odp. na pyt. 1 SOBI Wykon - Zakład Zamówień Publicznych przy

Warszawa, dnia 17.02.2016 r.
ZZP/ZP/01/97/16
WYKONAWCY
Dotyczy: zawarcia umowy ramowej w sprawie wyboru wykonawców realizujących dostawy
koncentratu czynnika krzepnięcia VIII (osoczopochodnego i/lub rekombinowanego) w roku
2016 ; znak sprawy : ZZP-01/16
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia informuje, iż do siedziby Zamawiającego
wpłynęły pisemne zapytania Wykonawcy dotyczące zapisów treści SIWZ. W związku z
powyższym uprzejmie prosimy o przyjęcie poniższych wyjaśnień:
Kryterium CENA
Pytanie 1.
„Czy zamawiający na podstawie przesłanych informacji z dnia 28.12.2015 o rejestracji
pierwszego w Europie rekombinowanego czynnika VIII o przedłużonym działaniu (…)
uwzględnił w SIWZ możliwość zawarcia umowy ramowej na czynnik krzepnięcia VIII o
przedłużonym działaniu, dzięki czemu zwiększa się konkurencyjność i dostęp pacjentów do
leczenia?
- (…), czynnik krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu ma 1,5 razy dłuższy okres
półtrwania niż pozostałe czynniki krzepnięcia VIII (osoczopochodne i rekombinowane)
- (…), czynnik krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu w dotychczasowych badaniach i
użyciu w Ameryce Północnej, Japonii, Australii i Nowej Zelandii nie spowodował wystąpienia
inhibitora przeciwko czynnikowi krzepnięcia VIII
- (…), czynnik krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu umożliwia u części pacjentów
obniżenie o 20-30% dawki czynnika VIII w porównaniu do pozostałych czynników
krzepnięcia VIII (osoczopochodnych i rekombinowanych)
- (…), czynnik krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu umożliwia u prawie wszystkich
pacjentów możliwość redukcji podań dożylnych o przynajmniej 30-60 % w porównaniu do
pozostałych czynników krzepnięcia VIII (osoczopochodnych i rekombinowanych)
1. Mahlangu J, Powell JS, Ragni MV, Chowdary P, Josephson NC, Pabinger I et al. Phase
3 study of recombinant factor VIII Fc fusion protein in severe hemophilia A. Blood 2014;
123(3): 317–325.
2. Nolan B, Mahlangu J, Perry D, Young G, Liesner R, Konkle B et al. Long-term safety and
efficacy of recombinant factor VIII Fc fusion protein (rFVIIIFc) in subjects with
haemophilia A. Haemophilia (2015), 1–9
1
3. Shapiro A, Ragni MV, Kulkarni R, Oldenberg J, Srivastava A, Quon DV et al.
Recombinant factor VIII Fc fusion protein: Extended-interval dosing maintains low
bleeding rates and correlates with von Willebrand factor levels. J Thromb Haemost 2014;
12(11): 1788-1800.”.
Odpowiedź 1.
Zamawiający przewiduje możliwość zawarcia umowy ramowej na każdy dopuszczony do
obrotu na terenie RP koncentrat czynnika krzepnięcia VIII.
Pytanie 2.
„Konwencjonalne czynniki krzepnięcia VIII (osoczopochodne i rekombinowane) nie są
równorzędne z czynnikiem krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu. Bezpośrednie
porównanie 1 j.m. czynnika krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu i 1 j.m.
konwencjonalnych czynników krzepnięcia VIII (osoczopochodnych i rekombinowanych) nie
jest możliwe. Czy w związku z powyższym oraz z przekazanymi Zamawiającemu informacji z
dnia 28.12.2015 o rejestracji pierwszego w Europie rekombinowanego czynnika VIII
o przedłużonym działaniu (…) uwzględni modyfikację wzoru według którego wyliczana jest
wartość punktowa ceny, polegającą na uwzględnieniu współczynnika umożliwiającego
bezpośrednie porównanie konwencjonalnych czynników krzepnięcia VIII (osoczopochodnych
i rekombinowanych) z czynnikiem krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu?
Kryterium cena wyliczana jest według wzoru:
Wc – waga ceny
Cmin – najniższa zaoferowana cena
α – współczynnik proporcjonalności biorący pod uwagę różnicę w zużyciu konwencjonalnego
czynnika krzepnięcia VIII i czynnika krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu do uzyskania
tego samego efektu terapeutycznego przy zachowaniu rocznych kosztów terapii na takim
samym poziomie. Ten sam efekt terapeutyczny uzyskujemy przy użyciu 1 j.m.
konwencjonalnego czynnika i 0,75 j.m. czynnika o przedłużonym działaniu. Proponowane α
dla czynnika konwencjonalnego wynosi 1 a dla czynnika krzepnięcia VIII o przedłużonym
działaniu 0,75.
Cn – cena oferowana”.
Odpowiedź 2.
Zamawiający zawiera umowę ramową celem zabezpieczenia dostaw do realizacji programu
zdrowotnego Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i
Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2012-2018”. Program ten nie odnosi się do nowej
generacji leków.
Pytanie 3.
