PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Oftidor, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Dorzolamidum
Należy zapoznać się uważnie z treścią tej ulotki przed zastosowaniem leku.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Oftidor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftidor
3. Jak stosować lek Oftidor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oftidor
6. Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OFTIDOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Oftidor jest miejscowym inhibitorem anhydrazy węglanowej.
Oftidor jest lekiem stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej i różnych
postaci jaskry.
Oftidor stosuje się:
•
w leczeniu jaskry - jaskry z otwartym kątem przesączania - (uszkodzenie nerwu wzrokowego
wywołane nieprawidłowo wysokim ciśnieniem wewnątrz oka)
•
w leczeniu jaskry - jaskra torebkowa - (szczególny typ jaskry z otwartym kątem przesączania)
•
w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (nadciśnienie wewnątrzgałkowe), aby
zapobiec uszkodzeniu nerwu wzrokowego.
Oftidor stosuje się:
•
w skojarzeniu z kroplami do oczu zawierającymi leki beta-adrenolityczne, jeżeli leki te
stosowane oddzielnie nie wystarczają do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka, lub
•
w monoterapii, u pacjentów którzy nie mogą stosować leków beta-adrenolitycznych lub, u
których leczenie lekami beta-adrenolitycznymi nie przyniosło efektu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OFTIDOR
W punkcie tym pacjent znajdzie istotne informacje dotyczące stosowania leku Oftidor.
Kiedy nie stosować leku Oftidor
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dorzolamid lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Oftidor (patrz punkt 6: „INNE INFORMACJE”),
•
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek,
•
jeśli u pacjenta stwierdzono zbyt dużo kwasu we krwi (kwasica hiperchloremiczna).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oftidor
•
jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
•
jeżeli u pacjenta stwierdzono ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania. Powoduje to
szybkie i znaczne zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Objawy obejmują silny ból oka,
1
•
•
•
•
niewyraźne (przymglone) widzenie i widzenie oblamówek wokół źródeł światła. Jest to stan
nagły. Jeżeli pacjent zauważy takie objawy musi natychmiast skonsultować się z okulistą.
jeżeli u pacjenta występują, lub kiedykolwiek występowały kamienie nerkowe. W trakcie
stosowania leku Oftidor istnieje zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
jeżeli pacjent stosuje lek Oftidor wraz z innymi lekami należącymi do tej samej grupy co
Oftidor (znane jako inhibitory anhydrazy węglanowej). Efekty i działania niepożądane obu
leków mogą ulec nasileniu. Dlatego nie zaleca się stosowania takich skojarzeń.
jeżeli u pacjenta występuje przewlekła choroba rogówki i (lub) wszczepiono mu sztuczną
soczewkę (operacja wewnątrz gałki ocznej). W takim wypadku należy ostrożnie stosować lek
Oftidor. Może wystąpić obrzęk rogówki (obrzęk nabłonka rogówki) jak również zaćma
obejmująca całą rogówkę, która może być nieodwracalna.
jeżeli kiedykolwiek przeprowadzono zabieg operacyjny na gałce ocznej (operacja jaskry
polegająca na wytworzeniu przetoki) w celu zmniejszenia ciśnienia w oku. W trakcie leczenia
lekiem Oftidor może dojść do odwarstwienia naczyniówki oka, jeżeli ciśnienie wewnątrz gałki
ocznej zostanie za bardzo zmniejszone.
Jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów, należy poinformować o tym lekarza
przed rozpoczęciem stosowania leku Oftidor.
Ostrzeżenie
!
Dorzolamid – substancja czynna leku Oftidor – jest zarówno inhibitorem anhydrazy węglanowej jak i
sulfonamidem. Mimo, że substancję czynną stosuje się tylko miejscowo, w obrębie gałki ocznej, może
ulec wchłonięciu do organizmu i wywołać działania niepożądane. Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie
na sulfonamidy, nie wolno stosować leku Oftidor lub należy go stosować z ostrożnością. W razie
wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości), np. obrzęku skóry i błon śluzowych,
wysypki skórnej z tworzeniem się bąbli pokrzywkowych, świądem lub ostrą dusznością, natychmiast
należy przerwać stosowanie leku Oftidor i skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4: „MOŻLIWE
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”, w punkcie „Poważne działania niepożądane lub objawy, na które
należy zwrócić uwagę i co robić w razie ich wystąpienia”).
Należy poinformować lekarza jeżeli u pacjenta:
•
wystąpi podrażnienie lub zapalenie oczu,
•
wystąpi zakażenie oka,
•
dojdzie do urazu oka,
•
konieczny jest zabieg operacyjny, lub
•
wystąpią nowe objawy lub nasilą się objawy ze strony oka.
Wiele leków wpływa na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Z drugiej strony, wiele leków stosowanych w leczeniu
jaskry wpływa na układ krążenia i oddychanie. Z tego powodu pacjent musi poinformować wszystkich
lekarzy zalecających nowy lek oraz personel apteki kupując leki, że choruje na jaskrę.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka lub innych powierzchni. Krople do oczu mogą ulec
zanieczyszczeniu, co może doprowadzić do zakażenia oka z ciężkim uszkodzeniem oka, a nawet z utratą
wzroku.
Osoby noszące szkła kontaktowe
Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu soczewek kontaktowych. Należy zapoznać się z informacjami
zamieszczonymi w punkcie „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Oftidor”.
Dzieci i młodzież
Dorzolamid w dawce 20 mg/ml w postaci roztworu kropli do oczu był badany u noworodków i dzieci w
wieku poniżej 6 lat, u których stwierdzono podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub u których
stwierdzono jaskrę. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie innych leków
2
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, szczególnie innego inhibitora anhydrazy
węglanowej jak acetazolamid.
Leku Oftidor nie należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami w postaci tabletek, należącymi do
tej samej grupy substancji czynnych. Należy również zapoznać się z punktem 2 „INFORMACJE
WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OFTIDOR”, podpunkt „Kiedy zachować szczególną
ostrożność stosując lek Oftidor”.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Pacjentka powinna poinformować lekarza jeżeli jest w ciąży lub planuje ciążę. Nie ma informacji
dotyczących ryzyka stosowania leku Oftidor w czasie ciąży. Nie należy stosować leku Oftidor w
czasie ciąży.
Karmienie piersią
Pacjentka powinna poinformować lekarza jeżeli karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie
wiadomo, czy dorzolamid – substancja czynna leku Oftidor – przenika do mleka kobiecego. Z tego
powodu pacjentka nie powinna stosować leku Oftidor jeżeli karmi piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie stosowania leku Oftidor, u pacjenta mogą czasami wystąpić zawroty głowy lub problemy z
widzeniem.
Jeżeli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub problemy z widzeniem – zwłaszcza tuż po zastosowaniu
leku Oftidor – nie powinien:
•
prowadzić żadnych pojazdów,
•
obsługiwać żadnych maszyn,
•
wykonywać żadnych niebezpiecznych czynności,
•
wykonywać żadnych czynności wymagających dużego poziomu uwagi.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Oftidor
Lek Oftidor zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu.
Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem kropli do oczu
należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym
założeniem. Wiadomo iż benzalkoniowy chlorek odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK OFTIDOR
Lek Oftidor należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:
Oftidor
- stosowany w monoterapii Wkraplać 1 kroplę trzy razy na
dobę (rano, w południe i
wieczorem) do worka
spojówkowego każdego chorego
oka.
Oftidor
- jeżeli pacjent stosuje również inne
krople do oczu zawierające leki
beta-adrenolityczne
Wkraplać 1 kroplę dwa razy na dobę
(rano i wieczorem) do worka
spojówkowego każdego chorego
oka.
3
Jeżeli pacjent wcześniej stosował inny lek zmniejszający ciśnienie wewnątrz oka, a lekarz zmienia go
teraz na lek Oftidor poprzedni lek należy stosować jeszcze przez jeden dzień. Następnie należy
przerwać jego stosowanie i rozpocząć podawanie leku Oftidor od dnia następnego.
Jeżeli pacjent stosuje lek Oftidor w skojarzeniu z innymi kroplami do oczu, należy je podawać w
odstępie co najmniej 10 minut.
Nigdy nie należy zmieniać zaleconej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Instrukcja stosowania:
1.
Umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.
2.
Zdjąć zakrętkę ochronną z butelki.
3.
Za pomocą opuszki palca delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka w dół.
4.
Końcówkę butelki zbliżyć do oka bez dotykania go. Delikatnie nacisnąć butelkę, aż do
wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Należy uważać, aby nie nacisnąć butelki zbyt
mocno, gdyż może zostać wyciśnięta więcej niż jedna kropla leku do chorego oka.
5.
Puścić dolną powiekę.
6.
Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik chorego oka (blisko nosa) i utrzymać ucisk przez
1 minutę, mając oko zamknięte. Dzięki temu pacjent zapobiegnie wchłonięciu kropli do
organizmu. Jeśli tak zalecił lekarz, należy powtórzyć te same czynności dla drugiego oka.
Jeśli kropla nie trafi do oka, wkroplić kolejną.
7.
Zamknąć butelkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftidor
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli pacjent lub ktokolwiek inny przez pomyłkę połknął
te krople do oczu lub jeżeli pacjent stosował je częściej niż zalecił to lekarz.
