QUANTA LiteTM dsDNA

QUANTA Lite® Scl-70 ELISA
708580
Do diagnostyki in vitro
Złożoność CLIA: Wysoka
Przeznaczenie
Test ELISA QUANTA LiteTM Scl-70 to test immunoenzymatyczny (ELISA) do półilościowego
wykrywania przeciwciał przeciwko Scl-70 w surowicy ludzkiej. Obecność przeciwciał przeciwko Scl70 może być stosowana w połączeniu z objawami klinicznymi i innymi badaniami laboratoryjnymi w
celu pomocy w diagnostyce twardziny.
Podsumowanie i wyjaśnienie testu
Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) występują w wielu różnych chorobach tkanki łącznej i jako takie
stanowią czuły cel badania przesiewowego.1 Pomimo tego, że badanie ANA jest doskonałym
badaniem przesiewowym dla SLE (wynik negatywny praktycznie wyklucza aktywną postać SLE)2, w
żadnym wypadku nie jest to badanie swoiste. Przeciwciała przeciwko antygenowi Scl-70, znanemu
także jako topoizomeraza-1 DNA, są swoistym markerem twardziny.1,2,3 Do 60% pacjentów z
twardziną ma pozytywny wynik badania Scl-70.2,3,4,5 Pacjenci z twardziną o łagodniejszej lub
ograniczonej postaci choroby lub zespołem CREST wykazują jednak tendencje do pozytywnego
wyniku badania przeciwciał przeciwko centromerom.5,6
Do wykrywania przeciwciał przeciwko Scl-70 stosowano wiele metod, w tym podwójną dyfuzję
Ouchterlony i test aglutynacji pasywnej. Opracowano także użyteczne klinicznie testy ELISA do
badania przeciwciał przeciwko Scl-70. Technika ELISA wykorzystywana w tych badaniach jest
obiektywna, półilościowa i może być dogodnie wykorzystywana do badania dużej liczby pacjentów.
Zasada badania
Oczyszczony antygen Scl-70 wiąże się z dołkami płytek polistyrenowych w warunkach, które
zabezpieczają antygen w jego stanie natywnym. Wstępnie rozcieńczone kontrole i rozcieńczona
surowica pacjenta są dodawane do oddzielnych dołków, umożliwiając wszelkim obecnym
przeciwciałom przeciwko Scl-70 związanie się z unieruchomionym antygenem. Niezwiązana próbka
jest wypłukiwana i do każdego dołka dodawany jest koniugat znakowanego enzymem przeciwciała
przeciw-ludzkiego IgG. Druga inkubacja umożliwia przeciwciałom przeciw-ludzkim IgG znakowanym
enzymem związać się z dowolnymi przeciwciałami pacjenta, które zostały przytwierdzone do
mikrodołków. Po wypłukaniu wszelkich niezwiązanych przeciwciał przeciw-ludzkich IgG
znakowanych enzymem, aktywność pozostałego enzymu bada się dodając substrat
chromogeniczny i mierząc intensywność powstałej barwy. Badanie może zostać ocenione
spektrofotometrycznie, poprzez zmierzenie i porównanie intensywności barwy, która powstaje w
dołkach z próbkami od pacjenta z barwą dołków kontrolnych.
Odczynniki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Polistyrenowa płytka z mikrodołkami ELISA pokryta oczyszczonym antygenem Scl-70
(12-1 x 8 dołków), z uchwytem w torebce foliowej zawierającej osuszacze
Kontrola negatywna ELISA, 1 fiolka buforu zawiera konserwant i surowicę ludzką bez
ludzkich przeciwciał przeciwko Scl-70, wstępnie rozcieńczona, 1,2 ml
Słabo pozytywna kontrola testu ELISA Scl-70, 1 fiolka buforu zawiera konserwant i
przeciwciała surowicy ludzkiej przeciwko Scl-70, wstępnie rozcieńczona, 1,2 ml
Silnie pozytywna kontrola testu ELISA Scl-70, 1 fiolka buforu zawiera konserwant i
przeciwciała surowicy ludzkiej przeciwko Scl-70, wstępnie rozcieńczona, 1,2 ml
Rozcieńczalnik do próbek HRP, 1 fiolka – zabarwienie różowe, zawiera sól fizjologiczną
buforowaną TRIS, Tween 20, stabilizatory białka i konserwant, 50 ml
Koncentrat do płukania HRP, 1 fiolka koncentratu 40x – zabarwienie czerwone, zawiera sól
fizjologiczną buforowaną TRIS i Tween 20, 25 ml. Instrukcje dotyczące rozcieńczania można
znaleźć w sekcji Metody.
