Kontrola jakości w medycznym laboratorium diagnostycznym

diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics
2011 • Volume 47 • Number 1 • 45-50
Kontrola jakości • Quality Control
Kontrola jakości w medycznym laboratorium
diagnostycznym - stan aktualny a perspektywy
The control of quality in medical diagnostics laboratory- current
condition and perspectives
Ewa Świątkowska
Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki, Łódź
Streszczenie
Należyta jakość wyników badania laboratoryjnego decyduje o ich użyteczności diagnostyczno-klinicznej. Jakość badania
laboratoryjnego dotyczy cech analitycznych wyniku badania i określa jego wiarygodność i zgodność w granicach przyjętego
zakresu błędu dopuszczalnego.
Diagnosta laboratoryjny dokonuje oceny jakości analitycznej wyniku badania laboratoryjnego poprzez właściwą interpretację
wyników kontrolnych w ramach prowadzonej wewnątrz- i zewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości, opartej o określone i znane
zasady jej prowadzenia, zgodnie z aktualną wiedza opartą na dowodach naukowych i z należytą starannością. Te właśnie
zasady regulują przepisy prawne wynikające z ustawy o diagnostyce laboratoryjnej i pozostałych aktów wykonawczych do
ustawy - a w szczególności rozp. MZ z 23.03.2006 r w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U.06.61.435 z późn. zm.)
Dlatego też tak istotnym problemem jest tworzenie systemów zarządzania jakością w medycznych laboratoriach diagnostycznych jak również w niedalekiej przyszłości wypracowanie zasad krajowego systemu oceny jakości pracy medycznych
laboratoriów diagnostycznych (np. licencjonowanie) w trosce o dobro pacjentów.
Summary
An adequate quality of the results of laboratory analysis determines their clinical and diagnostic utility. The quality of laboratory test
concerns analytical features of a test result and determines its credibility and compliance within the approved scope of possible error.
Laboratory diagnostician assesses the analytical quality of laboratory test result by a proper interpretation of the control results
in the course of internal- and external laboratory quality control based on established and familiar rules for its conduct, according to current knowledge based on scientific evidence and with proper care.These rules regulate the legislation resulting from
the act of laboratory diagnostics and other executive acts of the law - in particular the Minister of Health Regulation on quality
standards for medical diagnostic laboratories and microbiology.
Therefore, such an important issue is the creation of quality management systems in medical diagnostic laboratories as well
as in the near future elaboration of the principles of the national system of work evaluation of medical diagnostic laboratories
(for example, licensing) for the sake of the benefit of patients.
Słowa kluczowe:diagności laboratoryjni, jakość, kontrola jakości, zapewnienie jakości, system oceny
Key words:laboratory diagnosticians, quality, quality control, quality assurance, evaluation system
Uwarunkowania prawne
Samorząd zawodowy diagnostów laboratoryjnych skupia
osoby wykonujące ten zawód w medycznych laboratoriach
diagnostycznych. Utworzony został w oparciu o ustawę
o diagnostyce laboratoryjnej z 27 lipca 2001 r., której podstawę prawną stanowi art. 17 ust.1 Konstytucji RP, dopuszczający tworzenie samorządów zawodowych na drodze ustawy,
…” jako podmiotów reprezentujących osoby wykonujące
zawód zaufania publicznego i stanowiących pieczę nad na-
leżytym wykonywaniem tego zawodu w granicach interesu
publicznego i dla jego ochrony”.
Samorząd zawodowy jest więc zrzeszeniem osób fizycznych
wykonujących określoną działalność zawodową osobiście.
Nieodłącznymi cechami osób wchodzących w skład samorządu zawodowego są dwa rodzaje umiejętności:
–– zdolność zawodowa tzn. przygotowanie do wykonywania
tego zawodu na równi z innymi członkami samorządu,
–– zdolność do wykonywania zawodu na poziomie i w zakre45
Kontrola jakości w medycznym laboratorium diagnostycznym - stan aktualny a perspektywy
sie, który może być uznany za wystarczający, aby spełniał
kryteria zawodu zaufania publicznego.
