Informacje o próbach klinicznych
Transkrypt
Informacje o próbach klinicznych
Uczestnictwo Więcej często zadawanych pytań Decyzja uczestnictwa w próbie Jakie pytania należy zadać zespołowi badawczemu? klinicznej jest ważną decyzją osobistą. Poniższe, często zadawane pytania podają szczegółowe informacje na temat prób klinicznych. Ponadto, pomocna w podjęciu decyzji dotyczącej uczestnictwa może być rozmowa z lekarzem, członkami rodziny lub przyjaciółmi. Ich porada i wsparcie będą pomocne w ocenie opcji. P e l p m a Niżej podane pytania mogą być pomocne w rozmowie z zespołem badawczym. Niektóre odpowiedzi na te pytania znajdują się w dokumencie świadomej zgody. • Co jest celem tego badania? • Dlaczego badacze uważają, że badany lek może być skuteczny? Czy został on przetestowany wcześniej? • Jakiego rodzaju testy będą przeprowadzane? • Jakie jest ryzyko, skutki uboczne i korzyści w tym badaniu w porównaniu ze standardowym leczeniem? • Jak ta próba kliniczna może wpłynąć na moje życie codzienne? Jak długo trwać będzie próba kliniczna? • Czy wymagana będzie hospitalizacja? • Kto opłaci eksperymentalne leczenie? • Jakiego rodzaju długoterminowa opieka kontrolna jest włączona w dto badaniea klinicznego? • Kto będzie zarządzać moją opieką? G L Informacje o próbach klinicznych S Czy podczas próby klinicznej mogę nadal chodzić do mojego głównego lekarza? Tak. Współpraca między lekarzem podstawowej opieki a zespołem badawczym, zapewni, że nie będzie konfliktu między innymi lekami lub metodami leczenia a protokołem badania. Bibliografia: Amerykańskie Instytuty Zdrowia Przewodnik uczestnika badania Borealis-AF Czym jest próba kliniczna? e l p m a Często zadawane pytania Próba kliniczna (również zwana badaniem klinicznym) jest Jak badacze ustalają, kto będzie dobrym kandydatem do wzięcia udziału w próbie klinicznej? przeprowadzana z uczestnictwem osób Wszystkie badania kliniczne mają wytyczne dotyczące tego, kto może w nich uczestniczyć. Kryteria przyjęcia lub wykluczenia pomagają w uzyskaniu niezawodnych wyników. Czynniki, które umożliwiają komuś uczestnictwo w próbie klinicznej zwane na zasadzie ochotniczej. Starannie przeprowadzane próby kliniczne są najszybszą i najbezpieczniejszą metodą Badania kliniczne są realizowane fazami, zależnie od ich specyficznego celu. znalezienia potencjalnych nowych sposobów leczenia i ewentualnego różnorodnych chorób i zaburzeń. Ostatecznym celem jest polepszenie zdrowia publicznego. Formularz świadomej zgody, który pacjent podpisuje zapewnia zapoznanie się pacjenta z faktami dotyczącymi tego badania, badanego leku i w szczególności, jego leczenia. Zespół badawczy podaje szczegóły dotyczące celu i trwania badania, wymaganych procedur, podstawowych kontaktów i wszelkich znanych korzyści oraz rodzajów ryzyka związanych z badanym lekiem. Ten dokument nie jest umową i pacjent może wycofać swoje uczestnictwo Borealis-AF w dowolnym momencie. S W próbach klinicznych fazy I, badacze testują badane leki lub procedury w ramach małej grupy osób (20-80), aby po raz pierwszy ocenić ich bezpieczeństwo, ustalić bezpieczny zakres dawki i określić skutki uboczne u zdrowych ochotników. ulepszenia istniejącego leczenia G L W fazie II prób klinicznych badane leki lub procedury są stosowane w ramach większej grupy osób (100-300), aby sprawdzić ich skuteczność i dalej ocenić ich bezpieczeństwo. P W fazie III prób klinicznych badane leki lub procedury są stosowane w ramach dużych grup(1000-10 000), aby potwierdzić skuteczność, monitorować skutki uboczne, porównać je z powszechnie stosowanymi metodami leczenia i zebrać informacje, które zezwolą na bezpieczne stosowanie eksperymentalnego leku lub procedury. W fazie IV prób klinicznych badacze starają się uzyskać dodatkowe informacje, takie jak korzyści, ryzyko i najlepszy sposób użycia badanego leku lub procedury. jest fazą III badania. Duża liczba pacjentów z migotaniem przedsionków weźmie udział w tym badaniu, w skali międzynarodowej, w wielu szpitalach. są kryteriami przyjęcia, a te, które nie zezwalają na uczestnictwo zwane są kryteriami wykluczenia. Kryteria te są oparte na takich czynnikach jak wiek, płeć, rodzaj i stadium choroby, historia uprzedniego leczenia i inne warunki medyczne. Przed wzięciem udziału w próbie klinicznej uczestnik musi zostać zakwalifikowany. Niektóre badania kliniczne poszukują pacjentów z chorobą lub stanem, który ma być badany, podczas gdy inne wymagają zdrowych uczestników. Ważne jest pamiętanie, że kryteria przyjęcia i wykluczenia nie są stosowane do odrzucania osób na zasadzie osobistej. Kryteria umożliwiają rozpoznanie odpowiednich uczestników i dają badaczom możliwość odpowiedzenia na pytania, których badaniem planują się zająć. Jak przebiega próba kliniczna? Podczas badania uczestnik będzie blisko współpracować z zespołem badawczym, który składa się z lekarzy, pielęgniarek, jak również innych pracowników służby zdrowia. Ocenią oni zdrowie pacjenta na początku badania, podadzą specyficzne instrukcje dotyczące uczestnictwa, będą starannie monitorować pacjenta podczas badania i pozostaną z nim w kontakcie po zakończeniu badania. Próby kliniczne wymagają, aby pacjent przeszedł więcej testów i wizyt lekarskich, niż miałoby to miejsce normalnie w procesie podtrzymywania stanu zdrowia lub leczenia choroby. Czy mogę wycofać się z próby klinicznej po jej rozpoczęciu? Tak, można wycofać się z próby klinicznej w dowolnym momencie. Na zasadzie grzecznościowej, prosimy o poinformowanie zespołu badawczego o tej decyzji i powodach wycofania się. Jak należy się przygotować do spotkania z koordynatorem badania lub lekarzem w celu omówienia uczestnictwa w badaniu? Należy wcześniej zaplanować spotkanie i zapisać ewentualne pytania. Poprosić przyjaciela/przyjaciółkę lub członka rodziny o przyjście w celu udzielenia wsparcia i pomocy w zapamiętaniu odpowiedzi na pytania. Można również przynieść magnetofon, aby móc później odtworzyć usłyszane informacje.