docWprowadzenie do VNS Therapy™ System - unimax
download 
Reklamacja Transkrypt
Wprowadzenie do VNS Therapy™ System - unimax
Wprowadzenie do VNS Therapy™ System Wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności Dla pracowników służby zdrowia kwiecień 2009 r. Wersja dla krajów innych niż USA Ostrzeżenie: Według amerykańskiego prawa federalnego opisywane urządzenie można sprzedawać z przepisu lekarza lub na jego zalecenie. Uwaga: Niniejsze opracowanie stanowi część wieloczęściowego podręcznika użytkownika przeznaczonego dla lekarzy. Informacje w nim zawarte nie powinny być traktowane jako środek zastępczy dla całkowitego i dokładnego zrozumienia materiału przedstawionego we wszystkich rozdziałach podręcznika użytkownika przeznaczonego dla lekarzy dotyczącego systemu do terapii VNS (Vagus Nerve Stimulation, Stymulacja nerwu błędnego) oraz jego części składowych. Nie stanowią one także pełnego opisu wszystkich stosownych informacji dotyczących użycia niniejszego urządzenia, potencjalnych komplikacji odnośnie do bezpieczeństwa użycia czy rezultatów odnoszących się do skuteczności leczenia. Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) – 1 z 21 Wprowadzenie do VNS Therapy™ System 2 z 21 – Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) Wprowadzenie do VNS Therapy™ System Spis treści 1. KRÓTKI OPIS URZĄDZENIA..................................................................................................5 1.1. Symbole i definicje.............................................................................................................5 2. PRZEZNACZENIE / WSKAZANIA...........................................................................................6 2.1. Depresja.................................................................................................................................................6 2.2. Epilepsja.................................................................................................................................................6 3. PRZECIWWSKAZANIA......................................................................................................................................7 4. OSTRZEŻENIA................................................................................................................................................8 5. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI.........................................................................................................12 5.1. Informacje ogólne.............................................................................................................12 5.2. Sterylizacja, przechowywanie i obsługa..........................................................................14 5.3. Sprawdzenie i podłączenie przewodu..............................................................................15 5.4. Zagrożenia ze strony otoczenia oraz związane z prowadzeniem leczenia........................16 5.4.1.Środowisko szpitalne oraz medyczne....................................................................16 5.4.2.Środowisko domowe...............................................................................................18 5.4.3.Telefony komórkowe................................................................................................18 5.4.4.Inne zagrożenia ze strony otoczenia.......................................................................18 5.4.5.Oprogramowanie konfiguracyjne...........................................................................18 5.4.6.Generator impulsów oraz wpływ ZEM na inne urządzenia.................................19 5.4.7.Wpływ na monitory do EKG................................................................................19 5.4.8.Utylizacja generatora impulsów.............................................................................20 6. INFORMACJE I POMOC.........................................................................................................21 Wykaz rysunków RYSUNEK NR 1 ARTEFAKT W ZAPISIE EKG SPOWODOWANY PODŁĄCZENIEM GENERATORA IMPULSÓW.........................................19 Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) – 3 z 21 Wprowadzenie do VNS Therapy™ System 4 z 21 – Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) Wprowadzenie do VNS Therapy™ System 1. KRÓTKI OPIS URZĄDZENIA System Cyberonics® VNS Therapy™ jest stosowany do stymulacji nerwu błędnego (VNS) i składa się z wszczepialnego generatora impulsów VNS Therapy, przewodu oraz zewnętrznego systemu programującego używanego do zmiany ustawień stymulacji. Generator impulsów jest wielokrotnie programowalnym urządzeniem wszczepialnym, które dostarcza sygnały elektryczne do nerwu błędnego. Generator impulsów jest zapakowany w hermetycznie uszczelnioną tytanową skrzynkę i zasilany pojedynczą baterią. Sygnały elektryczne są przesyłane z generatora impulsów do nerwu błędnego za pomocą przewodu. Przewód oraz generator impulsów stanowią wszczepianą część VNS Therapy System. Uwaga: Aby uzyskać listę komputerów zakwalifikowanych do stosowania z opisywanym oprogramowaniem, należy sięgnąć do podręcznika użytkownika oprogramowania konfiguracyjnego przeznaczonego dla lekarzy. Zewnętrzny system programowania obejmuje takie elementy jak pilot programujący, oprogramowanie konfiguracyjne oraz kompatybilny komputer. Oprogramowanie to pozwala lekarzowi umieszczać pilota programującego nad generatorem impulsów, aby odczytywać i zmieniać ustawienia urządzenia. 