Katalog kongresowy - Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego

Transkrypt

Patronat Medialny:
katalog_kongres_SPF.indd 1
Organizator:
Honorowy Gospodarz:
2009-06-27 15:58:27
[email protected]
Innow
acj
a
In
te
ac
gr
ja
Ed
cja
uka
Motyw
a
c ja
Św
ię
t
an
ow
cesów
s uk
ie
ISPE
Członkostwo ma
swoje zalety !
Korzyści z globalnej organizacji
Profity z lokalnych struktur
Dostęp do 27.000 osób na
całym świecie
Zniżki na spotkania i publikacje
2009-06-27 15:58:29
Kongres
Świata
Przemysłu
Farmaceutycznego
Łódź 25-26 czerwca 2009 r.
2009-06-27 15:58:29
Katalog na Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego
Wydawca: Farmacom
Redaktor naczelny: Robert Miller
Redaktor wydania: Tomasz Butyński, Maria Kubsz
Korekta: Maria Gniłka
Redakcja techniczna oraz projekt okładki: Wiktor Adamiec
Druk: Drukarnia Bimart
Łódź 25-26 czerwca 2009 r.
2009-06-27 15:58:29
Honorowy Gospodarz
9
Polfa Łódź SA – Honorowym Gospodarzem Kongresu Świata Przemysłu Farmaceutycznego
17 21 24 43
46 53
58
60
72 74 80
81 82
83
84
85
86
87 88
89
90
91 92
93 94 95 Referaty
Ucząc się od Etykiet Typu Booklet
Znakowanie opakowań farmaceutycznych
Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym
Audyt jako narzędzie kwalifikacji producentów surowców farmaceutycznych
Usprawnienia łańcuchów dostaw w przemyśle farmaceutycznym z wykorzystaniem standardów GS1
Rola badań mechanicznych w technologii tabletkowania bezpośredniego
2R Consultants Sp. z o.o.
LeanSigma w Przemyśle Farmaceutycznym
New Technologies For Granulation and Pellets Composition & Coating
Ulotka informacyjna i badanie jej czytelności
Wpisy firm
2R Pharma Consultants Sp. z o.o.
AM Technologies Polska Sp. z o.o.
Atech
Bart
Bujalski Sp. z o.o.
Coleman International Sp. z o.o.
Faubel & Co. Nachfolger GmbH
GALBEX Sp. z o.o.
GRUPA JMC Sp. z o.o.
INNOJET
PHZ Intrex
MMR Consult Sp. z o.o.
PROMENS
RADWAG Wagi Elektroniczne Witold Lewandowski
Trade & Consult Ltd. Sp. z o.o.
Valicare s.r.o.
96
Lista firm
101
Lista zakładów
wydanie *.pdf do pobrania na:
www.farmacom.com.pl
Spis treści
Kongres Świat a Pr zemys ł u Far mac eut ycznego
5
2009-06-27 15:58:29
2009-06-27 15:58:30
Honorowy Gospodarz
2009-06-27 15:58:30
Reklama A4 05-09.indd 1
2009-06-27 15:58:32
5/29/09 11:24:02 AM
11:24:02 AM
– Honorowym Gospodarzem
Kongresu Świata Przemysłu Farmaceutycznego
www.farmacom.com.pl
Honorowy Gospodarz
Polfa Łódź SA
9
2009-06-27 15:58:34
Honorowy Gospodarz
10
Kongres Świata Pr zemys ł u Far mac eut ycznego
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:58:38
Honorowy Gospodarz
www.farmacom.com.pl
11
2009-06-27 15:58:41
Honorowy Gospodarz
12
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:58:44
Honorowy Gospodarz
www.farmacom.com.pl
13
2009-06-27 15:58:47
Honorowy Gospodarz
14
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:58:50
referaty
2009-06-27 15:58:51
2009-06-27 15:58:55
referaty
Ucząc się
od Etykiet Typu Booklet
Marcin Weksler
Faubel
Kiedywlatach30tychpowstałysamoprzylepneetykiety,niktniemógłprzewidzieć,jakimokażąsięonesukcesemiiletechnicznychrozwiązańznich
powstanie.Obecniesamoprzylepneetykietysąpowszechnewcodziennym
życiuiwykorzystywaneprawiewkażdejgałęziprzemysłu.Oboktradycyjnych
etykietsamoprzylepnychwprzemyślefarmaceutycznymniezwyklepopularna
stałasięcałagamazaawansowanychtechnologicznierozwiązań,zaprojektowanychdoużycianawetwszczególnychwarunkach(naprzykładwgłębokimzamrożeniu,sterylnychwarunkachitd.),takierozwiązaniastałysięszczególnieinteresującedlabranzyfarmaceutycznej.
Etykiety do wszystkiego
Etykietatypubooklet(wielostronicowa)totypowyprzykładłączącegoszeregzaletwspółczesnegosposobuobsługiinformacji.Popierwsze,etykietatypubooklettoetykietaiulotka
wjednym.Możnabowiemdołączyćmaksymalnie81-stronicowąulotkęproduktulubulotkędla
pacjentawsposóbtrwałyiprzyjaznydlaużytkownikadoprawiekażdegoopakowania.
Podstawowaetykietatypubookletskładasięztrzechróżnychczęści:etykietybazowej,książeczkiiwarstwytransparentnegolaminatu/filmuprzykrywającegoksiążeczkę.Podczasprodukcjiulotka(ksiżeczka)jestumieszczanana
samoprzylepnejetykiecie(etykieciebazowej)
–papierowejlubfoliowej–iprzymocowywana
zapomocąprzezroczystegolaminatu.Istnieją
takżeinne,bardziejoszczędnerozwiązania,
wktórychksiążęczkajestprzyklejanabezpośrednionaetykietębazowąbezzastosowania
warstylaminatu(patrzRysunek1).
Etykietytypubookletwykorzystywanesązawszewtedy,gdynaopakowaniupotrzebnejest
dodatkowemiejscelubwtedy,gdyinformacja
oprodukciemusibyćpodanawkilkujęzykach.
Choćniektórzywytwórcysąwstaniewyprodukowaćaż81-stronicoweetykietytypubooklet,
Rysunek 1.
Budowa Etykiety
typowawielkośćto20do40stron.
Typu Booklet
www.farmacom.com.pl
17
2009-06-27 15:58:59
referaty
Zawsze w dobrym kształcie
Etykiety typu booklet mogą być umieszczane na każdego rodzaju opakowaniach, bez względu na ich kształt czy materiał, z którego zostały one zrobione. Etykiety te mogą być dostosowane do nietypowego kształtu opakowań, a także mogą wizualnie podkreślić wygląd produktu.
Jednakże ulepszanie opakowań produktów nie jest jedynym powodem, dla którego stosuje się
etykiety typu booklet. Można bowiem dzięki dostsowaniu etykiety, stworzyć wystarczająco dużo
miejsca na skomplikowanych kształtach, na których pozornie nie ma miejsca na etykiety.
Umieszczanie informacji przyjaznych
dla pacjenta
Etykiety typu booklet, poręczne i łatwe w użyciu, są szczególnie popularne w przemyśle farmaceutycznym jako ulotki umieszczane na opakowaniach. Wytwarzane jak książki, do ponownego
zaklejenia, wydrukowane w odpowiedniej wielkości czcionki, mogą mieć korzystny wpływ na
stosowanie się pacjenta do umieszczonych na ulotce zaleceń. Jeśli chodzi o lekarstwa, przyjazność
dla użytkownika jest kluczową kwestią, szczególnie w przypadku osób starszych – jednej z głównych
grup stosujących produkty medyczne – oraz osób niepełnosprawnych. W połączeniu ze specjalnymi
materiałami i wytłoczeniami, etykiety typu booklet mogą również być pomocne w przypadku zastosowania opakowań typu blister, zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci.
Kolejną zaletą etykiet typu booklet jest ich umiejscowienie: ulotka jest umieszczana bezpośrednio na lekarstwie. Ulotki jak wiemy są zazwyczaj wyjmowane z pudełek, rozkładane, szybko
przeglądane i, co bardziej prawdopodobne, natychmiast wyrzucane, a nie ponownie umieszczane w pudełkach. Etykiety typu booklet, przeciwnie, są umieszczane bezpośrednio na podstawowym opakowaniu lekarstwa i oderwanie ulotki dla pacjenta od tego opakowania może
nastąpić jedynie wtedy, gdy ktoś zrobi to świadomie.
Alfabet Braille’a
Jest wymagane przez prawo, by nazwy i zalecenia dotyczące leku były drukowane w alfabecie Brailleà na zewnętrznym opakowaniu. Można to wykonać stosując etykiety typu booklet:
informacje są drukowane na laminacie metodą sitodruku wykorzystując specjalną lakierowaną
powłokę przed elektronicznym sprawdzaniem. Ta metoda zapewnia zgodność umieszczania
punktów w linii z wymogami europejskiej normy „Opakowania – wykorzystanie alfabetu Brailleà na opakowaniach produktów medycznych”, będącej obecnie w opracowaniu.
Elastyczna dystrybucja – dostosowanie produktu do klienta na ostatnim etapie
Szybkie reagowanie na potrzeby rynku przy jednoczesnej jak najmniejszej ilości towaru na stanie jest
ich celem: popyt na produkty może z dnia na dzień dramatycznie wzrosnąć lub zmaleć, na przykład
po określonym programie telewizyjnym lub złej prognozie pogody. Dostosowanie produktu do klienta na
ostatnim etapie odnosi się do procesu adaptacji/optymalizacji przedmiotu w zależności od jego przeznaczenia lub zastosowania. Często proces ten ma miejsce dopiero tuż przed dostawą danego produktu.
To prawda, że w przypadku pewnych substytutów nikotyny skierowanych na wtórne rynki takie jak Skandynawia czy państwa nadbałtyckie popularną praktyką jest gromadzenie zapasów standardowych
opakowań. W momencie, gdy popyt w pewnym obszarze rynkowym rośnie, złożone pudełka są
przed wysyłką wyposażane w etykiety typu booklet dostosowane do potrzeb miejsca swego przeznaczenia. Dlatego stosując to bardziej wydajne i oszczędne podejście do zarządzania zapasami,
nie trzeba już magazynować małych ilości różnych rodzajów opakowań.
Uniwersalność i zdolność adaptacji
Uniwersalność etykiet typu booklet staje się coraz bardziej widoczna. Jak pokazują dwa przykłady
z przemysłu farmaceutycznego, etykiety z odklejanymi częściami pozwalają na pełne i ciągłe doku-
18
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:00
referaty
mentowanie. Części dokumentujące – jedna lub więcej – etykiety, które są umieszczone na leku, są
natychmiast dołączane do karty medycznej pacjenta i/lub do jego karty szczepień, co ułatwia pracę
lekarzowi i pomaga unikać pomyłek. Dzięki wbudowanym uchwytom etykiety typu booklet mogą być
również wykorzystywane przy wieszaniu wlewów dożylnych. Takie dołączone uchwyty mogą się okazać
pożyteczne w nagłych przypadkach, kiedy trudno o inne przyrządy, które można zawiesić.
Bezpieczeństwo leków
Dziś bezpieczeństwo leków nie polega tylko na określeniu właściwej dawki czy zastosowania: coraz częściej bowiem słyszy się o fałszowaniu leków lub opakowaniach z nieprawdziwą zawartością. W celu ochrony
pacjentów i producentów leków przed poważnym ryzykiem utraty zdrowia jest obecnie możliwe łączenie
wielu środków bezpieczeństwa i niewidocznych zabezpieczeń na etykiecie typu booklet. Zabezpieczenia
można wprowadzić wykorzystując pewne rodzaje wykończeń i/lub kolorów razem ze specjalnymi rodzajami
materiałów, ale również stosując etykiety RFID, które pomagają śledzić lek w całym łańcuchu dostaw.
Kody 2D Data Matrix
Przez ostatnie kilka lat temat RFID jest intesywnie dyskutowany jako, że miał być preferowana
technologią zapewniającą śledzenie w farmaceutycznym łańcuchu dostaw.
Otstanie Tragi INTERPACK w Dusseldorfie pokazały, że RFID dla branży farmaceutycznej jest
obecnie w odwrocie. Niedopracowany standard, wysokie koszty, techniczne utrudnienia takie
jak blokowanie częstotliwości przez niektóre materiały (np. aluminium w blistrach czy płyny) itp.
są przeszkodami tam gdzie potrzebny jest rozwój.
Jednak żę, trancking & tracing produktów medycznych stanie się obligator yjny, aby
budować bezpieczny łańcuch dostaw chroniąc konsumentów przed zagrożeniem ze strony sfałszowanych leków.
Innym sposobem zabepieczani autentyczności leków razem z ideą track & trace jest pomysł
druku na każdej etykiecie (booklet lub zwykłej) kodów w systemie druku danych zmiennych.
Jest to jedno z rozwiązań, które rozważa Komisja Europejska. Mówiąc prosto, dzięki nowoczesnym,
unikalnym rozwiązaniom i sprzętowi FAUBEL może indywidualizować każdą jedną etykietę poprzez
nadruk na niej unikalnych danych (np. dodów Data Matrix), jest to tzw. masowa serializacja.
Kody 2D mogą zawierać do kilku tysięcy znaków alfanumerycznych pozwalających na przedstawienie nie tylko danych producenta, numeru serii, daty przydatności, ale również informacji o łańcuchu dystrybucji konkretnego leku.
Aby zpewnić kontrolę danych stosujemy system kontroli optycznej, który weryfikuje istenienie
i poprawność danych względem elektronicznego wzorca. Nadruk unikalnego kodu 2D na każdej
etykiecie pozowli na prowadzenie kontroli autentyczności leku ad hoc z równoczesnym śledzeniem track & trace łańcyucha dystrybucji zabepieczając bezpieczeństwo konsumentów.
Porównując kody 2D Data Matrix z technologią RFID korzyści są ewidentnie po stronie kodów 2D.
Realne koszty i zaawansowana technologia sa klarownymi wskaźnikami pozwalającymi na
wprowadzenie technologii jako rzowiązania track & trace.
Etykieta jako opakowanie
Nowością na rynku jest etykieta na opakowaniu, tak zaprojektowana, by zawierać jak najwięcej
informacji oraz stwarzać możliwość dołączenia elementów w razie potrzeby. Dzięki tym etykietom,
producenci mogą zaoferować swoim klientom i pacjentom pomoc i/lub próbki, takie jak paski kontrolne, egzemplarze produktów czy np. szkła powiększające.
Zastosowanie w badaniach klinicznych
Etykiety typu booklet doskonale sprawdzają się, jeśli chodzi o jakość i wszechstronność, szczególnie w przypadku badań klinicznych przeprowadzanych na całym świecie. Drukowanie w kilku
www.farmacom.com.pl
19
2009-06-27 15:59:00
referaty
językach daje firmom produkującym leki więcej swobody, jeśli chodzi o dystrybucję i logistykę,
nawet w tak krytycznym sektorze. Co więcej, możliwy jest druk różnego rodzaju danych (na przykład
wyrywkowych danych) na etykietach typu booklet. Połączenie druku i wizualnych systemów monitoringu pozwala na optymalizację czasu dostawy i bezpieczeństwa produkcji i stosowania.
Perspektywy
Rynek etykiet szybko się rozwija i tendencje rozwojowe wciąż nie słabną. Jeśli dzisiejsze firmy
pragną stsować nowe formaty, kształty i wymiary (jeśli chodzi o ilość stron w etykiecie typu booklet), drukowanie elektroniczne oraz funkcjonalność będą z pewnością celem tego rozwoju.
W zintegrowanym magazynowaniu danych, czujnikach (na przykład czujnikach temperatury)
lub rozwiązaniach związanych z systemem tracking and tracing istnieje,
w połączeniu z nowymi technologiami, nowy świat dla tradycyjnych etykiet, włączając etykiety
typu booklet.
20
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:00
referaty
Znakowanie opakowań
farmaceutycznych
Arek Jaśniewski
PHZ Intrex
www.farmacom.com.pl
21
2009-06-27 15:59:01
referaty
22
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:02
referaty
www.farmacom.com.pl
23
2009-06-27 15:59:03
referaty
Praktyczna analiza danych
w przemyśle farmaceutycznym
– przegląd rozwiązań i oferty StatSoft
Mirosław Popieluch
StatSoft Polska Sp. z o.o.
