dla takich samych lub podobnych urządzeń w obrębie jednego obszaru. Opiekunowie mogą zdecydować się w razie potrzeby na dostosowanie domyślnych wartości limitów alarmowych SpO2 i częstości tętna (PR). Takie zmiany obowiązują do momentu ponownej modyfikacji lub wyłączenia i włączenia zasilania. Zmiany limitów alarmowych SpO2 i częstości tętna (PR) są widoczne w obrębie odpowiedniego obszaru wartości numerycznych. Ponadto opiekunowie mogą wybrać opcję alarmu SatSeconds™, aby zarządzać częstotliwościami limitów alarmowych SpO2. 4-6 Instrukcja obsługi Wybór Ustawień pacjenta Obszar numeryczny SpO2. Wskazuje poziom wysycenia hemoglobiny tlenem (saturację). Na wyświetlaczu zaczną migać - - -, kiedy dojdzie do uaktywnienia alarmu utraty wyczuwalnego tętna, a kiedy wartość saturacji SpO2 wykracza poza limity alarmowe, zacznie ona migać na żółtym tle. Podczas wyszukiwania SpO2 system monitorowania aktualizuje dane na wyświetlaczu. Bieżąca wartość górnego i dolnego limitu alarmowego jest wyświetlana mniejszą czcionką z lewej strony dynamicznej wartości parametru SpO2. Zob. Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne, s. 4-22 — domyślne ustawienia limitów alarmowych. Obszar wartości numerycznych częstości tętna (PR). Pokazuje tętno jako liczbę uderzeń serca na minutę (BPM). Na wyświetlaczu zaczną migać - - -, gdy dojdzie do uaktywnienia alarmu utraty wyczuwalnego tętna, a kiedy wartość częstości tętna wykracza poza limity alarmowe, zacznie ona migać na żółtym tle. System monitorowania aktualizuje wyświetlacz w trakcie wyszukiwania tętna. Tętno poza zakresem (20 do 250 bpm —ang. Beats Per Minute; uderzenia na minutę) jest wyświetlane jako 0 lub 250 bpm. Bieżąca wartość górnego i dolnego limitu alarmowego jest wyświetlana mniejszą czcionką z lewej strony dynamicznej wartości częstości tętna. Zob. Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne, s. 4-22 — domyślne ustawienia limitów alarmowych. Kółko SatSeconds. Funkcja SatSeconds™ monitoruje stopień i czas trwania desaturacji, i przedstawia go w postaci indeksu ciężkości desaturacji. Z tego względu funkcja SatSeconds pomaga odróżnić zdarzenia istotne klinicznie od mniejszych lub krótszych desaturacji, które mogą powodować uciążliwe alarmy. Po włączeniu funkcji SatSeconds, ikona SatSeconds jest zapełniana w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara w miarę, jak system zarządzania alarmami SatSeconds wykrywa odczyty SpO2 poza ustawieniami limitu. Ikona SatSeconds zostaje opróżniona w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, kiedy odczyty SpO2 znajdują się w obrębie ustawionych limitów. Po napełnieniu ikony SatSeconds zostaje uruchomiony alarm o średnim priorytecie, poprzez dostosowanie ustawienia. Im wyższa wartość SatSeconds, tym rzadsze alarmy. • Instrukcja obsługi Dostępne limity alarmowe SpO2 – Górna i dolna wartość limitu alarmu SpO2 – Hamowanie alarmu SpO2 pozwala wyłączyć dźwięki alarmowe przy naruszeniu limitów SpO2 4-7 Obsługa • • Limity alarmu częstości tętna – Górna i dolna wartość graniczna alarmu częstości tętna – Hamowanie alarmu częstości tętna pozwala wyłączyć alarm naruszenia wartości granicznych częstości tętna Wartość zarządzania alarmami funkcji SatSeconds™ Zob. Tabela 4-3. na stronie 4-22 dla możliwych wartości. Ustaw limity alarmowe SpO2 i częstości tętna oraz wartości SatSeconds na dwa sposoby: • Korzystając z menu SZYBKIEGO DOSTĘPU • Korzystając z menu ALARMY/LIMITY Menu szybkiego dostępu Uwaga: Zob. Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne, s. 4-22 — opcje limitów dla dorosłych, dzieci i noworodków. Rysunek 4-3. Menu SZYBKIEGO DOSTĘPU SpO2 4-8 Instrukcja obsługi Wybór Ustawień pacjenta Rysunek 4-4. Menu SZYBKIEGO DOSTĘPU PR Ustawianie limitów alarmowych z menu SZYBKI DOSTĘP: 1. Przejdź do obszaru SpO2 lub częstości tętna (PR) ekranu głównego. Wokół wybranego obszaru pojawi się biała linia. 2. Wybierz potrzebny obszar, a następnie wykonaj potrzebne ustawienia. Menu ALARM/LIMITY Uwaga: Zob. Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne, s. 4-22 — opcje limitów dla dorosłych, dzieci i noworodków. Rysunek 4-5. Opcje menu ALARM/LIMITY Ustawianie limitów alarmowych z menu ALARM/LIMITY: 1. Wybierz menu ALARM/LIMITY. 2. Instrukcja obsługi Wprowadź potrzebne ustawienia. 4-9 Obsługa 4.5.3 Ustaw WYKRES SpO2 Opiekunowie mogą zmienić prędkość przesuwu wykresu pletyzmografu oraz zdecydować się na wyświetlanie ekranu trendów pod postacią tabeli lub grafiki (wykresu). Aby uzyskać dostęp do menu WYKRES: 1. Przejdź do obszaru wyświetlania wykresu i wybierz go, aby wyświetlić menu WYKRES. Rysunek 4-6. Obszar wyświetlania wykresu jest podświetlony Rysunek 4-7. Menu Wykres SpO2 2. Ustaw prędkości przesuwu. Prędkość przesuwu jest prędkością, przy której ślad wykresu SpO2 przesuwa się po ekranie. Im wyższa wartość prędkości przesuwu, tym więcej danych pojawia się na ekranie. Dostępne opcje prędkości przesuwu to 6,25 mm/s, 12,5 mm/s i 25,0 mm/s. 4-10 Uwaga: Pozycje trendu tabelarycznego i trendu graficznego w menu WYKRESU SpO2 opisano na „Zarządzanie danymi” na stronie 5-1. Instrukcja obsługi Zarządzanie alarmami i limitami alarmowymi 4.6 Zarządzanie alarmami i limitami alarmowymi OSTRZEŻENIE: Nie wolno wyciszać alarmów dźwiękowych ani zmniejszać poziomu głośności tych alarmów, jeżeli istnieje podejrzenie, że zdrowie i życie pacjenta jest zagrożone. OSTRZEŻENIE: Należy sprawdzać limity alarmowe, żeby upewnić się, że odpowiednio je dobrano dla monitorowanego pacjenta. Dopilnuj, aby limity alarmowe nie przekroczyły wartości limitów standardowych przestrzeganych w danej instytucji. OSTRZEŻENIE: Upewnić się, że głośnik nie jest niczym zasłonięty. Nie zastosowanie się do tych zaleceń może spowodować obniżenie głośności dźwięków alarmowych (nawet do poziomu, gdzie nie będą słyszalne). Po wykryciu określonych warunków wymagających uwagi użytkownika następuje aktywacja stanu alarmowego systemu monitorowania. System monitorowania wykorzystuje wskaźniki wizualne i dźwiękowe do identyfikacji alarmów o wysokim, średnim i niskim priorytecie. Alarmy dźwiękowe obejmują sygnały, piknięcia i brzęczyk. Alarmy o wysokim priorytecie mają pierwszeństwo w stosunku do alarmów o priorytecie średnim i niskim. Zob. Rozwiązywanie problemów, s. 8-1. Tabela 4-1. Stany alarmowe Priorytet Wysoki Średni oddechowa Aktywacja co 4 s Aktywacja co 8 s Kolor Komunikaty Czerwony Stale wyświetlany komunikat, Szybkie miganie wartości numerycznych Utrata tętna SpO2 Żółty Stale wyświetlany komunikat, Wolne miganie wartości numerycznych Częstość pulsu powyżej górnej granicy Bateria całkowicie rozładowana Częstość pulsu poniżej dolnej granicy Wysokie limity SpO2 naruszone Niskie limity SpO2 naruszone Instrukcja obsługi 4-11 Obsługa Tabela 4-1. Stany alarmowe (Ciąg dalszy) Priorytet Niski oddechowa Aktywacja co 16 s Kolor Stały żółty Komunikaty Kabel/czujnik SpO2 odłączony Czujnik SpO2 wyłączony Niskie naładowanie baterii Technical System Error (Błąd techniczny systemu): EEE 001 Informacyjny -- -- Szukanie tętna SpO2 Wykryto ruch pacjenta Ostatnie zamknięcie nieprawidłowe Wyłączono dźwięki alarmowe, Zawieszono dźwięki alarmowe Naciśnij przycisk Strona główna, aby wyjść 4.6.1 4-12 Uwaga: Alarmy dźwiękowe i wizualne systemu monitorowania używane w połączeniu z oznakami i objawami klinicznymi stanowią główne źródło do powiadomienia personelu medycznego o istniejącym stanie alarmowym pacjenta. Uwaga: Jeżeli system monitorowania nie działa zgodnie z oczekiwaniami, należy skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Covidien, wykwalifikowanym pracownikiem serwisu lub lokalnym dostawcą w celu otrzymania pomocy. Dźwiękowe wskaźniki alarmowe OSTRZEŻENIE: Nie wolno wyciszać alarmów dźwiękowych ani zmniejszać poziomu głośności tych alarmów, jeżeli istnieje podejrzenie, że zdrowie i życie pacjenta jest zagrożone. Instrukcja obsługi Zarządzanie alarmami i limitami alarmowymi Dźwiękowe wskaźniki alarmowe obejmują sygnały i piknięcia. Opiekunowie mogą zdecydować się wstrzymać generowanie alarmów dźwiękowych przez ustalony okres Zawieszenia dźwięków alarmowych (30, 60, 90 lub 120 sekund). W tym czasie alarmy wizualne będą dalej generowane. Fabrycznym ustawieniem domyślnym okresu wyciszenia alarmów dźwiękowych jest czas 60 sekund. Aby wybrać jako ustawienie fabryczne jeden z wymienionych alternatywnych okresów, należy zlecić wykwalifikowanemu technikowi serwisu ustawienie żądanego okresu za pośrednictwem menu SERWIS. Uwaga: Opóźnienia alarmów nie powinny przekraczać 10 sekund w stosunku do wartości podanych w tej instrukcji. Tabela 4-2. Stan dźwięków Ikona alarmu Status Alarm aktywny Wstrzymano alarm dźwiękowy WYŁ. alarm dźwiękowy Aby wstrzymać alarm dźwiękowy: 1. Naciśnij przycisk Zawieszono dźwięki alarmowe, aby natychmiast wstrzymać generowanie dźwięków alarmowych. Generowanie alarmu zostaje wznowione po okresie Zawieszenia dźwięków alarmowych, jeżeli stan alarmowy będzie nadal występować. 2. Należy wykonać stosowne czynności naprawcze. Uwaga: Naciśnij przycisk Zawieszono dźwięki alarmowe, aby anulować alarmy dźwiękowe wywołane błędami technicznymi. Nie można anulować alarmów dźwiękowych usterki baterii alarmów fizjologicznych bez wykonania stosownych czynności naprawczych. Aby ponownie włączyć dźwięki w trakcie okresu Zawieszenia dźwięków alarmowych, należy ponownie nacisnąć przycisk Zawieszono dźwięki alarmowe. Jeżeli w trakcie okresu Zawieszenia dźwięków alarmowych wystąpi inny alarm, nastąpi ponowne włączenie wszystkich sygnałów dźwiękowych. Instrukcja obsługi 4-13 Obsługa Aby wstrzymać alarm dźwiękowy: 1. Naciśnij przycisk Zawieszono dźwięki alarmowe. 2. Aby anulować, ponownie naciśnij przycisk Zawieszono dźwięki alarmowe. Jeżeli uaktywniono okres zawieszenia dźwięków alarmowych, dany alarm dźwiękowy nie będzie aktywny przez określony czas, a nad odpowiednią ikoną limitu alarmowego pojawi się ikona Zawieszono dźwięki alarmowe. 4.6.2 Uwaga: Aby wyłączyć alarmy naruszeń limitów, należy użyć menu Limity alarmowe. Zob. Menu ALARM/LIMITY, s. 4-9. Wskaźniki alarmów wizualnych Alarmy wizualne pojawiają się na ekranie w kolejności ich priorytetu, niezależnie od stanu alarmów dźwiękowych. Zob. Tabela 4-1. na stronie 4-11. 4.7 Ustawianie dodatkowych trybów pacjenta W dodatkowych trybach pacjenta można ustawić system monitorowania na tryb Normalnej lub Szybkiej reakcji, tryb Opieki domowej, tryb Badania snu lub tryb Standardowy. 4.7.1 Tryb (Tryb odpowiedzi) Tryb odpowiedzi (Normalnej lub Szybkiej) odpowiada za szybkość reakcji systemu monitorowania na zmiany w odbieranych danych SpO2. Nie ma to wpływu na wyliczanie częstości tętna i rejestrowanie danych tendencji. Ustawienie trybu odpowiedzi nie ma wpływu na obliczanie przez algorytm częstości tętna i nie ma wpływu na rejestrowanie danych tendencji, co następuje w odstępach jednosekundowych. Domyślnym ustawieniem trybu odpowiedzi jest opcja Normalna. Aby ustawić tryb odpowiedzi: 1. Otwórz menu OPCJE. 2. 4-14 Wybierz opcję Zmień tryb pacjenta, a następnie wybierz opcję Tryb. Instrukcja obsługi Ustawianie dodatkowych trybów pacjenta 3. Wybierz tryb Normalnej lub Szybkiej reakcji. • Tryb Normalnej reakcji. Reakcja na zmiany wysycenia krwi tlenem (saturacji) w ciągu pięciu (5) do siedmiu (7) sekund. • Tryb szybkiej reakcji. Reakcja na zmiany wysycenia krwi tlenem (saturacji) w ciągu dwóch (2) do czterech (4) sekund. Ten tryb może być zwłaszcza przydatny w sytuacjach, które wymagają ścisłego monitorowania. Rysunek 4-8. Menu Tryb reakcji 4.7.2 Uwaga: W trybie Szybkiej reakcji system monitorowania może generować większą liczbę alarmów parametru SpO2 i częstości tętna od oczekiwanej. Tryb Opieki domowej Ustaw system monitorowania w tryb opieki domowej, jeśli osoba bez wykształcenia medycznego będzie korzystać z systemu monitorowania poza szpitalem lub placówką służby zdrowia. Tryb opieki domowej charakteryzuje się uproszczoną funkcjonalnością, co pozwala na uproszczenie operacji. Uwaga: Przełączenie do trybu Opieki domowej wymaga podania czterocyfrowego hasła. Ustawienie systemu monitorowania na tryb Opieki domowej: 1. Przed przejściem do trybu Opieki domowej, sprawdź czy limity alarmowe i rodzaj pacjenta (dorośli, dzieci, noworodki) są odpowiednie dla danego pacjenta. Instrukcja obsługi 2. Otwórz menu OPCJE. 3. Wybierz opcję Zmień tryb pacjenta, a następnie wybierz opcję Przełącz na tryb Opieki domowej. 4-15 Obsługa Rysunek 4-9. Przełącz na tryb Opieki domowej 4. Wprowadź hasło (Password) dla trybu opieki domowej. Rysunek 4-10. Wpisywanie hasła do trybu opieki domowej 5. Wybierz, czy zachować lub usunąć wszystkie dane trendów. Uwaga: Zaleca się usuwanie wszystkich danych trendu podczas konfigurowania systemu monitorowania dla innego pacjenta. Rysunek 4-11. Usuń lub zapisz dane trendów Pojawi się komunikat „Przełączono na tryb Opieki domowej”. 4-16 Instrukcja obsługi Ustawianie dodatkowych trybów pacjenta Jeśli czujnik jest podłączony do pacjenta i systemu monitorowania, pojawią się następujące ekrany: Rysunek 4-12. Komunikaty czujnika Rysunek 4-13. Ekran główny tryby Opieka domowa z ikoną Opieka domowa 4.7.3 Tryb Badania snu Ustaw system monitorowania w trybie badań snu, jeśli pacjent ma być poddany badaniu snu. W trybie Badania snu, alarmy są wyciszone, a ekran jest przyciemniony, aby zapobiec zakłóceniom snu pacjenta. Uwaga: Przełączenie do trybu Badania snu wymaga podania czterocyfrowego hasła. Ustawienie systemu monitorowania na tryb Badanie snu: 1. Otwórz menu OPCJE. 2. Instrukcja obsługi Wybierz opcję Zmień tryb pacjenta, a następnie wybierz opcję Przełącz na tryb badanie snu. 4-17 Obsługa Rysunek 4-14. Przełącz na tryb Badania snu 3. Potwierdź wejście w tryb Badanie snu lub wybierz Anuluj. Rysunek 4-15. Komunikat „Wyłączanie alarmów” 4. Wpisz hasło dla trybu Badanie snu. Rysunek 4-16. Wpisywanie hasła dla trybu Badanie snu 5. Po wyświetleniu monitu, potwierdź lub anuluj przełączanie do trybu Badania snu. 6. Wybierz, czy zachować lub usunąć wszystkie dane trendów. Uwaga: Zaleca się usuwanie wszystkich danych trendu podczas konfigurowania systemu monitorowania dla innego pacjenta. Pojawi się komunikat „Przełączono na tryb Badanie snu”. 4-18 Instrukcja obsługi Ustawianie dodatkowych trybów pacjenta Rysunek 4-17. Ekran główny trybu Badanie snu Jeśli przyciski i pokrętło, nie były używane przez 30 sekund, ekran ściemnieje. 4.7.4 Tryb Standardowy Tryb standardowy jest fabrycznie ustawianym trybem pracy. Jeśli tryb Opieka domowa lub Badanie snu są bieżąco ustawione, ustaw system monitorowania z powrotem w tryb standardowy, gdy lekarz będzie używać go w szpitalu lub w innych warunkach świadczenia opieki zawodowej. Uwaga: Przełączenie do trybu Standardowy wymaga podania czterocyfrowego hasła. Ustawienie systemu monitorowania na tryb Standardowy: 1. Otwórz menu OPCJE. 2. Wybierz opcję Zmień tryb pacjenta, a następnie wybierz opcję Przełącz na tryb Standardowy. 3. Wprowadź hasło dla trybu Standardowy. 4. Po wyświetleniu monitu, potwierdź lub anuluj przełączanie do trybu Standardowego. 5. Wybierz, czy zachować lub usunąć wszystkie dane trendów. Uwaga: Zaleca się usuwanie wszystkich danych trendu podczas konfigurowania systemu monitorowania dla innego pacjenta. Pojawi się komunikat „Przełączono na tryb Standardowy”. Instrukcja obsługi 4-19 Obsługa 4.8 4.8.1 Wybierz Ustawienia opcjonalne Objętość Tej opcji używa się do regulowania głośności. Aby ustawić żądaną głośność dźwięków alarmowych: 1. Otwórz menu OPCJE. 2. Wybierz Głośność. Rysunek 4-18. Pozycja menu Głośność 3. Wybierz i ustaw żądaną głośność: • Opcja Głośność alarmu odpowiada za poziom głośności alarmów. • Opcja Głośność sygnału klawiszy odpowiada za poziom głośności dźwięku wydawanego po naciśnięciu każdego przycisku. • Opcja Głośność tętna odpowiada za głośność dźwięku tętna. Rysunek 4-19. Wybieranie poziomu głośności 4-20 Instrukcja obsługi Wybierz Ustawienia opcjonalne 4.8.2 Jasność Użyj tej opcji, aby ustawić jasność ekranu. Ustawianie potrzebnej jasności: 1. Otwórz menu OPCJE. 