docOpinia KIG_Ustawa Refundacyjna2
download 
Reklamacja Transkrypt
Opinia KIG_Ustawa Refundacyjna2
Opinia Krajowej Izby Gospodarczej do projektu ustawy o refundacji leków, środków spoŜywczych specjalnego przeznaczenia Ŝywieniowego oraz wyrobów medycznych Krajowa Izba Gospodarcza otrzymała do zaopiniowania projekt ustawy o refundacji leków, środków spoŜywczych medycznych (dalej specjalnego „Ustawa”), przeznaczenia niniejszym Ŝywieniowego przedstawiamy oraz nasze wyrobów uwagi do przedstawionego projektu. 1. Uwagi o charakterze systemowym Przedstawiona nam Ustawa wprowadza radykalne zmiany dotyczące zasad i mechanizmów finansowania ze środków publicznych stosowania leków, środków spoŜywczych specjalnego przeznaczenia Ŝywieniowego oraz wyrobów medycznych ingerując w funkcjonowanie hurtowego i detalicznego rynku obrotu tymi produktami m.in. przez wprowadzenie stałych cen oraz marŜ na wskazane produkty (art. 7 Ustawy). W konsekwencji likwiduje się konkurencję cenową w obrocie produktami objętymi refundacją. Zgodnie z uzasadnieniem Ustawy wprowadzone zmiany mają na celu zaspokojenie zapotrzebowania pacjentów na produkty objęte refundacją w moŜliwie najwyŜszym stopniu w ramach dostępnych publicznych środków finansowych. Uwzględniając jednak fakt, iŜ realizacja załoŜonego celu prowadzi do całkowitego wyeliminowania konkurencji w hurtowym i detalicznym obrocie produktami refundowanymi, wprowadzenie proponowanych zmian powinno być szczególnie wnikliwie i wszechstronnie uzasadnione zwłaszcza pod względem ekonomicznym. Wskazany wymóg potwierdza treści przepisów art. 22 i 31 Konstytucji, dopuszczających ograniczenie wolności działalności gospodarczej jedynie, gdy jest to konieczne ze względu na waŜny interes publiczny, taki jak w szczególności ochrona zdrowia. W ocenie Krajowej Izby Gospodarczej zawarta uzasadnieniu Ustawy Ocena Skutków Regulacji (dalej: „OSR”) nie jest wyczerpująca biorąc pod uwagę wprowadzane ograniczenia swobody działalności gospodarczej. NaleŜy wskazać w szczególności, iŜ brak jest w OSR : − argumentów uzasadniających załoŜenie, iŜ sztywna administracyjna regulacja zapewni większą dostępność produktów refundowanych dla pacjentów i zmniejszy wysokość ich dopłat. PowyŜsze załoŜenie wymaga szczegółowego uzasadnienia zwłaszcza ze względu na fakt, iŜ przedsiębiorcy zrzeszeni w KIG sygnalizują nam istnienie opracowań ekonomicznych, które podwaŜają jego prawidłowość. − uzasadnienia proponowanej wysokości marŜy hurtowej, która została obniŜona z 8,91% do 5 % urzędowej ceny zbytu. − oceny wpływu regulacji na funkcjonowanie i działalność podmiotów prowadzących hurtowy i detaliczny obrót produktami refundowanymi, co jest istotne zwłaszcza ze względu na bardzo krótki trzymiesięczny okres vacatio legis przewidziany przez ustawodawcę i prognozowaną znaczną obniŜkę dochodów tego sektora gospodarki. Uwzględniając powyŜsze zastrzeŜenia odnośnie OSR oraz biorąc pod uwagę bardzo rygorystyczny system kar wprowadzony przez Ustawę za naruszenie jej przepisów (Rozdział 7 – Kary administracyjne) istnieją równieŜ powaŜne wątpliwości, czy opiniowany akt prawny nie narusza zasady proporcjonalności w ograniczeniu wolności gospodarczej poprzez dobór środków prawnych nieadekwatnych do realizowanych celów. Nowe przepisy mogą równieŜ przyczynić się do tego, Ŝe za leki pacjenci zapłacą więcej niŜ do tej pory. Ustawa jest rewolucyjna, ale zapisano w niej wiele elementów nieznanych w systemie prawa. Stała cena spowoduje to, Ŝe nie będzie moŜna jej obniŜyć, a więc stracą na tym pacjenci, bo to oni dopłacają do leków refundowanych. Byłyby one korzystne dla pacjentów, gdyby NFZ w całości refundował leki. Co więcej, obowiązek zawierania przez apteki chcące sprzedawać leki refundowane umów z NFZ moŜe przyczynić się do ograniczenia ich dostępności. Ustawa jest próbą przeniesienia na uczestników rynku obowiązków Państwa. Niedopuszczalne jest nakładanie na firmy, które biorą udział w refundacji, zobowiązań publicznoprawnych. Krajowa Izba Gospodarcza 2 2. Uwagi dotyczące rozwiązań