docSprawozdanie za rok 2005 - Biuro do Spraw Substancji Chemicznych
download 
Reklamacja Transkrypt
Sprawozdanie za rok 2005 - Biuro do Spraw Substancji Chemicznych
BIURO DO SPRAW SUBSTANCJI I PREPARATÓW CHEMICZNYCH ul. Św. Teresy 8, 91-348 Łódź, tel./fax: (42) 6314 679 e-mail: [email protected] www.chemikalia.gov.pl SPRAWOZDANIE Z DZIAŁALNOŚCI INSPEKTORA DO SPRAW SUBSTANCJI I PREPARATÓW CHEMICZNYCH za rok 2005 Łódź, dnia 28 lutego 2006 r. 1 Spis treści I. Wstęp II. Struktura i pracownicy Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych III. Realizacja zadań w 2005 r. 1. Substancje nowe 2. Substancje istniejące 3. Niebezpieczne preparaty chemiczne 4. Środki ochrony roślin 5. Detergenty 6. Prekursory narkotyków kategorii 2 7. Eksport i import niektórych niebezpiecznych substancji 8. Ograniczanie ryzyka stwarzanego przez substancje chemiczne 9. Działania w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej 10. Współudział w działalności legislacyjnej 11. REACH 12. Współpraca z instytucjami UE 13. Współpraca z Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) 14. Współpraca z innymi instytucjami międzynarodowymi 15. Rozpowszechnianie wiedzy 16. Projekt PHARE 2002 17. Projekt w ramach Środków Przejściowych IV. Część finansowa 2 I. Wstęp Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych jest centralnym organem administracji rządowej, utworzonym przepisami Rozdziału 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84 z późniejszymi zmianami). Inspektor realizuje swoje zadania przy pomocy Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, będącego urzędem administracji rządowej, którym kieruje i reprezentuje je na zewnątrz. Statut Biura, określający także niektóre zadania Biura i Inspektora, został nadany zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 sierpnia 2003 r. w sprawie nadania statutu Biuru do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych (Dz. Urz. MZ Nr 9, poz. 79). Z ramienia Ministerstwa Zdrowia z Biurem współpracuje Departament Zdrowia Publicznego, zgodnie z zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 stycznia 2003 r. w sprawie ustalenia regulaminu organizacyjnego Ministerstwa Zdrowia (Dz. Urz. MZ Nr 1, poz. 6 z późn. zm.). Zgodnie z przepisami ustawy o substancjach i preparatach chemicznych, Statutu Biura, niektórych innych ustaw i rozporządzeń oraz decyzji o powierzeniu określonych zadań, do Inspektora należy: − przyjmowanie wymaganych ustawą zgłoszeń substancji nowych w celu oceny ryzyka stwarzanego przez te substancje oraz wymiana informacji na temat tych substancji z Komisją Europejską oraz właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Europejskiego Obszaru Gospodarczego, − gromadzenie danych dotyczących niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów, − udostępnianie danych dotyczących niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów służbom medycznym i ratowniczym, − współpraca z państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisją Europejską jako właściwy urząd w rozumieniu przepisów Unii Europejskiej dotyczących: oceny ryzyka stwarzanego przez substancje istniejące i nowe, eksportu i importu niektórych niebezpiecznych chemikaliów, detergentów, − współpraca z organizacjami międzynarodowymi dotycząca substancji i preparatów chemicznych 3 − przyjmowanie i gromadzenie danych dotyczących prekursorów kategorii 2 określonych w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii, − ocena ryzyka stwarzanego przez środki ochrony roślin i ich substancje aktywne w zakresie ich właściwości fizykochemicznych i szkodliwego działania na zdrowie ludzi i zwierząt, − ustalenie programu monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, rewizja i monitorowanie prowadzonych w tych jednostkach badań w celu oceny ich zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz nadawanie i cofanie uprawnień do wykonywania wymaganych ustawą badań w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, − współpraca przy pracach legislacyjnych dotyczących substancji i preparatów chemicznych, − realizacja powierzonych projektów Phare i Środków Przejściowych (Transition Facility), − rozpowszechnianie wiedzy na temat zagrożeń chemicznych i ich kontroli, − wykonywanie innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia. W zakresie działań o charakterze administracyjnym Inspektor: − może zakazać na czas określony w drodze decyzji wprowadzania do obrotu preparatów chemicznych stwarzających niedopuszczalne zagrożenie dla człowieka lub środowiska, − może zażądać dodatkowych informacji na temat substancji nowej, w tym wykonania dodatkowych badań, − nadaje jednostkom badawczym certyfikat wskazujący, że spełniają wymagania określone zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, − wydaje zgodę na zastosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej składnika preparatu na oznakowaniu, − przekazuje decyzję państwa importującego o wydaniu zgody na eksport w przypadku substancji podlegających procedurom uprzedniej zgody na eksport (procedurom PIC), − może zakazać wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej detergentu lub środka powierzchniowo czynnego stwarzającego zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, działając jako właściwy urząd w rozumieniu wspólnotowych przepisów o detergentach. 4 Wykonując powierzone zadania Inspektor i pracownicy Biura w 2005 r. współpracowali z: − Ministerstwem Środowiska, − Ministerstwem Gospodarki, − Ministerstwem Rolnictwa i Rozwoju Wsi, − Urzędem Komitetu Integracji Europejskiej, − Państwową Inspekcją Sanitarną, − Inspekcją Ochrony Środowiska, − Państwową Inspekcją Pracy, − Inspekcją Handlową, − służbami celnymi, − Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, − Stałym Przedstawicielstwem Rzeczypospolitej Polskiej przy Unii Europejskiej, − Stałym Przedstawicielstwem Rzeczypospolitej Polskiej przy Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) − wyznaczonymi jednostkami badawczymi w zakresie oceny ryzyka stwarzanego przez substancje chemiczne. II. Struktura i pracownicy Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych Wg stanu na dzień 31 grudnia 2005 r. Biuro składa się z trzech departamentów merytorycznych, tj.: Departamentu do Spraw Oceny Ryzyka; Departamentu do Spraw Substancji i Preparatów Niebezpiecznych; Departamentu do Spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz Biura Prawnego i Biura Administracyjno-Finansowego. Obowiązująca struktura organizacyjna Biura została przedstawiona poniżej w formie schematu: ISP IDB Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych 5 DSN Departament do Spraw Substancji i Preparatów Niebezpiecznych DOR Departament do Spraw Oceny Ryzyka DPL Departament do Spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Biuro Prawne BP Biuro Administracyjno-Finansowe BAF W wyniku przyznania Biuru do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych 1 etatu z rezerwy celowej oraz wakującego od grudnia 2004 r. 1 etatu w Departamencie do Spraw Substancji i Preparatów Niebezpiecznych, w roku 2005 Biuro dwukrotnie przeprowadziło rekrutację nowych pracowników w celu obsadzenia 2 ½ etatu. W rezultacie w marcu 2005 r. i w czerwcu 2005 r., zatrudniono łącznie 3 osoby, z czego 2 na stanowiskach specjalistów w Departamencie do Spraw Substancji i Preparatów Niebezpiecznych oraz 1 na ½ etatu na stanowisku specjalisty w Biurze Administracyjno – Finansowym. W dniu 31 grudnia 2005 r. w Biurze było zatrudnionych 20 pracowników, a struktura zatrudnienia przedstawiała się następująco: − w Departamencie do Spraw Oceny Ryzyka - 6 etatów – stanowiska: p.o. dyrektora departamentu, 4 specjalistów, 1 starszy specjalista ; − w Departamencie do Spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej - 2 etaty – stanowiska: p.o. dyrektora departamentu, 1 starszy specjalista; − w Departamencie do Spraw Substancji i Preparatów Niebezpiecznych - 6 etatów – p.o. dyrektora departamentu, 2 starszych specjalistów , 2 specjalistów, 1 starszy referent − w Biurze Prawnym - 1 etat – stanowisko specjalisty; − w Biurze Administracyjno - Finansowym - 5 etatów – stanowiska: p.o. dyrektora biura, główny księgowy, 3 specjalistów. 6 W okresie sprawozdawczym zostało zakończone, zgodnie z ustawą z dnia 18 grudnia 1999 r. o służbie cywilnej (Dz. U. Nr 49, poz. 483 z późn. zm.), szkolenie z zakresu służby przygotowawczej do służby cywilnej przez dwóch kolejnych pracowników Biura, co powoduje, że szkolenie przygotowawcze ukończyło łącznie 11 osób. Ponadto trzech pracowników Biura uzyskało w okresie sprawozdawczym stopień doktora i na dzień 31 grudnia w Biurze było zatrudnionych łącznie 9 osób ze stopniem doktora nauk przyrodniczych o różnych specjalnościach. Jeden pracownik rozpoczął w 2005 r. studia podyplomowe w zakresie tworzenia i konfiguracji sieci komputerowych, a jedna osoba kontynuuje szkolenie (aplikację) w celu uzyskania uprawnień radcy prawnego. Utworzono i skonfigurowano wewnętrzną sieć komputerową w Biurze poprzez instalację i konfigurację serwerów, zasilaczy awaryjnych ups, oprogramowania antywirusowego i połączeń sieciowych, oraz serwera Microsoft Exchange 2003 (serwera pracy grupowej i poczty elektronicznej) jak również serwera WWW, baz danych i plików. Dzięki tym działaniom Biuro ma niezależny dostęp do Internetu i usług poczty elektronicznej. W ramach działań administracyjnych Biura: − przeprowadzono, w trybie przetargu nieograniczonego, postępowanie na zapewnienie obsługi krajowych i zagranicznych podróży służbowych pracowników Biura w zakresie rezerwacji, sprzedaży i dostarczenia biletów lotniczych; − opracowano plan audytu wewnętrznego Biura na kolejny rok; − opracowano szereg dokumentów wewnętrznych regulujących pracę Biura. III. Realizacja zadań w 2005 r. 1. Substancje nowe Zgodnie z przepisami Rozdziału 3 ustawy o substancjach i preparatach chemicznych Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych przyjmuje zgłoszenia substancji nowych produkowanych w Polsce oraz sprowadzanych na obszar Polski spoza terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego, jeżeli wprowadzający do obrotu nie dokonał zgłoszenia w innym państwie Unii Europejskiej. Po przyjęciu zgłoszenia Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych sprawdza prawidłowość