Koniugat HRP IgG, (kozi), przeciwciała przeciw-ludzkie IgG, 1 fiolka – zabarwienie
niebieskie, zawiera bufor, stabilizatory białka i konserwant, 10 ml
Chromogen TMB, 1 fiolka zawierająca stabilizatory, 10 ml
Roztwór zatrzymujący HRP, kwas siarkowy 0,344 M, 1 fiolka – bezbarwny, 10 ml
1
Ostrzeżenia
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
OSTRZEŻENIE: Ten produkt zawiera substancję chemiczną (0,02% chloramfenikol) w
rozcieńczalniku do próbek, kontrolach i koniugacie, która według stanu Kalifornii wywołuje
raka.
Wszystkie materiały pochodzenia ludzkiego używane w przygotowywaniu kontroli dla tego
produktu zostały przetestowane i na podstawie metod zatwierdzonych przez FDA
stwierdzono, że nie zawierają przeciwciał przeciwko HIV, HBsAg i HCV. Jednak żadna
metoda testowania nie może całkowicie zagwarantować braku obecności HIV, HBV, HCV
lub innych czynników zakaźnych. W związku z tym słabo pozytywna kontrola testu ELISA
Scl-70, silnie pozytywna kontrola testu ELISA Scl-70 oraz negatywna kontrola testu ELISA
powinny być obsługiwane w taki sam sposób jak materiał potencjalnie zakaźny.7
Jako konserwant stosowany jest azydek sodu. Azydek sodu jest trucizną i może być
toksyczny w przypadku połknięcia lub wchłonięcia przez skórę lub oczy. Azydek sodu może
wchodzić w reakcję z ołowianą lub miedzianą instalacją wodociągową, tworząc potencjalnie
wybuchowe azydki metali. Jeśli do usuwania odczynników używane są zlewy, należy
przepłukiwać je dużą ilością wody, aby nie dopuścić do gromadzenia się azydku.
Koniugat HRP zawiera rozcieńczoną trującą/korozyjną substancję chemiczną, która może
być toksyczna w przypadku spożycia w dużej ilości. Aby uniknąć potencjalnych oparzeń
chemicznych, należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Chromogen TMB zawiera środek drażniący, w który może być szkodliwy w przypadku
wdychania, spożycia lub wchłonięcia przez skórę. Aby uniknąć urazów, należy unikać
wdychania, spożycia lub kontaktu ze skórą i oczami.
Roztwór zatrzymujący HRP składa się z rozcieńczonego roztworu kwasu siarkowego. Unikać
wystawienia na działanie zasad, metali lub innych związków, które mogą wchodzić w reakcje
z kwasami. Kwas siarkowy jest trucizną i ma właściwości korozyjne. W razie połknięcia może
być toksyczny. Aby uniknąć oparzeń chemicznych, należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Podczas pracy z dostarczonymi odczynnikami należy stosować odpowiednie środki ochrony
osobistej.
Rozlane odczynniki należy natychmiast usunąć. Należy przestrzegać wszystkich krajowych i
lokalnych przepisów w zakresie utylizacji odpadów.
Środki ostrożności
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Ten produkt jest przeznaczony do zastosowań diagnostycznych in vitro.
Zastąpienie składników dostarczonych w tym systemie innymi składnikami może skutkować
osiągnięciem niespójnych wyników.
Niepełne lub nieprawidłowe płukanie i niewystarczające usunięcie płynu z płytek z dołkami
ELISA wpłynie negatywnie na precyzję badań i/lub spowoduje wysoki poziom tła.