Owe kryteria to przede wszystkim profesjonalizm zawodowy i doświadczenie zawodowe, przestrzeganie norm deontologicznych oraz kierowanie się w działalności zawodowej interesem osób korzystających ze świadczonych usług
(w tym wypadku naszych pacjentów), które obdarzają nas
świadczeniodawców zaufaniem. Dodatkowo osobom wykonującym zawód zaufania publicznego stawiany jest wymóg
posiadania bardzo wysokich, nienarzucanych z zewnątrz
wymogów etycznych, tradycyjnie kształtowanych przez własne środowisko zawodowe.
Każdy samorząd zawodowy posiada nadane upoważnienia
ze strony państwa do użycia władzy i przymusu zewnętrznego w sprawach dotyczących:
–– obligatoryjnej przynależności w przypadku wykonywania
określonego zawodu,
–– dopuszczenia do wykonywania zawodu i prowadzenia rejestru osób posiadających prawo wykonywania zawodu,
–– reprezentowania interesów tego zawodu wobec władz
państwa,
–– nadzoru nad należytym wykonywaniem zawodu,
–– czuwania nad etyką wykonywania zawodu,
–– doskonalenia zawodowego,
–– orzekania w zakresie odpowiedzialności zawodowej.
Grupy osób wykonujących różne zawody medyczne jak lekarze, pielęgniarki i położne, aptekarze, to również wspólnota
osób, które ukończyły określony typ studiów zawodowych,
dających im podstawy wiedzy o funkcjonowaniu organizmu
człowieka oraz przygotowanie do pracy z ludźmi i dla ludzi.
Trochę inaczej wygląda to w naszym samorządzie, ponieważ diagnostami są osoby, które ukończyły różne studia:
medyczne, uniwersyteckie a nawet techniczne. Taka różnorodność powinna być naszym wyróżnikiem i być pomocna
w wykonywaniu różnych czynności diagnostyki laboratoryjnej
w laboratoriach medycznych. Ale czy tak jest faktycznie?
Do czasu powstania samorządu zawodowego nadzór nad
funkcjonowaniem medycznych laboratoriów diagnostycznych pełnił konsultant krajowy wraz z zespołem konsultan-
gą wyboru spośród 13 specjalizacji kierunkowych, sposobu
wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej jak i do
zasad funkcjonowania MLD, nakładają na osoby wykonujące zawód diagnosty laboratoryjnego obowiązek ich przestrzegania w codziennej praktyce gdyż jako akty normatywne są one bezwzględnie wiążące zarówno dla diagnostów
laboratoryjnych jak dla kierowników jednostek, w których
funkcjonują MLD. Odstępstwo od zasad w nich określonych
może skutkować odpowiedzialnością prawną.
Wszystkie te regulacje prawne były potrzebne środowisku
diagnostów laboratoryjnych i powinny zostać przyjęte ze
zrozumieniem, dając bezpieczne podstawy prawne do wykonywania przez diagnoste laboratoryjnego zawodu zaufania
publicznego. Niestety, okazuje się że przepisy prawne, które
powinny zwiększać nasze poczucie bezpieczeństwa wykonywania zawodu przez część naszego środowiska zostały
przyjęte z niechęcią. Ani diagności ani nasze otoczenie nie
zrozumieli doniosłości tego faktu i jego konsekwencji. Część
środowiska diagnostów nie rozumie, że państwo oddało
w nasze ręce pieczę nad sposobem realizowania zawodu
czyli wykonywaniem czynności diagnostyki laboratoryjnej
z należytą starannością, jednocześnie zdejmując ten obowiązek ze swoich barków. Mając umocowanie w zapisach
ustawy o diagnostyce organem, który może i powinien
sprawdzać i oceniać w jaki sposób diagności realizują zapisy
ustawy, inne prawne przepisy wykonawcze, zapisy kodeksu etyki i zasady profesjonalizmu w zawodzie jest Krajowa
Rada Diagnostów Laboratoryjnych (KRDL) i jej organ jakim
jest Zespół Wizytatorów KRDL.
Art.35 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej (Dz.U.04.144.
1529) określa zadania samorządu zawodowego diagnostów
laboratoryjnych, a w szczególności :
1. sprawowanie nadzoru nad należytym wykonywaniem
czynności diagnostyki laboratoryjnej
2. reprezentowanie diagnostów laboratoryjnych oraz ochrona ich interesów zawodowych
3. działanie na rzecz stałego podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez diagnostów laboratoryjnych
4. udział w ustalaniu standardów i zasad oceny pracy w dia-
tów wojewódzkich.
Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej dała podstawy prawne
określenia zasad i warunków wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym (MLD), zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz zasady organizacji samorządu
diagnostów laboratoryjnych. Przez kolejne lata powstawały
akty prawne (głównie rozporządzenia wykonawcze Ministra
Zdrowia) regulujące w/w działania i stanowiące podstawowe wymogi i standardy jakości dla medycznych laboratoriów
diagnostycznych jak również dające podstawy do podnoszenia kwalifikacji diagnostów laboratoryjnych poprzez odbywanie specjalizacji. Bieżące regulacje prawne w postaci obowiązujących ustaw
i rozporządzeń MZ a odnoszące się zarówno do podnoszenia kwalifikacji zawodowych diagnosty laboratoryjnego dro-
gnostyce laboratoryjnej
5. integrowanie środowiska diagnostów laboratoryjnych
6. prowadzenie badań w zakresie ochrony zdrowia.”
Te zapisy w ustawie dają naszemu samorządowi zawodowemu delegację prawną do kontroli i oceny sposobu wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej przez członków
samorządu – diagnostów laboratoryjnych w medycznych
laboratoriach diagnostycznych.
Jak wynika z naszej praktyki wizytacyjnej znajomość obowiązujących przepisów prawnych w środowisku diagnostów
laboratoryjnych jest bardzo niska i faktycznie obowiązujące
przepisy prawne, które powinny ułatwiać nam w codziennej
praktyce wykonywanie zawodu, stanowią dla części naszego środowiska znaczną przeszkodę w funkcjonowaniu na
zasadzie zupełnej dowolności.
Odnosi się wrażenie, że część środowiska diagnostów labo-
46
E. Świątkowska
ratoryjnych zapomniała treść ślubowania składanego osobiście przy wpisie na listę diagnostów:
Ślubuję uroczyście, że jako diagnosta laboratoryjny będę
wykonywał czynności diagnostyki laboratoryjnej z całą sumiennością i rzetelnością, zgodnie z najlepszą wiedzą,
zgodnie z prawem i prawami pacjenta <<Salus aegroti suprema lex>> i zasadami etyki zawodowej.
Stan aktualny
Pomimo upływu 3-letniego okresu przygotowawczego (od
2006 r) dla wdrożenia podstawowych standardów w MLD
wg wymogów rozp. MZ z 23.03.2006 r w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych
i mikrobiologicznych (Dz.U.06.61.435 z późn. zm.), które
miały zapewnić odtwarzalność i porównywalność procesów
w MLD jak i wykonywanych badań laboratoryjnych - stan
zastany w wielu wizytowanych laboratoriach można nazwać
początkowym lub wdrożeniowym. Nie jest wystarczającym
samo sformułowanie przepisów prawnych – równie istotnym
jest wskazanie lub wypracowanie mechanizmów kontrolnosprawdzających i oceniających wykonalność tych przepisów
na poziomie laboratoriów. Nie wskazano również, kto ponosi
odpowiedzialność za nie wdrożenie podstawowych standardów jakości – czy tylko kierownik laboratorium, czy również
osoby zarządzające daną jednostką, w składzie której funkcjonuje MLD.
Brak szczegółowych zaleceń i wytycznych dotyczących
transportu materiału do badań oraz sposobu wykonywania
podstawowych badań laboratoryjnych powoduje pełną dowolność i swobodę interpretacyjną przy ich wykonywaniu.
W wielu przypadkach pobrane próbki od pacjenta powinny
zostać odrzucone na etapie wstępnej ich oceny, jeszcze
przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Jest to duży problem jakości wykonywanych badań szczególnie widoczny
w laboratoriach obsługujących bardzo dużą liczbę zleceniodawców zewnętrznych, zwożących materiał do badań z dużych odległości i w różnym czasie, który upłynął od pobrania
próbek. Dodatkowo postępująca komercjalizacja świadczeń
diagnostycznych oraz podejmowanie się wykonywania ba-
czynników, które obniżają jakość produktu/usługi jakim jest
w naszym wypadku wynik badania laboratoryjnego.
Kontrola jakości w MLD to świadome działania wobec problemu jakości i wiarygodności badań laboratoryjnych, w którym istotną część odpowiedzialności przejmuje kierownictwo laboratorium/ zakładu, dające poczucie bezpieczeństwa
personelowi laboratorium. Umożliwia ona samoocenę pracy
laboratorium, ponieważ dotyczy zarówno wykonywania poszczególnych badań laboratoryjnych jak również zbiorczego wyniku badań określonego pacjenta.
Prawidłowo prowadzona i udokumentowana wewnątrzlaboratoryjna (WKJ) i zewnątrzlaboratoryjna (ZKJ) kontrola jakości ocenia czy wyniki analiz są poprawne analitycznie, czy to
co zmierzono odpowiada określonemu stanowi w organizmie
pacjenta w danym czasie, czy laboratorium dysponuje informacją umożliwiającą właściwą interpretację diagnostyczną
wyniku oraz czy wynik badania może być przydatny w ocenie stanu zdrowia pacjenta. Bo kontrola jakości wyników to
ocena wiarygodnej laboratoryjnej informacji o pacjencie, zaś
autoryzacja wyniku badania przez diagnostę laboratoryjnego lub uprawnionego lekarza z oceną jego wartości diagnostycznej i laboratoryjną interpretacją - to końcowy etap kontroli jakości w laboratorium.
Jednakże jak to potwierdza działalność wizytacyjna wciąż
funkcjonują takie laboratoria, w których WKJ nie jest prowadzona codziennie lub jest prowadzona bardzo niesystematycznie, doraźnie lub nawet okresowo, bez udokumentowania. Pomimo szczegółowych zapisów w procedurach
wewnętrznych laboratoriów prowadzona jest przy braku kryteriów akceptacji uzyskanych wyników, bez procedur oceny
i wdrażania działań korygujących i naprawczych. Również
ZKJ jest prowadzona wybiórczo i nie obejmuje wszystkich
wykonywanych badań, tylko te które „dobrze wychodzą”.
Prowadzona jest bez dokumentacji wykonanych oznaczeń /
brak wydruków wykonanych oznaczeń – (przyczyną jest np.
uszkodzona drukarka) a nawet czasami powielana z innego
laboratorium. Pomimo obowiązku, wg wymogów rozporządzenia MZ o standardach jakości objęcia programem ZKJ
wszystkich wykonywanych w danym laboratorium badań ob-
dań laboratoryjnych gdy jedynym kryterium jest jak najniższa
cena wraz z bezkompromisową konkurencją i pogonią za
zyskiem, skutkuje niejednokrotnie wydawaniem niewiarygodnych wyników badań laboratoryjnych.
Dobra jakość nie jest kwestią przypadku ani rezultatem
myślenia życzeniowego. Bo jakość to nie tylko system – to
przede wszystkim ludzie, którzy go tworzą. Jest ona wynikiem planowych i skoordynowanych działań wszystkich
pracowników laboratorium, jakkolwiek to kierownictwo laboratorium/jednostki jest odpowiedzialne za stałe doskonalenie systemu i ulepszanie procesu diagnostycznego a także
podnoszenie jakości. Działania te obejmują projektowanie,
planowanie, jakościowe przygotowanie w oparciu o obowiązujące przepisy prawne, normy, standardy i zalecenia wykonania, wymagania personalne, a także szkolenie i doskonalenie kadry w celu wyeliminowania wszelkich negatywnych
serwujemy zupełny brak badań porównawczych w przypadku badań manualnych i własnych oraz brak badań porównawczych (a często nadzoru serwisowego) dla wyposażenia
pomiarowego jak spektrofotometry i czytniki EIA. Przy zestawieniach wyników sprawdzianów międzylaboratoryjnych
brak jest oceny uzyskiwanych wyników badań przez personel laboratorium, jak również brak odniesienia uzyskanych
wyników problematycznych do własnych wyników laboratorium uzyskiwanych w ramach prowadzonej WKJ. Wymóg
prowadzenia nadzoru nad wyposażeniem analityczno-pomiarowym wraz z jego dokumentowaniem nakładają na nas
rozporządzenia MZ jak również znowelizowana w bieżącym
roku ustawa o wyrobach medycznych (Dz.U.04.93.896
z późn. zm.). Niestety w tym, zakresie prowadzona dokumentacja jest często nie aktualizowana, wybiórcza i nie oddaje faktycznego stanu nadzoru nad tym wyposażeniem.
