Pobierz dokument
Transkrypt
Pobierz dokument
RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 06.07.2007 07787194.5 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (54) (11) PL/EP (13) (51) 2037863 T3 Int.Cl. A61J 15/00 (2006.01) (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: 16.05.2012 Europejski Biuletyn Patentowy 2012/20 EP 2037863 B1 Tytuł wynalazku: Dren do gastrostomii, sposoby jego wytwarzania i przyrząd wprowadzający (30) (43) Pierwszeństwo: 06.07.2006 FR 0606139 Zgłoszenie ogłoszono: 25.03.2009 w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 2009/13 (45) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: 28.09.2012 Wiadomości Urzędu Patentowego 2012/09 (73) Uprawniony z patentu: Regnault, Stéphane, Rueil-Malmaison, FR PL/EP 2037863 T3 (72) Twórca(y) wynalazku: STÉPHANE REGNAULT, Rueil-Malmaison, FR (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Elżbieta Słomczyńska POLSERVICE KANCELARIA RZECZNIKÓW PATENTOWYCH SP. Z O.O. ul. Bluszczańska 73 00-712 Warszawa Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich). 81P30380PL00 [0001] EP 2 037863 B1 Wynalazek dotyczy drenu do gastrostomii według zastrzeżenia 1, który ma na swoim dalszym końcu gałkę odkształcalną pomiędzy konfiguracją stabilną zwaną zatrzymującą, gdzie ta gałka jest zbyt szeroka aby wejść 5 w przejście («otwarcie») utworzone przez skórę i ściankę żołądka i konfiguracją zwaną rozciągniętą, spowodowaną przez działanie odpowiedniej siły, gdzie ta gałka jest wystarczająco przejście, 10 zmniejszona, gałka przyjmuje aby wejść ponownie we wspomniane elastycznie swoją konfigurację stabilną, gdy siła przestaje działać, jak również przyrządu wprowadzającego dren do gastrostomii. [0002] Publikacja EP 0742 708 ujawnia wykonanie, w którym dalszy koniec drenu jest otwarty i został rozwinięty i zakrzywiony, aby utworzyć pustą gałkę zatrzymującą wokół 15 zakończenia drenu, to zakończenie wystaje przed gałką. [0003] Publikacja WO 95/18640 (= US 5 356 391) opisuje wykonanie, w którym dalszy koniec drenu jest otwarty i został rozwinięty i zakrzywiony, aby utworzyć gałkę zatrzymującą na zakończeniu drenu, to zakończenie wystaje 20 przed gałką. [0004] W obu przypadkach, materiał gałki jest wybrany tak, aby gałka była elastycznie odkształcalna z jednej konfiguracji do drugiej pod wpływem działania wywieranego na gałkę z zewnątrz skóry. 25 [0005] Faktycznie, odkształcenie może w być wymienionych powodowane przykładach, przez to pociąganie wywierane na dren. [0006] Może się zdarzyć, że to pociąganie jest wywierane przez pacjenta w sposób nieodpowiedni. 30 [0007] Wynalazek ma na celu uniknięcie takiego zdarzenia. [0008] Przedmiotem wynalazku jest dren do gastrostomii, który ma na swoim dalszym końcu gałkę zdolną do 2 zatrzymania drenu w komorze elastycznego zmniejszania wprowadzenie albo żołądka na żądanie, wyciągnięcie drenu i zdolną do aby umożliwić przez otwarcie, charakteryzujący się tym, że gałka jest utworzona przez 5 paski ścianki utworzone w obszarze ścianki drenu w odległości od zakończenia dalszego końca, te paski są rozdzielone przez szczeliny ścianki drenu, ale nadal są połączone z tą ścianką na każdym końcu paska tym, że paski zostały wygięte na zewnątrz, aby utworzyć gałkę i 10 tym, że zakończenie dalszego końca drenu jest cofnięte do gałki, w taki sposób, aby było