Genzyme and Alnylam Announce that Genzyme Opts into

Sanofi i Hanmi wspólnie opracują
portfolio długo działających leków diabetologicznych
Paryż, Francja i Seul, Korea Płd. – 17 listopada 2015 r. – Na początku listopada b.r. firmy Sanofi i
Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. zawarły globalną umowę licencyjną w zakresie opracowania portfolio
eksperymentalnych, długo działających leków diabetologicznych, w tym między innymi insuliny
przyjmowanej raz w tygodniu. Innowacyjne rozwiązania terapeutyczne będą opracowywane pod
wspólną nazwą „Projekt Quantum” z wykorzystaniem autorskiej platformy technologicznej
LAPSCOVERY (Long Acting Protein/Peptide Discovery Platform).
Na mocy zawartego porozumienia firma Hanmi w ramach zaliczki na poczet zawiązanej współpracy
otrzyma 400 mln EUR. Kolejna transza wynagrodzenia w wysokości 3,5 mld EUR zostanie przyznana
wraz z ukończeniem konkretnych etapów projektu w obszarze rozwoju, rejestracji i sprzedaży.
Dodatkowo, Hanmi będzie uprawniona do otrzymania dwucyfrowego honorarium z tytułu opłat
licencyjnych ze sprzedaży netto. Z kolei firma Sanofi uzyska globalną licencję na wyłączność w
zakresie opracowania i komercjalizacji 1.) preparatu efpeglenatide, długo działającego agonisty
receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1-RA) znajdującego się w późnej fazie badań
klinicznych; 2.) insuliny przyjmowanej raz w tygodniu; 3.) leku skojarzonego zawierającego GLP-1-RA
i insulinę, przeznaczonego do stosowania raz w tygodniu. Wymienione rozwiązania terapeutyczne
będą opracowywane pod wspólną nazwą „Projekt Quantum” i wykorzystają autorską platformę
technologiczną firmy Hanmi: LAPSCOVERY (Long Acting Protein / Peptide Discovery Platform),
dotychczas wykorzystywaną w odkryciach długo działających protein i peptydów. Dodatkowo, w
ramach porozumienia Hanmi zachowa wyłączne prawo do udziału w komercjalizacji produktów na
terenie Korei i Chin.
„Zawarta między stronami umowa w zakresie opracowania trzech innowacyjnych rozwiązań
diabetologicznych jest potwierdzeniem długotrwałego zaangażowania Sanofi na rzecz niesienia
skutecznej pomocy pacjentom dotkniętym tą chorobą”, powiedziała Pascale Witz, Executive Vice
President Sanofi, która w nowej strukturze organizacyjnej firmy pokieruje globalną jednostką ds.
Cukrzycy i Chorób Sercowo-Naczyniowych (Global Diabetes and Cardiovascular Care Business
Unit). „Nawiązana współpraca to ogromna szansa na poszerzenie posiadanego portfolio o leki
przyjmowane raz w tygodniu i raz na dobę, a wraz z tym zapewnienie pacjentom jeszcze bardziej
komfortowych terapii, a także zwiększenie naszego udziału w segmencie insulin bazalnych oraz
dalszego wykorzystania preparatów GLP-1-RA i leków skojarzonych zawierających GLP-RA i
insulinę. W ten sposób realizujemy cel, którym jest uzupełnienie naszej bieżącej oferty i dotarcie do
szerszej grupy pacjentów”.
Portfolio Quantum bazuje na autorskiej technologii firmy Hamni pod nazwą LAPSCOVERY (Long
Acting Protein/Peptide Discovery), którą jest platforma technologiczna ukierunkowana na wydłużenie
czasu działania leków biologicznych. Głównym celem jest ograniczenie do minimum częstotliwości
oraz liczby podawanych dawek leku, a w konsekwencji zmniejszenie częstotliwości zdarzeń
niepożądanych przy optymalizacji skuteczności terapii.
„Cieszymy się, że Sanofi – firma z długoletnią tradycją i wieloletnim doświadczeniem, a zarazem lider
segmentu diabetologicznego z ogromnymi osiągnięciami w tej dziedzinie – dostrzegła wartość
1/3
Projektu Quantum firmy Hanmi”, powiedział dr Gwan Sun Lee, dyrektor generalny i prezes Hanmi
Pharmaceutical. „Jesteśmy przekonani, że znaleźliśmy właściwego partnera i cieszy nas, że
możliwości, jakie zyskujemy dzięki zawartej z Sanofi umowie licencyjnej przyczynią się do rozwoju
Projektu Quantum Hanmi i opracowania nowych metod leczenia osób cierpiących na cukrzycę”.
Spółka Hanmi zaprezentowała dane z pięciu klinicznych i pozaklinicznych badań dotyczących
preparatu efpeglenatide podczas 75. sesji naukowej Amerykańskiego Towarzystwa
Diabetologicznego (ADA), która odbyła się w czerwcu br. Więcej informacji uzyskać można tutaj.
Umowa podlega zwyczajowym warunkom zamknięcia transakcji, w tym dotyczącym przeprowadzenia
kontroli według wymogów ustawy Hart-Scott-Rodino o poprawkach antytrustowych.
Informacje o Sanofi Diabetes
Firma Sanofi dąży do niesienia pacjentom pomocy w walce ze złożonym problemem, jakim jest
cukrzyca, poprzez dostarczanie innowacyjnych, zintegrowanych i spersonalizowanych rozwiązań.