„Czy zamawiający przewiduje możliwość wydzielenia dedykowanego pakietu czynnika
krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu?”.
Odpowiedź 3.
Zamawiający nie przewiduje możliwości wydzielenia dedykowanego pakietu czynnika
krzepnięcia VIII o przedłużonym czasie działania w postępowaniu celem zawarcia umów
ramowych z wykonawcami, którzy będą realizować dostawy czynnika VIII.
Pytanie 4.
„Zwracam się z prośbą o wyjaśnienie, w jaki sposób zamawiający zamierza oceniać oferty w
tym kryterium jeśli oferent zaoferuje więcej niż jeden produkt? Czy zastosowanie wzoru do
wyliczenia punktacji będzie dotyczyło każdego z produktów oddzielnie czy wszystkich razem
lub może średnia całej oferty?”.
2
Odpowiedź 4.
Zamawiający zawiera umowę ramową celem zabezpieczenia dostaw do realizacji programu
zdrowotnego Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i
Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2012-2018”. Program ten nie odnosi się do nowej
generacji leków.
Kryterium JAKOŚĆ
Pytanie 1.
„Zwracamy się z prośbą o wyjaśnienie, w jaki sposób zamawiający rozumie określenie
JAKOŚCI na podstawie liczby zaoferowanych (możliwych do dostarczenia) (nie według
dawek) produktów leczniczych (koncentratów czynników krzepnięcia), odpowiadających
przedmiotowi zamówienia (zgodnie z wymogiem §1 rozdz. III ust. 17 SIWZ) gdyż definicje
JAKOŚCI mówią:
- według normy ISO definiują jakość jako „ogół cech i właściwości wyrobu lub usługi
decydujących o zdolności wyrobu do zaspokojenia stwierdzonych lub przewidywanych
potrzeb” [PN-ISO 8402:1994 1996, s. 12].
- według słownika języka polskiego przedstawia definicję jakości jako „właściwość, rodzaj,
gatunek, wartość; zespół cech stanowiących o tym, że dany przedmiot jest tym przedmiotem,
a nie innym” [Słownik języka polskiego, 2002, t. I, s. 769].
- według Urzędu Zamówień Publicznych - Jakość definiowana jest jako: bezawaryjność,
trwałość, funkcjonalność, opinie od użytkowników produktu, certyfikaty, jakość oceniana na
podstawie prezentacji produktu.”.
Pytanie 2.
„Obecny zapis kryterium oceny JAKOŚĆ uwzględniający podstawie liczby zaoferowanych
(możliwych do dostarczenia) (nie według dawek) produktów leczniczych (koncentratów
czynników krzepnięcia), odpowiadających przedmiotowi zamówienia (zgodnie z wymogiem
§1 rozdz. III ust. 17 SIWZ) preferuje jednego producenta ( …). Tylko ta firma jako jedyna w
Polsce może zaoferować trzy czynniki krzepnięcia VIII (osoczopochodny - …,
rekombinowany 1 generacji - …, rekombinowany 3 generacji - …) Czy w związku z tym
zamawiający wyrazi zgodę na zmianę zapisów w tym kryterium, odnosząc się do
powyższych definicji JAKOŚCI, na np. ocenę innowacyjności produktów?”.
Odpowiedź 1 i 2.
Intencją Zamawiającego jest uzyskanie ofert ramowych zawierających więcej niż jeden
produkt leczniczy i w ten sposób rozumiano jakość oferty ramowej. SIWZ nie był
sporządzany w sposób, aby preferować określonego wykonawcę.
Pytanie 3.
„Czy Zamawiający uwzględni innowacyjność produktu, jako kryterium Jakości i zmieni
wartość punktową tego kryterium na:
- czynnik VIII osoczopochodny odpowiadający przedmiotowi zamówienia - 0 pkt.
- czynnik VIII rekombinowany I generacji, odpowiadający przedmiotowi zamówienia - 2,5 pkt.
- czynnik VIII rekombinowany II generacji, odpowiadający przedmiotowi zamówienia - 5 pkt.
- czynnik VIII rekombinowany III generacji, odpowiadający przedmiotowi zamówienia - 7,5 pkt.
- czynnik VIII rekombinowany nowej generacji (o przedłużonym działaniu), odpowiadający
przedmiotowi zamówienia - 10 pkt.
1. Anna Klukowska, Krystyna Zawilska w imieniu Grupy ds. Hemostazy Polskiego
Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów. Koncentraty czynników krzepnięcia o
przedłużonym działaniu w leczeniu hemofilii. Acta Haematologica Polonica 46 (2015) 299 –
303”.
3
Odpowiedź 3.
Zamawiający nie ma możliwości uwzględnienia proponowanego przez Wykonawcę
kryterium, gdyż zgodnie z programem zdrowotnym Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program
Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2012-2018”
dopuszcza się możliwość stosowania zarówno „osoczopochodnego, jak i rekombinowanego
czynnika krzepnięcia VIII jednoczasowo i naprzemiennie w ramach jednego roku
kalendarzowego oraz w trakcie danego roku kalendarzowego w zależności od ceny
uzyskanej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego”.
Dlatego Zamawiający nie preferuje ani rekombinowanych, ani osoczopochodnych czynników
krzepnięcia.
4