konwencja o prawach człowieka i biomedycynie

Helsińska Fundacja Praw Człowieka
PROGRAM SPRAW PRECEDENSOWYCH
ul. Zgoda 11, 00–018 Warszawa
tel. 022 556 4471, faks 022 556 4475
www: http://www.hfhr.org.pl/precedens • e-mail: [email protected]
KONWENCJA O PRAWACH CZŁOWIEKA
I BIOMEDYCYNIE
dr Maja Grzymkowska
Historia powstania
Konwencja jest odpowiedzią na dostrzeżone potencjalne zagrożenia, jakie wiążą się z postępem nauki w obszarze biologii i medycyny dla
jednostki oraz społeczeństwa, ale także gatunku ludzkiego jako takiego. Jest pierwszym wiążącym dokumentem międzynarodowym wskazującym na powiązania biomedycyny z problematyką ochrony praw człowieka. Jej przyjęcie jest konsekwencją długotrwałego, trwającego od lat
siedemdziesiątych, procesu formowania się standardów w obszarze biomedycyny w Radzie Europy.
Konwencję otwarto do podpisu w Oviedo 4 kwietnia 1997 roku, a weszła w życie 1 grudnia 1999 roku. Podpisało ją do tej pory 34 państw.
Stronami Konwencji, po dopełnieniu procedury ratyfikacji, jest obecnie 20 państw: Chorwacja, Cypr, Republika Czech, Bułgaria, Bośnia i Hercegowina, Dania, Gruzja, Grecja, Islandia, Estonia, Węgry, Portugalia, Mołdawia, Rumunia, San Marino, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Turcja,
Litwa, Norwegia.
Przyjęto do niej trzy protokoły dodatkowe: Protokół dodatkowy o zakazie klonowania istot ludzkich (przyjęty 1 stycznia 1998 roku, wszedł
w życie 1 marca 2001), Protokół dodatkowy dotyczący transplantacji organów i tkanek ludzkich (otwarty do podpisu 24 stycznia 2002 roku,
wszedł w życie 1 maja 2006) oraz Protokół dodatkowy dotyczący badań biomedycznych (otwarty do podpisu 25 stycznia 2005 roku, 1 września
2007). Trwają zaawansowane prace nad Protokołem dodatkowym odnośnie wykorzystywania testów genetycznych dla celów medycznych oraz
nad Protokołem odnoszącym się do ochrony embrionu i płodu.
Polska podpisała 7 maja 1999 roku Konwencje oraz protokół dodatkowy o zakazie klonowania istot ludzkich, ale jak do tej pory dokumentów
tych nie ratyfikowała.
Tytuł
W Polsce rozpowszechniona jest nazwa Europejska Konwencja Bioetyczna. Na początku prac nad Konwencją również używano tej nazwy.
Zrezygnowano z niej jednak, jako że termin bioetyczna kojarzył się z próbą ustanowienia etycznych standardów, lub też sugerował odwołanie
się do jednej konkretnej bioetyki. Opiera się ona jednakże na wynikach bioetycznej debaty, prowadzonej na forum Komitetu Kierowniczego
do spraw Bioetyki Rady Europy. Konwencja nie promuje jednej określonej wizji bioetyki, nie narzuca etycznych uzasadnień przyjętych norm
prawnych. Jest raczej próbą znalezienia kompromisu i koncentruje się na wspólnych wartościach, które reprezentują dokumenty europejskiego
systemu ochrony praw człowieka. Zatem, jeśli można mówić o jakiejś podstawie filozoficznej dokumentu, to będzie to filozofia praw człowieka.
Konwencja nawiązuje bezpośrednio do tego dziedzictwa.
Zakres przedmiotowy Konwencji
Konwencja o Prawach Człowieka i Biomedycynie obejmuje szeroki i różnorodny obszar problemów. W założeniach, opiera się na dotychczasowym dorobku ETPCz. Rozmiar osiągalnego porozumienia negocjujących państw zdeterminował zakres przedmiotowy Konwencji. Pewne kwestie
wywołujące największe kontrowersje, takie jak problem eutanazji czy aborcji, nie zostały w ogóle nią objęte. Równocześnie, Konwencja określa
jedynie minimalny standard ochrony. Państwo, będące stroną dokumentu może zagwarantować silniejszą ochronę.