Dostosowanie tego badania do stosowania ze zautomatyzowanymi analizatorami próbek
oraz innymi urządzeniami do pracy z płynami, w całości lub w części, może skutkować
rozbieżnością wyników w stosunku do badań przeprowadzanych ręcznie. Obowiązkiem
każdego laboratorium jest potwierdzenie, że wyniki testów uzyskanych na podstawie
zautomatyzowanych badań mieszczą się w akceptowalnych limitach.
Na wyniki analizy wpływa wiele różnych czynników. Obejmują one temperaturę początkową
odczynników, temperaturę otoczenia, dokładność i powtarzalność techniki pipetowania,
dokładność płukania i usuwania płynu z dołków płytek ELISA, fotometr użyty do analizy
wyników oraz czasy trwania inkubacji podczas badania. Uzyskanie dokładnych i
powtarzalnych wyników wymaga staranności i precyzji.
Zalecane jest ścisłe przestrzeganie procedury testowej.
Niedokładne zamknięcie torebki z zamknięciem strunowym, zawierającej płytki z
mikrodołkami i osuszaczami, spowoduje degradację antygenu i brak precyzji badania.
Dwukrotne lub wielokrotne użycie koniugatu HRP z jednej butelki w pewnym okresie czasu
może spowodować niedopuszczalnie niski poziom absorbancji. Aby nie dopuścić do takiej
sytuacji istotne jest przestrzeganie wszystkich zaleceń dotyczących procedur pracy z
koniugatem HRP.
Zanieczyszczenie chemiczne koniugatu HRP może być spowodowane nieprawidłowym
czyszczeniem lub płukaniem sprzętu lub narzędzi. Pozostałości typowych laboratoryjnych
substancji chemicznych, takich jak formalina, substancja wybielająca, etanol lub detergent, z
czasem spowoduje degradację koniugatu HRP. Po użyciu chemicznych substancji
czyszczących/dezynfekujących dokładnie wypłukać cały sprzęt i wszystkie narzędzia.
2
Warunki przechowywania
1.
2.
3.
Wszystkie odczynniki z zestawu przechowywać w temperaturze 2–8°C. Nie zamrażać.
Odczynniki są trwałe do daty ważności, pod warunkiem, że są przechowywane i używane
zgodnie z instrukcjami.
Nieużyte płytki z mikrodołkami pokrytymi antygenem powinny być starannie zamknięte w
torebce foliowej z osuszaczami i przechowywane w temperaturze 2–8°C.
Rozcieńczony bufor do płukania zachowuje trwałość przez 1 tydzień w temperaturze 2–8°C.
Pobieranie próbek
Ta procedura powinna być wykonana z próbką surowicy. Dodanie azydku lub innych konserwantów
do próbek analitycznych może mieć negatywny wpływ na wyniki. Nie używać próbek zawierających
widoczne zanieczyszczenia, skażonych bakteryjnie lub podgrzanych. Należy unikać całkowicie
zhemolizowanej lub lipemicznej surowicy albo próbek.
Po pobraniu surowica powinna być oddzielona od skrzepu. Dokument NCCLS H18-A2 zaleca
następujące warunki przechowywania próbek: 1) Przechowywać próbki w temperaturze pokojowej
nie dłużej niż 8 godzin. 2) Jeśli badanie nie zostanie zakończone w ciągu 8 godzin, schłodzić
próbkę do temperatury 2–8°C. 3) Jeśli badanie nie zostanie ukończone w ciągu 48 godzin lub w
przypadku transportu próbki, należy zamrozić ją w temperaturze -20°C lub niższej. Zamrożone
próbki po rozmrożeniu i przed badaniem muszą zostać dobrze wymieszane.
