Gelaspan - Medifarm

Gelaspan 4%
Terapia objętościowa
Więcej niż żelatyna
Izoonkotyczny – skuteczny i pewny efekt
objętościowy porównywalny z HES 130
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gelaspan, 4% roztwór sukcynylowanej żelatyny do infuzji
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 000 ml roztworu zawiera:
Gelaspan zawiera płynną modyfikowaną żelatynę, której skuteczność
w produkcie Gelofusine® została potwierdzona na całym świecie
przez ponad 2 miliony zastosowań rocznie. Dzięki specjalnej
strukturze molekularnej o ładunkach ujemnych na powierzchni,
żelatyna ta zapewnia skuteczny i pewny efekt objętościowy porównywalny z produktami zawierającymi HES 130. W przeprowadzonym badaniu u zdrowych ochotników stwierdzono, że przez
6 godzin od rozpoczęcia infuzji czas trwania efektu objętościowego roztworu zawierającego 4% zmodyfikowaną żelatynę był
porównywalny do efektu uzyskanego po zastosowaniu produktu
6% HES 130/0.4 i znacząco wyższy niż efekt objętościowy uzyskany
po zastosowaniu 0,9%-owego roztworu NaCl.5
Żelatyna (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej)
40,0 g
(Średnia masa cząsteczkowa: 26 500 daltonów)
Sodu chlorek
5,55 g
Sodu octan trójwodny
3,27 g
Potasu chlorek
0,30 g
Wapnia chlorek dwuwodny
0,15 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,20 g
Stężenie elektrolitów
Sód
151 mmol/l
Chlorki
103 mmol/l
Nie należy stosować produktu leczniczego Gelaspan w następujących przypadkach: pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na roztwory żelatyny lub
na jakikolwiek inny składnik produktu Gelaspan, hiperwolemia, przewodnienie,
hiperkaliemia.
Wapń
1 mmol/l
Magnez
1 mmol/l
Octany
24 mmol/l
Gelaspan należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobą
alergiczną w wywiadzie, np. astmą. Roztwory żelatyny podawane w celu
uzupełnienia objętości krwi mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do
reakcji alergicznych (anafilaktycznych / anafilaktoidalnych) o różnym
stopniu ciężkości. W celu wykrycia tego typu reakcji na jak najwcześniejszym
etapie pierwsze 20 – 30 ml produktu leczniczego należy podawać wolno,
przy jednoczesnym dokładnym monitorowaniu pacjenta, zwłaszcza na
początkowym etapie infuzji. W razie wystąpienia reakcji należy natychmiast
przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie. Gelaspan należy podawać
z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach: zagrożenie
przeciążeniem układu krążenia, np. u pacjentów z zastoinową niewydolnością
serca, niewydolnością prawo- lub lewokomorową, nadciśnieniem, obrzękiem
płuc lub niewydolnością nerek z oligo- lub anurią, ciężkie zaburzenie
czynności nerek, obrzęk z towarzyszącym zastojem wody / soli, ciężkie
zaburzenia krzepliwości krwi. Produktu leczniczego Gelaspan nie wolno
podawać razem z przetaczaną krwią lub produktami krwi (koncentrat płytek,
osocze lub frakcje osocza) przez ten sam zestaw do infuzji. Niezbędne
jest monitorowanie stężenia elektrolitów i bilansu wodnego, zwłaszcza
u pacjentów z hipernatremią, hiperkaliemia lub upośledzoną czynnością
nerek. Należy monitorować hemodynamikę, hematologię i układ krzepnięcia.
W trakcie uzupełniania znacznych ubytków krwi poprzez infuzje dużych
objętości produktu leczniczego Gelaspan należy monitorować hematokryt i
elektrolity. Wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 25%. U osób w
podeszłym wieku lub pacjentów w stanie krytycznym wartości hematokrytu
nie powinny spadać poniżej 30%. W takich przypadkach należy monitorować
efekt rozcieńczenia oraz czynniki krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów z
zaburzeniami hemostazy. Ponieważ ten produkt leczniczy nie zastępuje utraconych białek osocza, zaleca się monitorowanie stężenia białek osocza. Dzieci
- Brak jest wystarczającego doświadczenia w zakresie stosowania produktu
leczniczego Gelaspan u dzieci. W związku z tym Gelaspan podawać można
tej grupie pacjentów tylko wówczas, kiedy oczekiwane korzyści są znacząco
większe niż potencjalne zagrożenia.