Konwencja ustanawia zatem standardy w zakresie:
• praw pacjenta (dostęp do opieki medycznej, zasada świadomej zgody na zabieg medyczny, ochrona integralności i prywatności pacjenta)
• zasad przeprowadzania eksperymentów badawczych na ludziach (potwierdzenie zasady wolności badań naukowych, ale równocześnie
określenie standardów ochrony integralności uczestników eksperymentów medycznych)
• ochrony embrionów in vitro (nakaz zapewnienia embrionom in vitro adekwatnej ochrony, zakaz tworzenia embrionów dla celów wyłącznie
naukowych)
• zastosowania genetyki (ograniczenia w dostępie do predyktywnych testów genetycznych, zakaz dyskryminacji ze względu na dziedzictwo
genetyczne, zakaz wykorzystywania genetyki w celu selekcji płci przyszłego potomstwa, zakaz manipulacji genetycznych na embrionach
i komórkach rozrodczych)
• transplantacji (zasady pobierania organów od dawców żyjących)
• konsekwencji finansowych biomedycyny (zakaz komercjalizacji ludzkiego ciała i jego elementów)
Zobowiązuje ona państwa do zapewnienia środka prawnego na naruszenie praw jednostki, do uznawania roszczeń odszkodowawczych, jak
również do podjęcia działań mających zapobiec naruszeniom standardów konwencyjnych w przyszłości. Wynika z tego, iż państwo jest zobowiązane do przyjęcia prawa regulującego określone zastosowania nowoczesnej medycyny i biologii.
Warto również zwrócić uwagę na jej art. 28, który nakłada na państwa strony obowiązek przeprowadzenia właściwej dyskusji publicznej
odnośnie problemów objętych zakresem Konwencji.
Dlaczego Polska powinna ratyfikować Konwencję?
Podstawowym argumentem, za ratyfikacją Konwencji oraz pierwszego protokołu dodatkowego przez Polskę jest brak standardów w prawie
wewnętrznym. Polskie prawo w zakresie praw pacjenta, ochrony dawcy, jak też zasad przeprowadzania badań biomedycznych na człowieku
realizuje w zasadzie wysoki standard ochrony jednostki. Istnieją jednakże obszary, w których brak jest ustawowych standardów ochrony, a istniejące gwarancje wynikające na przykład z Kodeksu Etyki Lekarskiej, nie są wystarczające. Powyższe dotyczy nowych zastosowań genetyki,
jak też zasad dostępności testów genetycznych, czy przede wszystkim do zasad ochrony embrionu in vitro. W polskim prawie nie ma normy
zakazującej tworzenia embrionów dla celów naukowych, manipulacji genetycznych, czy też klonowania reprodukcyjnego.
Konwencja w większości państw, które ją ratyfikowały, wyprzedziła powstające regulacje prawne. Tak było w wypadku Portugalii czy Węgier.
Stanowiła ona równocześnie pewna orientację dla prawodawcy. Do czasu przyjęcia odpowiednich rozwiązań prawnych, zapewniała minimalny
standard ochrony.
Warto zwrócić uwagę na konsekwencję braku standardów prawnych. W sytuacji, gdy Polska jako państwo członkowskie UE uczestniczy we
wspólnym rynku, może na jej terenie rozwinąć się rynek usług w innych państwach zakazanych lub ściśle regulowanych.
Dobrze dyskutować nad tym, czy Konwencja jest dokumentem idealnym, można również zastanawiać się, czy standard ochrony wynikający
z jej postanowień jest wystarczający, jednakże jakiekolwiek takie argumenty przeciwko ratyfikacji, w sytuacji gdy Polska nie posiada żadnych
regulacji prawnych, wydają się nieprzekonujące.
W tym kontekście szczególnie pożądane wydaje się być utworzenie krajowej Rady Bioetycznej, spełniającej warunki pluralizmu i interdyscyplinarności, która stanowiłaby forum krajowej dyskusji nad problemami biomedycyny wypełniając wymagania wynikające z art. 28.
Pytania na tle Konwencji
Co Konwencja stanowi o zapłodnieniu in vitro
Konwencja odnosi się do dwóch istotnych kwestii, które wiążą się z stosowaniem technik zapłodnienia pozaustrojowego.
Po pierwsze, art. 14 zakazuje wykorzystywania metod sztucznej prokreacji w celu wyboru płci mającego się narodzić potomstwa, chyba
że chodzi o uniknięcie związanej z płcią choroby genetycznej. Ogranicza tym samym możliwość dokonywania selekcji preimplantacyjnej. Po
drugie, art. 13 zakazuje jakiejkolwiek ingerencji w genom mającego się urodzić potomstwa.
