Bexsero, common name - meningococcal group - EMA

EMA/595159/2015
EMEA/H/C/002333
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bexsero
szczepionka przeciwko meningokokom z grupy B (rDNA, komponentna,
adsorbowana)
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
dotyczącego produktu Bexsero. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie
produktu Bexsero do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Co to jest Bexsero?
Bexsero jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych
strzykawkach. Szczepionka zawiera fragmenty komórek bakterii Neisseria meningitidis (N.
meningitidis) z grupy B.
W jakim celu stosuje się produkt Bexsero?
Szczepionkę Bexsero stosuje się do ochrony osób w wieku powyżej dwóch miesięcy przed inwazyjną
chorobą meningokokową wywoływaną przez jedną z grup bakterii N. meningitidis (grupę B). Choroba
inwazyjna pojawia się, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, wywołując poważne zakażenia,
takie jak zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) oraz
posocznicę (zakażenie krwi). Szczepionkę Bexsero należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Jak stosować produkt Bexsero?
Szczepionkę Bexsero podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej do mięśni barku
lub, w przypadku dzieci poniżej drugiego roku życia, do mięśni uda. U osób dorosłych i młodzieży
powyżej 11. roku życia podaje się dwa wstrzyknięcia (w odstępie wynoszącym co najmniej jeden
miesiąc). U młodszych dzieci również podaje się dwa wstrzyknięcia (w odstępie wynoszącym co
najmniej dwa miesiące), z wyjątkiem niemowląt w wieku od dwóch do pięciu miesięcy, którym podaje
się trzy wstrzyknięcia (w odstępach wynoszących co najmniej jeden miesiąc). Dzieciom poniżej dwóch
lat podaje się także dodatkową dawkę przypominającą (w punkcie czasowym zależnym od wieku).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Jak działa produkt Bexsero?
Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych
organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka
rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w szczepionce jako obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Po kontakcie zaszczepionej osoby z bakteriami przeciwciała wraz z innymi składnikami układu
odpornościowego będą w stanie zabijać te bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Szczepionka Bexsero zawiera cztery białka obecne na powierzchni komórek bakterii N. meningitidis z
grupy B. Szczepionka jest „adsorbowana”: Oznacza to, że białka są przyłączone do powierzchni
związku zawierającego glin, aby skuteczniej pobudzały odpowiedź układu odpornościowego.
Jak badano produkt Bexsero?
Zdolność szczepionki Bexsero do wywoływania produkcji przeciwciał (immunogenność) oceniono w
dwóch badaniach głównych. W pierwszym badaniu głównym wzięło udział 2627 dzieci, które w chwili
rozpoczęcia badania miały dwa miesiące. Skutki podania trzech dawek szczepionki Bexsero w
odstępach dwumiesięcznych wraz z innymi, rutynowymi szczepieniami niemowląt porównano ze
skutkami podania wyłącznie szczepień rutynowych. Badanie to rozszerzono o obserwację skutków
podania dawki przypominającej szczepionki Bexsero u dzieci w wieku 12 miesięcy lub starszych, które
otrzymały szczepionkę Bexsero w okresie wczesnego niemowlęctwa, w porównaniu z podaniem dwóch
dawek „uzupełniających” u dzieci, które wcześniej tej szczepionki nie otrzymały. W drugim badaniu
głównym wzięło udział 1631 nastolatków w wieku od 11 do 17 lat. Skutki podania jednej, dwóch lub
trzech dawek szczepionki Bexsero (w co najmniej miesięcznych odstępach) porównano ze skutkami
podania placebo (leczenia pozorowanego). Przeprowadzono także mniejsze badanie uzupełniające z
udziałem osób dorosłych.
W badaniach oceniano zdolność szczepionki Bexsero do pobudzenia odpowiedzi układu
odpornościowego przeciwko bakteriom N. meningitidis z grupy B poprzez ilościową ocenę produkcji
przeciwciał ochronnych, które były w stanie zabijać komórki bakterii.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Bexsero zaobserwowano w
badaniach?
Badania wykazały, że szczepionka Bexsero skutecznie pobudzała odpowiedź układu odpornościowego
względem bakterii N. meningitidis z grupy B. Badanie u dzieci wykazało też, że pojedyncza dawka
przypominająca szczepionki Bexsero podana w 12. miesiącu życia wywoływała silniejszą odpowiedź
układu odpornościowego u dzieci, które wcześniej otrzymały szczepionkę Bexsero, niż pierwsza z
dwóch dawek uzupełniających u dzieci w tym samym wieku, które wcześniej tej szczepionki nie
otrzymały. W badaniu z udziałem nastolatków wykazano, że do wywołania odpowiednio silnej
odpowiedzi układu odpornościowego potrzebne były dwie dawki. Podobne wyniki uzyskano w
przypadku osób dorosłych.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bexsero?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Bexsero u dzieci do 10. roku
życia (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zaburzenia odżywiania, senność, nietypowa
płaczliwość, ból głowy, biegunka, wymioty, wysypka, artralgia (ból stawów), gorączka i drażliwość, a
także tkliwość, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia. Najczęstsze
działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Bexsero u nastolatków od 11. roku życia i
Bexsero
EMA/595159/2015
Strona 2/3
osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, nudności (mdłości) i złe
samopoczucie, ból mięśni i artralgia (ból stawów), a także ból, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie
skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Bexsero
znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bexsero?
CHMP uznał, że w przypadku szczepionki Bexsero wykazano, iż wywołuje ona wyraźną odpowiedź
układu odpornościowego na bakterie N. meningitidis z grupy B, a ryzyko związane z jej stosowaniem
jest dopuszczalne. Choć choroba meningokokowa wywoływana przez bakterie z grupy B w Europie
występuje względnie rzadko, CHMP zauważył, że na pewnych obszarach Europy występuje ona
częściej. CHMP wspomniał, że najbardziej zagrożone są małe dzieci, a następnie nastolatki oraz że nie
ma innych, zatwierdzonych na terenie UE szczepionek przeciwko zapaleniu opon mózgowych
wywoływanemu przez tę grupę bakterii. Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu
Bexsero przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i
skutecznego stosowania produktu Bexsero?
W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bexsero opracowano plan
zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla
pacjenta dotyczących produktu Bexsero zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym
odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje dotyczące produktu Bexsero:
W dniu 14 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Bexsero do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bexsero znajduje się na stronie internetowej Agencji pod
adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W
celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bexsero należy zapoznać się z
ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Data ostatniej aktualizacja aktualizacji: 09.2015.
Bexsero
EMA/595159/2015
Strona 3/3