Neotigason (acytretyna)

Przewodnik pacjenta:
Neotigason (acytretyna)
10 mg i 25 mg kapsułki twarde
Zapobieganie ekspozycji ciąży i płodu na lek
Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016
Strona 1/3
Do czego służy ta broszura
Niniejsza broszura zawiera ważne informacje, zwłaszcza dla kobiet w wieku rozrodczym, ponieważ podczas
stosowania produktu leczniczego Neotigason w czasie ciąży lub przez pewien czas po zakończeniu leczenia
istnieje ryzyko wystąpienia wad wrodzonych płodu. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Neotigason,
prosimy uważnie przeczytać niniejszą broszurę.
Poważne wady wrodzone występowały u noworodków kobiet, które przyjmowały acytretynę w dowolnych
ilościach – nawet krótkotrwale – w czasie ciąży. Wady te obejmują poważne wady ośrodkowego układu
nerwowego i serca; zaburzenia słuchu i wzroku; zniekształcenia uszu; wady twarzy takie jak np. wysokie
podniebienie; wady kości i zaburzenia grasicy. Istnieje również większe ryzyko poronień.
 Ważne informacje dla kobiet przyjmujących lek Neotigason
Neotigason zawiera acytretynę- substancję czynną, która powoduje poważne wady wrodzone podczas
stosowania w okresie ciąży. Acytretyna jest długo usuwana z organizmu, dlatego, jeśli jesteś kobietą
w wieku rozrodczym, nie wolno Ci zajść w ciążę w trakcie leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu
leczenia.
Prawidłowa antykoncepcja jest niezbędna

Należy omówić odpowiednią, skuteczną i bieżąco stosowaną antykoncepcję ze swoim lekarzem.

Żadna metoda zapobiegania ciąży nie jest w 100% skuteczna, dlatego jednocześnie należy stosować dwie
skuteczne metody antykoncepcji. Co najmniej jedna z metod musi być metodą podstawową
o
Podstawowe metody antykoncepcji obejmują: wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki
antykoncepcyjne w postaci zastrzyków/implantów/ wkładek, doustne środki antykoncepcyjne
(pigułka) i plastry antykoncepcyjne, jeśli są uważnie stosowane, podwiązanie jajowodów,
wazektomia u partnera.
o
Mechaniczne metody antykoncepcji obejmują: prezerwatywę, krążek/kapturek dopochwowy ze
środkiem plemnikobójczym.

Nie zaleca się stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających jedynie małą dawkę progesteronu
(minipigułka).

Należy stosować antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem
Neotigason.

Antykoncepcję należy stosować nieprzerwanie. Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji w trakcie
leczenia produktem leczniczym Neotigason.

Po zakończeniu leczenia, nie wolno zajść w ciążę przez trzy lata. Dlatego też, należy kontynuować
stosowanie zalecanych metod antykoncepcji przez 3 lata po zakończeniu leczenia lekiem Neotigason.
Regularne testy ciążowe
W celu upewnienia się, że nie jesteś w ciąży w trakcie leczenia, lekarz przeprowadzi test ciążowy przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Neotigason.
Ponieważ przyjmowanie leku Neotigason należy rozpocząć w drugim lub trzecim dniu po zakończeniu
prawidłowego cyklu menstruacyjnego, testu ciążowego nie należy wykonywać wcześniej niż na 3 dni przed
rozpoczęciem leczenia.
Przed każdorazowym comiesięcznym wystawieniem recepty na Neotigason, lekarz zleci wykonanie testu
ciążowego.
Po zakończeniu leczenia, test ciążowy należy wykonywać z częstością raz na 1-3 miesiące przez okres 3 lat.
Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu
Jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Neotigason lub w czasie 3 lat po zakończeniu leczenia
odbędziesz stosunek płciowy bez właściwego zabezpieczenia, przerwij stosowanie leku Neotigason (jeśli nadal
jesteś w trakcie leczenia) i natychmiast zgłoś się do lekarza.
Jeśli pomimo stosowania antykoncepcji, zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia lub w okresie 3 lat po zakończeniu
leczenia lekiem Neotigason, istnieje wysokie ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich wad płodu u dziecka. W razie
zajścia w ciążę w trakcie leczenia, natychmiast przestań przyjmować Neotigason. Niezwłocznie skontaktuj się
z lekarzem wypisującym recepty na ten produkt leczniczy lub z najbliższym ośrodkiem zdrowia w celu
uzyskania wsparcia i zaleceń w zakresie dalszego postępowania.
W czasie stosowania leku Neotigason nie należy karmić piersią
Nie przyjmuj leku Neotigason, jeśli karmisz piersią. Neotigason może przenikać do mleka matki i może
zaszkodzić dziecku.
Nie spożywaj alkoholu
W czasie jednoczesnego przyjmowania alkoholu i leku Neotigason, może dojść do wytworzenia się etretynatuzwiązku, który jest bardzo długo usuwany z organizmu, przez co może wydłużyć ryzyko występowania wad
wrodzonych ponad 3 lata. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu oraz produktów
zawierających alkohol (napoje, jedzenie i leki) w trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu
leczenia.
Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016
Strona 2/3
Recepta jest ważna tylko przez 7 dni
Receptę na Neotigason należy zrealizować przez 7 dni od daty jej wystawienia. Apteka nie zrealizuje recepty
po wyznaczonym 7-dniowym terminie.
Należy przestrzegać wszystkich wyżej wymienionych środków ostrożności, nawet jeśli nie jesteś
aktywna seksualnie, już nie miesiączkujesz lub jesteś niepłodna (za wyjątkiem sytuacji
chirurgicznego usunięcia macicy (histerektomii)).
Formularz potwierdzający uzyskanie informacji o ryzyku związanym ze
stosowaniem produktu leczniczego Neotigason
Lekarz poprosi, abyś przeczytała i podpisała „Formularz potwierdzający uzyskanie informacji o ryzyku
związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Neotigason przeznaczony dla pacjentek” w celu
udokumentowania, że zrozumiałaś poważne zagrożenia związane ze stosowaniem acytretyny oraz jakie środki
ostrożności należy podjąć w celu ich minimalizacji.
 Ważne informacje dla mężczyzn przyjmujących Neotigason
Badania wykazały, że leczenie acytretyną nie ma wpływu na ilość i jakość nasienia. Acytretyna i jej
metabolity występują w bardzo małych ilościach w nasieniu. Stężenia te są zbyt małe, aby mogły zagrozić
nienarodzonemu dziecku Twojej partnerki.
 Ważne informacje dla kobiet i mężczyzn przyjmujących Neotigason
Oddawanie krwi w trakcie leczenia lekiem Neotigason
Neotigason znajduje się we krwi. W przypadku transfuzji krwi u kobiet ciężarnych, Neotigason może mieć
szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Z tego względu, zarówno kobietom, jak i mężczyznom leczonym
produktem leczniczym Neotigason nie wolno oddawać krwi w trakcie leczenia oraz przez trzy lata po
zakończeniu leczenia.
Inne produkty lecznicze lub preparaty ziołowe
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zamierzasz przyjmować inne produkty lecznicze lub preparaty ziołowe. Jest to
szczególnie ważne w przypadku kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne oraz inne rodzaje
antykoncepcji hormonalnej. Niektóre produkty lecznicze i suplementy ziołowe mogą wpływać na skuteczność
środków antykoncepcyjnych.
Ten produkt leczniczy został przepisany jedynie dla ciebie
Nigdy nie wolno przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie, gdyż może to mieć szkodliwy wpływ na
nienarodzone dzieci lub spowodować inne poważne problemy zdrowotne. Wszystkie niewykorzystane lub
przeterminowane leki należy zawsze zwracać do apteki w celu ich zniszczenia.
Formularz potwierdzający uzyskanie informacji o ryzyku związanym ze
stosowaniem produktu leczniczego Neotigason
Lekarz poprosi, abyś przeczytała i podpisała „Formularz potwierdzający uzyskanie informacji o ryzyku
związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Neotigason przeznaczony dla pacjentek” w celu
udokumentowania, że zrozumiałaś poważne zagrożenia związane ze stosowaniem acytretyny oraz jakie środki
ostrożności należy podjąć w celu ich minimalizacji.
 Dodatkowe informacje
Niniejsza broszura zawiera ważne informacje dotyczące leku Neotigason, które powinnaś znać, nie zastępuje
ona natomiast zaleceń udzielanych przez dermatologa, lekarza rodzinnego lub farmaceutę.
Dodatkowe informacje (w tym jak stosować Neotigason, specjalne ostrzeżenia i możliwe działania
niepożądane) znajdują się w ulotce dla pacjenta, dołączonej do każdego opakowania leku Neotigason. Prosimy
uważnie przeczytać tę ulotkę.
Jeśli po przeczytaniu niniejszej broszury będziesz mieć jakiekolwiek dodatkowe pytania lub niejasności
związane ze stosowaniem leku Neotigason, zwróć się o poradę do swojego dermatologa/lekarza.
Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016
Strona 3/3