2. Wybierz opcję Jasność. Rysunek 4-20. Pozycja menu Jasność 3. Wybierz i ustaw żądaną jasność. Rysunek 4-21. Wybór jasności Instrukcja obsługi 4-21 Obsługa 4.9 Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne System monitorowania jest wysyłany z fabrycznymi ustawieniami domyślnymi. Aby wybrać inne ustawienia domyślne stosowane w danej placówce, należy skontaktować się z wykwalifikowanym pracownikiem serwisu. Uwaga: Możliwość zmiany limitów alarmowych jest zablokowana w trybie Opieki domowej. Tabela 4-3. Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne Domyślne ustawienia fabryczne Element Dostępne opcje Dorosły Dziecko Noworodkowy Menu LIMITÓW ALARMOWYCH SZYBKIEGO DOSTĘPU i menu ALARM/LIMITY Menu SpO2 Górny limit alarmowy SpO2 (21-100) 100% 95% Dolny limit alarmowy SpO2 (20-99) 90% 85% Blokowanie alarmów SpO2 Wył. Ustawienie zarządzania alarmami SatSeconds™ (Wył., 10, 25, 50, 100) Wył. Górny limit alarmowy częstości tętna (30-245) zmiana co 5 bpm Menu PR (częstość tętna) Dolny limit alarmowy częstości tętna (25-240) zmiana co 5 bpm Hamowanie alarmów częstości tętna 170 bpm 50 bpm 200 bpm 75 bpm 100 bpm Wył. Menu OPCJE Objętość Jasność Głośność alarmu (1-8) 5 Głośność Przycisku (Wył., 1-7) 4 Głośność Pulsu (Wył., 1-7) 4 Jasność ekranu (1-8) 4 Tryb - Tryb reakcji (Normalna, Szybka) Zmień tryb pacjenta Przenieś dane 4-22 Tryb monitorowania (Standardowy, Opieka domowa, Badanie snu) Normalna Tryb Standardowy Przełącz na tryb Opieki domowej -- Przełącz na tryb Badania snu -- Ciągłe przesyłanie, pobierania danych trendu Przez USB Instrukcja obsługi Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne Tabela 4-3. Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne (Ciąg dalszy) Domyślne ustawienia fabryczne Element Dostępne opcje Usuń dane wszystkich trendów Nie, Tak Menu serwisowe (przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanych pracowników serwisu) Dorosły Dziecko Noworodkowy Nie -- Menu TRYB PACJENTA Opcja Dorosły Ustawienie standardowych granicznych wartości alarmowych dla dorosłych pacjentów Opcja Dziecko Ustawienie standardowych granicznych wartości alarmowych dla dzieci Opcja Noworodek Ustawienie standardowych granicznych wartości alarmowych dla noworodków Dorosły Menu WYKRES SpO2 Opcja Prędkość przesuwu 6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s Opcja Trend tabelaryczny Tabelaryczny widok danych trendów (co 1, 5, 100 lub 500 zdarzeń) Opcja Trend graficzny Graficzny widok danych trendów (SpO2 Wł./Wył; PR Wł./ Wył.) 25,0 mm/s 1 Włącz SpO2 Włącz PR Tabela 4-4. Ustawienia menu serwisowania (chronione hasłem) Domyślne ustawienia fabryczne Parametr Zakresy/ Wybór Ustawienia załączania zasilania Fabryczne domyślne, Ostatnie ustawienia, Domyślne instytucji Alarm dźwiękowy wstrzymany 30, 60, 90, 120 s Przypomnienie dźwięków alarmowych Wył., 3, 10 min Pozwolenie na wyłączenie alarmów dźwiękowych Tak, Nie Instrukcja obsługi Dorosły Dziecko Noworodkowy Domyślne ustawienia fabryczne 60 s 3 min Nie 4-23 Obsługa Tabela 4-4. Ustawienia menu serwisowania (chronione hasłem) (Ciąg dalszy) Domyślne ustawienia fabryczne Parametr Język Zakresy/ Wybór Dorosły Dziecko chiński, czeski, duński, holenderski, angielski, fiński, francuski, niemiecki, grecki, węgierski, włoski, japoński, koreański, norweski, polski, portugalski, rosyjski, słowacki, hiszpański, szwedzki, turecki Angielski Ustawienie Daty/ Godziny rr/mm/dd, mm/dd/rr, dd/mm/rr rr/mm/dd Ustawienia trybu Opieka domowa Minimalna dozwolona głośność Ustawienia komunikacji Ustawienia łączności szeregowej: ASCII 19200, ASCII 115200, SPDout 19200, SPDout 115200 Priorytety alarmów Ustawienia hasła 4.10 Można ustawić priorytety dla następujących alarmów: Alarm odłączenia czujnika, Czujnik wyłączony, Usterka czujnika Niski SpO2, Wysoki SpO2, Niska częstość tętna, Wyłącz częstości tętna Hasła można zmieniać w celu uzyskania wejścia w tryb Opieki domowej i Badania snu oraz z powrotem do trybu Standardowego Noworodkowy 1 ASCII, 19200 Wysoki, średni lub niski; lub Wysoki bądź średni, w zależności od alarmu (Wykwalifikowani pracownicy serwisu mają domyślne hasła) Uwaga: Tylko wykwalifikowany pracownik serwisu ma dostęp do menu serwisowego, aby zmienić te parametry w sposób opisany w Instrukcji serwisowania. Przypomnienie o konserwacji Należy zaplanować regularną konserwację i testy bezpieczeństwa wykonywane przez wykwalifikowanych techników serwisu co 24 miesiące. Zob. Okresowe kontrole bezpieczeństwa, s. 7-4. W przypadku uszkodzeń mechanicznych lub funkcjonalnych, należy skontaktować się z firmą Covidien lub lokalnym przedstawicielem handlowym firmy Covidien. Zob. Pomoc techniczna, s. 1-6. 4-24 Instrukcja obsługi 5 Zarządzanie danymi 5.1 Opis W tym rozdziale zawarto informacje pozwalające uzyskać dostęp do danych trendów pacjenta zebranych za pomocą przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2. Dane trendów można obejrzeć w dowolnym momencie po ich zapisaniu w pamięci systemu monitorowania. System monitorowania przechowuje do 96 godzin danych trendów. Gdy system monitorowania rozpoczyna pomiar parametrów życiowych, zapisuje dane co cztery (4) sekundy w normalnych warunkach i co jedną (1) sekundę w warunkach alarmowych. Zapisywane są również wszystkie błędy i stany alarmów fizjologicznych. Historia danych trendów pozostaje w pamięci nawet w razie wyłączenia systemu monitorowania. Po zapełnieniu bufora danych, najstarsze dane są zastępowane najnowszymi danymi. System monitorujący może wyświetlać dane trendów w formacie tabelarycznym i graficznym. 5.2 Dane trendów tabelarycznych Po wybraniu tej opcji system monitorowania będzie przedstawiać informacje trendów wszystkich monitorowanych parametrów pod postacią tabelaryczną. Najnowsze wartości pojawiają się na górze. Aby wybrać Trend tabelaryczny: 1. Wybierz obszar krzywych. 2. Z menu WYKRES SpO2, wybierz Trend tabelaryczny. 5-1 Zarządzanie danymi Rysunek 5-1. Ekran Dane trendów tabelarycznych Aby przewijać dane trendów tabelarycznych: 1. Obróć pokrętło, aby przewijać dane trendów. 2. Obrót w prawo pozwala przejść do nowszych danych. • Obrót w lewo pozwala przejść do starszych danych. Ponownie naciśnij pokrętło, aby dostosować czułość przewijania. Większe wartości oznaczają szybsze przewijanie (przewijanie większej ilości danych na raz). Uwaga: Aby najwydajniej przewijać dane, dostosuj czułość przewijania więcej niż jeden raz. Przykładowo użyj wartości +/-500, aby szybko przewinąć do żądanej sygnatury czasu, a następnie ponownie naciśnij pokrętło w celu uzyskania wartości +/-1 pozwalającej przewijać po jednym zdarzeniu w danym zakresie. 3. 5.3 • Po przeanalizowaniu danych trendów naciśnij przycisk Strona główna, aby zamknąć widok trendów tabelarycznych. Dane trendów graficznych Po wybraniu tej opcji system monitorowania będzie przedstawiać informacje trendów wszystkich monitorowanych parametrów na jednym wykresie. Zakres pionowy trendu graficznego ma stałą wartość. Zakres poziomy to 24 minuty. Najnowsze wartości pojawiają się z prawej strony. Aby wybrać Trend graficzny: 1. Wybierz obszar krzywych. 2. 5-2 Z menu WYKRES SpO2, wybierz Trend graficzny. Instrukcja obsługi Przesył danych z zewnątrz Rysunek 5-2. Ekran Dane trendów graficznych Aby przewijać dane trendów graficznych: 1. Obróć pokrętło, aby zaznaczyć Przewiń. 2. Naciśnij pokrętło, aby włączyć przewijanie. 3. Obróć pokrętło, aby przewijać dane trendów. 4. 5.4 5.4.1 Instrukcja obsługi • Obrót w prawo pozwala przejść do nowszych danych. • Obrót w lewo pozwala przejść do starszych danych. Po przeanalizowaniu danych trendów naciśnij przycisk Strona główna, aby zamknąć widok trendów graficznych. Przesył danych z zewnątrz OSTRZEŻENIE: Wszystkie połączenia tego systemu monitorowania i innych urządzeń muszą spełniać wymagania stosownych norm dotyczących bezpieczeństwa systemów medycznych takich, jak np. IEC 60601-1. W przeciwnym wypadku może wystąpić sytuacja wygenerowania niebezpiecznego prądu upływowego i stanu uziemienia. Interfejs przywołania pielęgniarki OSTRZEŻENIE: Nie wolno używać funkcji wezwania pielęgniarki jako głównego źródła powiadomienia o alarmie. Alarmy dźwiękowe i wizualne systemu monitorowania używane w połączeniu z oznakami i objawami klinicznymi stanowią główne źródło do powiadomienia personelu medycznego o istniejących stanie alarmowym. 5-3 Zarządzanie danymi OSTRZEŻENIE: Funkcja przywołania pielęgniarki nie działa w przypadku zawieszenia alarmów dźwiękowych. Przestroga: Funkcję przywołania pielęgniarki trzeba zawsze sprawdzić przed wykorzystaniem, zwłaszcza w przypadku rozpoczęcia eksploatacji systemu monitorowania w nowej lokalizacji. Jednym ze sposobów na sprawdzenie funkcji przywołania pielęgniarki jest stworzenie stanu alarmowego (na przykład odłączenia czujnika) i zweryfikowanie, czy prawidłowo uaktywniono system przywołania pielęgniarki danej instytucji. Uwaga: Komunikacja (za pośrednictwem interfejsu przywołania pielęgniarki) jest ograniczona do jednej instytucji. Funkcja przywołania pielęgniarki systemu monitorowania działa w połączeniu z systemem przywołania pielęgniarki danej instytucji, kiedy system monitorowania uruchamia alarm dźwiękowy. Ta funkcja działa niezależnie od tego, czy system monitorowania pracuje na zasilaniu sieciowym, czy bateryjnym o ile prawidłowo połączono port przywołania pielęgniarki i system host. Rysunek 5-3. Interfejs przywołania pielęgniarki Aby podłączyć przewód przywołania pielęgniarki: 1. Chwyć koniec przewodu ze złączem RJ11. 5-4 2. Dokładnie wprowadź go do portu przywołania pielęgniarki. 3. Podłącz drugi koniec przewodu do systemu hosta. Instrukcja obsługi Przesył danych z zewnątrz Aby odłączyć przewód przywołania pielęgniarki: 1. Chwyć końcówkę kabla RJ11 i naciśnij plastikowy języczek na wtyczce kabla. Nie próbuj wyjmować wtyczki bez naciśnięcia języczka. 2. 5.4.2 Delikatnie wyciągnij wtyczkę kabla RJ11 z portu przywołania pielęgniarki. Pobierz dane trendu Przestroga: Każda osoba podłączająca komputer PC do portu wyjścia przeprowadza konfigurację systemu medycznego i jest tym samym odpowiedzialna za zapewnienie zgodności systemu z wymaganiami normy IEC 60601-1-1 oraz normy systemowej zgodności elektromagnetycznej IEC 60601-1-2. Przestroga: Ruch pacjenta wynikający z różnych czynników zewnętrznych może zmniejszać dokładność wyświetlanych wartości. Aby pobrać dane trendu, należy podłączyć port mini-USB do komputera PC. Komputer PC podłączony do portu danych musi mieć certyfikat zgodnie z normą IEC 60950. Wszystkie kombinacje sprzętowe muszą być zgodne z wymaganiami systemowymi normy IEC 60601-1-1. Należy użyć dowolnego protokołu komunikacji ASCII. • Protokół Nellcor™ ASCII (ASCII 1) • Format ASCII kompatybilny z kilkoma arkuszami kalkulacyjnymi (ASCII 2) Uwaga: Użytkownik może również wybrać opcję zaimportowania danych trendów pacjenta do arkusza kalkulacyjnego. W tym celu użytkownicy muszą wyeksportować dane trendu za pomocą opcji ASCII 2. Przed próbą pobrania danych należy zlecić ustawienie tej opcji wykwalifikowanemu pracownikowi serwisu. Wymagania dotyczące kompatybilności systemu Instrukcja obsługi • Komputer z systemem operacyjnym Windows • HyperTerminal lub równoważne oprogramowanie 5-5 Zarządzanie danymi Sprzęt • Kabel pobierania danych z końcówką Mini-USB • CD lub pamięć USB, jeśli wymagany jest sterownik USB Port USB systemu monitorowania zapewnia dostęp do zgromadzonych danych trendów. Transfer danych zależy od sterowników oprogramowania komunikacji urządzeń USB już zainstalowanych na komputerze. Z tego powodu nie oczekuje się konieczności wprowadzania modyfikacji do sterowników wykorzystywanych przez złącza USB. Jeżeli z jakiegoś powodu na komputerze nie ma odpowiednich sterowników złączy USB, należy użyć sterownika do urządzeń dostępnego na płycie CD dołączanej do produktu lub w dziale pomocy technicznej. Patrz Alternatywne rozwiązania dotyczące sterownika USB portu COM, str. 5-10. Uwaga: Pobranie danych jest wykonywane zgodnie z fabrycznymi ustawieniami domyślnymi lub ustawieniami domyślnymi danej placówki wybranymi przez wykwalifikowanego pracownika serwisu przed rozpoczęciem eksploatacji urządzenia. Dotyczy to również prędkości transmisji i doboru protokołu komunikacji. Aby pobrać dane trendów: 1. Włączanie systemu monitorowania 2. Uzyskaj dostęp do menu Opcje. 3. Wybierz podmenu Pobierz dane trendu. Rysunek 5-4. Opcja Pobierz dane trendu 4. 5-6 Połącz system monitorowania i komputer PC kablem z końcówką mini-USB. a. Chwyć złącze mini-USB kabla. b. Dokładnie wprowadź je do dolnego portu mini-USB systemu. c. Dokładnie wprowadź koniec USB kabla do portu USB systemu hosta. Instrukcja obsługi Przesył danych z zewnątrz 5. Upewnij się, czy komputer prawidłowo identyfikuje system monitorowania. W przeciwnym wypadku wykonaj procedurę wczytania odpowiedniego sterownika. Patrz Aby zainstalować sterownik USB z płyty CD, str. 5-11. 6. Uruchom program HyperTerminal. Patrz str. 5-7. 7. Ponownie naciśnij pokrętło ponieważ podświetlono opcję Start. Pojawi się pasek stanu z wartością procentową postępu pobierania, a opcja Start zostanie zmieniona na opcję Anuluj. Uwaga: W dowolnym momencie procesu pobierania użytkownik może anulować operację pobierania, wybierając polecenie Anuluj, a następnie Powrót. Rysunek 5-5. Stan pobierania danych trendu 8. Sprawdzaj, czy system przesyła dane trendu do komputera PC, obserwując ekran monitora komputerowego pod kątem przewijania rejestru danych trendu. Jeżeli nie pojawiają się wartości danych trendu, sprawdź połączenia i upewnij się, czy na komputerze zainstalowano program HyperTerminal. Jeżeli wszystko działa, sprawdź, czy na systemie monitorowania zapisano historię danych trendu pacjenta. Skontaktuj się z działem pomocy technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu celem uzyskania pomocy. 9. Poczekaj na wyświetlenie komunikatu Wyjście kompletne, który wskazuje ukończenie pobierania. 10. Zapisz dane trendu pacjenta na dysku komputera PC lub alternatywnym nośniku w zależności od wymagań danej placówki. Aby uruchomić program HyperTerminal 1. Kliknij menu Start na pasku zadań. 2. Instrukcja obsługi Przesuń myszą nad podmenu Programy, następnie Akcesoria, następnie Komunikacja, następnie nad opcją HyperTerminal. 5-7 Zarządzanie danymi Uwaga: Jeżeli jest to pierwsze uruchomienie programu HyperTerminal, na ekranie pojawi się monit o ustawienie tego programu jako domyślnego programu połączenia Telnet. W zależności od wymagań danej placówki wybierz Tak lub Nie. 3. Kliknij opcję HyperTerminal. 4. Po wyświetleniu okna Connect Description (Opis połączenia) wprowadź żądaną nazwę pliku w polu Name (Nazwa). 5. Zlokalizuj odpowiednią ikonę, przewijając pole ikon do samego końca w prawo. 6. Wybierz ikonę. 7. Kliknij przycisk OK. Uwaga: Jeżeli komputer PC nie jest podłączony do systemu monitorowania za pomocą kabla USB/mini-USB, na liście nie pojawi się odpowiednia opcja portu COM. 8. Po otwarciu okna Connect To (Połącz z) znajdź opcję Connect Using (Podłącz używając) i kliknij strzałkę w dół, aby zidentyfikować możliwe opcje modemu. 9. Wybierz żądany port COM. 10. Kliknij przycisk OK. 11. W oknie COM Properties (Właściwości portu COM) ustaw odpowiednie wartości. 12. 