konieczne odepchniecie tego zakończenia od gałki, aby paski zostały rozciągnięte i przyjęły zlikwidowało 15 ponownie by ich gałkę i położenia umożliwiło pierwotne, wprowadzenie co albo wyciągniecie drenu przez otwarcie. [0009] Został zaproponowany w US 5,112,310 dren o podobnym wyglądzie, który ma taką wadę, że dalszy koniec drenu pozostaje widoczny na zewnątrz gałki. [0010] 20 Dla odepchnięcia zakończenie drenu według wynalazku stosuje się trzpień, który wprowadza się na żądanie w dren. [0011] Zostało zastosowanie zaproponowane trzpienia dla (patent US 5 248 pchania głowicy 302) części zatrzymującej dołączonej do końca drenu do gastrostomii w 25 celu wydłużenia części, aby jej umożliwić przejście przez otwarcie, uniemożliwi, ale aby kształt ten sam części rezultat zatrzymującej był uzyskany nie przez działanie naciągu wywieranego przez dren. [0012] Poniżej będzie opisany przykład wykonania drenu do 30 gastrostomii według wynalazku, w załączonych figur rysunków, na których: odniesieniu do 3 - figura 1 jest szkicem wzdłużnym przykładu wykonania drenu do gastrostomii według wynalazku, w trakcie fazy przygotowania do utworzenia gałki na końcu drenu; - figura 1 bis jest przekrojem osiowym drenu z figury 1; 5 - figura 2 jest analogicznym szkicem w trakcie tworzenia gałki; - figura 2 bis jest przekrojem poziomym gałki; - figura 3 jest widokiem zakończenia z utworzoną gałką; - figura 4 pokazuje szkice gałki w przekroju pionowym w 10 trakcie różnych faz naciągu wywieranego na dren; - figura 5 pokazuje szkice drenu w trakcie operacji drenu w trakcie operacji wprowadzania drenu w otwarcie; - figura 6 pokazuje szkice wyciągania drenu poza otwarcie; 15 - figury przyrządu 7a i 7b są widokami wprowadzającego dren z do przodu i z profilu gastrostomii według wynalazku, przyrząd nie ma tulejki; - figury 8a i 8b są widokami częściowymi profilu dalszego końca przyrządu wprowadzającego dren do gastrostomii z 20 figur 7a i 7b pokazującymi montaż tulejki; i - figury 9a do 9f są widokami trójwymiarowymi różnych etapów zastosowania przyrządu wprowadzającego dren do gastrostomii z figur 7a do 8b z drenem do gastrostomii według wynalazku. 25 [0013] Dren do gastrostomii pokazany na figurach jest drenem swoim cylindrycznym dalszym końcu prostoliniowym zamknięte (1), który zakończenie (2). ma na W tym przykładzie, zakończenie jest całkowicie zamknięte ale, w 30 odmianach, mogło by ono zawierać otwory pod warunkiem, że nie wykluczały by one pomocą trzpienia (otwarty) drenu. możliwości pchania zakończenia za wprowadzonego przez drugi koniec (3) 4 [0014] zostały Według wynalazku, wykonane odległości ale w szczeliny obszarze korzystnie (5) nie (4),(figura ścianki daleko od 1), drenu, w zamkniętego zakończenia (2), w taki sposób, aby określić w ściance 5 drenu paski ścianki, każdy pasek (6) jest określony przez dwie kolejne szczeliny i pozostaje połączony z drenem na każdym końcu (6a, 6b) paska. [0015] Szczeliny (4) mogą być skierowane równolegle do osi drenu, co jest przypadkiem najprostszym, albo być 10 ukośne w stosunku do tej osi. [0016] Szczeliny mogą być wykonane przez wycięcie albo przez formowanie. [0017] Zakończenie zamknięte (2) drenu jest następnie odpychane osiowo w kierunku końca otwartego (3) drenu, co 15 zmusza tworząc paski (6) gałkę zakończenie do wygięcia (10), się wewnątrz zamknięte (2), na której które zewnątrz drenu znajduje zostało się odepchnięte (figury 2 i 3). [0018] 20 Podczas tego zgniecenia, zakończenie drenu obróciło się na sobie samym w taki sposób, że paski, które tworzą gałkę uległy pewnemu skręceniu. [0019] Aby utrwalić ten kształt gałki, podgrzewa się koniec drenu. [0020] Dren gotowy do użycia ma więc gałkę na swoim końcu 25 zamkniętym. Aby wprowadzić dren przez otwarcie (9) aż do komory żołądka (7), rozciąga się go za pomocą trzpienia (8) wprowadzonego w dren, aby odepchnąć zakończenie zamknięte (2) i wprowadzić paski w ściankę drenu (figura 5A). 30 [0021] Wyciąga się następnie trzpień (figura 5B) i gałka elastycznie (figura 5C). odzyskuje swoją konfigurację początkową 5 [0022] Zauważa się na figurze 5C, że każdy pasek (6), przed połączeniem zakończenia (2) z drenem ma w przegięcie pobliżu (10), zamkniętego które tworzy krzywiznę przeciwstawiającą się wydłużeniu tak, aby siła 5 wywierana na dren (figura 4) powodująca skurczenie gałki nie mogła spowodować zmniejszenia wystarczającego dla umożliwienia wyciągnięcia drenu przez otwarcie. [0023] Aby to wyciągnięcie było możliwe, trzeba ponownie wprowadzić 10 trzpień zakończenie i w dren, wydłużyć dren aby aż odepchnąć do zamknięte skasowania gałki (figura 6). [0024] Na figurach 4 do 5, dren został pokazany w sposób uproszczony, zwłaszcza w tym, co dotyczy jego końca otwartego (3), który w sposób znany pozostaje poza skórą. 15 [0025] Liczba pasków (6), które tworzą jakby płatki gałki jest wybrana na żądanie i wynosi ona na przykład cztery. Wynalazek nie jest ograniczony do wykonania, które zostało opisane. [0026] Korzystnie, stosuje się dren z poliuretanu albo 20 podobnego materiału. [0027] Poliuretan jest materiałem termoplastycznym, który wtryskuje się w formę albo, który wytłacza się w temperaturze od 170 do 200°C. Można także formować go na ciepło przy 150°C. 25 [0028] W żołądku i w temperaturze otoczenia, zachowuje on swój kształt i jest elastyczny. Gdy zostanie odkształcony, odzyskuje swój kształt po ustaniu działania siły. [0029] Materiał poliuretanowy jest najlepiej dostosowany 30 do tego zastosowania ze względu na jego odporność na soki żołądkowe, na bakterie (candida albicans), kompatybilność biologiczną, jego elastyczność. jego 6 [0030] W odniesieniu do figur 7a do 8b, zostanie opisany przyrząd wprowadzający (100) dren do gastrostomii według wynalazku. [0031] Przyrząd wprowadzający (100) zawiera korpus (110) 5 i trzpień (8). [0032] Trzpień (8) zawiera pręt (122) rozciągający się w osi wzdłużnej X przyrządu wprowadzającego (100), dalszy koniec (123) i koniec bliższy zagięty o około 90° zawierający tulejkę (121). 10 [0033] Korpus (110) ma kształt cylindryczny, który może być obracany bliższym wokół końcu osi uchwyt wzdłużnej (115). X. Zawiera Ponadto, na on na poziomie dalszego końca (130), korpus (110) zawiera gwint (133) rozciągający 15 się na pewnej długości w kierunku osi wzdłużnej X, jak również dwa spłaszczenia (134), które są diametralnie przeciwne jedno w stosunku do drugiego w stosunku do osi wzdłużnej X. Ponadto, dalszy koniec (130) żłobek korpusu (110) zawiera (131) obwodowy zorientowany w przybliżeniu prostopadle do osi X, który 20 może przyjmować pierścień zabezpieczający (132). Gwint (133) rozciąga się od pobliża żłobka (131) aż do pobliża krawędzi (135) tworzącej