Badanie
Dostarczone materiały
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Płytka z mikrodołkami ELISA z Scl-70 (12-1 x 8 dołków), z uchwytem
1,2 ml wstępnie rozcieńczonej kontroli negatywnej testu ELISA
1,2 ml wstępnie rozcieńczonej słabo pozytywnej kontroli testu ELISA Scl-70
1,2 ml wstępnie rozcieńczonej wysoko pozytywnej kontroli testu ELISA Scl-70
50 ml rozcieńczalnika do próbek HRP
25 ml koncentratu do płukania HRP, koncentrat 40x
10 ml koniugatu przeciwciała IgG HRP, (kozie), przeciw-ludzkie IgG
10 ml chromogenu TMB
10 ml roztworu zatrzymującego HRP, kwas siarkowy 0,344M
Wymagane materiały nie dołączone do zestawu
Mikropipety na 5, 100, 200–300 i 500 µl
Jednorazowe końcówki mikropipet
Probówki do roztworów próbek pochodzących od pacjenta, 4 ml objętości
Woda destylowana lub dejonizowana
Naczynie o objętości 1 l do rozcieńczonego koncentratu HRP do płukania
Czytnik płytek z mikrodołkami umożliwiający pomiar gęstości optycznej przy 450 nm (i przy 620 nm
dla odczytów przy dwóch długościach fali)
Sposób przygotowania
Przed rozpoczęciem
1.
2.
3.
4.
Doprowadzić wszystkie odczynniki i próbki do temperatury pokojowej (20-26oC) i dobrze
wymieszać.
Rozcieńczyć koncentrat do płukania HRP w stosunku 1:40, dodając zawartość butelki
koncentratu do płukania HRP do 975 ml wody destylowanej lub dejonizowanej. Jeśli cała
płytka nie zostanie przetworzona w tym czasie, można przygotować mniejszą ilość. W tym
celu należy dodać 2,0 ml koncentratu do 78 ml wody destylowanej lub dejonizowanej na
każde 16 dołków, które będą użyte. Rozcieńczony bufor zachowuje trwałość przez 1 tydzień
w temperaturze 2–8oC.
Przygotować roztwór 1:101 każdej próbki pobranej od pacjenta, dodając 5 µl próbki do 500
µl rozcieńczalnika do próbek HRP. Rozcieńczone próbki muszą być użyte w ciągu 8 godzin
od przygotowania. NIE ROZCIEŃCZAĆ słabo pozytywnej kontroli testu ELISA Scl-70, silnie
pozytywnej kontroli testu ELISA Scl-70 i kontroli negatywnej testu ELISA.
Ustalenie obecności lub nieobecności Scl-70 z zastosowaniem arbitralnych jednostek
wymaga dwóch dołków dla każdej z trzech kontroli oraz jednego lub dwóch dołków dla
każdej próbki pacjenta. Zalecane jest wykonanie duplikatów próbek.
3
Procedura badania
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
WSZYSTKIE ODCZYNNIKI PRZED ROZPOCZĘCIEM BADANIA MUSZĄ BYĆ
DOPROWADZONE DO TEMPERATURY POKOJOWEJ (20–26°C). Umieścić wymaganą
liczbę mikrodołków/pasków w uchwycie. Natychmiast umieścić nieużywane płytki w
torebce foliowej zawierającej osuszacz i dobrze ją zamknąć, aby ograniczyć kontakt z
parą wodną.
Do dołków dodać 100 µl wstępnie rozcieńczonej słabo pozytywnej kontroli testu ELISA Scl70, silnie pozytywnej kontroli testu ELISA Scl-70, kontroli negatywnej testu ELISA i
rozcieńczone próbki pochodzące od pacjentów. Przykryć dołki i inkubować przez 30 minut w
temperaturze pokojowej na równej powierzchni. Czas inkubacji rozpoczyna się po dodaniu
ostatniej próbki.
Etap płukania: Odessać całkowicie zawartość każdego dołka. Dodać 200–300 µl
rozcieńczonego buforu do płukania HRP do wszystkich dołków, a następnie odessać.
Powtórzyć tę sekwencję jeszcze dwukrotnie, aby łącznie przeprowadzić trzy płukania.
Odwrócić płytkę i postukać w nią na materiale pochłaniającym w celu usunięcia pozostałości
płynu po ostatnim płukaniu. Ważne jest, aby całkowicie opróżnić każdy dołek po każdym
etapie płukania. Zachować tę samą sekwencję odsysania, jak w przypadku dodawania
próbki.