StatSoft Polska od wielu lat zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie analizy danych. Nasza oferta jest stale rozszerzana o dodatkowe elementy oraz rozwiązania dedykowane m.in. dla branży farmaceutycznej. Oprogramowanie
STATISTICA oraz specjalnie przygotowany produkt STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny są z powodzeniem stosowane zarówno w fabrykach największych
międzynarodowych koncernów, jak i w mniejszych, dynamicznie rozwijających się przedsiębiorstwach farmaceutycznych. Ważną częścią naszej oferty
są świadczone usługi szkoleniowe, konsultacyjne i implementacyjne, które
pomagają optymalnie wykorzystywać narzędzia analizy danych. Zespół naszych konsultantów i specjalistów uczestniczył w projektach opracowywania
i wdrażania dedykowanych systemów analitycznych dla firm farmaceutycznych w Polsce oraz na świecie. W niniejszym artykule zostaną przedstawione
najważniejsze elementy aktualnej oferty StatSoft Polska skierowanej do klientów z sektora farmaceutycznego.
O
rganizacje zajmujące się opracowywaniem i produkcją środków farmaceutycznych wyko
rzystują STATISTICA jako zintegrowaną platformę analityczną wspierającą powstawanie nowych
leków, produkcję leków odtwórczych, sterowanie jakością oraz raportowanie i tworzenie sprawozdań. StatSoft jest dostawcą rozwiązań analitycznych dla tego rynku od ponad 10 lat, nawiązując z firmami farmaceutycznymi długotrwałą, owocną dla obu stron współpracę.
StatSoft Polska jest polskim biurem StatSoft, Inc. – jednego z największych na świecie dostawców rozwiązań służących do wydobywania z danych użytecznej wiedzy. Zajmujemy się projektowaniem i wdrażaniem rozwiązań przygotowywanych w oparciu o narzędzia z rodziny STATISTICA,
konsultingiem w zakresie analizy danych i budowy systemów analitycznych, organizacją szkoleń
oraz dystrybucją i sprzedażą produktów firmy StatSoft w Polsce. Od lat dostarczamy naszym
klientom najlepsze oprogramowanie do statystycznej analizy danych, ułatwiając im w ten
sposób podejmowanie trafnych decyzji. StatSoft dostarcza zarówno gotowe do użycia programy
analityczne, jak też opracowane od podstaw analityczne systemy korporacyjne, data mining
oraz integruje istniejące w organizacji systemy gromadzenia danych. Oferowane przez nas oprogramowanie spełnia wszystkie wymagania stawiane systemom komputerowym przez FDA (Food
and Drug Administration) oraz EMEA (European Agency for the Evaluation of Medical Products),
jak również ustaw y SOX (Sarbanes-Oxley). STATISTICA oferuje platformę, która jest w pełni przygo
towana do procesu walidacji. Zapewnia również bezpieczne zarządzanie użytkownikami oraz
24
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:03
referaty
oferuje dzienniki zmian rejestrujące zmiany konfiguracji systemu, zmiany danych i wyników analiz,
co umożliwia zarządzanie zgodne z wytycznymi zawartymi w dokumencie FDA 21 CFR Part 11.
StatSoft oferuje również pełną walidację systemów komputerowych (na przykład według modelu V), włącznie z przygotowaniem i uzupełnieniem protokołów walidacyjnych.
Wychodząc naprzeciw specyficznym potrzebom farmacji, StatSoft stworzył specjalizowane
zestawy analityczne. STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny, w skład którego wchodzą prog ramy:
Profile Uwalniania, Ocena Stabilności, Walidacja Procesu, Analiza Trendów, APR – Raporty Okresowe oraz Walidacja Metod Pomiarowych, automatyzuje działania związane z analizą danych
i przygotowywaniem gotowych raportów.
Częścią oferty StatSoft są usługi dotyczące zarówno samej analizy danych, jak również systemów informatycznych: gromadzenia i analizy danych oraz raportowania. Nasze usługi obejmują
pomoc w doborze właściwych metod statystycznych, projektowanie analiz, twor zenie systemów
informatycznych ułatwiających korzystanie z wyników analizy danych w całym przedsiębiorstwie. Projekty realizowane są przez zespół pracowników StatSoft, doświadczonych specjalistów
w dziedzinie implementacji systemów analitycznych na bazie programów STATISTICA oraz innych,
najnowocześniejszych narzędzi informat ycznych. StatSoft Polska jest także największym w Polsce
organizatorem specjalistycznych kursów z zakresu metod i zastosowań analizy danych. Zespół
szkoleniowy składa się z dośw iadczonych wykładowców, którzy w przystępny sposób przekazują
wiedzę z zakresu metod analizy danych oraz obsługi programów STATISTICA. Prowadzimy zarówno standardowe kursy, jak i szkolenia dostosowane do potrzeb konkretnego klienta. Pracownicy
StatSoft brali udział w pionierskich wdrożeniach w największych i najbardziej zaawansowanych
technologicznie przedsiębiorstwach z branży farmaceutycznej oraz w mniejszych, dynamicznie
rozwijających się firmach, dla których optymalizacja kosztów stanowi istotny element.
Więcej informacji o naszej firmie, oferowanych przez nas produktach i usługach można znaleźć na stronie www.StatSoft.pl/pharma.
STATISTICA na każdym etapie opracowania i produkcji leków
Narzędzia analizy danych są nieodzowne wszędzie tam, gdzie gromadzone są dane doty
czące prowadzonych działań i w oparciu o nie należy uzyskiwać odpowiednie informacje.
W przypadku przemysłu farmaceutycznego analiza danych jest wykor zyst ywana na każdym
etapie powstawiania środków leczniczych: począwszy od poszukiwania nowych substancji
czynnych, przez opracowanie leków, badania kliniczne, dopuszczenie nowych produktów, po
produkcję i bieżące oraz okresowe monitorowanie procesu. Do realizacji każdego z tych zadań
w zakresie analitycznym doskonale nadają się, dostępne w języku polskim, programy z rodziny
STATISTICA. Zaangażowanie zasobów i wydajność prac związanych m.in. z czasochłonnym i drogim procesem badań nad nowymi produktami, sterowaniem i monitorowaniem jakości procesu,
tworzeniem raportów na potrzeby organów regulacyjnych i innych bezpośrednio przekłada się
na osiągane przez przedsiębiorstwa wyniki finansowe, a zastosowanie odpowiednich narzędzi
gwarantuje poprawność otrzymywanych wyników.
Wymierne korzyści ze stosowania platformy analitycznej STATISTICA uzyskało już wiele
przedsiębiorstw zajmujących się opracowywaniem i produkcją leków. STATISTICA jest platformą analityczną, która umożliwia korzystanie i wzajemną współpracę wielu jednoc zesnych
użytkowników, wykonywanie analiz za pomocą łatwych w użyciu narzędzi i szablonów, oraz
bez przeszkód korzysta z istniejących lub przygotowanych od podstaw repozytoriów danych.
Wykorzystanie platformy STATISTICA skutkuje wzrostem współc zynnika ROI (dochód z inwestycji) poprzez:
• Wyposażenie pracowników w narzędzie do analizy i eksploracji, umożliwiające głębs ze poznanie zgromadzonych przez nich cennych danych, oraz narzędzia do raportowania, dzięki
którym łatwo i szybko otrzymują gotowy dokument.
www.farmacom.com.pl
25
2009-06-27 15:59:03
referaty
•
•
•
•
Znaczącą oszczędność czasu, dzięki integracji warstwy analitycznej z najważniejszymi dla
przedsiębiorstwa procesami i systemami.
Oszczędność czasu osób zajmujących się analizą statystyczną oraz przygotowywaniem okresowych raportów i sprawozdań.
Podniesienie poziomu wzajemnej współpracy pomiędzy działami, przez umożliwienie współdzielenia wyników badań, szablonów analiz i raportów.
Ułatwienie walidacji i wdrożenia systemu dzięki zastosowaniu sprawdzonego i szeroko wykorzystywanego przez branżę oprogramowania STATISTICA oraz usług doświadczonych specjalistów StatSoft.
STATISTICA zawiera szeroką gamę zintegrowanych narzędzi statystycznych i graficznych,
w tym m.in. podstawowe narzędzia analityczne, takie jak: szereg metod do analizy graficznej,
statystyki opisowe, karty kontrolne, analiza zdolności procesu, planowanie doświadczeń, testy
statystyczne, analiza wariancji, uogólnione modele liniowe czy metody służące do dopasowania rozkładów. Dostępne są również narzędzia do bardziej zaawansowanej analizy, takie jak: zestaw metod do analizy skupień, budowy modeli predykcyjnych oraz techniki zaliczane do grupy
metod data mining i uczenia maszynowego oraz techniki predykcyjnego sterowania procesami.
STATISTICA w pełni zaspokaja potrzeby zarówno osób zajmujących się pracami badawczymi,
bieżącym monitorowaniem i sterowaniem procesami produkcyjnymi, pracowników laboratoriów
oraz specjalistów odpowiedzialnych za wykonywanie okresowych raportów, przeglądów i sprawozdań. Linia produktów korporacyjnych STATISTICA wspiera wysiłki firm farmaceutycznych (zajmujących się zarówno produkcją, jak i badaniami i rozwojem) ukierunkowane na zachowanie
zgodności z normami i wytycznymi. STATISTICA jest używana do automatycznego wykonywania
analiz nowych próbek danych, udostępnia użytkownikom łatwe w użyciu narzędzia interaktywnego tworzenia zapytań do baz danych (na przykład wyszukanie pomiarów przeprowadzonych
od stycznia do marca) oraz narzędzia raportowania umożliwiające automatyczne generowanie
raportów w zadanych odstępach czasu. STATISTICA zawiera bogaty zestaw kart kontrolnych,
w skład którego wchodzą wszystkie standardowe rodzaje kart, a także ich specjalistyczne rodzaje, takie jak EWMA czy CUSUM. Wszystkie karty są w pełni zintegrowane z platformą programową
i mogą być wykorzystane zarówno do analiz w czasie rzeczywistym, jak i do analiz offline.
STATISTICA może zintegrować się bezpośrednio z repozytoriami systemu LIMS (Laboratory
Information Management System), a program przechowuje definicje tych repoz ytoriów centralnie dla wszystkich użytkowników, tak więc wszystkie analizy mogą być w prosty sposób uruchamiane, zarówno dla najnowszych, jak i historycznych danych. Prog ram dostarcza także bogaty
zestaw narzędzi do filtrowania danych, a użytkownik korzysta z łatwego w użyciu menu, w którym
prezentowana jest interesująca go grupa zmiennych, na przykład: nazwa produktu, czas, zakres.
Z nich może on wybrać potrzebne mu dane. Tworzenie szablonów raportów i generowanie
raportów jest bardzo istotną cechą systemu. STATISTICA Enterprise umożliwia centralne konfigurowanie i administrowanie szablonami raportów. Raporty generowane są w sposób automatyczny
poprzez wypełnianie szablonów najnowszymi wynikami analiz. Raporty mogą być generowane
w wielu formatach, takich jak: PDF, HTML czy DOC, i od razu stanowić gotowy do wykorzystania
dokument.
Badania i rozwój (R&D)
Proces badań i rozwoju w farmacji jest procesem czasochłonnym, kosztownym i wymaga
jącym specjalistycznej wiedzy z wielu dyscyplin naukowych. Zakres dostępnych metod doświadczalnych wymaga odpowiednio szerokiego wachlarza metod statystycznych. Już sama ilość
generowanych danych sprawia, że powierzenie analiz kilku statystykom w przedsiębiorstwie
jest niemożliwe do zrealizowania (i niewskazane). Chociaż jakość statystycznej analizy danych
26
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:04
referaty
przesądza o sukcesie, praktycznie niemożliwe jest stworzenie oddzielnego zestawu właściwych
metod statystycznych odpowiadających potrzebom tak zróżnicowanej struktury badawczej.
Powoduje to wzrost zapotrzebowania na wszechstronne i łatwe w obsłudze narzędzie statystyczne dla przemysłu farmaceutycznego, które nie narzuca niepotrzebnych ograniczeń na badaczy.
Ponadto stosowanie jednego, wspólnego rozwiązania w dziedzinie analizy danych zmniejsza
koszty szkoleń i infrastruktury informatycznej oraz obciążenie działu IT. Umożliwia również efektywną współpracę przy projektach łączących wiele dyscyplin. Coraz więcej wiodących światowych firm farmaceutycznych odkrywa, że STATISTICA jest jedynym pakietem, który jest w stanie
sprostać ich oczekiwaniom.
Nawet drobne udoskonalenia w procesach badawczych i rozwojowych wpływają bezpoś
rednio na wyniki finansowe firmy. Zapewniamy badaczom łatwe w obsłudze narzędzia analityczne, zintegrowane ze źródłami danych. Ponadto STATISTICA oferuje szeroki wybór rozwiązań
informatycznych: wersje jednostanowiskowe, sieciowe lub oparte na architekturze klient-serwer.
STATISTICA umożliwia wyposażenie badaczy w narzędzia analityczne, niezbędne do podejmowania trafnych decyzji i lepszego zrozumienia gromadzonych danych, które równocześnie
pozwalają na oszczędności czasu technologów i osób zajmujących się opracowywaniem leków,
dzięki łatwemu dostępowi do wyników analiz.
Data mining w opracowywaniu leku
Nowoczesne technologie umożliwiają automatyczne zbieranie i gromadzenie ogromnych
ilości informacji. Dzięki temu pojawiły się nowe możliwości pozyskiwania wiedzy z danych.
Podczas gdy klasyczne metody statystyczne skupiają się na uzyskaniu możliwie jak najpewniejszych odpowiedzi na podstawie niewielkich zbiorów danych, metody data mining umożliwiają
odtworzenie i praktyczne wykorzystanie nawet niezwykle skomplikowanych zależności ukrytych
w gąszczu danych. Nowe podejścia takie jak bioinformatyka, czy chemoinformatyka czerpią
z zasobów zarówno tradycyjnych technik statystycznych, jak i najnowszych technologii data
mining, dzięki czemu okazują się bardzo wartościowym narzędziem w opracowywaniu leku.
Zgodnie z wytycznymi FDA „Critical Path Initiative” o modernizacji badań naukowych, zastosowanie technologii i metodologii data mining ma kluczowe znaczenie w poprawie opracowywania leku, oraz badań przedklinicznych i klinicznych. Może być też pomocne w prognozowaniu
wyników bezpieczeństwa leku oraz lepszym planowaniu testów. Metody te znajdują również
szerokie zastosowanie w metodologii QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship) podczas
znajdowania molekuł, które mogą być aktywne biologicznie. Szeroka gama metod STATISTICA
Data Miner sprawia, że jest to idealne rozwiązanie odpowiadające potrzebom analitycznym na
etapie opracowywania leku.
Badania przedkliniczne
W badaniach przedklinicznych często stosuje się techniki analizy mocy testów i doboru
optymalnej liczności próby, między innymi w celu zmniejszenia liczby zwierząt wykor zystywanych
w badaniach, a jednocześnie uzyskania wymaganej wiedzy. Ponadto potrzebne są techniki
analizy danych pozwalające radzić sobie ze specyficznymi układami doświadczalnymi i wydobyć z danych maksimum wiedzy. Chociaż większość badań przep rowadzana jest według
standardowych układów doświadczeń zgodnie z wytycznymi instytucji nadzorujących takich jak
FDA, to istnieją również obszary, gdzie można wykor zystać szeroki zakres nowszych, mocniejszych
metod statystycznych. Coraz częściej w tej dziedzinie stosuje się metody sztucznej inteligencji
i data mining, jeszcze zanim zostaną wykonane testy in-vitro i in-vivo.
STATISTICA zawiera narzędzia, które pozwalają przeprowadzić pełen zakres analiz na zgromadzonych danych – od prostych testów biologicznych i eksperymentów, badań odpow iedzi
na lek, po długoterminowe badania przeżycia i rakotwórczości. STATISTICA Enterp rise oferuje
www.farmacom.com.pl
27
2009-06-27 15:59:04
referaty
najbardziej efektywny mechanizm automatyzacji rutynowych analiz i raportów. Co ważne,
STATISTICA Enterprise zapewnia też maksymalne bezpieczeństwo, między innymi dzięki zapisowi
w dzienniku zmian wszystkich zmian dokonywanych w systemie (audit trials). Dzięki temu zmniejszamy czas poświęcany na przygotowanie odpow iedniej dokumentacji i, co za tym idzie, możemy szybciej wprowadzić produkt na rynek.
Testy kliniczne
W końcowych etapach wprowadzania produktu na rynek, dobra praktyka kliniczna (GCP)
wymaga jeszcze dokładniejszych metod statystycznych. W związku z tym ogromne znaczenie
mają zwalidowane systemy oprogramowania. Dodatkowo, względy etyczne i małe liczności
próbek (przynajmniej w I i II etapie badań) sprawiają, że wyznaczenie efekt ywności klinicznej
i wykrycie działań niepożądanych wiąże się z użyciem najmocniejszych metod statystycznych.