Osmolarność teoretyczna: 284 mosmol/l
7,4 ± 0,3
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gelaspan jest koloidalnym środkiem osoczozastępczym rozpuszczonym w
izotonicznym, w pełni zbilansowanym roztworze elektrolitów, wskazanym
do stosowania w profilaktyce i leczeniu podejrzewanej lub stwierdzonej
względnej lub całkowitej hipowolemii oraz wstrząsu.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Wielkość dawki oraz szybkość infuzji dobiera się zależnie od stopnia utraty
krwi oraz indywidualnych potrzeb w zakresie przywrócenia i utrzymania
stabilnej sytuacji hemodynamicznej. Zwykle dawki początkowe wynoszą od
500 do 1 000 ml. W przypadku dużej utraty krwi można zastosować większe
dawki. Dorośli:W przypadku pacjentów dorosłych podaje się dawkę 500 ml
z odpowiednią szybkością, zależną od statusu hemodynamicznego pacjenta.
W przypadku utraty ponad 20% objętości krwi, zwykle jako uzupełnienie
produktu leczniczego Gelaspan podać należy krew lub składniki krwi.
Dzieci:Bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Gelaspan u dzieci
dotychczas nie potwierdzono. W związku z tym brak jest zaleceń dotyczących
dawkowania. Gelaspan podawać można tej grupie pacjentów w przypadku,
kiedy oczekiwane korzyści są znacząco większe niż potencjalne zagrożenia.
W takich przypadkach należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta, a
leczenie należy dokładnie monitorować.
wartości p dla S vs G < 0.0001,
S vs HES < 0.0001,
G vs HES = 0.70
PRZECIWWSKAZANIA
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
pH: (HES)
Podanie dożylne. W przypadku szybkiego podania Gelaspan można podgrzać
do temperatury nie wyższej niż 37°C.W przypadku podawania produktu
leczniczego Gelaspan metodą infuzji ciśnieniowej, co może być konieczne
w nagłych przypadkach, przed rozpoczęciem podawania należy dokładnie
usunąć powietrze z pojemnika oraz zestawu do infuzji.
4 mmol/l
Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór
Dawka maksymalna: Maksymalna dawka dzienna zależy od stopnia hemodylucji. Należy zachować ostrożność i nie dopuścić do zmniejszenia hematokrytu
poniżej wartości krytycznych. W razie konieczności można dodatkowo
przeprowadzić transfuzję koncentratu krwinek czerwonych.
Nieczęsto
(≥ 1/1 000
to < 1/100)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko
(≥ 1/10 000
to < 1/1000)
Reakcje anafilaktoidalne o
różnym stopniu
ciężkości
Sposób podawania:
Potas
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rys. 1 Zmiany w objętości krwi oraz objętości płynu pozanaczyniowego po
1-godzinnej infuzji 1 litra 0,9%-owego roztworu soli (S), 4% zmodyfikowanej
płynnej żelatyny (G) i 6%-owego roztworu HES 130 (HES)5.
Należy także zwrócić uwagę na rozcieńczenie białek osocza (np. albuminy i
czynniki krzepliwości krwi), które w razie potrzeby należy uzupełnić. Szybkość
infuzji:Szybkość infuzji zależy od aktualnej sytuacji hemodynamicznej.
Pierwsze 20 – 30 ml roztworu należy podać wolno, w celu możliwie wczesnego stwierdzenia rzadkich reakcji anafilaktoidalnych. W stanie wstrząsu
Gelaspan podać można szybko metodą infuzji ciśnieniowej 500 ml w ciągu
5 – 10 min.