Konwencja wskazuje równocześnie na konieczność zapewnienia ochrony embrionom stworzonym w celu przeprowadzenia zabiegów in
vitro, a wykorzystywanych później w celach badawczych. Stojąc na stanowisku całkowitego zakazu tworzenia embrionów dla celów wyłącznie
badawczych (art. 18 ustęp 1), Konwencja dopuszcza możliwość wykorzystania do badań embrionów nadliczbowych. Wymaga jednak aby
zapewniona była ich ‘adekwatna ochrona’.
Zgodnie z dominująca interpretacją ‘adekwatna ochrona’ oznacza, że to ustawa powinna określić, jakie embriony można wykorzystać
do badań, wyznaczyć w jakim czasie od utworzenia embrionu badania takie mogą być przeprowadzane oraz ustanowić wymóg pozyskania
zgody osób, z których komórek rozrodczych embrion powstał. Równocześnie, każdy przypadek wykorzystania embrionów do badań powinien
podlegać ocenie komisji bioetycznej.
Jaką rolę przypisuje Konwencja komisjom bioetycznym?
Konwencja wymienia wprost komisje bioetyczne w art. 16, w którym określa standardy przeprowadzania eksperymentów badawczych na
ludziach. Zgodnie z brzmieniem artykułu, należy powołać do życia ciała opiniujące tego rodzaju projekty badawcze. Jak precyzuje raport wyjaśniający do Konwencji, komisja taka powinna być organem niezawisłym i wielodyscyplinarnym. Rolę komisji bioetycznych podkreśla natomiast
Protokół dodatkowy odnoszący się do badan biomedycznych. Zgodnie z postanowieniami Protokołu (art. 9 do 12), komisje powinny spełniać
warunki interdyscyplinarności (jak również obejmować nie tylko ekspertów z różnych dziedzin, ale osoby niezwiązane z nauką) oraz niezależności
od wpływów zewnętrznych. Wydawane przez tego typu komisje opinie dotyczące projektów badań naukowych, obejmujące zarówno ocenę
naukowej przydatności projektu (scientifical quality), jak i szczegółowa ocenę z punktu widzenia etyki (ethical acceptability), miałyby stanowić
warunek dopuszczalności przeprowadzenia badań (art. 7 Protokołu). Postanowienia protokołu precyzują wymagania wynikające z art. 16 punktu
iii Konwencji. Zostawiają one jednak państwom pewną swobodę w zakresie kompozycji i prawnego umocowania takich ciał.
Co to jest ustawa bioetyczna? Czy w Polsce istnieje konieczność takiej ustawy?
Ustawą bioetyczną można określić próbę całościowej regulacji kwestii związanych z postępem biomedycyny, która wprowadza zmiany do
aktów prawnych już istniejących. Taki model rozwiązań prawnych w zakresie biomedycyny przyjęto we Francji. Ustawy bioetyczne podlegają
tam czasowej rewizji, w założeniu co 5 lat.
Alternatywnym modelem legislacyjnym jest przyjęcie szeregu ustaw szczegółowych. Ten model można uznać za dominujący w Europie.
Wydaje się, że dla Polski byłby to model właściwszy. Pozwoliłby skoncentrować dyskusję na problemach najpilniejszych. W tej chwili należałoby
sie zająć się tymi zagadnieniami, które nie są w Polsce uregulowane; a więc in vitro, wykorzystanie genetyki. W zakresie ochrony praw pacjenta,
standardów prawnych przeprowadzania eksperymentów medycznych oraz pobierania i przeszczepiania tkanek, komórek i narządów (z wyłączeniem komórek zarodkowych i rozrodczych) istnieją w Polsce regulacje prawne.
Model opierający się na kilku ustawach szczegółowych przyjęto w Portugali, którą z szeregu względów, miedzy innymi biorąc pod uwagę
restrykcyjną do niedawna ustawę antyaborcyjną i trudną debatę publiczną, można porównać do Polski. W momencie ratyfikacji Konwencji
w 2001, Portugalia nie posiadała regulacji prawnej odnośnie in vitro, czy zastosowań genetyki. W 2005 przyjęto ustawę o wykorzystaniu genetyki a w 2006 o wykorzystaniu in vitro. Konwencja biomedyczna dała podstawy dla przeprowadzenia debaty.
Czy ratyfikacja Konwencji wpłynie w jakiś sposób na zakres dopuszczalnej aborcji?