5-8 a. Ustaw prędkość transmisji (w bitach na sekundę) zgodnie z ustawieniami systemu monitorowania. Domyślnie stosowanym ustawieniem fabrycznym jest wartość 19 200 bitów na sekundę (bps). b. Upewnij się, czy ustawiono wartość 8 bitów danych. c. Upewnij się, czy ustawiono wartość none (brak) parzystości bitów. d. Upewnij się, czy ustawiono wartość 1 bitu stopu. e. Upewnij się, czy ustawiono wartość none (brak) kontroli przepływu. Kliknij przycisk OK. Instrukcja obsługi Przesył danych z zewnątrz Uwaga: Aby sprawdzić funkcję pobierania danych trendów, kontynuuj pobieranie, naciskając opcję Start. Jeżeli w oknie programu HyperTerminal nie pojawią się wartości danych, spróbuj użyć innego portu COM — wybierz menu File (Plik), kliknij polecenie New Connection (Nowe połączenie) i używaj innego portu COM do momentu pojawienia się wartości danych na ekranie programu HyperTerminal. Interpretowanie pobranych danych trendów: 1. Dane trendów można analizować na ekranie programu HyperTerminal, w arkuszu kalkulacyjnym albo na wydruku. Rysunek 5-6. Przykładowy wydruk danych trendu Instrukcja obsługi 1 Nagłówki kolumn danych produktu Źródło danych, wersja oprogramowania wewnętrznego i ustawienia systemu 2 Nagłówki kolumn danych pacjenta Spis odpowiednich nagłówków godzin i daty 3 Kolumna czasu Sygnatura czasu i data (czas rzeczywisty) 4 Wyjście kompletne Komunikat wskazujący zakończenie pobierania danych trendu 5 %SpO2 Bieżąca wartość saturacji 6 PR Bieżąca częstość tętna 7 PA Bieżąca amplituda tętna 8 Status Stan operacyjny systemu monitorowania 5-9 Zarządzanie danymi Tabela 5-1. Kody stanu Kod Definicja Kod Definicja AO Alarm wył PH Alarm górnego limitu częstości tętna AS Wyciszenie alarmu PL Alarm dolnego limitu częstości tętna BU Używana bateria PS Szukanie tętna LB Niski poziom baterii SD Odłączenie czujnika LM Utrata wyczuwalnego tętna przy ruchu pacjenta SH Alarm górnego limitu saturacji LP Utrata tętna SL Alarm dolnego limitu saturacji ID Wykryto ruch pacjenta SO Czujnik odłączony MO Ruch pacjenta 2. Upewnij się, czy ustawienia danych pacjenta są zgodne z oczekiwanymi. Dotyczy to wersji oprogramowania wewnętrznego i jego kodu CRC (same zera), bieżącej metody wyświetlania danych: krzywa, trend lub wykres, ustawień limitu alarmowego, trybu pacjenta i ustawień funkcji SatSeconds. 3. Sprawdzając kolumnę godzin, SpO2 lub PR, odnajdź szukane incydenty. 4. Dopasuj kody stanu operacyjnego do przedstawionej tabeli, aby uzyskać stosowne informacje o systemie. Patrz Kody stanu, str. 5-10. Alternatywne rozwiązania dotyczące sterownika USB portu COM 5-10 • Zainstaluj na podłączonym komputerze odpowiedni sterownik z płyty CD lub z pamięci USB. Sterownik USB automatycznie się załaduje. • Skontaktuj się z działem pomocy technicznej lub z lokalnym przedstawicielem firmy Covidien. Uwaga: Na kolejnych ilustracjach przedstawiono ekrany, które mogą być wyświetlane podczas instalacji sterownika USB z płyty CD. Język systemu operacyjnego może się różnić od przedstawionego. Instrukcja obsługi Przesył danych z zewnątrz Aby zainstalować sterownik USB z płyty CD 1. Włóż płytę CD przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2 do odpowiedniego komputera PC. 2. Skopiuj plik zip „COVIDIEN USB to UART Bridge Driver” do żądanego folderu dysku twardego komputera. 3. Kliknij zarchiwizowany folder prawym przyciskiem myszy. 4. Wybierz opcję Extract All (Wypakuj wszystko). 5. Otwórz rozpakowany folder. 6. Uruchom plik wykonywalny instalatora sterownika. Uwaga: Aby zmienić lokalizację sterownika, wybierz odpowiednie miejsce, klikając Change Install Location (Zmień lokalizację instalacji). 7. Kliknij polecenie Install (Instaluj). Rysunek 5-7. Przykładowe okno instalatora sterownika Bridge Instrukcja obsługi 8. Uruchom ponownie komputer, aby zastosować zmiany. 9. Podłącz system monitorowania do komputera, dokładnie osadzając koniec USB w złączu komputera i koniec mini-USB w złączu systemu monitorowania. 10. Pozwól, aby komputer wykrył nowe urządzenie i wczytał kreatora InstallShield, który poprowadzi użytkownika przez cały proces instalacji. Nie klikaj przycisku Anuluj. 5-11 Zarządzanie danymi Rysunek 5-8. Przykładowy ekran New Hardware Wizard (Kreator nowego urządzenia) 5-12 11. Po wyświetleniu monitu przez kreatora InstallShield Wizard kliknij przycisk Dalej, aby skopiować sterownik do komputera. 12. Po wyświetleniu umowy licencyjnej użytkownika końcowego przez kreator InstallShield Wizard, dokładnie ją przeczytaj i kliknij przycisk oznaczający zaakceptowanie warunków licencji. 13. Kliknij przycisk Dalej, aby formalnie zaakceptować umowę. 14. Sprawdź folder docelowy (pole Destination Folder). Aby zmienić miejsce docelowe, kliknij przycisk Przeglądaj i wybierz potrzebną lokalizację. 15. Kliknij przycisk Dalej, aby zaakceptować lokalizację docelową. 16. Kliknij przycisk Zainstaluj w wyświetlonym oknie instalatora sterownika. Nie klikaj przycisku Anuluj. Uwaga: W razie wyświetlenia okna zabezpieczeń systemu Windows, wybierz opcję instalacji sterownika mimo wszystko. Instrukcja obsługi Przesył danych z zewnątrz 17. W wyświetlonym oknie Success (Sukces) kliknij przycisk OK, aby zakończyć instalację. 18. Uruchom ponownie komputer, aby zastosować zmiany. 19. Z menu Start wybierz opcję Ustawienia, a następnie Panel sterowania. 20. Wybierz opcję System, aby otworzyć okno Właściwości systemu. 21. Kliknij kartę Urządzenia sprzętowe, a następnie przycisk Menedżer urządzeń. Rysunek 5-9. Przykładowy przycisk Menedżer urządzeń na karcie Urządzenia sprzętowe Instrukcja obsługi 5-13 Zarządzanie danymi 22. Wybierz opcję Porty z wyświetlanej listy. Rysunek 5-10. Przykładowa lista Urządzenia w oknie Menedżer urządzeń 23. 5-14 Dwukrotnie kliknij opcję Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge. Uwaga: Podany port COM powinien pasować do portu COM programu HyperTerminal. Patrz Aby uruchomić program HyperTerminal, str. 5-7. Instrukcja obsługi Przesył danych z zewnątrz Rysunek 5-11. Przykładowe okno właściwości portu Initial USB to UART Bridge Instrukcja obsługi 24. Kliknij kartę Ustawienia portu. 25. Ustaw jedną z czterech możliwych prędkości transmisji: 19 200 lub 115 200. Ustawienie domyślne to 19 200 bps. Uwaga: Ustawienie szybkości transmisji systemu monitorowania musi być zgodne z ustawieniem szybkości transmisji dla USB do UART Bridge. Tylko wykwalifikowany pracownik serwisu może zmienić to ustawienie. 5-15 Zarządzanie danymi Rysunek 5-12. Przykładowa lista prędkości transmisji na karcie Ustawienia portu Ta strona została celowo pozostawiona pusta 5.4.3 26. Aby ukończyć cały proces, kliknij przycisk OK. 27. Patrz Aby pobrać dane trendów:, str. 5-6 i przejdź do punktu 8, wykorzystując program HyperTerminal do połączenia z systemem monitorowania. Aktualizacja oprogramowania wewnętrznego Aby zaktualizować oprogramowanie wewnętrzne systemu monitorowania w sposób opisany w Instrukcji serwisowania trzeba skontaktować się z wykwalifikowanym pracownikiem serwisu. 5-16 Instrukcja obsługi 6 Rozważania dotyczące wydajności 6.1 Opis Ten rozdział zawiera informacje dotyczące optymalizacji działania przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2. Działanie systemu monitorowania należy sprawdzić przy użyciu procedur wymienionych w Instrukcji serwisowania. Należy zlecić wykonanie tych procedur wykwalifikowanemu pracownikowi serwisu przed pierwszym użyciem urządzenia w środowisku klinicznym. 6.2 6.2.1 Rozważania dotyczące oksymetrii OSTRZEŻENIE: Niektóre warunki środowiska, błędy nakładania czujnika oraz niektóre stany pacjenta mogą mieć wpływ na odczyty pulsoksymetryczne oraz odczyty tętna. Częstość tętna System monitorowania zgłasza tylko częstość tętna pomiędzy 20 oraz 250 BPM (uderzenia serca na minutę). Wykryta częstość tętna powyżej 250 uderzeń serca na minutę wyświetlana jest jako 250. Wykryta częstość tętna poniżej 20 uderzeń serca na minutę wyświetlana jest jako zero (0). 6.2.2 Saturacja System monitorowania zgłasza poziomy saturacji pomiędzy 1% i 100%. 6-1 Rozważania dotyczące wydajności 6.3 6.3.1 Rozważania dotyczące wydajności Opis W tym rozdziale zawarto informacje dotyczące optymalizacji działania systemu monitorowania. Działanie systemu monitorowania należy sprawdzić przy użyciu procedur wymienionych w dokumencie Instrukcja techniczna testera działania pulsoksymetrii SRC-MAX. Należy zlecić wykonanie tych procedur wykwalifikowanemu pracownikowi serwisu przed pierwszym użyciem urządzenia w środowisku klinicznym i co 24 miesiące w ramach konserwacji zapobiegawczej. Patrz Serwis techniczny, str. 7-4. 6.3.2 Stany pacjenta Problemy z nałożeniem i niektóre stany pacjenta mogą mieć wpływ na wyniki pomiarowe systemu monitorowania oraz powodować utratę sygnału tętna. 6-2 • Niedokrwistość — Niedokrwistość powoduje obniżoną zawartość tlenu w krwi tętniczej. Chociaż odczyty wartości SpO2 mogą wyglądać na prawidłowe, pacjent z niedokrwistością może znajdować się w stanie niedotlenienia. Przeciwdziałanie niedokrwistości może podwyższyć zawartość tlenu w krwi tętniczej. System monitorowania może nie podawać odczytu SpO2, jeżeli poziom hemoglobiny spadnie poniżej 5 g/dl. • Hemoglobina dysfunkcjonalna — Dysfunkcjonalna hemoglobina, taka jak karboksyhemoglobina, methemoglobina oraz sulfhemoglobina, nie może przenosić tlenu. Odczyty wartości SpO2 mogą wyglądać na prawidłowe, jednak pacjent może znajdować się w stanie niedotlenienia ponieważ mniejsza ilość hemoglobiny jest w stanie transportować tlen. Zalecane są dalsze środki oceny poza pulsoksymetrią. • Dodatkowe możliwe stany pacjenta mogą również wpłynąć na pomiary. 1. Niska perfuzja naczyń obwodowych 2. Intensywne poruszanie się pacjenta. 3. Pulsacje żylne 4. Ciemny pigment skóry Instrukcja obsługi Rozważania dotyczące wydajności 6.3.3 5. Wewnątrznaczyniowe barwniki, takie jak zieleń indocyjaninowa lub błękit metylenowy 6. Środki koloryzujące nanoszone zewnętrznie, takie jak lakier do paznokci, farba lub krem z pigmentem 7. Defibrylacja Rozważania dotyczące działania czujnika OSTRZEŻENIE: Niektóre warunki środowiska, błędy nakładania czujnika oraz niektóre stany pacjenta mogą mieć wpływ na odczyty pulsoksymetryczne oraz odczyty tętna. OSTRZEŻENIE: Nieprawidłowe nałożenie lub nieprawidłowy czas stosowania czujnika pulsoksymetrycznego firmy może spowodować uszkodzenie tkanek. Skontrolować miejsce nałożenia czujnika, zgodnie z Instrukcją użytkowania. OSTRZEŻENIE: Do złącza czujnika można podłączać wyłącznie czujniki i przewody pulsoksymetryczne zaakceptowane przez firmę Covidien. Podłączanie innych przewodów lub czujników ma wpływ na dokładność danych czujnika, co może prowadzić do działań niepożądanych. OSTRZEŻENIE: Nie przykrycie czujnika pulsoksymetrycznego matowym materiałem w warunkach dużego natężenia oświetlenia może spowodować uzyskiwanie niedokładnych wyników pomiarowych. Nieprawidłowe odczyty czujnika Różne warunki mogą powodować niedokładne pomiary wykonywane przez czujnik pulsoksymetryczny Nellcor™. Instrukcja obsługi • Nieprawidłowe założenie czujnika pulsoksymetrycznego • Umieszczenie czujnika na kończynie z mankietem do pomiaru ciśnienia tętniczego, cewnikiem tętniczym lub z przyłączonym dojściem wewnątrznaczyniowym • Oświetlenie otoczenia 6-3 Rozważania dotyczące wydajności • Nieprzykrycie miejsca nałożenia czujnika pulsoksymetrycznego matowym materiałem w warunkach dużego natężenia oświetlenia • Intensywne poruszanie się pacjenta • Ciemny pigment skóry • Wewnątrznaczyniowe przebarwienia lub barwniki naniesione zewnętrznie, takie jak lakier do paznokci czy krem z pigmentem Utrata sygnału Sygnał utraty wyczuwalnego tętna może wystąpić z wielu powodów. • Czujnik pulsoksymetryczny jest zbyt mocno założony • Na kończynie, na której znajduje się czujnik napełniono mankiet do pomiaru ciśnienia tętniczego • Występuje okluzja tętnicza proksymalnie do czujnika pulsoksymetrycznego • Niska perfuzja naczyń obwodowych Zalecane użycie Wybierz odpowiedni czujnik pulsoksymetryczny Nellcor™, załóż go w zalecany sposób, a następnie sprawdź wszystkie ostrzeżenia oraz pouczenia dotyczące czujnika umieszczone w dokumencie Instrukcja obsługi, dołączonym do czujnika. Wyczyścić i usunąć z miejsca aplikacji czujnika wszelkie substancje, takie jak na przykład lakier do paznokci. Regularnie sprawdzaj czy czujnik nadal jest prawidłowo założony. Źródła światła o wysokim natężeniu, takie jak światła chirurgiczne (szczególnie z ksenonowym źródłem światła), lampy bilirubinowe, światła fluorescencyjne, podczerwone lampy podgrzewające oraz bezpośrednie światło słoneczne mogą zakłócać działanie czujnika Nellcor™. W celu zapobieżenia zakłóceniom pochodzącym od oświetlenia otoczenia, należy upewnić się, że czujnik został prawidłowo nałożony a następnie zakryć miejsce nałożenia czujnika matowym, nieprzezroczystym materiałem. Jeżeli problemem jest ruch pacjenta należy spróbować jednego z poniższych rozwiązań. • 6-4 Sprawdź, czy czujnik pulsoksymetryczny Nellcor™ został prawidłowo nałożony i nie może się zsunąć. Instrukcja obsługi Rozważania dotyczące wydajności • Przenieść czujnik w miejsce, w którym występuje mniejsze nasilenie aktywności. • Użyć czujnika samoprzylepnego, którego kontakt ze skórą pacjenta jest lepszy. • Użyć nowego czujnika ze świeżą warstwą samoprzylepną. • W miarę możliwości należy sprawić, żeby pacjent jak najmniej się poruszał. Jeżeli słaba perfuzja wpływa na działanie, rozważ zastosowanie czujnika Nellcor™ na czoło SpO2 (MAXFAST). 6.3.4 Instrukcja obsługi Redukowanie zakłóceń elektromagnetycznych (EMI) OSTRZEŻENIE: W trakcie monitorowania pacjenci powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją. Jakkolwiek jest to mało prawdopodobne, pola elektromagnetyczne, generowane przez źródła zewnętrzne względem pacjenta i systemu monitorowania, mogą być przyczyną niedokładności odczytów. OSTRZEŻENIE: Dowolne urządzenie emitujące fale o częstotliwości radiowej i inne pobliskie źródła szumu elektrycznego mogą zaburzać pracę systemu monitorowania. OSTRZEŻENIE: Duże urządzenia z przekaźnikami przełącznikowymi wł./wył. zasilania mogą wpływać na działanie systemu monitorowania. Nie wolno używać systemu monitorowania w takich środowiskach. OSTRZEŻENIE: System monitorowania został zaprojektowany do stosowania w środowiskach, gdzie wykrywanie sygnału może zostać zablokowane zakłóceniami elektromagnetycznymi. W trakcie takowych zakłóceń, wyniki pomiarów mogą wydawać się nieprawidłowe lub też system monitorowania może nie pracować prawidłowo. Przestroga: Niniejsze urządzenie zostało przetestowane i uznane za zgodne z ograniczeniami dla wyrobów medycznych określonymi normą IEC 60601-1-2: 2007. Limity te służą zapewnieniu racjonalnej ochrony przed szkodliwymi zakłóceniami w typowej instalacji medycznej. 6-5 Rozważania dotyczące wydajności Z powodu nagromadzenia urządzeń nadających fale o częstotliwości radiowej oraz innych źródeł szumu elektronicznego w środowiskach opieki medycznej (na przykład aparaty elektrochirurgiczne, telefony komórkowe, przenośne radia dwukierunkowe, urządzenia elektryczne oraz telewizja o wysokiej rozdzielczości), możliwe jest, że wysokie poziomy takich zakłóceń spowodowane sąsiedztwem lub siłą takiego źródła mogą spowodować zakłócenia w działaniu systemu monitorowania. Przerwanie pracy urządzenia może być poświadczane zmiennymi odczytami, zaprzestaniem działania lub innymi nieprawidłowymi działaniami. W razie takiego przypadku, należy dokładnie zbadać miejsce stosowania pulsoksymetru w celu określenia i wyeliminowania źródła tych zakłóceń oraz wziąć pod uwagę następujące czynności: • Wyłączenie i włączenie sprzętu w sąsiedztwie pulsoksymetru w celu odnalezienia sprzętu będącego źródłem problemów. • Zmiana ułożenia lub miejsca sprzętu będącego źródłem zakłóceń. • Zwiększ odległość pomiędzy źródłem zakłóceń oraz systemem monitorowania. • Podłączyć urządzenie do gniazda znajdującego się w obwodzie innym niż obwód, do którego podłączone jest (są) inne urządzenie(-a). System monitorowania wytwarza, zużywa i może emitować energię w zakresach częstotliwości radiowych i jeżeli nie będzie zainstalowany i używany w ścisłej zgodności z instrukcjami, może powodować szkodliwe zakłócenia pracy sąsiadujących podatnych urządzeń. Skontaktuj się z działem pomocy technicznej w celu uzyskania pomocy. 6.4 Uzyskiwanie pomocy technicznej W celu uzyskania informacji i pomocy technicznej, należy skontaktować się z działem obsługi technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu. Patrz Pomoc techniczna, str. 1-6. 6-6 Instrukcja obsługi 7 Konserwacja zapobiegawcza 7.1 Opis W tym rozdziale opisano czynności wymagane do konserwacji, serwisowania i prawidłowego czyszczenia przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2. 