przedstawionej dokumentacji 7 i, działając jako właściwy urząd w rozumieniu dyrektywy 67/548/EWG (ze zmianami wprowadzonymi dyrektywą 92/32/EWG), dokonuje oceny ryzyka substancji nowej w oparciu o dostarczone przez zgłaszającego dane, zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych wymaganych w dokumentacji przedstawianej przez zgłaszającego substancję nową, niezbędnych do oceny ryzyka stwarzanego przez taką substancję dla zdrowia człowieka i środowiska oraz z Wytycznymi Komisji Europejskiej wspomagającymi Dyrektywę 93/67/EWG w sprawie oceny ryzyka stwarzanego przez nowe zgłoszone substancje, Rozporządzenie 1488/94/WE w sprawie oceny ryzyka stwarzanego przez substancje istniejące oraz Dyrektywę 98/8/WE w sprawie produktów biobójczych i przesyła raport oceny ryzyka Komisji Europejskiej do zaopiniowania przez państwa członkowskie i ewentualnego zgłoszenia uwag. Inspektor przyjmuje również wnioski o odroczenie zgłoszenia substancji nowej na jeden rok ze względu na prowadzone badania procesu rozwoju produkcji oraz udziela informacji na temat konieczności zgłoszenia substancji nowej zgodnie z przepisami art. 19 ust. 3 ustawy o substancjach i preparatach chemicznych. W ramach współpracy właściwych urzędów w UE Biuro opiniuje otrzymane z Komisji Europejskiej raporty oceny ryzyka substancji nowych wykonane w innych państwach członkowskich i uczestniczy w organizowanych przez Komisję Europejską spotkaniach technicznych dotyczących substancji nowych. Realizacja tych zadań w ramach Biura została powierzona pracownikom Departamentu do Spraw Oceny Ryzyka. W 2005 r. podjęto następujące działania w odniesieniu do substancji nowych: 1. Przyjęto zgłoszenia 3 substancji nowych, wobec których dokonano następujących działań: − dla jednej substancji nowej rozpoczęto procedurę notyfikacyjną, ale zgodnie z przepisami art. 16 ust. 2 ustawy czasowo ją zawieszono ze względu na brak poprawnej dokumentacji dostarczonej przez zgłaszającego; − dla dwóch substancji nowych przeprowadzono pełną procedurę notyfikacyjną z dokonaniem wstępnej oceny ryzyka zgodnie z przepisami i wytycznymi wymienionymi powyżej. Skróconą dokumentację tych substancji, w ramach współpracy z Komisją Europejską i właściwymi urzędami w państwach UE, przesłano do Europejskiego Biura Chemicznego. Do końca 2005 r. przedstawiciele 8 Komisji Europejskiej i państw członkowskich UE nie wnieśli uwag do powyższych dokumentów. 2. Zgodnie z przepisami art. 19 ust. 3 ustawy przyjęto zapytania o status prawny 3 substancji (czy substancje te są substancjami nowymi i wymagają zgłoszenia) i w oparciu o analizę ich struktury chemicznej i zastosowania udzielono odpowiedzi. W ramach prowadzonych w tym zakresie prac Biuro korzystało również ze współpracy z ekspertami spoza Biura w sprawie ustalenia struktury chemicznej. 3. Przeprowadzono procedurę odroczenia zgłoszenia o jeden rok w odniesieniu do jednej substancji nowej. 4. Poinformowano o zakończeniu terminu odroczenia zgłoszenia w odniesieniu do jednej substancji nowej i tym samym o braku dalszej możliwości wprowadzania tej substancji do obrotu. 5. Rozpatrzono 10 dokumentacji przesłanych przez Europejskie Biuro Chemiczne, dotyczących nowych substancji chemicznych zgłoszonych w innych państwach członkowskich UE i nie zgłoszono uwag do tych dokumentacji. 6. W związku z zapytaniem Komisji Europejskiej o liczbę nowych substancji na rynku polskim, przeprowadzono badanie rynku polskiego. Na podstawie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu wysłanym do ponad 700 przedsiębiorstw opracowano raport wskazujący, że w Polsce w obrocie występuje około 200 substancji nowych zgłoszonych w innych państwach członkowskich. 7. Pracownicy Biura uczestniczyli w 2 spotkaniach Komitetu Technicznego w Sprawie Nowych i Istniejących Substancji Chemicznych, na których omawiano substancje nowe. Zadaniem tego Komitetu w odniesieniu do substancji nowych jest: − ocena i nadanie ostatecznego kształtu przygotowanym przez Komisję Europejską projektom zmian załączników VI – VIII dyrektywy 67/548/EWG, − podjęcie decyzji technicznych odnośnie wymagających większej uwagi zagadnień dotyczących ryzyka stwarzanego przez niektóre zgłoszone substancje nowe. 2. Substancje istniejące Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych jest właściwym urzędem w rozumieniu rozporządzenia (EWG) 793/93 o ocenie i kontroli ryzyka stwarzanego przez istniejące substancje chemiczne. W ramach tego rozporządzenia państwa członkowskie dokonują szczegółowej oceny ryzyka stwarzanego przez priorytetowe substancje istniejące 9 wymienione w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia z dnia 13 stycznia 2004 r. w sprawie substancji chemicznych występujących w produkcji lub w obrocie, podlegających zgłoszeniu (Dz.U. Nr 12, poz.111) i przygotowują raporty (monografie) dla tych substancji. Z uwagi na rozpoczęcie tych działań w Unii Europejskiej w 1994 r. nowe państwa członkowskie nie przygotowywały raportów, natomiast biorą udział w opiniowaniu i dyskusjach dotyczących propozycji raportów przygotowanych przez inne państwa UE i opracowaniu ich ostatecznej wersji. W okresie sprawozdawczym w odniesieniu do substancji istniejących w Biurze do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych prowadzono następujące działania: 1. Po zebraniu od przedsiębiorstw i instytucji naukowych informacji na temat występowania i stosowania w Polsce chloru, cynku, styrenu i miedzi przygotowano informację i uwagi do raportów oceny ryzyka dla tych substancji. 2. Przeprowadzono badania polskiego rynku i zgromadzono informacje dotyczące produkcji, stosowania, importu i exportu MDI (methylenodifenylodiizocyanianu) dla urzędu belgijskiego przygotowującego strategię ograniczenia ryzyka dla tej substancji. 3. Przeprowadzenia badania polskiego rynku i zgromadzono informacje dotyczące stosowania, importu i eksportu związków chromu sześciowartościowego dla urzędu brytyjskiego przygotowującego strategię ograniczenia ryzyka dla chromu. 4. We współpracy z polskim producentem dodecylofenolu przygotowano polski wkład do raportu nt. oceny ryzyka tej substancji, opracowywanej przez urząd brytyjski. 5. Zebrano informacje na temat występowania w obrocie w Polsce dichlorometanu do przygotowywanego raportu. 6. Zorganizowano spotkania z przedstawicielami przemysłu polskiego i europejskiego w celu uzyskania informacji na temat stosowania w Polsce styrenu. 8. Pracownicy Biura uczestniczyli w 4 spotkaniach Komitetu Technicznego ds. Nowych i Istniejących Substancji Chemicznych, na którym przedstawiali uwagi i opinie w odniesieniu do dyskutowanych na tych spotkaniach projektów raportów. Zadaniem tego Komitetu w odniesieniu do substancji istniejących jest: − ocena i nadanie ostatecznego kształtu przygotowanym przez Komisję Europejską projektom zmian załączników do rozporządzenia (EWG) 793/93, − podjęcie decyzji w sprawie ostatecznego kształtu raportów oceny ryzyka priorytetowych substancji istniejących, a w szczególności ewentualnych wniosków dotyczących konieczności redukcji ryzyka. 10 Działania w tym zakresie w ramach Biura zostały powierzone pracownikom Departamentu do Spraw Oceny Ryzyka, którzy współpracowali również z Departamentem Polityki Przemysłowej Ministerstwa Gospodarki przy poszukiwaniu informacji na temat produkcji, importu i stosowania wymienionych wyżej substancji w Polsce. 3. Niebezpieczne preparaty chemiczne Na podstawie art. 23 ustawy o substancjach i preparatach chemicznych wprowadzenie do obrotu niebezpiecznego preparatu wymaga poinformowania Inspektora i dostarczenia karty charakterystyki takiego preparatu lub informacji określonej w rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie informacji o preparatach niebezpiecznych, dla których nie jest wymagane dostarczenie karty charakterystyki. W okresie sprawozdawczym otrzymano 835 zgłoszeń (liczba zgłaszających przedsiębiorstw była mniejsza, ponieważ niektóre przedsiębiorstwa zgłaszały preparaty niebezpieczne kilkukrotnie), z których po sprawdzeniu prawidłowości sporządzenia dołączonych kart charakterystyki przez pracowników Departamentu ds. Substancji i Preparatów Niebezpiecznych zaakceptowano 670, zawierających łącznie 6415 kart charakterystyki niebezpiecznych preparatów. Odmówiono przyjęcia 165 zgłoszeń, ponieważ przesłane wraz z nimi karty charakterystyki nie spełniały wymogów określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 lipca 2002 r. w sprawie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego (Dz.U. Nr 140, poz.1171, zm. 2005 r. Nr 2, poz.8). Należy podkreślić, że przyjęty przez Biuro sposób działania, przyczynia się, oprócz działań organów nadzoru, do poprawy jakości kart charakterystyki w Polsce. Oprócz zgłoszeń nowych preparatów otrzymano podobną liczbę zgłoszeń zawierających uaktualniane karty charakterystyki (najczęściej z uwagi na zmiany przepisów dotyczących klasyfikacji i oznakowania) zgłoszone we wcześniejszych latach. Część informacji zawartej w kartach charakterystyki, tj. nazwa wprowadzającego do obrotu, nazwa handlowa preparatu, składniki preparatu (nazwy, numery CAS, WE i indeksowe), klasyfikacja preparatu oraz klasyfikacja ADR, wprowadzana jest do bazy komputerowej. Obecnie (na dzień 31 grudnia 2005 r.) w bazie znajduje się informacja na temat 24 360 niebezpiecznych preparatów. Informacji tej można poszukiwać po każdym z wyżej 11 wymienionych parametrów. W przypadku zapytań informacja ta przekazywana jest organom nadzoru. W celu spełnienia obowiązku udostępniania informacji służbom medycznym, przekazywane do Biura karty charakterystyki udostępniane są Centrum Informacji Toksykologicznej Instytutu Medycyny Pracy im. Prof. J. Nofera. Na podstawie art. 25 ust. 1a ustawy o substancjach i preparatach chemicznych, z uwagi na tajemnicę handlową Inspektor wydaje zgodę na umieszczenie na oznakowaniu preparatu niebezpiecznego alternatywnej, rodzajowej nazwy chemicznej składnika niebezpiecznego, jeżeli spełnione są warunki określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych (Dz.U. Nr 173, poz.1679, zm. 2004 r. Nr 260, poz. 2595). W 2005 r. Inspektorowi przedłożono 11 wniosków o zastosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej, z czego pozytywnie rozpatrzono 2 wnioski i wydano zgodę na zastosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej składnika. 