Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa
Warszawa, 16 czerwca 2008 r.
Pięcioletnie badanie bezpieczeństwa ocenia wpływ preparatu
LANTUS® na progresję retinopatii u pacjentów
z cukrzycą typu 2
Pięcioletnie badanie bezpieczeństwa, którego celem jest ocena ryzyka rozwoju retinopatii
u chorych z cukrzycą typu 2 leczonych preparatem LANTUS® (insulina glargine we wstrzyknięciu),
wykazało
podobną
progresję
retinopatii
dla
tego
preparatu
w
porównaniu
z insuliną NPH. Nowe badanie z użyciem fotografii dna oka w obszarze
7 pól oraz skali ETDRS, zostało zaprezentowane na 68 dorocznej sesji naukowej Amerykańskiego
Towarzystwa Diabetologicznego (ADA).
Badnia kliniczne wykazały, że obniżenie poziomu cukru we krwi może pomóc w zmniejszeniu
ryzyka rozwoju związanych z cukrzycą powikłań mikronaczyniowych, takich jak retinopatia.
W badaniu Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)1 oraz w badaniu United Kingdom
Prospective Diabetes Study (UKPDS)2 stwierdzono, że redukcja glikemii wiąże się
z obniżeniem ryzyka retinopatii w cukrzycy typu 1 i typu 2. Każdy spadek wartości HbA1c o jeden
punkt procentowy (np. z 8,0% do 7,0%) zmniejsza ryzyko powikłań mikronaczyniowych (oczy,
nerki i układ nerwowy) o 40%.3
Wykazano, że najbardziej skutecznym lekiem dla uzyskania kontroli glikemicznej jest insulina
pod warunkiem, że jest stosowana w odpowiednich dawkach. Wytyczne Europejskiego
Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą (EASD) i ADA zalecają wczesne dodanie podstawowej
insuliny u pacjentów, którzy nie uzyskują docelowych poziomów HbA1c.
Ostatnie prace badawcze podkreślają również wagę badania pozaglikemicznych efektów terapii
cukrzycy. NPH jest dostępną od kilkudziesięciu lat ludzką insuliną, o dobrze poznanym profilu
bezpieczeństwa. To pięcioletnie najdłuższe przeprowadzone kontrolowane badanie z użyciem
analogu insuliny, potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa preparatu LANTUS®. „Dane
te wskazują, że preparat ten, szeroko stosowany analog insuliny podstawowej, wykazuje podobny
współczynnik progresji retinopatii w porównaniu z NPH, starszą postacią insuliny podstawowej” powiedział Julio Rosenstock, lekarz medycyny, dyrektor Dallas Diabetes and Endocrine Center,
w Medical City, profesor medycyny klinicznej University of Texas Southwestern Medical School
w Dallas, USA.
O badaniu
W ramach otwartego, wieloośrodkowego badania typu non-inferiority, chorych z cukrzycą typu 2
przydzielono losowo do grupy przyjmującej preparat LANTUS® raz dziennie albo do grupy
przyjmującej NPH dwa razy dziennie. Przez pierwsze 3 lata zwiększano dawkę insuliny w celu
uzyskania poziomów glukozy w surowicy na czczo (FPG) wynoszących 6,7 mM i 5,5 mM
z HbA1c ≤7% przez ostatnie 2 lata badania. Jeśli istniała taka potrzeba, mogła być stosowana
insulina szybkodziałająca. Wykonane fotografie dna oka w obszarze 7 pól w trakcie wizyty
przesiewowej oraz w 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu terapii zostały sklasyfikowane w sposób
niejawny przez główny ośrodek odczytów (ośrodek Fundus Photograph Reading Center
Uniwersytetu Wisconsin). Wynikiem pierwszorzędowym był odsetek chorych z progresją rzędu ≥3
Communication Manager:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
stopnia w momencie zakończenia badania, w porównaniu ze stanem wyjściowym na skali ETDRS,
opracowanej na Uniwersytecie Wisconsin. Badanie mogło wykazać non-inferiority (górna granica
95% przedziału ufności [CI] LANTUS®-NPH różnica <10%) dla progresji wynoszącej 3 lub więcej
stopni na skali ETDRS.
Zrandomizowano i leczono 1017 chorych. Podobne dane demograficzne w punkcie wyjścia
(LANTUS® w porównaniu z NPH) obejmowały: okres występowania cukrzycy (10,7 w porównaniu
z 10,8 lat), BMI (34,5 w porównaniu z 34,1 kg/m2) lub czas trwania terapii doustnej
(9,0 w porównaniu do 8,9 lat), wcześniejsze stosowanie insuliny (67 w porównaniu do 70%),
HbA1c (8,4 w porównaniu z 8,3%) i FPG (10,5 w porównaniu z 10,0 mM). Retinopatia cukrzycowa
w punkcie wyjściowym (15,6 w porównaniu z 12,1%) przeważała w grupie LANTUS®, a wynik
ETDRS w punkcie wyjściowym był wyższy (3,06 w porównaniu z 2,85). Pomimo tego, dla progresji
retinopatii stopnia 3 dla preparatu LANTUS® w porównaniu z NPH, stwierdzono nie mniejszą
skuteczność (non-inferiority) w populacji per protocol (14,2 w porównaniu z 15,7%), różnica –1,98
(95% CI –7,02, 3,06) i potwierdzono w populacji intent-to-treat (12,5 w porównaniu z 14,6%),
różnica –2,10 (95% CI –6,29, 2,09). Obie grupy osiągnęły średni wynik FPG 7,7 mM w punkcie
końcowym, pomimo trendu w kierunku mniejszego wykorzystania insuliny podstawowej
(62 w porównaniu do 72 IU) w grupie leczonej preparatem LANTUS®. Redukcja HbA1c w stosunku
do punktu wyjściowego w punkcie końcowym w grupie NPH przekraczała tę z grupy LANTUS®
o 0,21%. Ta różnica leży w dopuszczalnym zakresie równoważności. Zaobserwowano trendy
w kierunku mniejszego przybierania na wadze (3,0 w porównaniu z 4,3 kg w okresie 5 lat) i niższe
współczynniki dla wszystkich kategorii hipoglikemii od Miesiąca 3 w grupie LANTUS®.