Do każdego dołka dodać 100 μl koniugatu IgG HRP. Koniugat powinien być usunięty z
butelek z zastosowaniem standardowych warunków aseptycznych oraz zalecanych technik
laboratoryjnych. Pobrać z butelki jedynie wymaganą do analizy ilość koniugatu. ABY
UNIKNĄĆ POTENCJALNEGO ZANIECZYSZCZENIA BAKTERYJNEGO I/LUB
CHEMICZNEGO, NIE WOLNO WLEWAĆ NIEUŻYTEGO KONIUGATU Z POWROTEM DO
BUTELKI. Inkubować dołki przez 30 minut jak w etapie 2.
Etap płukania: Powtórzyć etap 3.
Dodać 100 µl chromogenu TMB do każdego dołka i inkubować w ciemności przez 30 minut
w temperaturze pokojowej.
Do każdego dołka dodać 100 µl roztworu zatrzymującego HRP. Zachować tę samą
sekwencję i czas dodawania roztworu zatrzymującego HRP, jak w przypadku chromogenu
TMB. Delikatnie postukać płytkę palcem, aby dokładnie wymieszać zawartość dołków.
Odczytać absorbancję (gęstość optyczną) każdego dołka przy długości fali 450 nm w ciągu
jednej godziny od zatrzymania reakcji. Jeśli wymagane są pomiary bichromatyczne,
referencyjną długością fali może być długość 620 nm.
Kontrola jakości
1.
2.
3.
4.
Słabo pozytywna kontrola testu ELISA Scl-70, silnie pozytywna kontrola testu ELISA Scl-70
oraz negatywna kontrola testu ELISA powinny być oznaczane z każdą serią próbek w celu
potwierdzenia, czy wszystkie odczynniki i badania funkcjonują prawidłowo.
Należy zauważyć, że ponieważ słabo pozytywna kontrola testu ELISA Scl-70, silnie
pozytywna kontrola Scl-70 i kontrola negatywna testu ELISA są już wstępnie rozcieńczone,
to nie będą one stanowić kontroli w przypadku procedur związanych z rozcieńczaniem
próbek.
Dodatkowe kontrole mogą być przebadane zgodnie z wytycznymi lub wymaganiami
lokalnych i/lub krajowych przepisów lub organów normalizacyjnych. Dodatkowe odpowiednie
surowice kontrolne można przygotować, dzieląc połączone próbki surowicy ludzkiej i
przechowując je w temperaturze ≤ -20°C.
Aby wyniki badania mogły być uznane jako ważne, muszą zostać spełnione wszystkie
poniższe kryteria. Jeśli jakiekolwiek kryterium nie będzie spełnione, badanie powinno być
traktowane jako nieważne i powinno zostać powtórzone.
a.
Absorbancja wstępnie rozcieńczonej silnie pozytywnej kontroli testu ELISA Scl-70
musi być większa niż absorbancja wstępnie rozcieńczonej słabo pozytywnej kontroli
testu ELISA Scl-70, która musi być większa od absorbancji wstępnie rozcieńczonej
kontroli negatywnej testu ELISA.
b.
Absorbancja wstępnie rozcieńczonej silnie pozytywnej kontroli testu ELISA Scl-70
musi być większa niż 1,0, a absorbancja wstępnie rozcieńczonej kontroli negatywnej
testu ELISA nie może być większa niż 0,2.
c.
Absorbancja wstępnie rozcieńczonej słabo pozytywnej kontroli testu ELISA Scl-70
musi być ponad dwukrotnie większa niż absorbancja kontroli negatywnej testu ELISA
lub większa niż 0,25, lecz nie większa niż 0,6.
d.
Negatywna kontrola ELISA oraz silnie pozytywna kontrola testu ELISA Scl-70 są
przeznaczone do monitorowania istotnych nieprawidłowości odczynników. Silnie
pozytywna kontrola testu ELISA Scl-70 nie zapewni precyzji na poziome wartości
granicznej badania.
4
e.
Dodatkowe wytyczne dotyczące odpowiednich praktyk QC można znaleźć w
dokumencie NCCLS C24-A.
Obliczanie wyników
W pierwszej kolejności jest określana średnia gęstość optyczna każdego zestawu duplikatów.
Reaktywność każdej próbki można następnie wyliczyć, dzieląc średnią gęstość optyczną próbki
przez średnią gęstość optyczną słabo pozytywnej kontroli testu ELISA Scl-70. Otrzymany wynik
mnoży się przez liczbę jednostek przypisanych do słabo pozytywnej kontroli testu ELISA Scl-70,
którą można znaleźć na etykiecie.
Gęstość optyczna próbki
x słabo pozytywna kontrola
testu ELISA Scl-70
Gęstość optyczna słabo pozytywnej kontroli testu ELISA Scl-70
(jednostki
)
Wartość próbki =
(jednostki)
Reaktywność w sposób nieliniowy zależy od ilości obecnych przeciwciał. Wzrosty i spadki stężeń
przeciwciał u pacjenta będą odzwierciedlone w analogicznym wzroście lub spadku reaktywności,
jednak zmiana ta nie jest proporcjonalna (tzn. podwojenie stężenia przeciwciał nie oznacza
podwojenia reaktywności). Jeśli wymagane jest dokładniejsze oszacowanie ilości przeciwciał
pacjenta, należy przeprowadzić badanie seryjnych rozcieńczeń próbek pochodzących od pacjenta i
ostatnie rozcieńczenie w ramach badania z wynikiem pozytywnym powinno być zaraportowane jako
miano przeciwciał pacjenta.
Interpretacja wyników
Badanie ELISA jest bardzo wrażliwe na technikę i jest w stanie wychwycić nawet najdrobniejsze
różnice w populacjach pacjentów. Poniższe wartości są jedynie wartościami sugerowanymi. Każde
laboratorium powinno ustalić własny normalny zakres na podstawie własnych technik, kontroli,
sprzętu i populacji pacjentów, zgodnie z własnymi ustalonymi procedurami.
Próbka następnie może być sklasyfikowana jako negatywna, słabo pozytywna, średnio pozytywna
lub silnie pozytywna, zgodnie z poniższą tabelą.
Jednostki
<20
20 – 39
40 – 80
>80
Negatywny
Słabo pozytywna
Średnio pozytywna
Silnie pozytywna
1.
2.
3.
Wynik pozytywny wskazuje na obecność przeciwciał przeciwko Scl-70 i sugeruje możliwość
wystąpienia twardziny.
Negatywny wynik wskazuje na brak przeciwciała przeciwko Scl-70 lub jego poziomy poniżej
wartości granicznej badania.
Zalecane jest, aby wyniki raportowane przez laboratorium zawierały oświadczenie:
„Poniższe wyniki zostały uzyskane przy użyciu testu ELISA INOVA QUANTA Lite® Scl-70.
Nie można stosować zamiennie wartości przeciwciał przeciwko Scl-70 uzyskanych przy
zastosowaniu metod testowych innych producentów. „Rząd wielkości poziomów
raportowanego IgG nie może być skorelowany z mianem punktu końcowego”.
Ograniczenia badania
1.
2.
3.
4.
Obecność kompleksów immunologicznych lub innych agregatów immunoglobuliny w próbce
pochodzącej od pacjenta może powodować podwyższony poziom nieswoistego wiązania i
wytwarzać w tym badaniu wyniki fałszywie
.
Nie u wszystkich pacjentów z twardziną lub CREST występują przeciwciała przeciwko
Scl-70.
Wyniki tego badania powinny być użyte w powiązaniu z wynikami klinicznymi i innymi
badaniami serologicznymi.
Charakterystyka wyników badania nie została ustanowiona dla podłoża innego niż surowica.
Spodziewane wartości
Zdolność testu ELISA QUANTA Lite® Scl-70 do wykrywania przeciwciał przeciwko Scl-70 oceniano
przez porównanie z dostępnym w handlu testami podwójnej dyfuzji firmy INOVA Diagnostics, Inc.
Wyniki testów Ouchterlony oznaczano jako pozytywne, jeżeli występowały linie precypitatu
identyczności z kontrolą anty-Scl-70 i jako negatywne jeżeli nie obserwowano żadnej linii lub
obserwowano linię świadczącą o nieidentyczności.
5
Normalny zakres
Wybrano sto jeden losowych próbek surowicy i zbadano je za pomocą testu ELISA Scl-70. Średnia
populacji próbki wyniosła 3,2 jednostki ze standardowym odchyleniem 0,7 jednostki. Zakres
populacji wyniósł od 2,1 do 5,1 jednostek. Ta próba wykazała, że średnia prawidłowa wynosi ponad
24 odchylenia standardowe poniżej wartości granicznej.
Swoistość i wrażliwość względna
W celu określenia względnej czułości i swoistości testu próbki od 295 pacjentów z dodatnim
wynikiem ANA zawierające przeciwciała przeciwko wielu różnym antygenom jądrowym zbadano
zarówno za pomocą metody Ouchterlony oraz ELISA. Spośród 295 przetestowanych próbek 13
było pozytywnych, a 282 negatywnych wg obu metod.
+
INOVA
+
13
0
OT
-
0
282
Wrażliwość względna
Swoistość względna
Skuteczność względna
100%
100%
100%
Precyzja i powtarzalność
Precyzja i powtarzalność badania zostały przebadane przez oznaczenie sześciu powtórzeń każdej
umiarkowanie pozytywnej i negatywnej próbki w sześciu oddzielnych badaniach. Średnia
reaktywność umiarkowanie pozytywnych wynosiła 51,9 jednostki, a wartość średnia próbki
negatywnej wynosiła 18,0. Poniżej znajduje się podsumowanie odchylenia standardowego oraz
współczynnika zmienności dla każdej próbki
Łącznie
W ramach serii
Pomiędzy seriami
Średnio pozytywna
SD
CV
8,8
16,9%
7,4
14,2%
4,7
9,1%
Negatywny
SD
0,7
0,7
0,6
6
CV
3,9%
3,6%
3,4%
Piśmiennictwo
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Tan EM: Autoantibodies to nuclear antigens(ANA): Their immunobiology and medicine. Advances in
Immunology 33: 167-239, 1982.
Tan EM, et al.: The 1982 Revised Criteria for the Classification of Systemic Lupus Erythematosus.
Arthritis and Rheumatism 25: 1271-1277, 1982.
Catoggio, LJ, et al.: Serological markers in progressive systemic sclerosis. Clinical Correlations.
Annals of the Rheumatic Diseases 42: 23-27, 1983.
Takehara K, Moroi Y and Ishibasi Y: Antinuclear antibodies in the relatives of patients with system
sclerosis. Br J Dermatol 112: 23, 1985.
Jarzabek-Chorzelska, M, Blaszczyk M, Jablonska S, Chorzelski T, Kumar V and Beutner E: Scl-70
antibody-a specific marker of systemic sclerosis. Br J Dermatol 115: 393-401, 1986.
Stein V, et al.: Clinical correlations and prognosis based on serum autoantibodies in patients with
systemic sclerosis. Arthritis and Rheumatism 31: 2, 1988.
Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Centers for Disease Control/National
Institute of Health, 2007, Fifth Edition.
QUANTA Lite jest zastrzeżonym znakiem handlowym firmy INOVA Diagnostics, Inc.
Copyright 2011. Wszelkie prawa zastrzeżone©
7
Wyprodukowano przez:
INOVA Diagnostics, Inc.
9900 Old Grove Road
San Diego, CA 92131
Stany Zjednoczone Ameryki
Pomoc techniczna (tylko na terenie Stanów Zjednoczonych i Kanady): 877-829-4745
Pomoc techniczna (poza terenem Stanów Zjednoczonych): 00+ 1 858-805-7950
[email protected]
Autoryzowani przedstawiciele na terenie Unii Europejskiej:
Medical Technology Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80
D-66386 St. Ingbert, Niemcy
Tel.: +49-6894-581020
Faks.: +49-6894-581021
www.mt-procons.com
628580POL
Maj 2011
Wersja 0
8