m-zdrowia

STANOWISKO Nr 21/14/P-VI
PREZYDIUM NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ
z dnia 6 czerwca 2014 r.
w sprawie projektu Zielonej Księgi w sprawie mobilnego zdrowia (m-zdrowia)
oraz projektu stanowiska Rządu
Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej po rozpatrzeniu projektu Zielnej Księgi w
sprawie mobilnego zdrowia (m-zdrowia) wraz z projektem stanowiska Rządu
nadesłanych pocztą elektroniczną w dniu 2 czerwca 2014 r. zgłasza następujące
uwagi.
Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej pozytywnie ocenia możliwość wykorzystania
narzędzi mobilnego zdrowia (m-zdrowia) w zapewnieniu skutecznej, szybkiej i
bezpiecznej opieki zdrowotnej.
Zastosowanie aplikacji mobilnych w udzielaniu świadczeń zdrowotnych może jednak
wywoływać wątpliwości natury prawnej. Niektóre z dostępnych już aplikacji mogą być
uznane za wyroby medyczne w rozumieniu Dyrektywy 93/42/WE lub wyroby
medyczne do diagnostyki in vitro w rozumieniu Dyrektywy 98/79/WE, lub sprzęt
radiowy i urządzenia terminali telekomunikacyjnych w rozumieniu Dyrektywy
1999/5/WE. Powyższe sprawia, że aplikacje zdrowia mobilnego podlegają również
wszystkim wymogom przewidzianym przez przytoczone Dyrektywy. Brak jest jednak
regulacji dotyczących aplikacji, które nie mieszczą się w zakresie regulacji powyżej
wskazanych aktów prawnych. Określenie niezbędnych wymogów bezpieczeństwa,
zgodności z etyką oraz wymogów w zakresie klinicznej skuteczności aplikacji
mobilnych m-zdrowia jest więc konieczne.
Niektóre dostępne aplikacje mobilne rozwijane są bez niezbędnych podstaw
naukowych oraz kontroli. Taki, nieskrępowany niezbędnymi regulacjami prawnymi w
zakresie bezpieczeństwa,
kierunek rozwoju aplikacji mobilnych rzutuje na
wiarygodność tego typu aplikacji m-zdrowia oraz może stanowić zagrożenie dla
bezpieczeństwa
pacjentów.
Niezbędne
jest
zatem
wprowadzenie
gwarancji
dotyczących jakości i bezpieczeństwa aplikacji mobilnych m-zdrowia np. poprzez
wprowadzenie systemu certyfikacji. System certyfikacji aplikacji mobilnych m-zdrowia
powinien przewidywać naukową ocenę tych aplikacji wykonywaną przez osoby
1
posiadające niezbędne specjalistyczne kwalifikacje i kompetencje.
Skuteczne i powszechne wykorzystywanie aplikacji mobilnych m-zdrowie na
obszarze całej Wspólnoty Europejskiej wymaga również uregulowania kwestii
odpowiedzialności związanej z korzystaniem z aplikacji mobilnych m-zdrowia a
zwłaszcza kwestii ochrony danych dotyczących zdrowia pacjentów gromadzonych i
przesyłanych przez te aplikacje. Podkreślenia wymaga postulat ograniczenia dostępu
do danych dotyczących zdrowia pracodawcom i ubezpieczycielom.
Gromadzenie i przetwarzanie danych dotyczących zdrowia za pośrednictwem
aplikacji mobilnych wymaga również wprowadzenia obowiązku informowania
pacjentów o tym jakie dane, w jaki sposób mogą być wprowadzane do aplikacji
mobilnej m-zdrowie, w jaki sposób są one wykorzystywane, czy są anonimizowane.
Informacje tego rodzaju powinny być łatwo widoczne dla pacjenta.
W
ocenie
Prezydium
Naczelnej
Rady
Lekarskiej
informacje
uzyskane
za
pośrednictwem aplikacji mobilnych m-zdrowie mogą być pożyteczne jako dane
uzupełniające
prowadzoną
dokumentację
medyczną
pacjenta
(zwłaszcza
w
przypadku dokumentacji prowadzonej w formie elektronicznej). Dane włączane do
dokumentacji
medycznej
pacjenta
powinny
jednak
podlegać
starannemu
selekcjonowaniu, aby zapewnić wiarygodność, rzetelność i związek z procesem
leczenia danych pochodzących z aplikacji mobilnych m-zdrowie gromadzonych w
dokumentacji medycznej pacjenta.
Wykorzystanir aplikacji mobilnych do zgromadzenia danych, w tym także
przeprowadzania badań, nie może doprowadzić do obniżenia standardów etycznych
obecnie wymaganych dla przeprowadzanych badań. Świadoma zgoda pacjenta na
udział w badaniu jest fundamentalną zasadą etycznego prowadzenia badań,
możliwości techniczne gromadzenia danych za pośrednictwem aplikacji mobilnych
nie mogą podważyć ani osłabiać tej zasady.
W ocenie Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej korzystanie z aplikacji mobilnych mzdrowia nie może prowadzić do zwiększania ryzyka dla zdrowia pacjentów.
Podkreślenia wymaga również, że wykorzystanie tych aplikacji nie może zastąpić
osobistego kontaktu z lekarzem.
2