Bardzo rzadko
(< 1/10 000)
Ciężkie reakcje
anafilaktoidalne
Zaburzenia serca
Tachykardia
Niskie ciśnienie
krwi
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Zaburzenia
oddychania
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Alergiczne
reakcje skórne
Umiarkowany
przejściowy
wzrost
temperatury
ciała
Gorączka,
dreszcze
W przypadku wystąpienia jakiekolwiek reakcji anafilaktoidalnej należy
natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie. Dzieci: Brak
specyficznych działań niepożądanych.
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Niemcy
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Gelaspan 4 % roztwór do infuzji – 18655 wydane przez Prezesa Urzędu
Rejestracji
Produkt zgodny ze Standardami Bezpiecznej Linii Naczyniowej
7 Siegel JH et al.: Early physiologic predictors of injury severity and death in blunt multiple trauma.
Arch Surg 1990; 125: 498-508
2 Fukuda T: Effects of whole blood clotting time in rats with ionized hypocalemia induced by rapid
intravenous citrate infusion. J Toxicol Sci 2006; 31: 229-234
8 Rutherford RB et al.: Base deficit stratifies mortality and determines therapy. J Trauma 1992; 33: 417-23
3 ChPL Gelaspan
9 Davis JW et al.: Admission base deficit predicts transfusion requirements and risk of compilations.
J Trauma 1996; 41: 796-774
4 Webb A H: In vitro colloid osmotic pressure of commonly used plasma expanders and substitutes:
a study of diffusibility of colloid molecules. Intensive Care Med (1989) 15: 116-120
10Rixen D et al.: Base deficit develpment and its prognostic significance in postrauma critical illness.
An analysis ba the DGU Trauma Registry. Shock 2001; 15: 83-89
5 Lobo DN: Eff ect of volume loading with 1 liter intravenous infusions of 0.9% saline, 4% succinylated
gelatine (Gelofusine) and 6% hydroxyethyl starch (Voluven) on blood volume and endocrine responses: a
randomized, three-way crossover study in healthy volunteers. Crit Care Med. 2010 Feb; 38(2): 464-70
11Spahn D: Hypocalcemia in trauma: frequent but frequently undetected and underestimated.
Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):2124-5
12Roche AM et al.: A Head-to-head comparison of the in vitro coagulation effects of saline-based and
balanced electolyte crystalloid and colloid intravenous fluids. Anesth Analg. 2006; 102: 1274-9
AESCULAP CHIFA Sp. z o.o. | ul. Tysi¹clecia 14 | 64-300 Nowy To­myœl,
AESCULAP CHIFA - firma grupy B. Braun
+
K
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
1 Zander R: Fluid Management. Bibliomed – Medizinische Verlagsgesellschaft mbH, Melsungen 2009
tel. (61) 44 20 100 | fax (61) 44 23 936 | www.chifa.com.pl
2+
Przedawkowanie:Objawy - Przedawkowanie produktu leczniczego Gelaspan
może prowadzić do wystąpienia hiperwolemii oraz przeciążenia układu
krwionośnego ze znaczącym obniżeniem wartości hematokrytu oraz białek
osocza. Może to wiązać się z równoczesnym upośledzeniem czynności
serca i płuc (obrzęk płuc). Objawy przeciążenia układu krążenia to np. ból
głowy, duszność i zator żyły szyjnej. Leczenie - W przypadku wystąpienia
przeciążenia układu krwionośnego należy przerwać infuzję i podać szybko
działające diuretyki. W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć
objawowo, przy jednoczesnym monitorowaniu elektrolitów.
Jedyne potencjalnie ciężkie działania niepożądane to opisane poniżej
przypadki reakcji anafilaktoidalnych. Jednakże, ciężkie działania niepożądane
występują bardzo rzadko.
6 Thews G, Mutschler E, Vaupel P: Anotomie Physiologie Pathophysiologie des Menschen. Wissenschaftliche
Verlagsgesellschaft mbH Stuttgart, 1999, P. 136
Mg
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany na receptę oznaczony symbolem „Rp.”
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Literatura
Ca
2+
HC-PH2-006
05/2012
i
żelatyna w pełn
zbilansowanym
trolitów
k
le
e
e
z
r
o
w
t
z
o
r
Na
+
Terapia objętościowa
Żelatyna najlepiej dostosowana do składu
elektrolitowego osocza
Korzyści wynikające z zawartości wapnia
Skład płynów do podawania dożylnego winien
być uzależniony wyłącznie od docelowej
przestrzeni płynowej1.
