5042/17 mf DGB2C Delegacje otrzymują w załączeniu dokument

5042/17 mf DGB2C Delegacje otrzymują w załączeniu dokument

Rada
Unii Europejskiej
Bruksela, 6 stycznia 2017 r.
(OR. en)
5042/17
SAN 2
PISMO PRZEWODNIE
Od:
Data otrzymania:
Do:
Sekretarz Generalny Komisji Europejskiej,
podpisał dyrektor Jordi AYET PUIGARNAU
4 stycznia 2017 r.
Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Sekretarz Generalny Rady Unii
Europejskiej
Nr dok. Kom.:
COM(2016) 809 final
Dotyczy:
SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO,
RADY, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO
I KOMITETU REGIONÓW dotyczące wdrożenia dyrektywy Parlamentu
Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm
jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych
do przeszczepienia
Delegacje otrzymują w załączeniu dokument COM(2016) 809 final.
Zał.: COM(2016) 809 final
5042/17
mf
DGB2C
PL
KOMISJA
EUROPEJSKA
Bruksela, dnia 4.1.2017 r.
COM(2016) 809 final
SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, RADY,
EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU
REGIONÓW
dotyczące wdrożenia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7
lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich
przeznaczonych do przeszczepienia
{SWD(2016) 451 final}
PL
PL
1. Wprowadzenie
Zgodnie z art. 22 dyrektywy 2010/53/UE 1 państwa członkowskie są zobowiązane do
przekazania Komisji Europejskiej do dnia 27 sierpnia 2013 r., a po upływie tej daty w
odstępach trzyletnich, sprawozdania w sprawie czynności podjętych w związku z przepisami
tej dyrektywy. Komisja musi przekazać sprawozdanie w sprawie wdrażania tej dyrektywy
Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi EkonomicznoSpołecznemu i Komitetowi Regionów.
Według stanu na 2013 r. część państw członkowskich nie zakończyła jeszcze procesu
wdrażania dyrektywy; stąd też w 2014 r. Komisja przekazała państwom członkowskim
kwestionariusze (ankiety dotyczące procesu wdrażania). Niniejsze sprawozdanie zostało
sporządzone w oparciu o odpowiedzi na pytania zawarte we wspomnianej ankiecie dotyczącej
procesu wdrażania, na które odpowiedziało 29 państw – wszystkie państwa członkowskie i
Norwegia. Analiza odpowiedzi tych państw na pytania zawarte w ankiecie dotyczącej procesu
wdrażania z 2014 r. została zawarta w dokumencie roboczym służb Komisji dołączonym do
niniejszego sprawozdania. W stosownych przypadkach wzięto pod uwagę również dane
zgromadzone za pośrednictwem innych kanałów (np. dane zgromadzone w trakcie wymiany
informacji z właściwymi organami krajowymi ds. narządów w trakcie organizowanych dwa
razy w roku posiedzeń z udziałem Komisji, dane zawarte w publikowanych raz w roku
biuletynach transplantologicznych Rady Europy 2 i badaniach Eurobarometru 3 oraz dane
będące rezultatem projektów finansowanych przez UE).
W niniejszym sprawozdaniu z wdrażania skoncentrowano się na strukturze instytucjonalnej
ustanowionej w poszczególnych państwach członkowskich, a w szczególności na
identyfikowaniu organów odpowiedzialnych za realizację różnych zadań wymienionych w
art. 17 dyrektywy 2010/53/UE. W załączniku do dokumentu roboczego służb Komisji
dołączonego do niniejszego sprawozdania wyszczególniono wszystkie stosowne organy i
wskazano powierzone im zadania.
W niniejszym sprawozdaniu zamieszczono również odniesienia do planu działania
dotyczącego dawstwa i przeszczepiania narządów 4, który stanowi uzupełnienie dyrektywy
2010/53/UE w kwestiach związanych z poprawą jakości i bezpieczeństwa i w którym
poruszono również problematykę zwiększania dostępności narządów oraz zwiększania
skuteczności i dostępności systemów działań związanych z transplantacją.
2. Transpozycja dyrektywy 2010/53/UE
Zgodnie z art. 32 dyrektywy 2010/53/UE termin jej transpozycji upłynął w dniu 27 sierpnia
2012 r. Obecnie trwa weryfikacja prawidłowości transpozycji przepisów dyrektywy
1
Tekst dyrektywy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej: http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/PL/ALL/?uri=CELEX:32010L0053
Sprostowanie do dyrektywy: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:32010L0053R(01)
2
https://www.edqm.eu/en/organ-transplantation-reports-73.html
http://www.ont.es/publicaciones/Paginas/Publicaciones.aspx
3
Badanie
Eurobarometru
z
lat
2002–2003:
http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/ebs_183.5_fr.pdf
Badanie
Eurobarometru
z
lat
2006–2007:
http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/ebs272d_en.pdf
Badanie Eurobarometru z lat 2009–2010: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_333a_en.pdf
4
Plan działania dotyczący dawstwa i przeszczepiania narządów (2009–2015): zacieśnianie współpracy między
państwami członkowskimi; COM(2018) 819/3.
2
2010/53/UE (określanej również w niniejszym dokumencie jako „prawodawstwo UE
dotyczące narządów”) do ustawodawstwa krajowego.
3. Wdrażanie dyrektywy 2010/53/UE
Ogólnie rzecz biorąc, z informacji przekazanych w ramach wspomnianej pierwszej ankiety
wynika, że przebieg procesu wdrażania prawodawstwa UE dotyczącego narządów przez
państwa członkowskie można uznać za odpowiedni. Prawodawstwo to doprowadziło do
utworzenia właściwych organów odpowiedzialnych za sprawowanie nadzoru nad
działalnością prowadzoną w tym obszarze w poszczególnych państwach – od dawstwa do
przeszczepienia. Wspomniane organy stosują ramy jakości i bezpieczeństwa regulujące
kwestie związane z upoważnieniami, kontrolami i nadzorem. Wykryto jednak pewne
trudności związane z interpretacją, wdrażaniem i wykonywaniem prawodawstwa.