prawnych NiezaleŜnie od zastrzeŜeń o charakterze systemowym Krajowa Izba Gospodarcza zgłasza równieŜ uwagi dotyczące poszczególnych rozwiązań prawnych Ustawy. Zostały one przedstawione poniŜej: 2.1. art. 4 Ustawy – przepisy wskazanego artykułu wprowadzają instytucje zwrotu przez przedsiębiorców „kwoty przekroczenia” budŜetu refundacyjnego NFZ. W zakresie wprowadzonego restrykcyjne, uregulowania rozwiązanie nasze polegające wątpliwości na budzi, obowiązku jako poddania nadmiernie się przez przedsiębiorcę egzekucji aktem notarialnym, o którym mowa w art. 777 § 1 pkt 5 kodeksu postępowania cywilnego (dalej „kpc”) z tytułu zapłaty naleŜności mającej charakter publicznoprawny (art. 24). Rozwiązanie oceniamy jako kontrowersyjne prawne, gdyŜ wykorzystuje ono mechanizmy cywilnoprawne do realizacji zobowiązania publicznoprawnego. Dodatkowo w związku z faktem, iŜ wysokość zobowiązania przedsiębiorcy określana jest wezwaniem do zapłaty, a nie decyzją administracyjną wskazane rozwiązanie moŜe w praktyce ograniczać kontrolę sądową nad rozstrzygnięciami administracyjnymi. Wątpliwości budzi równieŜ relacja przepisu art. 4 do przepisu art. 21 Ustawy sankcjonującego brak zaspokojenia potrzeb pacjentów. Rozstrzygnięcia wymaga zwłaszcza pytanie, czy przedsiębiorca poniesie sankcję za brak dostaw dla pacjentów takŜe w wypadku przekroczenia budŜetu refundacyjnego NFZ. Jeśli odpowiedź na powyŜsze pytanie byłaby twierdząca przedsiębiorca byłby karany niezaleŜnie od tego jak się zachowa, co w ocenie KIG jest nie do zaakceptowania. 2.2. art. 10 ust. 5 i art. 37 Ustawy – wskazane przepisy dotyczą tzw. instrumentów dzielenia ryzyka, będących mechanizmem mającym słuŜyć uelastycznieniu procedur refundacyjnych i dialogowi pomiędzy przedsiębiorcami, a dysponentami publicznych funduszy. Wprowadzenie powyŜszego mechanizmu do Ustawy naleŜy, co do zasady, ocenić pozytywnie. Wątpliwości budzi jednak treść przyjętych rozwiązań prawnych. Regulacja instrumentów dzielenia ryzyka w Ustawie jest bardzo ogólna, wręcz zdawkowa i nie zawiera wytycznych, co do kryteriów kształtowania i oceny porozumień miedzy przedsiębiorcami a państwem. Nadanie porozumieniom dotyczącym wykorzystania wprowadzonego mechanizmu formy Krajowa Izba Gospodarcza 3 decyzji administracyjnej, a wiec aktu władczego organu, zamiast umowy cywilnoprawnej typowej dla tego rodzaju porozumień nie moŜe być równieŜ ocenione pozytywnie. Analogicznie naleŜy ocenić wprowadzenie bardzo wysokiej i nie podlegającej miarkowaniu kary pienięŜnej za naruszenie postanowień decyzji dotyczących instrumentów dzielenia ryzyka (art. 37 Ustawy) zwłaszcza, iŜ projektowana regulacja prawna nie stwarza jakichkolwiek analogicznych rozwiązań chroniących przedsiębiorcę na wypadek naruszenia porozumień przez państwo. Wskazane powyŜej rozwiązania prawne wymagają w ocenie KIG modyfikacji celem większego zrównania pozycji stron porozumienia dotyczącego stosowania instrumentów dzielenia ryzyka, gdyŜ w obecnym kształcie prawnym zalety ich praktycznego stosowania mogą nie zostać w pełni wykorzystane. 2.3. art. 11 Ustawy – przepis wprowadza opłatę o charakterze bardzo zbliŜonym do podatku i posługuje się w ust. 1 pojęciem przychodu z tytułu objęcia refundacją jako podstawy ustalenia jej wysokości. W ust. 2 przepis definiuje jednak pojęcie przychodu w sposób całkowicie odmienny od jego rozumienia na gruncie ustaw podatkowych, co w ocenie KIG moŜe w praktyce prowadzić do powaŜnych wątpliwości interpretacyjnych przy ustaleniu przedmiotowego i podmiotowego zakresu wprowadzonego obowiązku fiskalnego. NiezaleŜnie od powyŜszego podobnie jak w przypadku art. 4 Ustawy negatywnie naleŜy ocenić zastosowanie mechanizmu cywilnoprawnego z art. 777 § 1 pkt 5 kpc do realizacji obowiązku o charakterze publicznoprawnym wprowadzonego przez art. 11 Ustawy i co za tym idzie moŜliwe ograniczenie sądowej kontroli działania administracji. 