ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Letrozolum Genthon, 2,5 mg, tabletki powlekane
Letrozolum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
 Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
 Jeśli jakieś objawy niepożądane ulegną znacznemu nasileniu lub jeśli wystąpią objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Letrozolum Genthon i w jakim celu lek jest stosowany
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrozolum Genthon
3.
Jak stosować lek Letrozolum Genthon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Letrozolum Genthon
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LETROZOLUM GENTHON I W JAKIM CELU LEK JEST
STOSOWANY
Letrozol należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest stosowany do hormonalnego
(czyli endokrynologicznego) leczenia raka piersi. Rozwój raka piersi często jest pobudzany przez
estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów blokując
enzym (aromatazę) uczestniczący w wytwarzaniu estrogenów. W rezultacie dochodzi do spowolnienia
lub zatrzymania rozwoju i rozprzestrzeniania się komórek guza do innych części ciała.
Letrozol jest stosowany po to, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu raka piersi. Może być stosowany
jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi lub po 5 latach leczenia tamoksyfenem.
Letrozol jest również stosowany po to, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się raka piersi do innych
części ciała u chorych z zaawansowaną chorobą.
Letrozol powinien być stosowany wyłącznie:
 w raku piersi wykazującym obecność receptorów estrogenowych
 u kobiet po menopauzie, czyli u kobiet, które przestały już miesiączkować.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LETROZOLUM
GENTHON
Nie należy stosować leku Letrozolum Genthon
 W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na letrozol lub jakikolwiek inny składnik leku
Letrozolum Genthon (patrz punkt 6. Co zawiera lek Letrozolum Genthon).
 U kobiet, które nadal miesiączkują, tj. u kobiet, które nie przeszły jeszcze menopauzy.
 U kobiet w ciąży.
 U kobiet karmiących piersią.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Letrozolum Genthon
 W przypadku zaburzeń czynności lub choroby wątroby lub nerek.

W przypadku występowania w przeszłości osteoporozy lub złamań kości. Letrozol może
spowodować zmniejszenie masy kości (osteoporoza) w związku ze zmniejszeniem ilości
estrogenów w organizmie. Lekarz może więc zalecić badanie gęstości kości przed i w czasie
leczenia. Lekarz może zapisać lek, który będzie zapobiegać lub leczyć ubytek masy kości.
W wyżej wymienionych sytuacjach przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy
porozmawiać z lekarzem.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Nie należy stosować letrozolu u dzieci i młodzieży.
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Osoby w wieku 65 lat i powyżej mogą stosować letrozol w takiej samej dawce jak inni dorośli.
Stosowanie leku Letrozolum Genthon z innymi lekami
Letrozol może mieć wpływ na inne leki. Inne leki z kolei mogą wpływać na działanie letrozolu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych aktualnie
lub w niedalekiej przeszłości, w tym również o lekach zakupionych bez recepty.
Przyjmowanie leku Letrozolum Genthon z jedzeniem i piciem
Pokarm i napoje nie mają wpływu na letrozol.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować letrozolu w czasie ciąży i karmienia piersią, gdyż lek ten może zaszkodzić
dziecku.
W razie podejrzewania ciąży należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Letrozol jest stosowany w leczeniu raka piersi tylko u kobiet po menopauzie. U kobiet, które
niedawno przeszły menopauzę lub są w wieku okołomenopauzalnym lekarz powinien porozmawiać na
temat konieczności wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania letrozolu i na temat
konieczności stosowania antykoncepcji, gdyż istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
W razie wystąpienia zawrotów głowy, senności lub złego samopoczucia nie należy prowadzić
samochodu ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn do czasu, aż objawy te ustąpią.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Letrozolum Genthon
Tabletki Letrozole zawierają cukier mleczny laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję
niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy skontaktować
się z lekarzem.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK LETROZOLUM GENTHON
Letrozol zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy połykać w całości i popijać szklanką wody lub innego płynu.
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka raz na dobę.
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych w podeszłym wieku lub z łagodnym zaburzeniem
czynności nerek.
Zastosowanie większej dawki leku Letrozolum Genthon niż zalecana
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki letrozolu lub w razie przypadkowego przyjęcia leku przez
inną osobę należy natychmiast zgłosić się po poradę do lekarza, farmaceuty lub szpitalnej izby
przyjęć.
Pominięcie dawki leku Letrozolum Genthon
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Należy opuścić
pominiętą dawkę i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.
Przerywanie stosowania leku Letrozolum Genthon
Nie należy przerywać przyjmowania letrozolu, nawet w razie złego samopoczucia, jeżeli nie zaleci
tego lekarz. Lekarz określi, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku. Konieczne może być
przyjmowanie leku przez wiele miesięcy a nawet lat.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, letrozol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość objawów niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle ustępuje po kilku
dniach lub kilku tygodniach leczenia. Niektóre z tych objawów, jak uderzenia gorąca, wypadanie
włosów i krwawienia z dróg rodnych, mogą być wynikiem niedoboru estrogenów w organizmie.
