patrz tutaj

PROJEKT
Ustawa z dnia …..
o zmianie ustawy - Prawo Farmaceutyczne
Art. 1
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn.
zm.) w art. 68:
1) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza,
lekarza stomatologa lub inną osobę wykonującą zawód medyczny produktów leczniczych, w
szczególności szczepionek stosowanych przy wykonywaniu szczepień ochronnych oraz
produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których
potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.”
2) po ust. 4a dodaje się ust. 4b w brzmieniu:
„4b. W sytuacji określonej w ust. 4 lekarz, lekarz stomatolog lub inna osoba wykonująca
zawód medyczny jest uprawniony do pobrania od pacjenta odpłatności za zastosowany
produkt leczniczy, stanowiącej równowartość ceny jego nabycia, powiększonej o koszty
zakupu i właściwego przechowania tego produktu.”
Art. 2
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
UZASADNIENIE
1. Potrzeba i cel wydania ustawy.
Po wejściu w życie ustawy z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach, a później wydanego na tejj
podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń
gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, wykonywanie szczepień ochronnych
zostało zakwalifikowane jako świadczenie gwarantowane. Okoliczność ta nie zmieniła jednak tego, iż
zgodnie z postanowieniami art. 19 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz
zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi pacjent zobowiązany jest do pokrycia kosztów zakupu
szczepionek zalecanych. Podkreślenia wymaga również, iż szczepionki są specyficznymi produktami
leczniczymi, których przechowywanie wymaga zachowania tzw. łańcucha chłodniczego,
zapewniającego ich bezpieczne stosowanie. Łańcuch chłodniczy może być zapewniany przez
producenta szczepionki, hurtownie farmaceutyczną, aptekę, podmiot wykonujący działalność
leczniczą – a więc profesjonalistów w tym zakresie. Z pewnością jednak pieczy nad jego
zapewnieniem nie można powierzyć pacjentowi; ze zbyt dużym ryzkiem dla samego pacjenta jest to
związane.
Tymczasem z chwilą wejścia w życie opisanych na wstępie aktów prawnych poważne wątpliwości
prawne budzi możliwość sprzedaży pacjentom szczepionek przez podmioty wykonujące działalność
leczniczą. Nieprecyzyjny zapis art. 68 ust. 4 ustawy Prawo Farmaceutyczne w połączeniu z
postanowieniami art. 68 ust. 7 tej ustawy nie pozwala na jednoznaczne stwierdzenie, czy szczepionki
(nie wymieniane wszak w wykazach produktów leczniczych ustalonych w aktach wykonawczych
wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 tej ustawy) są objęte wyłączeniem od zakazu obrotu
produktami leczniczymi przez pomioty wykonujące działalność leczniczą – czy też nie. W tym zakresie
pojawiają się całkowicie sprzeczne opinie prawne. Wśród tych, które wskazują, iż dopuszczalne jest
pobranie należności za stosowaną szczepionkę podkreśla się jednak, iż kolejną wątpliwą kwestią jest
to, czy podmiot wykonujący działalność leczniczą może narzucać jakąkolwiek marżę na cenę
szczepionki, za którą sam ją zakupił – pokrywającą chociażby koszty, które sam w tym zakresie ponosi
(w szczególności koszty zachowania łańcucha chłodniczego).
Wyżej opisane wątpliwości i niejasności przepisów wskazują na konieczność jasnego określenia, jakie
działania w tym zakresie są podmiotom prowadzącym działalność leczniczą dozwolone, stanowiąc o
potrzebie uchwalenia niniejszej ustawy. Jej celem jest więc dopuszczenie do pobierania przez te
podmioty należności za stosowane przez nie bezpośrednio u pacjenta szczepionki – z jasnym
wskazaniem i zaznaczeniem granicy co do wysokości narzutu naliczonego na cenę, po której
szczepionka ta została zakupiona. Narzuty te bowiem będą się sprowadzać jedynie do kosztów
zakupu i właściwego przechowania tego produktu leczniczego.
