Spotkanie w dniu 12.03.2013 w Podkarpackiej Okręgowej Izbie

Spotkanie w dniu 12.03.2013 w Podkarpackiej Okręgowej Izbie Aptekarskiej z osobami
odpowiedzialnymi za funkcjonowanie działów farmacji szpitalnej
Zgodnie z art. 87 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008 r.
Nr 45, poz. 271, z późniejszymi zmianami ) w brzmieniu nadanym przez art. 164 pkt 5 lit. d
ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej ( Dz. U. Nr 112, poz. 654) w szpitalach
i innych przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej,
tworzy się dział farmacji szpitalnej , który pełni funkcję apteki szpitalnej. W świetle powyższych
przepisów w każdym szpitalu lub innym przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego musi być
utworzona apteka szpitalna lub dział farmacji szpitalnej. Art. 106 ust. 3 Prawo farmaceutyczne –
Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki inne podmioty na podstawie umowy, o ile nie wpłynie to
negatywnie na prowadzenie działalności podstawowej.
Umowa jednak nie zwalnia podmiotu
z obowiązku utworzenia apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zajął swoje stanowisko w komunikatach:
•
•
•
Komunikat Nr 3 ( 15 listopada 2011 r.) w sprawie wymogów lokalowych i kadrowych
dotyczących działów farmacji szpitalnej oraz obowiązków podmiotu wykonującego
działalność leczniczą związanych z utworzeniem w przedsiębiorstwie tego podmiotu działu
farmacji szpitalnej.
Komunikat Nr 1/2012 ( 12 marca 2012r.) w sprawie obowiązku utworzenia w szpitalu lub
innym przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego apteki szpitalnej lub działu farmacji
szpitalnej.
Wytyczne, ( 31 sierpnia 2012r.) według których Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny
dokonuje oceny lokalu przeznaczonego na dział farmacji szpitalnej oraz kandydata
proponowanego na stanowisko osoby odpowiedzialnej za funkcjonowanie działu farmacji
szpitalnej.
Każdy wniosek o udzielenie zgody na prowadzenie działu jest rozpatrywany indywidualnie
przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Powierzchnia lokalu przeznaczonego na dział
i wyposażenie muszą gwarantować należyte wykonywanie przez dział zadań określonych
przez obowiązujące przepisy. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny bierze pod uwagę profil
działalności szpitala lub innego przedsiębiorstwa, rodzaj udzielanych świadczeń oraz liczbę łóżek
i ich wykorzystanie. Lokal działu farmacji szpitalnej powinien
spełniać wymogi określone
w przepisach rozporządzeń Ministra Zdrowia dotyczące aptek szpitalnych: z dnia 26 września
2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej
i pomocniczej apteki ( Dz. U. Nr 161, poz. 1338), z dnia 30 września 2002r. w sprawie
szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki ( Dz. U. Nr 171, poz. 1395),
jednakże wyłącznie w zakresie niezbędnym do wykonywania zadań wymienionych w art. 86 ust. 2
pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Obowiązujące przepisy nie określają wymogów dotyczących stażu pracy farmaceuty, który
odpowiada za funkcjonowanie działu. W tym zakresie Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny
bierze pod uwagę doświadczenie zawodowe proponowanego kandydata oraz rodzaj zadań
wykonywanych przez ten dział. Nie jest konieczne aby farmaceuta, który odpowiada
za funkcjonowanie działu był zatrudniony na cały etat. Wymiar czasu pracy musi jednak
gwarantować należyte wykonywanie przez dział zadań.
Z art. 87 ust. 2a ustawy Prawo Farmaceutyczne – wynika obowiązek tworzenia apteki szpitalnej
w każdej placówce będącej szpitalem lub innym przedsiębiorstwem podmiotów leczniczych,
wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Art. 87 ust. 4 ustawy Prawo
Farmaceutyczne przewiduje że w sytuacji, gdy w szpitalu nie utworzono apteki szpitalnej, należy
utworzyć dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań :
•
•
•
•
•
•
•
•
wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych
udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych
organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne
( w przypadku wydatkowania pieniędzy publicznych, zakupy realizować należy zgodnie
z ustawą Prawo zamówień publicznych, sporządzać odpowiednie załączniki
asortymentowo- ilościowe i wnioskować o wdrożenie procedury przetargowej)
udział w monitorowaniu działań niepożądanych
udział w racjonalizacji farmakoterapii ( praca farmaceuty w Komitecie Terapeutycznym,
Komitecie ds. Antybiotykoterapii i Komitecie kontroli zakażeń szpitalnych)
współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami
medycznymi
prowadzenie ewidencji badanych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych
i wyrobów medycznych otrzymywanych w formie darowizny
ustalanie procedur wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez
dział farmacji szpitalnej na oddziały oraz dla pacjenta.
W realizacji wyżej wymienionych zadań ustawowych oraz w opracowywaniu procedur, standardów,
instrukcji należy wykorzystać Dzienniki Urzędowe Ministra Zdrowia:
Wykaz niektórych rozporządzeń do ustawy Prawo farmaceutyczne :
•
•
•
•
•
Rozporządzenie M.Z. 2002.10.18 w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
( Dz. U. 02.187.1565)
Rozporządzenie M.Z. 2003.02.17 w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów
leczniczych ( Dz. U. 03.47.405)
Rozporządzenie M.Z. 2004.04.30 w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego
niepożądanego działania produktu leczniczego ( Dz. U. 04.104.1107)
Rozporządzenie M.Z. 2008.03.12 w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu
wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
( Dz. U.08.57.347)
Rozporządzenie M.Z. 2012.03.21 w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów
leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu
bez konieczności uzyskania pozwolenia ( Dz. U.12.0.349)
Wykaz niektórych rozporządzeń do ustawy o Przeciwdziałaniu narkomanii:
•
•
Rozporządzenie M.Z. 2006.09.11 w sprawie środków odurzających, substancji
psychotropowych, kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje ( Dz.
U.06.169.1216)
Rozporządzenie M.Z 2012.02.27
w sprawie szczegółowych warunków i trybu
postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami
kategorii 1, ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub
którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające,
substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 ( Dz. U. 12.0.236)
Wykaz niektórych rozporządzeń do ustawy o Wyrobach medycznych:
•
Rozporządzenie M.Z. 2011.02.02 w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami,
sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
( Dz. U.11.33.167)
Henryka Paszko
.