Pdf version

ARTYKUŁ ORYGINALNY
Ocena jakości wytycznych praktyki klinicznej
za pomocą instrumentu AGREE na przykładzie
dokumentu International Diabetes Federation
dotyczącego kontroli glikemii poposiłkowej
Jan Brożek1‑3 , Miłosz Jankowski1, Ewa Płaczkiewicz‑Jankowska3 , Roman Jaeschke3,4
1 2 3 4 II Katedra Chorób Wewnętrznych, Uniwersytet Jagielloński, Collegium Medicum, Kraków
Department of Epidemiology, Italian National Cancer Institute „Regina Elena”, Rzym, Włochy
Polski Instytut Evidence Based Medicine, Kraków
Department of Medicine, McMaster University, Hamilton, Ontario, Kanada
Słowa kluczowe
Streszczenie
cukrzyca, glikemia
poposiłkowa,
instrument AGREE,
ocena wytycznych,
wytyczne praktyki
klinicznej
Wytyczne praktyki klinicznej stanowią obecnie jedno z najważniejszych źródeł informacji i narzędzi
edukacyjnych dla lekarzy. Dlatego coraz większe znaczenie ma opracowanie reguł ich rzetelnego
tworzenia i krytycznej oceny. Realizacji takiego zadania służy instrument AGREE (Appraisal of Guide‑
lines Research and Evaluation) – kwestionariusz pozwalający według jego auto­rów na powtarzalną
ocenę jakości wytycznych. Zamierzeniem niniejszego artykułu było przybliżenie zasad ich krytycznej
analizy. W tym celu przed­stawiono praktyczne zastosowanie instrumentu AGREE na przykładzie oceny
niedawno opublikowanego dokumentu dotyczącego postępowania w hiperglikemii poposiłkowej,
przygotowanego przez International Diabetes Federation.
Wprowadzenie Wytyczne praktyki klinicznej
Adres do korespondecji:
dr med. Miłosz Jankowski,
II Katedra Chorób Wewnętrznych,
Uniwersytet Jagielloński,
Collegium Medicum, ul. Skawińska 8,
31-066 Kraków, tel.: 012‑29‑34-294,
fax: 012‑293‑40‑30, e‑mail:
[email protected]
Praca wpłynęła: 04.08.2008.
Przyjęta do druku: 07.10.2008.
Nie zgłoszono sprzeczności
inter­esów.
Pol Arch Med Wewn. 2009;
119 (1‑2): 18-24
Copyright by Medycyna Praktyczna,
Kraków 2009
(clinical practice guidelines – CPG) stają się jednym
z podstawowych narzędzi edukacji i informacji
dla lekarzy. Towarzystwa naukowe i inne organi­
zacje, zarówno lokalne, jak i krajowe lub między­
narodowe, przygotowują takie opracowania, spo­
dziewając się, że ich członkowie i inni użytkowni­
cy wytycznych będą postępowali zgodnie z zawar­
tymi w nich zaleceniami. Postępowanie zgodnie
z CPG bywa wykorzystywane jako wskaźnik jako­
ści opieki zdrowotnej; ich liczba stale się zwiększa,
a nierzadko zdarza się, że CPG w takich samych
sytuacjach klinicznych są wydawane równo­legle
przez różne organizacje. Na przykład lekarze za­
interesowani leczeniem żylnej choroby zakrze­
powo‑zatorowej mogą skorzystać z aktualnych
dokumentów wydanych przez American College
of Chest Physicians1, American College of Physi­
cians/American Academy of Family Physicians2 ,
American Society of Clinical Oncology3 , Institute
for Clinical Systems Improvement4 , Internatio­
nal Union of Angiology we współ­pracy z innymi
między­narodowymi towarzystwami naukowymi5 ,
National Comprehensive Cancer Network6 i Na­
tional Institute for Health and Clinical Excellence7.
Zalecenia zawarte w poszczególnych CPG często
są zbieżne, ale czasami się różnią. Istnieje wiele
przyczyn, dla których rozmaite towarzystwa na­
ukowe i organizacje tworzą odrębne opracowania
dotyczące postępowania w podobnych sytuacjach
klinicznych – począwszy od uwarunkowań lokal­
nych (np. dostępności leków, powszechnie stoso­
wanych metod profilaktyki itp.), a skończywszy
na potrzebach określonych środowisk i organiza­
cji lub rozbieżności poglądów.
Dla użytkowników – lekarzy, pielęgniarek, re­
habilitantów, pacjentów i innych zainteresowa­
nych osób – ważna jest możliwość rozpoznania
i wybrania tych CPG, które stwarzają najwięk­
szą szansę, że przestrzeganie zawartych w nich
zaleceń da pacjentom najwięcej korzyści. Wybór
ten jest jednak trudny, bo niełatwo ocenić, które
wytyczne są „najlepsze”. Wiele publikacji nie po­
zwala się nawet dokładnie zorientować, do kogo
ARTYKUŁ ORYGINALNY Ocena jakości wytycznych praktyki klinicznej za pomocą instrumentu AGREE…
1
są one skierowane, na jakich danych oparto po­
szczególne zalecenia lub jaki był związek auto­rów
dokumentu z producentami zalecanych leków lub
urządzeń. Potrzebę standardowych kryteriów oce­
ny wytycznych dostrzegła między­narodowa gru­
pa lekarzy, badaczy i pracowników różnych sekto­
rów opieki zdrowotnej zainteresowanych metodo­
logią tworzenia CPG, a wynikiem ich współ­pracy
jest instrument AGREE (Appraisal of Guidelines
Research and Evaluation).8 Jest to kwestionariusz,
pozwalający według jego auto­rów na powtarzal­
ną ocenę jakości.
Podstawowym celem tego opracowania jest
omówienie zasad oceny i tworzenia wytycznych
mających wpływać na praktykę kliniczną. Nie jest
to omówienie systematyczne i wyczerpujące, a ra­
czej próba przybliżenia czytelnikom instrumen­
tu AGREE oraz przed­stawienie jego praktyczne­
go zastosowania przy ocenie niedawno opubliko­
wanego dokumentu dotyczącego postępowania
w hiperglikemii poposiłkowej, przygotowanego
przez International Diabetes Federation (IDF)
i dostępnego na jej stronie inter­netowej, od nie­
dawna również w języku polskim (www.idf.org).
Polskojęzyczne opracowanie zostało opublikowa­
ne również w miesięczniku Medycyna Praktyczna.9
IDF skupia ponad 200 innych towarzystw oraz
organizacji zajmujących się leczeniem cukrzy­
cy i należy do najbardziej renomowanych i sza­
nowanych organizacji w diabeto­logii, a jej celem
jest edukacja oraz zapobieganie i leczenie cukrzy­
cy na całym świecie.
Instrument AGREE Celem instrumentu AGREE
jest stworzenie schematu do krytycznej oceny
wytycznych.8 CPG są to „wypracowane w sposób
systematyczny stwierdzenia wspomagające decy­
zje lekarza i pacjenta dotyczące wyboru właściwe­
go postępowania w określonych okolicznościach
klinicznych”.10 Ich zadaniem jest „podanie jasno
sprecyzowanych zaleceń z oczywistym zamiarem
wpłynięcia na postępowanie klinicystów”.11
Poprzez jakość CPG auto­rzy instrumentu
AGREE rozumieją stopień pewności, że: 1) w pro­
cesie ich tworzenia podjęto odpowiednie działa­
nia, aby uniknąć błędu prowadzącego do sfor­
mułowania zaleceń nieodpowiadających praw­
dzie, 2) zalecenia są słuszne zarówno w odnie­
sieniu do pacjentów, których dane wykorzysta­
no przy ich wypracowaniu, jak i do podobnych
(ale nieco innych) pacjentów, do których zalece­
nia mogą się w przyszłości odnosić, oraz 3) ist­
nieje możliwość wprowadzenia danego zalecenia
do praktyki klinicznej. Według AGREE, oceniając
jakość CPG powinno się uwzględnić korzyści, nie­
bezpieczeństwa i koszty wynikające z zastosowa­
nia się do poszczególnych zaleceń oraz związane
z nimi zagadnienia praktyczne. Krytyczne spoj­
rzenie obejmuje zatem ocenę metodyki, końco­
we brzmienie poszczególnych zaleceń oraz rozwa­
żenie czynników mogących wpływać na wprowa­
dzenie wytycznych do praktyki.
Instrument AGREE można stosować w ocenie
CPG dotyczących dowolnego obszaru klinicznego.
2
Mogą go stosować osoby zarządzające służbą zdro­
wia, auto­rzy CPG, lekarze i pracownicy opieki
zdrowotnej, pragnący samo­dzielnie ocenić jakość
wytycznych przed podjęciem decyzji o przestrze­
ganiu ich zaleceń, oraz osoby zajmujące się na­
uczaniem w danej dziedzinie medycyny.
Instrument AGREE składa się z 23 pytań zgru­
powanych w 6 domenach. Każda z domen doty­
czy oddzielnego aspektu jakości CPG. Pierwsza –
zakres i cel (3 pytania) – służy ocenie precyzji za­
danych pytań klinicznych. Druga dotyczy udzia­
łu zainteresowanych stron (4 pytania) i ocenia
stopień, w jakim treść wytycznych odzwiercie­
dla poglądy ich przyszłych użytkowników. Na­
stępna grupa 7 pytań (rzetelność procesu tworze­
nia CPG) odnosi się do gromadzenia i syntezy in­
formacji, formułowania zaleceń oraz ich uaktual­
niania. Czwarty obszar – przejrzystość i sposób
przed­stawienia (4 pytania) – odnosi się do sty­
lu i formy. Kolejna domena (3 pytania) ocenia
możliwość praktycznego zastosowania, koniecz­
ności ewentualnych zmian organizacyjnych i fi­
nansowych, a także zmian zachowań będących
wynikiem przestrzegania zaleceń. Ostatni bada­
ny obszar (2 pytania) to niezależność redakcyjna,
określająca stopień niezależności zaleceń i przed­
stawienia ewentualnych powiązań finansowych
zespołu tworzącego CPG, które mogą wpływać
na brzmienie zaleceń.
Odpowiedzi na pytania dotyczące poszczegól­
nych kryteriów jakości ocenia się w 4‑stopniowej
skali (od 1 – „zdecydowanie się nie zgadzam”, po­
przez 2 – „nie zgadzam się”, 3 – „zgadzam się”, aż
do 4 – „zdecydowanie się zgadzam”). Chociaż wy­
niki oceny w poszczególnych domenach mogą być
pomocne przy porównywaniu jakości różnych wy­
tycznych, niemożliwe jest ustalenie progowej licz­
by punktów w danej domenie, która pozwoliłaby
na uznanie CPG za „dobre” albo „złe”.
Posłużymy się instrumentem AGREE w odnie­
sieniu do dokumentu dotyczącego kontroli po­
posiłkowej glikemii wydanego przez IDF. Kolej­
no przed­stawimy poszczególne pytania instru­
mentu AGREE wraz z wyjaśnieniem ich znacze­
nia oraz naszą ocenę zakresu, w jakim wytyczne
IDF spełniają dane kryterium.
Zakres i cel
1 Ogólny cel CPG został precyzyjnie określony.
1.1 Wyjaśnienie AGREE: pozycja ta dotyczy po­
tencjalnych skutków zdrowotnych zastosowania
ocenianych CPG w społeczeństwie lub populacji
pacjentów. Ogólne cele powinny być szczegółowo
opisane, a potencjalne korzystne skutki zdrowot­
ne powinny odnosić się bezpośrednio do sprecy­
zowanego zagadnienia klinicznego.
1.2 Wytyczne IDF: według auto­rów omawianych
wytycznych ich celem jest przed­stawienie danych
z raportów, które opisują związek między poposił­
kowym stężeniem glukozy a rozwojem powikłań
cukrzycowych. Na podstawie tych danych opra­
cowano zalecenia odpowiedniego kontrolowania
poposiłkowej glikemii w cukrzycy typu 1 i 2. Za­
lecenia mają pomóc klinicystom i organizacjom
POLSKIE ARCHIWUM MEDYCYNY WEWNĘTRZNEJ 2009; 119 (1‑2)
w rozwoju strategii skutecznej kontroli stężenia
glukozy po posiłkach u chorych na cukrzycę typu
1 lub 2, bio­rąc pod uwagę dostępne lokalnie tera­
pie i zasoby. Zalecenia te nie dotyczą kontroli gli­
kemii po posiłkach u kobiet w ciąży.
1.3 Nasza ocena: 4 punkty (zdecydowanie
spełnione).
2 Pytania kliniczne poruszone w CPG zostały
szczegółowo opisane.
2.1 Wyjaśnienie AGREE: wytyczne powinny za­
wierać dokładny opis pytań klinicznych, na które
mają udzielić odpowiedzi, zwłaszcza dla kluczo­
wych zaleceń (p. punkt 17).
2.2 Wytyczne IDF: „Podstawą do opracowania
tych wytycznych były cztery pytania odnośnie
do roli i znaczenia hiperglikemii poposiłkowej
w leczeniu cukrzycy, na które odpowiedziała Gru­
pa Opracowująca Wytyczne. Dane popierające za­
lecenia przed­stawiono w postaci stwierdzeń opar­
tych na danych (wiarygodność danych jest przed­
stawiony na końcu stwierdzenia).” Pytania te to:
1) Czy hiperglikemia poposiłkowa jest szkodliwa?
2) Czy leczenie hiperglikemii poposiłkowej jest ko­
rzystne? 3) Jakie sposoby leczenia pozwalają sku­
tecznie kontrolować poposiłkowe stężenie gluko­
zy w osoczu? 4) Jakie są docelowe wartości glike­
mi poposiłkowej i jak należy je osiągać?
2.3 Nasza ocena: 4 punkty (zdecydowanie
spełnione).
3 Populacja pacjentów, w której mają być stoso­
wane CPG, została szczegółowo zdefiniowana.
3.1 Wyjaśnienie AGREE: wytyczne powinny za­
wierać dokładny opis populacji, w której mają być
stosowane. Wyszczególnione mogą być wiek, płeć,
stan kliniczny i choroby współ­istniejące.
3.2 Wytyczne IDF według ich auto­rów mają do­
tyczyć glikemii poposiłkowej zarówno u chorych
na cukrzycę typu 1, jak i typu 2, ale nie dotyczą
postępowania u kobiet w ciąży.
3.3 Nasza ocena: 3 (spełnione).
Udział zainteresowanych stron
4 W skład zespołu opracowującego CPG weszli
przed­stawiciele wszystkich zainteresowanych
grup zawodowych.
4.1 Wyjaśnienie AGREE: ta pozycja dotyczy osób,
które brały czynny udział w tworzeniu wytycz­
nych na którymkolwiek z jego etapów, np. człon­
ków komitetu sterującego, osoby wyszukujące
i oceniające dane źródłowe oraz osoby formu­
łujące ostateczne zalecenia. Pozycja ta nie do­
tyczy osób trzecich, które recenzowały wytycz­
ne (p. punkt 13). Oczekuje się, że podana zosta­
nie informacja o składzie zespołu opracowujące­
go dokument oraz specjalności i doświadczeniu
jego członków.
4.2 Wytyczne IDF: „W proces tworzenia tych
wytycznych zaangażowała się duża grupa
osób, włącznie z chorymi na cukrzycę, przed­
stawicielami ochrony zdrowia różnych dyscyplin
i osób z organizacji poza­rządowych. Projekt był
nadzorowany przez Komitet Zarządzający (…)
i swój wkład wniosła cała Grupa Opracowująca
Wytyczne (poszczególne osoby wyszczególnione
w dokumencie). Grupa Opracowująca Wytycz­
ne obejmowała osoby z dużym doświadczeniem
w opracowywaniu wytycznych, rozwijaniu opieki
zdrowotnej i świadczeniu usług medycznych oraz
osoby chorujące na cukrzycę. Reprezentacja geo­
graficzna obejmowała wszystkie regiony i kraje
o różnym stopniu rozwoju ekonomicznego.”
4.3 Nasza ocena: 3 (spełnione, brak szczegółów).
5 Uwzględniono punkt widzenia i preferencje
pacjentów.
5.1 Wyjaśnienie AGREE: przy tworzeniu CPG
powinno się uwzględniać wiedzę o doświadcze­
niach i oczekiwaniach pacjentów odnośnie do opie­
ki zdrowotnej. Istnieje wiele sposobów zapew­
nienia wkładu pacjentów w proces opracowania
dokumentu.
5.2 Wytyczne IDF: autorzy wspomnieli, że:
„W proces tworzenia tych wytycznych zaangażo­
wana była duża grupa osób, włącznie z chorymi
na cukrzycę (…).”
5.3 Nasza ocena: 3 (spełnione, brak szczegółów)
6 Odbiorcy CPG są jedno­znacznie zdefiniowani.
6.1 Wyjaśnienie AGREE: przyszli użytkow­
nicy powinni być jedno­znacznie zdefiniowa­
ni, tak by mogli łatwo ocenić, że są one do nich
adresowane.
6.2 Wytyczne IDF: „Zalecenia mają pomóc kli­
nicystom i organizacjom w rozwoju strategii sku­
tecznej kontroli glikemii po posiłkach u osób cho­
rych na cukrzycę typu 1 lub 2, bio­rąc pod uwagę
dostępne lokalnie terapie i zasoby. (…) Istotne
znaczenie w leczeniu cukrzycy i wprowadzaniu
zaleceń w formie wytycznych ma kierowanie się
logiką i oceną kliniczną.”
6.3 Nasza ocena: 3 (spełnione, brak szczegółów).
7 CPG były próbnie zastosowane przez ich przy­
szłych odbiorców.
7.1 Wyjaśnienie AGREE: przed opublikowaniem
CPG powinny zostać próbnie zastosowane w celu
dalszego uwiarygodnienia przez reprezentantów
przyszłych użytkowników. Proces ten powinien
być odpowiednio udokumentowany.
7.2 Wytyczne IDF: brak danych.
7.3 Nasza ocena: 2 (niespełnione, brak danych).
Rzetelność (staranność) procesu tworzenia
wytycznych
8 Wyszukiwanie danych źródłowych przepro­
wadzono w sposób systematyczny.
8.1 Wyjaśnienie AGREE: „Sposób identyfikowa­
nia danych źródłowych powinien być szczegółowo
udokumentowany, w tym słowa kluczowe użyte
podczas przeszukiwania baz danych, źródła da­
nych i przed­ział czasowy publikacji uwzględniony
przy przeszukiwaniu baz. Dane źródłowe mogą
być wyszukiwane w elektronicznych bazach da­
nych (np. MEDLINE, EMBASE, CINAHL), ba­
zach przeglądów systematycznych (np. Cochra­
ne Library, DARE), poprzez ręczne przeszukiwa­
nie czasopism, przeglądanie doniesień z konfe­
rencji naukowych lub innych wytycznych (np. US
National Guideline Clearinghouse, German Gu­
idelines Clearinghouse)”.
ARTYKUŁ ORYGINALNY Ocena jakości wytycznych praktyki klinicznej za pomocą instrumentu AGREE…
3
Tabela 1 Stopnie wiarygodności danych naukowych według Scottish Intercollegiate Guidelines Network
1 + + wysokiej jakości meta­analizy, przeglądy systematyczne badań klinicznych z randomizacją (RCT) lub RCT o bardzo małym ryzyku błędu
1 + dobrze przeprowadzone meta­analizy, przeglądy systematyczne RCT lub RCT o bardzo małym ryzyku błędu
1 – meta­analizy, przeglądy systematyczne RCT lub RCT o bardzo dużym ryzyku błędu
2 + + przeglądy systematyczne wysokiej jakości badań z grupą kontrolną lub kohortowych; wysokiej jakości badania z grupą kontrolną lub
kohortowe o bardzo małym ryzyku błędu systematycznego i dużym prawdo­podobieństwie związku przyczynowego
2 + dobrze przeprowadzone badania z grupą kontrolną lub kohortowe o bardzo małym ryzyku błędu systematycznego i umiarkowanym
prawdo­podobieństwie związku przyczynowego; dobrze przeprowadzone badania podstawowe o małym ryzyku błędu
2 – badania z grupą kontrolną lub kohortowe o dużym ryzyku błędu systematycznego i o znaczącym ryzyku braku związku przyczynowego
3 badania nieanalityczne (na przykład seria przypadków)
4 opinie ekspertów
Skróty: RCT – badania kliniczne z randomizacją
8.2 Wytyczne IDF: „Dane wykorzystane do opra­
cowania tych wytycznych obejmowały raporty
z kluczowych meta­analiz, artykułów przeglądo­
wych, badań klinicznych, badań kohortowych, ba­
dań epidemio­logicznych, badań na zwierzętach
i badań podstawowych oraz stanowisk i wytycz­
nych (tylko w języku angielskim). Autor o przy­
gotowaniu naukowym posiadający wiedzę o cu­
krzycy uzyskiwał odpowiednie publikacje poprzez
komputerowe przeszukiwanie literatury z uży­
ciem bazy PubMed lub innych baz danych; prze­
gląd czasopism nadchodzących do bibliotek me­
dycznych i przegląd piśmiennictwa odpowiednich
artykułów przeglądowych, głównych podręczni­
ków i doniesień z konferencji krajowych i między­
narodowych na temat cukrzycy przy użyciu odpo­
wiednich tytułów i słów kluczowych (np. poposił­
kowy, hiperglikemia, czas posiłku, samo­kontrola,
stres oksydacyjny, zapalenie) jako kryteriów wy­
szukiwania. Dokonano również przeglądu ostat­
nich wytycznych, stanowisk i ostatnich artykułów
nieuzyskanych przy ogólnym wyszukiwaniu, aby
dotrzeć do dodatkowych informacji, które poten­
cjalnie dotyczyły tematu. Utworzono elektronicz­
ną bazę danych, aby zamieścić pełne dane referen­
cyjne dla każdego raportu; streszczenia większo­
ści raportów zostały umieszczone w bazie danych.
Członkowie Komitetu Zarządzającego zostali po­
proszeni o wyszukanie dodatkowych raportów lub
publikacji dotyczących tematu. Ogólnie, wyszuka­
no 1659 publikacji”.
8.3 Nasza ocena: 4 (zdecydowanie spełnione).
9 Szczegółowo opisano kryteria doboru danych
źródłowych.
9.1 Wyjaśnienie AGREE: w wytycznych należy
podać kryteria uwzględnienia lub wyłączenia wy­
szukanych danych źródłowych. Kryteria te powin­
ny być przejrzyście opisane. Należy podać powo­
dy, dla których pewne dane zostały ujęte, a inne
wyłączone. Na przykład auto­rzy mogą zdecydo­
wać, że ujmują tylko dane pochodzące z badań
z randomizacją, i wyłączyć badania opublikowa­
ne w językach innych niż angielski.
9.2 Wytyczne IDF: autorzy wykorzystali wszel­
kie dostępne informacje i oparli się na najlep­
szych. Wykorzystali w tym celu system oceny ja­
kości opracowany przez Scottish Intercollegiate
Guidelines Network (SIGN – tabela 1 ; dodatkowe
4
informacje na temat metodyki umieszczono w do­
kumencie na stronie www.idf.org).
Uwaga – system klasyfikacji przed­stawiony
powyżej stawia najwyżej badania z randomiza­
cją, które odnoszą się głównie do pytań terapeu­
tycznych, w mniejszym zaś stopniu do badań o ro­
kowaniu, które były podstawą odpowiedzi na py­
tanie numer 1.
9.3 Nasza ocena: 4 (zdecydowanie spełnione).
10 Szczegółowo opisano metody formułowania
poszczególnych zaleceń.
10.1 Wyjaśnienie AGREE: wytyczne powinny za­
wierać opis metod zastosowanych przy formuło­
waniu poszczególnych zaleceń i sposobu, w jaki
auto­rzy doszli do końcowych decyzji. Do metod
tych należą m.in. system głosowania, formalne
procedury uzyskiwania porozumienia (np. Delphi,
metody Glasera). Należy wyszczególnić kwestie
sporne oraz sposoby ich rozwiązywania.
10.2 Wytyczne IDF: „Komitet Opracowujący
Wytyczne spotkał się, by przed­yskutować stwier­
dzenia oparte na danych i dane stanowiące pod­
stawę stwierdzeń oraz w celu opracowania za­
leceń. Zalecenia były wydawane zgodnie z po­
ziomem naukowego uzasadnienia na podstawie
oceny danych tam, gdzie było to możliwe. Jed­
nakże w przypadku braku badań, które dostar­
czałyby danych na poparcie stwierdzeń, Komi­
tet Zarządzający formułował zalecenie oparte
na zgodnej opinii.”
10.3 Nasza ocena: 3 (spełnione).
11 Formułując zalecenia, uwzględniono zwią­
zane z nimi korzyści zdrowotne, objawy niepo­
żądane i ryzyko.
11.1 Wyjaśnienie AGREE: zalecenia powinny
uwzględniać korzyści zdrowotne i ryzyko zwią­
zane z ich zastosowaniem. Mogą do nich należeć:
przeżycie, jakość życia, objawy niepożądane, ustą­
pienie objawów choroby lub porównanie dwóch
różnych opcji leczenia. CPG powinny zawierać
przekonujące dane, że problemom tym poświę­
cono należną uwagę.
11.2 Wytyczne IDF: każdemu zaleceniu towa­
rzyszył obszerny opis danych oraz zestaw twier­
dzeń opartych na dowodach, z których z kolei wy­
nikały zalecenia.
POLSKIE ARCHIWUM MEDYCYNY WEWNĘTRZNEJ 2009; 119 (1‑2)
11.3 Nasza ocena: 3 (spełnione, brak jednak roz­
14.3 Nasza ocena: 3 (spełnione, chociaż inten­
ważań na temat kosztów i niemonetarnych wy­
datków ponoszonych przez pacjenta).
12 Istnieje wyraźnie przed­stawiony związek
pomiędzy zaleceniami i danymi, na których zo­
stały oparte.
12.1 Wyjaśnienie AGREE: związek pomiędzy
wytycznymi a danymi, na których zostały opar­
te, powinien być wyraźnie przed­stawiony. Każ­
demu zaleceniu powinno towarzyszyć odniesie­
nie do stosownego piśmiennictwa, na którym zo­
stało ono oparte.
12.2 Wytyczne IDF: związek pomiędzy zalece­
niami a danymi, na których zalecenia były opar­
te, był jasno zidentyfikowany w tekście.
12.3 Nasza ocena: 3 (spełnione w formie, zalece­
nie dotyczące leczenia niewynikające bezpośred­
nio z przed­stawionych danych).
13 Przed opublikowaniem wytyczne zostały oce­
nione przez niezależnych ekspertów.
13.1 Wytyczne AGREE: przed publikacją CPG
powinny być zrecenzowane przez niezależnych
ekspertów. Recenzenci nie powinni być bezpo­
średnio zaangażowani w proces tworzenia wy­
tycznych. Wśród osób opiniujących CPG powin­
ni znajdować się eksperci w dziedzinie, której one
dotyczą, oraz eksperci w zakresie metodo­logii. Re­
cenzentami mogą być również przed­stawiciele pa­
cjentów. Sposób przeprowadzenia recenzji powi­
nien być opisany, a opis może zawierać listę recen­
zentów i nazwy instytucji lub organizacji, z któ­
rymi są związani.
13.2 Wytyczne IDF: „Dane cytowane w celu po­
parcia zaleceń były przeglądane przez dwóch nie­
zależnych auto­rów zewnętrznych, którzy nie nale­
żeli do Komitetu Opracowującego Wytyczne. Ko­
mentarze zewnętrznych auto­rów były następnie
przeglądane przez Komitet Zarządzający.” „Pro­
jekt wytycznych został przesłany w celu szerszej
zewnętrznej oceny do stowarzyszeń będących
członkami IDF, do wybranych światowych i re­
gionalnych przed­stawicieli IDF, zainteresowanych
profesjonalistów, przemysłowców i innych osób
z listy kontaktów IDF; w sumie wysłano 322 za­
proszenia. Otrzymano 38 komentarzy od 20 ze­
wnętrznych auto­rów z pięciu spośród siedmiu re­
gionów IDF (Afryka, Azja Południowo‑Wschodnia,
Zachodni Pacyfik, Ameryka Północna, Europa).
Komentarze te były analizowane przez Komi­
tet Zarządzający i uwzględnione przy opracowy­
waniu ostatecznego dokumentu.”
13.3 Nasza ocena: 4 (spełnione).
14 Ustalono tryb uaktualniania CPG.
14.1 Wyjaśnienie AGREE: CPG powinny odzwier­
ciedlać aktualny stan wiedzy, zatem pożądane jest,
by zawierały jasno sprecyzowany plan ich uaktu­
alniania. Na przykład planuje się okresowe uak­
tualnianie zaleceń lub powołanie stałego zespo­
łu osób otrzymujących regularnie uaktualnione
dane źródłowe i dokonujących w razie potrzeby
odpowiednich zmian.
14.2 Wytyczne IDF: IDF rozważa przegląd i uak­
tualnienie w ciągu 3 lat.
cja uaktualnienia nie jest precyzyjna)
Przejrzystość i sposób przed­s tawienia
15 Zalecenia są szczegółowe i jedno­znaczne.
15.1 Wyjaśnienie AGREE: na podstawie całości
dostępnych danych CPG powinny przed­stawiać
konkretne stanowisko określające precyzyjnie, ja­
kie postępowanie jest właściwe w danej sytuacji
w określonej grupie pacjentów. Jeżeli dostępne
dane źródłowe nie są rozstrzygające i optymalne
postępowanie nie jest pewne, CPG powinny od­
zwierciedlać te wątpliwości.
15.2 Wytyczne IDF: poniżej przed­stawiamy 4 py­
tania z odpowiadającymi im zaleceniami:
Pytanie 1 Czy hiperglikemia poposiłkowa jest
szkodliwa?
Zalecenie 1 Hiperglikemia poposiłkowa jest
szkodliwa i należy ją uwzględniać w leczeniu.
Pytanie 2 Czy leczenie hiperglikemii poposił­
kowej jest korzystne?
Zalecenie 2 U osób z hiperglikemią poposiłkową
należy wprowadzać metody leczenia, które zmniej­
szają poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu.
Pytanie 3 Jakie sposoby leczenia pozwalają sku­
tecznie kontrolować poposiłkowe stężenie gluko­
zy w osoczu?
Zalecenie 3 Należy rozważać różne farmako­
logiczne i niefarmako­logiczne metody leczenia
w celu osiągnięcia docelowych wartości glikemii
poposiłkowej.
Pytanie 4 Jakie są docelowe wartości glikemi
poposiłkowej i jak należy je osiągać?
Zalecenia 4 Stężenie glukozy 2 godziny po po­
siłku nie powinno przekraczać 7,8 mmo­
l/l (140 mg/dl), jeśli udaje się uniknąć hipo­
glikemii.
Należy rozważyć zalecenie pacjentowi samo­
kontroli stężenia glukozy we krwi, ponieważ jest
to najbardziej praktyczna metoda monitorowa­
nia glikemii poposiłkowej.
W trakcie leczenia należy tak często monito­
rować glikemię, aby można było modyfikować le­
czenie w celu osiągnięcia docelowych wartości gli­
kemii poposiłkowej.
15.3 Nasza ocena: 2 (niespełnione; p. Uwagi
końcowe).
16 Różne możliwości postępowania w danej sy­
tuacji klinicznej zostały jasno przed­stawione.
16.1 Wyjaśnienie AGREE: CPG powinny jasno
przed­stawiać różne możliwe opcje wykonywa­
nia badań przesiewowych, profilaktyki, badań
diagnostycznych lub leczenia chorób, do których
się odnoszą.
16.2 Wytyczne IDF: jak podano powyżej, liczba
opcji leczenia opisana przez auto­rów obejmuje pra­
wie wszystkie metody zwalczania hiperglikemii.
16.3 Nasza ocena: 4 (spełnione).
17 Kluczowe zalecenia są łatwe do zidentyfi­
kowania.
17.1 Wyjaśnienie AGREE: użytkownik powinien
łatwo odnaleźć najistotniejsze zalecenia. Zalece­
nia te odpowiadają na główne pytania kliniczne
poruszone w wytycznych. Mogą być wyróżnione
ARTYKUŁ ORYGINALNY Ocena jakości wytycznych praktyki klinicznej za pomocą instrumentu AGREE…
5
w różny sposób, np. podsumowane w oddziel­
nej ramce, wytłuszczone, podkreślone lub przed­
stawione graficznie w formie diagramów lub
algorytmów.
17.2 Wytyczne IDF: powyższe sugestie zosta­
ły spełnione.
17.3 Nasza ocena: 4 (spełnione).
18 CPG towarzyszą materiały uzupełniające i na­
rzędzia ułatwiające ich zastosowanie.
18.1 Aby CPG osiągnęły zamierzony cel, powin­
ny być rozpowszechniane i wdrażane wraz z ma­
teriałami uzupełniającymi. Mogą do nich należeć
np.: dokument podsumowujący, podręczne karty,
narzędzia edukacyjne, ulotki dla pacjentów, kom­
puterowe materiały elektroniczne.
18.2 Wytyczne IDF: brak powyższych mate­
riałów.
18.3 Nasza ocena: 2 (niespełnione; p. Dodat­
kowe uwagi).
Zastosowanie
19 Omówione zostały potencjalne problemy
organizacyjne mogące utrudniać stosowanie
zaleceń.
19.1 Wyjaśnienie AGREE: wprowadzenie zaleceń
może wymagać zmian organizacyjnych w systemie
opieki zdrowotnej, co może stanowić przeszkodę
w ich zastosowaniu w codziennej praktyce klinicz­
nej. Zmiany organizacyjne potrzebne do wprowa­
dzenia wytycznych powinny być omówione.
19.2 Wytyczne IDF: biorąc pod uwagę niski sto­
pień precyzji, a w związku z tym niski stopień kon­
kretności wytycznych, powyższe aspekty nie zo­
stały wzięte pod uwagę.
19.3 Nasza ocena: 2 (niespełnione, nieodno­
szące się).
20 Uwzględniono potencjalny koszt wprowa­
dzenia CPG.
20.1 Wyjaśnienie AGREE: konieczne mogą być
dodatkowe środki, aby wypełnić zalecenia zawar­
te w wytycznych postępowania. Na przykład wy­
pełnienie zaleceń może pociągnąć za sobą potrze­
bę zaangażowania większej liczby wyspecjalizowa­
nego personelu, nowego sprzętu lub kosztownych
leków. Zmiany te mogą mieć wpływ na budżet
ochrony zdrowia. W CPG powinny być poruszone
potencjalne implikacje wprowadzenia zawartych
w nich zaleceń na środki służby zdrowia.
20.2 Wytyczne IDF: sprawa kosztu została po­
traktowana bardzo powierzchownie: „Koszt jest
ważnym czynnikiem determinującym leczenie, ale
w końcowym efekcie taniej jest kontrolować gli­
kemię, niż leczyć powikłania cukrzycowe.”
20.3 Nasza ocena: 2 (niespełnione).
21 CPG przed­stawiają główne kryteria pozwa­
lające na ocenę stopnia, w jakim przestrzega się
ich zaleceń.
21.1 Wyjaśnienie AGREE: pomiar przestrze­
gania zaleceń może zwiększyć zakres ich stoso­
wania. Wymaga to wprowadzenia jasnych kry­
teriów weryfikujących związanych z głównymi
zaleceniami.
21.2 Wytyczne IDF: cele leczenia są poda­
ne w sposób jasny: hemoglobina glikowana
6
(HbA1c) <6,5%, stężenie glukozy w surowicy
na czczo <5,5 mmol/l (100 mg/dl), stężenie 2
godziny po posiłku <7,8 mmol/l (140 mg/dl)l.
21.3 Nasza ocena: 3 (spełnione, chociaż prak­
tyczne aspekty osiągnięcia powyższych celów nie
są rozpatrzone).
Niezależność redakcyjna
22 Członkowie zespołu tworzącego CPG byli
niezależni od źródła ich finansowania.
22.1 Wyjaśnienie AGREE: niektóre CPG two­
rzone są przy wsparciu finansowym ze źródeł
zewnętrznych (np. rządowych, organizacji cha­
rytatywnych, firm farmaceutycznych). Wspar­
cie to może dotyczyć całości projektu lub tylko
jego części, np. druku dokumentu. CPG powin­
ny zawierać jedno­znaczne stwierdzenie, że po­
glądy i inter­esy osób lub instytucji je finansują­
cych nie wpłynęły na końcowe brzmienie zaleceń.
Uwaga: jeżeli w dokumencie podano, że zostały
opracowane bez zewnętrznego wsparcia finan­
sowego, należy udzielić odpowiedzi: „zdecydo­
wanie się zgadzam”.
22.2 Wytyczne IDF: „Te działania były wspie­
rane przez bezwarunkowe granty edukacyjne z:
Amylin Phamaceuticals, Eli Lilly and Company,
LifeScan, Inc., Merck & Co. Inc, Novo Nordisk
A/S, Roche Diagnostics GmbH, Roche Pharma­
ceuticals. Firmy te nie brały udziału w opracowa­
niu wytycznych. Jednakże zwrócono się z prośbą
do tych i innych organizacji komercyjnych na li­
ście kontaktów IDF o skomentowanie wersji pro­
jektu wytycznych”.
22.3 Nasza ocena: 3 (spełnione, chociaż sto­
pień niepowiązania auto­rów z przemysłem jest
zwykle znacznie bardziej złożony niż zaleca­
ny przez AGREE „brak zewnętrznego wsparcia
finansowego”).
23 Odnotowano ewentualne konflikty inter­esów
poszczególnych członków zespołu.
23.1 Wyjaśnienie AGREE: w pewnych przypad­
kach członkowie zespołu tworzącego CPG mogą
mieć konflikt inter­esów. Na przykład członek ze­
społu może jedno­cześnie prowadzić badania zwią­
zane z tematem wytycznych, które są finansowa­
ne przez przemysł farmaceutyczny. CPG powin­
ny zawierać wyraźne i dokładne wyjaśnienie, jaki
ewentualny konflikt inter­esów mogą mieć człon­
kowie zespołu.
23.2 Wytyczne IDF: członkowie Komitetu Opra­
cowującego Wytyczne zadeklarowali odpowiednią
dwoistość korzyści odnośnie tematu oraz w sto­
sunkach z przed­siębiorstwami komercyjnymi,
rządami i organizacjami poza­rządowymi. Człon­
kom Komitetu Opracowującego Wytyczne nie
wypłacono wynagrodzenia w związku z obecną
działalnością.
23.3 Nasza ocena: 3 (spełnione w stopniu po­
dobnym jak w innych wytycznych i dokumentach,
prawdo­podobnie w przyszłości od auto­rów wy­
tycznych będzie się wymagać znacznie bardziej
szczegółowej deklaracji).
POLSKIE ARCHIWUM MEDYCYNY WEWNĘTRZNEJ 2009; 119 (1‑2)
Uwagi końcowe Analiza wytycznych IDF za po­
mocą instrumentu AGREE pozwoliła dokonać ob­
serwacji dotyczących obu dokumentów.
Po pierwsze, po rozpatrzeniu użyteczności in­
strumentu AGREE wydaje się, że nie powinien być
stosowany w celu określenia przydatności klinicz­
nej CPG i podjęcia jedno­znacznej decyzji o sto­
sowaniu się do zawartych w nich zaleceń. Należy
się nim posługiwać raczej do rozpoznania obsza­
rów, które powinni dokładniej rozważyć zarów­
no użytkownicy CPG, jak i osoby odpowiedzialne
za ich uaktualnienie. Przypisane poszczególnym
domenom wyniki liczbowe będą pozbawione zna­
czenia bez ich odniesienia do kontekstu klinicz­
nego, co wymaga głębokiej znajomości tematu.
Kontekst kliniczny jest nieodzownym składni­
kiem procesu tworzenia i oceny jakości CPG. Za­
sadnicze znaczenie mają tu same pytania klinicz­
ne, na które poszczególne zalecenia mają udzie­
lić odpowiedzi.
Po drugie, przypadku rozpatrywanych wytycz­
nych IDF pytania kliniczne dotyczą stężenia glu­
kozy we krwi po posiłku, jednak można zauważyć,
że choć dane o szkodliwości hiperglikemii popo­
siłkowej nie budzą wątpliwości, to nie dowiedzio­
no, by leczenie ukierunkowane na jej zmniejsze­
nie wiązało się ze zmniejszeniem śmiertelności
z powodu powikłań cukrzycy. Ta obserwacja wy­
nika z faktu, że bardzo trudno oddzielić efekt te­
rapeutyczny związany z leczeniem hiperglikemii
na czczo i hiperglikemii poposiłkowej. Nie można
zapominać, że głównym celem leczenia cukrzycy
pozostaje utrzymanie optymalnej kontroli glike­
mii, a więc zarówno oznaczanej na czczo, jak i po­
posiłkowej, ocenianej również pośrednio za po­
mocą odsetka HbA1c. Wytyczne IDF są dokumen­
tem o światowym zasięgu, a więc adresowanym
do wielu różnych systemów opieki zdrowotnej,
w którym podkreśla się znaczenie leczenia hiper­
glikemii poposiłkowej, by uwzględniać je w postę­
powaniu u wszystkich chorych na cukrzycę.
Trzecia – i naszym zdaniem chyba najważniej­
sza – obserwacja dotyczy zrozumienia pojęcia
CPG. Uważamy, że powinien być to zbiór zaleceń,
które pomagają lekarzom i innym pracownikom
opieki zdrowotnej w podejmowaniu optymalnych
decyzji w opiece nad pacjentem. Celem ich opra­
cowania jest zatem bezpośredni wpływ na postę­
powanie lekarzy, pracowników opieki zdrowotnej
i pacjentów. Natomiast dokument IDF to raczej
„stanowisko” (position statement), czyli stwierdze­
nia, które mówią, że hiperglikemia (poposiłko­
wa) jest szkodliwa, że hiperglikemię (poposiłko­
wą) należy leczyć, stosując znane metody postę­
powania, i że przydatne jest samo­dzielne ozna­
czanie przez chorych stężenia glukozy we krwi.
Niezależnie od ogólnego charakteru tych stwier­
dzeń (a nie zaleceń), najmniej konkretna część
dotyczy leczenia hiperglikemii (poposiłkowej),
w której auto­rzy dokumentu stwierdzają: „Nale­
ży rozważać różne farmako­logiczne i niefarmako­
logiczne metody leczenia w celu osiągnięcia doce­
lowych wartości glikemii poposiłkowej”. Z punk­
tu widzenia użytkownika – lekarza, pielęgniarki
i pacjenta – bardziej pożądane byłyby konkret­
ne informacje dotyczące wyboru określonych le­
ków. Brak precyzyjnych zaleceń dotyczących le­
czenia hiperglikemii (poposiłkowej) jest wyni­
kiem niedostatecznych danych, które pozwoli­
łyby auto­rom „wytycznych” określić względną
korzyść ze stosowania różnych dostępnych spo­
sobów leczenia i zaproponować praktyczne wska­
zówki postępowania.
W podsumowaniu należałoby udzielić odpowie­
dzi na pytanie „Czy polecał(a)byś zastosowanie
tych wytycznych w praktyce?” Instrument AGREE
daje do wyboru następujące możliwości: „zdecy­
dowanie polecam”, „polecam (z zastrzeżeniami
lub po wprowadzeniu poprawek)”, „nie polecam”
i „nie jestem pewien/pewna”. Naszym zdaniem
„wytyczne” IDF dotyczące kontroli poposiłkowe­
go stężenia glukozy mogą służyć podkreśleniu roli
kontroli hiperglikemii, w tym również poposiłko­
wej, w leczeniu cukrzycy. Niestety, nie są pomoc­
ne przy wyborze optymalnego sposobu leczenia,
być może dlatego, że dane z badań klinicznych
na ten temat są nadal skąpe. Wydaje się, że leka­
rze i pacjenci pragnący uzyskać szczegółowe wska­
zówki dotyczące postępowania w przypadku hi­
perglikemii poposiłkowej muszą poczekać na ko­
lejne uaktualnienie tego dokumentu.
Piśmiennictwo
1 Kearon C, Kahn SRR, Agnelli G, et al. Antithrombotic therapy for ve‑
nous thromboembolic disease: American College of Chest Physicians
evidence‑based clinical practice guidelines (8th edition). Chest. 2008; 133:
S454‑S545.
2 Snow V, Qaseem A, Barry P, et al. Management of Venous Thrombo‑
embolism: A Clinical Practice Guideline from the American College of Phy‑
sicians and the American Academy of Family Physicians. Ann Intern Med.
2007; 146: 204‑210.
3 Lyman GH, Khorana AA, Falanga A, et al. American Society of Clini‑
cal Oncology Guideline: Recommendations for Venous Thromboembolism
Prophylaxis and Treatment in Patients With Cancer. J Clin Oncol. 2007;
25: 5490‑5505.
4 Burnett B, Helt J, Larsen J, et al. Institute for Clinical Systems Improve‑
ment. Health Care Guideline: VTE Thromboembolism. Eighth Edition/June
2007. www.icsi.org.
5 Nicolaides AN, Fareed J, Kakkar AK, et al. Prevention and treatment
of venous thromboembolism. International Consensus Statement (Guide‑
lines according to scientific evidence). International Angiology. 2006; 25:
101‑161.
6 Wagman LD, Fanikos J, Fogarty PF, et al. NCCN Clinical Practice Guide‑
lines in Oncology. Venous Thromboembolic Disease. Version 1.2007. www.
nccn.org.
7 National Collaborating Centre for Acute Care. Venous Thromboembo‑
lism. Reducing the risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis
and pulmonary embolism) in inpatients undergoing surgery.
8 AGREE Collaboration. Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation
(AGREE) Instrument. www.agreecollaboration.org.
9 Postępowanie w hiperglikemii poposiłkowej – wytyczne Internatio‑
nal Diabetes Federation. Opracowanie na podstawie Guideline for mana‑
gement of postmeal glucose International Diabetes Federation. Med Prakt.
2008; 203: 74‑79.
10 Lohr KN, Field MJ. A provisional instrument for assessing clinical prac‑
tice guidelines. In: Field MJ, Lohr KN, eds. Guidelines for clinical practi‑
ce. From development to use. National Academy Press, Washington D.C.,
1992.
11 Hayward RS, Wilson MC, Tunis SR, et al. Users’ guides to the Medi‑
cal Literature. VIII. How to Use Clinical Practice Guidelines. A. Are the Re‑
commendations Valid? JAMA. 1995; 274: 570‑574.
ARTYKUŁ ORYGINALNY Ocena jakości wytycznych praktyki klinicznej za pomocą instrumentu AGREE…
7