W tym miejscu należy podkreślić, że z uwagi na fakt, iż w przedmiotowym prawodawstwie
nie zapewniono możliwości dokonania pełnej harmonizacji przepisów w tym zakresie,
podejścia do wdrażania tego prawodawstwa przyjęte przez poszczególne państwa istotnie
różnią się między sobą. Choć istnienie takich różnic jest całkowicie zgodne z prawem, w
niektórych przypadkach może ograniczać porównywalność krajowych systemów działań
związanych z transplantacją oraz utrudniać wzajemne uznawanie upoważnień i kontroli, co z
kolei może wpłynąć na ewentualny transgraniczny przepływ narządów.
3.1. Wyznaczenie właściwych organów, ich zadania oraz ogólny schemat organizacyjny
Zgodnie z art. 17 dyrektywy 2010/53/UE państwa członkowskie zostały zobowiązane do
wyznaczenia jednego właściwego organu (lub delegowanego organu) lub większej ich liczby i
powierzenia temu organowi lub tym organom odpowiedzialności za podejmowanie
następujących działań:
a) ustanowienie i aktualizowanie ram jakości i bezpieczeństwa,
b) zapewnienie regularnych kontroli i audytów instytucji pobierających narządy i ośrodków
transplantacyjnych,
c) udzielanie upoważnień instytucjom pobierającym narządy lub ośrodkom
transplantacyjnym oraz zawieszanie lub wycofywanie takich upoważnień,
d) wprowadzenie systemu zgłaszania i procedury postępowania w przypadku wystąpienia
istotnych zdarzeń lub reakcji niepożądanych,
e) wydawanie odpowiednich wytycznych dla instytucji ochrony zdrowia, pracowników
opieki zdrowotnej oraz innych podmiotów uczestniczących we wszystkich etapach
procesu od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu,
f) uczestniczenie w działaniach sieci właściwych organów i koordynowanie wkładu w
działania tej sieci na szczeblu krajowym,
g) sprawowanie nadzoru nad wymianą narządów z innymi państwami członkowskimi i z
państwami trzecimi,
h) zapewnianie pełnego i skutecznego poszanowania podstawowego prawa do ochrony
danych osobowych we wszystkich działaniach związanych z przeszczepianiem narządów.
3
Wszystkie państwa członkowskie wyznaczyły właściwe organy na szczeblu krajowym
odpowiedzialne za sprawowanie nadzoru. Właściwe organy mogą zostać również powołane
na szczeblu niższym niż krajowy (regionalnym lub lokalnym) lub na szczeblu wyższym niż
krajowy (europejskie organizacje wymiany narządów). Czternaście państw powołało organy
wyłącznie na szczeblu krajowym (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK,
UK), natomiast pozostałe państwa zgłosiły również powołanie organów na szczeblu
regionalnym lub na szczeblu wyższym niż krajowy. Łączna liczba właściwych organów na
szczeblu krajowym wynosi 68 (średnio 2,3 zadeklarowanego organu dla każdego państwa). W
liczbie tej zawiera się 21 organów delegowanych.
Kluczową rolę w procesie wdrażania dyrektywy 2010/53/UE często odgrywają Ministerstwa
Zdrowia. W pięciu państwach wśród organów delegowanych znajdują się szpitale.
Eurotransplant i Scandiatransplant – dwie europejskie organizacje wymiany narządów –
zostały zgłoszone jako organy delegowane odpowiednio przez osiem państw i przez cztery
państwa.
Kluczowe zadania przewidziane w art. 17 dyrektywy 2010/53/UE, które zazwyczaj
przeprowadza się na szczeblu krajowym, obejmują a) ustanawianie ram jakości i
bezpieczeństwa, d) SARE (istotne zdarzenia i reakcje niepożądane) / nadzór nad
bezpieczeństwem biologicznym, e) wydawanie wytycznych, f) uczestniczenie w posiedzeniach
sieci właściwych organów oraz h) zapewnianie ochrony danych osobowych. Jeżeli regiony w
poszczególnych państwach nie posiadają szczególnych uprawnień (zob. kolejna sekcja),
zadania, o których mowa w lit. b) – kontrola i audyt – i c) – udzielanie upoważnień i ich
zawieszanie lub wycofywanie – również realizuje się głównie na szczeblu krajowym.
Organy na szczeblu regionalnym mogą być jednostkami administracyjnymi dysponującymi
uprawnieniami zdecentralizowanymi lub jednostkami, na których spoczywają określone
obowiązki lub którym powierzono określone zadania. Na przykład Szwecja zgłosiła cztery
szpitale, które pełnią funkcję organów koordynujących dla całego regionu, a zatem pełnią de
facto rolę organów delegowanych na szczeblu regionalnym. W przypadku dziewięciu państw
członkowskich, które zgłosiły fakt powierzenia określonych zadań właściwym organom na
szczeblu regionalnym, najczęściej były to zadania, o których mowa w lit. b), tj. zadania
kontrolne (w sześciu państwach), oraz zadania, o których mowa w lit. c), tj. zadania związane
z upoważnieniami (w siedmiu państwach). Łączna liczba zadań powierzanych właściwym
organom na szczeblu krajowym różni się w poszczególnych państwach i waha się od jednego
zadania (Finlandia) do sześciu zadań (Dania i Hiszpania).