ogranicznik. Pomiędzy uchwytem (115) i gwintem (133), korpus (110) ma szczelinę (112) w przybliżeniu 25 prostopadłą do osi wzdłużnej X i rozciągającą się na około 90° na obwodzie korpusu (110), jak również szereg szczelin (111) nachylonych w stosunku do osi wzdłużnej X i w przybliżeniu równoległych do siebie. Ten szereg szczelin (111), jak szczelina (112), rozciąga się na przybliżeniu na 90° na obwodzie korpusu 30 (110). Ponadto, korpus (110) zawiera szczelinę wzdłużną (113) w przybliżeniu równoległą do osi wzdłużnej X, w tworzącej korpusu (110), która łączy ze sobą końce usytuowane z tej samej strony szczelin (112) i (111). Z 7 drugiej strony, korpus (110) zawiera otwór wzdłuż osi X rozciągający się od dalszego końca (130) do co najmniej szczeliny (112). [0034] Podczas montażu przyrządu wprowadzającego (100), 5 dalszy koniec (123) pręta (122) trzpienia (8) jest wprowadzany w otwór wzdłuż osi X poprzez szczelinę (113) korpusu (110). Pręt (122) jest wprowadzany w ten otwór wzdłuż osi X aż do momentu, gdy bliższy zagięty koniec trzpienia 10 (8) może być wprowadzany w szczelinę (112) korpusu (110). Nakrętka (141) jest nakręcana na dalszy koniec (130) w taki sposób, aby uchwyciła ona gwinty (133) korpusu (110). Następnie, pierścień zabezpieczający (132) jest zamontowany w żłobku (131) dalszego końca (130) korpusu (110). Ten pierścień zabezpieczający (132) 15 służy jako ogranicznik dla nakrętki (141), gdy ta ostatnia jest nakręcana albo odkręcana w stronę dalszego końca korpusu (110). Tulejka (142) jest osadzona na nakrętce (141), aby utworzyć zespół (140). W odmianie wykonania, tulejka (142) jest nakręcana na nakrętkę (141) 20 albo spawana dalszym albo końcu przyklejona. (144) dwa Tulejka bagneciki (142) (145) ma na diametralnie przeciwne jeden w stosunku do drugiego w stosunku do osi wzdłużnej X przyrządu wprowadzającego (100). [0035] W odniesieniu do figur 9a do 9f, zostanie opisane 25 użycie przyrządu wprowadzającego (100). [0036] Przed użyciem przyrządu wprowadzającego (100), dren do gastrostomii (1) według wynalazku jest wyposażony w podstawę (20) mającą środki montażowe (23) na dren do gastrostomii (1) umieszczony na powierzchni wewnętrznej 30 podstawy (20). Na powierzchni górnej podstawy (20), ta ostatnia ma otwór (21), na obwodzie którego znajdują się, w sposób diametralnie przeciwny w stosunku osi wzdłużnej X, wycięcia (24), tutaj w liczbie dwóch. Na koniec, 8 podstawa (20) ma zatyczkę (22) zdolną do wejścia w otwór (21), aby zamknąć dren do gastrostomii w sposób szczelny. Ponadto obszerne objaśnienia dotyczące podstawy (20) i jej montażu na drenie do gastrostomii (1) są zawarte we 5 francuskim zgłoszeniu patentowym nr FR 0606140, do którego można się odnieść. [0037] W pierwszej fazie, zespół (140) utworzony z tulejki (142) i z nakrętki (141) jest nakręcany na korpus (110) przyrządu wprowadzającego (100) w kierunku dalszego 10 końca, aż do momentu, w którym nakrętka (141) oprze się o pierścień zabezpieczający (132). Bliższy zagięty koniec trzpienia (8) jest umieszczony w szczelinie (112) korpusu (110) przyrządu wprowadzającego (100), dalszy koniec (123) trzpienia (8) wychodzi z dalszego końca tulejki 15 (142). Następnie, dalszy koniec (123) trzpienia (8) jest wprowadzany w dren do gastrostomii (1) poprzez otwór (21) podstawy (20) wzdłuż osi wzdłużnej X w kierunku