2.4. Rozdział 7 Ustawy – wskazany rozdział wprowadza kary administracyjne za naruszenie przepisów projektowanej regulacji. Zgodnie z uzasadnieniem Ustawy, przedsiębiorcy „będą podlegać karom proporcjonalnym do rodzaju i rozmiaru naruszenia”. JednakŜe zakres przewinień jak i dotkliwość kar, przewidzianych w Rozdziale 7 Ustawy, zdają się nie potwierdzać tej tezy. Przy wymiarze kary pienięŜnej nie jest brana pod uwagę ani kwestia zawinienia przedsiębiorcy, ani cięŜaru naruszenia. Jedyną okolicznością braną pod uwagę przy nakładaniu kary, moŜe być, i to ewentualnie, siła wyŜsza. ZastrzeŜenia KIG budzi równieŜ fakt, iŜ kary są wymierzane w drodze decyzji administracyjnej Krajowa Izba Gospodarcza 4 w sztywnej wysokości i nie mogą być miarkowane przy uwzględnieniu rodzaju i rozmiaru naruszenia przepisów Ustawy. 2.5. art. 53 Ustawy – przepis dotyczy zagadnień przejściowych związanych z pierwszym wykazem refundacyjnym. Zgodnie z treścią wskazanego przepisu pierwszy wykaz refundacyjny zostanie sporządzony w formie „obwieszczenia”. Przyjęcie takiej formy prawnej, budzi zastrzeŜenia KIG, gdyŜ obwieszczenie nie jest znane konstytucyjnemu systemowi źródeł prawa. Dodatkowo, jak wynika z treści omawianego przepisu przedsiębiorcy zostaną pozbawieni moŜliwości realnego wpływu na ustalenie pierwszego wykazu refundacyjnego, gdyŜ Minister Zdrowia będzie uznaniowo określać urzędową cenę zbytu produktu, których refundacja zostaje utrzymana. W świetle powyŜszego KIG wskazuje, iŜ przyjęte rozwiązanie legislacyjne rodzi wątpliwości, co do zgodności z treścią Dyrektywy 89/105 tzw. „dyrektywy przejrzystości” nie zawierając wystarczająco jasnych kryteriów rozstrzygnięć w zakresie ustalania cen będących podstawą refundacji. 2.6. Art. 60 Ustawy – przepis wskazanego artykułu przewiduje 3 miesięczny okres vacatio legis. Z uwagi na zakres i charakter planowanych zmian okres ten jest w naszej ocenie zbyt krótki, gdyŜ nie daje przedsiębiorcom prowadzącym obrót produktami podlegającymi refundacji na przygotowania się do stosowania nowych rozwiązań legislacyjnych w sposób nie zakłócający ich bieŜącej działalności gospodarczej. 3. Wnioski Mając na uwadze przedstawione powyŜszej wątpliwości i zastrzeŜenia KIG do Ustawy, zarówno w zakresie wyboru środków (stałe ceny i marŜe, kary pienięŜne), jakimi posłuŜył się ustawodawca dla realizacji jej celów jak i w zakresie szczegółowych rozwiązań prawnych w naszej ocenie wskazane jest: − uzupełnienie uzasadnienia Ustawy, a zwłaszcza Oceny Skutków Regulacji przez przedstawienie ekonomicznych przesłanek zastosowanych środków, a w szczególności marŜ i cen stałych, do realizacji załoŜonego celu Ustawy, Krajowa Izba Gospodarcza 5 − uzupełnienie Oceny Skutków Regulacji przez przedstawienie jej wpływu na funkcjonowanie i działalność podmiotów prowadzących hurtowy i detaliczny obrót produktami refundowanymi, − poddanie Ustawy, jako aktu normatywnego o szczególnej doniosłości społecznej, ekonomicznej i prawnej w rozumieniu § 12 ust. 2 Regulaminu pracy Rady Ministrów, ocenie Rady Legislacyjnej, − wprowadzenie zmian w Ustawie słuŜących rozwijaniu dialogu pomiędzy przedsiębiorcami a państwem poprzez modyfikację i uszczegółowienie regulacji instrumentów dzielenia ryzyka, ograniczenie i uelastycznienie kar za naruszenie przepisów Ustawy, wydłuŜenie vacatio legis, stworzenie skutecznych mechanizmów sądowej kontroli rozstrzygnięć administracyjnych przewidzianych w Ustawie. − powiązanie proponowanych regulacji ze zmianami w pozostałych ustawach zdrowotnych, tak aby racjonalizować zuŜycie leków poprzez zwiększone finansowanie ze środków NFZ procedur diagnostycznych i programów profilaktycznych w ramach kontraktowanych świadczeń z placówkami podstawowej opieki zdrowotnej i szpitalami, a takŜe finansowanie nowoczesnych form kształcenia uniwersytetów podyplomowego medycznych. i Działania zmian te w moŜna programach będzie nauczania dofinansować z oszczędności uzyskanych w wyniku wprowadzanej ustawy. Niewątpliwie będzie to bardziej efektywne niŜ finansowanie przerostów administracyjnych i działań Agencji Oceny Technologii Medycznych. Warszawa, 08.10.2010 Krajowa Izba Gospodarcza 6 Krajowa Izba Gospodarcza 7