Na szczeblu europejskim istnieją dwie europejskie organizacje wymiany narządów, którym na
podstawie art. 17 dyrektywy 2010/53/UE powierzono określone zadanie. Te europejskie
organizacje wymiany narządów to Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL i SI) oraz
Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE) 5. Inną europejską organizacją wymiany narządów jest
utworzone w 2012 r. Południowe Stowarzyszenie na rzecz Przeszczepów (ang. South Alliance
for Transplantation). Stowarzyszenie to nie zostało jednak zgłoszone jako podmiot
bezpośrednio zaangażowany w realizację zadań przewidzianych w art. 17. Jeżeli dane
państwo jest członkiem europejskiej organizacji wymiany narządów, zadanie, o którym mowa
w lit. g) – tj. nadzór nad transgraniczną wymianą narządów – jest faktycznie realizowane
przez europejską organizację wymiany narządów lub przy wsparciu tej organizacji.
Europejska organizacja wymiany narządów często bierze również udział w realizacji zadania,
o którym mowa w lit. a) – tj. w ustanawianiu ram jakości i bezpieczeństwa. Wśród innych
5
Islandia, która również jest członkiem Scandiatransplant, nie została ujęta w niniejszym sprawozdaniu
(ponieważ nie jest państwem członkowskim UE).
4
zadań, których realizację najczęściej powierza się europejskim organizacjom wymiany
narządów, należy wymienić zadania, o których mowa w lit. d), tj. zgłaszanie poważnych
niepożądanych reakcji i zdarzeń (SARE) i zarządzanie nimi, zadania, o których mowa w lit. f),
tj. uczestnictwo w sieci właściwych organów, oraz zadania, o których mowa w lit. h), tj.
ochrona danych osobowych. Należy jednak podkreślić, że nawet członkowie należący do tej
samej europejskiej organizacji wymiany narządów nie zgłaszają dokładnie takich samych
zadań, co świadczy o zróżnicowaniu podejść stosowanych przez poszczególne państwa lub o
różnicach w treści umów zawieranych między poszczególnymi państwami a europejską
organizacją wymiany narządów. Należy również pamiętać o tym, że niektóre państwa zawarły
umowy dwustronne (dotyczące programów wymiany narządów lub pacjentów oczekujących
na przeszczep) z innymi państwami lub partnerami (instytucjami ochrony zdrowia): tego
rodzaju umowy zostały zawarte między CY a AT (umowa dotycząca przeszczepów płuc) oraz
między MT a IT. Trzy państwa (CY, IE i LV) zgłosiły, że prowadzą wymianę narządów z
innymi państwami lub wysyłają pacjentów do innych państw/przyjmują pacjentów z innych
państw w ramach współpracy dwustronnej dotyczącej przypadków indywidualnych, której nie
regulują postanowienia żadnej umowy.
Reasumując, można wyróżnić trzy rodzaje „modeli” organizacyjnych: (i) model
funkcjonujący w państwach, które wyznaczyły organy wyłącznie na szczeblu krajowym (14
państw), (ii) model funkcjonujący w państwach, które wyznaczyły organy zarówno na
szczeblu krajowym, jak i na szczeblu regionalnym (3 państwa), oraz (iii) model
funkcjonujący w państwach należących do europejskich organizacji wymiany narządów (12
państw). W ramach wszystkich tych trzech modeli odpowiedzialność za realizację
odpowiednich zadań może spoczywać na szeregu organów i podmiotów, w zależności od
wielkości i potencjału danego państwa oraz sposobu organizacji jego systemu opieki
zdrowotnej.
W przypadku państw członkowskich, w których wyznaczono pojedynczy organ lub
ograniczoną liczbę podmiotów i szczebli, łatwiej jest zidentyfikować organy odpowiedzialne
za realizację zadań przewidzianych w art. 17, a także innych zadań wykraczających poza
zakres przedmiotowej dyrektywy, takich jak zadania związane z systemami udzielania zgody,
zarządzaniem listami osób oczekujących lub alokacją narządów oraz ogólnie rozumianą
odpowiedzialnością.
Jeżeli różne organy prowadzą różne działania związane z nadzorem (upoważnianie,
przeprowadzanie inspekcji i nadzór), należy zapewnić odpowiednią komunikację i
koordynację między tymi organami. Dlatego też kluczowe znaczenie w tym kontekście ma
ustanowienie dysponującego odpowiednimi informacjami, solidnego krajowego punktu
kontaktowego odpowiedzialnego za koordynowanie działań, w szczególności jeżeli dany
właściwy organ dzieli powierzone mu obowiązki z szeregiem innych organizacji
funkcjonujących na różnych szczeblach. Niezależnie od struktury organizacyjnej organy
muszą mieć do dyspozycji odpowiednie zasoby, które umożliwią im wykonywanie
wymaganych obowiązków oraz zagwarantują ich niezależność od podmiotów gospodarczych
w danym sektorze oraz od innych czynników, które mogą wywierać na nie niepożądany
wpływ.
3.2.
Dawstwo i pobieranie narządów
Instytucje pobierające narządy odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu jakości i
bezpieczeństwa procesu dawstwa.
5
3.2.1. Upoważnianie instytucji pobierających narządy
W art. 5, 6 i 17 dyrektywy 2010/53/UE ustanowiono wymogi, zgodnie z którymi instytucje
pobierające narządy muszą zostać odpowiednio upoważnione i muszą dysponować
odpowiednio przeszkolonym personelem, materiałami i urządzeniami. Z uwagi na szeroki
zakres definicji pojęć „instytucja pobierająca narządy” i „upoważnienie” przedstawionych w
art. 3 dyrektywy 2010/53/UE, duża liczba podmiotów może spełniać wymogi przewidziane w
tych definicjach. W większości państw (27/29) udzielanie upoważnień instytucjom
pobierającym narządy odbywa się na szczeblu instytucji ochrony zdrowia. Ponadto takich
upoważnień udziela się również zespołom działającym w ramach szpitala lub oddziałom
szpitala (9/29); dowolnemu upoważnionemu podmiotowi koordynującemu proces pobierania
narządów (8/29); lub dowolnemu upoważnionemu podmiotowi pobierającemu narządy (4/29).