strzałki F1. Ruch zgodnie z strzałką F1 jest wykonywany, aż do momentu, gdy dalszy koniec (144) tulejki (142) będzie 20 wprowadzany w otwór (21) podstawy (20), bagneciki (145) przechodzą wówczas przez wycięcia blokowana w (24). Tulejka podstawie (20) (140) podczas jest ruchu obrotowego T1 wokół osi X, aby połączyć podstawę (20) i przyrząd 25 wprowadzający (100) przez montaż zwany «bagnetowym», taki jak pokazano na figurze 9b. [0038] Potem, w ruchu obrotowym T2, bliższy zagięty koniec trzpienia (8) jest wysuwany ze szczeliny (112) do szczeliny wzdłużnej (113). Od tego momentu, trzpień (8) może ślizgać się w ruchu F2, podczas gdy bliższy zagięty 30 koniec przemieszcza się w szczelinie wzdłużnej (113). Ruch F2 jest wykonywany w sposób łagodny aż do momentu, gdy dalszy koniec (123) trzpienia (8) zetknie się z zamkniętym zakończeniem (2) drenu do gastrostomii (1), 9 gałka (10) drenu do gastrostomii (1) jest wówczas ukształtowana w postaci spoczynkowej. Gdy dalszy koniec (123) trzpienia (8) oprze się stykając z zakończeniem zamkniętym (2), bliższy zagięty koniec trzpienia (8) jest 5 wówczas wprowadzony wówczas na momentu, w przeciw, korpus szczelinę w (110) ruchu jest (111) znajdującą obrotowym wprawiany T3. w Od ruch sie tego obrotowy według T4, którego konsekwencją jest wkręcanie korpusu (110) w zespół (140) przez współpracę z nakrętką (142) 10 zespołu (140) z gwintem (133) dalszego końca (130) korpusu (110) przyrządu wprowadzającego (100). Ten ruch wkręcania wykonuje odległości nakrętka 15 (d). (142) się Gdy na określonej odległość zespołu (d) (140) i ograniczonej zostanie oprze się pokonana, wówczas na poziomie bliższego końca gwintu (133) na krawędzi (135), jak to jest pokazane na figurze 9f. Podczas tego ruchu wkręcania, dalszy koniec (123) trzpienia (8) wypycha zamknięte zakończenie (2) drenu do gastrostomii (1) poza gałkę (10) aż do momentu zniknięcia gałki, paski tworzące 20 gałkę (10) są całkowicie rozciągnięte, przebyta odległość wynosi (d). Od tego momentu, dren do gastrostomii (1) może być albo wyciągnięty z pacjenta albo wprowadzony w pacjenta poprzez otwarcie. [0039] 25 Przyrząd właśnie pchania wprowadzający (100), który został opisany i jego zastosowanie pozwalają uniknąć trzpienia w sposób ręczny bezpośredni, aby rozciągnąć paski tworzące gałkę i z tej racji uniknąć ryzyka przebicia trzpień 30 przejdzie zakończenia drenu przeciwnej albo do ścianki wysunie gastrostomii. się żołądka, z jeżeli zamkniętego Ponadto, dzięki szeregowi szczelin (111), przyrząd wprowadzający (100) może być regulowany w funkcji długości drenu do gastrostomii, z którym ma on współpracować i ten przyrząd 10 wprowadzający pchania umożliwia odcinka rozciągnięcia zawsze pasków następnie pokonanie identycznego tworzących podczas koniecznego gałkę. dla Kontrolowanie długości tego odcinka zapewnia użytkownika, że dren do 5 gastrostomii jest gotowy do założenia albo wyciągnięcia. Jest to zwłaszcza gastrostomii, ważne ponieważ podczas wyciągania użytkownik nie drenu widzi do stanu odkształcenia gałki w żołądku przed wyciąganiem. Z tej racji, 10 przyrząd umożliwia wprowadzający manipulowanie z (100) optymalnym według wynalazku bezpieczeństwem drenem do gastrostomii według wynalazku. [0040] Wynalazek nie jest ograniczony ani do wykonania, które zostało opisane ani do materiału, który został