4. Środki ochrony roślin Na podstawie rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 października 2004 r. w sprawie upoważnienia jednostek organizacyjnych do opracowywania ocen i raportów dotyczących środków ochrony roślin (Dz. U. Nr 238, poz. 2399), Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych zostało wyznaczone jako jednostka odpowiedzialna za ocenę właściwości fizykochemicznych substancji aktywnych środków ochrony roślin i ich wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt. W wypełnianiu tych zadań Biuro współpracuje z Departamentem Hodowli i Ochrony Roślin Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi. W tym zakresie Biuro uczestniczy przede wszystkim w przygotowywaniu przez Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi powierzonych Polsce monografii dotyczących substancji aktywnych w celu ich włączenia do Załącznika I Dyrektywy 91/414/EWG w ramach przeglądu substancji aktywnych w środkach ochrony roślin w UE oraz opiniuje monografie przygotowane w innych państwach UE. Zadanie to powierzono pracownikom różnych departamentów Biura. 12 W okresie sprawozdawczym prowadzono następujące działania w odniesieniu do środków ochrony roślin: 1. Zgłoszono uwagi do projektów wytycznych opracowywanych przez Europejską Agencję ds. Bezpieczeństwa Żywności (European Food Safety Authority) na potrzeby oceny substancji aktywnych. 2. Oceniono monografie około 30 substancji aktywnych opracowanych przez inne państwa członkowskie UE i do 3 z nich (pyrimetanil, dimetomorf, karbosulfan) zgłoszono uwagi w zakresie właściwości fizykochemicznych i toksykologicznych oraz zgodności przeprowadzonych badań z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 3. Zaopiniowano projekty: ⎯ rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji aktywnych, których stosowanie w środkach ochrony roślin jest zabronione, ⎯ dokumentu pt. ”Wytyczna zawierająca wskazówki dotyczące oceny równoważności materiałów technicznych substancji aktywnych regulowanych ustawą z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin”, ⎯ aktów prawnych Komisji Europejskiej dotyczących włączenia następujących substancji aktywnych: karbendazym, chlortoluron, cypermetryna, flusilazol, winklozolina, fenarimol, procymidon, MAPA, MCPB, warfaryna, naled, maneb, mankozeb, metrinam, azynofos metylowy, chlorpiryfos, chlorpiryfos metylowy, dinokap, metamidofos, alachlor do Załącznika I Dyrektywy 91/414/EWG. 4. W związku z powierzeniem Polsce do oceny, w ramach IV etapu przeglądu substancji aktywnych, kilkudziesięciu substancji aktywnych (w tym ekstraktu z czosnku) i przedstawieniem przez zainteresowanego wnioskodawcę dokumentacji zawierającej wyniki wymaganych badań dla tej substancji, Biuro podjęło przygotowania do opracowania wkładu do monografii dla ekstraktu z czosnku w zakresie właściwości fizykochemicznych tej substancji aktywnej. 5. Pracownicy Biura brali udział w spotkaniach grup roboczych ds. właściwości fizykochemicznych i toksykologicznych w ramach wspólnotowego Programu Przeglądu Substancji Aktywnych w Środkach Ochrony Roślin organizowanych przez Europejską Agencję ds. Bezpieczeństwa Żywności (European Food Safety Authority). 6. W ramach projektu Phare 2002/000-580.02.02 „Wzmocnienie zdolności administracyjnych w zakresie oceny ryzyka i kontroli produktów chemicznych”, 3 pracowników Biura zostało przeszkolonych w zakresie wspólnotowego i krajowego 13 procesu rejestracji i re-rejestracji środków ochrony roślin oraz jednorodności materiału technicznego na kursie organizowanym przez Dyrektoriat ds. Bezpieczeństwa Pestycydów (Pesticides Safety Directorate) w Wielkiej Brytanii. 7. Udzielano konsultacji i opinii Departamentowi Hodowli i Ochrony Roślin Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi w sprawach związanych z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej dotyczącymi środków ochrony roślin. 5. Detergenty W 2005 r. Biuro zostało wyznaczone jako właściwy urząd, odpowiedzialny za wymianę informacji z Komisją Europejską i innymi państwami członkowskimi UE w zakresie funkcjonowania rozporządzenia (WE) nr 648/2004 w sprawie detergentów. Realizacja związanych z tym zadań została powierzona pracownikom Departamentu do Spraw Substancji i Preparatów Niebezpiecznych. Wykonując swoje zadania pracownicy Departamentu: − przyjęli i przekazali Komisji Europejskiej zgłoszenia 3 polskich laboratoriów (akredytowanych lub posiadających certyfikat wskazujący, że prowadzą badania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej) wykonujących badania wymagane rozporządzeniem (WE) nr 648/2004; − uczestniczyli w pracach Grupy Roboczej Komisji Europejskiej ds. detergentów oraz utworzonego decyzją Rady Unii Europejskiej Komitetu Technicznego ds. detergentów, w tym uczestniczyli w jednym posiedzeniu tych instytucji, gdzie państwa członkowskie dyskutowały projekt pierwszej poprawki do rozporządzenia, − przeprowadzili 3 szkolenia wojewódzkich i powiatowych inspektorów sanitarnych w zakresie nadzoru nad obrotem detergentami w Polsce; − uczestniczyli w przygotowaniu polskiej wersji tekstu rozporządzenia (WE) nr 648/2004; − wspólnie ze Stowarzyszeniem Producentów Kosmetyków i Środków Czystości przygotowali polską wersję poradnika AISE dla przedsiębiorstw produkujących detergenty lub wprowadzających je do obrotu; − prowadzili szkolenia dla przedsiębiorstw produkujących detergenty lub wprowadzających je do obrotu oraz udzielali pisemnych i telefonicznych odpowiedzi na pytania dotyczące wymagań rozporządzenia. 14 6. Prekursory narkotyków kategorii 2 Zgodnie z art. 11 ust. 5a ustawy o substancjach i preparatach chemicznych Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych był odpowiedzialny za przyjmowanie zgłoszeń/informacji o miejscu wprowadzania do obrotu prekursorów narkotyków grupy II-AR, a następnie, po zmianie przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii na podstawie art. 44 ust. 4 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. Nr 179, poz. 1485), jest odpowiedzialny za prowadzenie rejestru producentów, importerów i innych podmiotów wprowadzających do obrotu prekursory kategorii 2 oraz powiadamianie o zgłoszeniu właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego. Zadania te w ramach Biura wykonuje Departament do Spraw Substancji i Preparatów Niebezpiecznych w oparciu o bezpośrednio obowiązujące: − rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych, − rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. uznające przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych, − rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą, a państwami trzecimi. Do października 2005 r. przyjmowano informacje o miejscu wprowadzania do obrotu prekursorów narkotyków grupy IIA-R, natomiast od października 2005 r. informacje o miejscu wprowadzania do obrotu prekursorów narkotyków kategorii 2. Zmiana przepisów, oprócz zmiany nazwy prekursorów, nałożyła na wprowadzających do obrotu obowiązek ponownego zgłoszenia miejsca wprowadzania do obrotu prekursorów narkotyków kategorii 2. W wyniku realizacji tego zadania w okresie sprawozdawczym: − przyjęto 21 zgłoszeń o miejscu wprowadzania do obrotu prekursorów grupy IIA-R i poinformowano drogą pisemną odpowiednich powiatowych inspektorów sanitarnych właściwych dla miejsca siedziby wprowadzającego do obrotu, − przyjęto 21 zgłoszeń prekursorów kategorii 2, nadano numery zgłoszeń, poinformowano drogą pisemną zgłaszających o nadanych numerach i poinformowano drogą pisemną 15 odpowiednich powiatowych inspektorów sanitarnych właściwych dla miejsca siedziby wprowadzającego do obrotu, − udzielono licznych pisemnych i telefonicznych odpowiedzi na wątpliwości związane z kontrolą obrotu prekursorami kategorii 2; − zaktualizowano zawartość baz danych miejsc wprowadzania do obrotu prekursorów grupy IIA-R oraz kategorii 2. 7. Eksport i import niektórych niebezpiecznych substancji Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych pełni rolę wyznaczonego organu krajowego w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 304/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie eksportu i importu niebezpiecznych chemikaliów. Ponadto Biuro jest także wyznaczonym organem w rozumieniu Konwencji Rotterdamskiej, która została ratyfikowana przez Polskę w 2005 r. Zadania przewidziane w tych aktach prawnych powierzono Departamentowi ds. Oceny Ryzyka. W okresie sprawozdawczym prowadzono następujące działania w ramach zadań wynikających z rozporządzenia (WE) nr 304/2003 i Konwencji Rotterdamskiej: − dwukrotnie, w czerwcu i grudniu 2005 r., przesłano do Sekretariatu Konwencji Rotterdamskiej uaktualnione tzw. decyzje importowe dotyczące przywozu chemikaliów z Załącznika I rozporządzenia (WE) nr 304/2003 i Załącznika III Konwencji Rotterdamskiej (na podstawie przepisów rozporządzenia Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 5 lipca 2004 r. w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków produkcji, obrotu lub stosowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz zawierających je produktów (Dz.U. Nr 168, poz.1762, zm. 2005 r. Nr 39, poz.372); − prowadzono rejestr przedkładanych Biuru informacji dotyczących wywozu i przywozu substancji zamieszczonych odpowiednio w Załączniku I rozporządzenia (WE) nr 304/2003 i Załączniku III Konwencji Rotterdamskiej; − sporządzono dla Komisji Europejskiej roczny raport na temat ilości wywożonych i przywożonych chemikaliów regulowanych rozporządzeniem (WE) nr 304/2003; − współpracowano z Komisją Europejską w zakresie komentowania i zgłaszania uwag do polskich tłumaczeń nowelizacji ww. aktów prawnych (m.in. nowelizacji załącznika I do ww. rozporządzenia) oraz wytycznych (m.in. Poradnik dotyczący rozporządzenia (WE) nr 304/2003 w sprawie wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów); 16 − przygotowano polską wersję bazy danych EDEXIM (dotyczącą eksportu i importu chemikaliów regulowanych rozporządzeniem (WE) nr 304/2003), administrowaną przez Europejskie Biuro Chemiczne (ECB); − pracownik Biura wziął udział jako obserwator w Konferencji Stron Konwencji Rotterdamskiej; − uczestniczono w spotkaniu wyznaczonych organów krajowych oraz w spotkaniu Komitetu ds. Przeglądu Chemikaliów powołanego na podstawie przepisów Konwencji Rotterdamskiej oraz szkoleniu dotyczącym aktualizacji bazy danych EDEXIM; − współpracowano z organami celnymi i strażą graniczną w zakresie wymiany informacji na temat wywożonych i przywożonych chemikaliów regulowanych przepisami ww. rozporządzenia i Konwencji. 8. Ograniczanie ryzyka stwarzanego przez substancje chemiczne Działania dotyczące ograniczania ryzyka stwarzanego przez substancje chemiczne w postaci ograniczeń obrotu i stosowania lub zaleceń Komisji podejmowane są na szczeblu Unii Europejskiej przy współpracy państw członkowskich. Decyzje dotyczące zalecenia podjęcia prac dotyczących wprowadzenia zakazów i ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowania substancji i preparatów niebezpiecznych podejmowane są na Spotkaniach Strategii Redukcji Ryzyka, w których udział biorą przedstawiciele Biura. Prace nad ustaleniem szczegółowej treści i zakresu wprowadzanych ograniczeń i zakazów prowadzone są w Grupie Roboczej KE do Spraw Ograniczeń w Obrocie i Stosowaniu Niebezpiecznych Substancji oraz Grupie Roboczej Rady UE ds. Harmonizacji Technicznej - podgrupa substancje niebezpieczne. W tym zakresie Biuro ściśle współpracowało z Departamentem Polityki Przemysłowej Ministerstwa Gospodarki, ponieważ w Polsce ograniczenia obrotu i stosowania substancji niebezpiecznych wprowadzane są przepisami ministra właściwego do spraw gospodarki, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub środowiska. W okresie sprawozdawczym Biuro koordynowało prace dotyczące wprowadzania zmian w dyrektywie 76/769/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych w zakresie przygotowania: 17 − projektu dyrektywy w sprawie ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu toluenu i trichlorobenzenu (28 ATP dyrektywy 76/769/EWG), − projektu dyrektywy odnoszącej się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych - substancje zaklasyfikowane jako rakotwórcze mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość (29 ATP dyrektywy 76/769/EWG), − projektu dyrektywy w sprawie ograniczeń obrotu i stosowania w oponach olejów do modyfikacji kauczuku o wysokim wskaźniku PAH (27 ATP dyrektywy 76/769/EWG). Ponadto Przedstawiciele Biura brali udział w spotkaniach roboczych dotyczących innych projektów nowelizacji dyrektywy 76/769/EWG: − posiedzeniu grupy roboczej Rady UE ekspertów prawnych i lingwistów - dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniająca po raz dwudziesty drugi dyrektywę Rady 76/769/EWG w i administracyjnych we wprowadzaniu sprawie Państw do obrotu zbliżenia przepisów Członkowskich i stosowaniu ustawowych, odnoszących niektórych się wykonawczych do substancji ograniczeń i preparatów niebezpiecznych (stosowanie ftalanów w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci), − roboczym posiedzeniu w sprawie zastosowania akrylamidu w środkach spajającogruntujących w kontekście planowanego zakazu stosowania tej substancji, − wspólnym posiedzeniu Grupy Ekspertów w Zakresie Bezpieczeństwa Zabawek i Grupy Roboczej ds. Ograniczenia Obrotu i Stosowania Niebezpiecznych Substancji i Preparatów mającym na celu ustalenie definicji zabawek, które mogą być wkładane do ust (użytej w Dyrektywie 2005/84/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 grudnia 2005 r. zmieniającej po raz dwudziesty drugi dyrektywę Rady 76/769/EWG). W ramach wyżej wymienionych działań, w roku 2005 Biuro, oprócz współpracy z Departamentem Polityki Przemysłowej Ministerstwa Gospodarki, w celu ustalenia stanowiska Polski prowadziło również konsultacje z przedstawicielami gałęzi przemysłu, na które przedstawione powyżej projekty dyrektyw mogą mieć wpływ. W ramach tej współpracy z przemysłem m.in. zaproponowano na posiedzeniu Grupy Roboczej Rady UE ds. Harmonizacji Technicznej (podgrupa substancje niebezpieczne) propozycję zmiany planowanego terminu wejścia w życie dyrektywy w sprawie ograniczeń obrotu i stosowania 18 w oponach olejów do modyfikacji kauczuku o wysokim wskaźniku PAH (27 ATP dyrektywy 76/769/EWG) z dnia 1 stycznia 2009 roku na dzień 1 stycznia 2010 roku. Poprawka zaproponowana przez Polskę została przyjęta. 9. Działania w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) Zgodnie z przepisami art. 24 ustawy o substancjach i preparatach chemicznych i rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów (Dz.U. Nr 116, poz.1103, zm.2005 r. Nr 4, poz.31), Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych jest jednostką właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz nadawania i cofania uprawnień do wykonywania wymaganych ustawą badań w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Jednolity system nadzoru nad jakością badań w państwach OECD warunkuje wzajemne uznawanie wyników wykonanych badań przez jednostki rejestrujące chemikalia lub przyjmujące ich zgłoszenia. W ramach Biura zadania te wypełnia Departament ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Wypełniając swoje obowiązki, w okresie sprawozdawczym Biuro realizowało następujące zadania: − prowadziło procedury przygotowawcze i aplikacyjne do Krajowego Programu Monitorowania Zgodności z Zasadami DPL, w wyniku których uprawnienia do wykonywania badań zgodnie z zasadami DPL uzyskał Instytut Biotechnologii i Antybiotyków w Warszawie, a dwie jednostki badawcze, które zgłosiły akces do Programu Monitorowania DPL, po dokonaniu kontroli wstępnej, nadal przygotowują się do kontroli sprawdzających ich kompetencje; − współpracowało z polskimi jednostkami badawczymi działającymi w Słowackim Programie Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Instytutem Przemysłu Organicznego w Warszawie i Oddziałem tego Instytutu w Pszczynie, Instytutem Włókien Chemicznych w Łodzi, Instytutem Farmacji w Warszawie) oraz słowacką jednostką monitorującą (SNAS) w zakresie udziału polskich inspektorów DPL, jako obserwatorów, w inspekcjach dotyczących zgodności realizowanych w ww. jednostkach badań z zasadami DPL określonymi w zaleceniach 19 OECD. Zgodnie z zawartymi porozumieniami Biuro w 2006 r., po uzyskaniu akceptacji OECD, przejmie nadzór nad działalnością tych jednostek badawczych. W ramach wyżej wymienionych działań inspektorzy DPL, na zaproszenie zainteresowanych jednostek, dokonali dziesięciu wizyt mających na celu rozeznanie możliwości uzyskania przez te jednostki uprawnień do wykonywania badań w zgodności z zasadami DPL. Przedsięwzięciem warunkującym uznanie przez UE Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych jako jednostki sprawującej nadzór nad jednostkami badawczymi wykonującymi badania zgodnie z zasadami DPL w Polsce, było poddanie się kontroli dokonanej przez wyznaczone jednostki do spraw monitorowania zgodności z DPL z innych państw UE. Trwająca 5 dni, szczegółowa kontrola Biura odbyła się w styczniu 2005 r. Pozytywny wynik kontroli spowodował, że nadawane przez Biuro jednostkom badawczym certyfikaty spełniania zasad DPL są honorowane na terytorium UE, a wyniki przeprowadzonych przez nie badań są akceptowane przez urzędy rejestrujące (nowe substancje chemiczne, środki ochrony roślin, produkty lecznicze, produkty biobójcze, dodatki do żywności i paszy) w państwach UE. Pozytywny wynik kontroli był także przesłanką do uzgodnienia kontroli na szczeblu OECD. Kontrola taka jest niezbędna do uznania Biura jako jednostki monitorującej w państwach zrzeszonych w OECD, a tym samym uznania w tych państwach wyników badań przeprowadzanych przez jednostki badawcze, które uzyskały certyfikat Biura. Kontrola taka planowana jest na marzec 2006 r. i odbędzie się pod przewodnictwem przedstawiciela jednostki kontrolującej z USA. Realizując zadania z zakresu propagowania zasad DPL inspektorzy DPL brali udział w konferencji międzynarodowej organizowanej przez Instytut Przemysłu Organicznego – Oddział w Pszczynie we wrześniu 2005 r. dotyczącej badań substancji i preparatów chemicznych. Ponadto inspektorzy DPL wzięli udział w 4 seminariach krajowych, przedstawiając zasady systemu DPL. Ponadto w okresie sprawozdawczym: − prowadzono i przekazano w sprawozdaniach do UE i OECD wykaz laboratoriów testujących chemikalia na terenie Polski zgodnie z zasadami DPL – łącznie w Polsce znajduje się 7 jednostek badawczych wykonujących badania zgodnie z zasadami DPL 20 3 jednostki, które uzyskały certyfikat Biura i 4 jednostki nadzorowane przez słowacką jednostkę monitorującą (SNAS); − z udziałem ekspertów ze Szwecji i Finlandii zorganizowano konferencję z jednostkami administracji odpowiedzialnymi za przyjmowanie wyników badań wykonywanych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej: Departamentem Hodowli i Ochrony Roślin Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi odpowiedzialnym za rejestrację środków ochrony Roślin oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odpowiedzialnych za rejestrację produktów leczniczych i biobójczych, na której przedstawiono doświadczenia państw skandynawskich we współpracy jednostek monitorujących stosowanie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej z jednostkami rejestrującymi; − opracowano coroczne sprawozdanie wg znormalizowanego wzoru dla grup roboczych OECD i Komisji Europejskiej do spraw DPL; − pracownicy Biura uczestniczyli w corocznych spotkaniach Grup Roboczych ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej UE i OECD, na których omawiano, między innymi wyniki kontroli dokonanej w Polsce; − w ramach nawiązanej współpracy z holenderską jednostką monitorującą, dwóch polskich inspektorów DPL uczestniczyło w grudniu 2005, w celach treningowych oraz w ramach współpracy międzynarodowej w tym zakresie, w inspekcji w Holandii. 10. Współudział w działalności legislacyjnej Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych brało udział w przygotowaniu ostatecznych wersji wszystkich aktów wykonawczych do ustawy o substancjach i preparatach chemicznych, wkładu do projektu tzw. ustawy horyzontalnej oraz dokumentacji niezbędnej do ratyfikowania Konwencji Rotterdamskiej (patrz Załącznik nr 1). Zadania te wykonywali pracownicy różnych departamentów Biura pod kierunkiem Biura Prawnego oraz w ścisłej współpracy z Departamentem Prawnym i Departamentem Zdrowia Publicznego Ministerstwa Zdrowia. Pracownicy Biura uczestniczyli również w opiniowaniu projektów aktów prawnych w uzgodnieniach międzydziałowych oraz projektów aktów prawnych przygotowywanych przez Komisję Europejską. 21 W roku 2005 prowadzono prace nad: − przygotowaniem projektów aktów wykonawczych do ustawy o substancjach i preparatach chemicznych wymienionych w załączniku 1, które dostosowują przepisy polskie do prawa Unii Europejskiej w dziedzinie chemikaliów. Po przekazaniu projektów aktów Ministerstwu Zdrowia przedstawiciele Biura uczestniczyli następnie w uzgodnieniach międzydziałowych dotyczących tych projektów oraz w licznych konsultacjach, mających na celu doprecyzowanie treści poszczególnych zapisów; − przygotowaniem wkładu do przygotowywanej tzw. ustawy horyzontalnej w zakresie określonym w załączniku nr1; − przygotowaniem dokumentacji pozwalającej na ratyfikację Konwencji Rotterdamskiej; − opiniowaniem przekazanych do konsultacji projektów aktów prawnych - przedstawiciele Biura uczestniczyli następnie w uzgodnieniach międzydziałowych dotyczących tych projektów oraz w licznych konsultacjach, mających na celu doprecyzowanie treści poszczególnych zapisów; − opiniowaniem i zgłaszaniem uwag do projektów aktów prawnych UE przygotowywanych przez Komisję Europejską – pracownicy Biura uczestniczyli także w posiedzeniach, na których uzgadniano ostateczną treść tych aktów prawnych. Wykaz aktów prawnych, które opracowano w Biurze, opublikowanych i dotychczas niepublikowanych zawiera Załącznik nr 1 do niniejszego sprawozdania. 11. REACH W listopadzie 2003 r. Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE i rozporządzenie (WE) {w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych}, mającego zastąpić dotychczasowe przepisy regulujące rynek chemiczny w UE. Od tego czasu na forum Rady Unii Europejskiej, Parlamentu Europejskiego i Komisji Europejskiej prowadzone są prace nad przygotowaniem ostatecznej wersji rozporządzenia oraz prace przygotowawcze do wdrożenia rozporządzenia, przypuszczalnie w 2007 r. 22 Inspektor i Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w okresie sprawozdawczym prowadzili następujące działania związane z projektem rozporządzenia: 1. W związku z toczącymi się dyskusjami nad ostatecznym kształtem pakietu legislacyjnego REACH pracownicy Biura aktywnie uczestniczyli w prowadzonych na forum krajowym i międzynarodowym pracach w tym zakresie. Aczkolwiek działania prowadzone na forum Rady Unii Europejskiej koordynowało Ministerstwo Gospodarki, Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych uczestniczył w wypracowywaniu polskiego stanowiska na posiedzenia powołanej przez Radę Unii Europejskiej Grupy Roboczej ad hoc ds. produktów chemicznych, która wypracowywała stanowisko Rady wobec REACH oraz, obok przedstawicieli Ministerstwa Gospodarki, uczestniczył w 16 posiedzeniach tej grupy roboczej w 2005 r. 2. Pracownicy Biura brali udział w posiedzeniach grupy roboczej ds. REACH powołanej przez Komisję Europejską (2 posiedzenia w 2005 r.), na której przedstawiciele państw członkowskich omawiają i podejmują decyzje lub zalecenia w zakresie: − działań dotyczących projektów wdrażania REACH (RIP – REACH Implementation Project), − strategii postępowania w okresie przejściowym – zagadnienia oceny ryzyka substancji nowych i istniejących oraz klasyfikacji i znakowania (z uwagi na zmianę dotyczących ich przepisów po wejściu w życie REACH oraz systemu klasyfikacji i znakowania zharmonizowanego w skali globalnej), − współpracy i wykorzystania wyników działań OECD w zakresie oceny ryzyka stwarzanego przez substancje chemiczne. 3. Pracownicy Biura uczestniczyli w niektórych pracach utworzonego przez Komisję Europejską projektu dotyczącego różnych aspektów wdrażania REACH (REACH Implementation Project – RIP), w szczególności w pracach dotyczących otoczenia informatycznego rozporządzenia; przewiduje się, że rejestracja substancji i wymiana dokumentacji będą dokonywane na nośnikach elektronicznych. 4. Na forum krajowym działania związane z REACH były w Biurze podejmowane przede wszystkim w ramach projektu Phare 2002 „Wzmocnienie zdolności administracyjnych w zakresie oceny ryzyka i kontroli produktów chemicznych”. W 2005 r. Biuro zorganizowało 2 jednodniowe seminaria poświęcone problematyce REACH, w których uczestniczyli pracownicy urzędów centralnych, organów nadzoru, przemysłu, organizacji pozarządowych oraz instytucji naukowych. Jako wykładowcy na seminaria byli 23 zapraszani przedstawicieli Komisji Europejskiej, Prezydencji luksemburskiej i brytyjskiej oraz niektórych państw członkowskich. 5. Ponadto w czerwcu 2005 r. Biuro zorganizowało trzydniową Konferencję pn. „REACH – jeden cel, wiele perspektyw”, w której wzięło udział prawie dwustu uczestników z Polski (administracja centralna, organy nadzoru, przemysł, organizacje pozarządowe i instytucje naukowe), a informacjami na temat REACH dzielili się z nimi przedstawiciele ówczesnej Prezydencji luksemburskiej, Parlamentu Europejskiego, Komisji Europejskiej, przemysłu europejskiego (CEFIC) i polskiego, europejskich organizacji pozarządowych oraz niektórych państw UE. 6. Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych przedstawił zagadnienia związane z projektem rozporządzenia REACH na seminarium zorganizowanym dla przemysłu przez Ministerstwo Gospodarki. 7. Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych przedstawił polskie stanowisko wobec REACH na posiedzeniu polskiego klubu parlamentarnego w Parlamencie Europejskim w Strasburgu. 8. Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych uczestniczył w spotkaniach z przedstawicielami europejskich organizacji pozarządowych (WWF i Greenpeace) oraz przedstawicielami międzynarodowych organizacji przemysłowych. 9. Pracownicy Biura przedstawiali zagadnienia REACH na seminariach i szkoleniach dla przemysłu organizowanych przez inne jednostki. 10. Pracownicy Biura wraz z pracownikami Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi, Uniwersytetu Łódzkiego oraz Narodowego Funduszu Zdrowia w Łodzi, opracowali dokument pn. „Oszacowanie wpływu wdrożenia rozporządzenia REACH na zdrowie populacji pracującej z uwzględnieniem skutków ekonomicznych”, które następnie posłużyło jako wkład do opracowania we współpracy z Ministerstwem Środowiska informacji dla Rady Ministrów nt. oczekiwanego wpływu REACH na zdrowie i środowisko. Głównym wnioskiem wynikającym z opracowania była konkluzja, że, aczkolwiek w najbliższych latach wdrożenie systemu REACH będzie pociągało za sobą niekorzystne skutki dla przemysłu polskiego, po około 20 latach efekty ekonomiczne wynikające z korzystnych skutków zdrowotnych przewyższą wcześniejsze nakłady na spełnienie przez przemysł wymagań określonych w REACH. 24 12. Współpraca z instytucjami UE Inspektor oraz Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych prowadzili następujące działania w związku ze współpracą z Radą Unii Europejskiej i Komisją Europejską: 1. Biuro przygotowywało wkłady do instrukcji na posiedzenia Rady ds. Środowiska i Rady ds. Konkurencyjności, na których poruszane były zagadnienia dotyczące chemikaliów. Inspektor ds. Substancji i Preparatów Chemicznych był członkiem delegacji pod przewodnictwem Ministra Gospodarki na posiedzenie Rady ds. Konkurencyjności, na którym państwa członkowskie zawarły porozumienie polityczne dotyczące stanowiska Rady w odniesieniu do ostatecznego kształtu przepisów rozporządzenia REACH. 2. Biuro przygotowywało wkłady do instrukcji na posiedzenia Komitetu Stałych Przedstawicielstw (COREPER), na których dyskutowano zagadnienia związane z chemikaliami. 3. Biuro przygotowywało wkłady do instrukcji na posiedzenia Grupy Roboczej ds. Międzynarodowych Zagadnień Środowiska (Working Party on International Environmental Issues), gdy dyskusja na posiedzeniu dotyczyła zagadnień związanych z chemikaliami (Konwencja Rotterdamska i Strategiczne Podejście do Międzynarodowego Zarządzania Chemikaliami). 4. Pracownicy Biura brali udział w niektórych posiedzeniach wymienionej wcześniej Grupy Roboczej Rady UE ds. Harmonizacji Technicznej – substancje niebezpieczne, na których omawiane są projekty nowych przepisów UE. 5. Pracownicy Biura uczestniczyli w organizowanych przez każdą prezydencję Wspólnych Spotkaniach Właściwych Urzędów ds. Dyrektywy 67/548/EWG i Rozporządzenia (EWG) 793/93, na których uzgadniane są działania Unii Europejskiej w odniesieniu do substancji istniejących i nowych. 6. Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych brał aktywny udział w 16 spotkaniach powołanej przez Radę Grupy Roboczej ds. chemikaliów, której działania wymieniono w punkcie sprawozdania dotyczącym REACH. 7. Pracownicy Biura brali udział w pracach i uczestniczyli w posiedzeniach (2 posiedzenia w 2005 r.) Grupy Roboczej Komisji Europejskiej ds. przygotowań do REACH, której działania wymieniono w punkcie sprawozdania dotyczącym REACH.. 8. Pracownicy Biura współpracowali w ramach Grupy Roboczej ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, omówionej wcześniej. 25 9. Pracownicy Biura współpracowali w ramach Grupy Roboczej ds. niebezpiecznych preparatów. 10. Pracownicy Biura brali udział w pracach i posiedzeniach, wcześniej omówionych, Komitetów Technicznych: − ds. substancji nowych i istniejących, − ds. detergentów, − ds. programu przeglądu substancji aktywnych w środkach ochrony roślin (European Food Safety Authority Peer Review Coordination), 11. Pracownicy Biura lub eksperci ze współpracujących z Biurem instytutów naukowych współpracowali z Grupą Roboczą Komisji oraz Komitetem Technicznym ds. Klasyfikacji i Oznakowania i brali udział w ich posiedzeniach. Zadaniem tych grup jest ocena i nadanie ostatecznego kształtu przygotowanym przez Komisję Europejską propozycjom zmian załączników I – IV oraz załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG, a także zagadnienia związane z klasyfikacją i oznakowaniem środków ochrony roślin. 12. Pracownicy Biura lub eksperci ze współpracujących z Biurem instytutów naukowych współpracowali z Komitetem Technicznym ds. metod badań i wzięli udział w jego posiedzeniu. Zadaniem tego Komitetu jest ocena i nadanie ostatecznego kształtu przygotowanym przez Komisję Europejską propozycjom zmian załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG. 13. Pracownicy Biura lub eksperci ze współpracujących z Biurem instytutów naukowych współpracowali z podkomitetem ds. substancji PBT (trwałych, ulegających biokumulacji i toksycznych) oraz vPvB (bardzo trwałych i ulegających w dużym stopniu biokumulacji) w ramach Komitetu Technicznego ds. Klasyfikacji i Oznakowania, biorąc udział w 5 posiedzeniach tego podkomitetu. 