Zbilansowany fizjologicznie roztwór powinien charakteryzować się możliwie najbardziej zbliżoną zawartością elektrolitów do tej jaką posiada osocze. Dotyczy to wszystkich
elektrolitów osocza włącznie z Ca2+.1
Terapia osoczozastępcza ma na celu zastąpienie
utraconych płynów wewnątrznaczyniowych oraz
skorygowanie hipowolemii w celu utrzymania
właściwej hemodynamiki i czynności życiowych.
Uzyskuje się to poprzez zastosowanie
niezbędnego roztworu fizjologicznego, który:
Korzyści dla lekarza i jego pacjenta:
n
n
n
n
n Zawiera wszystkie elektrolity występujące
w osoczu - jest w pełni dostosowany do
składu osocza
n
Roztwór fizjologicznie w pełni zbilansowany
Właściwa i pewna stabilizacja hemodynamiczna porównywalna do tej, jaką
charakteryzują się nowsze roztwory
skrobi4,5
Brak limitu dawki
Możliwość podgrzania do temp. 370C
przed podaniem
Dlaczego wapń jest tak istotny?
Wapń jest niezbędnym czynnikiem odpowiedzialnym za kilkanaście reakcji w ramach kaskady krzepnięcia krwi, aktywując
czynniki krzepnięcia (np. aktywacja czynnika IX i X lub sieciowanie fibryny). Obniżenie stężenia wapnia w osoczu prowadzi
do znaczącego wydłużenia czasu krzepnięcia.2
W badaniach perspektywicznych prowadzonych na zdrowych
ochotnikach badano wpływ preparatów koloidowych w
roztworach soli (bez zawartości wapnia) oraz w roztworach
w pełni zbilansowanych (zawierających wapń) na krzepnięcie
krwi, z wykorzystaniem techniki tromboelastometrii.
Stężania jonizowanego wapnia w roztworach soli były
znacząco niższe od wartości kontrolnych. Stwierdzono,
że koloidy zawieszone w zbilansowanych roztworach
(zawierających wapń) zapewniają lepsze parametry krzepnięcia niż koloidy zawieszone w roztworach soli.12
Optymalnie zbilansowana ilość zasad
Dużo większe bezpieczeństwo terapii
Wykazano, że kwasica ma zwiazek ze wskaźnikami śmiertelności dla pacjentów z urazami wielonarządowymi. Roztwory infuzyjne nie buforowane fizjologicznym dwuwęglanem
mogą prowadzić do kwasicy z nierozcieńczenia. Dodanie
właściwych ilości metabolizowanych anionów (prekursorów dwuwęglanów) może zapobiec takim komplikacjom.
Gelaspan zawiera takie prekursory dwuwęglanów,
są nimi szybko metabolizowane octany.
Stabilne pH: 7,4 +/- 0,3
n Posiada optymalne ciśnienie osmotyczne
n Charakteryzuje się fizjologicznym koloidalnym
Nie wszystkie zbilansowane roztwory są takie same! Gelaspan zawiera wapń i octany!
ciśnieniem osmotycznym - jest izoonkotyczny
Stężenie
elektrolitów
(mmol/l)
Osocze
Gelaspan
Sód
142
151
Chlorki
103
103
Potas
4
4
Wapń
2,5
1
1
1
Magnez
Octany
Koloid
Osmolarność teoretyczna
(mOsmol/l)
24
Albumina
w pełni
sukcynylowana
żelatyna
295
284
BE (mmol/l) w okresie do 24 h od przyjęcia do szpitala
Korelacja między wskaźnikiem śmiertelności
(%) wśród pacjentów z urazami
wielonarządowymi oraz zbyt wysokim
niedoborem zasad po lub w trakcie
24 godzin od przyjęcia do szpitala, w populacji
około 8.200 pacjentów wyselekcjonowanych
metodami statycznymi spośród grupy 15.300
pacjentów. 1