47
Kontrola jakości w medycznym laboratorium diagnostycznym - stan aktualny a perspektywy
Cześć ważnych danych dotyczących prowadzonej kontroli
jakości i kalibracji jest prowadzona tylko w wersji elektronicznej i znika wraz z zakończeniem pracy analizatora w danym
laboratorium, gdyż nie zachowana jest forma wydruków.
Jak więc widzimy sama analiza poprawy stanu wyposażenia analityczno-pomiarowego na nowoczesne systemy
w naszych laboratoriach, jak i również postępująca poprawa
wyników uzyskiwanych w obowiązkowych (od 2009 r) międzylaboratoryjnych sprawdzianach porównawczych nie jest
wystarczająca do oceny codziennej praktyki laboratoryjnej
w naszych MLD. Tym bardziej, że wiele laboratoriów postępuje w sposób „wyjątkowy” a nie rutynowy z przesłanymi
próbkami kontrolnymi i uzyskane wyniki przed wysłaniem do
ośrodka poddaje dodatkowo telefonicznej analizie w zaprzyjaźnionych laboratoriach.
W chwili obecnej w większości naszych laboratoriów częściej mówimy już o systemie zapewnienia jakości jako
o planowych i systematycznych działaniach niezbędnych do
zapewnienia spełnienia wymagań jakości wyników badań
w całym procesie jego tworzenia, co jest związane z jasnym
i czytelnym określeniem kompetencji i odpowiedzialności
oraz uwzględnieniem wpływu fazy przedanalitycznej.
Tylko diagnosta laboratoryjny posiada ustawowe uprawnienia do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej oraz do nadzorowania wykonywania tych
czynności przez wszystkie pozostałe osoby uprawnione
przez ustawodawcę. Sprawowanie nadzoru wymaga więc
stałej obecności diagnosty w laboratorium medycznym. Dodatkowo aby mógł on pełnić funkcję kierowniczą powinien
posiadać odpowiednie kwalifikacje – tytuł specjalisty zgodny z profilem laboratorium. Jednakże w wielu laboratoriach
stwierdzamy brak nadzoru merytorycznego i organizacyjnego nad procesem diagnostycznym przez uprawnionego
diagnostę laboratoryjnego o określonych kwalifikacjach, co
wynika z braku kierownika w MLD lub z fikcyjnej umowy
o jego zatrudnieni. Pełnienie funkcji kierownika w kilku laboratoriach oddalonych nawet o 100-200 km, nijak się ma
do wymogów kwalifikacji dla osoby pełniącej funkcję kierownika MLD zgodnie rozp. MZ z 03.03.2004 r w sprawie wymagań jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium
diagnostyczne (Dz.U.04.43.408 z późn. zm.) jak i pełnienia
stałego nadzoru nad procesem diagnostycznym. Zdecydowanie zbyt mała obsada personalna, w tym diagnostów
o niskich kwalifikacjach zawodowych i bez doświadczenia
zawodowego (często są to absolwenci lub osoby wykonujący
czynności diagnostyki laboratoryjnej pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego) przy dużej liczbie wykonywanych badań
laboratoryjnych w połączeniu z systemem zmianowym pracy, uniemożliwiają realizowanie sytemu podnoszenia kwalifikacji i rozpoczynanie szkoleń specjalizacyjnych (wysokie
koszty szkolenia a niskie zarobki). Dodatkowo spotykamy
się często z nadawaniem uprawnień pracownikom laboratoriów (technicy analityki medycznej oraz osoby wykonujące
czynności diagnostyki laboratoryjnej pod nadzorem diagnosty) do samodzielnego wykonywania wszystkich czynności
48
diagnostyki laboratoryjnej, co jest niezgodne z wymogiem
ustawy o diagnostyce laboratoryjnej.