7.2 Czyszczenie OSTRZEŻENIE: Nie wolno rozpylać, rozpryskiwać ani rozlewać jakichkolwiek płynów na system monitorowania, jego oprzyrządowanie, złącza, przełączniki ani otwory w obudowie. OSTRZEŻENIE: Przed czyszczeniem należy wyjąć baterie z systemu monitorowania. Do czyszczenia powierzchni systemu monitorowania należy stosować procedury obowiązujące w danej instytucji albo poniższe zalecane czynności: • Czyszczenie powierzchni — Co pewien czas oczyść powierzchnie systemu monitorowania miękką ściereczką, zwilżoną dostępnym w handlu nieściernym środkiem czyszczącym. Delikatnie przetrzyj górną, dolną i przednią powierzchnię systemu monitorowania. Przy czyszczeniu czujników należy przestrzegać instrukcji czyszczenia opisanych w instrukcji dołączonej do danego elementu. Przed próbą oczyszczenia czujnika pulsoksymetrycznego Nellcor™ należy przeczytać Instrukcję obsługi, dołączoną do czujnika. Każdy model czujnika ma instrukcje czyszczenia dedykowaną dla danego czujnika. Wykonuj procedury czyszczenia i dezynfekowania czujnika pulsoksymetrycznego, podane w szczególnej instrukcji czujnika Instrukcja obsługi. Należy unikać spryskiwania systemu monitorowania płynami, a zwłaszcza w obrębie złączy. Jeżeli mimo to dojdzie do rozlania płynu, system monitorowania należy oczyścić i dokładnie wysuszyć przed ponownym użyciem. W razie wątpliwości co do bezpieczeństwa systemu monitorowania, urządzenie należy przekazać wykwalifikowanemu pracownikowi serwisu celem sprawdzenia. 7-1 Konserwacja zapobiegawcza 7.3 Recykling i utylizacja Po zakończeniu okresu przydatności do eksploatacji systemu monitorowania, baterii lub akcesoriów, urządzenia należy przekazać do recyklingu lub utylizacji zgodnie z odpowiednimi lokalnymi i krajowymi przepisami. 7.4 7-2 Konserwacja akumulatora OSTRZEŻENIE: Zagrożenie wybuchem — nie wolno używać akumulatora z akumulatorami innych producentów, z różnymi rodzajami lub modelami akumulatorów, przykładowo z akumulatorami suchymi, hybrydowymi akumulatorami niklowo-metalowowodorkowymi czy litowo-jonowymi. OSTRZEŻENIE: Zagrożenie wybuchem — nie wolno podłączać akumulatora z odwróceniem bieguna dodatniego (+) i ujemnego (-). Nie wolno ładować akumulatora o odwróconych biegunach. Przestroga: Firma Covidien zdecydowanie zaleca ładowanie akumulatora, który nie był ładowany przez sześć (6) lub więcej miesięcy. Przestroga: Przy utylizacji lub recyklingu elementów urządzenia, łącznie z akumulatorami należy postępować zgodnie z odpowiednimi przepisami. Przestroga: Nie wolno zwierać styków akumulatora, ponieważ może to generować ciepło. Aby uniknąć zwarcia, nie wolno nigdy dopuścić do zetknięcia się akumulatora z metalowymi przedmiotami, zwłaszcza podczas transportu. Przestroga: Nie wolno bezpośrednio lutować akumulatora. Ciepło stosowane podczas lutowania może uszkodzić odpowietrznik bezpieczeństwa w osłonie bieguna dodatniego akumulatora. Instrukcja obsługi Konserwacja akumulatora Instrukcja obsługi Przestroga: Nie wolno odkształcać akumulatora, naciskając. Nie wolno rzucać, uderzać, upuszczać, zaginać czy wpływać w inny sposób na akumulator. Przestroga: Nie wolno używać ładowarek nie podanych przez firmę Covidien. Przestroga: Nie wolno nieprawidłowo używać akumulatora ani używać go w zastosowaniach niezalecanych przez firmę Covidien. Przestroga: Akumulator należy przechowywać poza zasięgiem dzieci, aby uniknąć wypadków. Przestroga: W razie wystąpienia problemów z akumulatorem należy natychmiast odstawić system monitorowania w bezpieczne miejsce i skontaktować się z wykwalifikowanym technikiem serwisu. Uwaga: W menu serwisowym dostępna jest liczba cykli głębokiego rozładowania akumulatora. System monitorowania rejestruje cykl głębokiego rozładowania, kiedy akumulator uzyska napięcie po wystąpieniu alarmu Bateria całkowicie rozładowana. Patrz Instrukcja serwisowania. Uwaga: Akumulator należy odłączyć przy przewidywaniu długiego okresu nieaktywności lub w razie umieszczania systemu monitorowania w magazynie. Uwaga: Przechowywanie systemu monitorowania przez długi czas bez ładowania może zmniejszyć pojemność akumulatora. Zupełne naładowanie rozładowanego akumulatora trwa ponad cztery (4) godziny w zależności od rodzaju akumulatora. 7-3 Konserwacja zapobiegawcza Należy regularnie sprawdzać akumulator, aby zapewnić jego optymalne działanie. 7.5 • Akumulator litowo-jonowy należy naładować, jeżeli system monitorowania nie był wykorzystywany przez sześć (6) miesięcy. Żeby naładować akumulator, należy podłączyć system monitorowania do zasilania sieciowego. • Wymianę akumulatora litowo-jonowego systemu monitorowania należy zlecać wykwalifikowanemu technikowi serwisu przynajmniej raz na dwa (2) lata. Patrz instrukcja serwisowania — ogólne instrukcje dotyczące serwisowania i wymiany akumulatora. Okresowe kontrole bezpieczeństwa Firma Covidien zaleca, aby wykwalifikowany pracownik serwisu wykonywał następujące kontrole co 24 miesiące. 7.6 • Sprawdź sprzęt pod kątem uszkodzeń mechanicznych i funkcjonalnych lub zużycia. • Sprawdź etykiety dotyczące bezpieczeństwa pod kątem czytelności. Jeśli etykiety są uszkodzone lub nieczytelne, skontaktuj się z firmą Covidien lub lokalnym przedstawicielem handlowym firmy Covidien. • Sprawdź, czy wszystkie klawisze interfejsu, kable i akcesoria działają prawidłowo. Serwis techniczny OSTRZEŻENIE: Tylko wykwalifikowany pracownik serwisu może zdejmować osłony i manipulować elementami wewnętrznymi. Przestroga: System monitorowania należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami i rozporządzeniami. System monitorowania nie wymaga rutynowych czynności serwisowych innych od czyszczenia, konserwacji akumulatora i czynności serwisowych wymaganych przez daną placówkę. Więcej informacji znajduje się w instrukcji serwisowania. 7-4 • System monitorowania nie wymaga kalibracji. • Wymianę akumulatora należy zlecać wykwalifikowanemu technikowi serwisu przynajmniej raz na dwa (2) lata. • W razie konieczności wykonania serwisowania, należy skontaktować się z działem obsługi technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu. Patrz Pomoc techniczna, str. 1-6. Instrukcja obsługi 8 Rozwiązywanie problemów 8.1 Opis W tym rozdziale zawarto informacje pozwalające rozwiązać najczęściej występujące problemy związane z używaniem przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2. 8.2 Ogólne OSTRZEŻENIE: W razie jakichkolwiek wątpliwości odnośnie dokładności pomiarów należy sprawdzić parametry życiowe pacjenta za pomocą metod alternatywnych. Należy zlecić wykwalifikowanemu pracownikowi serwisu sprawdzenie, czy system monitorowania działa prawidłowo. OSTRZEŻENIE: Tylko wykwalifikowany pracownik serwisu może zdejmować osłony i manipulować elementami wewnętrznymi. System monitorowania wyświetla odpowiedni kod błędu po wykryciu nieprawidłowego stanu. Wszystkie kody błędów opisano w instrukcji serwisowania. W razie wystąpienia błędu należy sprawdzić i docisnąć wszystkie złącza zasilania oraz sprawdzić, czy bateria jest w pełni naładowana. W razie utrzymywania się błędu, należy zapisać kod błędu i skontaktować się z działem pomocy technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu. 8-1 Rozwiązywanie problemów 8.3 Komunikaty wystąpienia błędu Tabela 8-1. Często występujące problemy i rozwiązania Problem Rozwiązanie Nie świeci się wskaźnik ładowania akumulatora Sprawdź przewód zasilania sieciowego Sprawdź akumulator Sprawdź wejście zasilania sieciowego Sprawdź gniazdko zasilania sieciowego Komunikat czujnika Zob. Rozważania dotyczące wydajności, s. 6-1. Sprawdź stan pacjenta, utrzymuj pacjenta w bezruchu, sprawdź perfuzję Sprawdź wszystkie połączenia Zmień położenie czujnika Sprawdź lub zmień warstwę samoprzylepną Wybierz inne miejsce Ogrzej miejsce Zakryj czujnik Użyj czujnika na czoło, nos lub ucho (tylko u dorosłych pacjentów) Użyj czujnika jednopacjentowego Nellcor™ Przymocuj przewód Przymocuj opaską (MAXFAST) Usuń lakier do paznokci Poluzuj czujnik (czujnik zbyt ciasno nałożony) Odizoluj zewnętrzne źródła zakłóceń (narzędzia elektrochirurgiczne, telefon komórkowy) Wymień przewód i/ lub czujnik Oczyść miejsce (MAXR) Szukanie tętna SpO2 Wykryto ruch pacjenta Czujnik SpO2 wyłączony Kabel/czujnik SpO2 odłączony Utrata tętna SpO2 Brak reakcji na naciśnięcie przycisku Wł./wył. zasilanie Naciśnij i przytrzymaj przycisk Wł./wył zasilanie przez ponad jedną (1) sekundę. Sprawdź, czy prawidłowo podłączono przewód zasilania do gniazdka. Upewnij się, że miga wskaźnik zasilania sieciowego. Upewnij się, że system nie dzieli tego samego źródła zasilania z innymi urządzeniami. Jeżeli błąd będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z działem obsługi technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu. Brak reakcji na naciśnięcie przycisku Upewnij się, że na ekranie normalnym nie naciśnięto przycisku Pozycja wyjściowa. Jeżeli błąd będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z działem obsługi technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu. Zawieszenie testu POST po włączeniu zasilania 8-2 Wyłącz i włącz zasilanie za pomocą przycisku zasilania. Jeżeli błąd będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z działem obsługi technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu. Instrukcja obsługi Komunikaty wystąpienia błędu Tabela 8-1. Często występujące problemy i rozwiązania (Ciąg dalszy) Problem Zawieszenie systemu Rozwiązanie W przypadku zawieszenia systemu następuje generowanie sygnału dźwiękowego. Naciśnij przycisk zasilania i przytrzymaj go przez ponad 15 sekund, aby wymusić wyłączenie systemu. Jeżeli błąd będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z działem obsługi technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu. Pusty ekran Sprawdź, czy przyciski zostają podświetlone. Jeżeli nie, naciśnij przycisk Wł./wył. zasilanie, aby włączyć urządzenie. Sprawdź, czy wskaźnik zasilania sieciowego świeci się, czy miga. Użyj tego samego źródła zasilania z innymi urządzeniami, aby sprawdzić, czy działa. Jeżeli błąd będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z działem obsługi technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu. Ekran nie działa prawidłowo, a po włączeniu zasilania nie są generowane sygnały dźwiękowe. Systemu monitorowania nie wolno używać; skontaktuj się z wykwalifikowanym technikiem serwisu lub działem pomocy technicznej firmy Covidien. Brak generowania dźwięków Upewnij się, czy nie wybrano opcji 0 lub 1 głośności. Upewnij się, czy nie wybrano wstrzymania alarmów dźwiękowych. Jeżeli błąd będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z działem obsługi technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu. Komunikat Ostatnie zamknięcie nieprawidłowe Sprawdź ustawienia tymczasowe takie, jak limity alarmowe, tryb odpowiedzi i tryb pacjenta, ponieważ zresetowanie przywołuje domyślne ustawienia fabryczne lub ustawienia domyślne danej placówki. Naciśnij przycisk Wł./wył. zasilanie, aby zresetować zasilanie systemu. Jeżeli błąd będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z działem obsługi technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu. Nieprawidłowa data i godzina Ustaw godzinę w menu Opcje. Sprawdź, czy format ustawień daty jest zgodny z miejscowym. Jeżeli system wyświetla błędną datę i godzinę nawet po zresetowaniu zasilania, doszło do rozładowania wewnętrznej baterii podtrzymującej zasilanie. Jeżeli błąd będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z działem obsługi technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu. System zużywa energię baterii nawet przy połączeniu sieciowym Upewnij się, czy przewód zasilania i gniazdko ścienne są dobrze połączone. Sprawdź, czy wskaźnik zasilania sieciowego świeci się, czy miga. Użyj tego samego źródła zasilania z innymi urządzeniami, aby sprawdzić, czy działa. Wymień przewód zasilający. Jeżeli błąd będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z działem obsługi technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu. Instrukcja obsługi 8-3 Rozwiązywanie problemów Tabela 8-1. Często występujące problemy i rozwiązania (Ciąg dalszy) Problem Bateria rozładowana/całkowicie rozładowana Rozwiązanie Podłącz system do zasilania sieciowego do momentu zupełnego naładowania akumulatora. Upewnij się, czy przewód zasilania systemu jest prawidłowo podłączony do gniazdka ściennego. Sprawdź, czy wskaźnik zasilania sieciowego świeci się, czy miga. Użyj tego samego źródła zasilania z innymi urządzeniami, aby sprawdzić, czy działa. Sprawdź datę produkcji (DOM) akumulatora. Jeżeli błąd będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z działem obsługi technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu. Wątpliwe odczyty pomiarów parametrów fizjologicznych pacjenta, błędne oznakowanie lub brakujące dane pacjenta Zob. Rozważania dotyczące wydajności, s. 6-1. Sprawdź stan pacjenta. W razie potrzeby wymień czujnik lub przewód. Sprawdź wszystkie połączenia i w razie potrzeby zmień ich położenie. Usuń źródła zakłóceń elektromagnetycznych. Usuń nadmierne oświetlenie z otoczenia. Port danych nie działa prawidłowo Upewnij się, czy dokładnie osadzono przewód USB. Odłącz przewód USB, zresetuj zasilanie systemu i ponownie podłącz przewód. Upewnij się, czy prędkość transmisji systemu monitorowania i komputera PC jest identyczna. Sprawdź kartę Urządzenia sprzętowe w obrębie okna „Informacje rejestru systemu” komputera PC; upewnij się, czy wyświetlany jest prawidłowy stan. Sprawdź port COM. Ponownie zainstaluj sterownik Bridge dostarczony przez firmę Covidien. Występowanie zakłóceń EMI Zob. Redukowanie zakłóceń elektromagnetycznych (EMI), s. 6-5. Technical System Error (Błąd techniczny systemu) Systemu monitorowania nie wolno używać; skontaktuj się z wykwalifikowanym technikiem serwisu lub działem pomocy technicznej firmy Covidien. Zob. Zarządzanie alarmami i limitami alarmowymi, s. 4-11 — wszystkie kwestie związane ze stanami alarmowymi. 8-4 Instrukcja obsługi Powrót 8.4 Powrót W celu otrzymania numeru autoryzowanego zwrotu towaru (ang. Returned Goods Authorization) oraz instrukcji transportowych należy skontaktować się z firmą Covidien lub z miejscowym przedstawicielem firmy Covidien. Zob. Pomoc techniczna, s. 1-6. O ile Wydział usług technicznych firmy Covidien nie wyda innych poleceń, nie trzeba zwracać czujnika lub pozostałych akcesoriów razem z systemem monitorowania. Zapakuj system monitorowania w oryginalny karton transportowy. Jeżeli oryginalny karton nie jest dostępny, użyj odpowiedniego kartonu z właściwym materiałem pakowania, który ochroni urządzenie w trakcie transportu. Zwróć system monitorowania dowolną metodą transportową zapewniającą dowód dostawy. Instrukcja obsługi 8-5 Rozwiązywanie problemów Ta strona została celowo pozostawiona pusta 8-6 Instrukcja obsługi 9 Akcesoria 9.1 Opis W tym rozdziale zawarto informacje dotyczące doboru odpowiednich czujników pulsoksymetrycznych do przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2. 9.2 Czujniki pulsoksymetryczne Nellcor™ OSTRZEŻENIE: Przed użyciem należy uważnie przeczytać dokument Instrukcja obsługi czujnika pulsoksymetrycznego, w tym wszystkie ostrzeżenia, pouczenia oraz instrukcje. OSTRZEŻENIE: Do złącza czujnika można podłączać wyłącznie czujniki i przewody pulsoksymetryczne zaakceptowane przez firmę Nellcor. Podłączanie innych przewodów lub czujników ma wpływ na dokładność danych czujnika, co może prowadzić do działań niepożądanych. OSTRZEŻENIE: Nie wolno używać uszkodzonego czujnika pulsoksymetrycznego ani kabla pulsoksymetru. Nie używać czujnika z odsłoniętymi komponentami optycznymi. OSTRZEŻENIE: Nieprawidłowe nałożenie lub nieprawidłowy czas stosowania czujnika pulsoksymetrycznego może spowodować uszkodzenie tkanek. Co pewien czas kontrolować miejsce nałożenia czujnika, zgodnie z Instrukcją obsługi czujnika. OSTRZEŻENIE: Na odczyty pulsoksymetrii i sygnał tętna mogą mieć wpływ warunki środowiska, błędna aplikacja czujnika i niektóre stany pacjenta. 