Grupa Sanofi ogłasza zbliżające się wprowadzenie glukometru

INFORMACJA PRASOWA
Grupa Sanofi ogłasza zbliżające się wprowadzenie glukometru
MyStar Extra® – pierwszego urządzenia do samodzielnego
monitorowania poziomu glikemii, które szacuje poziom A1c
– Dla glukometru MyStar Extra® i nakłuwacza MyStar SylkFeel® uzyskano oznakowanie
znakiem CE, co umożliwia ich wprowadzenie na rynek w Unii Europejskiej –
– Dane naukowe przedstawione podczas konferencji EASD 2013 wykazują wiarygodność
i dokładność1,2 algorytmu szacowania poziomu A1c w glukometrze MyStar Extra ® –
Paryż, Francja – 25 września 2013 roku – Podczas dorocznej konferencji Europejskiego Towarzystwa
Badań nad Cukrzycą (EASD) w Barcelonie (Hiszpania), Sanofi (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY)
przedstawiła innowacyjny glukometr MyStar Extra® – pierwsze urządzenie do samodzielnego
monitorowania poziomu glikemii, które określa szacunkową wartość parametru A1c, będącego kluczowym
wskaźnikiem długoterminowej kontroli glikemii.3,4 Badanie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) stało
się podstawą do oceny stopnia wyrównania cukrzycy, a wynik tego oznaczenia jest powszechnie
5, 6
wykorzystywany przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
Glukometr MyStar Extra®,
szczególnie wygodny dla osób rozpoczynających leczenie insuliną lub już stosujących insulinoterapię,
jest glukometrem wspomagającym, który pomaga zaangażować osoby chore na cukrzycę w świadomą
789
insulinoterapię i plan leczenia. , ,
Dane naukowe potwierdzają dokładność oszacowań poziomu A1c
Funkcja szacowania poziomu A1c w glukometrze MyStar Extra® wykorzystuje nową metodę szacowania
poziomu A1c, opartą na śledzeniu uśrednionego poziomu glikemii na podstawie danych z samodzielnego
monitorowania zapamiętanych w urządzeniu. Dane naukowe przedstawione podczas konferencji EASD
2013 wykazują, że procedura oszacowania zastosowana w glukometrze MyStar Extra® zapewnia
dokładne oszacowanie długoterminowej uśrednionej wartości poziomu glikemii.1,2
– Główną zaletę tej metody stanowi fakt, że działa ona nawet w przypadku rzadkiego rejestrowania
danych z samodzielnego monitorowania – na przykład w oparciu o oznaczenia poziomu glikemii na czczo
oraz sporadycznie wykonywane profile dobowe – dzięki czemu pozwala uzyskać wiarygodny wynik
oszacowania w sytuacjach, gdy inne techniki mogą zawodzić. Badania przeprowadzone w warunkach
in silico potwierdziły, że procedura dynamicznego oszacowania zastosowana w glukometrze MyStar
Extra® dokładnie śledzi zmiany średniego poziomu glikemii, które przekładają się na zmiany poziomu A1c
– powiedział dr Boris Kovatchev, profesor w Szkole Medycznej oraz w Szkole Inżynierii i Nauk
Stosowanych Uniwersytetu Virginia, a także Dyrektor Centrum Technologii Diabetologicznych UVA,
podczas konferencji prasowej firmy Sanofi przy okazji kongresu EASD, zatytułowanej „Na dobrej drodze
z glukometrem MyStar Extra®: Nowy glukometr umożliwia oszacowanie poziomu A1c i dostarcza
kompleksowych wskazówek osobom z cukrzycą”.
1/4
Określanie trendów glikemii na czczo (FPG) i średniej wartości FPG z trzech dni
Glukometr MyStar Extra® jest szczególnie wygodny dla osób, które rozpoczynają stosowanie insuliny
lub które już stosują insulinoterapię, ponieważ dostarcza on dodatkowych informacji związanych
z poziomem glukozy we krwi na temat ogólnej kontroli glikemii, takich jak uśrednione wartości glikemii
na czczo z okresu trzech, siedmiu i trzydziestu dni, jak też trendy występujące w poziomie glikemii
na czczo. Trzydniowa średnia FPG stanowi ważny parametr przy modyfikowaniu dawek insuliny. 10
Te dodatkowe funkcje mogą pomóc pacjentom śledzić skuteczność stosowanego leczenia, dzięki czemu
pozostają oni umotywowani do osiągania celów leczenia, co przekłada się na zapobieganie powikłaniom
cukrzycy.
Eksperci są zgodni, że wsparcie i motywacja mają kluczowe znaczenie dla poprawienia udziału
pacjenta w leczeniu cukrzycy
– Osoby z cukrzycą muszą aktywnie uczestniczyć w leczeniu występującej u nich choroby, aby osiągnąć
odpowiednie wyrównanie poziomu glukozy we krwi. Wsparcie i wskazówki poprzez wykorzystanie nowych
technologii w samodzielnym monitorowaniu poziomu glikemii mogą zwiększyć motywację pacjentów
do dalszej walki z chorobą – a motywacja jest bardzo ważna w przypadku chorób przewlekłych, takich
jak cukrzyca. Co więcej, w szeregu badań wykazano, że bieżące informacje na temat poziomu A1c mogą
naprawdę pomóc pacjentom w dostrzeżeniu wartości samodzielnego udziału w leczeniu cukrzycy,
co może ostatecznie pozwolić uzyskać poprawę kontroli tej choroby – powiedział dr William Polonsky,
kliniczny profesor nadzwyczajny psychiatrii na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego oraz założyciel
i prezes Behawioralnego Instytutu Cukrzycowego.
Podczas konferencji prasowej eksperci z firmy Sanofi zgodzili się co do tego, że proste zilustrowanie
postępów leczenia może także przyczynić się do poprawienia skuteczności postępowania w cukrzycy
oraz do uzyskania lepszych wyników leczenia pacjentów z cukrzycą, a szczególnie osób,
które rozpoczynają stosowanie insuliny lub które już stosują insulinoterapię.
– W Sanofi naszym celem jest to, aby naprawdę zrozumieć potrzeby osób z cukrzycą oraz dostarczyć
im skuteczne, proste narzędzia i wskazówki, ułatwiające życie z tą chorobą oraz jej leczenie – powiedział
Pierre Chancel, Starszy Wiceprezes Globalnego Działu Cukrzycy Sanofi. – Zbliżające się wprowadzenie
urządzeń MyStar Extra® i MyStar SylkFeel® podkreśla zaangażowanie Sanofi w działania, mające na celu
dostarczanie innowacyjnych i zintegrowanych rozwiązań ułatwiających pacjentom zaangażowanie się
w leczenie cukrzycy.
Znak CE uzyskały odpowiednio firmy AgaMatrix Inc. dla MyStar Extra® oraz HTL-STREFA S.A. dla MyStar
SylkFeel® – są to prawni wytwórcy tych urządzeń i partnerzy Sanofi w działaniach związanych
z opracowaniem tych produktów. MyStar SylkFeel® to nowy nakłuwacz, łatwy w użyciu i delikatny,
a przy tym działający bez wibracji, dzięki czemu wykonywanie oznaczeń poziomu glikemii jest mniej
bolesne. Dodatkowo regulacja głębokości nakłucia i bezpieczne usuwanie ostrza zapewniają wygodę
i bezpieczeństwo wykonywania testów.11
Glukometr MyStar Extra® i nowy nakłuwacz MyStar SylkFeel®, teraz zatwierdzone w Europie,
będą dostępne w wybranych krajach europejskich począwszy od ostatniego kwartału 2013 roku.
Będą one stanowiły uzupełnienie nowej oferty Sanofi pod nazwą MyStar®, łączącej urządzenia, usługi
i wytyczne dla prostego i skutecznego leczenia cukrzycy.
2/4
Informacje o cukrzycy
Cukrzyca jest przewlekłą chorobą, występującą w dwóch postaciach: jako cukrzyca typu 1,
która jest chorobą autoimmunologiczną, charakteryzującą się brakiem wytwarzania insuliny (hormonu
regulującego stężenie glukozy we krwi) przez trzustkę, oraz cukrzyca typu 2 – choroba metaboliczna,
w której występują dwa główne zaburzenia: niewystarczające wytwarzanie insuliny oraz obniżona
zdolność organizmu do reagowania na wytwarzaną insulinę. Zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2
występuje podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia). Z czasem niewyrównana hiperglikemia
prowadzi do makronaczyniowych i mikronaczyniowych powikłań cukrzycy. Powikłania makronaczyniowe,
które dotyczą dużych naczyń krwionośnych, obejmują zawał serca, udar mózgu i chorobę naczyń
obwodowych. Powikłania mikronaczyniowe dotyczą niewielkich naczyń krwionośnych oczu (retinopatia),
nerek (nefropatia) i nerwów (neuropatia).Globalna częstość występowania cukrzycy rośnie w alarmującym
tempie – obecnie choroba ta występuje u ponad 371 milionów osób na całym świecie.12
Informacje o Sanofi
Grupa Sanofi jest międzynarodową firmą farmaceutyczną, zaangażowaną w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach
w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi-Aventis
Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy na świecie producent
szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma,
uznany w branży producent dermokosmetyków, Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich
oraz Merial, światowy lider w branży weterynaryjnej. Jedna z 82 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana
w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa
zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami
będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań
związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości,
oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki
typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd Sanofi
jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione,
inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione
są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą
Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły
od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi,
przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych,
takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne,
które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych
aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone
do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym
produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów
walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r.
Grupa Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
3/4
Piśmiennictwo:
1
Kovatchev B, Flacke F, Sieber J, Breton M „Accuracy of Dynamical Real-Time Estimation of A1c Using Routine SelfMonitoring Blood Glucose (SMBG) Data”. Plakat przedstawiony podczas konferencji EASD 2013.
2
Breton M, Flacke F, Sieber J, Kovatchev B „Robustness of Dynamical Real-Time Estimation of A1c Using Routine SelfMonitoring of Blood Glucose (SMBG) Data”. Plakat przedstawiony podczas konferencji EASD 2013.
3
The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the
development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993; 329:
977–86.
4
UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared
with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). The Lancet. 1998; 352:
837–53.
5
American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes. Diabetes Care. 2010; 33:S 11–61.
6
UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared
with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). The Lancet. 1998; 352:
837–53.
7
Dane własne: Instrukcja użytkownika systemu do monitorowania poziomu glukozy we krwi MyStar Extra™.
8
Cagliero E i wsp. Immediate feedback of HbA1c levels improves glycemic control in type 1 and insulin-treated type 2
diabetic patients. Diabetes Care 1999;22:1785–1789.
9
Fisher WA i wsp. What Primary Care Providers Can Do to Address Barriers to Self-Monitoring of Blood Glucose. Clinical
Diabetes. 2013;31(1):34–42.
10
Nathan DM i wsp. Medical management of hyperglycaemia in type 2 diabetes mellitus: a consensus algorithm for the
initiation and adjustment of therapy. Diabetologia 2009;52(1):17–30.
11
Dane własne: HTL-Strefa S.A.2013
12
International Diabetes Federation.IDF Diabetes Atlas, wyd. 5. Bruksela, Belgia: International Diabetes Federation, 2011.
http://www.idf.org/diabetesatlas (Dostęp: 13 sierpnia 2013 r.).
4/4