STATISTICA jest jedynym programem, który z jednej strony uwzględnia zarządzanie zgodne z wytycznymi zawartymi w dokumencie FDA 21 CFR Part 11, a z drugiej oferuje pełen zakres narzędzi
analitycznych. Dodatkowo daje możliwość bezpośredniego pobierania informacji ze standardowych systemów bazodanowych oraz importowania wielu formatów plików danych. Dzięki temu
STATISTICA zapewnia jedyny gotowy do walidacji system informatyczny spełniający wszystkie
potrzeby analizy danych klinicznych.
Jakość w przemyśle
Większość wyzwań związanych z jakością w przemyśle farmaceutycznym nie różni się od
tych spotykanych w innych gałęziach przemysłu i wciąż zachodzi potrzeba stosowania metod
ciągłej poprawy jakości. Nie mniej jednak farmacja regulowana jest restrykcyjnymi normami
narzucającymi wyższe standardy kontroli, monitoringu i prowadzenia dokumentacji. Fakt ten,
w połączeniu z różnymi wymaganiami dotyczącymi wytwarzania półproduktów i wyrobów gotowych, zmusza wiele przedsiębiorstw do korzystania z różnorodnych, często niekompatybilnych
i drogich w utrzymaniu systemów. STATISTICA zapewnia całościowe, zgodne z obowiązującymi
normami rozwiązanie do kontroli i poprawy jakości, które można w prosty sposób dostosowywać
do potrzeb aplikacji GxP. Rozwiązanie to obejmuje cały zakres statystyk przemysłowych, razem
z podstawowymi statystykami w postaci tabel i wykresów, kartami kontrolnymi, obliczaniem
wskaźników zdolności dla rozkładu normalnego i rozkładów innych niż normalny, projektowaniem i analizą dośw iadczeń (DOE), oraz wieloma innymi narzędziami. STATISTICA umożliwia
integrację z istniejącymi systemami informat ycznymi i systemami poprawy jakości, takimi jak:
Six Sigma, TQM i Lean. Pozwala również na bezpośrednie korzystanie z danych gromadzonych
w różnych rodzajach baz danych i plików, zapewniając tym samym optymalne rozwiązanie dla
monitorowania procesów on-line (na bieżąco), co pozwala na wczesne wykrywanie niekorzystnych zmian w procesach produkcyjnych.
Walidacja procesów
Podczas projektowania procesów produkcyjnych dla nowych leków, leków gener ycznych lub
po wprowadzeniu istotnych zmian w istniejących procesach niezbędne jest przeprowadzenie
procesu walidacji. Jednym z kluczowych elementów takiego procesu jest zebranie danych pochodzących z dwóch lub większej liczby serii produkcyjnych, a następnie ich obróbka statystyczna. Działania te powinny zostać zakończone raportem podsumow ującym jakość pojedynczych
serii produkcyjnych oraz porównującym powtar zalność procesu produkcji w kolejnych seriach.
Obróbka danych walidacyjnych pochodzących z procesu produkcyjnego jest zazwyczaj kłopotliwa, gdyż wiąże się z czasochłonnym ich przygotowaniem i przeprowadzeniem wstępnych
analiz statystycznych. Wyniki analiz w postaci tabel i wykresów oraz wnioski płynące z analizy
należy następnie przedstawić w formie raportu.
28
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:04
referaty
Program STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - Walidacja procesów, który został przygo
towany z myślą o usprawnieniu obróbki danych walidacyjnych, dostarcza użytkownikowi odpowiedni zestaw procedur statystycznych oraz przeprowadza automatycznie niezbędne obliczenia. Dane są automatycznie przekształcane na potrzeby różnych analiz statyst ycznych i wyniki
są wstawiane do szablonu raportu, który zapewnia ujednolicenie raportowania dotyczącego
walidacji procesów.
PAT (Process Analytical Technology)
Ostatnie wytyczne FDA dotyczące technologii analizy procesów (PAT) podkreślają więks ze
znaczenie monitorowania na bieżąco wejściowych parametrów procesu od samej weryfikacji
jakości produktu końcowego. Zazwyczaj zależności między zmiennymi z procesu produkcyjnego a parametrami końcowego produktu są bardzo złożone, jednak nowe techniki statystyczne
pozwalają coraz lepiej je rozumieć.
Oprogramowanie STATISTICA jest optymalnym rozwiązaniem dla monitorowania procesu.
Dostarcza mnóstwa technik zgromadzonych w ramach jednego, zintegrowanego środow iska.
Dostępne są między innymi: wielowymiarowe SPC (korzystające z metod PCA i PLS realizowanych za pomocą algorytmu NIPALS), ogólne modele liniowe i nieliniowe, drzewa klasyfikacyjne,
techniki redukcji wymiarów, segmentację, sieci neuronowe, metodę wektorów nośnych i wiele
innych. Praktyczne zastosowanie STATISTICA ułatwia bezpośrednia współpraca z repozytoriami
danych procesowych, bazami danych systemów LIMS oraz MRP.
W przeciwieństwie do innych aplikacji oferujących ograniczony zakres opcji analitycznych,
STATISTICA zapewnia wszechstronne rozwiązanie, które spełnia różnorodne wymagania nowoczesnego przemysłu farmaceutycznego.
Profile uwalniania
Przyswajanie leku w postaci stałych dawek doustnych jest w dużej mierze zależne od charakterystyk uwalniania substancji czynnej tego produktu. Badania in-vitro, mające na celu
obserwację i modelowanie profili uwalniania są podstawowym elementem procesu rozwoju leku
i wprowadzania na rynek leków generycznych. Do oceny podobieństwa profili uwalniania zaproponowano metody zależne i niezależne od modelu. Często porównanie profili uwalniania służy
do udowodnienia biorównoważności różnych postaci leku oraz zapewnieniu stabilnej jakości
pomiędzy kolejnymi seriami produktu końcowego.
StatSoft oferuje dedykowany do tego celu program STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny Profile Uwalniania. Umożliwia on porównanie profili przy użyciu metod opisanych w dokumencie
FDA „Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms”. Po wykonaniu analizy
użytkownik otrzymuje gotowy do wydruku raport z wszystk imi niezbędnymi wynikami analiz i wykresami.
Ocena stabilności
W przypadku produktów farmaceutycznych zachodzi potrzeba określenia terminu ważności
produktu i oceny jego stabilności podczas przechowywania w różnych warunkach temperatury
i wilgotności. Informacje takie otrzymuje się zwykle w wyniku badań stabilności przeprowadzanych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Wytyczne ICH Q1E o statystycznej analizie danych dotyczących stabilności opisują szereg
metod, które można łatwo zastosować, korzystając z programu STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - Ocena Stabilności. Badania mogą obejmować analizy stabilności dla danych z pojedynczych serii, jak również dla danych pochodzących z wielu serii. Analityk dostaje również
odpowiedź na pytanie, czy badany parametr zmienia się istotnie w czasie.
www.farmacom.com.pl
29
2009-06-27 15:59:04
referaty
Analiza trendów
Zgodność z regulacjami FDA dotyczącymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w farmacji
pozwala zapewnić właściwe funkcjonowanie środowiska produkcji i magaz ynowania. Wiąże się
to z potrzebą ciągłej kontroli kluczowych parametrów procesu, w tym z wykrywaniem trendów.
Analiza trendów umożliwia odkrycie oraz ograniczenie wpływu czynników zewnętrznych, które
mogą zakłócić przebieg produkcji. Sam proces tworzenia raportów z analizy trendów jest jednak
wyjątkowo żmudny i czasochłonny. Dodatkowo stwarza wiele możliwości popełnienia błędu
oraz problemy z interpretacją danych, przez co wymaga dużej uwagi w trakcie wykonywania
analiz i przenoszenia wyników do raportu. Z drugiej jednak strony powtarzalność procesu daje
możliwość jego łatwej automatyzacji. Program STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - Analiza
Trendów sprawia, że tworzenie raportu sprowadza się do jednorazowego zdefiniowania specyfikacji i szablonu dokumentu, a następnie wybrania okresu czasu, którego raport ma dotyczyć.
Program łączy się z bazą danych, skąd, na podstawie informacji zawartych w szablonie, pobiera
odpowiednie pomiary, specyfikacje i opisy. Silnik analityczny STATISTICA generuje wyniki analiz
i wyk resy, które po odpowiednim sformatowaniu są wstawiane razem z pełnymi opisami do szablonu raportu. W ten sposób, za pomocą jednego kliknięcia, użytkownik może otrzymać raport,
który tworzony był do tej pory przez kilka dni. Oprócz oszczędności czasu i zasobów, automatyczne generowanie raportów ogranicza również możliwości pomyłek. Ponadto program pozwala
łatwiej dokumentować zmiany i archiwizować istniejące dane i specyfikacje.
Roczny przegląd produktu - APR
Wykonywanie regularnych, znormalizowanych przeglądów kluczowych dla procesu para
metrów jest podstawowym wymaganiem stawianym przez FDA, mającym zapewnić wysoką jakość produktów. Wymaganie to narzuca istotne obciążenie na producentów farmaceutycznych,
powodując często, w przypadku rozwiniętego procesu produkcji, potrzebę większego zaangażowania i zmiany organizacji zasobów.
Pozyskiwanie i dostosowywanie danych, przeprowadzanie powtarzalnych analiz i genero
wanie standardowych raportów pochłania zazwyczaj więcej czasu pracy analityka niż sama interpretacja i zrozumienie wyników. Z drugiej strony, dzięki powtarzalności, generowanie raportów
w ramach APR (Annual Product Review) daje się łatwo automatyzować. W przypadku danych
przechowywanych w systemach LIMS lub innych systemach magazynujących dane, technologia STATISTICA Enterprise umożliwia szybkie tworzenie kompleksow ych analiz i raportów, co
pozwala oszczędzić często tysiące godzin pracy rocznie.
Automatyzacja i zapewnienie zgodności z normami mogą zrewolucjonizować proces tworzenia przeglądów okresowych i raportów. Pozwalają analitykowi przeznaczyć więcej czasu na
analizę wyników, wyciąganie wniosków i podejmowanie decyzji opartych na uzyskanej wiedzy,
niż na samo przygotowywanie i obróbkę danych oraz ręczne wykonywanie kolejnych etapów
analizy. Oprócz oszczędności czasu, rozwiązanie takie minimalizuje ryzyko popełnienia błędu
i pozwala na przeniesienie zadań związanych z tworzeniem raportów APR na mniej wykwalifikowany personel.
STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny
W codziennej pracy specjalistów firm farmaceutycznych pracujących w działach zapew
nienia jakości, kontroli jakości czy zarządzania produkcją coraz więcej czasu zajmuje żmudna
praca związana z przygotowywaniem raportów dotyczących przebiegu procesów produkcyjnych. Z jednej strony odpowiedzialne za to są rosnące wymagania rynku i przyjęte przez branżę
standardy, z drugiej strony coraz bardziej rygorystyczne normy narzucane przez organy regulacyjne. Realizacja tych zadań jest dużym obciążeniem dla wytwórców leków i może pochłaniać
duże zasoby, zwłaszcza w przypadku wytwarzania wielu produktów i dużej liczby procesów.
30
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:05
referaty
Najczęściej większość pracy przeznacza się nie na zrozumienie wyników i wyciągnięcie wniosków, ale na powtarzalne czynności: uzyskanie i sprawdzenie danych, wykonanie zestawu standardowych analiz i wykresów i wstaw ienie ich do zestawienia podsumowującego. To właśnie
ze względu na powtarzalność najbardziej pracochłonne czynności doskonale nadają się do
automatyzacji.
Wychodząc naprzeciw potrzebom klientów z przemysłu farmaceutycznego przygotowaliśmy
dedykowany specjalistyczny zestaw programów STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny, który automatyzuje działania związane z analizą danych i przygotowywaniem gotowego raportu. Zestaw
składa się z następujących programów:
• STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - Profile Uwalniania
• STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - Ocena Stabilności
• STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - Walidacja Procesu
• STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - Analiza Trendów
• STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - APR - Raporty Okresowe
• STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - Walidacja Metod Pomiarowych.
Każdy z nich posiada przejrzysty i wygodny w obsłudze interfejs użytkownika, a dzięki zestawowi odpowiednio dobranych metod i analiz statystycznych wykonywanych w sprawdzonym
środowisku STATISTICA, automatycznie wykonuje rutynowe działania związane z analizowaniem
danych i tworzy gotowy do wydruku raport. Szablony odpow iednich raportów powstawały
we współpracy z firmami farmaceutycznymi działającymi w Polsce, dzięki czemu reprezentują
powszechnie stosowane standardy i odpowiadają aktualnie stawianym, przed tego rodzaju dokumentami wymaganiom jednak bez przeszkód przechodziły kontrole zagranicznych organów
regulacyjnych (w tym FDA).
Wysoka jakość raportów z opracowań statystycznych uzyskiwanych dzięki STATISTICA Zestaw
Farmaceutyczny, zarówno jeżeli chodzi o treść, jak i ich formę, podnosi prestiż firmy u władz
farmaceutycznych. W praktyce BIOTON S.A. raporty te były niejednokrotnie przeglądane przez
audytorów zewnętrznych oraz przez inspektorów władz farmaceutycznych. Ani razu nie zgłoszono do nich zastrzeżeń. „Dzięki intuicyjnemu i prostemu interfejsowi użytkownik w zależności
od swoich potrzeb, może przygotowywać wiele wariantów raportów. Zastosowanie STATISTICA
Zestawu Farmaceutycznego przynosi duże oszczędności czasowe (…) Koszt zakupu i wdrożenia
zwraca się po 2-3 latach.
Jan Grzesik
Główny Specjalista ds. Walidacji w BIOTON S.A.
Poza automatycznym generowaniem raportów, zawarte w Zestawie Farmaceutycznym programy z rodziny STATISTICA pozwalają na wykonywanie także wielu innych, dodatkow ych analiz
danych produkcyjnych. Program można również zaimplementować w środow isku STATISTICA Enterprise zawierającym centralną bazę danych w której przechow ywane są wszystkie informacje
o parametrach procesów oraz narzędzia pracy grupowej i współdzielenia wiedzy w skali całego
przedsiębiorstwa.
STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny – Profile Uwalniania
Porównanie profili uwalniania to jedna z kluczowych analiz dla produktów leczniczych,
a stosowane do tego celu metody są często skomplikowane obliczeniowo. STATISTICA Zestaw
Farmaceutyczny - Profile Uwalniania na podstawie danych dla serii referencyjnej oraz dla jednej
lub kilku serii testowych automatycznie przeprowadza odpowiednie testy statystyczne, które
dają odpowiedź na pytanie, czy profile uwalniania dla rozważanych serii nie różnią się od siebie
w istotny sposób. Przy tym program nie nakłada ograniczeń ani na ilość tabletek wykorzystanych
www.farmacom.com.pl
31
2009-06-27 15:59:05
referaty
w teście, ani na ilość punktów czasowych, w których był badany stopień uwolnienia substancji.
W końcowym raporcie tworzone są statystyki, które pozwalają sprawdzić założenia dla wykonanego testu oraz komentarz o jego wyniku, co ułatwia interpretację. W zestawie dostępne są trzy
metody porównujące podobieństwo profili:
• niezależna od modelu czynniki podobieństwa i różnicy (f1,f2),
• zależna od modelu oparta na funkcji Weibulla.
• niezależna od modelu oparta na odległości Mahalanobisa.
Metody te zostały zaproponowane
w dokumencie opublikowanym przez FDA
(Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków)
w dokumencie „Guidence for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral
Dosage Forms”.
W przypadku pierwszej z przytoczonych
wyżej metod dokument opisuje sposób
obliczania czynników oraz podaje założenia,
których wypełnienie jest niezbędne, aby
posłużyć się wynikami testu. Dla pozostał ych dwóch metod przytoczone zostały ogólne zasady
konstruowania testów, bez szczegółowego opisu. Dlatego też, korzystając ze swojego doświadczenia oraz opierając się na sugestiach branżowych, StatSoft zaproponował odpowiednie testy
statystyczne, które zostały zawarte w pakiecie.
W celu wykonania testów użytkownik wprowadza dane, wybiera odpowiedni test oraz
jęz yk raportu i uruchamia analizę. Program automatycznie przeprowadza odpowiednie ana
liz y statystyczne oraz generuje kompleksowy,
gotowy do wykorzystania raport, który zaw iera
podsumowanie wyników w formie tabelarycznej i w postaci wykresów oraz automat ycznie
generowane wnioski z przeprowadzonej analizy.
Wygenerowany raport może zostać zapisany
w postaci pliku w formacie PDF lub w postaci pliku Microsoft Word. Powyżej znajduje się
fragment przykładowego raportu otrzymanego
z wykorzystaniem programu Profile Uwalniania.