Jedną z bardzo ważnych czynności diagnostyki laboratoryjnej wykonywanych w medycznym laboratorium, a przez
ustawodawcę dedykowaną głównie diagnostom laboratoryjnym, jest autoryzacja wyniku badania laboratoryjnego. Jest
to kolejny wymóg ustawy o diagnostyce laboratoryjnej, który
bywa w naszym środowisku różnie interpretowany i stosowany, pomimo swojej jednoznaczności. Autoryzacja wyniku badania to nie jest automatyczne przystawienie parafy
i pieczęci – lecz jest to potwierdzenie wiarygodności wyniku
badania z właściwą interpretacją diagnostyczną, przy znajomości całego procesu diagnostycznego w danym laboratorium. Spotykamy się z różnymi wersjami autoryzacji od prawidłowej i udokumentowanej po różne formy fikcji jak puste
blankiety wyników z pieczątka i parafą diagnosty bez jego
obecności MLD, pseudo podpis elektroniczny – czyli wydruk
kopii pieczątki diagnosty laboratoryjnego na wyniku z laboratoryjnego systemu informatycznego, bądź automatyczną
– nawet z użyciem certyfikowanego podpisu elektronicznego ale przy tak dużej liczbie odprawianych wyników przypadających na jednego diagnostę, że trudno jest wtedy mówić
o dokonaniu interpretacji diagnostycznej wyniku. A zgodnie
z wymogiem rozp. MZ z 23.03.2006 r w sprawie standardów
jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U.06.61.435 z późn. zm.) jedyną dopuszczalną formą autoryzacji jest pieczęć i podpis diagnosty
na wydruku wyniku badania. Brak całodobowej autoryzacji
wykonanych wyników badań laboratoryjnych przez uprawnionego diagnostę laboratoryjnego świadczy zarówno o zbyt
małej obsadzie osobowej diagnostów w MLD, nienależytym
nadzorze merytorycznym nad procesem diagnostycznym
jak również potwierdza nie stosowanie się do obowiązujących przepisów prawa. Sytuacja taka zgłaszana zarówno
do kierownictwa jednostki jak i wojewody z terenu działania
MLD nie skutkuje wdrożeniem jakichkolwiek sankcji lub chociażby okresowym zawieszeniem działalności laboratorium
nie spełniającego ustawowego wymogu nadzoru i wzięcia
odpowiedzialności. Kto więc w takiej sytuacji ponosi odpowiedzialność za bezpieczeństwo pacjentów leczonych w tej
jednostce i jakie obowiązują tam kryteria jakości szczególnie
w zakresie kwalifikacji personelu?
W zespołach pracowników laboratoriów medycznych obserwujemy zanik relacji „mistrz – uczeń” czyli możliwości przekazania nabytego doświadczenia zawodowego młodszym
diagnostom. Szczególnie jest to widoczne w laboratoriach
przejętych drogą outsourcingu, gdzie dość szybko po przejęciu przez firmę zewnętrzną zespół diagnostów ulega wymianie na zupełnie przypadkowych pracowników, bardzo
często rotujących się. Część laboratoriów to automatyczne fabryki wyników, gdzie przy małej obsadzie personalnej
położono nacisk jedynie aby tylko wykonać badanie – przy
zupełnym braku interpretacji diagnostycznej i braku wsparcia merytorycznego ze strony kierownika lub diagnostów
z doświadczeniem zawodowym.
E. Świątkowska
W dalszym ciągu enklawami przekazywania wiedzy i doświadczenia zawodowego są MLD publiczne, często borykające się ze znacznymi problemami wynikającymi z niedostatecznych środków finansowych przeznaczanych na ich
działalność - te laboratoria publiczne, w których od wielu lat
pracują te same zespoły pracowników o odpowiednich kwalifikacjach zawodowych i rzeczywiście mają wdrożony efektywny system zarządzania jakością, który współtworzył cały
zespół. To te właśnie laboratoria stanowią trwałe zaplecze
do odbywania staży specjalizacyjnych dla diagnostów.
Budowanie systemów jakości nie polega bowiem na przenoszeniu dokumentacji systemu zarządzania jakością między
laboratoriami w sieci, która stoi w segregatorach w gabinecie kierownika, pomimo odmiennego wyposażenia i zakresu wykonywanych badań, różnych kwalifikacji i kompetencji
personelu - lecz na jego wspólnym tworzeniu przez zespół
pracowników, w sposób świadomy i w oparciu o obowiązujące przepisy prawne wraz z postępowaniem korygującym
i naprawczym w przypadku wystąpienia sytuacji awaryjnych,
dostępnym na stanowisku pracy.
Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że brak jest czytelnych
sankcji dla laboratoriów medycznych za nieprzestrzeganie
obowiązujących wymogów prawnych dotyczących medycznej diagnostyki laboratoryjnej. W chwili obecnej żadne organy państwowe ani samorządowe nie posiadają sił ani środków aby zapewnić prawidłowy nadzór nad liczbą ponad 2500
laboratoriów diagnostyki medycznej różnych typów i specjalności, które znajdują się w ewidencji KIDL. Brak czytelnego
i należytego systemu zewnętrznej kontroli ze strony zespołu konsultantów, zespołu wizytatorów jak również ze strony
NFZ skutkuje brakiem oceny stanu faktycznego medycznej
diagnostyki laboratoryjnej, pomimo wzrostu liczby personelu
o wysokich kwalifikacjach z tytułem specjalisty oraz pozytywnej oceny poprawy stanu wyposażenia analityczno-pomiarowego w naszych laboratoriach, co zdecydowanie ma
wpływ na poprawę fazy analitycznej wykonywanych badań
laboratoryjnych.
Dodatkowym problemem jest brak krajowego systemu oceny wiarygodności / nadawania uprawnień do wykonywania
określonych badań – licencjonowanie lub certyfikacja lub
inna forma nadawania uprawnień do wykonywania badań
laboratoryjnych o wymaganej wiarygodności dla poszczególnych laboratoriów. Od momentu wprowadzenia przez
rozp. MZ o standardach jakości obligatoryjności udziału
w sprawdzianach międzylaboratoryjnych prowadzonych
przez ośrodki COBJwDL i COBJwDM zamiast dotychczasowej dowolności – należałoby rozpocząć merytoryczną dyskusję w celu wypracowania podstaw systemu oceny pracy
laboratoriów medycznych, gdyż nie wszystkie laboratoria
wydają wiarygodne wyniki badań.
Potrzeby i perspektywy na przyszłość
Można przyjąć, że dla zapewnienia prawidłowego rozwoju
diagnostyki laboratoryjnej istotne znaczenie będą miały:
–– szeroka współpraca zespołu konsultantów, towarzystw
naukowych diagnostycznych i lekarskich i samorządu zawodowego w celu unifikacji nazewnictwa badań i stosowanych jednostek wraz z wymagalnym terminem ich wdrożenia w praktyce oraz opracowanie wytycznych i zaleceń
dotyczących fazy przedanalitycznej, czasu i warunków
transportu materiału biologicznego pochodzenia ludzkiego dla poszczególnych rodzajów materiałów/ typów badań
lub rozszerzenie już obowiązujących standardów jakości
o ten bardzo ważny dla jakości wykonywanych badań zakres wymagań ,
–– ciągła edukacja zawodowa i kształcenie podyplomowe
szczególnie młodych diagnostów z zastosowaniem wszelkich dostępnych metod i nowych technik np. e-learning,
–– większa aktywność konsultantów wojewódzkich w zakresie faktycznej oceny prowadzonej wewnątrzlaboratoryjnej
kontroli jakości w MLD, wdrażanych działań naprawczych
i reagowania na nieprawidłowe wyniki uzyskiwane w kolejnych międzylaboratoryjnych sprawdzianach porównawczych,
–– wypracowanie - stworzenie listy badań specjalistycznych,
których nadzór nad ich wykonywaniem, interpretacja diagnostyczna i autoryzacja wyniku badania powinna być zastrzeżona dla diagnosty laboratoryjnego z tytułem specjalisty z określonej dziedziny,
–– wypracowanie konsensusu dotyczącego systemu oceny
medycznych laboratoriów diagnostycznych – chociażby
o już funkcjonujące ośrodki jak COBJ w DL i COBJ DM.