Tego rodzaju upoważnień udziela się również pojedynczym pracownikom służby zdrowia
(7/29).
Wszystkie państwa zgłosiły ustanowienie systemu udzielania upoważnień instytucjom
pobierającym narządy, a 26 z nich poinformowało, że wszystkie istniejące instytucje
pobierające narządy otrzymały upoważnienia. Trzy państwa członkowskie nie zakończyły
jeszcze procedury udzielania upoważnień. Ponadto w niektórych państwach członkowskich
połączono upoważnienia dla instytucji pobierających narządy z upoważnieniami dla
ośrodków transplantacyjnych.
W 11 państwach członkowskich UE (DK, EL, ES, FR, HR, IT, LT, MT, PL, RO, SI)
upoważnienia udzielane instytucjom pobierającym narządy są ograniczone czasowo: w ośmiu
państwach obowiązują one przez ściśle określony okres wynoszący od dwóch do pięciu lat, a
w pozostałych trzech państwach przyznaje się je na okresy o różnej długości (szczegółowe
informacje: zob. rys. 7 w dokumencie roboczym służb Komisji). Jeżeli upoważnienia nie są
udzielane na ściśle określony czas, terminy ważności takich upoważnień wyznacza się w
oparciu o różne kryteria. W systemach odnawiania upoważnień często istnieje wymóg,
zgodnie z którym muszą zostać spełnione warunki, które należało spełnić w celu uzyskania
pierwotnego upoważnienia. Kilka państw zgłosiło wycofanie upoważnień z uwagi na fakt, że
dany podmiot przestał spełniać warunki, które spełniał w momencie udzielenia mu
pierwotnego upoważnienia (np. z powodu odejścia kluczowych pracowników służby zdrowia)
– w takich przypadkach upoważnienia były zazwyczaj wycofywane tymczasowo.
3.2.2. Kwestie związane z zagranicznymi zespołami przybywającymi do danego państwa
w celu pobrania narządów
Zgodnie z aktualnie obowiązującą w Europie praktyką zespoły pobierające narządy z krajów
partnerskich przybywają do danego państwa – w ramach ustalonej współpracy – w celu
pobrania narządów, które zazwyczaj zostają następnie przeszczepione w odpowiednim
państwie partnerskim. Pozwala to uniknąć przypadków utraty narządów (pochodzących od
istniejących dawców), których nie można byłoby w przeciwnym razie pobrać. Np. zespół
pobierający serca lub płuca może udać się do państwa, w którym realizuje się wyłącznie
programy przeszczepu nerek lub wątroby i w których nie dokonuje się przeszczepów serca ani
płuc.
Dwadzieścia sześć państw członkowskich zgłosiło, że przyjmuje zagraniczne zespoły
pobierające narządy regularnie lub na zasadzie ad hoc. W 21 z tych państw działania w tym
zakresie podejmuje się w ramach stałej współpracy prowadzonej najczęściej z Eurotransplant
lub Scandiatransplant lub w ramach tych organizacji. Pięć państw członkowskich zgłosiło
również, że przyjmuje zespoły pobierające narządy poza ustalonymi ramami współpracy, a
6
niektóre państwa zawarły ze sobą (również 6) porozumienia dwustronne – dotyczy to często
państw, które sąsiadują ze sobą (np. FI i EE, LU i FR, MT i IT, PT i ES, SK i CZ, CY i IT lub
UK).
3.2.3. Zapewnienie przestrzegania wymogów dyrektywy przez instytucje pobierające
narządy
Aby zapewnić ramy jakości i bezpieczeństwa działań w obszarze pobierania narządów,
państwa członkowskie muszą wprowadzić odpowiednie mechanizmy nadzoru, korzystając z
szeregu środków, często w połączeniu: środki te obejmują głównie przeprowadzanie kontroli,
audytów lub inspekcji w ośrodkach pobierania narządów (w tym przeprowadzanie kontroli na
miejscu) lub przeprowadzanie przeglądów wymaganej dokumentacji.
Dwadzieścia dwa państwa poinformowały, że przeprowadzają kontrole, audyty lub inspekcje
na miejscu w ośrodkach pobierania narządów. W 20 państwach członkowskich często
przeprowadza się również przeglądy wymaganej dokumentacji. Szesnaście państw
poinformowało, że przeprowadza zarówno kontrole/audyty w instytucjach pobierających
narządy, jak i przeglądy wymaganej dokumentacji. Przywołane dane wskazują, że łączenie
różnych środków może stanowić najskuteczniejszy sposób zagwarantowania pełnej zgodności
z wymogami dyrektywy.
Spośród 22 państw przeprowadzających inspekcje 12 przyjęło programy inspekcji na szczeblu
krajowym. Częstotliwość przeprowadzania inspekcji jest zróżnicowania: w niektórych
państwach przeprowadza się je raz do roku, w innych w odstępach trzyletnich lub
pięcioletnich, przy czym najczęściej przeprowadza się je raz na dwa lata (dotyczy to siedmiu
państw). W niektórych państwach członkowskich programy przeprowadzania inspekcji w
instytucjach pobierających narządy przyjmuje się na szczeblu regionalnym, dlatego też
założenia takich programów różnią się w poszczególnych regionach (dotyczy to Niemiec,
Hiszpanii i Włoch). Trzy państwa zgłosiły programy inspekcji oparte na analizie ryzyka
(Dania, Estonia, Finlandia), co jest również wykorzystywane w innych sektorach, np. w
sektorze krwi i w sektorze tkanek i komórek. W trzech państwach (Belgii, Norwegii i
Portugalii) nie ustanowiono jeszcze zasad przeprowadzania inspekcji i kontroli.