2. Rzeczywisty stan w dziedzinie, która ma być unormowana.
Opisane w punkcie 1 uzasadnienia ustawy wątpliwości natury prawnej skutkują tym, iż lekarze ii
podmioty wykonujące działalność leczniczą rezygnują z wykonywania szczepień zalecanych – taka
działalność obciąża ich kosztami, których nikt, w szczególności Ministerstwo Zdrowia ani Narodowy
Fundusz Zdrowia nie pokrywa.
Z drugiej strony świadczeniodawcy zmuszeni są do odmowy wykonania szczepienia pacjentom, którzy
przynoszą im samodzielnie kupione w aptekach szczepionki. W większości bowiem przypadków nie
mogą mieć całkowitej pewności, iż pacjent przechowywał szczepionkę zachowując łańcuch
chłodniczy, nie mogąc brać na siebie odpowiedzialności za podanie produktu leczniczego, który nie
tylko nie wywoła pożądanych efektów, ale wręcz doprowadzi do rozstroju zdrowia pacjenta, a nawet
jego śmierci.
Sumarycznym efektem jest coraz wyraźniejszy spadek wykonywanych w Polsce szczepień, w
szczególności szczepień zalecanych, a negatywne konsekwencje tego faktu stają się coraz
wyraźniejsze.
3. Różnica pomiędzy dotychczasowym a projektowanym stanem prawnym.
Proponowana ustawa prowadzi do jednoznacznego ustalenia treści norm prawnych, które w
obecnym stanie prawnym podlegają różnym, często całkowicie rozbieżnym interpretacjom.
4. Przewidywane skutki społeczne, gospodarcze, finansowe i prawne.
a) skutki społeczne
Zamierzonym efektem ustawy jest właściwe unormowanie zasad dotyczących sposobu realizacji
szczepień, w szczególności szczepień ochronnych. To z kolei winno skutkować wzrostem liczby
wykonywanych szczepień, spadkiem zachorowań na choroby, którym szczepienia mają zapobiegać,
a w efekcie trwałym i pozytywnym efektom społecznym z faktem tym związanym.
b) skutki gospodarcze
Wejście w życie ustawy winno spowodować wzrost ilości dystrybuowanych na terenie kraju
szczepionek, a w konsekwencji wzrostem obrotu na tym rynku i wynikającym z tego faktu skutkami
gospodarczymi.
c) skutki finansowe
Wprowadzenie w życie proponowanych zapisów winno skutkować spadkiem nakładów środków
publicznych na zakup szczepionek obowiązkowych (pacjenci będą mogli korzystać w miejsce
szczepionek obowiązkowych, których koszty zakupu ponosi Ministerstwo Zdrowia z ich
poliwalentnych odpowiedników – za które sami decydują się ponosić koszty zakupu), przy
zachowaniu całkowitej dobrowolności po stronie pacjentów co do wyboru między finansowaną ze
środków publicznych szczepionką i kosztem samodzielnie zakupionej szczepionki. Z drugiej strony
zwiększona ilość szczepień zalecanych spowoduje zmniejszenie zachorowalności na choroby, którym
te szczepionki zapobiegają i w efekcie mniejsze wydatkowanie środków publicznych na ich leczenie.
d) skutki prawne
Nowa ustawa rozwiąże problemy interpretacyjne związane z niejasną treścią dotychczasowych
przepisów.
5. Źródła finansowania.
Projekt ustawy nie pociąga za sobą obciążenie budżetu państwa lub budżetów jednostek samorządu
terytorialnego.
6. Założenia projektów podstawowych aktów wykonawczych.
Projekt nie wymaga wydania aktów wykonawczych.
7. Oświadczenie o zgodności projektu ustawy z prawem Unii Europejskiej.
Przedmiot projektowanej regulacji nie jest objęty prawem Unii Europejskiej.