zalecony. Regnault Stéphane Pełnomocnik: 11 81P30380PL00 EP 2 037863 B1 Zastrzeżenia patentowe 1. Dren do gastrostomii (1), który ma na swoim dalszym końcu gałkę (10) zdolną do zatrzymania drenu w komorze żołądka (7) żądanie, i aby zdolną do umożliwić elastycznego wprowadzenie zmniejszania albo na wyciągnięcie drenu przez otwarcie, gałka (10) jest utworzona przez paski (6) wykonane w obszarze ścianki drenu usytuowane w odległości od zakończenia (2) dalszego końca, te paski są rozdzielone przez szczeliny (4) ścianki, ale pozostają połączone ze ścianką drenu na każdym końcu (6a, 6b) paska, paski zostały wygięte na zewnątrz, aby utworzyć gałkę (10), znamienny tym, że zakończenie (2) drenu jest cofnięte do gałki, w taki sposób, aby było konieczne odepchniecie tego zakończenia drenu od gałki, aby paski zostały rozciągnięte, co likwiduje gałkę i umożliwia wprowadzenie albo wyciągnięcie drenu przez otwarcie. 2. Dren według zastrzeżenia 1, w którym paski (6), które tworzą gałkę są skręcone. 3. Dren według zastrzeżenia 1 albo 2, w którym każdy pasek (6), przed połączeniem z drenem w pobliżu zamkniętego zakończenia (2) dalszego końca ma przegięcie (10), które tworzy krzywiznę przeciwstawiającą się wydłużeniu tak, aby siła wywierana na dren (figura 4) powodująca skurczenie zmniejszenia gałki nie wystarczającego mogła dla spowodować umożliwienia wyciągnięcia drenu przez otwarcie. 4. Dren według jednego z zastrzeżeń 1 do 3, w którym szczeliny drenu. (4) ścianki drenu są równoległe do ścianki 12 5. Dren według jednego z zastrzeżeń 1 do 4, w którym wspomniane zakończenie (2) jest zamknięte. 6. Dren według jednego z zastrzeżeń 1 do 5, w którym materiałem jest poliuretan albo podobny. 7. Sposób wytwarzania drenu według jednego z zastrzeżeń 1 do 6, który zawiera operacje polegające na pocięciu drenu zamkniętego na zakończeniu dla utworzenia w ściance drenu wspomnianych pasków ścianki, na zgnieceniu zamkniętego zakończenia drenu dla odepchnięcia pasków na zewnątrz i utworzenia gałki i na podgrzaniu drenu dla ustabilizowania gałki. 8. Sposób zastrzeżeń 1 do wytwarzania 6, w drenu którym według formuje się jednego dren z przez wtrysk tworzywa sztucznego, poliuretanu albo podobnego do formy, która wytwarza dren, jego zamknięte zakończenie i wspomniane szczeliny, następnie zgniata się zakończenie drenu dla utworzenia gałki i podgrzewa się dren dla dren do ustabilizowania gałki. 9. Przyrząd wprowadzający (100) gastrostomii (1) według jednego z zastrzeżeń 1 do 6, zawierający trzpień (8), w którym dalszy koniec (123) jest zdolny do oparcia się o zakończenie (2) drenu do gastrostomii (1), znamienny tym, że zawiera środki (111, 133, 140) stopniowo przemieszczające trzpień (8) na określoną ograniczoną odległość (d), aby wykorzystując, dalszy koniec (123) odpychały zakończenie (2) drenu (1) od gałki (10), aby paski (6) zostały rozciągnięte. 10. znamienny Przyrząd wprowadzający według zastrzeżenia 9, tym, że środki przemieszczające zawierają nakrętkę (142) połączoną z gwintami (133) i zdolną do nakręcania/odkręcania jedynie wzdłuż odległości (d). 11. Przyrząd wprowadzający według jednego z zastrzeżeń 9 do 10, znamienny tym, że, trzpień ma bliższy 13 koniec zagięty, środki przemieszczające zawierają szereg szczelin (111) zdolnych do przyjmowania bliższego zagiętego końca. Regnault Stéphane Pełnomocnik: