docSponsor - XV Forum Szpitali Klinicznych
download 
Reklamacja Transkrypt
Sponsor - XV Forum Szpitali Klinicznych
Prawne aspekty stosowania leków off-label Badania kliniczne – update 2013 dr Rafał Staszewski Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu Eksperyment medyczny Eksperyment badawczy Eksperyment leczniczy Podanie leku off-label Oznacza podanie leku poza zarejestrowanym wskazaniem terapeutycznym wymienionym w Charakterystyce Produktu Leczniczego Rejestracja jest rynkowym zaakceptowaniem dowodu naukowego, że dany lek nadaje się wyłącznie do stosowania w schorzeniach czy objawach chorobowych, w których przeprowadzono badanie kliniczne. Podanie off-label W sposób lub z użyciem drogi nie wymienionej w ChPL W populacji pacjentów dla których dawkowanie nie jest ustalone W populacji dla której nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Warunki podania leku off-label Zaordynowany przez konkretnego lekarza dla konkretnego pacjenta Pacjent powinien wyrazić świadomą zgodę Wyłączenie odpowiedzialności podmiotu odpowiedzialnego za ewentualne działania niepożądane jakie mogą wystąpić w związku z podaniem leku off-label Odpowiedzialność prawna ChPL nie stanowi aktu prawnego w sensie normatywnym. W szczególności nie można jej traktować jako normy prawnej powszechnie obowiązującej ale ChPL jest zbiorem wskazówek stosowania danego leku. Lekarz , który stosuje się do ChPL uniknie odpowiedzialności za ewentualne zdarzenia niepożądane Przesłanki do stosowania leków offlabel istnieje dowód naukowy skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku wyprzedzający rejestrację lek znajduje się w zaleceniach towarzystw naukowych w przypadku ciężkiej choroby zagrażającej życiu w sytuacji gdy nie jest dostępne leczenie alternatywne lub okazało się być nieskuteczne Wyrok Sądu Apelacyjnego w Poznaniu z dnia 17 września 2013 Pacjenci uczestniczący w badania klinicznych mieli prawo do świadczeń gwarantowanych, określonych art. 15 ustawy o świadczeniach…. Obowiązek sponsora sprowadzał się do finansowania tych świadczeń, które nie zostałyby udzielone pacjentowi, gdyby nie był objęty badaniem klinicznym Fakt, że daty wykonania części świadczeń medycznych pokrywały się terminami wizyt opisanymi w protokole, nie przesądza o tym, że zakwestionowana czynność medyczna miała jedynie związek z badaniem klinicznym Wyrok Sądu Apelacyjnego w Poznaniu z dnia 17 września 2013 Kontrola prowadzona w Szpitalu oparta była na błędnym, wynikającym z wadliwej interpretacji obowiązujących wówczas przepisów założeniu, że jeśli w protokole badania klinicznego wymieniono świadczenie gwarantowane, to pomimo iż jego realizacja wynikała ze standardowego postępowania medycznego w danej jednostce chorobowej, a nie konieczności przeprowadzenia badania, jest to świadczenie na rzecz badania klinicznego i powinno w całości pokryte przez sponsora Rynek badań klinicznych Źródło: PwC, 2011 Źródło: PwC, 2011 Źródło: PwC, 2011 Pytania w 2013 r. Jak interpretować art. 37k PF Odpowiedzialność / ubezpieczenia Zdarzenia niepożądane / działalnie niepożądane badanego produktu leczniczego Sprawne kontraktowanie – bez szans na powodzenie? Źródło: www.kwejk.pl Finansowanie świadczeń medycznych (PF) Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Finansowanie – wyjątki świadczenia opieki zdrowotnej: 1) niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego, 2) których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego, 3) niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym – sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. . Jak rozliczać pacjentów włączonych do badań klinicznych z NFZ? Odpowiedzialność a ośrodek badawczy Szkoda pacjenta wynikająca z winy badacza / sponsora Leczenie powikłań związanych z badaniem klinicznym Szkoda sponsora spowodowana działaniem / zaniechaniem ośrodka badawczego Zdarzenia niepożądane w badaniu klinicznym a finansowanie świadczeń AE SAE ADR Problemowe zapisy umów – ubezpieczenie Sponsor: „Instytucja zobowiązuje się przyjąć na siebie całkowitą odpowiedzialność oraz zwalnia Sponsora, a także jego członków zarządu, dyrektorów, pracowników oraz przedstawicieli od wszelkich roszczeń, żądań lub procesów sądowych wynikających z: (a) nierozmyślnego działania, zaniedbania lub zaniechania ze strony instytucji, badacza i/lub jakiegokolwiek członka zespołu badawczego i/lub (b) nieprzestrzegania przez instytucję, badacza i/lub członka zespołu badawczego postanowień umowy, protokołu lub pisemnych zaleceń wydawanych przez sponsora”. Problemowe zapisy umów – ubezpieczenie Sponsor: Sponsor zgodzi się zwrócić Ośrodkowi Badawczemu i Badaczowi koszty medyczne związane z urazami spowodowanymi przez Produkt Badany włączając koszty leczenia powikłań procedur medycznych przewidzianych protokołem oraz ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (SAE). Ośrodek Badawczy ponosi pełną odpowiedzialność za (i) rażące zaniedbanie lub winę umyślną Badacza, Ośrodka Badawczego lub Członków Zespołu Badawczego w Ośrodku; (ii) wszelkie odstępstwa od Protokołu Problemowe zapisy umów – ubezpieczenie Ośrodek i/lub Badacz ponosić będą wyłączną odpowiedzialność z tytułu wszelkich roszczeń wynikających z niedbałości lub umyślnego działania ze strony Ośrodka i/lub Badacza w tym nieprzestrzegania oświadczeń oraz obowiązków wskazanych w Umowie, Protokole oraz przepisach regulujących prowadzenie badań klinicznych Na dziś Standaryzacji części zapisów umów ze sponsorami badań klinicznych w skali ogólnopolskiej, zwłaszcza w obszarze ubezpieczenia i odpowiedzialności cywilnej ośrodków badawczych, Jednoznaczna interpretacji przepisów prawa farmaceutycznego przez NFZ w zakresie rozliczania świadczeń medycznych w grupie pacjentów włączonych do badań klinicznych. W JAKIM KIERUNKU PODĄŻAMY? [email protected]