Należy mieć pod ręką opakowanie leku Oftidor, aby lekarz mógł uzyskać informacje o leku. Następnie
lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Pominięcie zastosowania leku Oftidor
Jeżeli pacjent zapomni zastosować krople do oczu powinien zastosować je natychmiast gdy sobie o
tym przypomni, chyba, że jest już prawie czas na podanie kolejnej dawki. W takim przypadku należy
pominąć zapomnianą dawkę. Należy kontynuować stosowanie kropli jak zwykle, w zaleconym
terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przerwanie stosowania leku Oftidor
Nie należy przerywać przyjmowania lub odstawiać leku Oftidor bez wcześniejszej konsultacji z
lekarzem.
Można nie uzyskać efektu leczenia, jeżeli pacjent nie stosuje leku Oftidor regularnie lub często
zapomina go zastosować.
Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka może uszkodzić nerw wzrokowy i spowodować pogorszenie się
wzroku. Może dojść do utraty wzroku. Zazwyczaj pacjent praktycznie nie zauważy żadnych objawów
podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka. Zaburzenie to można rozpoznać tylko badaniem oka przez
lekarza. Jeżeli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrz oka konieczne jest regularne
badanie oka i pomiar ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Oftidor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące częstości występowania stosuje się w ocenie działań niepożądanych:
Bardzo często
Często
więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
u 1 z 10 leczonych pacjentów na 100
4
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Nie znana
u 1 z 10 leczonych pacjentów na 1 000
u 1 z 10 leczonych pacjentów na 10 000
mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Poważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić w razie ich
wystąpienia:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych
działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oftidor i skonsultować się z
lekarzem.
!
•
ciężka reakcja nadwrażliwości (alergiczna), z obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk
naczynioruchowy)
• pokrzywka
• swędzenie (świąd)
• wysypka skórna
• duszność
• nagłe zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
Są to objawy rzadkich, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
natychmiastowej interwencji lekarskiej. W odniesieniu do tego zagadnienia, patrz także 2.
„INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OFTIDOR”, podpunkt „Kiedy
zachować szczególną ostrożność stosując lek Oftidor”.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste:
Częste:
Niezbyt częste:
Rzadkie:
pieczenie i kłucie w oczach
ból głowy, powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki (rodzaj
zapalenia rogówki), łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek,
świąd oczu, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie, nudności, gorzki
smak w ustach, osłabienie, zmęczenie.
zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oka
podrażnienie np. zaczerwienienie, ból, strupy na powiekach, tymczasowa
krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki,
nieprawidłowo niskie ciśnienie w oku (hipotonia gałki ocznej),
odwarstwienie naczyniówki po niektórych zabiegach operacyjnych na gałce
ocznej (wytworzenie przetoki), zawroty głowy, pieczenie i kłucie
(parestezje), krwawienia z nosa, podrażnienie gardła, suchość w ustach,
odczyny skórne wywołane kontaktem z lekiem (kontaktowe zapalenie
skóry), kamienie nerkowe, reakcje nadwrażliwości (alergiczne) powiek,
uogólnione reakcje alergiczne.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OFTIDOR
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Oftidor po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz butelce z
kroplomierzem po EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po otwarciu butelki, okres ważności leku Oftidor wynosi maksymalnie 1 miesiąc. Po tym czasie
należy wyrzucić niewykorzystany roztwór.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
5
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Oftidor
•
Substancją czynną leku jest dorzolamid (w postaci dorzolamidu chlorowodorku). 1 ml
kropli do oczu zawiera 20 mg dorzolamidu, co odpowiada 22,26 mg dorzolamidu
chlorowodorku.
•
Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, hydroksyetyloceluloza, mannitol, kwas
cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Oftidor i co zawiera opakowanie
Oftidor to przeźroczysty, bezbarwny roztwór w przeźroczystej butelce z kroplomierzem oraz zakrętką.
Oftidor dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
1 butelka z kroplomierzem zawierająca 5 ml kropli do oczu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska
Wytwórca
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni, 075100, Ilfov.
Rumunia
Valeant sp. z o.o. sp. j.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy
Bułgaria
Czechy
Węgry
Litwa
Łotwa
Polska
Rumunia
Słowacja
OFTIDOR 20 mg/ml
OFTIDOR 20 mg/ml Капки за очи, разтвор
OFTIDOR 2 % Oční kapky, roztok
OFTIDOR 20 mg/ml Oldatos szemcsepp
OFTIDOR 20 mg/ml Akių lašai, tirpalas
Oftidor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
OFTIDOR
OFTIDOR 2 % Picături oftalmice, soluţie
Oftidor 20 mg/ml očná roztoková instilácia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.01.2014
6