– Ocena Stabilności
Badanie stabilności produktów leczniczych
jest jednym z najważniejszych działań pozwa
lających na ocenę jakości w długim okresie
czasu. Stosowane jest zarówno na etapie badań nad wprowadzeniem nowego produktu na
rynek, w celu określenia odpowiedniego terminu ważności, jak również w trakcie rutynowego
wprowadzania serii produktu na rynek w celu potwierdzenia jego wysokiej jakości. Specjalnie
przygotowany do tego typu zadań program STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - Ocena Stabilności zawiera procedury obliczeniowe i metody statystyczne stworzone zgodnie z wytycznymi
32
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:06
referaty
zawartymi w dokumencie ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Regist ration of Pharmaceuticals for Human Use) „Guidance for Industry: Q1E
Evaluation of Stability Data”. Program pozwala między innymi na:
• obliczenie przewidywanego czasu przekroczenia limitów z prawdopodobieństwem 95%,
• sprawdzenie istotności zmian parametru w czasie,
• porównanie danych pochodzących z kilku serii (pooling),
• transformację danych do warunków długoterminowych, np. z warunków przyśpies zonych.
Interfejs użytkownika pozwala na wybór wielu opcji, które podczas uruchomienia programu
przyjmują domyślne wartości zaproponowane
w dokumencie przytoczonym powyżej. Badanie
stabilności jest procesem bardzo rozciągniętym
w czasie, dlatego program został wyposażony
w odpowiednią strukturę bazy danych, w której
użytkownik może przechow ywać wszystkie niezbędne informacje dotyczące samych danych,
numerów serii, produktów, opakowań itp. Po
wprowadzeniu nowych pomiarów do programu i wybraniu odpowiednich opcji, użytkownik
otrzymuje aktualną informację o stabilności
parametru.
Program automatycznie przeprowadza odpowiednie analizy statystyczne oraz generuje
kompleksowy, gotowy do wykorzystania raport, który zawiera podsumowanie wyników w formie
tabelar ycznej i w postaci wykresów oraz automatycznie generowane wnioski z przeprowadzonej
analizy. Wygenerowany raport może zostać zapisany w postaci pliku w formacie PDF lub w postaci pliku Microsoft Word.
Poniżej znajduje się przykładowy raport otrzymany za pomocą programu.
www.farmacom.com.pl
33
2009-06-27 15:59:07
referaty
34
STATISTICA Zestaw
Farmaceutyczny
– Walidacja Procesów
Jakość od dawna jest ważnym
zagadnieniem w różnych gałęziach przemysłu i nabiera szczególnego znaczenia w przemyśle
farmaceutycznym, gdzie w grę
wchodzi zdrowie klientów. Walidacja, czyli potwierdzenie, że proces
technologiczny (produkcyjny) jest
stabilny i powtarzalny, wymaga
statystycznej oceny danych dotyczących kluczowych parametrów procesu. Stosowane analizy
związane z poprawną obróbką danych procesowych stanowią szeroki przekrój metod statystycznych i ich przeprowadzenie i interpretacja wyników jest procesem czasochłonnym. Użytkownik
programu STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - Walidacja Procesów pod jednym przyciskiem ma
dostęp do wyników wielu metod statystycznych, np.: statystyki opisowe, karty kontrolne, ocena
normalności danych, wskaźniki zdolności, ANOVA.
Program STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - Walidacja Procesów pozwala jednocześ
nie wykonać analizy statystyczne dla kilku serii. Interfejs użytkownika pozwala na wybór wielu
opcji umożliwiających dostosowanie sposobu przeprowadzania analiz do aktualnych potrzeb.
Przykładem może tu być automatyczne uwzględnienie rozkładu innego niż normalny i przeprowadzenie odpowiednich dla takiego przypadku analiz. Po wprowadzeniu danych i uruchomieniu program przeprowadza w sposób automatyczny odpowiednie analizy statystyczne oraz
generuje kompleksowy, gotowy do wykorzystania raport, który zawiera podsumowanie wyników
w formie tabelarycznej i w postaci wykresów oraz automatycznie generowane wnioski z przeprowadzonej analizy. Wygenerowany raport może zostać zapisany w postaci pliku w formacie
PDF lub w postaci pliku Microsoft Word. Poniżej znajdują się fragmenty przykładowego raportu
otrzymanego za pomocą programu STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - Walidacja Procesów.
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:08
referaty
Podobnie jak w każdej firmie farmaceutycznej, tak i w codziennej pracy specjalistów Jelfy z działów zapewnienia jakości, kontroli jakości czy zarządzania produkcją ogromną ilość
czasu zajmuje żmudna praca związana z wykonywaniem analiz i przygotowywaniem rapor
tów potwierdzających odpowiednią jakość procesów produkcyjnych. (…) Raporty dotyczące
jakości procesu produkcyjnego są przygotowywane za pomocą programu STATISTICA Walidacja
Procesu. Praca z aplikacją ogranicza się praktyczne do wprowadzenia odpowiednich danych,
a po uruchomieniu, program automatycznie przeprowadza odpowiednie analizy statystyczne
oraz generuje kompleksowy, gotowy do wykorzystania raport (…) Zaimplementowane szablony raportów zostały przygotowane zgodnie z wymaganiami klientów z firm farmaceutycznych
i obowiązującymi w naszym kraju wytycznymi, ale równocześnie są akceptowane przez zagraniczne jednostki regulacyjne.
Zastosowanie STATISTICA Walidacja Procesu gwarantuje poprawne wykonywanie raportów
przy znacznym ograniczeniu poświęconego czasu. Dzięki przejrzystości i szerokiemu zakresowi
zawartych informacji, raporty te są dobrą podstawą dla prezentacji wyników walidacyjnych,
dla opracowania tzw. rocznych przeglądów produktów, jak również mogą być z powodzeniem
wykorzystywane do bieżącej analizy przebiegu procesów”
Bogdan Klimas
Specjalista koordynator ds. walidacji
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - Analiza Trendów
Analiza trendów jest elementem kontroli kluczowych parametrów środowiska produkcji
i magazynowania. Trend wywołany przez pewne czynniki zależne od czasu może spowodować
przekroczenie granic specyfikacji kluczowych parametrów i zakłócić przez to proces produkcji.
Występowanie niekontrolowanego trendu w badanym parametrze jest zjawiskiem bardzo niekorzystnym.
Dzięki zaimplementowanym algorytmom analitycznym program STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny
– Analiza Trendów po sprawdzeniu, czy zgromadzone
dane nie zawierają obserwacji odstających, które
mogą w istotny sposób zaburzyć informację o rodzaju
i sile występującego trendu, wykonuje testy statystyczne w celu wykrycia występowania trendu. Oprócz
graficznej prezentacji trendu, program dostarcza
również informacji o jego charakterze, podstawowych
statystykach próby (średnia, wartość minimalna, maksymalna itp.). Wreszcie podaje liczbę pomiarów, które
przekroczyły granice specyfikacji oraz szacuje czas, po
jakim linia trendu przetnie którąś z granic. Dodatkowo
program umożliwia szybki podgląd wyników analiz. Na
podstawie wskazanych przez użytkownika zmiennych
wykonywane są wszystkie opisane wcześniej analizy,
a wyniki w postaci wykresów i opisów wstawiane są do
skoroszytu STATISTICA. Dzięki zestawowi różnorodnych
nar zędzi stat ystycznych zawartych w programie STATISTICA użytkownik może dodatkowo wykonać szereg innych analiz na zebranych danych.
Program STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny – Analiza Trendów pozwala również wpro
wadzać do bazy danych wyniki pomiarów, zarówno pojedyncze dane, pochodzące z moni
torowania na bieżąco parametrów procesu, jak i dane zebrane w postaci jednego pliku wsawydanie *.pdf do pobrania na:
www.farmacom.com.pl
35
2009-06-27 15:59:09
referaty
dowego. Program umożliwia też edycję istniejących w bazie specyfikacji i pomiarów, przy czym
wszystkie zmiany są odnotowywane (razem z datą i loginem użytkownika), a istniejące dane są
archiwizowane.
– APR - Raporty Okresowe
Regularne badanie kluczowych parametrów
procesów i parametrów produktów jest podstawowym
wymogiem organów regulacyjnych (ale również
wielu norm oraz strategii zapewnienia jakości), a jego
spełnienie zapewnia, że właściwości produktów
utrzymują się na akceptowalnym poziomie. Narzędzie
STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny – APR – Raporty
Okresowe umożliwia wykrywanie układów pomiarów,
które mogą wskazywać na rozregulowanie procesu.
Dzięki wykorzystaniu testów konfiguracji można
wykryć pomiar y, które przekroczyły linie kontrolne lub
charakterystyczne konfiguracje kolejnych punk tów,
sugerujące, że proces nie przebiega prawidłowo.
Program daje również możliwość przeprowadzenia
analizy zdolności procesu oraz można wykrywać obserwacje odstające oraz trendy występujące w pomiarach.
Program STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny – APR
– Raporty Okresowe umożliwia pełną automatyzację
procesu tworzenia raportów. Użytkownik tworzy
szablon raportu, w któr ym podaje informacje, jakie miejsca i parametry powinny zostać
uwzględnione w analizie (np. temperatura i wilgotność w hali produkcyjnej). Program łączy się
z bazą danych, skąd pobiera odpowiednie pomiary, specyfikacje i opisy, na podstawie infor-
36
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:11
referaty
macji zawartych w szablonie. Odpowiednio zaprojektowane algorytmy generują wyniki analiz
i wykresy, które po odpowiednim sformatowaniu są wstawiane razem z pełnymi opisami do
szablonu raportu. W ten sposób, za pomocą jednego kliknięcia, w ciągu paru minut użytkownik
może otrzymać raport, który tworzony był do tej pory przez kilka dni. Program APR - Raporty
Okresowe pozwala również wprowadzać do bazy danych wyniki pomiarów, zarówno pojedyncze dane, pochodzące z monitorowania na bieżąco parametrów procesu, jak i dane zebrane w postaci jednego pliku wsadowego. Program umożliwia też edycję istniejących w bazie
specyfikacji i pomiarów, przy czym wszystkie zmiany są odnotow ywane (razem z datą i loginem
użytkownika), a istniejące dane są archiwizowane.
EMO-FARM Sp. z o.o. jest producentem najwyższej jakości produktów leczniczych, wyrobów
medycznych, produktów biobójczych oraz kosmetyków na bazie żelu. Podstawą działania firmy
jest dbałość o wysoką jakość wytwarzanych leków. Gwarancją jest otrzymany Certyfikat GMP
potwierdzający wysokie standardy procesu wytwarzania i kontroli. Dzięki temu do aptek trafiają
preparaty skuteczne, bezpieczne i o wysokiej jakości.
Wraz z rozwojem firmy i zwiększeniem ilości wytwarzanych produktów, coraz więcej czasu
pochłaniała żmudna praca związana z przygotowywaniem raportów dotyczących przebiegu
procesów produkcji i kontroli. Większość tego czasu pochłaniały czynności związane z uzyskaniem i sprawdzeniem danych, wykonaniem analiz statystycznych i zestawieniem otrzymanych
informacji w postaci końcowego raportu. Coraz mniej czasu pozostawało na analizę wyników
i wyciągnięcie praktycznych wniosków.
Aby zwiększyć efektywność prac związanych z rutynowym raportowaniem, postanowiono
wdrożyć odpowiednie oprogramowanie analityczne. Postawiono na rekomendowane, znane
i sprawdzone przez klientów z branży farmaceutycznej rozwiązanie STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny.
Do tej pory część statystyczna raportów związanych z określaniem trendów oraz z raportów
okresowych przeglądów produktu przygotowywana była ręcznie, w oparciu o analizy wykonywane w arkuszu kalkulacyjnym. Wiązało się to z koniecznością wielok rotnego wykonywania
takich samych obliczeń dla różnych parametrów i żmudnego kopiowania wyników oraz wykresów do dokumentu MS Word. Cały proces był bardzo czasochłonny i stwarzał wiele możliwości
popełnienia błędu.
Wdrożone rozwiązania STATISTICA Analiza Trendu oraz STATISTICA APR umożliwiły pełną
automatyzację procesu tworzenia statystycznej części raportów. Przy zastosowaniu ww.
oprogramowań, zakres prac obejmuje jednorazowe zasilenie bazy danych wynikami pomiarów, a następnie, w oparciu o przygotowany szablon raportu, program automat yczn ie
wykonuje odpowiednie analizy statystyczne; wyniki w postaci wykresów, tabel oraz wygenerowanych komentarzy i wniosków są umieszczane w gotowym do wykorzystania dokumencie.
Wdrożenie nowego narzędzia umożliwiło wykonywanie odpowiednich analiz i tworzenie wymaganych raportów przy znacznym ograniczeniu zaangażowanych do tego celu zasobów.
STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny stanowi istotne wsparcie w zakresie dbałości o wysoką
jakość leków, pozwala na znaczne oszczędności czasu, generuje czytelne i profesjonalne raporty, które umożliwiają szybką ocenę procesu, jak również są przedm iotem kontroli w trakcie
inspekcji zakładu.
Barbara Białobrzeska
Dyrektor ds. Jakości EMO-FARM Sp. z o.o.
STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny – Walidacja metod pomiarowych
Proces walidacji metod pomiarowych jest czasochłonny i wymaga od zaangażowanej osoby
nie tylko wiedzy branżowej dotyczącej metodologii pomiaru, ale również wiedzy statystycznej,
która pozwoli wiarygodnie ocenić wyniki eksperymentu walidacyjnego.
www.farmacom.com.pl
37
2009-06-27 15:59:11
referaty
Program STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - Walidacja Metod
Pomiarowych został przygotowany
tak, by użytkownik po wprowadzeniu danych i naciśnięciu jednego
przycisku mógł otrzymać raport
w postaci dokumentu Microsoft
Word. W dokumencie znajdują się
wyniki analiz zgodnych z normą PNISO 5725, w postaci tabel i wykresów, a wynikow y raport jest gotowy do wydruku lub ewentualnej
modyfikacji. Praca z programem
ogranicza się do wprowadzenia
danych oraz określenia podstawowych parametrów analizy.
W trakcie wykonywania analizy
program wykorzystuje jako motor analityczny dla analiz i wykresów program STATISTICA. Wyniki
analiz są przekazywane do dokumentu programu MS Word.
Poniżej znajduje się przykładowy raport, który został automatycznie utworzony przez program.
W zależności od liczby i rodzaju zmiennych wybranych do analizy, oraz tego czy pomiary
zostały podzielone na klasy program może wykonać następujące analizy: tabele z wartościami
średnimi i odchyleniami standardowymi w klasach, wykresy Mandela oceny wartości odstających (statystyki k i h), tabela z wynikami testu Grubbsa na wartości odstające, tabela z wynikami
testu Cochrana na wartości odstające, histogram, wykres normalności i tabela z wynikiem testu
Shapiro-Wilka, tabele z oceną powtarzalności i precyzji pośredniej (odtwarzalności), wykresy
38
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:12
Walidacja i zgodność z normami oprogramowania STATISTICA
referaty
powtarzalności i precyzji pośredniej, tabela z oceną pop rawności (jeżeli została podana wartość
wzorca), wartość odzysku, ocena liniowości, tabela z parametrami karty kontrolnej wartości średnich i rozstępu, karta kontrolna wartości średnich i rozstępu.
Przemysł farmaceutyczny ze względu na dbałość o bezpieczeństwo klientów jest restrykcyjne
kontrolowany przez instytucje nadzorujące i organy regulacyjne i musi stosować się do różnego
rodzaju norm, wytycznych, a także wymagań wewnętrznych twor zonych przez same organizacje.
Wymaga się między innymi, aby systemy informatyczne do statystycznej analizy danych zostały
odpowiednio zwalidowane. Wychodząc na przeciw stawianym wymaganiom, StatSoft zapewnia
kompleksową walidację swoich rozwiązań w trakcie ich wdrażania. Zakres walidacji, której podlega oprogramowanie, zależy od wyników analizy ryzyka oraz od kategorii tego oprogramowania.
W przypadku rozwiązań oferowanych przez StatSoft Polska mamy do czynienia z 3 grupami oprogramowania: COTS (Commodity Off The Shelf) - oprogramowanie z półki, MOTS (Modified Off The Shelf)
- pakiety wymagające konfiguracji oraz CUSTOM - oprogramowanie tworzone od podstaw. W przypadku programów z półki (COTS), które są używane przez tysiące użytkowników, ryzyko błędnego
działania jest bardzo niskie i często uznaje się, że walidacja nie jest konieczna. Większość problemów,
które mogą spowodować niepoprawne działanie sprawdzonych programów, wiąże się z interakcją
pomiędzy systemem operacyjnym a samym programem. Krytycznym momentem użytkowania
oprogramowania jest instalacja, która narażona jest na niepowodzenie z różnych przyczyn, związanych np. z wersją systemu operacyjnego, uprawnieniami użytkownika lub działaniem programów
typu firewall. Dlatego też konsultant StatSoft może w siedzibie klienta na docelowym stanowisku
komputerowym przeprowadzić tzw. Kwalifikację Instalacji. Wynikiem jest raport z procesu instalacji
potwierdzający jej poprawność. StatSoft został zaklasyfikowany przez naszych klientów jako dostawca wysokiej jakości oprogramowania typu COTS. Ważnymi czynnikami wyboru oprogramowania
STATISTICA jest udokumentowany system zarządzania jakością oraz bardzo wielu użytkowników korzystających z oprogramowania na całym świecie. Czynniki te nie są bez znaczenia podczas oceny
zakresu walidacji dla danego zastosowaniu.