9-1 Akcesoria OSTRZEŻENIE: Czujnika pulsoksymetrycznego nie wolno zamaczać i zanurzać w płynach. Przestroga: Indywidualne czujniki pulsoksymetryczne Nellcor™ są przeznaczone wyłącznie do stosowania przez jednego pacjenta. Nie wolno ponownie używać czujników pulsoksymetrycznych. Przy wybieraniu czujnika Nellcor™ należy wziąć pod uwagę następujące czynniki: wagę oraz poziom aktywności pacjenta, adekwatność perfuzji oraz dostępne miejsca nałożenia czujnika, potrzebę zachowania jałowości oraz przewidywany czas trwania monitorowania. Podczas wybierania czujnika należy posługiwać się następującą tabelą lub skontaktować z firmą Covidien albo regionalnym przedstawicielem firmy Covidien. Zob. Rozważania dotyczące działania czujnika, s. 6-3. Do podłączenia czujnika pulsoksymetrycznego do systemu monitorowania należy użyć pulsoksymetrycznego przewodu łączącego Nellcor™. Tabela 9-1. Modele czujników pulsoksymetrycznych Nellcor™ i wymiary pacjenta Czujnik pulsoksymetru Nellcor™ Czujnik Nellcor™ SpO2 dla wcześniaków, bezklejowy (przeznaczony do stosowania u jednego pacjenta) 9-2 SKU SC-PR Czujnik Nellcor™ SpO2 noworodkowy, bezklejowy (przeznaczony do stosowania u jednego pacjenta) SC-NEO Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dorosłych, bezklejowy (przeznaczony do stosowania u jednego pacjenta) SC-A Pacjent Rozmiar <1,5 kg 1,5 do 5 kg >40 kg Czujnik Nellcor™ SpO2 noworodkowy i dla dorosłych, czujnik z taśmą (do wielokrotnego stosowania, samoprzylepny) OXI-A/N <3 lub >40 kg Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dzieci i niemowląt, czujnik z taśmą (do wielokrotnego stosowania, samoprzylepny) OXI-P/I 3 do 40 kg Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dzieci, dwuczęściowy (sterylny, przeznaczony do jednorazowego użycia) P 10 do 50 kg Czujnik Nellcor™ SpO2 noworodkowy i dla dorosłych, dwuczęściowy (sterylny, przeznaczony do jednorazowego użycia) N <3 lub >40 kg Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dorosłych, dwuczęściowy (sterylny, przeznaczony do jednorazowego użycia) A >30 kg Instrukcja obsługi Czujniki pulsoksymetryczne Nellcor™ Tabela 9-1. Modele czujników pulsoksymetrycznych Nellcor™ i wymiary pacjenta (Ciąg dalszy) Czujnik pulsoksymetru Nellcor™ SKU Pacjent Rozmiar Czujnik Nellcor™ SpO2 noworodkowy i dla dorosłych (sterylny, przeznaczony do jednorazowego użycia) MAXN <3 lub >40 kg Czujnik Nellcor™ SpO2 dla niemowląt (sterylny, przeznaczony do jednorazowego użytku) MAXI 3 do 20 kg Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dzieci (sterylny, przeznaczony do jednorazowego użytku) MAXP 10 do 50 kg Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dorosłych (sterylny, przeznaczony do jednorazowego użytku) MAXA >30 kg Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dorosłych XL (sterylny, przeznaczony do jednorazowego użytku) MAXAL >30 kg Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dorosłych, nosowy (sterylny, przeznaczony do jednorazowego użytku) MAXR >50 kg Czujnik saturacji Nellcor™ SpO2, na czoło MAXFAST >10 kg Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dorosłych, do wielokrotnego stosowania (niejałowy) DS-100A >40 kg Czujnik Nellcor™ SpO2 uniwersalny, do wielokrotnego użytku (niesterylny) D-YS >1 kg Klips na ucho Nellcor™ SpO2 wielokrotnego stosowania (niesterylny) D-YSE >30 kg Klips Nellcor™ SpO2 dla dzieci, wielokrotnego stosowania (niesterylny) Instrukcja obsługi D-YSPD 3 do 40 kg Uwaga: Do stanów fizjologicznych, zabiegów medycznych lub środków nanoszonych zewnętrznie mogących mieć negatywny wpływ na zdolność systemu monitorowania do wykrywania i wyświetlania wyników pomiarów należą dysfunkcjonalna hemoglobina, przebarwienia tętnicze, niska perfuzja, ciemny pigment oraz nanoszone zewnętrznie środki koloryzujące takie jak lakier do paznokci, farba lub krem z pigmentem. 9-3 Akcesoria 9.3 Sprzęt opcjonalny W celu uzyskania informacji dotyczących wyposażenia dodatkowego lub wykorzystania z systemem monitorowania należy skontaktować się z firmą Covidien lub z lokalnym przedstawicielem firmy Covidien. • Płytka montażowa. Płytka montażowa pasuje do standardowych, dostępnych w handlu uchwytów montażowych GCX i jest używana do bezpiecznego przymocowania systemu monitorowania do uchwytu ściennego lub stojaka na kółkach. Płytę montażową mocuje się do spodu systemu monitorowania w przedstawiony sposób. • Wysięgnik i kanał montażu ściennego GCX. Wysięgnik montażu ściennego serii M jest mocowany do płyty łącznika, która jest mocowana do wysięgnika serii M. Wysięgnik zostaje wsunięty w kanał montażu ściennego. • Stojak na kółkach GCX. Stojak na kółkach GCX jest mocowany do płyty montażowej. Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635 lub skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Covidien www.covidien.com 9.4 Testy zgodności biologicznej Przeprowadzono badanie biokompatybilności czujników Nellcor™, zgodnie z normami ISO 10993-1, Ocena biologiczna urządzeń medycznych, Część 1: Ocena oraz testy. Czujniki pulsoksymetryczne pomyślnie przeszły zalecane testy zgodności biologicznej i w związku z tym są zgodne z normą ISO 10993-1. 9-4 Instrukcja obsługi 10 Teoria działania 10.1 Opis Ten rozdział zawiera teoretyczne podstawy działania dotyczące przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2. 10.2 Zasady teoretyczne System monitorowania wykorzystuje pulsoksymetrię do pomiarów funkcjonalnego nasycenia krwi tlenem. Pulsoksymetria działa na zasadzie nałożenia czujnika Nellcor™ na tętniące łożysko naczyniowe, takie jak palec u ręki lub u nogi. Czujnik zawiera podwójne źródło światła i fotodetektor. Kości, tkanki, pigmentacja oraz naczynia żylne absorbują normalnie stałą ilość światła w czasie. Łożysko tętnicze tętni oraz absorbuje zmienne ilości światła w trakcie różnych faz tętnienia. Stosunek światła pochłoniętego jest przeliczany na pomiar funkcjonalnego nasycenia krwi tlenem - saturacji (SpO2). Warunki otoczenia, stosowanie czujnika i warunki zależne od pacjenta mogą mieć wpływ na zdolność pulsoksymetru do dokładnego pomiaru SpO2. Patrz Rozważania dotyczące wydajności, str. 6-1. Pulsoksymetria opiera się na dwóch zasadach: oksyhemoglobina oraz dezoksyhemoglobina różnią się stopniem pochłaniania światła czerwonego i podczerwonego (spektrofotometria) oraz objętość krwi tętniczej w tkance (a tym samym stopień pochłaniania światła przez krew) zmienia się w trakcie faz tętnienia (pletyzmografia). System monitorowania określa SpO2 przez wpuszczenie czerwonego i podczerwonego światła w tętniące łożysko naczyniowe, a następnie obliczenie zmian w absorpcji światła w trakcie cyklu tętnienia. Czerwone i podczerwone diody LED o niskim napięciu zlokalizowane w czujniku są źródłami światła; fotodioda jest fotodetektorem. Ponieważ oksyhemoglobina i deoksyhemoglobina różnią się poziomem pochłaniania światła, ilość światła czerwonego i podczerwonego pochłonięta przez krew związana jest z saturacją krwi. 10-1 Teoria działania W celu określenia saturacji tętniczej hemoglobiny, system monitorowania wykorzystuje pulsacyjny (tętniący) charakter przepływu krwi tętniczej. W trakcie skurczu łożysko naczyniowe wypełniane jest gwałtownie nową porcją krwi tętniczej co powoduje zwiększenie objętości krwi oraz absorpcji światła. W trakcie rozkurczu objętość krwi oraz absorpcja światła osiągają najniższe wartości. System monitorowania opiera pomiary SpO2 na różnicy pomiędzy absorpcją maksymalną i minimalną (pomiar przy skurczu i rozkurczu serca). W ten sposób pulsoksymetr skupia się na absorpcji światła przez tętniącą krew tętniczą, co eliminuje wpływ nietętniących elementów absorbujących takich jak tkanki, kości czy krew żylna. 10.3 Automatyczna kalibracja Dlatego, że absorpcja światła przez hemoglobinę zależy od długości fali oraz dlatego, że średnia długość fali diod LED ulega zmianom, system monitorowania musi posiadać informacje o średniej długości fali czerwonej diody LED czujnika pulsoksymetrycznego, żeby mógł dokładnie mierzyć SpO2. W trakcie monitorowania, oprogramowanie systemu monitorowania wybiera współczynniki odpowiednie dla długości fali poszczególnych czerwonych diod LED czujnika. Współczynniki te są następnie stosowane do określenia wartości SpO2. Ponadto w celu skompensowania różnic w grubości tkanek, natężenie światła diod LED czujnika zostaje automatycznie wyregulowane. 10.4 Uwaga: W trakcie niektórych funkcji automatycznej kalibracji system monitorowania może na krótko wyświetlić płaską linię w widoku pletyzmografu. Jest to najzupełniej normalne i nie wymaga działań ze strony użytkownika. Saturacja funkcjonalna a frakcyjna System monitorowania mierzy saturację funkcjonalną - ilość utlenowanej hemoglobiny wyrażoną jako procent hemoglobiny, która może transportować tlen. Nie wykrywa on znacznych ilości nieprawidłowej hemoglobiny takiej jak karboksyhemoglobina czy methemoglobina. Natomiast hemoksymetry, takie jak IL482 raportują saturację frakcyjną - ilość utlenowanej hemoglobiny wyrażoną jako procent całej zmierzonej hemoglobiny, w tym zmierzonej hemoglobiny nieprawidłowej. W celu porównania wyników pomiarów saturacji funkcjonalnej z wynikami pochodzącymi z systemu monitorowania mierzącego saturację frakcyjną, należy przeliczyć wynik pomiaru frakcyjnego w następujący sposób: 10-2 Instrukcja obsługi Saturacja zmierzona a wyliczona = --------------------------------- 100 100 – + 10.5 saturacja funkcjonalna %karboksyhemoglobiny saturacja frakcyjna %methemoglobiny Saturacja zmierzona a wyliczona Gdy saturacja jest wyliczana z ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi (PO2), obliczona wartość może różnić się od wyniku pomiaru SpO2 uzyskanego z systemu monitorowania. Powodem jest fakt, że saturacja, wyliczona nie została odpowiednio skorygowana w celu uwzględnienia wpływu zmiennych takich jak pH, temperatura, ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PCO2), stężenie 2,3dwufosfoglicerynianu, przesuwających związek pomiędzy PO2 i SpO2. Rysunek 10-1. Krzywa dysocjacji oksyhemoglobiny Instrukcja obsługi 1 Oś % saturacji 3 Zwiększone pH; zmniejszona, PCO2 i 2,3-DPG 2 Oś PO2 (mmHg) 4 Zmniejszone pH; zwiększona temperatura PCO2 i 2,3-DPG 10-3 Teoria działania 10.6 Funkcja zarządzania alarmami SatSeconds™ System monitorowania monitoruje wartość procentową wysycenia tlenem miejsc wiązania hemoglobiny we krwi. Przy tradycyjnym zarządzaniu alarmami dla konkretnych poziomów parametru SpO2, ustawiany jest dolny i górny limit alarmowy. Kiedy poziom saturacji SpO2 waha się w pobliżu limitu alarmowego, przy każdym naruszeniu limitu zostaje uaktywniony alarm dźwiękowy. Funkcja SatSeconds monitoruje stopień i czas trwania desaturacji, i przedstawia go w postaci indeksu ciężkości desaturacji. Z tego względu funkcja SatSeconds pomaga odróżnić zdarzenia istotne klinicznie od mniejszych lub krótszych desaturacji, które mogą powodować uciążliwe alarmy. Należy rozważyć szereg zdarzeń prowadzących do naruszenia limitu alarmowego funkcji SatSeconds. U pacjenta dorosłego dochodzi do kilku mniejszych desaturacji, a następnie do desaturacji istotnej klinicznie. Rysunek 10-2. Szereg zdarzeń SpO2 10-4 a Pierwsze zdarzenie SpO2 b Drugie zdarzenie SpO2 c Trzecie zdarzenie SpO2 Instrukcja obsługi Funkcja zarządzania alarmami SatSeconds™ 10.6.1 Pierwsze zdarzenie SpO2 Rozważmy pierwsze zdarzenie. Załóżmy, że ustawiono wartość limitu alarmowego SatSeconds na 25. Wartość SpO2 pacjenta spada do 79%, a czas trwania zdarzenia wynosi dwie (2) sekundy przed ponownym przekroczeniem dolnego progu limitu alarmowego saturacji (85%). 6% spadek poniżej dolnego progu limitu alarmowego x2 sekundy poniżej dolnego progu Wartość SatSeconds wynosi 12; brak alarmu Ponieważ limit alarmowy SatSeconds ustawiony jest na 25, a rzeczywista liczba SatSeconds wynosi 12, alarm dźwiękowy nie jest generowany. Rysunek 10-3. Pierwsze zdarzenie SpO2 Brak alarmu SatSeconds Alarm Instrukcja obsługi 10-5 Teoria działania 10.6.2 Drugie zdarzenie SpO2 Rozważmy drugie zdarzenie. Załóżmy, że wartość limitu alarmowego SatSeconds nadal jest ustawiona na 25. Wartość SpO2 pacjenta spada do 84%, a czas trwania zdarzenia wynosi 15sekund przed ponownym przekroczeniem dolnego progu limitu alarmowego saturacji (85%). 1% spadek poniżej dolnego progu limitu alarmowego x15 sekundy poniżej dolnego progu Wartość SatSeconds wynosi 15; brak alarmu Ponieważ limit alarmowy SatSeconds ustawiony jest na 25, a rzeczywista liczba SatSeconds wynosi 15, alarm dźwiękowy nie jest generowany. Rysunek 10-4. Drugie zdarzenie SpO2 Brak alarmu SatSeconds Alarm 10-6 Instrukcja obsługi Funkcja zarządzania alarmami SatSeconds™ 10.6.3 Trzecie zdarzenie SpO2 Rozważmy trzecie zdarzenie. Załóżmy, że wartość limitu alarmowego SatSeconds nadal jest ustawiona na 25. Podczas tego zdarzenia SpO2 pacjenta spada do 75%, czyli do wartości o 10% niższej od dolnego progu limitu alarmowego 85%. Ponieważ saturacja pacjenta nie powraca do wartości powyżej dolnego progu alarmowego w ciągu 2,5 sekundy, generowany jest alarm. 10% spadek poniżej dolnego progu limitu alarmowego x2,5 sekundy poniżej dolnego progu Wartość SatSeconds wynosi 25; generowany jest alarm Przy tym poziomie saturacji, zdarzenie nie może trwać dłużej niż 2,5 sekundy bez wywołania alarmu SatSeconds. Rysunek 10-5. Trzecie zdarzenie SpO2 Uruchomienie alarmu SatSeconds Instrukcja obsługi 10-7 Teoria działania 10.6.4 Sieć bezpieczeństwa SatSeconds „Sieć bezpieczeństwa" SatSeconds dotyczy pacjentów, których poziom saturacji często spada poniżej limitu, lecz nie pozostaje na takim poziomie dostatecznie długo, aby można było uzyskać ustawienie czasu SatSeconds. Kiedy w ciągu 60 sekund wystąpiły przynajmniej 3 naruszenia limitu, zostanie uaktywniony alarm, nawet jeśli ustawienie czasu SatSeconds nie zostało jeszcze osiągnięte. 10-8 Instrukcja obsługi 11 Specyfikacja produktu 11.1 Opis Ten rozdział zawiera specyfikacje fizyczne i operacyjne przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2 Przed instalacją urządzenia należy sprawdzić, czy spełniono wszystkie wymagania systemu monitorowania. 11.2 Charakterystyka fizyczna Obudowa Masa ciała 1,6 kg (3,5 funtów) łącznie z akumulatorem Wymiary 255 x 82 x 155 mm (10,04 x 3,23 x 6.10 cala) Wyświetlacz Rozmiar ekranu 109,22 mm (4,3 cala), po przekątnej Rodzaj ekranu TFT LCD, białe podświetlenie diodami LED, kąt widzenia 30º, optymalna odległość oglądania: 1 metr Rozwiązanie 480 × 272 pikseli Regulatory Pokrętło Pokrętło Przyciski Wł./wył. zasilania, zawieszenie dźwięków alarmowych, Pozycja wyjściowa Alarmy Kategorie Stan pacjenta i stan systemu Priorytety Niski, Średni i Wysoki Powiadomienie Dźwiękowe i wizualne Ustawienie Domyślne i indywidualne Poziom głośności alarmów od 45 do 80 dB 11-1 Specyfikacja produktu 11.3 Wymagania elektryczne Prąd akumulatora AC 100-240V~, 50/60Hz, 45 VA Napięcie i pojemność akumulatora litowo-jonowego, 5-godzinnego1 10,8 V/ 2200 mAh Napięcie i pojemność akumulatora litowo-jonowego, 10-godzinnego1 10,8 V/ 4400 mAh Zgodność 1. 