Przegląd Jakości Produktu jako narzędzie ciągłego

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6, 00-845 Warszawa
tel. 022/654 53 52, 654 53 51; fax 022/ 654 54 20
www.polfarmed.com.pl, [email protected]
Rejestr Instytucji Szkoleniowych Nr 2.14/00175/2007
CZŁONEK:
Polskiej Izby Firm Szkoleniowych
Krajowej Izby Gospodarczej
SZKOLENIE NR 42-PIPFiWM-2015
Przegląd Jakości Produktu jako narzędzie ciągłego doskonalenia
procesu, czyli jak ograniczyć ilość reklamacji, odchyleń, OOS i
poprawić komunikację wewnątrz wytwórni, prowadząc do
zwiększenia produktywności.
17 września 2015
Wykładowca: Jolanta Małgorzata Kowalska
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-01
data
2015-09-17
2015-09-17
godziny
10:00 - 10:30
10:30 - 12:00
2015-09-17
2015-09-17
12:00 - 12:45
12:45 - 14:15
2015-09-17
2015-09-17
14:15 - 14:30
14:30 - 16:00
2015-09-17
16:00 - 16:15
temat
trener
Rejestracja uczestników.
Wykłady cz. I
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Wymagania prawne dla przeglądów
jakości produktów leczniczych i substancji
czynnych – zakres przeglądanych danych.
2. Porównanie wymagań europejskiego
przewodnika dobrej praktyki wytwarzania i
FDA.
3. Różne strategie opracowywania
przeglądów jakości:
a. części wspólne dla różnych produktów,
b. grupowanie produktów.
Lunch
Wykłady cz. II
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Przegląd jakości produktu – odniesienia i
powiązania z innymi procedurami
zapewnienia jakości:
a. zarządzanie odchyleniami,
b. postępowanie z wyrobem niezgodnym,
c. reklamacje, zwroty, wycofania,
d. zarządzanie zmianami,
e. walidacje/kwalifikacje,
f. zarządzanie ryzykiem,
g. audyty.
2. Personel zaangażowany w przegląd
jakości produktu – zakres odpowiedzialności,
zasady właściwej komunikacji.
3. Wskaźniki produktywności.
4. Przegląd wyników analiz materiałów i
produktu oraz analiza danych procesowych
(w tym statystyczna kontrola procesu).
Przerwa
Wykłady cz. III
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Przegląd wyników analiz materiałów i
produktu oraz analiza danych procesowych
(w tym statystyczna kontrola procesu) – ciąg
dalszy.
2. Badania stabilności produktu.
3. Analiza trendów dla parametrów
produktu i parametrów środowiskowych.
4. Przegląd odchyleń.
5. Przegląd serii reklamowanych,
wycofanych/wstrzymanych w obrocie,
niezgodnych i przerabianych.
6. Identyfikacja powtarzających się
problemów, zastosowanie analizy ryzyka,
wdrażanie działań
naprawczo-zapobiegawczych z oceną ich
skuteczności.
7. Wprowadzanie zmian w wyniku
przeglądu jakości.
8. Rewalidacja/rekwalifikacja w wyniku
przeglądu jakości.
9. Przegląd jakości a ciągła weryfikacja
procesu.
10. Podsumowanie przeglądu jakości
produktu, z odniesieniem do wcześniejszych
przeglądów.
Zakończenie szkolenia. Rozdanie
certyfikatów.
Miejsce szkolenia:
Warszawa (dokładny adres w terminie późniejszym)
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-01
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-01