3.2.4. Pracownicy biorący udział w procesie pobierania narządów
Przy ocenianiu kompetencji pracowników służby zdrowia stosuje się różne podejścia:
weryfikowanie kwalifikacji w momencie rekrutacji (23 państwa), ukończenie regularnie
organizowanych programów szkoleniowych (24 państwa) lub dodatkowe świadectwa (11
państw). Wszystkie państwa członkowskie poinformowały, że korzystają co najmniej z
jednego z tych podejść. Większość państw członkowskich łączy różne metody oceniania
kompetencji pracowników służby zdrowia, co zapewnia możliwość najbardziej
wszechstronnego spełnienia tego wymogu.
W działania związane z pobieraniem i dawstwem narządów zaangażowane są różne kategorie
pracowników służby zdrowia (często są to tzw. „koordynatorzy ds. transplantacji” lub
„personel odpowiedzialny za przeszczepy narządów”, pielęgniarki/lekarze, pracownicy
różnych specjalizacji itp., ale mogą to być również pracownicy należący do innych kategorii).
Profile pracowników zależą również od specyfiki systemu opieki zdrowotnej i systemu
edukacji w poszczególnych państwach członkowskich.
6
Jedno państwo może nawiązać wiele różnych rodzajów współpracy.
7
Szkolenia mogą być prowadzone na szczeblu międzynarodowym w trakcie kongresów
organizowanych przez stowarzyszenia zawodowe lub w ramach sesji szkoleniowych
organizowanych za pośrednictwem projektów finansowanych ze środków UE (np. europejski
program szkoleń w zakresie dawstwa narządów (ETPOD) lub projekt pilotażowy dotyczący
szkolenia i podnoszenia świadomości społecznej, zob. również sekcja 3.5). Programy szkoleń
ustawicznych organizuje się również na szczeblu krajowym, regionalnym lub nawet lokalnym
(szpitale). Niewielka liczba państw członkowskich organizuje szkolenia na wszystkich
szczeblach. Szkolenia są prowadzone przez wyspecjalizowane organy, m.in. fundacje,
instytucje ochrony zdrowia oraz stowarzyszenia i towarzystwa zawodowe.
3.2.5. System udzielania zgody na dawstwo narządów
Z informacji przedstawionych w trzech badaniach Eurobarometru 7 przeprowadzonych na
szczeblu UE od 2002 r. wynika, że obywatele UE są zasadniczo pozytywnie nastawieni do
kwestii dawstwa narządów, niezależnie od systemu udzielania zgody na dawstwo narządów
obowiązującego w ich państwie.
W Europie funkcjonują dwa główne systemy udzielania zgody na dawstwo narządów: system
opt-in, w ramach którego dawcy są zobowiązani do udzielenia wyraźnej zgody na dawstwo
narządów, oraz system opt-out, w ramach którego zakłada się, że dana osoba udzieliła zgody
na dawstwo narządów, o ile przed śmiercią nie złożyła oświadczenia o przeciwnej treści.
Niezależnie od systemu udzielania zgody na dawstwo narządów stosowanego w danym
państwie zgodnie z powszechną praktyką przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji w kwestii
pobrania narządów odpowiednie podmioty kontaktują się z członkami rodziny osoby zmarłej.
Na rys. 3 przedstawiono krajowe systemy udzielania zgody na dawstwo narządów zgodnie z
przekazanymi informacjami (należy przy tym pamiętać, że systemy udzielania zgody na
dawstwo narządów nie zostały uregulowane w dyrektywie 2010/53/UE). W szesnastu
państwach członkowskich i w Norwegii przyjęto obowiązujący na szczeblu krajowym system
opt-out, jeżeli chodzi o udzielanie zgody na dawstwo narządów. W siedmiu państwach
członkowskich wdrożono system opt-in, natomiast w czterech państwach funkcjonuje system
mieszany (dotyczy to np. sytuacji, w której w różnych regionach obowiązują różne systemy).
3.2.6. Wybór i ochrona żywych dawców
Niektóre narządy, takie jak nerki i wątroba (a także – eksperymentalnie – płuca), mogą zostać
pobrane od żywego dawcy. Zapewnia to możliwość pozyskania narządów z alternatywnych
źródeł. Pobranie narządu od zdrowej osoby jest działaniem inwazyjnym, które może wiązać
się z konsekwencjami o charakterze medycznym, psychologicznym, społecznym i
ekonomicznym. Dlatego też żywych dawców należy poddawać gruntownym badaniom
przesiewowym, starannie dobierać oraz objąć obserwacją w okresie odległym zgodnie z art.
15 dyrektywy.
Większość państw prowadzi rejestry lub spisy żywych dawców (23/29). Siedemnaście państw
poinformowało, że prowadziło już tego rodzaju rejestry przed przyjęciem dyrektywy,
natomiast inne wprowadziły je w 2014 r. lub w 2015 r. W większości tych państw
członkowskich rejestry są prowadzone na szczeblu krajowym (16/23). Cztery państwa
członkowskie zgłosiły, że prowadzą stosowne rejestry na szczeblu międzynarodowym, tj. ich
dane krajowe na temat żywych dawców są włączane do odpowiedniego rejestru
7
Zob.
przypis
5
na
s.
1,
najnowsze
http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_333a_en.pdf
8
badanie
Eurobarometru:
prowadzonego przez europejską organizację wymiany narządów, której są członkami (w
przypadku Belgii – Eurotransplant; w przypadku Danii, Szwecji i Norwegii –
Scandiatransplant). Z przekazanych informacji wynika, że w kilku państwach członkowskich
rejestry są prowadzone na szczeblu lokalnym przez poszczególne ośrodki transplantacyjne.
Wśród państw członkowskich można zaobserwować istotne różnice, jeżeli chodzi o treść i
rodzaj danych przechowywanych w rejestrach. Sześć państw poinformowało, że nie prowadzą
tego rodzaju rejestru, ale trzy z nich zamierzają go niedługo ustanowić (Chorwacja,
Portugalia, Słowenia).
Na przestrzeni ostatnich lat Komisja Europejska współfinansowała szereg projektów (zob.
sekcja 3.5) służących wsparciu państw członkowskich w ich wysiłkach w tym obszarze. Za
punkt odniesienia w tym zakresie uznaje się wytyczne i standardy ACCORD dotyczące
tworzenia i wdrażania takich rejestrów i w tym kontekście przetestowano opracowywanie
modelu (europejskiego) rejestru rejestrów (krajowych/lokalnych) służącego gromadzeniu w
międzynarodowej bazie danych informacji pochodzących z obserwacji żywych dawców. W
opublikowanej niedawno rezolucji Rady Europy wyraźnie mówi się o wynikach ACCORD,
określając je jako kluczowy punkt odniesienia 8, potwierdzając ich wartość i rozszerzając ich
znaczenie również na państwa nienależące do UE.
Większość państw (27/29) obejmuje żywych dawców obserwacją w okresie odległym po
dawstwie narządów. W niektórych państwach wyznaczono stałe terminy kontrolnych badań
lekarskich w okresie odległym, które przeprowadza się regularnie, ze zróżnicowaną
częstotliwością: po upływie tygodnia i dwóch tygodni od dawstwa narządów lub w odstępach
miesięcznych lub rocznych. W 16 państwach wprowadzono programy opieki medycznej
przez cały okres życia dawcy, natomiast w siedmiu wyznaczono stałe zasady
przeprowadzania badań kontrolnych w odstępach wahających się od roku do trzydziestu lat.
We wszystkich 27 państwach, w których dawców poddaje się kontrolnym badaniom
lekarskim, badania takie obejmują sprawdzenie ogólnego stanu zdrowia dawcy, ocenę
wszelkich ewentualnych powikłań, i badanie funkcjonowania narządu pozostałego po
przeszczepie. W 26 państwach ocenia się ponadto leczenie, jakiemu poddawany jest dawca, i
mierzy się jego ciśnienie krwi lub wykonuje badanie morfologiczne krwi. W 21 państwach
bada się również stan psychiczny dawcy.
Ogólnie rzecz biorąc, kwestie związane z prowadzeniem obserwacji żywych dawców w
okresie odległym i sporządzaniem rejestrów dokumentujących wyniki tych obserwacji mają
istotne znaczenie dla wdrażania prawodawstwa dotyczącego narządów i jest to nadal obszar,
w którym państwa członkowskie muszą jeszcze poczynić pewne postępy. Komisja zamierza
nadal wspierać państwa członkowskie w tym zakresie.
3.2.7. Obserwacja pacjentów po przeszczepie w okresie odległym
Chociaż w dyrektywie 2010/53/UE ustanowiono wymóg objęcia żywych dawców obserwacją
w okresie odległym, państwa członkowskie dysponują swobodą uznania w kwestii objęcia
8
Rezolucja CM/Res(2015)11 w sprawie ustanowienia zharmonizowanych krajowych rejestrów żywych dawców
w celu usprawnienia międzynarodowej wymiany danych oraz towarzyszące jej uzasadnienie (Resolution
CM/Res(2015)11 on establishing harmonised national living donor registries with a view to facilitating
international
data
sharing
and
its
Explanatory
Memorandum),
zob.:
https://www.edqm.eu/sites/default/files/resolution_on_establishing_harmonised_national_living_donor_registrie
s_with_a_view_to_facilitating_international_data_sharing_2015_11.pdf
https://www.edqm.eu/en/organ-transplantation-recommendations-resolutions-74.html
9
taką obserwacją pacjentów po przeszczepach 9, 10. Aby zapewnić wsparcie państwom
członkowskim, Komisja Europejska współfinansowała realizację projektu EFRETOS, którego
celem było opracowanie wspólnych definicji na potrzeby oceny skutków przeszczepów oraz
promowanie modelu rejestru rejestrów służącego gromadzeniu danych uzyskiwanych w
ramach obserwacji w okresie odległym. Kluczową rolę w tym kontekście odgrywają ponadto
rejestry tworzone i prowadzone przez specjalistów i stowarzyszenia w dziedzinie
transplantologii – np. ERA-EDTA 11 w przypadku nerek lub ELTR 12 w przypadku wątroby.
Szereg właściwych organów współpracuje już z tymi stowarzyszeniami specjalistów, a
Komisja Europejska wspiera taką współpracę, zapraszając specjalistów na spotkania z
przedstawicielami tych organów.
3.3. Udzielanie upoważnień ośrodkom transplantacyjnym i ich personelowi
Wyniki badania dotyczącego działań związanych z przeszczepianiem narządów były bardzo
zbliżone do wyników badania dotyczącego dawstwa i pobierania narządów (sekcja 3.2).
Również w tym przypadku w dyrektywie 2010/53/UE ustanowiono szeroką definicję
ośrodków transplantacyjnych (które mogą funkcjonować na różnych szczeblach), a definicja
„upoważnienia” obejmuje różne podejścia. W większości państw członkowskich (26/29) i w
Norwegii ośrodkom transplantacyjnym udziela się upoważnień na szczeblu instytucji ochrony
zdrowia. Ponadto takich upoważnień udziela się również zespołom działającym w ramach
szpitala lub oddziałom szpitala (11/29) lub dowolnemu upoważnionemu podmiotowi
zajmującemu się przeszczepianiem organów (2/29).