11.4 91/157/EEC Bezpiecznik szybko działający 2A 32VAC,/DC Bezpiecznik szybko działający 500 mA 32VAC/50DC Nowy akumulator na ogół gwarantuje podany czas pracy w trybie Normalnej odpowiedzi, z sygnałem tętna, włączoną funkcją SatSeconds, bez komunikacji zewnętrznej, bez alarmów dźwiękowych i w temperaturze 25 ºC ± 5ºC. Warunki otoczenia Uwaga: System może nie funkcjonować w sposób zgodny z przedstawionymi tutaj danymi technicznymi parametrów funkcjonalnych, jeżeli jest przechowywany bądź stosowany w warunkach wykraczających poza dopuszczalne zakresy temperatur i wilgotności. Tabela 11-1. Warunki transportu, przechowywania i eksploatacji Transport i przechowywanie Warunki eksploatacji od -20ºC do 60ºC (od -4 ºF do 140 ºF) od 5ºC do 40ºC (od 41ºF do 104ºF) Wysokość n.p.m. od -304 do 6 096 m, (od -1000 do 20 000 stóp) od -170 do 4 877 m, (od -557 do 16 000 stóp) Ciśnienie od 50 kPa do 106 kPa (od 14,7 cali Hg do 31,3 cali Hg) od 58 kPa do 103 kPa (od 17,1 cali Hg do 30,4 cali Hg) Temperatura Wilgotność względna 11-2 od 15% do 93% bez kondensacji Instrukcja obsługi Definiowanie tonu 11.5 Definiowanie tonu Tabela 11-2. Definicje odcieni Kategoria tonu Opis Dźwięk alarmu o wysokim priorytecie Poziom głośności Możliwość regulacji poziomu (1–8) Wysokość (±20 Hz) 976 Hz Efektywny czas trwania impulsu (td) 160 ms (IEC 60601-1-8) Liczba impulsów na raz 10, interwał pomiędzy seriami 4 s (IEC 60601-1-8) Powtórzenia Ciągle Dźwięk alarmu o średnim priorytecie Poziom głośności Możliwość regulacji poziomu (1–8) Wysokość (±20 Hz) 697 Hz Efektywny czas trwania impulsu (td) 180 ms (IEC 60601-1-8) Liczba impulsów na raz 3, interwał pomiędzy seriami 8 s (IEC 60601-1-8) Powtórzenia Ciągle Dźwięk alarmu o niskim priorytecie Poziom głośności Możliwość regulacji poziomu (1–8) Wysokość (±20 Hz) 488 Hz Efektywny czas trwania impulsu (td) 180 ms (IEC 60601-1-8) Liczba impulsów 1, interwał pomiędzy seriami 16 s (IEC 60601-1-8) Powtórzenia Ciągle Sygnał przypomnienia o alarmie Instrukcja obsługi Poziom głośności Brak możliwości zmiany Wysokość (±20 Hz) 800 Hz Szerokość impulsu (± 20 ms) 200 ms Liczba impulsów 1 impuls na 1 sekundę, 3 min - 10 min pomiędzy seriami Powtórzenia Ciągle 11-3 Specyfikacja produktu Tabela 11-2. Definicje odcieni (Ciąg dalszy) Kategoria tonu Opis Głośność przycisku Poziom głośności Możliwość regulacji poziomu (Wył., 1–7) (przyciśnięcie nieprawidłowego klawisza jest ignorowane) Wysokość (±20 Hz) 440 Hz (prawidłowe), 168 Hz (nieprawidłowe) Szerokość impulsu (± 20 ms) 110 ms Liczba impulsów N.d. Powtórzenia Brak powtórzeń Pomyślne zakończenie testu POST 11.6 Poziom głośności Brak możliwości zmiany Wysokość (±20 Hz) 780 Hz Szerokość impulsu (± 20 ms) 1500 ms Liczba impulsów N.d. Powtórzenia Brak powtórzeń Specyfikacje wydajności Tabela 11-3. Trendy Typy 11-4 Graficzne i tabelaryczne Pamięć Zapisanie łącznie 88 000 zdarzeń danych Zapisanie daty i godziny, stanów alarmowych, częstości tętna i wartości oraz SpO2 Graphical Format Łącznie 2 wykresy Wykres parametrów SpO2 Wykres parametrów częstości tętna Format tabelaryczny Jedna tabela z wszystkimi parametrami Wyświetlacz 5 wierszy Instrukcja obsługi Specyfikacje wydajności Tabela 11-4. Dokładność i zakresy czujnika Nellcor™ Rodzaj zakresu Wartości zakresu Zakresy pomiarowe Zakres nasycenia SpO2 od 1% do 100% Zakres częstości tętna od 20 do 250 uderzeń na minutę (bpm) Zakres perfuzji od 0,03% do 20% Prędkość przesuwu ekranu 6,25 mm/s Dokładność1 Saturacja Pacjent dorosły2, 3 od 70% do 100% ±2 uderzenia Pacjent dorosły i noworodek niska saturacja2, 3, 4 60 do 80% ±3 uderzenia Noworodek4, 5 70 do 100% ±2 uderzenia Niska perfuzja 6 70 do 100% ±2 uderzenia Pacjent dorosły i noworodek w ruchu2, 7 70 do 100% ±3 uderzenia Częstość tętna Pacjent dorosły i noworodek2, 3, 4 20 do 250 bpm ±3 uderzenia Niska perfuzja6 20 do 250 bpm ±3 uderzenia Pacjent dorosły i noworodek w ruchu2, 7 20 do 250 bpm ±5 uderzenia 1 Dokładność pomiarów saturacji zależy od rodzaju czujnika. Patrz tabela pomiaru dokładności czujników po adresem: www.covidien.com/rms. 2Specyfikacje pomiarów dokładności zostały potwierdzone podczas badań kontrolowanych hipoksji, obejmujących określone zakresy saturacji z udziałem zdrowych, niepalących dorosłych ochotników. Wśród ochotników znalazły się osoby z lokalnej populacji, zarówno mężczyźni jak i kobiety o zróżnicowanej pigmentacji skóry i pomiędzy 18 a 50 rokiem życia. Odczyty pulsoksymetru dla SpO2 były porównane z wartościami SaO2 pobranych próbek krwi zmierzonych z zastosowaniem hemoksymetru. Wszystkie dokładności są wyrażone w postaci ±1 SD. Ponieważ pomiary wykonane za pomocą pulsoksymetru są statystycznie rozproszone, należy oczekiwać, spadku około dwóch trzecich pomiarów w zakresie (ARMS) tej dokładności (więcej szczegółów w Tabeli pomiaru dokładności). Instrukcja obsługi 11-5 Specyfikacja produktu 3 Specyfikacje dla dorosłych są przedstawione dla czujników OxiMax MAXA i MAXN z systemem monitorowania. 4Specyfikacje dla noworodków są przedstawione dla czujników OxiMax MAXN z systemem monitorowania. 5 Funkcjonowanie czujnika MAXN w warunkach klinicznych zostało przedstawione w badaniach populacji hospitalizowanych noworodków. Stwierdzona dokładność SpO2 wynosiła 2,5% w badaniu 42 pacjentów w wieku od 1 do 23 dni, o wadze od 750 do 4 100 gramów, natomiast w 63 przypadkach wynik SaO2 wskazywał zakres od 85% do 99%. 6 Specyfikacje dotyczą działania systemu monitorowania. Dokładność odczytów z niską perfuzją (wykryto amplitudę modulacji impulsu IR od 0,03% do 1,5%) zostały potwierdzone z wykorzystaniem sygnałów symulatorów pacjenta. SpO2 i wartości częstości tętna różniły się w całym monitorowanym zakresie warunków słabego sygnału, i w porównaniu do znanej, prawdziwej saturacji oraz częstości tętna sygnałów wejściowych. 7Sprawność podczas ruchu została potwierdzona podczas badania kontrolnego hipoksji krwi w zakresie SaO2 od 70% do 98% i w wyniku próbkowania częstości tętna o rozpiętości 47-102 bpm. Pacjenci wykonywali ruchy pocierania i stukania z amplitudą 1-2 cm, z aperiodyczną częstotliwością (zmienianą losowo) z losowymi zmianami częstotliwości w zakresie od 1 do 4 Hz. Średni procent modulacji podczas okresów spoczynku to 4,27, a podczas ruchu 6,91. Wyniki w warunkach ruchu w całym określonym zakresie częstości tętna zostały potwierdzone z wykorzystaniem sygnałów syntetycznych z symulatora pacjenta, który zawierał charakterystyczne artefakty komponentów sygnału i rytmu serca. Zastosowanie: Czujniki OXIMAX MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI i MAXN. Tabela 11-5. Zakresy operacyjne Nellcor™ i rozproszenie mocy Zakres operacyjny i rozproszenie 11-6 Długość fali czerwonej lampki Około 660 nm Długość fali lampki podczerwonej Około 900 nm Optyczna moc wyjściowa Mniej niż 15 mW Rozpraszanie energii 52,5 mW Instrukcja obsługi Zgodność produktu z normami 11.7 Zgodność produktu z normami Zgodność z normami EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011 EN IEC 60601-1:2005 EN IEC 60601-1-2:wydanie drugie EN IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995 EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996 CAN/CSA C22.2 No. 601.1 M90 UL60601-1: Wydanie pierwsze Klasyfikacja urządzenia Typ ochrony przed porażeniem prądem Klasa II (wewnętrznie zasilany) Stopień zabezpieczenia przed porażeniem elektrycznym Część stosowana typu BF Tryb pracy Ciągły Zgodność elektromagnetyczna IEC 60601-1-2:2007 Przedostanie się cieczy IP22: Zabezpieczone przed wkładaniem palca i wodą spadającą pionowo Stopień bezpieczeństwa Nie stosować urządzenia w obecności łatwopalnych środków znieczulających 11.8 11.8.1 Instrukcja obsługi Wskazania oraz deklaracja producenta Zgodność elektromagnetyczna (EMC) OSTRZEŻENIE: Użycie akcesoriów, czujników pulsoksymetrycznych i przewodów firm innych niż niniejszym określone może skutkować zwiększeniem emisji i zmniejszeniem dokładności odczytów systemu monitorowania. Przestroga: Aby zapewnić najlepsze działanie i dokładność pomiarów, należy używać wyłącznie akcesoriów dostarczonych lub zalecanych przez firmę Covidien. Akcesoria należy używać zgodnie z Instrukcją użytkowania. Należy korzystać wyłącznie z akcesoriów, które pomyślnie przeszły zalecane testy zgodności biologicznej zgodnie normą ISO10993-1. 11-7 Specyfikacja produktu Użycie akcesoriów, czujników i przewodów innych niż niniejszym określone może skutkować niedokładnością odczytów, zwiększeniem emisji i zmniejszeniem odporności systemu monitorowania na promieniowanie elektromagnetyczne. System monitorowania może być stosowany wyłącznie po przepisaniu przez lekarza i wyłącznie w warunkach środowiska elektromagnetycznego opisanych w normie. System monitorowania może być używany tylko zgodnie z warunkami elektromagnetycznymi opisanymi w tym rozdziale. Emisje elektromagnetyczne Tabela 11-6. Wytyczne dotyczące emisji i zgodności elektromagnetycznej Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne (IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabela 1) System monitorowania jest przeznaczony do stosowania w określonych poniżej warunkach elektromagnetycznych środowiska. Klient lub użytkownik systemu monitorowania powinien dopilnować, aby system pracował w takich warunkach. Test emisji Emisja RF CISPR 11 Emisja sygnałów harmonicznych Zgodność Wytyczne dotyczące warunków elektromagnetycznych otoczenia Grupa 1, Klasa B System monitorowania jest odpowiedni do użytku we wszystkich zakładach. Klasa A System monitorowania jest odpowiedni do użytku we wszystkich zakładach. Zgodność z normą System monitorowania jest odpowiedni do użytku we wszystkich zakładach. IEC/EN 61000-3-2 Wahania napięcia/ emisje migotania IEC/EN 61000-3-3 11-8 Instrukcja obsługi Wskazania oraz deklaracja producenta Odporność elektromagnetyczna Tabela 11-7. Wytyczne dotyczące odporności i zgodności elektromagnetycznej Wytyczne i deklaracja producenta — odporność na promieniowanie elektromagnetyczne (IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabela 2) System monitorowania jest przeznaczony do stosowania w określonych poniżej warunkach elektromagnetycznych środowiska. Klient lub użytkownik systemu monitorowania powinien dopilnować, aby system pracował w takich warunkach. Próba odporności IEC/EN 60601-1-2 Poziom testu Zgodność Poziom Wytyczne dotyczące warunków elektromagnetycznych otoczenia Odporność na wyładowania elektrostatyczne (ESD) ±6 kV wyładowanie dotykowe ±6 kV wyładowanie dotykowe ±8 kV wyładowanie w powietrzu ±8 kV wyładowanie w powietrzu Posadzka powinna być wykonana z drewna, betonu lub płytek ceramicznych. Jeśli posadzka jest pokryta materiałem syntetycznym, wilgotność względna powinna być nie mniejsza niż 30%. Krótkie zwarcia/ impulsy elektryczne ±2 kV dla linii zasilającej ± 2 kV dla linii zasilającej IEC/EN 61000-4-4 ±1 kV dla linii wejściowej/ wyjściowej ±1 kV dla linii wejściowej/ wyjściowej Przepięcie ± 1 kV tryb różnicowy ± 1 kV tryb różnicowy ± 2 kV tryb wspólny ± 2 kV tryb wspólny Jakość zasilania z sieci powinna być typowa dla środowiska komercyjnego lub szpitalnego. <5% UT (zapad >95% w UT) dla 0,5 cyklu <5% UT (zapad >95% w UT) dla 0,5 cyklu Jakość zasilania z sieci powinna być typowa dla środowiska komercyjnego lub szpitalnego. 40% UT (60% zanik UT) przez 5 cykli 40% UT (60% zanik UT) przez 5 cykli 70% UT (30% zanik UT) przez 25 cykli 70% UT (30% zanik UT) przez 25 cykli <5% UT (>95% zanik UT) przez 5 sekund <5% UT (>95% zanik UT) przez 5 sekund 3 A/m 3 A/m IEC/EN 61000-4-2 IEC/EN 61000-4-5 Zaniki, zwarcia i wahania napięcia linii zasilającej IEC/EN 61000-4-11 Pole magnetyczne o częstotliwości prądu (50/60 Hz) IEC/EN 61000-4-8 Jakość zasilania z sieci powinna być typowa dla środowiska komercyjnego lub szpitalnego. Jeśli użytkownik systemu monitorowania wymaga ciągłości działania systemu podczas przerw w zasilaniu sieciowym, zaleca się zastosowanie zasilacza awaryjnego (UPS) lub akumulatora. Konieczne może być umieszczenie w większej odległości od źródeł pól magnetycznych o częstotliwości prądu lub zamontowanie ekranu magnetycznego. Uwaga: parametr UT to napięcie sieci elektrycznej przed zastosowaniem poziomu testowego. Instrukcja obsługi 11-9 Specyfikacja produktu Tabela 11-8. Zalecana odległość oddzielenia – Obliczenia Wytyczne i deklaracja producenta — odporność na promieniowanie elektromagnetyczne (IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabela 4) System monitorowania jest przeznaczony do stosowania w określonych poniżej warunkach elektromagnetycznych środowiska. Klient lub użytkownik systemu monitorowania powinien dopilnować, aby system pracował w takich warunkach. Próba odporności IEC/EN 60601-1-2 Poziom testu Zgodność Poziom Wytyczne dotyczące warunków elektromagnetycznych otoczenia Przenośnych urządzeń komunikacyjnych oraz sprzętu telefonii komórkowej należy używać w odległości nie mniejszej od wszelkich części systemu monitorowania, łącznie z przewodami, niż zalecana odległość oddzielenia, obliczona na podstawie równania odpowiedniego do częstotliwości nadajnika. Przewodzona częstotliwość radiowa RF IEC/EN 61000-4-6 3 Vrms 150 kHz do 80 MHz Wypromieniowana częstotliwość radiowa RF IEC/EN 61000-4-3 3 V/m 80 MHz do 2,5 GHz 3 Vrms 150 kHz do 80 MHz Zalecana odległość oddzielenia d = 1 ,2 P d = 0 ,2 P 20 V/m 80 MHz do 2,5 GHz od 80 MHz do 800 MHz d = 0 ,4 P 800 MHz do 2,5 GHz gdzie P oznacza maksymalną znamionową moc wyjściową nadajnika podaną w watach (W), według oznaczenia producenta, a d jest zalecaną odległością oddzielenia w metrach (m). Natężenie pola pochodzącego ze stacjonarnych nadajników RF, jak określono przez terenowe badanie elektromagnetyzmua, powinno być niższe od poziomu zgodności w każdym zakresie częstotliwościb. Interferencja może wystąpić w pobliżu sprzętu mającego następujące oznaczenie: UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma wyższy zakres częstotliwości. UWAGA 2: Wskazówki te mogą nie dotyczyć każdej sytuacji. Na rozchodzenie się promieniowania elektromagnetycznego ma wpływ pochłanianie i odbijanie go przez budynki, przedmioty i ludzi. aMocy sygnału nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe telefonów radiowych (komórkowych/bezprzewodowych) radia przenośne, radiostacje amatorskie, radiostacji krótkofalowych i FM, a także stacji telewizyjnych nie można prognozować teoretycznie z trafnością pomiarową. Aby należycie ocenić warunki elektromagnetyczne otoczenia w pobliżu stacjonarnych nadajników radiowych, należy wykonać pomiar terenowy. Jeżeli zmierzona moc sygnału w otoczeniu systemu monitorowania przekracza stosowny poziom zgodności radiowej, należy nadzorować system monitorowania pod względem prawidłowości działania. W przypadku wystąpienia zakłóceń w pracy, konieczne może być podjęcie dodatkowych środków, takich jak zmiana położenia systemu monitorowania. b W przypadku zakresu częstotliwości ponad 150 kHz do 80 MHz, natężenie pola powinno być mniejsze od 3 V/m. 11-10 Instrukcja obsługi Wskazania oraz deklaracja producenta Tabela 11-9. Zalecane odległości oddzielenia Zalecane odległości między przenośnymi i mobilnymi radiowymi urządzeniami komunikacyjnymi, a systemem monitorowania (IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabela 6) System monitorowania jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, gdzie zakłócenia spowodowane promieniowaniem o częstotliwości radiowej są kontrolowane. Użytkownik systemu monitorowania może pomóc w zapobieganiu powstawania zakłóceń elektromagnetycznych przez utrzymywanie minimalnej odległości pomiędzy przenośnymi i komórkowymi radiowymi urządzeniami komunikacyjnymi (nadajnikami), a systemem monitorowania w sposób zalecony poniżej, stosownie do maksymalnej mocy wyjściowej urządzenia komunikacyjnego. Znamionowa maksymalna moc wyjściowa (P) nadajnika wyrażona w watach Odległość oddzielenia (w metrach) zgodnie z częstotliwością nadajnika d = 1 ,2 P d = 0 ,2 P d = 0 ,4 P od 150 kHz do 80 MHz od 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2,5 GHz 0,01 0,12 0,02 0,04 0,10 0,38 0,06 0,13 1,00 1,20 0,20 0,40 10,00 3,80 0,63 1,26 100,00 12,00 2,00 4,00 W przypadku nadajników o znamionowej maksymalnej mocy wyjściowej innej niż jedna z powyższych, zalecaną odległość oddzielania (d) w metrach (m) można oszacować stosując odpowiednie dla częstotliwości nadajnika równanie, przy czym P to maksymalna znamionowa moc wyjściowa nadajnika w watach (W) według producenta nadajnika. UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma odległość dla wyższego zakresu częstotliwości. UWAGA 2: Wskazówki te mogą nie dotyczyć każdej sytuacji. Na rozchodzenie się promieniowania elektromagnetycznego ma wpływ pochłanianie i odbijanie go przez budynki, przedmioty i ludzi. Instrukcja obsługi 11-11 Specyfikacja produktu 11.8.2 Zgodność czujnika i przewodu OSTRZEŻENIE: Użycie akcesoriów, czujników i przewodów firm innych niż niniejszym określone może skutkować zwiększeniem emisji i zmniejszeniem dokładności odczytów systemu monitorowania. Tabela 11-10. Czujniki i przewody Element Maksymalna długość Czujniki Przewód czujnika pulsoksymetrycznego 0,5 m (1,6 stopy) Przewody 11.8.3 Przewód zasilania 3,0 m (10,0 stóp) Kabel przywołania pielęgniarki 1,8 m (5,9 stopy) Pulsoksymetryczny przewód łączący 3,0 m (10,0 stóp) Testy bezpieczeństwa Ciągłość obwodu uziemiającego 100 miliomów lub mniej Prąd upływowy W poniższej tabeli przedstawiono maksymalny dopuszczalny prąd upływowy uziemienia i obudowy oraz prąd upływowy pacjenta. 