14. Pracownicy Biura lub eksperci ze współpracujących z Biurem instytutów naukowych współpracowali z innymi państwami UE w ramach Grupy ds. Strategii Redukcji Ryzyka, omówionej wcześniej. 15. Pracownicy Biura brali czynny udział w pracach Podgrupy ds. (Q)SAR Komitetu Technicznego ds. Substancji Nowych i Istniejących (EU QSAR Working Group) koordynującej i nadzorującej działania dotyczące metodyki QSAR w ramach REACH. W ramach tej podgrupy pracownicy brali udział w projekcie „QSAR Experience Project” mającym na celu wymianę doświadczeń i wiedzy na temat stosowania modeli QSAR. 26 16. Pracownicy Biura brali czynny udział w warsztatach i pracach w ramach projektu RIP 2 „REACH – IT”, mającego na celu utworzenie głównego narzędzia informatycznego wspomagającego funkcjonowanie systemu REACH. 17. Pracownicy Biura brali udział w pracach grupy ECB-NET, nadzorującej utworzenie sieci umożliwiającej elektroniczny obieg dokumentów i informacji między odpowiednimi urzędami UE. 18. Pracownicy Biura udzielali konsultacji zespołom tłumaczy Rady UE i Parlamentu Europejskiego sprawach polskich tekstów przepisów dotyczących chemikaliów, w szczególności nomenklatury chemicznej. 13. Współpraca z Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych koordynuje współpracę z OECD w ramach programu OECD „Środowisko, Zdrowie i Bezpieczeństwo”. Działania w ramach tego programu planowane są i oceniane na odbywających się co dziewięć miesięcy Wspólnych Spotkaniach Komitetu Chemicznego i Grupy Roboczej ds. Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii. Państwa członkowskie w tym programie podejmują współpracę dobrowolnie. Biuro uczestniczy w tym programie aktywnie w działaniach Grupy roboczej ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Ponadto pracownicy Biura biorą udział w pracach związanych z rozwojem metodologii Q(SAR) z uwagi na jej planowane przyszłe wykorzystanie w ramach REACH. Eksperci spoza Biura (finansowani przez Biuro) biorą udział w pracach Grupy Zadaniowej ds. Substancji Istniejących, dla której w 2005 r. przygotowali wraz z koncernem chemicznym Solvay ocenę ryzyka dla nadwęglanu sodu oraz w pracach Grupy Roboczej ds. metod badań substancji chemicznych. Należy podkreślić, że metody badań wypracowane przez OECD są następnie przyjmowane przez Unię Europejską. W pracach tego programu niezależnie od Biura uczestniczy także ekspert z Komendy Głównej Państwowej Straży Pożarnej w ramach Grupy Zadaniowej ds. wypadków chemicznych. Prace tej grupy były podstawą do opracowania dyrektywy Seveso w Unii Europejskiej. Niezależnie od Biura w pracach programu uczestniczą także eksperci z Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi w zakresie pestycydów i eksperci Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie produktów biobójczych. Sporadycznie podejmowana jest współpraca w zakresie nowej żywności (zawierającej składniki genetycznie transformowane). 27 14. Współpraca z innymi instytucjami międzynarodowymi 1. Biuro jest wyznaczone jako jednostka współpracująca w ramach Międzyrządowego Forum Bezpieczeństwa Chemicznego (IFCS). W okresie sprawozdawczym pracownicy Biura przygotowywali dla IFCS odpowiedź na znormalizowany kwestionariusz na temat zagadnień bezpieczeństwa chemicznego w Polsce oraz uczestniczyli w posiedzeniu Regionu Państw Europy Środkowej w ramach przygotowań do następnego spotkania Forum, które odbędzie się w Budapeszcie w 2006 r. 2. W ramach współpracy z Programem Ochrony Środowiska Narodów Zjednoczonych (UNEP), na zlecenie Ministerstwa Środowiska, Biuro brało udział w pracach Komitetu Przygotowawczego do opracowania Strategicznego Podejścia do Międzynarodowego Zarządzania Chemikaliami (SAICM). W okresie sprawozdawczym pracownik Biura reprezentował Polskę na III spotkaniu Komitetu Przygotowawczego w Wiedniu. Z uwagi na zharmonizowane podejście państw UE do tych zagadnień, wypracowywane na spotkaniach Grupy Roboczej ds. międzynarodowych zagadnień ochrony środowiska, pracownicy Biura przygotowywali wkłady do instrukcji dla delegacji polskiej w tym zakresie. 3. W 2005 r. Biuro zostało wyznaczone jako właściwy urząd ds. współpracy w ramach Konwencji Rotterdamskiej. 15. Rozpowszechnianie wiedzy Podstawowym narzędziem udostępniania informacji i propagowania wiedzy na temat zagrożeń stwarzanych przez substancje i preparaty chemiczne i kontroli tych zagrożeń jest witryna internetowa Biura. W 2005 roku zmodernizowano witrynę internetową wprowadzając między innymi opcję subskrypcji. W ramach tej opcji każdy, kto prześle swój adres internetowy jest powiadamiany o nowych wydarzeniach, takich jak pojawienie się nowych przepisów polskich lub wspólnotowych lub projektach nowych przepisów UE oraz postępie prac nad tymi projektami. Rozpoczęto również prace nad ulepszeniem funkcjonalności witryny, których zakończenie przewiduje się na I kwartał 2006 roku. 28 Korzystając ze środków finansowych pochodzących z projektu Phare 2002 „Wzmocnienie możliwości administracyjnych w zakresie oceny ryzyka i kontroli produktów chemicznych” przygotowano testową wersję portalu internetowego dla inspektorów zajmujących się kontrolą produktów chemicznych. Portal dostępny będzie inspektorom wybranym przez Główne Inspektoraty i oferował będzie takie usługi jak forum dyskusyjne, listę kontaktów, dostęp do bazy danych zgłoszonych preparatów niebezpiecznych, oraz edytowalną bazę informacji o przeprowadzonych kontrolach. Obecnie portal przechodzi testy z udziałem inspektorów z Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Pracy, Inspekcji Handlowej oraz Inspekcji Ochrony Środowiska. W związku z przygotowywaniem kolejnych przepisów wykonawczych do ustawy o substancjach i preparatach chemicznych, pracownicy Biura udzielali licznych odpowiedzi na zapytania, składane listownie, telefonicznie oraz pocztą elektroniczną, przedstawicielom przemysłu, inspektorom organów nadzoru oraz instytucjom naukowym. Udzielona w tym zakresie pomoc polegała głównie na interpretacji przepisów prawa krajowego w zakresie obrotu i stosowania substancji i preparatów chemicznych i dotyczyła między innymi: − art. 23 ustawy o substancjach i preparatach chemicznych i wynikającego z niego obowiązku informowania Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych o wprowadzaniu do obrotu niebezpiecznych preparatów; − przepisów ustawy i aktów wykonawczych dotyczących sporządzania i posiadania karty charakterystyki; − oznakowania opakowań substancji i preparatów niebezpiecznych; − przepisów dotyczących prekursorów; − obowiązku zgłaszania substancji nowych; − odwołań do ustawy mieszczących się w innych aktach prawnych. Udzielano również wskazówek, gdzie można znaleźć informacje na temat krajowego i wspólnotowego prawodawstwa chemicznego oraz z jakich dostępnych baz danych warto korzystać. Informowano, w jaki sposób należy składać wniosek do Inspektora ds. Substancji i Preparatów Chemicznych w sprawie uzyskania zgody na stosowanie na oznakowaniu alternatywnej nazwy rodzajowej oraz udzielano pomocy w interpretacji rozporządzenia wspólnotowego 304/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów. 29 W okresie sprawozdawczym przygotowano i wysłano ponad 200 odpowiedzi pisemnych i udzielono kilkakrotnie razy więcej odpowiedzi telefonicznych. Ponadto Pracownicy Biura brali udział w wielu seminariach, konferencjach i spotkaniach, prezentując obowiązujące w dziedzinie chemikaliów prawodawstwo oraz perspektywy jego zmian. Wykaz publikacji i niektórych wykładów opracowanych przez pracowników Biura w ciągu 2005 roku zawiera Załącznik nr 3 do niniejszego sprawozdania. 16. Projekt PHARE 2002 W okresie sprawozdawczym Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych zakończyło realizację Projektu Phare 2002/000-580.02.02 „Wzmocnienie zdolności administracyjnych w zakresie oceny ryzyka i kontroli produktów chemicznych”. Koordynatorem projektu, z ramienia Ministra Zdrowia, był Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych. W ramach projektu kontynuowano, rozpoczętą w październiku 2003 r., realizację umowy bliźniaczej z partnerem austriackim Nr PL2002/IB/OT/04 „Wzmocnienie zdolności administracyjnych w zakresie oceny ryzyka i kontroli produktów chemicznych”, której liderem ze strony polskiej jest p.o. Dyrektora Departamentu Oceny Ryzyka w Biurze, oraz zakończono działania w zakresie komponentów inwestycyjnych. Dla projektu Phare 2002 zakończona została realizacja inwestycji obejmujących doposażenie wybranych wojewódzkich stacji sanitarno-epidemiologicznych oraz Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi w sprzęt analityczny (na podstawie kontraktów podpisanych w 2004 r. przez Jednostkę Finansująco-Kontraktującą). Projekt przewidywał działania w następujących grupach tematycznych: − ocena ryzyka i zarządzanie ryzykiem oraz komunikacja w tym zakresie, − wdrażanie i nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy o substancjach i preparatów chemicznych, − wdrażanie systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, − prezentacja założeń i celów przyszłej polityki chemicznej REACH, − zadania Biura dotyczące środków ochrony roślin. 30 W wyniku realizacji przewidzianych umową zadań Biuro przeprowadziło szereg szkoleń, spotkań, seminariów i konferencji. Począwszy od stycznia 2005 r. do chwili zakończenia projektu 23 czerwca 2005 r. Biuro zorganizowało : − w zakresie oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem - 7 spotkań, seminariów i szkoleń (w tym 6 krajowych i 1 wizytę studyjną w Holandii), w których uczestniczyli przedstawiciele ministerstw, instytutów naukowych i Biura. Trzy spośród wymienionych działań obejmowały warsztaty nt. informowania o ryzyku, w tym komunikowania się z odbiorcami informacji strony internetowej Biura oraz warsztaty treningowe z zakresu jej budowania oraz tworzenia sieci wewnętrznej; − w zakresie wdrażania i nadzoru nad przepisami ustawy w 2005 r. Biuro zorganizowało serię 4 czterodniowych szkoleń, każdorazowo dla ok. 30 przedstawicieli organów nadzoru w tym inspekcji sanitarnej, pracy, ochrony środowiska, handlowej i celnej, na których wykładowcami byli eksperci z państw UE i pracownicy Biura. Dla Państwowej Inspekcji Pracy Biuro zorganizowało odrębne szkolenie w tym zakresie. Ponadto zorganizowano 2 wizyty studyjne dla 6 inspektorów sanitarnych z Głównego Inspektoratu Sanitarnego oraz z wojewódzkich i powiatowych inspekcji sanitarnych w Austriackiej Federalnej Agencji Ochrony Środowiska. Biuro uczestniczyło ponadto, wraz austriackimi ekspertami, w opracowaniu przewodnika nt. tworzenia kart charakterystyki. Ponadto zrealizowany został projekt, w którym laboratoria Inspekcji Handlowej i Państwowej Inspekcji Sanitarnej oznaczały między innymi zawartość ftalanów w zabawkach dla dzieci. Realizowane w tym zakresie zadania zostały podsumowane na dwóch spotkaniach, z których jedno podsumowało serię szkoleń dla organów nadzoru, natomiast kolejne podsumowało zrealizowany projekt, − w związku z zakończonym komponentem inwestycyjnym, w ramach którego dokonano doposażenia wybranych wojewódzkich stacji sanitarno-epidemiologicznych i Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi (IMP) w sprzęt analityczny, przeprowadzone zostały 4 spotkania szkoleniowe dla przedstawicieli wytypowanych laboratoriów z zakresu analiz laboratoryjnych ze szczególnym uwzględnieniem metod badań i pobierania prób; w każdym szkoleniu uczestniczyło po około 15 osób; − w ramach prezentowania założeń i celów REACH zorganizowano omówione wcześniej seminaria i Konferencję; − ponadto projekt umożliwił uczestnictwo w: o konferencji nt. przepisów dotyczących importu i exportu chemikaliów w Belgii, 31 o warsztatach szkoleniowych nt. baz danych IUCLID/EUSES w Hiszpanii, o szkoleniu z zakresu funkcjonowania sieci CLEEN (sieć organów nadzoru) w Hiszpanii, o szkoleniu dotyczącym środków ochrony roślin w Wielkiej Brytanii. Poniesione przez Biuro wydatki na realizację działań w Projekcie zostały pokryte z polskiej części współfinsowania Projektu. W tym zakresie Biuro współpracowało z Biurem ds. Zagranicznych Programów Pomocy w Ochronie Zdrowia. W celu sprawnego administrowania Projektem Biuro korzystało, w ramach umów o dzieło i zleceń, z pomocy w zakresie: − przygotowania i opracowania wymagań dla realizatorów 2 kontraktów pomocy technicznej w zakresie szkoleń i szkolnictwa podyplomowego dotyczącego pakietu legislacyjnego REACH, − obsługi prawnej przy opracowywaniu dokumentów związanych z przygotowaniem ww. wymagań, − opracowań polskich wersji Raportów Monitorujących, − prac koordynacyjnych i organizacyjnych w ramach Projektu, − prac technicznych związanych z zarządzaniem Projektem. Projekt został oceniony jako jeden z najlepszych projektów prowadzonych w tym czasie w Polsce. Szczegółowy wykaz działań podjętych przez Biuro w okresie sprawozdawczym w związku z realizacją w/w umowy zawiera Załącznik nr 2 do niniejszego sprawozdania. 17. Projekt w ramach Środków Przejściowych W 2005 r. Biuro rozpoczęło działania w związku z planowanym wejściem projektu Środków Przejściowych „Przygotowanie do wdrożenia pakietu legislacyjnego REACH”. W ramach projektu: 32 − wybrano partnera twinningowego, a następnie przygotowano i podpisano umowę bliźniaczą z Austriacką Federalną Agencją Ochrony Środowiska w ramach Projektu 2004/016.829.02.01 „Przygotowanie do wdrożenia pakietu legislacyjnego REACH”, której realizację rozpoczęto po jej podpisaniu 30 listopada 2005 r.; − zorganizowano i wyposażono Biuro dla Długoterminowego Doradcy Współpracy Bliźniaczej; − opracowano specyfikacje istotnych warunków zamówienia dla dwóch komponentów pomocy technicznej w projekcie, które zostały przygotowane i przesłane do Jednostki Finansująco – Kontraktującej i obejmowały warunki dotyczące szkoleń dla przemysłu i szkolnictwa podyplomowego w zakresie pakietu legislacyjnego REACH. Poniesione przez Biuro wydatki na realizację działań w projekcie zostały pokryte z polskiej części współfinsowania. W tym zakresie Biuro współpracuje z Biurem ds. Zagranicznych Programów Pomocy w Ochronie Zdrowia. IV. Część finansowa W 2005 r. plan finansowy wydatków bieżących Biura został zatwierdzony w styczniu 2005 r. przez Ministerstwo Zdrowia, a następnie zmieniony pismem z maja 2005 r. przez Departament Budżetu, Finansów i Inwestycji MZ w wyniku przyznania Biuru jednego etatu z rezerwy celowej w 2005 r. Wobec powyższego Biuro dwukrotnie (w marcu i w czerwcu 2005 r.) przeprowadziło rekrutację nowych pracowników na wakujące 1 ½ etatu oraz na etat dodatkowo uzyskany. Ostateczny ogólny plan zatrudnienia w Biurze zakładał zatrudnienie jednej osoby na kierowniczym stanowisku państwowym oraz 20 pracowników stanowiących korpus służby cywilnej. Zgodnie z zatwierdzonym planem środki przyznane na wydatki bieżące Biura w 2005 r. stanowiły kwotę 1.737.114,00 zł, w tym na wynagrodzenia łącznie z narzutami – 997.114,00 zł, a na pozostałe wydatki rzeczowe – 740.000, 00 zł. W wyniku prowadzenia ciągłej wewnętrznej kontroli i weryfikacji wydatkowania środków bieżących Biura pod koniec roku została zgłoszona w piśmie z dnia 2.11.2005 r. informacja o możliwości niewykonania planu finansowego i na podstawie danych w nim zawartych decyzją Ministra Zdrowia plan 33 finansowy wydatków Biura na 2005 r. został zmniejszony (pismo Ministerstwa Zdrowia z dnia 20.12.2005 r.). W skorygowanym planie łączne wydatki wynosiły 1.703.114,00 zł, w tym na wynagrodzenia pracowników Biura zostało przeznaczone 995.207,00 zł, a na wydatki rzeczowe – 707.907,00 zł. Różnicę w wysokości 34.000,00 zł pozostawiono do dyspozycji Ministerstwa Zdrowia. Ostatecznie Biuro ze środków bieżących przyznanych na wynagrodzenia w 2005 r. łącznie wykorzystało 988.424,48 zł, a na wydatki rzeczowe 637.723,70 zł, co w sumie daje kwotę 1.626.148,18 zł. Biuro otrzymywało środki na bieżące wydatki budżetowe wg zatwierdzonego harmonogramu za okres od stycznia do grudnia 2005 r. (odpowiednio w każdym miesiącu w wysokości: 136.000, 196.000, 139.000, 139.000, 138.000, 141.300, 141.300, 141.300, 141.300 zł, 141.300 zł, 141.300 zł i w grudniu 107.314 zł. Łącznie za 2005 r. Biuro otrzymało 1.703.114 zł., z czego wykorzystano 1,626.148,18 zł. Kwota 76.965,82 zł została zwrócona przelewem na konto MZ w dniu 6.01.2006 r. Zaistniała sytuacja to przede wszystkim efekt bardzo oszczędnego, zgodnego z zasadami gospodarki finansowej środkami publicznymi, zarządzania środkami budżetowymi, w szczególności w zakresie środków przeznaczonych na wypłacone honoraria, zakupy materiałów, wyposażenia i usług (w tym szczególny nadzór nad racjonalizacją wydatków na samochód służbowy i służbowe telefony komórkowe), a także podróże zagraniczne i szkolenia. Należy podkreślić, iż w trakcie roku zostały odwołane, z przyczyn na które Biuro nie miało żadnego wpływu, niektóre z zaplanowanych wcześniej wyjazdów zagranicznych. Wszystkie wydatki środków bieżących Biura zostały wykonane zgodnie z planowanym przeznaczeniem na rok 2005 i w poszczególnych paragrafach przedstawiały się następująco: Wynagrodzenie Inspektora - 132.287,76 zł Wynagrodzenie pracowników sł. cyw. - 648.273,71 zł Dodatkowe wynagrodzenie roczne - 56.092,84 zł Składki na ubezpieczenia społeczne - 131.579,76 zł Składki na Fundusz Pracy - 20.190,41 zł Honoraria - 46.000,00 zł Umowy zlecenia i o dzieło - 28.328,00 zł Zakup materiałów - 53.167,03 zł Zakup energii - 14.808,36 zł Zakup usług - 195.896,53 zł 34 Zakup usług internetowych - 16.226,00 zł Delegacje krajowe - 31.375,95 zł Wyjazdy zagraniczne - 222.664,83 zł Opłaty i składki - ZFŚS - 14.665,00 zł Szkolenia - 11.795,00 zł 2.797,00 zł W oparciu o § 7 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełniania tych kryteriów (Dz. U. Nr 116, poz. 1103, zm. 2005 r. Nr 4, poz. 31) oraz przepisów dotyczących zgłaszania substancji nowych Biuro w 2005 r. uzyskało dochody z tytułu pobierania opłat za kontrolę spełniania wymaganych rozporządzeniem zasad DPL oraz za nadawanie uprawnień do wykonywania tych badań, a także za każde zgłoszenie substancji nowej. Łącznie dochody z tego tytułu wyniosły 45.000,00 zł. Dochodami Biura były także zwroty kosztów wyjazdów zagranicznych pracowników Biura za 2004 r., które wpłynęły na konto Biura już po zamknięciu roku budżetowego (kwota 9.163,06 zł.). Uzyskane dochody Biuro przekazało do Skarbu Państwa. Oprócz środków na wydatki bieżące Biuru w 2005 roku przyznano, na podstawie ustawy budżetowej, środki finansowe w wysokości 20.000,00 zł na zakupy inwestycyjne jednostek budżetowych (pismo Ministerstwa Zdrowia MZ-BFI-311-421-4/MP/05 z dn. 19.01.2005). W celu ich wydatkowania Biuro przeprowadziło postępowania przetargowe w trybie zapytania o cenę na zakup i dostawę sprzętu komputerowego, obejmującego komputery przenośne, oprogramowanie biurowe i sieciowe oraz akcesoria i podzespoły komputerowe. W ramach wymienionych środków zgodnie z zatwierdzonym planem zakupiono sprzęt komputerowy i oprogramowanie za kwotę 18.328,06 zł. Ponadto w roku 2005 Biuro posiadało środki niewygasające z upływem 2004 r. przyznane na współfinansowanie projektu Phare 2002/000-580.02.02 „Wzmocnienie zdolności administracyjnych w zakresie oceny ryzyka i kontroli produktów chemicznych” w wysokości 570.000,00 zł na wydatki bieżące, w tym: 195.000 zł na zakup materiałów i wyposażenia, 195.000,00 zł na zakup usług, 20.000,00 zł na podróże służbowe krajowe i 160.000,00 zł na podróże zagraniczne. W roku 2005 z kwoty tej zostało wydanych 225.714,78 zł (odpowiednio 3.984,28 zł na materiały, 173.470,23 zł na zakup usług, 6.852,60 zł na delegacje służbowe 35 krajowe i 41.407,67 na podróże zagraniczne). Projekt zakończył się w czerwcu 2005 r. i został rozliczony w sierpniu 2005 r. Z pobranych 284.000 zł zaliczek, kwota 58.285,22 zł została niewykorzystana i zwrócona. W końcu roku Biuro otrzymało także z rezerwy celowej budżetu państwa środki na współfinansowanie Programu Środki Przejściowe (Trasition Facility) 2004/016-829.02.01 „Przygotowanie do wdrożenia pakietu legislacyjnego REACH” w wysokości 44.000,00 zł, w tym: 5.000 na wynagrodzenia bezosobowe, 17.000,00 na zakup materiałów, 13.000,00 na zakup usług obcych, 1.000 na usługi internetowe, 3.000,00 na delegacje służbowe krajowe oraz 5.000,00 na podróże zagraniczne. Z kwoty tej wydano 15.954,90 zł (odpowiednio: 1.000 – wynagrodzenia bezosobowe, 12.987,55 - materiały, 1.796,55 - usługi, 170,80 - internet). Z końcem 2005 r. kwota 25.800,00 zł została zgłoszona jako wydatki niewygasające, a pozostałe 2.245,10 zł zostało zwrócone do Ministerstwa Zdrowia. Z przyznanych środków z rezerwy celowej budżetu państwa na współfinansowanie programu Trasition Facility 2004/016-829.02.01 „Przygotowanie do wdrożenia pakietu legislacyjnego REACH” Biuro dokonało, prowadząc postępowanie przetargowe w trybie zapytania o cenę, zakupu i dostawy dwóch komputerów przenośnych jako wyposażenia biura RTA projektu i jego asystenta. Biuro na koniec roku sprawozdawczego nie ma żadnych zobowiązań wg stanu na 31.12.2005 r. Wszystkie zobowiązania były regulowane na bieżąco przed upływem końca 2005 r. Łódź, dn. 28.02.2006 r. 36 Załącznik nr 1 Wykaz opublikowanych aktów prawnych i projektów aktów prawnych, przygotowanych przez Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych dla Ministerstwa Zdrowia w roku 2005 I. Akty prawne opublikowane w Dzienniku Ustaw (oprócz aktów prawnych uchwalonych w 2004 r. a opublikowanych w roku 2005): 1. Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 21 lutego 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków produkcji, obrotu lub stosowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz zawierających je produktów (Dz. U. Nr 39, poz.372). 2. Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485) – przepisy dotyczące zadań Inspektora i zmieniające ustawę o substancjach i preparatach chemicznych 3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 września 2005 r. w sprawie wykazu substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją i oznakowaniem (Dz. U. Nr 201, poz. 1674). 4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych (Dz. U. Nr 251, poz.2119). II. Ponadto: Ponadto Biuro przygotowywało dokumentację niezbędną do ratyfikacji Konwencji Rotterdamskiej – Konwencja została ratyfikowana i weszła w życie z dniem 13 grudnia 2005 r.(nie została jeszcze opublikowana w Dzienniku Ustaw). III. Akty prawne w trakcie prac legislacyjnych: Projekt tzw. ustawy horyzontalnej - Biuro przygotowywało wkłady dotyczące propozycji: − zmian w ustawie o substancjach i preparatach chemicznych, − niektórych zmian w ustawie o inspekcji sanitarnej, − niektórych zmian w ustawie o ochronie roślin, − niektórych zmian w ustawie o produktach biobójczych, − wraz z Ministerstwem Gospodarki zmian w ustawie o zwierzętach doświadczalnych. 37 Załącznik nr 2 Działania Biura w ramach Projektów Unijnych Działania zrealizowane w ramach Umowy bliźniaczej PL2002/IB/OT/04 „Wzmocnienie zdolności administracyjnych w zakresie oceny ryzyka i kontroli produktów chemicznych” w roku 2005 13.01.2005 - seminarium nt. zarządzania ryzykiem, Łódź 17-28.01.2005 – wizyta studyjna 6 inspektorów sanitarnych w Austriackiej Federalnej Agencji Ochrony Środowiska, Wiedeń, Austria 20-21.01.2005 – konferencja nt. importu/exportu chemikaliów, Bruksela, Belgia 24-26.01.2005 – warsztaty nt. informowania o ryzyku, Łódź 28.01.2005 – seminarium nt. pakietu legislacyjnego REACH, Warszawa 31.01-3.02.2005 – szkolenie dla organów nadzoru, Runda Zimowa cz. 1, Sopot 7-10.02.2005 - szkolenie dla organów nadzoru, Runda Zimowa cz. 2, Warszawa 13-17.02.2005 - szkolenie dla organów nadzoru, Runda Zimowa cz. 3, Wrocław 17-19.02.2005 – wizyta studyjna SPO Projektu w Austriackiej Federalnej Agencji Ochrony Środowiska, Wiedeń, Austria 20-24.02.2005 - szkolenie dla organów nadzoru, Runda Zimowa cz. 4, Kraków 20-25.03.2005 – warsztaty szkoleniowe nt. IUCLID/EUSES, Alicante, Hiszpania 21-25.03.2005 – szkolenie z zakresu metod badań i pobierania prób (LC/MS), Łódź 21-25.03.2005 – szkolenie z zakresu analiz laboratoryjnych (GC/MS), Łódź 5-8.04.2005 - szkolenie z zakresu metod badań i pobierania prób (LC/MS), Łódź 5-8.04.2005 - szkolenie z zakresu analiz laboratoryjnych (GC/MS), Łódź 4-7.04.2005 – zaawansowane szkolenie nt. oceny ryzyka, Łódź 6-9.04.2005 – szkolenie z zakresu funkcjonowania sieci CLEEN, Cordoba, Hiszpania 10-12.04.2005 – szkolenie z zakresu Konwencji Rotterdamskiej – Procedury PIC, Łódź 13-15.04.2005 – spotkania przygotowawcze przed Konferencją nt. REACH, Warszawa 15.04.2005 – 4 spotkanie Komitetu Sterującego, Warszawa 17-20.04.2005 – szkolenie z zakresu kreowania wizerunku medialnego Urzędu, Łódź 25-29.04.2005 – wizyta studyjna z zakresu administracji i zarządzania w Austriackiej Federalnej Agencji Ochrony Środowiska, Wiedeń, Austria 5-13.05.2005 – wizyta studyjna 6 inspektorów sanitarnych w Austriackiej Federalnej Agencji Ochrony Środowiska, Wiedeń, Austria 38 9-10.05.2005 – szkolenie z zakresu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Warszawa 9-13.05.2005 – spotkanie treningowe z zakresu budowania strony internetowej i sieci wewnętrznej, Łódź 9-12.05.2005 – wizyta studyjna z zakresu zarządzania ryzykiem w RIVM, Utrecht, Holandia 13.05.2005 – seminarium nt. pakietu legislacyjnego REACH, Warszawa 16-20.05.2005 – wizyta studyjna na konferencji dot. REACH w Czechach, Kouty, Czechy 23-24.05.2005 – szkolenie dla Państwowej Inspekcji Pracy, Warszawa 30-31.05.2005 – seminaria z zakresu komunikacji i zarządzania ryzykiem, Warszawa 1-3.06.2005 – Konferencja „REACH – jeden cel, wiele perspektyw”, Łódź 5-10.06.2005 – szkolenie dot. środków ochrony roślin, York, Wlk. Brytania 6-7.06.2005 – spotkanie z ekspertem austriackim w spr. przewodnika nt. kart charakterystyki, Warszawa 14.06.2005 – konferencja podsumowująca serię szkoleń dla inspekcji, Warszawa 16-17.06.2005 – spotkanie uzgadniające treść przewodnika nt. kart charakterystyki, Łódź 21.06.2005 – spotkanie podsumowujące projekt pilotażowy, Warszawa 22-23.06.2005 – Konferencja zamykająca Projekt 23.06.2005 – Ostatnie spotkanie Komitetu Sterującego – zakończenie realizacji umowy bliźniaczej W ramach wielu spośród wyżej opisanych działań, oprócz prezentacji i wykładów ekspertów z innych państw, swoje prezentacje i wykłady przygotowali i przedstawiali pracownicy Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych. 39 Załącznik nr 3 Wykaz publikacji, wykładów i referatów opracowanych przez pracowników Biura w 2005 roku A. Publikacje: − − M. Wasiak-Gromek „Przegląd najważniejszych przepisów polskich i unijnych dotyczących przemysłu lakierniczego” w: Lakiernictwo Przemysłowe Czasopismo Dla Profesjonalistów, 2005 J. Majka „Bezpieczeństwo chemiczne – podstawowe zasady” w: Toksykologia Współczesna pod redakcją prof. dr hab. farm. Witolda Seńczuka, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2005 B. Wykłady i prezentacje pracowników Biura: − „Zastrzeżenia wobec REACH” – konferencja nt. ochrony środowiska, Tarnów, 1.04.2005 − „Europejski System Kontroli Chemikaliów. Rola Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych” – Krynica Górska, 14.04.2005 − „Role of authorities and industry in assuring chemical safety at work” – konferencja w ramach projektu EuropeAid nt. BHP, Ankara, Turcja, 5.05.2005 − „Chemical safety in Poland –implementation of the EU system” – konferencja w ramach projektu EuropeAid nt. BHP, Ankara, Turcja, 6.05.2005 − „REACH a metale” – spotkanie z przedstawicielami przemysłu, Warszawa, 05.2005 − „REACH in Poland” – konferencja Industrial Toxicology and Ecotoxicolody, Kouty, Czechy, 16-20.05.2005 − “Nowe przepisy i propozycje przepisów dotyczących chemikaliów w UE” – konferencja dla przedstawicieli przemysłu, Łódź, 18.05.2005 − „REACH w Polsce” – konferencja REACH – jeden cel, wiele perspektyw, Łódź, 1-3.06.2005 − „Dobra praktyka laboratoryjna w badaniach na zwierzętach” – konferencja, Pszczyna, 9-10.06.2005 − „Ostatnie zmiany w przepisach dotyczących substancji i preparatów chemicznych. Rozporządzenia UE bezpośrednio obowiązujące w Polsce” - szkolenie dla inspektorów pracy, Wrocław, 22.06.2005 − „Interpretacja przepisów Rozporządzenia (WE) nr 648/2004 w sprawie detergentów” – szkolenie dla przedstawicieli GIS i wojewódzkich inspektorów sanitarnych, Krynica, 06.07.2005 − „Nowe perspektywy w polityce chemicznej REACH” - Konferencja SIiTCH, KędzierzynKoźle, 07.07.2005 − „REACH in a New Member State” – konferencja zamykająca projekt PHARE w Rumunii, Bukareszt, 4.09.2005 40 − „REACH in Poland” - konferencja zamykająca projekt PHARE w Rumunii, Bukareszt, 6-7.09.2005 − „Risk assessment within REACH from the regulatory point of view” – zjazd naukowy Eurotox, Kraków, 12.09.2005 − „Polskie i wspólnotowe przepisy dotyczące chemikaliów” – szkolenie dla Wojewódzkich Inspektorów Sanitarnych, Kazimierz Dolny, 22-24.09.2005 − „Interpretacja przepisów Rozporządzenia (WE) nr 648/2004 w sprawie detergentów” – spotkanie w Głównym Inspektoracie Sanitarnym, Warszawa, 14.10.2005 − „Karta Charakterystyki preparatu niebezpiecznego, substancji niebezpiecznej” - szkolenie dla służb granicznych i organów celnych, Chełm, 26.10.2005 − „REACH – konsekwencje niektórych propozycji poprawek Parlamentu Europejskiego dla polskiego przemysłu” – posiedzenie polskiego Klubu Parlamentarnego w PE, Strasburg, 26.10.2005 − „Interpretacja przepisów rozporządzenia (WE) nr 304/2003 w sprawie wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, Konwencji Rotterdamskiej oraz przepisów dotyczących chemikaliów” - szkolenie dla służb granicznych i organów celnych, Chełm, 26.10.2005 − „REACH – bliżej czy dalej? – aktualny stan uzgodnień w UE” – seminarium nt. nowych wymagań wobec chemikaliów, Łódź, 3.11.2005 C. Wystąpienia podczas działań, realizowanych w ramach Projektów Phare: − „Prace Rady i Parlamentu Europejskiego nad propozycją rozporządzenia REACH” – seminarium nt. REACH; Warszawa, 28.01.2005 − „Kwestie objęte Rozporządzeniem (WE) nr 304/2003/WE i Konwencją Rotterdamską oraz przepisy dotyczące substancji nowych” - szkolenie dla organów nadzoru, Runda Zimowa, Sopot31.01-3.02.2005 i Kraków 20-24.02.2005 − „Ćwiczenie pilotażowe dotyczące kontroli zawartości barwników azowych, kadmu i ftalanów w zabawkach - szkolenie dla organów nadzoru, Runda Zimowa, Sopot, 31.01-1.02.2005 − „Poradnik dla osób sporządzających karty charakterystyki” - szkolenie dla organów nadzoru, Runda Zimowa, Sopot, 31.01.2005 i Wrocław, 16-17.02.2005 oraz spotkanie podsumowujące projekt pilotażowy, Warszawa, 14.06.2005 − „Nadzór nad chemikaliami” – szkolenie dla organów nadzoru, Runda Zimowa, Sopot, 31.01.2005 i Wrocław, 16-17.02.2005 − „Podstawowe zastrzeżenia wobec REACH” – seminarium nt. REACH, Warszawa, 13.05.2005 41