Wzrost znaczenia w/w ośrodków – np. przez ujawnianie
listy MLD nie spełniających w kolejnych programach porównawczych podstawowych wymogów jakościowych
ustalonych przez w/w ośrodki, wprowadzenie sankcji ograniczającej działalność danego laboratorium w określonym
zakresie badań aż do uzyskania poprawy w międzylaboratoryjnych sprawdzianach porównawczych,
–– opracowanie podstaw/ zasad krajowego sytemu oceny
laboratoriów medycznych - licencjonowanie/certyfikacja
MLD,
–– promowanie systemu akredytacji laboratoriów medycznych ale w oparciu o normę PN-EN 15189 dedykowana
dla medycznych laboratoriów diagnostycznych (dla określonego procentowo zakresu z wykonywanych w tym laboratorium badań) jako faktycznego potwierdzenia wdrożonego systemu jakości.
Brak nadzoru nad procesem diagnostycznym przez diagnostę laboratoryjnego o określonych kwalifikacjach, nieprawidłowości w prowadzeniu wewnątrzlaboratoryjnej
kontroli jakości, brak oceny międzylaboratoryjnych badań
porównawczych, nieprawidłowy nadzór nad wyposażeniem
analityczno – pomiarowym, fatalny stan wykonywania podstawowych badań laboratoryjnych szczególnie w próbkach
po wielogodzinnym transporcie, nieprzestrzeganie dopuszczalnego czasu transportu materiału biologicznego (wielogodzinny transport pobranych próbek krwi pełnej oraz moczu) – dyskwalifikuje wiarygodność wydawanych wyników
badań, które mogą wprowadzić w błąd lekarza zlecającego
49
Kontrola jakości w medycznym laboratorium diagnostycznym - stan aktualny a perspektywy
i nie są przydatne w procesie diagnostycznym. Wszystko to
nie zapewnia warunków bezpiecznej pracy diagnostów laboratoryjnych i stanowi bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa zdrowia i życia pacjentów – niestety tracą na tym nasi
pacjenci.
Brak krajowego systemu oceny medycznych laboratoriów
diagnostycznych, brak sankcji, brak zaleceń i wytycznych
dotyczących sposobu wykonywania podstawowych badań
laboratoryjnych, brak codziennego merytorycznego nadzoru
nad ich wykonywaniem oraz pełna dowolność i swoboda interpretacyjna przy ich wykonywaniu wraz z komercjalizacją
usług i pogonią za zyskiem skutkuje dziś często wydawaniem niewiarygodnych wyników badań laboratoryjnych, bo
nie sztuką jest dziś wykonanie badania, sztuką jest wydać
wiarygodny wynik badania.
Piśmiennictwo
1. COBJwDL – Wewnątrzlaboratoryjna kontrola analitycznej wiarygodności wyników badań laboratoryjnych – założenia, uwagi,
zalecenia, Łódź. 2003.
2. Gernand W. Podstawy kontroli jakości badań laboratoryjnych.
CPNM. 2000.
3. Norma PN-EN 15189
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 03.03.2004 r. w sprawie
wymagań jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium
diagnostyczne (Dz.U.04.43.408 z późn zm)
5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 23.03.2006 r. w sprawie
standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (DzU.06.61.435 z późn zm)
6. Sprawozdanie z działalności ZW KRDL za lata 2008, 2009
i 2010. www.kidl.org.pl/krdl/wizytatorzy
7. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej – tekst jednolity
(Dz.U.04.144.1529 z póź. zm.)
8. Ustawa diagnostyce laboratoryjnej – Komentarz. Cedewu.
2010.
9. Wytyczne dla medycznych laboratoriów diagnostycznych/mikrobiologicznych obowiązujące przy ubieganiu się o akredytację,
wymogi normy, zalecenia dotyczące budowy systemu jakości.
MZ. 2001
Adres do korespondencji:
Ewa Świątkowska
Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
93-338 Łódź, ul. Rzgowska 281/289
e-mail: [email protected]
Zaakceptowano do publikacji: 02.01.2011
50