Kierując się cennymi informacjami otrzymywanymi dzięki opiniom chorych na cukrzycę i kontaktom z
nimi, firma nawiązuje współpracę z innymi podmiotami, co pozwala jej oferować systemy
diagnostyczne, terapie, usługi i urządzenia, w tym systemy monitorowania glikemii. Sanofi
wprowadza na rynek leki dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, przeznaczone do podawania we
wstrzyknięciach, wziewne i doustne.
Informacje o firmie Sanofi
Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem,
opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby
pacjentów. Sanofi rozwija pozycję lidera w obszarach takich jak rozwiązania dla cukrzyków,
szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt
oraz Genzyme. Spółka Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym
Jorku (NYSE: SNY).
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Alnylam
Różne deklaracje zawarte w niniejszej informacji, dotyczące przyszłych oczekiwań, planów i perspektyw firmy Alnylam, w
tym, bez ograniczeń, przyszłości firmy Alnylam w kontekście potencjalnych produktów terapeutycznych RNAi, włączając
produkt ALN-AT3 przeznaczony do leczenia hemofilii i rzadkich zaburzeń krzepnięcia, oczekiwań dotyczących
przedstawiania danych z badań klinicznych, w tym zakończenia badania produktu ALN-AS1 mającego na celu
potwierdzenie koncepcji jego działania u ludzi, oczekiwań dotyczących udziału spółki Genzyme w opracowywaniu i
wprowadzaniu do obrotu produktów terapeutycznych RNAi, oczekiwań dotyczących otrzymywania potencjalnych płatności
związanych z pracami badawczo-rozwojowymi, ważnymi etapami w kontekście rejestracji oraz sprzedaży produktów, a
także honorariów od spółki Genzyme, oczekiwań dotyczących strategii rozwoju linii opracowywanych produktów w ramach
strategicznych obszarów terapeutycznych (STA), jak również planów dotyczących wprowadzania na rynek produktów
terapeutycznych RNAi, w tym produktu ALN-AT3, stanowią stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
(Private Securities Litigation Reform Act) z roku 1995. Rzeczywiste wyniki mogą znacznie różnić się od wskazanych w tego
typu stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości w wyniku szeregu istotnych czynników, w tym, bez ograniczeń, takich
jak zdolność firmy Alnylam do odkrywania i opracowywania potencjalnych nowych leków i metod ich podawania,
odpowiednie wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa takich potencjalnych nowych leków, wyniki badań przedklinicznych
oraz klinicznych oceniających potencjalne produkty, które mogą być niemożliwe do ponownego uzyskania lub mogą nie
wystąpić u innych pacjentów bądź w dodatkowych badaniach, albo też mogą w inny sposób potwierdzać zasadność
dalszego opracowywania potencjalnych produktów, działania organów regulacyjnych, które mogą mieć wpływ na
rozpoczynanie, przebieg czasowy oraz postęp badań klinicznych, uzyskanie, utrzymanie i ochrona własności intelektualnej,
zdolność firmy Alnylam do zabezpieczenia swoich patentów przed naruszeniem, jak też ochrona jej portfolio patentów przed
zagrożeniami ze strony osób trzecich, uzyskanie rejestracji produktów, konkurencja ze strony innych podmiotów stosujących
technologie zbliżone do wykorzystywanej przez firmę Alnylam, a także innych podmiotów opracowujących produkty
przeznaczone do podobnych zastosowań, zdolność firmy Alnylam do zarządzania wydatkami operacyjnymi, zdolność firmy
Alnylam do uzyskania dodatkowych funduszy na swoje działania biznesowe, a także utworzenia i utrzymania strategicznych
sojuszy biznesowych oraz nowych inicjatyw biznesowych, zależność firmy Alnylam od innych podmiotów w kontekście
opracowywania, wytwarzania, wprowadzania do obrotu, sprzedaży i dystrybucji produktów, wyniki ewentualnych sporów
oraz nieoczekiwane wydatki, a także zagrożenia opisane szerzej w rozdziale „Czynniki ryzyka” w najnowszym raporcie
kwartalnym na formularzu 10-Q, przedłożonym przez firmę Alnylam do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), a
także w innych dokumentach przekazanych do SEC przez firmę Alnylam. Ponadto wszelkie stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości stanowią poglądy firmy Alnylam jedynie w chwili obecnej i nie należy traktować ich jako stwierdzeń
2/3
odzwierciedlających jej poglądy w jakimkolwiek późniejszym czasie. Firma Alnylam wyraźnie zrzeka się zobowiązania do
aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o
reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami
będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań
związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i
możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj
zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu
podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i
stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje
się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić,
że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach
lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność
nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi i rozwojem, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym
analizami wykonywanymi po wprowadzeniu produktu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć
na dostępność lub potencjał rynkowy takiego produktu; nieudzielenie gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznanie innych zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju, tendencje w zmianach kursów walut i
aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnia liczba akcji
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok
zakończony 31 grudnia 2014 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania
jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Przedstawiciele firmy Sanofi odpowiedzialni za kontakty:
Relacje z mediami
Jack Cox
Tel.: +33 (0)1 53 77 46 46
[email protected]
Relacje firmy Sanofi z
inwestorami
Sébastien Martel
Tel.: +33 (0)1 53 77 45 45
[email protected]
Kontakt z mediami w Polsce
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53
Tel.kom. +48 695 588 881
[email protected]
3/3