Dla oprogramowania należącego do grup MOTS i CUSTOM zazwyczaj wymagany jest większy zakres walidacji niż w przypadku oprogramowania COTS. Do grupy MOTS można zaliczyć
oprogramowanie przygotowane do spełnienia specyficznych wymagań klientów z branży
farmaceutycznej, np. STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny. Rozwiązania te mogą zostać dopasowane do specyficznych potrzeb każdego z klientów, niemniej jednak podczas przygotowywania
planu walidacji duże znaczenie ma fakt, że motorem analit ycznym jest wysokiej jakości oprogramowanie STATISTICA. Jeżeli zachodzi potrzeba stwor zenia dedykowanego oprogramowania
typu CUSTOM, wtedy powinien zostać zastosowany pełny zakres walidacji, w ramach której
StatSoft może przygotować odpowiednią dla przyjętego modelu walidacji dokumentację, a także przeprowadzić odpowiednie testy i dostarczyć użytkownikowi zestaw raportów potwierdzających poprawne działanie rozw iązania. Najczęściej stosowanym modelem walidacji jest model V,
w ramach którego powstaje następująca dokumentacja:
• URS (User Requirements Specyfication) - wymagania odnośnie oprogramowania wyrażone
w sposób zrozumiały dla użytkownika.
• FS (Functional Specyfication) - szczegółowy opis poszczególnych funkcji oprogramowania
realizujących URS.
• DS (Design Specyfication) - szczegóły techniczne dla rozwiązań opisanych w FS.
• DQ (Design Qualification) - potwierdzenie, że rozwiązania przyjęte w DS będą działać poprawnie i realizować funkcje określone w FS.
• IQ (Instalation Qualification) - potwierdzenie poprawności instalacji poszczególnych elementów oprogramowania na docelowych maszynach.
www.farmacom.com.pl
39
2009-06-27 15:59:13
referaty
•
•
OQ (Operational Qualification) - potwierdzenie poprawności działania wszystkich funkcji
systemu w środowisku użytkownika.
PQ (Performance Qualification) - potwierdzenie, że elementy oprogramowania współp ra
cują ze sobą i oprogramowanie spełnia wymagania zawarte w URS.
Dodatkowo może zostać sporządzony dokument określający plan walidacji czy też doku
ment stanowiący rejestr odchyleń. Wszystkie wymienione wyżej dokumenty mogą zostać przygotowane i uzupełnione przez konsultantów StatSoft. Może to w znacznym stopniu ograniczyć czas
klienta potrzebny na przeprowadzenie procesu walidacji samodzielnie. Ponadto ścisła współpraca dostawcy i klienta w procesie walidacji pozwala na przep rowadzenie dokładniejszej analizy
ryzyka, która może dotyczyć obszarów, które mogą zostać pominięte przez jedną ze stron. Kolejnym aspektem poprawnego procesu walidacji, którego nie sposób przecenić, jest sprawniejszy
przebieg projektu dzięki znormalizowaniu i usystematyzowaniu działań. Dzięki zastosowaniu
procedur łatwiej jest uniknąć sytuacji, kiedy np. użytkownicy systemu zostaną pominięci w fazie
ustalania funkcjonalności lub w fazie szkolenia. Szerokie testowania oprogramowania według
wytycznych spor ządzonych przez dostawcę pomaga również wdrożyć użytkowników w obsługę
systemu.
Nawet najlepiej działające oprogramowanie, które nie będzie spełniało podstawowych
wymagań określonych dla konkretnego zastosowania, nie może z powodów formalnych przejść
procesu walidacji. Szczegółowe wytyczne dotyczące systemów komputerowych zostały opublikowane np. przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). System STATISTICA Enterprise, umożliwiający efektywną analizę danych i rozpows zechnianie wiedzy w przedsiębiorstwie,
spełnia wszystkie wymagania zaproponowane przez FDA w dokumencie CFR Part 11, miedzy
innymi:
• centralne zarządzanie systemem,
• kontrola dostępu i uprawnienia,
• wbudowane narzędzia do zarządzania użytkownikami,
• dzienniki zmian (Audit Trails),
• zarządzanie dokumentami w formie elektronicznej, SDMS.
Powyższe właściwości systemu zapewniają, że jest on gotowy do walidacji, przez co wysiłek,
jaki należy włożyć w proces walidacji, jest ograniczony do minimum.
40
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:14
2009-06-27 15:59:17
Primary Packaging
– Infusion & Injection Therapy.
Promens Medical Packaging A/S has through the past 45
years developed and manufactured primary packagings
in plastics for the pharmaceutical industry and hospital
pharmacies. We have specialised in injection and
infusion therapy and the main products are vials and
IV-containers in the well-known materials polypropylene
and polyethylene. Our latest achievement is transparent
plastic vials made of COC and COP, also in amber, and
the new mixing device DivibaX® – a closed and safe system
for mixing drugs from a vial to the infusion container.
•Infusioncontainers
•Vials
•MixingDevice(DivibaX®)
Vials and infusion containers are available in various sizes
as part of our standard range.
Contact:
Erling Hansen
Area Sales Manager
We also offer customer specific products which we develop
in cooperation with our customers.
All products are manufactured under strict hygienic
conditions partly in our clean room class C (10.000) and do
not need to be washed prior to filling due to the very
low content of particles.
Wearereadyfornewchallenges–areyou?
Promens – Expert in Compliance
4835 Promens A4 annonce 120509 EH.indd 1
Phone:
Dir.Phone:
Fax:
Mobile:
Email:
+(45) 63381000
+(45) 63381036
+(45) 63381001
+(45) 29165277
[email protected]
shaping plastics beyond the obvious
Promens Medical Packaging A/S
industrivej 6 dk – 5550 langeskov denmark
tel: +45 63 38 10 00 fax: +45 63 38 10 01
e-mail: [email protected]
website: www.promens.com/packaging
12/05/09 11:43:05
2009-06-27 15:59:19
referaty
Audyt jako narzędzie
kwalifikacji producentów
surowców farmaceutycznych
Jolanta Śnieć
Polfa Łódź SA
Wytwórcaproduktówleczniczychjestobowiązanyzapewnić,żebyproduktyleczniczeprzez
niegowytwarzanebyłyodpowiedniedoichprzewidzianegozastosowania,spełniaływymaganiapozwolenianadopuszczeniedoobrotuinienarażałypacjentównaryzykozwiązanezniedostatecznymbezpieczeństwemstosowania,nieodpowiedniąjakościąlubzbytniskąskutecznością.Odpowiedzialnośćzarealizacjętychcelówjakościowychspoczywanakierownictwie
wytwórni.Osiąganiewłaściwejjakościwymagaudziałuiwspółpracywszystkichosóbzatrudnionychwróżnychdziałachinaróżnychszczeblachorganizacyjnychwytwórni,atakżedostawców
idystrybutorów.
Materiaływyjściowepowinnybyćkupowanewyłącznieodzatwierdzanychdostawcówwymienionychwodpowiednichspecyfikacjach,ajeślitomożliwe,bezpośrednioodproducenta.
Zalecanejestomówieniezdostawcamispecyfikacji,ustalonychprzezwytwórcędlamateriałów
wyjściowych.
Wskazanejestprzedyskutowanieprzezwytwórcęidostawcęwszystkichaspektówdotyczących
produkcjiikontrolimateriałówwyjściowych,łączniezesposobamiichtraktowania,etykietowania,pakowania,jakrównieżzproceduramireklamacjiiodrzucania.
Jakośćproduktuajakośćsurowcówfarmaceutycznych:
• Niemożliwejestwyprodukowaniebezpiecznegolekuzniebezpiecznejsubstancjiczynnej.
• AudytAPIjestzawszeKONIECZNY
Bezpieczeństwolekujestzapewnionewówczasgdy:
• substancjaczynnaspełniawymaganiazawartewzatwierdzonejdokumentacjiDMF/CEP;
• substancjaczynnajestwytwarzanazgodniezwymaganiamiGMP.
Problemuzabezpieczeniasięprzeddostawamimateriałówoniewłaściwejjakościniedasię
rozwiązaćpoprzeznp.intensyfikacjękontrolidostaw.
Ważnymibardzoskutecznymźródłeminformacjiodostawcachjestprzeprowadzenieaudytu
nazgodnośćzwymaganiamiGMP.
k
9 11:43:05
www.farmacom.com.pl
43
2009-06-27 15:59:20
referaty
Posiadanie przez wytwórcę API certyfikatu GMP, CEP nie zwalnia z przeprowadzenia u niego
audytu.
Zgodnie z wymogami GMP i norm ISO odpowiednią jakość surowców powinien zapewnić
producent.
Podstawy prawne:
• Dyrektywa 2004/27/EC (produkty lecznicze dla ludzi)
• Dyrektywa 2004/28/EC (produkty lecznicze weterynaryjne)
• EMEA / INS / GMP / 50288 / 2005 „Guidance on the occasions when it is appropraite for competent authorities to conduct inspections at the premises of Manufacturers of Active Substances used as starting materials”
• EU GMP
• Ustawa Prawo Farmaceutyczne
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 roku w sprawie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania
• normy ISO.
Główne cele audytu producenta surowców farmaceutycznych to:
• ocena zgodności wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania,
• uświadomienie producentowi znaczenia i rozumienia jakości dostaw surowców stosowanych
w produkcji leków,
• tworzenie atmosfery partnerstwa i zaufania z producentami w zakresie jakości dostarczanych
surowców,
• doskonalenie form współpracy gwarantującej spełnienie wymagań wytwórcy produktów
leczniczych.
Zakres audytu powinien obejmować miedzy innymi:
• Zarządzanie jakością ( organizacja, PQR, OOS-y, audyty wewnętrzne, system CAPA ),
• Personel (osoby odpowiedzialne, kwalifikacje personelu, szkolenia, higiena)
• Pomieszczenia (lokalizacja, ocena stanu pomieszczeń, systemy wentylacyjne, woda, ścieki,
odpady, procedury czyszczenia, konserwacji)
• Urządzenia (kwalifikacja i konserwacja, procedury czyszczenia, instalacje wspomagające)
• Dokumentacja (funkcjonowanie systemu dokumentacji, dokumenty specyfikujące, zapisy
z użytkowania i czyszczenia wyposażenia, zapisy dotyczące surowców i produktów pośrednich, oznakowania, instrukcje technologiczne, raporty serii, zapisy z badań i przeglądów)
• Materiały (procedury magazynowe, pobieranie i badanie prób, monitoring warunków przechowywania, identyfikacja)
• Proces produkcyjny (operacje krytyczne, mieszanie serii, IPC, odchylenia, kontrola zanieczyszczenia)
• Pakowanie (materiały opakowaniowe, kontrola)
• Badania laboratoryjne (dokumentacja i zapisy, odczynniki i wzorce, badania stabilności,
archiwizacja)
• Walidacja (procesów, czyszczenia, metod analitycznych)
• Kontrola zmian (ocena wpływu zmian na jakość API),
• Odrzucanie i ponowne wykorzystanie materiałów (przerabianie, odzyskiwanie materiałów
i rozpuszczalników, zwroty)
• Reklamacje i wycofania (postępowanie z wyrobem niezgodnym)
• Wytwórcy kontraktowi
44
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:20
Agenci, dystrybutorzy, brokerzy (system zarządzania jakością, odtwarzalność dystrybucji,
warunki przepakowania).
Badanie dostawy materiałów wyjściowych:
• Obowiązuje badanie tożsamości z każdego pojemnika.
• Dopuszczalne jest badanie z części pojemników gdy istnieje zwalidowana procedura (rodzaj,
status wytwórcy, znajomość wymagań GMP, funkcjonowanie systemu zapewnienia jakości,
ocena warunków wytwarzania).
referaty
•
Zastosowanie zwalidowanej procedury możliwe jest gdy:
• producent wytwarza tylko jeden materiał wyjściowy,
• materiał przychodzi bezpośrednio od producenta,
• producent jest regularnie audytowany.
Procedura nie może być wystarczająco zwalidowana gdy:
• materiały wyjściowe są dostarczane przez pośredników handlowych,
• źródło wytwarzania nie jest znane,
• materiały wyjściowe będą stosowane do wytwarzania produktów parenteralnych.
Systemy przeprowadzania audytów:
1 - audyt własny (poprzedzony ankietą) – audytor wytwórcy zatrudniony na umowę o pracę lub
kontrakt menadżerski,
2 - audyt trzeciej strony ( przeprowadzony na zlecenie)
Obowiązuje umowa pomiędzy Zleceniodawcą i Zleceniobiorcą, zgodnie z wymaganiami
GMP – Rozporządzenie w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Rozdział 7.
Do umowy należy dołączyć deklarację o braku konfliktu interesów stron.
Zleceniobiorca musi posiadać kwalifikacje do przeprowadzenia audytu.
www.farmacom.com.pl
45
2009-06-27 15:59:20
referaty
Usprawnienia łańcuchów dostaw
w przemyśle farmaceutycznym
z wykorzystaniem standardów GS1
Anna Kosmacz-Chodorowska
Instytut Logistyki i Magazynowania
46
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:22
www.farmacom.com.pl
47
2009-06-27 15:59:24
48
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:26
www.farmacom.com.pl
49
2009-06-27 15:59:28
50
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:29
www.farmacom.com.pl
51
2009-06-27 15:59:31
52
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:32
referaty
Rola badań mechanicznych
w technologii tabletkowania
bezpośredniego
Jerzy Lasota
Farmaserwis
Ten referat w żadnym stopniu nie zawiera krytyki farmaceutów,
a jedynie sugeruje jak wesprzeć ich działania by produkować taniej i lepiej.
Dla pacjenta istotną cechą tabletki jest zawsze jej wartość terapeutyczna, ewentualnie jeszcze
wygoda stosowania. Producent tabletek patrzy zaś inaczej: jak, zachowując dbałość o jakość,
wyprodukować tabletkę możliwie łatwo? Są dwa najważniejsze sposoby:
•
•
mokra granulacja i tabletkowanie bezpośrednie, czyli z proszku, tzw. direct compression (dalej jako: DC).
Pierwszy wymaga drogich maszyn, dużych powierzchni, wielu operacji, jest energo-, czaso- i pracochłonny. Nie będzie tu rozpatrywany. Drugi, - wprost przeciwnie! Daje niewiarygodne
oszczędności w porównaniu z pierwszym, likwidując przy tym wiele problemów np. związanych
z mikrobiologią, uwalnianiem leku itp. Zestawmy obok siebie oba sposoby (rys. 1). Efekty (prawdziwe, bo to się zdarzyło w roku 1993 i zdarza się nadal!) są tak ewidentne, że nonsensem będzie
pytanie, który proces woli zastosować producent. Dlaczego więc metodą bezpośrednią wciąż
tak mało się tabletkuje? Tę kwestię poruszają sami farmaceuci na kursach, które mam przyjemność prowadzić. Moja odpowiedź, jako mechanika, jest następująca: wciąż brak jest dostatecznej ilości badań mechanicznych, które mogły by wesprzeć, czy nawet dać podstawy do
Technologia mokra
Technologia sucha
Substancje wyjściowe
Substancje wyjściowe
PRZYGOTOWANIE
KLEJÓW
(2 roztwory wodne)
kleje
duża ilość energii
NAWAŻANIE,
PRZESIEWANIE
NAWAŻANIE,
PRZESIEWANIE
MIESZANIE
MIESZANIE
ZARABIANIE
NA MOKRO
W UGNIATACZU
SUSZENIE
minimum 8 godzin
GRANULOWANIE
PRZEZ SIATKĘ
substancje poślizgowe
Rys. 1.
Polfa Grodzisk
Pierwsze tabletki
na sucho:
Dopanol
w roku 1993
G. Prekaniak
J. Lasota
MIESZANIE
Z SUBSTANCJAMI
POŚLIZGOWYMI
TABLETKOWANIE
35 kg tabletek wykonywano przez 16 godz.
Ich jakość była kwestionowana przez KJ.
TABLETKOWANIE
100 kg tabletek w 2 godz!
Pełna akceptacja KJ.
www.farmacom.com.pl
53
2009-06-27 15:59:32
referaty
nowatorskichrozwiązańtechnologicznychwprodukcjitabletek.Mówiącnajkrócej:mechanika
niejestdomenąfarmaceuty(iviceversa–tooczywisteizrozumiałe).
Wtymmiejscuniejedenprezesfirmyfarmaceutycznejmożezadaćpytanie:przecieżmam
mechanikówipracujądobrze,ocowięcchodzi?Chodziopracebadawcze,wodróżnieniuod
innychpowinnościmechanika,takichjakutrzymanieruchu,odkręcanieiprzykręcanieśrubitp.,
cozresztąludziomwbiałychfartuchachkojarzysięzbrudemi–cotuukrywać–zdziałaniami
wdużejmierzedośćprymitywnymi.Cotozabadaniaipocojerobić?
Mechanikjakofizyk,badacz,partnerfarmaceuty
Tabletkowaniebezpośredniejestniebezpieczne.Atozewzględunazagrożeniejakości,gdyż
efekttabletkowaniajestuzależnionyodpochodzeniasubstancjiwyjściowej,czyliodsposobujej
wytworzeniaudostawcy.Chemicznieodpowiadającanaszympotrzebom,możeposiadaćnp.
innąbudowękrystalicznąniżmiaładotejpory.Atojużwystarczyżebędziesięinaczejtabletkowała,byćmożenieuzyskującodpowiedniejspoistości.Problemtenniewystępujetakdrastyczniepodczasmokrejgranulacji,mniejwrażliwejnafizycznąpostaćsubstancji,dlategouwielu
producentów,dlapewnejgrupyleków,zgóryzakładasięwłaśnieobróbkęmokrąbynienarażaćsięnakłopoty.Zdaniemfarmaceutów,takjestbezpieczniejitrudnoimnieprzyznaćracji.
Tymczasemokazujesię,żebadającnieustanniewłasnościfizycznetabletkowanychsubstancji,możnawielezdziałaćnakorzyśćprocesuDC,takbardzoupragnionegojakoniskonakładowy.Trzebajednakumiejętnieposługiwaćsięsiłami,znaćsposobyichzadawaniawwarunkach
laboratoryjnych,umiećpracowaćefektywniezbardzomałymipróbkami.Takmałymi,żelaboratoryjnatabletkarkarotacyjnajawisięjakomaszynazbytdużai„ociężała”,adotego–obarczonaniewygodnącechąjakąjestzależnośćnaciskówodilościsubstancjiwmatrycy.Którato
cecha,podczasprodukcjizupełnienaturalna,wlaboratoriumskutecznieutrudniapracebadawcze.Jeślidotegododaćniezbytwygodneuruchamianietakiejmaszynywceluwykonania
pojedyńczejtabletki,tobędziemyokrokodspostrzeżenia,żetabletkarkalaboratoryjnawcale
niemusiwyglądaćjakminiaturkamaszynyprodukcyjnej.Wlaboratoriumlicząsięprzebiegisił
prasowania,aniekształtmaszyny,czynawetsamychstempli.Przyswojeniesobieirozwiązanie
Rys. 2.
Problem
Czysta
substancja
Czysta
tabletkarka
Brudne
tabletki
Rozpoznanie
Farmaceuta: to wina
Zawinił nieświadomy
smarów! Tabletkuj- brak kontroli nad rozmy w innym zespole, drobnieniem substancji
gdzie dobra maszyna. poślizgowej (AcSt).
Efekt: to samo. Brudy!
W beczkach zalegały
losowo warstwy o dużych
ziarnach, aż 0,5mm. NieMechanik: zbadajmy
równo rozmieszczony posiły wypychania...
ślizg był nieskuteczny.
Tarcie o ścianki matrycy
było powodem brudów.
Drobniejszy AcSt wyeliminował ten problem.
Bez
mikronizacji: 370N
!
Po roztarciu
w moździerzu:
60N
54
Rozwiązanie
Diabełł tkwi w szczegó
szczegółach.
Prawdziwa wiedza, to
znajomo przyczyn.
znajomość
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:33
referaty
tychproblemów,tojużsprawatypowomechaniczna.Tuwłaśniefarmaceutapowinienwspółpracowaćzmechanikiem,traktowanymnietylkojakoosobawymieniającaoprzyrządowanie
wmaszynie,leczjakobadaczipartnerwprocesieprojektowaniaformulacji,byćmożestały
pracowniklaboratorium.Zczasemstaniesięteżpartneremdorozwiązywaniaproblemówtechnologicznych.Gdybyniebadaniamechaniczne,ktowiejakpotoczyłybysiędalszelosyniezwyklepalącego,zarazemtajemniczegoproblemubrudzenia(rys.2),którewdużejfirmiewywołało
burzęzatargów,wzajemnychoszczerstw,ataków,czylibardzonerwowychzachowań.Problem
tymtrudniejszy,żepojawiałsięokresowoiwsposóbabsolutnienieprzewidywalny.Rolębadań
mechanicznychpodkreślateżrys.1,doktóregowracając,trzebaskomentowaćżebeznich,
wykonywanychwówczasjużodkilkulat,takazamianatechnologiizmokrejnasuchąniebyła
bymożliwa.TobyłlekDopanolwgrodziskiejPolfie,wroku1993.Rokpóźniej,identycznazamiana
aleekonomiczniejeszczekorzystniejsza,nastąpiładlalekuFuraginum.Potemjeszczenastępne
wdrożeniawinnychfirmach,chronioneumowamiotajemnicy.Lekiłatwedosuchejobróbki,już
taksąwłaśniewykonywaneodlat.Pozostajewciążwieleprzypadków,októrychmówisiężesą
zbyttrudne,albowręczniemożliwedobezpośredniegotabletkowania.Taktwierdząfarmaceuci,aconatomechanicy?Czyichbadaniamogąwnieśćjeszczecośnowego?Zdecydowanie
tak!
Badańmechanicznychniemusiwykonywaćwyłączniemechanik.Zdarzająsięfarmaceuci,
czyfarmaceutkiobdarzoneodpowiednimipredyspozycjami.Ważnajestswobodadziałania,odsunięcieodwszechobecnych„papierów”,byskupićsięnanajistotniejszychszczegółach,stanowiących–bezprzesady–okondycjicałejfirmy.Niemaważniejszejrzeczyjaktechnologia,tazaś
wywodzisięwprostzcechobrabianejsubstancji,dlategotakważnajestznajomośćwszystkich
cech,nietylkochemicznych(rys.3).
Jakośćwbudowanawprodukt
Takimwłaśniezwrotemmożnanajkrócejokreślićrangęomawianychtubadańmechanicznych.Stosującje,jaktosugerujerys.3,jesteśmywstaniejednakowowcześniepoznaćzarówno
chemiczne,jakimechanicznecechysubstancji.Aotowłaśniechodziwformulacjachbez-
Tak przeważnie jest dotychczas
Propozycja badań dla formulacji DC
Czy wiemy, jak
zachowa się proszek w matrycy,
pod obciążeniem?
Substancja
Badanie
Rys. 3.
chemiczne
fizyczne
chemiczne fizyczne
tradycyjne:
· sypkość,
· ciężar nasypowy itp.
tradycyjne (jeśli
potrzebne) oraz
tabletkowalność
czyli spoistość i
siła wypychania w
funkcji nacisków.
10
E MC OMP R E S S
9
S poistoś ć
T wa
rd o 8
ć
ta b
e t ki 7
[ k P]
6
5
4
3
2
W y p y c ha nie
1
0
HPLC
0
1
2
3
4
5 6 7 8 9 10 11 12 13
S i ł a p ra sowan
ani a [ kN]
HPLC
?
Decyzja
Produkcja
Przypuszczamy, że
produkt powinien się
jakoś stabletkować.
Okresowe kłopoty, które
biorą się „nie wiadomo
skąd”.
Wiemy dokładnie jak
będzie się tabletkował
nasz produkt.
Przebieg procesu,
jakość produktu –
pod pełną kontrolą.
Teraz – tak, ...
... bo umiemy
precyzyjnie
badać
www.farmacom.com.pl
55
2009-06-27 15:59:34
referaty
pośrednich.Jużwmomenciezakupu,mająckilkugramowąpróbkę,możemyocenićjejjakość
wsensieprzydatnościdobezpośredniegotabletkowania.Podobnieprzyzwalnianiusubstancji
doprodukcji.Podobnieprzyrozwiązywaniujakichkolwiekproblemówtechnologicznych,wrodzajupokazanegojużnarys.2.Żebyjednakumożliwićłatweposługiwaniesięmałymipróbkami,
należywypracowaćsobiewlaboratoriumodpowiedniemetodyituwłaśniemożesięokazać
przydatnapomocmechanika.Możetobyćnp.opracowanietakiejmetodyeksperymentowania,żebyłatwojąmożnabyłozastosowaćnaposiadanejmaszynie,uruchamianejstart-stopowo
wcyklu„jednatabletkanaobrót”.Wkrótkimreferacietrudnooszczegóły.Efektywspólnych
działańbadawczychfarmaceutyimechanika,podjętejwcelupoprawyjakościtabletek,pokazujerys.4.Zazwyczajsątopracebardzożmudne,ale–jakwidać–przynosząceefekty.
Sugestieautoranienegująbynajmniejposiadaniawlaboratoriumtabletkarkirotacyjnej,sytuującjąjednakjakonastępne,aniepierwszeogniwobadańmechanicznych.Przedewszystkim
wartosięuniezależnićoduciążliwejdlabadaczacechytabletkarkirotacyjnej,polegającejna
zależnościnaciskówodilościsubstancjiwmatrycy.Ztabletkarekrotacyjnychznanychautorowi,
tylkojednamaszynamatakąopcję,mianowicieMODULPfirmyCourtoy,naktórejmożnauzyskaćnaciskdokładnietaki,jaksięuprzedniozaplanuje.Wpozostałychmaszynachrotacyjnych
naciskjestzawszefunkcjąnapełnieniaiwtymsensiejestparametremwynikowym,aniezadanym.Atodużaróżnicadlaosobyeksperymentującej,którazazwyczajmusitrafiaćznaciskami
metodąpróbibłędów,zamiastzadawaćjewedługżyczenia.Jestjednakdostępnanarynku
niewielkagrupamaszynlaboratoryjnych,nierotacyjnych,wktórychnaciskiniesąwymuszane
przezobecnośćzasypanejsubstancji.Kutakimwłaśnierozwiązaniompowinnosiędążyć,chcąc
rozwijaćwfirmiebadaniamechaniczne,niewykluczającteżwłasnejpomysłowości,jakożekonstrukcjatakichurządzeńniejestzbytnioskomplikowana.Wartonakoniecnadmienić,żebadaniamechanicznesubstancjisłużyćmogąnietylkotechnologiisuchej,alezdużympowodzeniem
możnajezastosowaćwmokrychprocesach,np.dobadańmiędzyoperacyjnych.Takieważne
spostrzeżenia,jakwpływwilgocinatwardośćuzyskiwanychtabletek,wpływrozdrobnienia
granulatu,ilościirodzajuśrodkapoślizgowegoiwieleinnych-sąmożliwedouzyskaniawłatwo
Projekt formulacji do bezpośredniego tabletkowania wykonany przez
farmaceutów z udziałem mechanika
30
30
25
25
Siła wypychania [kP]
Twardość tabletki [kP]
Czas rozpadu [min]
Czas rozpadu [min]
samych farmaceutów
20
15
10
5
0
10
20
30
40
20
10
5
Siła nacisku [kN]
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Substancja czynna 500 mg
Substancja czynna
7 mg
Subst. pomocnicza
68 mg
Subst. pomocnicza
25 mg
Subst. pomocnicza
6 mg
Subst. pomocnicza
19 mg
625 mg
Zakres
optymalny
15
0
50
30
Czas rozpadu [min]
Rys. 4.
10
20
30
40
50
Siła nacisku [kN]
80,0 %
1,1 %
10,9 %
4.0 %
1,0 %
3,0 %
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Substancja czynna 500 mg
Substancja czynna
7 mg
Subst. pomocnicza
50 mg
Subst. pomocnicza
50 mg
Subst. pomocnicza
18 mg
Subst. pomocnicza
1 mg
625 mg
25
20
Zakres
optymalny
15
10
5
0
10
20
30
40
50
Siła nacisku [kN]
80,0 %
1,1 %
8,0 %
8,0 %
2,8 %
0,1 %
Skład jak poprzednio (z lewej), ale substancja czynna jest zmikronizowana. Twardości
są wyższe, ale gorsza sypkość. Tendencji
do wieczkowania nie ma nawet przy największych naciskach. Przykład pokazuje wpływ
fizycznej postaci substancji na efekt tabletkowania bezpośredniego.
Nawet najlepsze przygotowanie farmaceutyczne, poparte dużym zaangażowaniem, może się w pewnych przypadkach okazać niewystarczające do zaprojektowania
dobrej formulacji direct compression. Z pomocą przychodzą precyzyjne badania
mechaniczne. Za ich przyczyną, formulacja dająca pierwotnie tabletki słabe i wieczkujące, została zoptymalizowana do takiej, która tabletkuje się bardzo dobrze.
56
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:35
referaty
czytelnej postaci wykresu. Własne badania dostarczają wielu cennych informacji, które trudno
zdobyć w inny sposób, a które mogą być podstawą poważnych decyzji.
Zamiast ucieczki w kapsułkowanie, lub decyzji o zakupie innych maszyn, lepiej poprawić
jakiś szczegół w formulacji, mając już dobre rozeznanie jako rezultat omawianych tu badań.
Ów szczegół, to czasem drobiazg tak niewielki, że aż zdumiewa i rodzi pytanie: czemu dopiero
teraz? Bywa jednak, że trzeba krok po kroku, bardzo pracowicie przeprojektować całą formulację od podstaw. Tu również badania mechaniczne okazują się niezbędne. Warto wyraźnie
zaznaczyć, że tabletkowanie jest procesem przemysłowym podlegającym ścisłym regułom mechaniki. Świadomość tego faktu, poparta działaniami dającymi lepsze opanowanie produktu,
może doprowadzić do bezpiecznego stosowania technologii bezpośrednich dla tych leków, dla
których dotychczas wydaje się to niemożliwe.
Jeżeli udało mi się wzbudzić Państwa zainteresowanie problemem technologii tabletkowania
bezpośredniego i skierować uwagę na rolę jaką w tym procesie odgrywają badania mechaniczne, to osiągnąłem zamierzony cel.
Dziękuję za poświecony czas.
www.farmacom.com.pl
57
2009-06-27 15:59:35
referaty
2R Consultants Sp. z o. o.
Przytoczony slajd ma za zadanie pokazać, w jakich obszarach związanych z opracowaniem,
badaniem i wytwarzaniem produktów leczniczych nasza firma może i chce pomagać swoim
klientom.
Z tego diagramu widać, że możemy wspomóc naszych klientów praktycznie na każdym etapie życia produktu począwszy od fazy badawczo – laboratoryjnej, poprzez procedury związane
z uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz znalezienie optymalnych rozwiązań
w zakresie wytwarzania, po wspólne z klientem śledzenie informacji zwrotnych z rynku związanych z produktem
Nie udało się uniknąć użycia kilku anglojęzycznych skrótów, które nie wszystkim odpowiadają, chociażby z tego powodu, że ilu jest tłumaczących ich znaczenie tyle rezultatów tego
tłumaczenia.
Dzisiaj niezbędnym elementem uzyskania końcowego sukcesu w procesie wytwarzania jest
właściwe zaprojektowanie prac laboratoryjnych, zaplanowanie eksperymentu (DoE) tak, aby
uzyskane w trakcie tych prac dane można było uważać za charakterystyczne dla całego procesu po ich statystycznej ocenie, a przez to, aby mogły być one użyte w procesie analizy ryzyka,
jako jeden ze sposobów określania punktów krytycznych. Oczywiście zastrzegamy się, że w ten
sposób być może nie da się określić wszystkich punktów krytycznych na wszystkich etapach procesu wytwarzania, ale przynajmniej znaczącą ich część, szczególnie dotyczącą jego pierwszych
etapów.
Po prostu jakość (QbD) dzięki zastosowaniu z jednej strony narzędzia pozwalającego na skuteczne i optymalne zaplanowanie eksperymentu będziemy mogli określić obszar, w jakim nasz
produkt leczniczy będzie dobrym jakościowo, skutecznym i bezpiecznym dla pacjenta. Warto też
pamiętać, że gdzieś w podtekście tych wszystkich działań tkwi również, że będzie on konkurencyjny cenowo. Ktoś może powiedzieć, że jest to nieetyczne, ale przecież wszyscy zdajemy sobie
sprawę, że jest to bardzo ważny element w procesie podejmowania decyzji o podjęciu prac
badawczych i wdrożeniu ich efektu do procesu wytwarzania.
58
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:35
www.farmacom.com.pl
referaty
Po to, aby móc należycie, efektywnie, to znaczy najlepiej w czasie operacyjnym móc kontrolować, czy nasz produkt znajduje się w przyjętym i zaakceptowanym przez kompetentne urzędy
obszarze powinniśmy adekwatnie do tego zaprojektować system kontroli w trakcie procesu
wytwarzania. Kontrola może odbywać się w linii, przy linii, czy wreszcie obok linii produkcyjnej.
Powinniśmy kontrolować parametry, które wcześniej oceniliśmy postępując, zgodnie ze stosowną
procedurą, za krytyczne. Robiąc to, co w wyniku przeprowadzonych badań i dokonanych ocen
uznaliśmy za stosowne otrzymamy dobry produkt w możliwie najkrótszym czasie.
Może okazać się, że ze względu na sprostanie szczególnym wymogom pacjenta substancja
czynna na przykład dla poprawie jej dostępności biologicznej powinna być poddana dodatkowym procesom technologicznym, na przykład mikronizacji, czy peletyzacji, a może najlepiej
było by zastosować mikropeletyzację. Ten problem można rozwiązać w dwojaki sposób, bądź
modernizując własne linie wytwórcze, bądź znajdując odpowiednie miejsce kontraktowego
wytwarzania.
Przebrnąwszy wszystkie procedury, prób, badań, kontroli i autoryzacji produktu mamy
produkt na rynku. Zaczyna on z tym dniem żyć własnym życiem. Życiem, które powinno być
kontrolowane nie tylko pod kątem działań niepożądanych, ale również satysfakcji klienta, która
może być inspiracją do kolejnej wersji produktu leczniczego, a może zmiany jego formy, a może
zmiany wskazań.
W tym wszystkim będziemy starli się pomóc, kiedy zwrócisz się do nas z Twoim problemem,
a kiedy podpiszemy umowę o współpracy Twój problem nie będzie już tylko Twoim problemem.
Będzie on naszym problemem.
Oczywiście po to, aby móc wykonać to wszystko dysponujemy siecią zaufanych i sprawdzonych partnerów. Wraz upływem czasu staramy się weryfikować, mobilizować, a w skrajnych przypadkach zmieniać partnerów robiąc to mając na uwadze dobro, bezpieczeństwo i zadowolenie
naszych klientów
Wszyscy sobie zdajemy sprawę, że to, co jest na tym niewielkim slajdzie jest ogromnym problem wymagającym różnych, skomplikowanych działań i tak naprawdę, że dopiero w realizacji
konkretnych zadań ocenicie nas, czy to, co zostało tu napisane nie było tylko pustymi słowami
rzuconymi na papier.
59
2009-06-27 15:59:35
referaty
Andrzej Wróblewski
!"#$%&'(#
)
*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
4$5+,"6ÿ7+89/"):;&
@ C 4 A B
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
60
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:38
§ !"#ÿ$%&'ÿ$%()ၐ +ÿ,-.(ၐ/0/1ÿ2-34ÿ25345/%6'0/+)0/1ÿ)5ÿ
ᖰ,-%/-%ÿ+5'36()-5ÿ8.)5(ÿ9:: '0&-;/0ÿ.&<=ÿ,ÿ99> ?35$5/1
referaty
@ C 4 A B
D%<ÿ$#ÿ>)&"1&"E
§ !"#ÿ8.&-5(5ÿ.?@ÿA BÿCD.=5D)%C.ÿ30)?6ÿ25345/%6'0/+)%C.
§ !"#ÿ$%&'ÿ2-34ၐ (+-5ᐠ5$ၐ/ၐ ,ÿ.853/-6ÿ.ÿ=5(5)-5ÿ)56?.,%Fÿ
)5ÿ?'<3%ÿ83+%+)5/+5ÿ.?.ᐠ.ÿG 4D( H"Iÿ3./+)-%
§ !"#ÿ83+%+)5/+5ÿ8.)5(ÿJ:: 4D) !KLÿ3./+)-%ÿ)5ÿ(+-5ᐠ5)-5ÿ
)5ÿ3+%/+ÿ&8.ᐠ%/+).ᖰ/-ÿD.?5D)0/1
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
@ C 4 A B
D%<ÿ)ÿ*=/:1"
M-&'.3-5N
9OJ:ÿP 9OO> – "#$%&'(ÿ#$)*'+ÿ– ,$%-.'ÿ&/01'ÿ&'01'234562)*'
9O>Qÿ– $57'02/3ÿ7ÿ#$%-23ÿ,0)38-5'7/2/3%-57'ÿ93%%2$13 :$4*8'5/$*
9OOG – ,$;<2)3*/3ÿ=%'>$ /ÿ93%%2$13
9OOQ ? ,067'56)'2@'ÿ"#$%&6(ÿ#$)*'+
R::9 – ,$;<2)3*/3ÿ=%'>$93%%2$13 /ÿA1/5BC%/*3 D332B'1
!D5S."4-'1#D-)%ÿW.)&64%3
!D5S."4-'1#D-)%ÿW.)&64%3
!D5S."4-'1#D-)%ÿL15345/%6'-/5D&
!D5S."4-'1#D-)%ÿL15345/%6'-/5D&
"@T@ÿU>::ÿ.&<=V
M%5D'1/53% "8@ÿ+ÿ.@.@
FGHIÿ=:89J
K5(5)-5ÿ-ÿY.+,<$ÿ UG:ÿ.&<=V
W%)'364ÿZ%/1)-/+)%ÿ[ZÿU9G:ÿ.&<=V
L15345Nÿ
!"#ÿW.44%3/-5D
!"#ÿW.44%3/-5D "8@ÿ+ÿ.@.@ÿUA::ÿ.&<=V
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
!"#ÿ"%3X-/%&
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#ÿ"%3X-/%& "8@ÿ+ÿ.@.@ÿ U9G:ÿ.&<=V
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
www.farmacom.com.pl
61
2009-06-27 15:59:40
referaty
@ C 4 A B
D%<ÿ)ÿ*=/:1"
§ 5!46ÿ)+"!#ÿ789 )$+#:/;<*ÿ*ÿ+=&$30&ÿ
>!"#-+*&'ÿ%ÿ3%&2+ÿ)+"!#ÿ?@Aÿ
)$+#:/+*!"63>ÿ'&.;ÿ*ÿB+%"!"0:
§ C D;$:40&"0&ÿ)$+#:/3'0Eÿ
§D:3>&ÿF+$46ÿ0ÿG!).:H/0ÿIJD?K
§5!L30MÿN%+)/0ÿIJDCK
§ N&$;6=0/!;6ÿO5BMÿPDQÿ?7ÿ99? MÿQRDSDÿ
?T 99?
§ ?99 4-" +)!/+*!Uÿ$+3%"0&
§ B+"!#ÿ)+H+*!ÿ)$+#:/3'0ÿ;$!=0!ÿ"!ÿ$6"&/ÿ
-+/!-"6
§ V/.)+$;ÿ#+ÿ)+"!#ÿW9 /$!'<*ÿ3!H&2+ÿL*0!;!
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
@ C 4 A B
*+,"(-:?ÿ0#+(#1"23-1,$-ÿ)ÿ>)&"1&"ÿKÿ*=/:1"
• O-+,!-0%!3'!
– O-+,!-0%!3'! Zÿ)$%&'[30!ÿ=0$4
– \!"0/!"0&ÿ,!$0&$ÿ]2$!"03%"63>^
• G+"/:$&"3'!
– B$+#:/;6ÿ2&"&$63%"&
– G+"/:$&"3'!ÿ.:)-&4&";<*ÿ#0&;6
– B!$30&ÿ"!ÿ*%$+.;ÿ&=&/;6*"+L30ÿZÿ
$&#:/3'[ÿ/+.%;<*
– N+$!%ÿ;$:#"0&'.%&ÿZÿ/+.%;+*"0&'.%&ÿ
*)$+*!#%&"0&ÿ-&/:
• Q,.H:2!ÿ/-0&";!
– _%$+.;ÿ/+4)-&/.+*+L30
– N%!.ÿ#+.;!*6
• `!/+La
– _%$+.;ÿ*64!2!Uÿ'!/+L30+*63>
– \!*[b!"0&ÿ-040;<*ÿ.)&36=0/!36'"63>
– S:#0;6
– BSc
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
62
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:42
referaty
@ C 4 A B
!"#$%&"'(ÿ)*'+ ,'+-.'/$-&"+0 "ÿ1"2 1"03'
•!"#$ %#$&'#()&*+$, -.ÿ/010/2ÿ– 456ÿ77ÿ8+"9&
•:+; :+,<#ÿ-.ÿ%0/0=0!2ÿ>ÿ?@ÿ– A56ÿ77ÿ8+"9&
•!"#$:+,<# -.ÿ?B#;CD"B(C<" EFGGA
7&,6#ÿVÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿÿ
*+=521"$3ÿ</#:-ÿ
>)&#3=)"6
*=5$&":&"$&"ÿM=,&=(2
75+#N#$&"
*/#$
LM+#1=)#$&"
GOOPÿKÿGOOOÿKÿQIIIÿKÿQIIGÿKÿQIIQÿKÿQIIHÿKÿQIIRÿKÿQIISÿKÿQIITÿUÿQIIO
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
@ C 4 A B
•!"#$ X 5=:3#+1,"$&"ÿ;/&"$3=)&ÿM+=52;32ÿ=ÿ
(#;:-(#/$"6ÿ)#+3=.1&ÿM+,-ÿ+"52;16&ÿ5,&#?#Yÿ$&"ÿ
M+,-$=:,Z1-1[ÿ)#+3=.1&ÿ3"(2ÿM+=52;3=)&
W#;ÿ
3'ÿ<6=ÿ>555
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
W#;ÿ
3678"#9:ÿ;*ÿ4*#$555
W#;
4*#$555
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
www.farmacom.com.pl
63
2009-06-27 15:59:44
referaty
@ C 4 A B
•%&'(# – +"52;16#ÿ,(&"$$=.1&ÿM+=1":8)
_4<L>BAÿ6":3ÿ=5)+=3$&"ÿM+=M=+16=$#/$#ÿ5=ÿ`CAabbL>BA
*+=1":ÿH㰰
*+=1":ÿH㰰 de 5M( dÿQ]II
dÿQ]II
d!ÿ?ÿ999ÿ999
*6)$+#:/+*!"63>ÿ;!,-&;&/ÿÿ
C899 "0&ÿ.)&H"0!ÿ.)&36=0/!3'0
G\]
G\P
G\O
Q\I
Q\G Q\Q
Q\H
C#:# W#9/"3;&
*+=1":ÿT㰰
*+=1":ÿT㰰 de 5M( dÿH\R
d!ÿ?ÿ999ÿ999
*6)$+#:/+*!"63>ÿ;!,-&;&/ÿ
AM7 "0&ÿ.)&H"0!ÿ.)&36=0/!3'0
Q\G Q\Q
Q\H
D8+$-ÿ!&(&3
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
Q:;ÿ.)&3ÿ$02>;
hDh
G+"=&/3'!
`G
\*+-"0&"0&
Q:;ÿ.)&3ÿ-&=;
`G
`G
c$!".)+$;
P"ÿ.)&3
`G
B+*-&/!"0&
@ C 4 A B
`G
BM;ÿ4$#/-:&:
e+%;*<$ÿ#+ÿ)+*-&/!"0!
C"#$ÿdÿT\GQS
%35@"nÿdÿI\PSIGO
o%!ÿdÿÿGI
!%!ÿdÿÿQ
%&'(#ÿ!"n"/ÿdÿR\SS]P
%&'(#ÿB#M#9&/&3-ÿdÿR\]IRP
BM;ÿdÿG\SGOH
BMÿdÿG\STPH
@*CÿdÿH\GOT
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
c!,-&;/+*!"0&
Q\I
O$!":-!;3'!
G\O
C#:# W#9/"3;&
G-&0/
G\P
d!*!b!"0&
G\]
@=/$-ÿ!&(&3
iDh
F5@
n Tÿgÿ3%6""+L30ÿ
#+#!'f3&ÿ*!$;+L30
?B5G
F5C
?B5B
H5F
H5E
H5?
D5D
D5C
D5B
@5@
@5A
E5H
E5G
E5B
G5@
G5C
C5F
C5E
C5?
A5D
A5C
A5B
?5@
3%6""+L30ÿ#+#!'!3&ÿ*!$;+L30
3%6""+L30ÿ"0&#+#!'f3&ÿ*!$;+L30
“b#+,g5,&#”
</&"$3
<2/32+#
0&+(-
%3=M&"Yÿ
$&",#5=)=/"$&#
k
7&,6#ÿ$#
M+,-:,?=.l
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
64
k
*&"+):,-ÿ
;+=;
e
L*ij
</&"$3
m
;/&"$3
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:47
referaty
@ C 4 A B
D5,&"ÿ(=N$#ÿ:3=:=)#lÿ!"#$%&'(#E
/)&%!0
!"#$%&'()
&#*+"#,)
()&#-'.
1)2)/0*
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
@ C 4 A B
@C4AB
• @a0Abaÿ^ `@a0AbAo_
–
–
–
–
–
\#&=0"0:'ÿB$+'&/; ZÿB$+,-&4
Q/$&L-ÿ_64!2!"0!ÿG-0&";!
i.;!-ÿN&-ÿ0ÿ\!/$&.
Q.%!3:'ÿ+3%&/0*!"&ÿ/+$%6L30
Q)$!3:'ÿ#+/:4&";!3'[ÿ)$+'&/;:
• Ca4%ojaÿX *LCAaj`
– \,0&$%ÿj!"&ÿI'!/0&ÿ#!"&Mÿ%!ÿ'!/0ÿ+/$&.kK
• 4b4!p%aÿX *jà4b4!Aò_
– B$%&!"!-0%:'ÿ#!"&
– Q/$&L-ÿ)+;&"3'!-"&ÿ$+%*0f%!"0!
– _6,0&$%ÿ$+%*0f%!"0&ÿ+);64!-"&
• AC*jLqaÿX 7@jir
– _#$<bÿ*6,$!"&ÿ$+%*0f%!"0&
– B+;*0&$#lÿ./:;&3%"+Laÿ*#$+b+"&2+ÿ$+%*0f%!"0!ÿm /$<;/+;&$40"+*+
– _#$<bÿ#%0!H!"0!ÿ)+#;$%64:'f3&ÿ*#$+b+"&ÿ$+%*0f%!"0&
• BLbWjL!ÿ^ <LbWjL!o_
– B+;*0&$#lÿ./:;&3%"+Laÿ*#$+b+"&2+ÿ$+%*0f%!"0!ÿ– #H:2+;&$40"+*+
– SSeÿIS=;&$ S3;0+" e&n0&*K
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
www.farmacom.com.pl
65
2009-06-27 15:59:49
referaty
@ C 4 A B
*+=6";3ÿ%&k%&'(# F*+,-;?#5JV
j"52;16#ÿ,(&"$$=.1&
• @a0Aba
j:b!ÿ%40&""+Laÿ)$+3&.:ÿ;!,-&;/+*!"0!
• Ca4%oja
B$+#:/;ÿSEÿ5!.!Eÿoÿpÿ@@ÿ42MÿDjEÿCMÿD)&36=0/!3'!Eÿ?99ÿqZm rg
>+"5$&#ÿdÿOOsI
%@ÿdÿQsI
o%!ÿdÿGIT
!%!ÿdÿOR
%&'(#ÿ!"n"/ÿdÿQsS
%&'(#ÿB#M#9&/&3-ÿdÿHsI
*M;ÿdÿIsPH
*MÿdÿGsI
4$#/&,#ÿ`5=/$=.1&ÿ*+=1":=)-1[
@*Cÿdÿ TRRQ
FB
F?
FA
*=3"$16#/$"ÿ+=,)&Z,#$&#
?(ÿQ);64!-0%!3'!ÿ"!.;!*ÿ;!,-&;/!$/0
C(ÿQ);64!-0%!3'!ÿ)$+3&.:ÿ2$!":-!3'0
FC
FG
FE
F@
FD
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
FH
FF
?BB
?B?
?BA
?BC
?BG
?BE
?B@
?BD
?BH
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
*+=6";3ÿ!"#$ F*+,-;?#5JV
j"52;16#ÿ1,#:2ÿM+,",9+=6"$&#ÿKÿ,(&#$-ÿ:"+&&
@ C 4 A B
• @a0Aba
jH:20ÿ3%!.ÿ)$%&%,$+'&"0!ÿZÿ%40!"6ÿ.&$00
• Ca4%oja
Y h0"0!ÿSEÿ
N%!.ÿ)$%&%,$+'&"0! r9ÿ40"
N%!.ÿ%40!"6ÿ.&$00ÿ
A9ÿ40"(
O++*LÿEM
*=3"$16#/$"ÿ+=,)&Z,#$&#
?( Q);64!-0%!3'!ÿ3%!.:
)$%&%,$+'&"0!ÿÿZÿ%40!"6ÿ.&$00
N3'+'ÿ#*&""Lÿ
?AM
I&9*9<&%4*+"*Lÿ
AAM
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
66
I'J%K'+"*Lÿ
@?M
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:51
referaty
@ C 4 A B
*+=6";3ÿ!"#$ F*+,-;?#5JV
j"52;16#ÿ1,#:2ÿM+,",9+=6"$&#ÿKÿ,(&#$-ÿ:"+&&ÿX 15\
• 4b4!p%aEÿd!$%[#%0!