11-12 Instrukcja obsługi Wskazania oraz deklaracja producenta Tabela 11-11. Specyfikacja prądu upływowego uziemienia i obudowy Prąd upływowy uziemienia Stan Normalny Polaryzacja zasilania sieciowego Normalny Pojedyncza awaria Normalny Przewód przyłączen iowy Neutralny Przewód przyłączenio wy Zamknięty Zamknięty Otwarty Zamknięty Zamknięty Otwarty Zamknięty Zamknięty Otwarty Zamknięty Zamknięty Otwarty IEC 60601–1 ANSI/AAMI IEC 60601–1 ES 60601-1: 2005 500 μA 300 μA 1000 μA Odwrócona Pojedyncza awaria 500 μA 300 μA 1000 μA Prąd upływowy obudowy Stan Normalny Polaryzacja zasilania sieciowego Normalny Pojedyncza awaria Normalny Pojedyncza awaria Instrukcja obsługi Neutralny Przewód przyłączen iowy Uziemienie Zamknięty Zamknięty Otwarty Zamknięty Zamknięty Otwarty Zamknięty Zamknięty Otwarty Zamknięty Zamknięty Otwarty IEC 60601–1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 100 μA 500 μA Odwrócona 100 μA 500 μA 11-13 Specyfikacja produktu Tabela 11-12. Prąd przyłożony do pacjenta i prąd ryzyka izolacji pacjenta Prąd ryzyka przyłożony do pacjenta Stan Normalny Polaryzacja zasilania sieciowego Normalny Pojedyncza awaria IEC 60601–1 Przewód zerowy ANSI/AAMI Przewód uziemienia Zamknięty Zamknięty Otwarty Zamknięty Zamknięty Otwarty Zamknięty Zamknięty Otwarty Zamknięty Zamknięty Otwarty ES 60601-1: 2005 100 μA 500 μA Normalny Odwrócona Pojedyncza awaria 100 μA 500 μA Prąd ryzyka izolacji pacjenta Stan Pojedyncza awaria Polaryzacja zasilania sieciowego IEC 60601–1 Przewód zerowy ANSI/AAMI Przewód uziemienia Normalny Zamknięty Zamknięty Odwrócona Zamknięty Zamknięty ES 60601-1: 2005 5000 μA 11-14 Instrukcja obsługi Podstawowe działanie 11.9 Podstawowe działanie Zgodnie z IEC 60601-1-2:2007 i ISO 80601-2-61:2011, system monitorowania zawiera niezbędne do działania: Instrukcja obsługi • Dokładność pomiaru SpO2 i częstości tętna — Patrz Tabela 11-4, Dokładność i zakresy czujnika Nellcor™ na str. 5-11. • Wskaźniki dźwiękowe — Patrz Zarządzanie alarmami i limitami alarmowymi, str. 4-11, Dźwiękowe wskaźniki alarmowe, str. 4-12, i Definiowanie tonu, str. 11-3. • Alarmy fizjologiczne i priorytety — Patrz Zarządzanie alarmami i limitami alarmowymi, str. 4-11. • Wskaźnik wizualny źródła zasilania — Patrz Panel przedni i elementy wyświetlacza, str. 2-3 i Zasilanie, str. 3-3. • Źródło zasilania awaryjnego — Patrz Zasilanie, str. 3-3 i Moc akumulatora wewnętrznego, str. 3-4. • Komunikat o odłączonym/wyłączonym czujniku — Patrz Wyświetlacz, str. 2-4, Zarządzanie alarmami i limitami alarmowymi, str. 4-11 i Komunikaty wystąpienia błędu, str. 8-2. • Ruch, zakłócenie lub wskaźnik pogorszenia jakości sygnału — Patrz Wyświetlacz, str. 2-4. 11-15 Specyfikacja produktu Ta strona została celowo pozostawiona pusta 11-16 Instrukcja obsługi A Badania kliniczne A.1 Opis Prospektywne badania kliniczne przeprowadzono zgodnie z normą PN-EN/ ISO 80601-2-61: 2011 z zastosowaniem systemu monitorowania Nellcor™, zawierającego identyczne algorytmy i układ SpO2 dla przyłóżkowego systemu monitorowania funkcji oddechowych Nellcor™ SpO2. Badania te wykazały dokładność pulsoksymetrii dla czujników pulsoksymetrycznych Nellcor™ OxiMax, stosowanych z przyłóżkowym systemem monitorowania funkcji oddechowych Nellcor™ SpO2 w warunkach ruchu i bezruchu. Wszystkie przywołane badania są wewnętrznymi badaniami klinicznymi firmy Covidien. A.2 A.2.1 Metodologia Metodologia hipoksji (dokładność, niskie nasycenie i badania ruchu) Głównym celem kontrolowanego, inwazyjnego badania desaturacji jest potwierdzenie dokładności SpO2 i pomiar \ częstości tętna w porównaniu ze standardowymi pomiarami zawartości SaO2 we krwi z wykorzystaniem COoksymetru i badania częstości tętna w EKG. Badanie przeprowadzane jest na grupie zdrowych, dorosłych ochotników i polega na sparowanych obserwacjach wartości SpO2 i SaO2 z zakresem dokładności od 70% do 100%. Część wdychanego tlenu (FiO2) dostarczanego pacjentom poddanym badaniu jest różna, tak aby uzyskać szereg docelowych stałych okresów nasycenia. Dla porównania, okresowo pobierane są próbki krwi tętniczej z założonego na stale cewnika tętniczego. Zgodnie z normą EN ISO80601-2-61:2011, desaturacja do 70% jest przeprowadzania w ciągłym, stopniowym, wielokrotnym procesie, ukierunkowanym na wiele plateau nasycenia (np. 98, 90, 80 i 72%). W badaniach tych pobrano sześć próbek krwi tętniczej w odstępach 20-sekundowych dla każdego plateau, co dało w przybliżeniu ogółem 24 próbki na pacjenta. Każda próbka została pobrana w tym samym czasie, gdy dane SpO2 były jednocześnie gromadzone i oznaczane do bezpośredniego porównania z pomiarem oksymetru CO. W podobny sposób porównano badanie częstości tętna z SpO2 do częstości akcji serca w badaniu EKG. Przez cały okres badania monitorowano wartość CO2 w powietrzu końcowowydechowym, częstość oddechów, wzór oddechów i odczyty z elektrokardiogramu. A-1 Badania kliniczne A.2.2 Metoda niskiego nasycenia (tylko badanie niskiego nasycenia) Metoda i cel badania niskiego nasycenia jest taki sam jak metoda badania hipoksji. Zob. Metodologia hipoksji (dokładność, niskie nasycenie i badania ruchu), s. A-1. Jednak desaturacja wynosi do 60%, zamiast 70%. Niskie nasycenie zostało osiągnięte przez dodanie nowego plateau przy 60% SaO2, przy zwiększeniu zakresu z 70 do 100% do 60 do 100%. W ten sposób w badaniu uzyskano około 30 zamiast 24 próbek krwi tętniczej. A.2.3 Metoda badania w ruchu (tylko badanie w ruchu) Standardowe ruchy obejmują stuknięcie i/lub pocieranie w aperiodycznych odstępach czasowych z amplitudami 1-2 cm i 1-4 Hz oraz z losowymi zmianami częstotliwości, tak aby symulować ruch fizjologiczny. W tym badaniu, pacjent został poinstruowany, aby końcami palców stukać i utrzymać niezmienność w miejscu działania podkładki ciśnieniowej i nie kłaść na niej dłoni między ruchami, tak aby prawidłowe stuknięcia były rejestrowane przez system podkładki ciśnieniowej. Każde plateau (od 70 do 100%) obejmuje zarówno przerwę w stukaniu, jak i pocieraniu. W tym badaniu została zmieniona kolejność stuknięć i pocierania u pacjentów. Do rejestracji ruchów pacjentów wykorzystano dwie kamery. Dokonano analizy filmów, aby ustalić, czy jakiekolwiek wskaźniki danych należy usunąć, jeśli nie uzyskano właściwych amplitud podczas pobierania próbek krwi. A.3 A.3.1 Wyniki Wyniki pomiarów dokładności (brak ruchu) Następujące podsumowanie opisuje informacje demograficzne o pacjentach, uczestniczących w badaniach MAXA, MAXN i w badaniu dokładności MAXFAST oraz niskiego nasycenia: Analizie poddano 11 pacjentów - 5 (45%) mężczyzn i 6 (55%) kobiet. Średni wiek pacjentów wynosił od 31.8 ± 5,2 lat, w zakresie od 25 do 42 roku życia. Dwóch pacjentów z ciemną skórę (ciemny oliwkowy do najbardziej ciemnego). Masa ciała wynosiła od 49 kg do 103,6 kg, a wzrost od 143,5 cm do 192 cm. A-2 Instrukcja obsługi Wyniki Następujące podsumowanie opisuje informacje demograficzne dotyczące pacjentów uczestniczących w badaniu czujnika SC-A: Analizie poddano łącznie 16 pacjentów. W badaniu uczestniczyło 6 (37,5%) mężczyzn i 10 (62,5%) kobiet. Średni wiek uczestników badania wynosił od 31,44 ± 6,7 lat, w zakresie od 24 do 42 roku życia. Trzech pacjentów miało ciemną skórę (ciemny oliwkowy do najbardziej ciemnego). Masa ciała wynosiła od 48,7 kg do 96,9 kg, a wzrost od 143,5 cm do 188 cm. Następujące podsumowanie opisuje informacje demograficzne dotyczące pacjentów uczestniczących w badaniu wszystkich pozostałych czujników (wymienionych w Tabeli A-1): Analizie poddano łącznie 11 pacjentów. W badaniu uczestniczyło 4 (36,4%) mężczyzn i 7 (63,6%) kobiet. Średni wiek uczestników badania wynosił od 30,36 ± 7,85 lat, w zakresie od 22 do 46 roku życia. Trzech pacjentów miało ciemną skórę (ciemny oliwkowy do najbardziej ciemnego). Masa ciała wynosiła od 58,4 kg do 114,4 kg, a wzrost od 159 cm do 187 cm. Dokładne wyniki dla SpO2 i pomiaru częstości tętna podano w Tabeli A-1 i Tabeli A-2. WartośćRMS (średnia kwadratowa dokładności) stosowana do określenia dokładności pulsoksymetru, na którą wpływa odchylenie i precyzja. Jak pokazano w tabelach, SpO2 i wskaźnik częstości tętna spełniają kryteria dopuszczalności dla wszystkich wymienionych czujników w warunkach braku ruchu. Tabela A-1. Wyniki dokładności pomiarów SpO2 (brak ruchu) Czujnik Ruch #z Punkty danych ARMS (%) SpO2 Kryteria akceptacji Zaliczony/ Niezaliczony 70%-100% (%) Instrukcja obsługi MAXA Nie 976 1,54 2,0 Pozytywny MAXN Nie 723 1,41 2,0 Pozytywny MAXFAST Nie 235 1,42 2,0 Pozytywny SC-A Nie 659 1,86 2,0 Pozytywny DS-100A Nie 411 2,16 3,0 Pozytywny OxiCliq-A Nie 480 1,58 2,5 Pozytywny D-YSE Nie 458 1,96 3,5 Pozytywny A-3 Badania kliniczne Tabela A-2. Wyniki dokładności pomiaru częstości tętna (brak ruchu) Czujnik Ruch #z Punkty danych ARMS (BPM) Kryteria dopuszczalności pomiaru częstości tętna Zaliczony/ Niezaliczony (BPM) MAXA Nie 1154 0,76 3,0 Pozytywny MAXN Nie 874 0,74 3,0 Pozytywny MAXFAST Nie 281 0,81 3,0 Pozytywny SC-A Nie 636 2,20 3,0 Pozytywny DS-100A Nie 444 0,77 3,0 Pozytywny OxiCliq-A Nie 499 0,79 3,0 Pozytywny D-YSE Nie 473 0,98 3,0 Pozytywny Zmodyfikowane wykresy Blanda-Altmana dla wszystkich danych przedstawiono na Rysunku A-1i Rysunku A-2 dla SpO2 i dla częstości tętna, odpowiednio. A-4 Uwaga: Na wykresach przypisano każdemu pacjentowi niepowtarzalny kolor. Numery identyfikacyjne pacjentów podano w objaśnieniu z lewej strony każdego wykresu. Instrukcja obsługi Wyniki Rysunek A-1. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 (wszystkie dane - brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) Instrukcja obsługi 1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Górne 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA A-5 Badania kliniczne Rysunek A-2. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna (wszystkie dane – brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG) 1 Częstość tętna – częstość akcji z serca z EKG (BPM) 3 Górne 95% LoA 2 Częstość akcji serca z EKG (BPM) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA Zmodyfikowane wykresy Blanda-Altmana dla danych SpO2 według rodzaju czujnika podano na Rysunku A-3 do Rysunku A-9. A-6 Instrukcja obsługi Wyniki Rysunek A-3. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - MAXA (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) Instrukcja obsługi 1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Górne 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA A-7 Badania kliniczne Rysunek A-4. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - MAXN (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) A-8 1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Górne 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA Instrukcja obsługi Wyniki Rysunek A-5. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - MAXFAST (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) Instrukcja obsługi 1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Górne 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA A-9 Badania kliniczne Rysunek A-6. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - czujnik SC-A (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) A-10 1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Górne 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA Instrukcja obsługi Wyniki Rysunek A-7. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - czujnik DS-100A (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) Instrukcja obsługi 1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Górne 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA A-11 Badania kliniczne Rysunek A-8. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - czujnik OxiCliq-A (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) A-12 1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Górne 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA Instrukcja obsługi Wyniki Rysunek A-9. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - czujnik D-YSE (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) 1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Górne 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA Zmodyfikowane wykresy Blanda-Altmana dla danych pomiaru częstości tętna według typu czujnika przedstawiono na Rysunku A-10 do Rysunku A-16. Instrukcja obsługi A-13 Badania kliniczne Rysunek A-10. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik MAXA (brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG) A-14 1 Częstość tętna – częstość akcji z serca z EKG (BPM) 3 Górne 95% LoA 2 Częstość akcji serca z EKG (BPM) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA Instrukcja obsługi Wyniki Rysunek A-11. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik MAXN (brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG) Instrukcja obsługi 1 Częstość tętna – częstość akcji z serca z EKG (BPM) 3 Górne 95% LoA 2 Częstość akcji serca z EKG (BPM) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA A-15 Badania kliniczne Rysunek A-12. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik MAXFAST (brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG) A-16 1 Częstość tętna – częstość akcji z serca z EKG (BPM) 3 Górne 95% LoA 2 Częstość akcji serca z EKG (BPM) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA Instrukcja obsługi Wyniki Rysunek A-13. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik SC-A (brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG) Instrukcja obsługi 1 Częstość tętna – częstość akcji z serca z EKG (BPM) 3 Górne 95% LoA 2 Częstość akcji serca z EKG (BPM) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA A-17 Badania kliniczne Rysunek A-14. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik DS-100A (brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG) A-18 1 Częstość tętna – częstość akcji z serca z EKG (BPM) 3 Górne 95% LoA 2 Częstość akcji serca z EKG (BPM) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA Instrukcja obsługi Wyniki Rysunek A-15. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik OxiCliq-A (brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG) Instrukcja obsługi 1 Częstość tętna – częstość akcji z serca z EKG (BPM) 3 Górne 95% LoA 2 Częstość akcji serca z EKG (BPM) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA A-19 Badania kliniczne Rysunek A-16. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik D-YSE (brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG) 1 Częstość tętna – częstość akcji z serca z EKG (BPM) 3 Górne 95% LoA 2 Częstość akcji serca z EKG (BPM) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA Wykresy korelacji dla wszystkich danych przedstawiono na Rysunek A-17 i Rysunku A-18 dla SpO2 i odpowiednio dla częstości tętna. A-20 Instrukcja obsługi Wyniki Rysunek A-17. Wykres korelacji dla SpO2 (wszystkie dane - brak ruchu): SaO2 vs. SpO2 1 Instrukcja obsługi SpO2 (%) 2 SaO2 (%) A-21 Badania kliniczne Rysunek A-18. Wykres korelacji dla częstości tętna (wszystkie dane – brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. częstość tętna 1 Częstość tętna (BPM) 2 Częstość akcji serca z EKG (BPM) Dla porównania, pulsoksymetry wskazują dokładniejsze pomiary w wyższych poziomach nasycenia niż w niższych. Jednak podczas przedstawiania ARMS, zwykła metoda ma na celu dostarczenie danych z całego zakresu (od 70% do 100%). Dane przedstawione poniżej wskazują każdą dziesiątkę, która zawiera RMSD (różnica średniokwadratowa) i wartości N. RMSD i ARMS są takie same. ARMS jest wykorzystywany do zgromadzonych danych z całego badania, aby przedstawić dokładność systemu, natomiast RMSD jest używany jako ogólny warunek. Nie ma kryteriów dopuszczalności związanych z dziesięcioma poziomami hipoksji, dlatego są one przedstawiane jako RMSD. W Tabeli A-3 SpO2 wartość RMSD jest przedstawiana dziesiątkami. Tabela A-3. Wartość RMSD dla SpO2 na dekadę (brak ruchu) SpO2 Zakres A-22 100%-90% 89%-80% 79%-70% N 1693 1037 1212 RMSD (%) 1,46 1,66 2,01 Instrukcja obsługi Wyniki Plateau zastosowane podczas badania to 70 - 76, 76,01 - 85, 85,01 - 94 and >94%, jak przedstawiono w Tabeli A-4. Tabela A-4. Wartość RMSD dla SpO2 na plateau (brak ruchu) SpO2 Zakres A.3.2 Plateau powietrza atmosferycznego 90% Plateau 80% Plateau 70% Plateau N 978 1102 1034 828 RMSD (%) 1,27 1,65 1,69 2,15 Wyniki pomiarów dokładności (niskie nasycenie) Wyniki pomiarów dokładności dla SpO2 i częstości tętna można znaleźć w Tabeli A-5 i Tabeli A-6 w całym zakresie SaO2 od 60 do 80%. (Zob. Wyniki pomiarów dokładności (brak ruchu), s. A-2, dla wyników SaO2 zakres wynosi od 70 do 100%.) Jak pokazano w tabelach, SpO2 i częstości tętna spełniają kryteria dopuszczalności dla czujników MAXA, MAXN i MAXFAST w warunkach braku ruchu. Tabela A-5. Wyniki pomiarów dokładności SpO2 (od 60 do 80% SaO2) Czujnik Ruch #z Punkty danych ARMS (%) SpO2 Kryteria akceptacji Zaliczony/ Niezaliczony 60%-80% (%) Instrukcja obsługi MAXA Nie 610 2,40 3,0 Pozytywny MAXN Nie 453 1,92 3,0 Pozytywny MAXFAST Nie 143 2,41 3,0 Pozytywny WSZYSTKIE Nie 1206 2,24 3,0 Pozytywny A-23 Badania kliniczne Tabela A-6. Wyniki pomiaru dokładności częstości tętna (od 60 do 80% SaO2) Czujnik Ruch #z Punkty danych ARMS (BPM) Częstość tętna Kryteria akceptacji Zaliczony/ Niezaliczony (BPM) MAXA Nie 1154 0,76 3,0 Pozytywny MAXN Nie 874 0,74 3,0 Pozytywny MAXFAST Nie 281 0,81 3,0 Pozytywny WSZYSTKIE Nie 2309 0,76 3,0 Pozytywny Zmodyfikowane wykresy Blanda-Altmana dla wszystkich danych przedstawiono na Rysunku A-19 i Rysunku A-20 dla SpO2 i odpowiednio dla częstości tętna. Uwaga: Na wykresach przypisano każdemu pacjentowi niepowtarzalny kolor. Numery identyfikacyjne pacjentów podano w objaśnieniu z lewej strony każdego wykresu. Rysunek A-19. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 (wszystkie dane - niska saturacja): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) A-24 1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Górne 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA Instrukcja obsługi Wyniki Rysunek A-20. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna (wszystkie dane – niska saturacja): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG) 1 Częstość tętna – częstość akcji z serca z EKG (BPM) 3 Górne 95% LoA 2 Częstość akcji serca z EKG (BPM) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA Wykresy korelacji dla wszystkich danych przedstawiono na Rysunku A-21 i Rysunku A-22 dla SpO2 i odpowiednio dla częstości tętna. Instrukcja obsługi A-25 Badania kliniczne Rysunek A-21. Wykres korelacji dla SpO2 (wszystkie dane - niska saturacja): SaO2 vs. SpO2 1 A-26 SpO2 (%) 2 SaO2 (%) Instrukcja obsługi Wyniki Rysunek A-22. Wykres korelacji dla częstości tętna (wszystkie dane – niska satyracja): Częstość akcji serca z EKG vs. częstość tętna 1 Częstość tętna (BPM) 2 Częstość akcji serca z EKG (BPM) Tabela A-7. Wartość RMSD dla SpO2 na dekadę (niskie nasycenie) SpO2 Zakres 80%-70% 69%-60% N 637 569 RMSD (%) 1,73 2,69 Tabela A-8. Wartość RMSD dla SpO2 na plateau (niskie nasycenie) SpO2 Zakres Instrukcja obsługi 70% Plateau 60% Plateau N 506 483 RMSD (%) 1,93 2,79 A-27 Badania kliniczne A.3.3 Wyniki pomiarów dokładności (ruch) Informacje demograficzne dotyczące pacjentów uczestniczących w badaniu: Analizie poddano łącznie 14 pacjentów, 5 (35,7%) mężczyzn i 9 (64,3%) kobiet. Średni wiek uczestników badania wynosił od 31,57 ± 6,8 lat, w zakresie od 24 do 42 roku życia. Trzech pacjentów miało ciemną skórę (ciemny oliwkowy do najbardziej ciemnego). Masa ciała wynosiła od 48,7 kg do 88,6 kg, a wzrost od 143,5 cm do 185 cm. Wyniki pomiarów dokładności dla SpO2 i częstości tętna podczas ruchu przedstawiono w Tabeli A-9 i Tabeli A-10. Jak pokazano w tabelach, SpO2 i częstość tętna spełniają kryteria dopuszczalności dla czujników MAXA i MAXN podczas ruchu. Tabela A-9. Wyniki pomiarów dokładności SpO2 podczas ruchu Czujnik Ruch #z Punkty danych ARMS (%) SpO2 Kryteria akceptacji Zaliczony/ Niezaliczony 70%-100% (%) MAXA Tak 637 1,70 3,0 Pozytywny MAXN Tak 618 2,76 3,0 Pozytywny WSZYSTKIE Tak 1255 2,28 3,0 Pozytywny Tabela A-10. Wyniki pomiarów dokładności częstości tętna podczas ruchu Czujnik Ruch #z Punkty danych ARMS (BPM) Kryteria dopuszczalności pomiaru częstości tętna Zaliczony/ Niezaliczony (BPM) MAXA Tak 555 2,58 5,0 Pozytywny MAXN Tak 532 2,88 5,0 Pozytywny WSZYSTKIE Tak 1087 2,73 5,0 Pozytywny Zmodyfikowane wykresy Blanda-Altmana dla wszystkich danych przedstawiono na Rysunku A-23 i Rysunku A-24 dla SpO2 i dla częstości tętna, odpowiednio. A-28 Instrukcja obsługi Wyniki Uwaga: Na wykresach przypisano każdemu pacjentowi niepowtarzalny kolor. Numery identyfikacyjne pacjentów podano w objaśnieniu z lewej strony każdego wykresu. Rysunek A-23. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 (wszystkie dane - ruch): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) Instrukcja obsługi 1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Górne 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA A-29 Badania kliniczne Rysunek A-24. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna (wszystkie dane – ruch): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG) 1 Częstość tętna – częstość akcji z serca z EKG (BPM) 3 Górne 95% LoA 2 Częstość akcji serca z EKG (BPM) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA Zmodyfikowane wykresy Blanda-Altmana dla danych SpO2 według czujników znajdują się na Rysunku A-25 i Rysunku A-26. A-30 Instrukcja obsługi Wyniki Rysunek A-25. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - czujnik MAXA (ruch): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) Instrukcja obsługi 1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Górne 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA A-31 Badania kliniczne Rysunek A-26. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - czujnik MAXN (ruch): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) 1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Górne 95% LoA 2 SaO2 (%) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA Zmodyfikowane wykresy Blanda-Altmana dla danych pomiaru częstości tętna na typ czujnika przedstawione są na Rysunku A-27 i Rysunku A-28. A-32 Instrukcja obsługi Wyniki Rysunek A-27. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik MAXA (ruch): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG) Instrukcja obsługi 1 Częstość tętna – częstość akcji z serca z EKG (BPM) 3 Górne 95% LoA 2 Częstość akcji serca z EKG (BPM) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA A-33 Badania kliniczne Rysunek A-28. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik MAXN (ruch): Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG) 1 Częstość tętna – częstość akcji z serca z EKG (BPM) 3 Górne 95% LoA 2 Częstość akcji serca z EKG (BPM) 4 Średnie odchylenie 5 Dolne 95% LoA Wykresy korelacji dla wszystkich danych przedstawiono na Rysunku A-29 i Rysunku A-30 dla SpO2 i częstości tętna, odpowiednio. A-34 Instrukcja obsługi Wyniki Rysunek A-29. Wykres korelacji dla SpO2 (wszystkie dane - ruch): SaO2 vs. SpO2 1 SpO2 (%) 2 SaO2 (%) Rysunek A-30. Wykres korelacji dla częstości tętna (wszystkie dane – ruch): Częstość akcji serca z EKG vs. częstość tętna 1 Instrukcja obsługi Częstość tętna (BPM) 2 Częstość akcji serca z EKG (BPM) A-35 Badania kliniczne Wyniki przedstawiające większy niż 2,5-krotny procentowy wzrost modulacji podczas ruchu podano w Tabeli A-11. Tabela A-11. Modulacja procentowa podczas ruchu Okresy spoczynku Procent Modulacja 1,63 Okresy ruchu 4,14 Stosunek 2,54 (%) Dla porównania, pulsoksymetry wskazują dokładniejsze pomiary w wyższych poziomach nasycenia niż w niższych. Jednak podczas przedstawiania ARMS, zwykła metoda ma na celu dostarczenie danych z całego zakresu (od 70% do 100%). Dane przedstawione poniżej wskazują każdą dekadę, która zawiera RMSD i wartości N. Nie ma kryteriów dopuszczalności związanych z dziesięcioma poziomami hipoksji. W Tabeli A-12 SpO2 wartość RMSD jest przedstawiana dziesiątkami. Tabela A-12. Wartość RMSD dla SpO2 na dziesiątkę (ruch) SpO2 Zakres: 100%-90% 89%-80% 79%-70% N 589 322 344 RMSD (%) 2,36 1,97 2,41 Wartości RMSD dla każdej dziesiątki mieszczą się w 3 % kryteriów dopuszczalności. Plateau zastosowane podczas badania to 70 - 76, 76,01 - 85, 85,01 - 94 i >94%, jak przedstawiono w Tabeli A-13. A-36 Instrukcja obsługi Podsumowanie Tabela A-13. Wartość RMSD dla SpO2 na plateau (ruch) SpO2 Zakres A.4 A.4.1 Plateau powietrza atmosferycznego 90% Plateau 80% Plateau 70% Plateau N 318 330 318 289 RMSD (%) 2,61 1,96 2,19 2,33 Podsumowanie Brak ruchu Zebrane wyniki wskazują, że obserwowane wartości SpO2 ARMS spełniają specyfikacje systemu zależne od czujnika zastosowanego z przyłóżkowym systemem monitorowania funkcji oddechowych Nellcor™ dla SpO2 w warunkach braku ruchu, w całym zakresie nasycenia SaO2 od 70 do 100%. Zebrane wyniki wskazują, że dla zakresu nasycenia 60–80% SpO2, zostało spełnione kryterium dopuszczalności dla systemu monitorowania w przypadku zastosowania w badaniu czujników MAXA, MAXN i MAXFAST. Zebrane wyniki wskazują, że obserwowane wartości pomiaru częstości tętna ARMS spełniają kryteria dopuszczalności w badaniu z przyłóżkowym systemem monitorowania funkcji oddechowych Nellcor™ dla SpO2 w warunkach braku ruchu w całym zakresie nasycenia SaO2 od 60 do 100%. A.4.2 Ruch Zebrane wyniki wskazują, że obserwowane wartości SpO2 ARMS spełniają specyfikacje systemu w wysokości 3%, gdy są testowane czujnikami MAXA, MAXN z przyłóżkowym systemem monitorowania funkcji oddechowych Nellcor™ dla SpO2 w warunkach braku ruchu, w całym zakresie nasycenia SaO2 od 70 do 100%. Zebrane wyniki wskazują, że obserwowane wartości pomiaru częstości tętna ARMS spełniają kryteria dopuszczalności w wysokości 5 BPM, gdy są testowane czujnikami MAXA, MAXN z przyłóżkowym systemem monitorowania funkcji oddechowych Nellcor™ dla SpO2 w warunkach braku ruchu w całym zakresie nasycenia SaO2 od 70 do 100%. Instrukcja obsługi A-37 Badania kliniczne Ta strona została celowo pozostawiona pusta A-38 Instrukcja obsługi Wskaźnik A Akcesoria Płyta adaptera ................................9-4 Stojak na kółkach GCX ....................9-4 Wysięgnik pionowego montażu ściennego GCX ........................9-4 Anemia ..............................................6-2 B Badania kliniczne .............................. A-1 C Czujnika pulsoksymetrycznego Nellcor™ Dezynfekcja ...................................7-1 Podłączanie ....................................3-5 Rozważania dotyczące wydajności ..6-3 Czyszczenie .......................................7-1 D Dane trendów tabelarycznych ............5-2 Dysfunkcjonalna hemoglobina ...........6-2 F Funkcja Interfejs przywołania pielęgniarki ....5-3 Pobieranie danych trendów ............5-5 Zarządzania alarmami SatSeconds™ .........................10-4 K Kalibracja ...........................................7-4 Kolorowy, wyświetlacz ........................2-7 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) Emisje elektromagnetyczne ..........11-8 Odporność elektromagnetyczna ...11-9 Komunikat, czujnik .............................3-7 O Obszar menu limitów alarmowych ......2-6 Ogólny opis oksymetrii .....................10-1 Ostrzeżenie Duże natężenie oświetlenia .............1-3 Możliwe zagrożenie wybuchem ......1-2 Przedostanie się cieczy ....................1-4 Uszkodzony wyświetlacz LCD ..........1-2 Użycie niezatwierdzonych urządzeń ........................ 1-5, 11-8 Wyciszenie .....................................1-4 P Panel przedni ..................... 2-3, 2-4, 11-7 Pomoc techniczna ..............................1-6 Prąd Ryzyko (kontakt z pacjentem i izolacja) .............................11-14 Upływowy (uziemienie i obudowa) .........................11-12 Przechowywania Temperatura ................................11-2 Przechowywanie Wilgotność względna ...................11-2 Wysokość .....................................11-2 Przestroga Dokładność ....................................1-5 Energia o częstotliwości radiowej (RF) ............................ 1-5 Integralności przewodu ..................1-5 Kontrola urządzenia .......................1-5 Przedostanie się cieczy ...................1-4 Sprawdzenie prawidłowości działania .................................. 1-5 Urządzenia dodatkowe ...................1-4 Utylizacja akumulatora ...................7-4 Warunki otoczenia wykraczające poza zalecane .........................1-4 Przewody ......................................11-12 Przeznaczenie ....................................2-2 Przycisk Strona główna ................................2-3 Wstrzymanie dźwięków alarmowych ............................2-3 Zasilania ........................................2-3 R Regulatory .................................. 2-3, 2-7 Rozważania dotyczące pulsoksymetrii Częstość tętna ................................6-1 Saturacja ........................................6-1 Rozważania dotyczące wydajności Czujnik ..........................................6-3 Stany pacjenta ...............................6-2 Zakłócenia elektromagnetyczne ......6-6 Rozwiązywanie problemów, pomoc Techniczna ..........................1-6 S Saturacja Frakcyjna .....................................10-2 Funkcjonalna ...............................10-2 Saturacja frakcyjna ...........................10-2 Saturacja funkcjonalna .....................10-2 Serwis, zwrot pulsoksymetru ..............8-5 Specyfikacja Elektryczna ..................................11-6 Fizyczna .......................................11-1 Specyfikacja ciągłości obwodu uziemiającego .................11-12 Specyfikacje prądu upływowego uziemienia ......................11-12 Symbole Ciśnienie atmosferyczne .................2-8 Data produkcji ...............................2-8 Ograniczenia dot. wilgotności .........2-8 Ograniczenia temperatury ..............2-8 Ostrożnie .......................................2-8 Oznaczenie CE ...............................2-8 Port danych ...................................2-8 W-1 Producent ......................................2-8 Przechowywać w suchym miejscu ...2-8 Przedstawiciel na Unię Europejską ...2-8 Spis UL ...........................................2-8 Tą stroną do góry ...........................2-8 Tylko na receptę .............................2-8 Typ BF ............................................2-8 Uwaga ...........................................2-8 System monitorowania Gwarancja ......................................1-7 Opis produktu ................................2-2 Powiązane dokumenty ...................1-6 Przeznaczenie ................................2-2 T Testy zgodności biologicznej ..............9-4 Transport Wilgotność względna ...................11-2 Wysokość .....................................11-2 Transportu Temperatura .................................11-2 W Warunki eksploatacji Temperatura .................................11-2 W-2 Wilgotność względna ...................11-2 Wysokość .....................................11-2 Weryfikacja działania ................... 6-1, 6-2 Wskaźnik Czujnik wyłączony ..........................2-6 Komunikat czujnika ........................2-6 Odłączenie czujnika ........................2-6 Poziomu naładowania akumulatora ..............2-5, 3-3, 3-5 Zakłóceń ........................................2-6 Zasilania sieciowego .......................2-5 Wstrzymano alarm dźwiękowy .........4-13 Wybór czujnika ..................................9-2 Wyliczona Saturacja ......................................10-3 Wyliczona saturacja ..........................10-3 Z Zakłócenia elektromagnetyczne ... 6-5, 6-6 Zarządzanie alarmami funkcji SatSeconds .......................10-4 Zmierzona Saturacja ......................................10-3 Zmierzona saturacja .........................10-3 Part No. 10126960 Rev D (A7450-2) 2015-07 © 2014 Covidien. Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA. Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore. www.covidien.com [T] 1.800.NELLCOR