Niektóre działania niepożądane mogą być groźne
Niżej wymienione działania niepożądane występują rzadko lub niezbyt często (tzn. występują u co
najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 leczonych osób).
 Jeśli wystąpi osłabienie, porażenie lub utrata czucia w ręce, nodze lub jakiejkolwiek innej
części ciała, brak koordynacji ruchów nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu
(objawy choroby mózgu, np. udaru mózgu)
 Jeśli wystąpi nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw choroby serca)
 Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca,
zasinienie skóry lub nagły ból ręki lub nogi (stopy) (objaw powstania zakrzepu krwi)
 Jeśli wystąpi obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, z tkliwością lub silnym bólem
przy dotyku
 Jeśli wystąpi silna gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej z powodu infekcji (brak
białych krwinek)
 Jeśli wystąpi poważne, długo utrzymujące się nieostre widzenie.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast zgłosić się do
lekarza.
Inne możliwe objawy niepożądane:
Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 leczonych osób)
 zwiększone pocenie się
 bóle kości i stawów
 uderzenia gorąca, zmęczenie, osłabienie, utrata sił
Częste (występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych osób)
 zwiększenie lub utrata apetytu, duże stężenie cholesterolu
 przygnębienie (depresja)






bóle głowy, zawroty głowy
nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka
wypadanie włosów i wysypka skórna
bóle mięśni, bóle kości, utrata masy kostnej (osteoporoza) prowadząca w niektórych
przypadkach do złamań kości (patrz również punkt 2. Zanim zastosuje się lek Letrozolum
Genthon)
zwiększenie masy ciała
ogólnie złe samopoczucie, obrzęk ramion, rąk, stóp, wokół kostek (obrzęki obwodowe)
Niezbyt częste (występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 leczonych osób)
 infekcje układu moczowego
 ból nowotworowy
 zmniejszenie liczby białych krwinek
 obrzęki części ciała(obrzęki uogólnione)
 lęk, nerwowość, rozdrażnienie
 senność, bezsenność, problemy z pamięcią, zaburzenie czucia (szczególnie dotyku),
zaburzenia smaku, zawał mózgu (incydent mózgowo-naczyniowy)
 mętność soczewki (zaćma), podrażnienie oka, nieostre widzenie
 kołatanie serca, szybkie bicie serca
 zapalenie ściany żył, zwiększone ciśnienie tętnicze, problemy z sercem (zdarzenia
niedokrwienne serca)
 duszność, kaszel
 ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w ustach
 zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
 swędzenie i suchość skóry, pokrzywka
 sztywność stawów
 częstsze oddawanie moczu
 krwawienia z dróg rodnych, upławy lub suchość pochwy, ból piersi
 gorączka, suchość błon śluzowych, wzmożone pragnienie
 utrata masy ciała
Rzadkie (występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych osób)
 zakrzep krwi w tętnicy płucnej (zatorowość płucna), zakrzep krwi w tętnicy (zakrzepica
tętnicza), udar mózgu (incydent mózgowo-naczyniowy)
Jeśli którekolwiek z podanych objawów niepożądanych ulegną znacznemu nasileniu lub jeśli
wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub
farmaceutę.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LETROZOLUM GENTHON
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku letrozol..
Nie wolno stosować letrozolu po upływie terminu ważności podanego na blistrze i tekturowym
pudełku po słowach ‘termin ważności’. Dwie pierwsze cyfry wskazują na miesiąc a 4 ostatnie cyfry
wskazują na rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Letrozolum Genthon
 Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
 Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia
żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian
(E572), krzemionka koloidalna bezwodna (E551).
 Składniki otoczki tabletki to: makrogol 8000, talk (E553b), hypromeloza (E464), tytanu
dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda Letrozolum Genthon i jaka jest zawartość opakowania
Żółta, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem L9OO po jednej stronie i 2,5 po drugiej
stronie.
Lek Letrozolum Genthon jest dostępny w blistrach, w pudełkach zawierających 28, 30 lub 60
tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Wytwórcy:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Niemcy
Lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi
nazwami:
Bułgaria
Czechy
Hiszpania
Letrozole Alvogen
Letrozolum Genthon 2,5 mg
Letrozol Genthon 2,5 mg EFG
Węgry
Holandia
Polska
Portugália
Rumunia
Słowenia
Słowacja
Letrozol Genthon 2,5 mg
Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Letrozolum Genthon
Letrozol Genthon 2,5 mg
Letrozol Alvogen 2,5 mg
Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko obložene tablete
Letrozolum Genthon 2,5 mg
Data zatwierdzenia ulotki: