Załącznik nr 4a Przetarg na dostawę odczynników - bip

Załącznik nr 4a Przetarg na dostawę odczynników serologicznych do pracowni serologii transfuzjologicznej na okres 12 miesięcy
Lp
Nazwa asortymentu
Przewidywane
zużycie
Jednostka
miary
Wielkość
opak
1
1
3
16 opak.
4
1 opak.
16 opak.
5
2
Odczynnik monoklonalny anty-A ,
Klon Birma I i klon 913D10 lub
inny równoważny
Odczynnik monoklonalny anty-B ,
klon LB-2 i klon 9621A8 lub inny
równoważny
Odczynnik monoklonalny anty-D
Blend
Odczynnik monoklonalny anty-D
RUM-1
Standard anty-D
Wartość
zamów.
netto
Wartość
zamów.
brutto
Stawka
VAT
Nazwa
producenta
numer
katalogowy
7
8
9
8
10
10x5 ml.
1 opak.
10x5 ml.
8
10 opak.
1 opak.
10x5ml.
8
10 opak.
1 opak.
10x5ml.
8
3 opak.
1 opak.
10x2ml.
8
6
7
Dolichotest
2 opak.
1 opak.
2x2ml.
8
42 opak.
1 zest.
3 but.x4ml
8
12 opak.
1 zest.
3 but.x4ml.
8
40 opak.
1 opak.
500 ml.
8
10
Konserwowane krwinki wzorcowe
do układu ABO
Konserwowane krwinki wzorcowe
do wykrywania przeciwciał
PBS buforowany roztwór 0,15M
NaCl o pH 6,85-7,2
LISS-L
2 opak.
1 opak.
100 ml.
8
11
Odczynnik anty-IgG
2 opak.
1 opak.
2x2ml.
8
12
Surowica antyglobulinowa
poliwalentna
Standard anty-D do mikrometody
1 opak.
10x5ml.
8
1 opak.
1 opak.
10x2 ml.
8
5 opak.
1 opak.
2prob.x5ml.
8
1 opak.
1 opak.
8
1 opak.
1 opak.
2prob.x5
ml.
2x2 ml.
2
3
4
8
9
13
14
15
16
Zestaw próbek krwi kont. grupy A
i B RhD+/- do codziennej kontroli
odczynników i krwinek wzorc. do
badania ABO i RhD.
Zestaw próbek kontrolnych ze
słabymi przeciwciałami anty-D
Standaryzowane krwinki
wzorcowe O Rh+ opłaszczone
przeciwciałami anty-D gotowe do
użytku
Razem
2 opak.
Cena
jedn.
za
opak.
netto
5
Cena
jedn.
za
opak.
brutto
6
8
Załącznik nr 4b
Parametry techniczne
PARAMETRY WYMAGANE
Lp
PARAMETRY WYMAGANE
1
Odczynniki stosowane bezpośrednio/ pośrednio do wykrywania przeciwciał
antyerytrocytarnych to w załączniku nr 4a pozycje : 5, 8,11, 12, 13 , 15, 16 muszą posiadać
znak CE z numerem jednostki notyfikowanej , a pozycje : 6, 9 i 10 muszą posiadać znak CE.
Miano Standardu anty-D (zgodnie z zaleceniami IHiT) nie wyższe niż 0,1IU IgG antyD/ml , a
Standardu anty-D do mikrometody nie wyższe niż 0,05 IU IgG anty-D/ml.
Zamawiający wymaga odczynniki monoklonalne i krwinki wzorcowe w buteleczkach z
zakraplaczem dla każdej buteleczki w formie zakrętki (nie ampułka)
ODCZYNNIKI zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w
sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do
diagnostyki In vitro Wykaz A oraz B –załącznik nr 2 MUSZĄ POSIADAĆ ZNAK CE Z NR
JEDNOSTKI NOTYFIKOWANEJ co potwierdza spełnienie przez nie wymagań zgodnych z
wymogami DYREKTYWY 98/79/WE, dodatkowo odczynniki z wykazu A i B muszą być
nadzorowane przez jednostkę notyfikowaną , co ma być potwierdzone certyfikatem CE.
KAŻDA SERIA ODCZYNNIKÓW MUSI POSIADAĆ ŚWIADECTWO JAKOSCI .
2
3
4
5
6
7
TRANSPORT ODCZYNNIKÓW TAK NADZOROWANY ABY ZACHOWAŁ JAKOSĆ PRODUKTU
DOKUMENTY REJESTRACJI ODCZYNNIKÓW – wyrobów medycznych
MINIMALNE MIANO
Dla poz. 1-2 (zał. 4a) : test szkiełkowy -32 , test probówkowy-128
Dla poz..3-4 (zał. 4a): test szkiełkowy-32 , test probówkowy- 64
SILNA REAKCJA AGLUTYNACJI : reakcja pojawia się po 10 sekundach i po 3 minutach osiąga
nasilenie od 3+ do 4+
Dotyczy to poz. . 1-4 (zał. 4a)
PARAMETR
WYMAGANY
TAK
PARAMETR OFEROWANY . OPIS
TAK
TAK
TAK
TAK
TAK
TAK
UWAGA: PARAMETRY Z WPISANYM SŁOWEM ,,TAK ‘’ W KOLUMNIE ,,PARAMETR WYMAGANY’’ SA WYMOGIEM GRANICZNYM.
OFERTY , KTÓRE NIE SPEŁNIAJĄ TYCH WYMAGAŃ ZOSTANĄ ODRZUCONE JAKO NIEZGODNE ZE SPECYFIKACJĄ ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIEŃ.
OSWIADCZENIE WYKONAWCY:
,,OSWIADCZAM , ŻE OFEROWANE PRZEZ NAS ODCZYNNIKI SPEŁNIAJĄ WYMAGANIA OKRESLONE PRZEZ IHiT W WARSZAWIE , JEDNOCZEŚNIE W PRZYPADKU GDY WALIDACJA ODCZYNNIKÓW TEGO NIE POTWIERDZI
PONIESIEMY WSZELKIE KOSZTY ZWIĄZANE Z ICH WYSYŁANIEM I KONTROLĄ PRZEPROWADZONĄ PRZEZ WŁASCIWĄ JEDNOSTK NOTYFIKOWANĄ.
……………………………………………………
………………………………………………..
MIEJSCOWOSĆ , DATA
PODPIS WYKONAWCY