Informacje dotyczące
rekombinacji DNA])
preparatu
LANTUS®
(insulina
glargine
[wytwarzana
metodą
Insulina LANTUS® jest przeznaczona do podawania podskórnego, raz dziennie, w leczeniu
dorosłych z cukrzycą typu 2, którzy wymagają insuliny długodziałającej do kontrolowania
hiperglikemii oraz w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci (od 6 roku życia.) z cukrzycą typu 1.
LANTUS® wykazuje stałą, przedłużoną i powolną absorpcję oraz stosunkowo stały profil działania
na przestrzeni 24 godzin.
Preparat LANTUS® to numer jeden wśród insulin przepisywanych chorym na całym świecie.
Informacje dotyczące preparatu APIDRA® (insulina glulizynowa [wytwarzana metodą
rekombinacji DNA])
APIDRA® to szybkodziałający analog insuliny o specjalnej strukturze molekularnej pozbawionej
cynku, która wykazuje natychmiastowe rozpoczęcie działania i jego krótki czas. Lek przeznaczony
jest dla dorosłych z cukrzycą typu 1 i 2, a od 1 lipca 2008r. także u dzieci od lat 6. APIDRA®
oferuje elastyczność dawkowania – można ją przyjąć 15 minut przed lub w ciągu 20 minut
po rozpoczęciu posiłku. Nadaje się również do stosowania u chorych o różnego rodzaju sylwetce,
od szczupłych po osoby z nadwagą.
Informacje dotyczące cukrzycy
Cukrzyca jest przewlekłym, postępującym stanem, w którym organizm nie wytwarza
lub niewłaściwie wykorzystuje insulinę – hormon niezbędny do przemiany glukozy (cukru)
w energię. Ponad 250 milionów ludzi na świecie choruje na cukrzycę. Szacuje się, że w ciągu
20 lat liczba ta wzrośnie do poziomu 380 milionów przypadków. Ponadto uważa się,
że na cukrzycę choruje już ponad 20 milionów obywateli Stanów Zjednoczonych, w tym 6,2 miliona
przypadków pozostaje nierozpoznanych. Wśród chorych z rozpoznaną cukrzycą około połowa nie
osiąga zalecanego przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA) poziomu kontroli
glikemii wyrażonego przez stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) poniżej 7%. Poziom HbA1c
odzwierciedla stężenia glukozy w okresie 2-3 miesięcy.
Przy braku odpowiedniej produkcji insuliny oraz braku aktywności tego hormonu, glukoza
pozostaje we krwi, prowadząc do przewlekłej hiperglikemii (podwyższony poziom cukru we krwi).
Może to spowodować powikłania krótko- i długookresowe. Jeśli nie będzie się im zapobiegać
i pozostaną nieleczone, mogą prowadzić do śmierci. Wszystkie powikłania obniżają jakość życia
2
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
ludzi z cukrzycą i ich rodzin.
Najczęstsze długookresowe powikłania to:
•
Nefropatia cukrzycowa (choroba nerek), która może prowadzić do całkowitej niewydolności
nerek i do konieczności prowadzenia dializy, lub przeszczepu nerki.
•
Retinopatia cukrzycowa (uszkodzenie siatkówki oka, które może prowadzić do utraty
wzroku)
•
Neuropatia cukrzycowa (choroba nerwów), która może w ostateczności prowadzić
do owrzodzenia i amputacji stóp i kończyn dolnych.
•
Powikłania sercowo-naczyniowe, które dotyczą serca i naczyń krwionośnych i mogą
prowadzić do wystąpienia choroby wieńcowej (ryzyko zawału mięśnia sercowego)
oraz udaru mózgu.
Cukrzyca to czwarta co do częstości wystepowania choroba prowadząca do śmierci na całym
świecie. Co roku z przyczyn z nią związanych umiera 3,8 miliona osób.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując
ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje
w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu
krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu
nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce,
w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma 4 kwietnia
2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób,
w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami
wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl
tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia
te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich
wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych
z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”,
„oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy
Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka
i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą SanofiAventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie
się różniłyod tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność
nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym
analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy EMEA
dotyczącymi, tego czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to
decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi
oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu;
nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces
na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; jak również
kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis
instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis
na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2007 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych
zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba
że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
Więcej informacji udzieli:
Anna Radjanova, MD
Tel: + 33 6 07 28 61 63
E-mail: [email protected]
________________________
1. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med. 2005;353:2643-53.
2. ADA.Implications of UKPDS.Diabetes Care. 2002;25:S28-S32.
3. Centers for Disease Control. National Diabetes Fact Sheet 2005. Available at: http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2005.pdf.
Accessed on April 4, 2008
4. Schreiber SA, Haak T. Insulin glargine benefits patients with type 2 diabetes inadequately controlled on oral antidiabetic treatment: an
observational study of everyday practice in 12,216 patients. Diabetes Obes Metab. 2007 Jan;9(1):31-8.
4
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa