pobierz artykuł w formacie pdf

Procedury badań nad probiotykami
wg organizacji FAO i WHO
Konsultacja tekstu – prof. dr hab. Zdzisława Libudzisz
Zanim produkt może zostać uznany za probiotyczny, musi
przejść szereg czasochłonnych (trwających nawet kilka
lat) i kosztownych badań. Ich procedury zostały precyzyjnie ustalone przez FAO i WHO. Uznano, że jedynie pełne
badania naukowe uwzględniające również etap badań
klinicznych, pozwalają określić, czy dany szczep bakterii
rzeczywiście wywiera korzystny wpływ na zdrowie człowieka. Tylko podczas takich testów można potwierdzić,
czy jest on skuteczny i określić wskazania, przy których
warto gostosować.
Badania in vitro, pomimo iż są niezbędne w charakteryzowaniu bakterii potencjalnie probiotycznych, nie są
wystarczające, aby przewidywać ich wpływ na zdrowie
człowieka. Nie mogą być więc jedyną podstawą dla używania określeń szczep czy też produkt probiotyczny.
Istnieje wiele wymagań, które muszą spełniać bakterie, by zostać uznane za probiotyczne. Przede wszystkim
muszą być zidentyfikowane - należy więc określić ich rodzaj,
gatunek i szczep. Identyfikacji takiej dokonuje się w oparciu
o budowę genetyczną szczepu oraz cechy fenotypowe.
dawna w produkcji żywności, wymagane jest przeprowadzenie testów bezpieczeństwa ich stosowania. Testy te przewidują określenie, zbadanie antybiotykooporności i niektórych
właściwości metabolicznych, np. zdolności do syntezy D-mleczanu, dekoniugacji soli żółci oraz określenie, podczas badań
na ludziach, skutków ubocznych ich działania. Jeżeli szczep
należy do gatunku, który może produkować toksyny, należy
zbadać, czy wykazuje takie właściwości.
Wymagania stawiane procedurom klinicznym obejmują
następujące etapy:
• fazę 1, podczas której ocenia się bezpieczeństwo szczepu
• fazę 2, podczas której weryfikuje się skuteczność szczepu
• fazę 3, która obejmuje ocenę skuteczności
w badaniach na znacznej liczbie osób, porównanie efektów ze standardowym leczeniem.
Ryc. 1. Schemat badań probiotyków według FAO/WHO (1, 2).
Wśród podstawowych cech fenotypowych konieczne jest określenie profilu biochemicznego. Szczepy bakterii
probiotycznych muszą charakteryzować się odpornością na
wysoką kwasowość soku żołądkowego i obecną w dwu nastnicy żółć. Tylko wtedy mogą żywe dotrzeć do jelit i spełnić tam
swoją korzystną rolę. Powinny również adherować do błony
śluzowej komórek nabłonkowych człowieka oraz wykazywać
aktywność antagonistyczną w stosunku do patogennych
i toksynotwórczych mikroorganizmów. Pomimo że bakterie
z rodzajów Lactobacillus i Bifidobacterium uznawane są
za mikroorganizmy bezpieczne i wykorzystywane od bardzo
Probiotyki, których nośnikiem są produkty spożywcze, nie podlegają badaniom fazy 3, ponieważ ich głównym
przeznaczeniem jest profilaktyka. Wskazane jest, aby badania
dotyczące probiotycznego produktu spożywczego prowadzone było nie tylko na samym szczepie, ale również na produkcie
gotowym, gdyż jego skład i warunki produkcji mogą wpływać
na właściwości i aktywność bakterii probiotycznych.
Podsumowując należałoby stwierdzić, że przedstawiony schemat badań probiotyków można uznać za „złoty
standard” badawczy.
Health and nutritional properties of probiotics in food including milk with live lactic acid bacteria, Raport of a Joint FAO/WHO Expert Consultation.
Cordoba, Argentina, 2001.
Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food. Raport a Joint FAO/WHO Working Group, London, Ontario, Canada, 2002
1
2
6
Żywność dla zdrowia