Wszystkie państwa członkowskie zgłosiły ustanowienie systemów udzielania upoważnień
ośrodkom transplantacyjnym (w sześciu państwach członkowskich odpowiedzialność za
udzielanie upoważnień spoczywa na organach na szczeblu regionalnym), a 25 państw
poinformowało, że wszystkim ośrodkom transplantacyjnym skutecznie przyznano
upoważnienia, natomiast cztery państwa nie zakończyły jeszcze procesu udzielania (lub
odnawiania) upoważnień (niektórym) swoim ośrodkom (opóźnienia są związane z późną
transpozycją dyrektywy 2010/53/UE, przyjmowaniem prawa wtórnego lub z praktycznymi
problemami z wdrażaniem przepisów).
9
W motywie 24 dyrektywy potwierdzono, że właściwe organy powinny odgrywać istotną rolę również w tym
obszarze: „Właściwe organy (...) powinny odgrywać istotną rolę w zapewnianiu jakości i bezpieczeństwa
narządów na każdym etapie procesu, od dawstwa do przeszczepienia, oraz w ocenie ich jakości i bezpieczeństwa
przez cały okres rekonwalescencji pacjenta i w czasie późniejszej obserwacji. W tym celu potrzebny jest nie
tylko system zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych, ale również zbieranie odpowiednich danych
dotyczących okresu po przeszczepieniu w celu uzyskania pełniejszej oceny jakości i bezpieczeństwa narządów
przeznaczonych do przeszczepienia. Wymiana takich informacji między państwami członkowskimi ułatwiłaby
dalszą poprawę dawstwa i przeszczepiania w całej Unii”.
10
W przepisach dotyczących zadań, jakie powierza się właściwym organom na podstawie art. 17 lit. e), również
wzięto ten aspekt pod uwagę: „wydawanie odpowiednich wytycznych dla instytucji ochrony zdrowia,
pracowników opieki zdrowotnej oraz innych podmiotów uczestniczących we wszystkich etapach procesu od
dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu; wytyczne te mogą dotyczyć między innymi zbierania
stosownych informacji w okresie po przeszczepieniu w celu dokonania oceny jakości i bezpieczeństwa
przeszczepionych narządów”.
11
Rejestr prowadzony przez Europejskie Towarzystwo Nefrologiczne – Europejskie Towarzystwo ds. Dializ i
Przeszczepów:
http://www.era-edta.org/
12
Europejski rejestr przeszczepów wątroby: http://www.eltr.org/
10
Czternaście państw członkowskich i Norwegia zgłosiły przyznawanie upoważnień na czas
nieokreślony. Pozostałe państwa udzielają upoważnień na czas określony (na okres roku lub
dwóch, trzech, czterech lub pięciu lat) lub na okresy o różnej długości.
W większości państw (27/29) zgodność z przepisami dyrektywy 2010/53/UE weryfikuje się
za pośrednictwem kontroli, audytów lub inspekcji na miejscu przeprowadzanych w ośrodkach
transplantacyjnych. Wiele państw członkowskich (19/28) przeprowadza przegląd
obowiązkowej dokumentacji. Ponad połowa państw korzysta z obydwu tych metod (17/29).
W 23 państwach kwalifikacje personelu weryfikuje się na etapie rekrutacji. W 24 państwach
przewidziano regularne organizowanie programów szkoleniowych. Część państw zgłosiła
również, że korzysta ze szkoleń organizowanych przez stowarzyszenia lub organizacje
zawodowe, np. przez Sekcję Chirurgiczną i Europejską Radę Chirurgiczną (European Board
of Surgery) Europejskiej Unii Lekarzy Specjalistów, które prowadzą ścisłą współpracę z
Europejskim Towarzystwem Przeszczepiania Narządów.
3.4. Ramy jakości i bezpieczeństwa
Choć udzielanie upoważnień i przeprowadzanie inspekcji w instytucjach pobierających
narządy i w ośrodkach transplantacyjnych należy uznać za istotne elementy procesu
sprawowania nadzoru, inne środki również przyczyniają się do poprawy jakości i
bezpieczeństwa działań związanych z dawstwem i przeszczepianiem narządów. Na przykład
przyjmowanie procedur operacyjnych w odniesieniu do różnych działań (wymienionych w
dyrektywie) przyczynia się do zapewnienia ram jakości i bezpieczeństwa od momentu
dawstwa narządów do chwili ich przeszczepienia lub utylizacji.
Wszystkie 29 państw zgłosiło wdrożenie procedur operacyjnych dotyczących weryfikacji
przeprowadzenia pełnej charakterystyki dawcy i narządu zgodnie z art. 4 ust. 2 lit. c) (zgodnie
z art. 7 dyrektywy 2010/53/UE). Trzy państwa poinformowały jednak, że obecnie nie stosują
żadnych procedur operacyjnych dotyczących pozostałych obszarów wymienionych w art. 4
ust. 2, takich jak weryfikacja tożsamości dawcy, weryfikacja danych dotyczących zgody lub
zapewnienie identyfikacji.
Wydaje się, że poszczególne państwa znajdują się na różnych etapach procesu przyjmowania
i wdrażania procedur operacyjnych. Część z nich zakończyła już ten proces i w pełni
wprowadziła ramy jakości i bezpieczeństwa, natomiast inne przyjęły te ramy tylko częściowo,
a proces przyjmowania lub wdrażania przez nie pozostałych procedur operacyjnych jeszcze
się nie zakończył. Niektóre państwa zadeklarowały wprowadzenie procedur operacyjnych,
podkreślając jednocześnie, że charakter tych procedur może różnić się w poszczególnych
szpitalach lub regionach. Wydaje się, że tylko kilka państw ustanowiło procedury operacyjne
na szczeblu krajowym. Komisja Europejska wspiera państwa członkowskie również w tym
obszarze w ramach projektów finansowanych ze środków UE oraz poprzez prowadzenie
wymiany udostępnionych dokumentów.
Reasumując, wydaje się, że jeżeli chodzi o większość działań związanych z dawstwem i
przeszczepianiem narządów, państwa członkowskie przyjęły odpowiednie procedury
operacyjne i stosują te procedury, choć w tym obszarze nadal można wprowadzić pewne
udoskonalenia i w większym stopniu czerpać z wzajemnych doświadczeń.
11
3.5. Wsparcie UE na rzecz wdrażania unijnej dyrektywy w sprawie narządów oraz
„Planu działania dotyczącego dawstwa i przeszczepiania narządów (2009–2015)”
Komisja Europejska wspiera wdrażanie prawodawstwa na szczeblu krajowym za
pośrednictwem różnego rodzaju działań, począwszy od organizowania regularnych posiedzeń
ekspertów, a skończywszy na realizacji projektów finansowanych ze środków UE.
Organizowanie posiedzeń podgrupy ekspertów ds. dawstwa i przeszczepiania narządów
(która wchodzi w skład grupy eksperckiej ds. właściwych organów odpowiedzialnych za
substancje pochodzenia ludzkiego – CASoHO E01718) zapewnia możliwość wymiany
najlepszych praktyk i omówienia powszechnie występujących problemów.
Od 2008 r. szereg projektów było finansowanych w ramach wieloletnich unijnych programów
działań w dziedzinie zdrowia – za pośrednictwem tych projektów państwom członkowskim
udzielano wsparcia we wdrażaniu wymogów dyrektywy 2010/53/UE i planu działania UE,
koncentrując się w szczególności na:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
organizowaniu szkoleń dla koordynatorów ds. transplantacji w ramach europejskiego
programu szkoleniowego w zakresie dawstwa narządów (ETPOD) 13 lub w ramach
specjalnego szkolenia dla instruktorów 14;
udoskonalaniu systemów jakości w ramach systemu ODEQUS 15;
rozwijaniu dawstwa narządów przez żywych dawców za pomocą EULID, ELIPSY,
EULOD, ACCORD 16 lub zestawu narzędzi 17 opracowanego przez grupę roboczą ds.
dawstwa narządów przez żywych dawców;
wspieraniu obserwacji pacjentów po przeszczepie w okresie odległym za pomocą ram
EFRETOS 18;
usprawnianiu transgranicznej wymiany narządów w ramach projektów COORENOR,
MODE i FOEDUS;
udoskonalaniu działań w zakresie podnoszenia świadomości w ramach projektów EDD i
FOEDUS oraz w ramach organizowanych przez Komisję warsztatów dziennikarskich 19;
prowadzeniu dochodzeń w zakresie handlu narządami w ramach projektu HOTT 20
(Zwalczanie handlu ludźmi do celów pobierania narządów);
wspieraniu państw nienależących do UE za pomocą dedykowanych warsztatów i dotacji
bezpośredniej na rzecz Rady Europy;
zwiększaniu wskaźników dawstwa od zmarłych dawców dzięki stosowaniu
dedykowanych strategii;
rozwiązywaniu konkretnych problemów na szczeblu krajowym poprzez podejmowanie
działań związanych z wymianą i partnerstwem w ramach ACCORD;
oraz gromadzeniu informacji na temat działań podejmowanych w ramach planu działania
UE za pośrednictwem analiz ACTOR 21 (przegląd śródokresowy) i FACTOR (przegląd
końcowy).
13
ETPOD: http://etpod.il3.ub.edu/ Zob. również:
http://ec.europa.eu/chafea/projects/database.html?prjno=2005205
14
Europejski program szkoleniowy w zakresie koordynacji procesu dawstwa narządów w Unii Europejskiej.
15
Wskaźniki i metodyka europejskiego systemu jakości stosowane w obszarze dawstwa narządów (ODEQUS):
http://ec.europa.eu/chafea/projects/database.html?prjno=20091108
16
http://www.accord-ja.eu/
17
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/eutoolbox_living_kidney_donation_en.pdf
18
Europejskie Ramy Oceny Przeszczepów Narządów: http://www.efretos.org/
19
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/events/journalist_workshops_organ_en.htm
20
http://hottproject.com/
12
Przed końcem 2016 r. rozpocznie się również realizacja dwóch projektów 22 służących
zapewnianiu państwom członkowskim dalszego wsparcia w tym obszarze.
4. Wniosek
Ogólnie rzecz biorąc, wydaje się, że we wszystkich państwach członkowskich i w Norwegii
ustanowiono organy krajowe i mechanizmy nadzoru, by zapewnić przestrzeganie norm
bezpieczeństwa i jakości dotyczących narządów ludzkich. Zgodnie jednak ze stosunkowo
ogólnymi wymogami prawnymi przewidzianymi w prawodawstwie UE organizacje działające
na szczeblu krajowym mogą charakteryzować się rozdrobnioną strukturą i istotnie różnić się
w poszczególnych państwach, co z kolei zwiększa znaczenie dobrej współpracy w obrębie
poszczególnych państw i między nimi.
Udoskonalenia mogą wymagać jeszcze procedury obserwacji biorców i żywych dawców w
okresie odległym stosowane przez państwa członkowskie oraz niektóre aspekty ram jakości i
bezpieczeństwa dotyczące np. procedur operacyjnych lub udzielania upoważnień. Niektóre z
działań w tym obszarze są już realizowane w ramach projektów finansowanych przez
Komisję. Postępy państw członkowskich w tym zakresie zostaną ocenione na podstawie
przyszłych ankiet dotyczących procesu wdrażania i sprawozdań z wdrażania.
21
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/organs_actor_study_2013_en.pdf
Zob. dwie decyzje w sprawie finansowania przyjęte w dniu 10 lipca 2015 r. i załączniki do tych decyzji:
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/index_en.htm#anchor3
22
13