1.1. Symbole i definicje W wieloczęściowym podręczniku użytkownika przeznaczonym dla lekarzy oraz w dołączonej do urządzenia etykiecie zastosowano poniższe oznaczenia oraz definicje: Uwaga dla czytelników podręcznika użytkownika, aby zwrócili szczególną uwagę na czytany fragment Numer seryjny Data ważności (ostatni dzień wskazanego miesiąca) Wyłącznie do jednokrotnego użytku / Nie stosować ponownie Data produkcji Temperatura przechowywania Składniki sterylizowane tlenkiem etylenu Składniki sterylizowane nadtlenkiem wodoru Warunkowo zgodny z badaniami MR Sprawdź w instrukcji użytkownika Uwaga na bocznym pasku strony (odsyłacze i inne użyteczne informacje) Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) – 5 z 21 Wprowadzenie do VNS Therapy™ System 2. PRZEZNACZENIE / WSKAZANIA 2.1. Depresja VNS Therapy System jest wskazany do leczenia przewlekłej lub nawracającej postaci depresji u pacjentów opornych na leczenie lub mających poważne epizody depresyjne z nietolerancją leczenia. 2.2. Epilepsja VNS Therapy System jest wskazany do stosowania jako leczenie wspomagające w zmniejszaniu częstości napadów drgawkowych u pacjentów, u których zaburzenia związane z epilepsją są zdominowane przez napady częściowe (wtórnie uogólnione lub nie) lub napady uogólnione, opornych na stosowane leki przeciwpadaczkowe. 6 z 21 – Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) Uwaga: Aby odszukać definicję danego pojęcia, należy sięgnąć do części Słowniczek pojęć niniejszego wieloczęściowego podręcznika użytkownika przeznaczonego dla lekarzy. Wprowadzenie do VNS Therapy™ System 3. PRZECIWWSKAZANIA Wagotomia (przecięcie włókien nerwu błędnego) – VNS Therapy System nie może być stosowany u pacjentów z obu- lub lewostronną wagotomią szyjną. Diatermia – nie należy stosować krótkofalowej diatermii, diatermii mikrofalowej lub diatermii wykorzystującej ultradźwięki terapeutyczne (opisywane dalej jako diatermia) u pacjentów z implantowanym VNS Therapy System. Niniejsze przeciwwskazania nie obejmują ultradźwięków stosowanych w diagnostyce. Energia dostarczana podczas stosowania diatermii może być gromadzona lub odbijana przez wszczepione produkty jak VNS Therapy System. Opisywane gromadzenie lub odbijanie energii może powodować wytwarzanie ciepła. Badania wskazują, iż diatermia może powodować wzrost temperatury powyżej poziomu uszkodzenia tkanek. Ciepło wytworzone przez VNS Therapy System na skutek zastosowania diatermii może czasowo lub trwale uszkodzić nerwy, tkanki lub naczynia. Symptomem takiego uszkodzenia może być ból lub dyskomfort, zanik funkcji strun głosowych lub nawet śmierć na skutek uszkodzenia naczyń krwionośnych. Ponieważ diatermia może powodować gromadzenie lub odbijanie energii od przedmiotu bez względu na jego wielkość, niebezpieczeństwo powstania ciepła istnieje nawet wtedy, gdy w organizmie pacjenta pozostaje choćby niewielka część przewodu lub elektrody. Uraz lub uszkodzenie ciała mogą wystąpić podczas stosowania diatermii bez względu na to czy VNS Therapy System jest włączony, czy też wyłączony. Dlatego też stosowanie diatermii jest zabronione, ponieważ może ona również uszkodzić elementy VNS Therapy System, co spowoduje przerwanie leczenia oraz będzie wymagało przeprowadzenia dodatkowego zabiegu chirurgicznego w celu eksplantacji i wymiany systemu. W takiej sytuacji należy wziąć pod uwagę całe ryzyko związane z zabiegiem chirurgicznym lub przerwaniem leczenia (utrata kontroli napadów drgawkowych). Należy poradzić pacjentom, by informowali pracowników służby zdrowia o fakcie, iż nie można u nich zastosować diatermii. Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) – 7 z 21 Wprowadzenie do VNS Therapy™ System 4. OSTRZEŻENIA Lekarze prowadzący powinni informować pacjentów o wszystkich potencjalnych zagrożeniach oraz zdarzeniach niepożądanych omówionych w podręczniku użytkownika VNS Therapy System przeznaczonym dla lekarzy. Zastosowanie (depresja) – opisywane urządzenie jest implantem stałym. Można je stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką postacią depresji nie odpowiadających na standardowe postępowanie psychiatryczne. Powinno być przepisywane i monitorowane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy, posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu postępowania z oporną na leczenie depresją i posługiwania się niniejszym urządzeniem. Opisywane urządzenie powinno być wszczepiane przez lekarza przeszkolonego w zabiegach chirurgicznych okolicy pochewki naczyń szyjnych i posiadającego umiejętności wszczepiania tego produktu. Zastosowanie (epilepsja) – VNS Therapy System powinien być przepisywany i monitorowany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy, posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu postępowania podczas napadów drgawkowych i obsługi niniejszego urządzenia. Opisywane urządzenie powinno być wszczepiane przez lekarza przeszkolonego w zabiegach chirurgicznych okolicy pochewki naczyń szyjnych i posiadającego umiejętności wszczepiania tego produktu. Nie służy wyleczeniu (depresja) – lekarze powinni poinformować pacjentów, iż VNS Therapy System nie został stworzony do wyleczenia depresji. Należy uświadomić pacjentom fakt, iż indywidualne wyniki leczenia mogą się różnić. Terapia może odnieść pozytywne skutki dopiero po kilku miesiącach. U większości pacjentów nadal będą stosowane leki przeciwdepresyjne i/lub terapia elektrowstrząsami (ECT) w połączeniu z VNS Therapy. Urządzenie VNS Therapy nie służy wyleczeniu (epilepsja) – lekarze powinni poinformować pacjentów, iż VNS Therapy System nie jest środkiem służącym wyleczeniu epilepsji. Ze względu na fakt, iż napady drgawek mogą występować nieoczekiwanie, pacjenci powinni skonsultować się lekarzem prowadzącym przed podejmowaniem czynności wykonywanych bez nadzoru osób trzecich, takich jak prowadzenie samochodu, pływanie czy kąpiel oraz uprawianie wyczerpujących dyscyplin sportowych mogących spowodować uszkodzenie ciała pacjenta lub innych osób. Niezatwierdzone zastosowanie – bezpieczeństwo oraz skuteczność VNS Therapy System zostały sprawdzone jedynie w odniesieniu do sytuacji opisanych w punkcie Przeznaczenie / Wskazania niniejszego wieloczęściowego podręcznika użytkownika przeznaczonego dla lekarzy, co nie obejmuje między innymi pacjentów z: ostrymi myślami samobójczymi lub zachowaniem samobójczym (depresja) wywiadem w kierunku schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń urojeniowych (depresja) wywiadem dotyczącym zaburzeń dwubiegunowych z szybką zmianą faz (depresja) wywiadem w kierunku uprzedniej interwencji chirurgicznej w obrębie mózgu lub urazem OUN 8 z 21 – Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) Wprowadzenie do VNS Therapy™ System postępującymi chorobami neurologicznymi innymi niż epilepsja lub depresja zaburzeniami rytmu serca lub innymi nieprawidłowościami wywiadem w kierunku dysautonomii chorobami układu oddechowego lub zaburzeniami takimi jak duszność czy astma wywiadem dotyczącym choroby wrzodowej (żołądka, dwunastnicy lub innej lokalizacji) historią omdleń wazowagalnych tylko jednym nerwem błędnym innymi formami stymulacji mózgu wcześniej istniejącą chrypką pierwotnie uogólnionymi napadami drgawkowymi Zaostrzenie się depresji / skłonności samobójcze (depresja) – pacjenci poddani leczeniu wspomagającemu przy użyciu VNS Therapy System powinni być uważnie obserwowani pod kątem sytuacji wskazujących na pogorszenie stanu klinicznego, występowanie myśli samobójczych, zwłaszcza w chwili zmiany ustawień parametrów stymulacji VNS Therapy, zmiany leku lub jego dawki, w tym zwiększenia lub zmniejszenia parametrów stymulacji lub leczenia towarzyszącego. W przypadku, gdy stan pacjenta z depresją pogorszy się, pojawią się silne tendencje samobójcze o nagłym charakterze również u pacjentów, którzy wcześniej nie zgłaszali tego typu objawów, należy rozważyć zmianę systemu leczenia VNS Therapy System lub leczenia towarzyszącego,a nawet możliwość zaprzestania jednego z nich. Dysfunkcja układu bodźcoprzewodzącego serca – bezpieczeństwo i skuteczność VNS Therapy System u pacjentów z predyspozycją do dysfunkcji układu bodźcoprzewodzącego serca (szlak re-entry) nie są znane. Zaleca się skorzystanie z pomocy kardiologa, jeśli wywiad rodzinny, historia chorób pacjenta lub zapis EKG sugerują istnienie nieprawidłowej drogi przewodzenia. Przed implantacją należy oznaczyć poziom elektrolitów osocza, magnezu i wapnia. Ponadto u pacjentów z niektórymi zaburzeniami rytmu serca może wystąpić bradykardia w okresie pooperacyjnym. Jeśli są wskazania kliniczne, należy wykonać EKG i badanie m. Holtera po implantacji urządzenia. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących procedury implantacji oraz śródoperacyjnego testu produktu opisanych w punkcie Procedura implantacji niniejszego wieloczęściowego podręcznika użytkownika przeznaczonego dla lekarzy. Podczas śródoperacyjnego testu diagnostycznego systemu (test przewodu) występowały rzadkie przypadki bradykardii i/lub asystolii. Jeśli podczas testu diagnostycznego systemu (test przewodu) lub po rozpoczęciu stymulacji wystąpią: asystolia, ciężka bradykardia (częstość serca < 40/min) lub klinicznie istotne zmiany w rytmie serca, lekarze powinni być przygotowani na wdrożenie postępowania zgodnego z wytycznymi ACLS. Dodatkowo u pacjentów z niektórymi zaburzeniami rytmu serca może wystąpić bradykardia w okresie pooperacyjnym. Jeśli podczas testu diagnostycznego systemu (test przewodu) w trakcie implantacji wstępnej u pacjenta wystąpią: asystolia, ciężka bradykardia (częstość serca < 40/min) lub klinicznie istotne zmiany w rytmie serca, należy go podłączyć do monitora rejestrującego pracę serca przy rozpoczynaniu stymulacji. Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) – 9 z 21 Wprowadzenie do VNS Therapy™ System Bezpieczeństwo niniejszego leczenia nie jest w sposób systematyczny określane dla pacjentów, u których wystąpiła bradykardia lub asystolia podczas implantacji VNS Therapy System. Trudności w połykaniu – trudności podczas połykania (dysfagia) mogą się pojawić w trakcie aktywnej stymulacji, a aspiracja ciała obcego do dróg oddechowych może wynikać z nasilenia się tych problemów. Pacjenci z wcześniejszymi trudnościami w połykaniu należą do grupy zwiększonego ryzyka aspiracji ciała obcego do dróg oddechowych. W ich przypadku należy zastosować odpowiednie środki ostrożności zapobiegające aspiracji. Duszność i uczucie krótkiego oddechu – duszność (uczucie krótkiego oddechu) może wystąpić podczas aktywnego leczenia VNS Therapy. Każdy pacjent, u którego występowały objawy choroby płuc lub niewydolności oddechowej spowodowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub astmą może znaleźć się w grupie osób o podwyższonym ryzyku wystąpienia duszności. W związku z tym takie osoby powinny zostać poddane badaniom oceniającym funkcję oddechową przed implantacją urządzenia, należy również monitorować ich stan po rozpoczęciu stymulacji. Zespół bezdechu śródsennego – u pacjenci z zespołem bezdechu śródsennego ryzyko wystąpienia epizodów bezdechu w trakcie stymulacji jest zwiększone. Zmniejszenie częstotliwości stymulacji lub wydłużenie czasu spoczynku urządzenia może uchronić pacjenta przed zaostrzeniem objawów choroby podstawowej. Stymulacja nerwu błędnego może również powodować wystąpienie objawów bezdechów śródsennych u osób, u których nie rozpoznawano wcześniej tego typu zaburzeń. U osób kwalifikowanych do leczenia za pomocą VNS Therapy, a zdradzających oznaki lub objawy zespołu bezdechu śródsennego lub będących w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tej choroby zaleca się przeprowadzenie odpowiednich badań przed implantacją urządzenia. Nieprawidłowe funkcjonowanie urządzenia – nieprawidłowe funkcjonowanie urządzenia może powodować wystąpienie bolesnej stymulacji lub stymulacji za pomocą prądu bezpośredniego. Każda z tych sytuacji może doprowadzić do uszkodzenia nerwu i innych związanych z tym stanem problemów. Pacjenci Należy poinformować pacjentów o możliwości użycia magnesu w celu zatrzymania stymulacji, jeśli podejrzewają nieprawidłowe funkcjonowanie urządzenia oraz o tym, iż po wystąpieniu takiego zdarzenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby wykonać dalsze badania. Szybka interwencja chirurgiczna może być konieczna w przypadku nieprawidłowej funkcji urządzenia. Rezonans magnetyczny (MRI) – pacjenci z wszczepionym VNS Therapy System (lub jakąkolwiek częścią VNS Therapy System) powinni być poddawani badaniu za pomocą MRI w sposób opisany w punkcie „Badania MRI u pacjentów z urządzeniem VNS Therapy System” niniejszego wieloczęściowego podręcznika użytkownika przeznaczonego dla lekarzy. Zastosowanie cewki do badania całego ciała transmitującej fale o częstotliwości radiowej może wiązać się z koniecznością chirurgicznego usunięcia VNS Therapy System. 10 z 21 – Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) Uwaga: Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z informacjami zawartymi w części „Badanie MRI u pacjentów z urządzeniem VNS Therapy System” niniejszego wieloczęściowego podręcznika użytkownika przeznaczonego dla lekarzy. Wprowadzenie do VNS Therapy™ System Uwaga: Aktywacja stymulacji za pomocą magnesu nie jest zalecana u pacjentów z depresją. Prąd wyjściowy trybu Magnet powinien być ustawiony na poziomie 0,0 mA w przypadku chorych z depresją. Nadmierna stymulacja – nadmierna stymulacja podczas zbyt intensywnego cyklu pracy (tzn. takiego, podczas którego czas WŁĄCZENIA układu jest dłuższy niż czas WYŁĄCZENIA) spowodowała uszkodzenie nerwu u zwierząt laboratoryjnych. Zbyt intensywny cykl pracy może powstać wskutek ciągłej aktywacji stymulacji za pomocą magnesu (> 8 godzin), co zostało ustalone w badaniach na zwierzętach. Nie należy przeprowadzać stymulacji przy opisywanych zakresach kombinacji. Manipulowanie w obrębie urządzenia – pacjenci manipulujący w miejscu wszczepienia generatora impulsów i przewodu przez skórę (zespół Twiddlera) mogą zniszczyć lub odłączyć przewód od generatora impulsów i/lub uszkodzić nerw błędny. Należy ostrzec pacjentów przed próbą manipulacji w obrębie generatora impulsów i przewodu. Nagłe niewyjaśnione przypadki zgonu pacjentów z padaczką (SUDEP, ang. sudden unexplained death in epilepsy) – od sierpnia 1996 r. zgłoszono 10 przypadków zgonów (pewne, prawdopodobne i możliwe) wśród 1000 pacjentów, którym wszczepiono urządzenie VNS Therapy. W tym okresie odnotowano ekspozycję na urządzenie na poziomie 2017 pacjentolat. Niektóre z tych zgonów mogą być związane z napadami drgawkowymi, które nie zostały zaobserwowane, ponieważ wystąpiły na przykład w nocy. Występują one z częstością rzędu 5,0 określonych, prawdopodobnych i możliwych zgonów SUDEP na 1000 pacjentolat. Ostatnio uaktualniono dane pacjentów, wzbogacając je o informacje pochodzące z USA z okresu do lutego 2005 r. Opisywane dane obejmują informacje na temat 31920 monitorowanych pacjentów z VNS Therapy i ekspozycją na poziomie 81918 pacjentolat. Całkowita liczba zgonów w tym okresie wyniosła 733, co dało ogólny wskaźnik śmiertelności rzędu 8,9 zgonów na 1000 pacjentolat. Spośród 733 zgonów 387 określono jako „na pewno nie SUDEP”, 112 jako „możliwa SUDEP”, a 234 nie zostało sklasyfikowanych ze względu na brak informacji. Przy połączeniu dwóch ostatnich kategorii otrzymano najwyższy wskaźnik możliwej SUDEP (4,2 na 1000 pacjentolat), który jest nieznacznie mniejszy niż wcześniej obserwowany. Chociaż opisywany wskaźnik przekracza oczekiwaną wartość wśród zdrowej (niecierpiącej na padaczkę) populacji dobranej pod względem wieku i płci, to mieści się on w zakresie szacowanych wartości dla pacjentów z padaczką nieleczonych stymulacją nerwu błędnego, wahając się od 1,3 SUDEP dla ogólnej populacji pacjentów z padaczką przez wartość 3,5 (dla pewnych i prawdopodobnych) dla populacji podobnej do kohorty klinicznej VNS Therapy System biorącej udział w ostatnio prowadzonym badaniu dotyczącym leku przeciwpadaczkowego do 9,3 dla pacjentów opornych na leczenie farmakologiczne stanowiących grupę kandydatów do interwencji chirurgicznej. Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) – 11 z 21 Wprowadzenie do VNS Therapy™ System 5. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Lekarze powinni poinformować pacjentów o wszystkich potencjalnych zagrożeniach i zdarzeniach niepożądanych omówionych w niniejszym podręczniku użytkownika przeznaczonym dla lekarzy dotyczącym VNS Therapy System. 5.1. Informacje ogólne Właściwe szkolenie dla lekarzy jest bardzo ważne. Lekarze przepisujący opisywany rodzaj leczenia powinni posiadać doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu depresji lub padaczki i powinni znać zasady programowania i stosowania VNS Therapy System. Lekarze wszczepiający VNS Therapy System powinni mieć doświadczenie w wykonywaniu zabiegów chirurgicznych w obrębie pochewki naczyń szyjnych i być przeszkoleni w zasadach wszczepiania urządzenia do VNS Therapy System. Stosowanie podczas ciąży – bezpieczeństwo i skuteczność VNS Therapy System nie zostały ustalone dla stosowania produktu u kobiet w ciąży. Nie istnieją adekwatne i dobrze kontrolowane badania na temat stosowania VNS Therapy System u kobiet w ciąży. W badaniach rozrodczości prowadzonych na zwierzętach wykorzystano samice królika, które poddawano stymulacji przy użyciu dostępnego na rynku urządzenia do VNS Therapy System w dawce podobnej do tej stosowanej u ludzi. Powyższe badania na zwierzętach nie wykazały zaburzeń płodności lub szkodliwości dla płodu podczas stosowania VNS Therapy. W zawiązku z tym, że badania płodności u zwierząt nie zawsze dają obraz możliwej reakcji u ludzi i nie mogą określić ewentualnych nieprawidłowości rozwoju, VNA Therapy powinno się stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w sytuacji, kiedy potrzeba jego użycia zastała jasno przedstawiona. Chociaż zakresy działania VNS Therapy System i monitorów płodu są różne i nie przewiduje się żadnych interakcji, nie zostało to potwierdzone testami. Dlatego też istnieje potencjalne ryzyko interakcji pomiędzy VNS Therapy System a systemem monitorowania płodu. VNS Therapy System jest wskazany do stosowania wyłącznie w celu stymulacji lewego nerwu błędnego w okolicy szyi w obrębie pochewki naczyń szyjnych. Urządzenie jest wskazane do stosowania wyłącznie w czasie stymulacji lewego nerwu błędnego poniżej miejsca odejścia górnych i dolnych szyjnych gałęzi sercowych. Bezpieczeństwo i skuteczność VNS Therapy System nie została ustalona dla stymulacji prawego nerwu błędnego lub jakiegokolwiek innego nerwu, mięśnia lub tkanki. Ważne jest postępowanie zgodnie z procedurami kontroli zakażeń. Zakażenia związane z implantowanym urządzeniem są trudne do leczenia i mogą wymagać usunięcia produktu. Pacjenci powinni otrzymać osłonę antybiotykową w okresie przedoperacyjnym. Przed operacją chirurg powinien upewnić się, czy wszystkie narzędzia zostały wysterylizowane. Przed zamknięciem rany należy wykonać kilkukrotne płukania obydwu miejsc nacięcia dużą ilością roztworu zawierającego bacytracynę lub inny związek o podobnym działaniu. 12 z 21 – Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) Uwaga: Należy sięgnąć do części „Szkolenie lekarza/ Informacje” w rozdziale „Procedura implantacji” niniejszego wieloczęściowego podręcznika użytkownika przeznaczonego dla lekarzy. Wprowadzenie do VNS Therapy™ System Uwaga: Aby dowiedzieć się więcej na temat dostępności rozmiaru przewodu, należy sięgnąć do części „Specyfikacje produktu” w części „Informacje techniczne” podręcznika użytkownika przewodu przeznaczonego dla lekarzy. Aby zminimalizować wielkość blizn, opisywane nacięcia powinny być zamykane przy użyciu technik kosmetycznych. Na życzenie lekarza antybiotyki powinny być podawane również w okresie pooperacyjnym. Wpływ na inne urządzenia medyczne – VNS Therapy System może mieć wpływ na funkcjonowanie innych wszczepionych urządzeń, takich jak stymulatory serca oraz kardiowertery-defibrylatory. Możliwy wpływ obejmuje problemy dotyczące odczytu i nieprawidłowej odpowiedzi ze strony urządzenia. Jeśli pacjent wymaga równoczesnego wszczepienia stymulatora, leczenia defibrylatorem lub innego rodzaju stymulacji, konieczne może okazać się dokładne zaprogramowanie każdego urządzenia, aby zoptymalizować korzyści płynące z ich zastosowania. Ponadto jeśli VNS Therapy System jest wszczepiany razem z innym stymulatorem u danego pacjenta, powinny być one umieszczone w odległości przynajmniej 10 cm (4 cali), aby uniknąć interferencji na poziomie połączenia. Na podstawie informacji umieszczonej na opakowaniu drugiego urządzenia użytkownicy powinni określić, czy konieczne jest podjęcie innych środków ostrożności. Odwrócenie polaryzacji przewodu mogło mieć wpływ na zwiększenie szansy wystąpienia bradykardii u zwierząt laboratoryjnych. Elektrody powinny zostać przyłączone do nerwu błędnego we właściwym kierunku. Należy również upewnić się, czy przewody z łącznikami dwuwtykowymi zostały prawidłowo wprowadzone (biały pasek znacznika/numer seryjny do złącza + ) w gniazdku (ach) dla przewodu w generatorze impulsów. Aby uzyskać właściwą stabilizację przewodu, pacjent może używać kołnierza ortopedycznego przez pierwszy tydzień po implantacji urządzenia. Nie należy programować urządzenia VNS Therapy na tryb STAŁEJ lub okresowej stymulacji przez co najmniej 14 dni po pierwszej implantacji lub reimplantacji. Nie dostosowanie się do tego zalecenia może spowodować wystąpienie dyskomfortu pacjenta lub pojawienie się zdarzeń niepożądanych. Podczas długotrwałej stymulacji nie należy stosować częstotliwości o wartości 5 Hz lub niższych. Opisywane częstotliwości generują elektromagnetyczny sygnał wyzwalający, a ich użycie powoduje przyspieszone zużycie baterii wszczepionego generatora impulsów. Dlatego też należy je stosować jedynie podczas krótkich okresów stymulacji. Wyzerowanie generatora impulsów powoduje wyłączenie urządzenie (prąd wyjściowy = 0,0 mA), oraz usunięcie całej historii urządzenia. Należy wydrukować historię urządzenia przed wyzerowaniem. Skutkiem stymulacji może być podrażnienie krtani. U pacjentów palących tytoń występuje zwiększone ryzyko podrażnienia krtani. Przewód jest dostępny w wielu rozmiarach. Ponieważ nie można przewidzieć, jaki rozmiar przewodu będzie potrzebny dla danego pacjenta, zaleca się przygotowanie przynajmniej jednego dodatkowego przewodu w sali operacyjnego podczas zabiegu. Ponadto zapasy przewodu powinny być dostępne w przypadku naruszenia sterylności lub uszkodzenia produktu podczas zabiegu. W związku z tym, że przewód stanowi integralną część VNS Therapy System wskazania, przeciwwskazania oraz możliwe powikłania i zdarzenia Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) – 13 z 21 Wprowadzenie do VNS Therapy™ System niepożądane związane z jego stosowaniem są identyczne jak te, które zostały opisane w podręczniku użytkownika generatora impulsów przeznaczonym dla lekarzy. Do możliwych zdarzeń niepożądanych dotyczących w szczególności przewodu można zaliczyć migrację, przesunięcie, przerwanie i korozję przewodu. Potencjalne skutki przerwania przewodu – przerwanie przewodu urządzenia do VNS Therapy System może uniemożliwić kontynuację leczenia pacjentów. Jeśli podejrzewane jest przerwanie przewodu, należy wykonać test diagnostyczny, aby sprawdzić ciągłość w obrębie systemu. Jeśli wynik testu sugeruje przerwanie przewodu, należy rozważyć ustawienie prądu wyjściowego generatora impulsów na wartość 0 mA. Kontynuowanie stymulacji przy przerwanym przewodzie może prowadzić do rozpuszczenia materiału przewodowego, co powoduje wystąpienie zdarzeń niepożądanych takich jak ból, zapalenie oraz dysfunkcja strun głosowych. Korzyści oraz zagrożenia wynikające z pozostawienia włączonego generatora impulsów (dostarczającego aktywnej stymulacji) przy przerwanym przewodzie powinny być ocenione i monitorowane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Niektóre powikłania mogą być związane z uszkodzeniem nerwu błędnego. Chrypka może być wywołana nieprawidłowym funkcjonowaniem urządzenia, zwężeniem nerwu lub jego zmęczeniem. Skutki zwężenia nerwu powinny być widoczne w kilka dni po wszczepieniu i mogą wiązać się z koniecznością usunięcia przewodu. Zmęczenie nerwu zazwyczaj pojawia się po zastosowaniu parametrów intensywnej stymulacji i może nie mieć związku z innym zdarzeniem niepożądanym. Przy podejrzeniu zmęczenia nerwu należy wyłączyć generator impulsów na kilka dni, aż do ustąpienia chrypki. Utrzymująca się chrypka niezwiązana ze stymulacją może być skutkiem podrażnienia nerwu, a jej przyczynę należy niezwłocznie wyjaśnić. Uraz nerwu błędnego w miejscu implantacji może skutkować trwałą dysfunkcją strun głosowych. Uwaga: Aby uzyskać więcej informacji na temat testu diagnostycznego, należy sięgnąć do części „Wykrywanie i naprawianie usterek” w modułach Informacji technicznych lub w podręczniku użytkownika oprogramowania konfiguracyjnego przeznaczonego dla lekarzy. 5.2. Sterylizacja, przechowywanie i obsługa Generator impulsów, przewód, pakiet dodatkowy i tunelizator zostały wysterylizowane albo w plazmie gazowej złożonej z nadtlenku wodoru (H2O2), albo w gazowym tlenku etylenu (EO) i są dostarczane w sterylnych opakowaniach, co pozwala na bezpośrednie wprowadzenie w pole operacyjne. Data ważności (lub zużyć przed) znajduje się na każdym opakowaniu. Wskaźnik procesu sterylizacji dołączony jest do każdego opakowania. Produkty oznaczone jako sterylne powinny być stosowane jedynie, jeśli kolor wskaźnika mieści się w przedziale między złotym a brązowym (przy zastosowaniu sterylizacji H2O2) lub między szarym a zielonym (przy zastosowaniu sterylizacji EO). 14 z 21 – Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) Uwaga: Aby określić, jaką metodę sterylizacji oznaczonej symbolem H2O2 lub EO zastosowano, należy zapoznać się z informacją na opakowaniu zewnętrznym (patrz część „Symbole i definicje” na stronie 5). Wprowadzenie do VNS Therapy™ System Wszczepialne części VNS Therapy System są niepirogenne. VNS Therapy System przechowywać w temperaturze między -20°C (-4°F) a +55°C (+131°F). Temperatury spoza umieszczonego powyżej zakresu mogą uszkodzić komponenty urządzenia. VNS Therapy System nie należy przechowywać w miejscu narażonym na kontakt z wodą lub innymi płynami. Wilgoć może uszkodzić szczelność opakowania. Nie należy wszczepiać urządzenia, jeśli wystąpi jedna z poniższych sytuacji: urządzenie zostanie upuszczone, gdyż upadek może zniszczyć komponenty generatora impulsów; kolor wskaźnika procesu sterylizacji wewnątrz opakowania nie mieści się w przedziale między szarym a zielonym dla produktów sterylizowanych EO; kolor wskaźnika procesu sterylizacji wewnątrz opakowania nie mieści się w przedziale między złotym a brązowym dla produktów sterylizowanych H2O2; zewnętrzne lub wewnętrzne opakowanie zostało przekłute lub uszkodzone, gdyż mogło to naruszyć sterylność produktu; upłynął termin ważności produktu, ponieważ może to w niekorzystny sposób wpłynąć na długość życia i sterylność urządzenia. Nie należy czyścić generatora impulsów za pomocą ultradźwięków, ponieważ może to uszkodzić jego komponenty. Nie należy ponownie sterylizować żadnego produktu VNS Therapy System. Każde otwarte urządzenie należy zwrócić do firmy Cyberonics. Generator impulsów oraz przewód są urządzeniami jednorazowego użytku. Nie należy ponownie wszczepiać raz usuniętego generatora impulsów lub przewodu, ponieważ w ten sposób nie można zapewnić sterylności, funkcjonalności i niezawodności urządzenia. Ponowna implantacja może przyczynić się do wystąpienia zakażenia. Usunięte generatory impulsów i przewody powinny zostać zwrócone razem z formularzem Raportu dotyczącego zwrotu produktu do firmy Cyberonics w celu przeprowadzenia badań i właściwej utylizacji materiału. Przed zwróceniem generatora impulsów lub przewodu należy zdezynfekować elementy urządzenia roztworem Betadine®, Cidex® lub inną podobną substancją, a następnie umieścić w podwójnie uszczelnionej torebce lub innym pojemniku opatrzonym znakiem zagrożenia biologicznego. Nie należy palić generatora impulsów; generator zawiera baterię posiadającą substancję chemiczną, która może spowodować wybuch. 5.3. Sprawdzenie i podłączenie przewodu Nie należy stosować innego przewodu niż przewód dwuwtykowy firmy Cyberonics z dwugniazdowym generatorem impulsów lub jednowtykowy przewód Cyberonics z jednogniazdowym generatorem impulsów, ponieważ w przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia generatora impulsów lub urazu pacjenta. Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) – 15 z 21 Wprowadzenie do VNS Therapy™ System Należy zachować szczególną ostrożność podczas testowania przewodu przy użyciu sprzętu zasilanego z linii, gdyż prąd upływowy może uszkodzić ciało pacjenta. Nie należy wprowadzać przewodu do gniazd(a) generatora impulsów bez sprawdzenia, czy wkręt(y) dociskowy(e) jest (są) wystarczająco cofnięty(e), co ułatwia jego wstawienie. Nie należy cofać wkrętu(ów) dociskowego(ych) dalej, niż jest to potrzebne do wprowadzenia przewodu. Upewnić się, że śrubokręt imbusowy jest dokładnie wprowadzony do wkrętu dociskowego, a następnie docisnąć śrubokręt i przekręcić go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do usłyszenia kliknięcia. Aby uniknąć uszkodzenia wkrętu(ów) dociskowego(ych) (zdarcie powłoki) i/lub przesunięcia gniazd(a) wkrętu, śrubokręt imbusowy należy wprowadzić w środek gniazda wkrętu, utrzymując go w pozycji prostopadłej do położenia generatora impulsów. 5.4. Zagrożenia ze strony otoczenia oraz związane z prowadzeniem leczenia Pacjenci powinni zachować ostrożność i unikać kontaktu z urządzeniami wytwarzającymi silne pole elektryczne lub magnetyczne. Jeśli generator impulsów wyłączy się w obecności zakłóceń elektromagnetycznych (ZEM), odejście od źródła zaburzeń może pozwolić na przywrócenie normalnego trybu działania. 5.4.1. Środowisko szpitalne oraz medyczne Działanie VNS Therapy System powinno być zawsze sprawdzane poprzez wykonanie testów diagnostycznych urządzenia po każdej procedurze opisanej w niniejszym podręczniku. Dodatkowe środki ostrożności dotyczące tych procedur zostały opisane poniżej. Aby uzyskać pewny obraz, ze względu na położenie generatora impulsów w obrębie klatki piersiowej, pacjentki mogą być ustawiane w specyficzny sposób podczas badania mammograficznego. (Nie ma informacji na temat wpływu na działanie systemu najbardziej rutynowo stosowanych procedur diagnostycznych jak fluoroskopia i badania RTG). Radioterapia może uszkodzić zespół obwodów elektrycznych generatora impulsów, chociaż do tej pory nie przeprowadzono żadnych testów, które dostarczyłyby wiarygodnych informacji na temat wpływu promieniowania na urządzenie. Źródłem opisywanego promieniowania mogą być: radioterapia, bomba kobaltowa i przyspieszacze liniowe. Promieniowanie kumuluje się, a dawka całkowita określa zasięg uszkodzenia. Skutki ekspozycji na promieniowanie mogą się wahać od czasowego zaburzenia działania do trwałego uszkodzenia i niekoniecznie muszą być od razu wykryte. 16 z 21 – Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) Uwaga: Patrz część „Inne zagrożenia ze strony otoczenia” strona 18. Wprowadzenie do VNS Therapy™ System Defibrylacja zewnętrzna może uszkodzić generator impulsów. Należy zminimalizować przepływ prądu przez generator impulsów i przewód, stosując poniższe środki ostrożności: Zastosowanie elektrochirurgii [elektrokoagulacja lub urządzenia wykorzystujące ablację falą o częstotliwości RF] może uszkodzić generator impulsów. Należy zminimalizować przepływ prądu przez generator impulsów i przewód, stosując się do poniższych środków ostrożności: Uwaga: Aby uzyskać dostęp do szczegółowych informacji, należy zapoznać się z częścią „Badanie MRI u pacjentów z VNS Therapy System” niniejszego wieloczęściowego podręcznika użytkownika przeznaczonego dla lekarzy. umieścić podkładki defibrylatora prostopadle do układu generatora impulsów i przewodu i jak najdalej od generatora impulsów; użyć mocy wyjściowej o najniższej właściwej klinicznie mocy (watosekundy); upewnić się po wykonaniu każdej wewnętrznej lub zewnętrznej defibrylacji, czy generator impulsów działa prawidłowo. umieścić elektrody używane do elektrochirurgii jak najdalej od generatora impulsów i przewodu. nie umieszczać elektrody w miejscu, w którym generator impulsów lub przewód jest na bezpośredniej drodze przepływu prądu lub w obrębie części ciała poddawanej zabiegowi. po elektrochirurgii upewnić się, czy generator impulsów działa tak, jak został uprzednio zaprogramowany. Litotrypsja zewnątrzustrojową falą uderzeniową (ESWL, extracorporeal shockwave lithotripsy) może uszkodzić generator impulsów. Jeśli konieczne jest zastosowanie leczenia ultradźwiękami, należy unikać umieszczania części ciała, w której implantowano generator impulsów, w kąpieli wodnej lub w innej pozycji narażającej go na działanie ultradźwięków. Jeśli nie można uniknąć takiego położenia, należy zaprogramować moc wyjściową generatora impulsów na wartość 0 mA na czas leczenia, a po jego zakończeniu ponownie zaprogramować generator impulsów na oryginalne wartości parametrów. Jeśli pacjent jest poddawany leczeniu, podczas którego prąd elektryczny jest przepuszczany przez ciało (jak urządzenie TENS – przezskórna elektryczna stymulacja nerwów), to mocy wyjściowa generatora prądu powinna być ustawiona na wartość 0 mA lub należy monitorować jego pracę podczas wstępnych etapów leczenia. Lecznicze zastosowanie ultradźwięków. Ultradźwięki stosowane w celach leczniczych mogą zniszczyć generator impulsów i mogą być w przypadkowy sposób gromadzone przez urządzenie, powodując uszkodzenie ciała pacjenta. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) nie powinno być wykonywane przy użyciu cewki do skanowania całego ciała transmitującej fale o częstotliwości radiowej. Rozgrzanie przewodu wskutek zastosowania cewki do skanowania całego ciała transmitującej fale o częstotliwości radiowej podczas badania MRI może spowodować poważne uszkodzenie ciała. Elektromagnetyczne pola statyczne, gradientowe i o częstotliwości radiowej związane z MRI mogą zmienić ustawienia generatora impulsów (np. wyzerować ustawienia parametrów) lub uruchomić urządzenie VNS. Wykazano, że taka stymulacja może spowodować wystąpienie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w punkcie „Zdarzenia niepożądane” w odpowiednio zaznaczonych rozdziałach niniejszego wieloczęściowego podręcznika użytkownika przeznaczonego dla lekarzy. Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) – 17 z 21 Wprowadzenie do VNS Therapy™ System Cewki odbiorcze o częstotliwości RF – Należy zwrócić uwagę na fakt, że niektóre cewki głowowe układu rezonansu magnetycznego (MRI) działają tylko w trybie odbiorczym i wymagają zastosowania cewki do skanowania całego ciała transmitującej fale o częstotliwości RF. Inne układy MRI wykorzystują cewki głowowe transmitujące/odbierające fale o częstotliwości RF. Cewki miejscowe lub powierzchniowe mogą również pracować w trybie odbiorczym, a więc podczas badania MRI wymagają obecności cewki do skanowania całego ciała transmitującej fale o częstotliwości RF. Zastosowanie cewki odbierającej fale RF nie zmienia ryzyka związanego z użyciem cewki do skanowania całego ciała transmitującej fale RF. Uwaga: Aby uzyskać dostęp do szczegółowych informacji, należy sięgnąć do części „Badanie MRI u pacjentów z VNS Therapy System” niniejszego wieloczęściowego podręcznika użytkownika przeznaczonego dla lekarzy. 5.4.2. Środowisko domowe Sprawnie działające kuchenki mikrofalowe, układy zapłonu elektrycznego, układy do przenoszenia mocy, urządzenia antywłamaniowe oraz wykrywacze metalu nie powinny mieć wpływu na działanie generatora impulsów. Podobnie też rutynowo stosowane metody diagnostyczne jak fluoroskopia i badania RTG nie zakłócają działania systemu. Niemniej jednak, ze względu na wysokie poziomy energii, źródła takie jak anteny transmisyjne mogą oddziaływać na urządzenie do VNS Therapy System. Należy odsunąć generator impulsów od urządzenia powodującego zakłócenia – zazwyczaj na 1,8 metra (6 stóp). Ostrzeżenie: Przed wejściem w strefę niebezpieczną oznaczoną znakiem ostrzegawczym skierowanym do osób z wszczepionymi stymulatorami serca lub kardiowerteramidefibrylatorami pacjent z urządzeniem VNS Therapy powinien zasięgnąć porady lekarza. 5.4.3. Telefony komórkowe Z przeprowadzonych badań wynika, że telefony komórkowe nie mają żadnego wpływu na funkcjonowanie generatora impulsów. W przeciwieństwie do stymulatorów serca lub kardiowerterów-defibrylatorów generator impulsów nie odczytuje sygnałów fizjologicznych. 5.4.4. Inne zagrożenia ze strony otoczenia Silne magnesy, maszynki do włosów, wibratory, magnesy zestawów głośnomówiących, systemy do dezaktywacji przywieszek antykradzieżowych oraz inne podobne elektroniczne lub elektro-mechaniczne urządzenia wywołujące silne statyczne lub pulsacyjne pole magnetyczne mogą spowodować przypadkową aktywację magnesu. Pacjenci powinni zostać poinformowani, by nie zbliżać generatora impulsów do powyższych urządzeń zazwyczaj na odległość mniejszą niż 20 centymetrów (8 cali). 5.4.5. Oprogramowanie konfiguracyjne Generator impulsów można zaprogramować przy użyciu Modelu 250 oprogramowania konfiguracyjnego. Oprogramowanie to powinno być stosowane w laptopie lub komputerze podręcznym przeznaczonym wyłącznie do programowania urządzenia do VNS Therapy System. 18 z 21 – Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) Uwaga: Należy sięgnąć do podręcznika użytkownika oprogramowania konfiguracyjnego przeznaczonego dla lekarzy, który zawiera wykaz komputerów zatwierdzonych do stosowania z niniejszym oprogramowaniem. Wprowadzenie do VNS Therapy™ System 5.4.6. Generator impulsów oraz wpływ ZEM na inne urządzenia Podczas stymulacji generator impulsów może zakłócać działanie innych urządzeń pracujących w zakresie częstotliwości od 30 kHz do 100 kHz, jak np. przenośne radia tranzystorowe lub aparaty słuchowe. Takie zakłócenia teoretycznie są możliwe, jednak nie zgłoszono jeszcze przypadku zakłócenia działania aparatów słuchowych, natomiast znany jest wpływ generatora impulsów na działanie radia tranzystorowego. Do dzisiaj nie przeprowadzono żadnych badań, które dostarczyłyby wiarygodnych informacji na ten temat. Generator impulsów należy odsunąć – zazwyczaj na odległość co najmniej 1,8 metra (6 stóp) – od sprzętu, którego pracę może zakłócać. Programowanie i wykonywanie testu zapytania generatora impulsów może zakłócać tymczasowo pracę wrażliwego sprzętu elektronicznego znajdującego się w pobliżu. Generator impulsów nie powinien wyzwalać sygnału wykrywacza metalu znajdującego się na lotnisku lub zabezpieczeń antykradzieżowych oddalonych o więcej niż 1,8 metra (6 stóp). Generator impulsów może wpływać na pracę innych wszczepionych urządzeń, takich jak stymulatory serca oraz wszczepialne kardiowerterydefibrylatory. Możliwy wpływ obejmuje zaburzenia związane z odczytem oraz nieprawidłowe odpowiedzi generatora impulsów. Jeśli pacjenci posiadający generator impulsów wymagają wszczepienia stymulatora i/lub kardiowertera-defibrylatora, potrzebne jest zaprogramowanie każdego układu w taki sposób, aby zoptymalizować korzyść dla pacjenta pochodzącą z pracy każdego z tych produktów. Magnes stosowany do aktywacji lub zablokowania generatora impulsów może uszkodzić odbiorniki telewizyjne, dyski komputera, karty kredytowe oraz inne przedmioty, na które silne pole magnetyczne może mieć wpływ. 5.4.7. Wpływ na monitory do EKG Przekazywanie danych przez generator impulsów wywołuje artefakty w zapisie EKG, co widać na zapisie z rysunku nr 1: Rysunek nr 1 Artefakt w zapisie EKG spowodowany podłączeniem generatora impulsów Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) – 19 z 21 Wprowadzenie do VNS Therapy™ System 5.4.8. Utylizacja generatora impulsów Nie należy palić generatora impulsów ani narażać go na wysoką temperaturę, ponieważ grozi to wybuchem. Należy zwrócić wszystkie usunięte generatory impulsów do firmy Cyberonics w celu przeprowadzenia badań i bezpiecznej utylizacji. Nie należy implantować raz usuniętego generatora impulsów innemu pacjentowi, ponieważ przy takim postępowaniu nie można zapewnić sterylności, funkcjonalności i niezawodności. 20 z 21 – Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) Wprowadzenie do VNS Therapy™ System 6. INFORMACJE I POMOC W przypadku pytań dotyczących VNS Therapy System lub jakiegokolwiek elementu wyposażenia proszę się skontaktować z firmą Cyberonics: USA Cyberonics, Inc. 100 Cyberonics Boulevard Houston, Teksas 77058 Telefon: Faks: +1 (281) 228-7200 1 (800) 332-1375 (USA i Kanada) +1 (281) 218-9332 Europa Cyberonics Europe sa/nv Belgicastraat 9 1930 Zaventem Belgia Telefon: Faks: +32 2 720 95 93 +32 2 720 60 53 Aby uzyskać całodobową pomoc techniczną i kliniczną, zadzwoń: Telefon: 1 (866) 882-8804 (USA i Kanada) +1 (281) 228-7330 (cały świat) Internet www.VNSTherapy.com Cyberonics 26-0006-4000/9 (poza obszarem USA) – 21 z 21