Nie, Konwencja w żaden sposób nie odnosi się do dopuszczalności aborcji, czy też zakresu ochrony życia przed urodzeniem oraz momentu
przyznania prawa do życia. Konwencja opiera się na dotychczasowym dorobku orzeczniczym ETPCz, który w tej kwestii miał kilkakrotnie okazję
się wypowiedzieć, uznając swobodę państw w określeniu zakresu ochrony życia przed narodzeniem. Konwencja wymaga jedynie poszanowania
godności każdej istoty ludzkiej.
Co ratyfikacja Konwencji oznacza dla zakładów medycznych wykonujących zapłodnienie in vitro
Najistotniejszą konsekwencją ratyfikacji Konwencji będzie nieuchronności debaty nad rozwiązaniami prawnymi, do których przyjęcia Konwencja
wyraźnie zobowiązuje. Wszyscy zainteresowani w przyjęciu rozwiązań prawnych i w przeprowadzeniu takiej debaty będą mogli powołać się
na art.28 Konwencji, który nakłada na państwo obowiązek przeprowadzenia właściwej, to znaczy przede wszystkim merytorycznej i pluralistycznej, dyskusji nad medycznymi, społecznymi, etycznymi, gospodarczymi i prawnymi konsekwencjami rozwoju biomedycyny.
Za bezpośrednio skuteczne, bo taki efekt na mocy Konstytucji mają normy ratyfikowanych umów międzynarodowych o charakterze samowykonalnym, będzie można uznać art. 4 (to jest związanie standardami deontologicznymi), art. 14 (stanowiący ograniczenia w diagnostyce
preimplantacyjnej), art. 13 (stanowiący zakaz modyfikacji genetycznych komórek rozrodczych i zarodków). Wydaje się również, iż zgodnie
z art. 18 ustęp 2, który określa zasady wykorzystania embrionów do celów badawczych pod warunkiem zapewnienia im adekwatnej ochrony,
w braku ustawy dopuszczającej taką ewentualność i równocześnie gwarantującą minimalny poziom ochrony – należy przyjąć, iż z momentem
ratyfikacji Konwencji do momentu przyjęcia stosownej ustawy, takie badania byłyby w Polsce zabronione.
Czy ratyfikacji Konwencji Biomedycznej wymaga od nas Unia Europejska?
Nie. Unia nie ma kompetencji, do nałożenia na Polskę takiego obowiązku. Do tej pory jednak duża część państw UE ratyfikowała Konwencję (13),
a znaczna większość ją podpisała (21). Można też zauważyć, iż Konwencja wymieniana jest w szeregu dokumentów prawnych WE jako pewien wyznacznik minimalnych standardów ochrony w zakresie biomedycyny. Odwołanie do konwencji znajduje się w Dyrektywie 2004/23/WE z 31 marca
2004 r. w sprawie ustalenia standardów jakości i bezpieczeństwa w zakresie oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania tkanek i komórek ludzkich (w tym ludzkich komórek rozrodczych), Dyrektywie 2001/20/WE odnosząca się do prób klinicznych na
ludziach, która przyjęto w celu harmonizacji zasad odnoszących się do wprowadzania na rynek produktów farmaceutycznych, jak również w Dyrektywie 98/79/WE dotyczącej sprzętu medycznego dla diagnostyki in vitro, pomimo tego, iż celem dyrektywy jest harmonizacja standardów technicznych
sprzętu używanego w związku z zastosowaniem metod sztucznej prokreacji, motywowana ochroną zdrowia publicznego.
Równocześnie, cześć postanowień Karty Praw Podstawowych UE inspirowana była postanowieniami Konwencji Biomedycznej. Niewątpliwie
powyższe stwierdzenie dotyczy art. 1 oraz 3 Karty, odnoszących się do ochrony godności oraz integralności jednostki.
Czy prawo unijne zobowiązuje nas do regulacji prawnej zabiegów in vitro?
Wspólnota Europejska, ani tez Unia Europejska, nie posiadają kompetencji do narzucenia państwom członkowskim jednolitych rozwiązań odnośnie in
vitro. Kompetencje jakie posiada WE w odniesieniu do in vitro są bardzo ograniczone. Sprowadzają się właściwie do stanowienia jednolitego standardu
bezpieczeństwa i jakości materiału wykorzystywanego podczas zabiegów in vitro oraz jednolitych standardów technicznych sprzętu wykorzystywanego przy in vitro. Kwestie te harmonizują stosowne dyrektywy. Wszelkie reguły określające zasady dostępu do prokreacji wspomaganej, ilość i status
tworzonych embrionów ponadliczbowych, zasady finansowania zabiegów, czy zakres ochrony informacji o dawcy, a w konsekwencji zakres prawa
dziecka do poznania swoich biologicznych korzeni – należą do wyłącznej kompetencji państw członkowskich.
W tym kontekście trzeba jednak zaznaczyć, iż obecne polskie prawo nie spełnia nawet tych minimalnych standardów wspólnotowych
odnoszących się do bezpieczeństwa i jakości materiału biologicznego wykorzystywanego przy in vitro. Dyrektywa 23/2004, której termin
implementacji minął w zeszłym roku, nałożyła obowiązek zapewnienia odpowiedniego standardu bezpieczeństwa i jakości wszystkich tkanek,
komórek i organów pochodzenia ludzkiego wykorzystywanych u ludzi, z wyjątkiem krwi (objętej odrębna regulacja). Polska tę dyrektywę implementowała jedynie częściowo w ustawie z 2005 o pobieraniu i przeszczepianiu tkanek i narządów. Zgodnie jednak z art. 1 tej ustawy nie stosuje
się jej wobec komórek rozrodczych oraz zarodkowych. Mamy zatem sytuacje niepełnej implementacji dyrektywy, która może doprowadzić do
wszczęcia postępowania przeciwko Polsce przed ETS.
Prawdy i mity o Konwencji Biomedycznej
Konwencja preferuje określoną opcję etyczną
Nie jest to prawda. Konwencja opiera się na powszechnie uznanej w Europie za fundamentalną zasadzie poszanowania godności ludzkiej.
Zgodnie z art. 27 Konwencja określa ona jednak jedynie minimalny standard ochrony. Nie ma żadnych przeszkód, aby państwo zapewniło
standard wyższy w swoim prawie krajowym.
Konwencja osłabia ochronę życia przed narodzeniem
Nie jest to prawda. Konwencja opiera się na dotychczasowym dorobku europejskim w tym zakresie, a nawet wzmacnia tę ochronę. Zgodnie
z orzecznictwem ETPCz, państwa samodzielnie decydują w jakim zakresie chronione jest życie przed narodzeniem. Konwencja Biomedyczna idzie
krok dalej, jednoznacznie wskazując, że życie na każdym etapie zasługuje na adekwatna ochronę, nie przesądzając jednak jej charakteru.
Konwencja reguluje kwestie dostępu do in vitro
Nie jest to prawda. Konwencja w art. 18 stanowi jedynie, że embrionom in vitro należy zapewnić adekwatna ochronę.
Konwencja stanowi przeszkodę w wolności badan naukowych
Głównym celem Konwencji jest zrównoważenie rozwoju nauki z zasada poszanowania godności ludzkiej. Konwencja jako pierwszy wiążący
dokument międzynarodowy wyraźnie proklamuje wolność nauki.
Konwencja wyręczy państwo z konieczności opracowania nowych ustaw
Nie jest to prawda. Konwencja jedynie w niewielkim stopniu nadaje się do bezpośredniego stosowania. Określa ona raczej podstawowe zasady,
które muszą zostać skonkretyzowane w prawie wewnętrznym. W pewnym jednak zakresie, do czasu powstania stosowanego prawa, może
gwarantować minimalny stopień ochrony.
Największe państwa europejskie nie ratyfikowały Konwencji, dlaczego Polska miałaby to zrobić?
To prawda, ze zarówno Francja, Niemcy jak i Wielka Brytania nie ratyfikowały Konwencji. Jednak we wszystkich tych państwach odpowiednie
rozwiązania prawne powstały jeszcze przed otwarciem Konwencji do podpisu. Polska nie posiada nawet minimalnych standardów w wielu
objętych Konwencją dziedzinach.
Dr Maja Grzymkowska jest prawnikiem, laureatką nagrody im. Stanisława Kutrzeby oraz stypendystką Instytutu Maxa Plancka w Heidelbergu. Obroniła na Uniwersytecie Jagiellońskim doktorat o Europejskiej Konwencji
Bioetycznej. Współpracuje z Centrum bioetyki i prawa przy Uniwersytecie w Leuven. Wykłada w Instytucie Europeistyki UJ oraz jest pracownikiem Zespołu Terenowego Biura Rzecznika Praw Obywatelskich w Katowicach.