– D5Vj
• S"!-0%!ÿ)$+3&.:ÿI4!)ÿ-+203%"!Mÿ3%!.+*!Mÿ=0%63%"!K
• V-040"!3'!ÿ3%6""+L30ÿdJSMÿ:)$+.%3%&"0&ÿ3%6""+L30ÿJS
• B+#%0!Hÿ"!ÿ3%6""+L30ÿ*&*"[;$%"&ÿ0ÿ%&*"[;$%"&
<=+,-.1&V
•
•
•
•
• AC*jLqaÿmÿBLbWjL!EÿQ.0f2"0[;&ÿ*6"0/0
– h0"0!ÿSEÿ
N%!.ÿ)$%&%,$+'&"0!Eÿ
N%!.ÿ%40!"6ÿ.&$00E
•
%ÿr9ÿ"!ÿC9 40"ÿICCgÿ"!ÿ8ÿgK
%ÿA9ÿ"!ÿ?W 40"ÿI?Cgÿ"!ÿrÿgK
•
to)=/$&/&.(-hÿ=;\ÿQI uÿ1,#:2ÿ/&$&&ÿM#;26Z1"6\
•
•
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
5"0&'.%!ÿ0-+LaÿesO
_0[/.%!ÿ&-!.;63%"+La
G$<;.%&ÿ/!4)!"0&
t!;*0&'.%&ÿ%!$%f#%!"0&ÿ
/+4)-&/.+*+L30f
5"0&'.%&ÿ%!)!.6ÿZÿ
i*+-"0&"0&ÿ2+;<*/0
jH:b.%&ÿ;&$40"6ÿ
*!b"+L30
5"0&'.%&ÿ"!/H!#6ÿ
0"*&.;636'"&ÿZÿ3%[L30ÿ
%!40&""&
5"0&'.%!ÿ)+*0&$%3>"0!ÿ
)$+#:/36'"!ÿZÿ
4!2!%6"+*!
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
@ C 4 A B
*+=6";3ÿ!"#$%&'(# F*+,-;?#5JV
C%4ÿ^ 4$#/&,#ÿ:-:3"(2ÿM=(&#+=)"'=
• @a0Aba
\40&""+Laÿ4&;+#6ÿ!"!-0;63%"&'
• Ca4%oja
– S"!-0%!ÿiJEÿi#%0!Hÿ%40&""+L30ÿ4&;+#6ÿ!"!-0;63%"&'ÿSIg
*=3"$16#/$"ÿ+=,)&Z,#$&#
e&#:/3'!ÿ%40&""+L30ÿ4&;+#6ÿ
!"!-0;63%"&'
e&)&!;!,0-0;6ÿuÿe&)$+#:30,0-0;6ÿD:44!$6ÿB-+;
d+(ÿ+=ÿQ)&$!;+$.EÿAÿI n!$0!,-&EÿÿQ)&$!;+$K
d+(ÿ+=ÿÿÿÿÿB!$;.Eÿ?9ÿI n!$0!,-&EÿÿB!$;K
d+(ÿ+=ÿÿÿÿc$0!-.EÿAÿIn!$0!,-&Eÿÿc$0!-.K
?C
C&:1/#::&v&1#3&=$ÿ@2"ÿW=ÿC"#:2+"("$3ÿa++=+
5M(ÿ*=3"$3&#//-ÿ
C&:1/#::&v&"5ÿdÿ GÿGIRÿRIHsPGS
?9
T
j&n0!;0+"ÿ=$+4ÿSn&$!2&
r
7
C
9
mC
m7
mr
mT
m?9
?
C
Q)&$!;+$.ÿIn!$0!,-&EÿQ)&$!;+$K
A
?
r
??
?r
C?
Cr
A?
Ar
7?
7r
*=(&#+
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
www.farmacom.com.pl
67
2009-06-27 15:59:53
referaty
@ C 4 A B
*+=6";3ÿ!"#$%&'(# F*+,-;?#5JV
C%4ÿ– 4$#/&,#ÿ:-:3"(2ÿM=(&#+=)"'=ÿ– 15\
• 4b4!p%aEÿd!$%[#%0!
•
•
•
•
C%4ÿ4bLq4ÿC"3[=5ÿj":2/3:
Q,.&$*!3'&ÿI!"!-0;6/!Mÿ:$%f#%&"0!ÿ)+40!$+*&2+K
r+85?=ÿ,(&"$$=.1&ÿKÿ%=2+1"
W=3#/ÿC"#:2+"("$3ÿFD#'"J
S"!-0%!ÿ)$+3&.:ÿI4!)ÿ-+203%"!Mÿ3%!.+*!Mÿ=0%63%"!K
ÿÿÿ*=)3#+,#/$=.lÿKÿj"M"#3#9&/&3S"!-0%!ÿ#!"63>ÿ>0.;+$63%"63>ÿIDBNMÿNBGMÿN:4D:4((0;)(KÿÿÿL53)#+,#/$=.lÿKÿj"M+=521&9&/&3*+=52;3ÿF*#+3X3=X*#+3J
P#&";6=0/!3'!ÿl$<#&Hÿ%40&""+L30
*jà@
SIu
GGu
HOu
SIu
GIIu
W=3#/
– S"!-0%!ÿiJEÿ
i#%0!Hÿ%40&""+L30ÿ4&;+#6ÿ!"!-0;63%"&'ÿ%ÿSIgÿ"!ÿ]g
5M ( ÿ*= 3"$3&#//-ÿ
*L
]u
Tu
Gu
OHu
GIIu
C & : 1 / # : : & v & 1 # 3& = $ ÿ@ 2 " ÿ W = ÿC " # : 2 + " ( " $ 3 ÿa + + = +
C &:1/#::&v&"5ÿdÿ ]TÿPHH
<=+,-.1&V
• _0[/.%&ÿ%!:=!"0&ÿ#+ÿ*6"0/<*
• e&#:/3'!ÿ/+.%;<*ÿ%H&'ÿ'!/+L30
– B$%&$+,6ÿZÿj6./*!-0=0/!3'&
– j+#!;/+*&ÿ!"!-0%6ÿZÿ
#+3>+#%&"0!ÿ-!,+$!;+$6'"&
• h&).%!ÿ/+";$+-!ÿ)$+3&.<*ÿ
)$+#:/36'"63>
• BH6""+Laÿ)$+#:/3'0ÿZÿ+,.H:2!ÿ
GI
GS
QI
/-0&";!
• e&#:/3'!ÿ)$!*#+)+#+,0&U.;*!ÿ
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
<=$'+": *63+=!"0!ÿ%ÿ$6"/:
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
QS
HI
HS
C"#:2+"("$3
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
*+=6";3ÿ%&k%&'(# F*+,-;?#5JV
*=,$#$&"ÿKÿ,+=,2(&"$&"ÿM+=1":2
L;+"./"$&"ÿM#+#("3+8)ÿ;+-3-1,$-1[
@ C 4 A B
• @a0Aba
s$!/ÿ)&H"&2+ÿ%$+%:40&"0!ÿ)$+3&.:
• Ca4%oja
– B$+#:/;ÿSEÿ)$+3&.ÿ)+%!ÿ/+";$+-fMÿ*6"0/0ÿ)+%!ÿ.)&36=0/!3'fMÿ
#6./*!-0=0/!3'&
*=3"$16#/$"ÿ+=,)&Z,#$&#
P#&";6=0/!3'!ÿ)!$!4&;$<*ÿ
/-:3%+*63>ÿZÿ%!-&b"+L30
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
68
8@A
88W
8W8
8A@
8C?
89A
rTW
rr8
r7@
rA?
r?A
W@W
W88
WW@
W7?
WCA
W9W
7T8
7r@
7W?
7AA
7?W
A@8
A8@
Ar?
A7A
ACW
A98
CT@
C8?
CWA
CAW
C?8
?@@
?T?
?rA
?7W
@?
?C8
8A
?9@
WW
?
A8
?@
v
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 15:59:57
referaty
@ C 4 A B
*+=6";3ÿ%&k%&'(# F*+,-;?#5JV
*=,$#$&"ÿKÿ,+=,2(&"$&"ÿM+=1":2
L;+"./"$&"ÿM#+#("3+8)ÿ;+-3-1,$-1[ÿ– 15\
• 4b4!p%aEÿd!$%[#%0!
• S"!-0%!ÿ#!"63>ÿ>0.;+$63%"63>ÿIDBNMÿNBGMÿG+$&-!3'&MÿN:4D:4((0;)(K
• s$!0".;+$40"2 – ,:$%!ÿ4<%2<*
• jQVÿ– &/.)&$64&";6
\0#&";6=0/+*!"+ÿ/-:3%+*&ÿ)!$!4&;$6ÿ*&'L30+*&
+$!%ÿ03>ÿ)+*0f%!"0&Mÿ0";&$!/3'&ÿ%ÿ)!$!4&;$!40ÿ*6'L30+*640(
<=+,-.1&V
• _0[/.%&ÿ%!:=!"0&ÿ#+ÿ)$+3&.<*
• 5+b-0*+LaÿL*0!#+4&2+ÿ.;&$+*!"0!ÿ
)$+3&.!40
• _.%6.;/0&ÿ*6"0/0ÿ*ÿ.)&36=0/!3'0
• h&).%!ÿ+,.H:2!ÿ/-0&";!
• G+.%;6ÿ%H&'ÿ'!/+L30
– B$%&$+,6ÿZÿj6./*!-0=0/!3'&
– j+#!;/+*&ÿ!"!-0%6ÿZÿ
#+3>+#%&"0!ÿ-!,+$!;+$6'"&
• \!3>+*!"0&ÿ)$%&)H6*:
• 5"0&'.%&ÿ)$!*#+)+#+,0&U.;*+ÿ
e&/-!4!3'0ÿZÿ_63+=!"0!ÿ%ÿ$6"/:
• B$%6'[;+ÿ"!.;!*6ÿ+);64!-"&ÿ)!$!4&;$<*ÿ/$6;63%"63>
• _.%6.;/0&ÿ*6"0/0ÿ*ÿ.)&36=0/!3'0
• \*0[/.%&"0&ÿ*6#!'"+L30ÿ)$+3&.:
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
@ C 4 A B
*+=6";3ÿ!"#$ F*+,-;?#5JV
%3#$5#+-,#16#ÿ(#3"+&#?8)ÿ=M#;=)#$&=)-1[
• @a0Aba
j:b!ÿ$<b"+$+#"+Laÿ.;+.+*!"63>ÿ4!;&$0!H<*ÿ+)!/+*!"0+*63>
• Ca4%oja
– P-+Laÿ0ÿ$+#%!'ÿ.;+.+*!"63>ÿ4!;&$0!H<*ÿ+)!/+*!"0+*63>
– N%!.ÿ)$%&%,$+'&U
– P-+Laÿ40&'.3!ÿ4!2!%6"+*&2+
– G+.%;6ÿ:;$%64!"0!ÿ.6.;&4:ÿIG`MÿwNMÿS#40"0.;$!3'!MÿF0"!".&Mÿ\!/:)6kK
?99
?
@9
9M@
B,g:3=3/&)=.lÿ:3=:=)#$&#
T9
9MT
7-;+":ÿ*#+"3=
89
9M8
r9
9Mr
W9
9MW
79
9M7
A9
9MA
C9
9MC
?9
9M?
9
9
B!/ÿ? B!/ÿC B!/ÿA B!/ÿ7 B!/ÿW B!/ÿr B!/ÿ8 B!/ÿT B!/ÿ@
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
B!/
?9
B!/
??
B!/
?C
B!/
?A
B!/
?7
B!/
?W
B!/
?r
B!/
?8
B!/
?T
B!/
?@
B!/
C9
W-Mÿ=M#;=)#$&#
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
www.farmacom.com.pl
69
2009-06-27 16:00:04
referaty
*+=6";3ÿ!"#$ F*+,-;?#5JV
%3#$5#+-,#16#ÿ(#3"+&#?8)ÿ=M#;=)#$&=)-1[ÿ– 15\
@ C 4 A B
<=+,-.1&V
• 4b4!p%aEÿd!$%[#%0!
• S"!-0%!ÿ#!"63>ÿ>0.;+$63%"63>ÿIB!$&;+MÿDBNMÿ
N:4D:4((0;)(K
• S"!-0%!ÿ)$+3&.:ÿI4!)ÿ-+203%"!Mÿ3%!.+*!Mÿ=0%63%"!K
• s$!0".;+$40"2 – ,:$%!ÿ4<%2<*
– Q,"0b&"0&ÿ0-+L30ÿ.;+.+*!"63>ÿ4!;&$0!H<*ÿ+)!/+*!"0+*63>ÿ
+ÿ]I g
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
• t!;*0&'.%&ÿ%!$%f#%!"0&ÿ
.6.;&4&4ÿIwNMÿwSMÿ\!/:)6Mÿ
F0"!".&kK
• 5"0&'ÿ)$%&%,$+'&Uÿ-0"00
• _0[/.%&ÿ%#+-"+L30ÿ)!/+*!"0!
• i"0/!"0&ÿ%!/:)<*ÿ
0"*&.;636'"63>
• \*0[/.%&"0&ÿ3%[.;+;-0*+L30ÿ
#+.;!*
• Q,"0b&"0&ÿ.;!"<*ÿ
4!2!%6"+*63>ÿZÿ:*+-"0&"0&ÿ
2+;<*/0ÿ0ÿ)+*0&$%3>"0ÿ
4!2!%6"+*&'
• t!;*0&'.%!ÿ/+";$+-!ÿ#+.;!*3<*
• 5+b-0*+L30ÿ"&2+3'!3'0ÿ3&"ÿ%ÿ
#+.;!*3!40
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
!"#$ n&:ÿ%&k%&'(#
D%<
@ C 4 A B
h&!" '&.;ÿ"!;:$!-"6MÿD024!ÿ*64!2!ÿ*0[/.%&2+ÿ%!.+,:ÿ*0&#%6
]h&!" #-!ÿ*.%6.;/03>MÿD024!ÿ#-!ÿ&/.)&$;<*^
N%[.;+ÿ2$!"03&ÿ)+40[#%6ÿ=0-+%+=0!40ÿ.fÿ;$:#"&ÿ#+ÿ%#&=0"0+*!"0!
0ÿ"0&ÿ"!-&b6ÿ;$!30aÿ3%!.:ÿ!,6ÿ;+ÿ+/$&L-0a
D024!ÿ#-!ÿ+)&$!3'0Mÿh&!" )+40[#%6ÿ"040
Q,0&ÿ=0-+%+=0&ÿL*0&;"0&ÿ.0[ÿ:%:)&H"0!'f
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
70
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 16:00:06
*+,-:,?=.lÿ!"#$ Kÿ%&k%&'(# )ÿv#+(#16&
referaty
@ C 4 A B
• hVSd
– V=&/;6*"+Laÿ"02#6ÿ"0&ÿ,6H!ÿ/-:3%+*64ÿ)!$!4&;$&4ÿ*ÿ=!$4!3'0
– i)$+.%3%&"0&ÿ)$+3&.:ÿI$<*"0&bÿ'!/+L30+*&2+Kÿ*%4!3"0!ÿ2+
• D0xD024!
– \40&""+Laÿ'&.;ÿ+#*$+;"0&ÿ)$+)+$3'+"!-"!ÿ#+ÿ'!/+L30
– BScÿIB$+&.. S"!-0;03!- c&3>"+-+26K
•
•
•
•
•
B+%"!"0&ÿZÿ%$+%:40&"0&ÿ)$+3&.:
Q/$&L-&"0&ÿ)!$!4&;$<*ÿ/$6;63%"63>
Q/$&L-&"0&ÿ%*0f%/:ÿ)+40[#%6ÿ)!$!4&;$!40ÿ/$6;63%"640
Q/$&L-&"0&ÿ]4+#&-:ÿ)$+3&.:^
\*+-"0&"0&ÿ+"m-0"& I,$!/ÿ,!#!UÿwNK
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
@ C 4 A B
!"#$%&'$ÿ"(ÿ&)(*$+
,-.(/#(0
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
<=$'+":
>)&#3#ÿ*+,"(-:?2ÿ0#+(#1"23-1,$"'=
!"#$%&'(# )ÿ*+,"(-./"ÿ0#+(#1"23-1,$-(
!"#$%&'()(*$+,-&*./012./(3+4
www.farmacom.com.pl
71
2009-06-27 16:00:08
referaty
New Technologies For
Granulation and Pellets
Composition & Coating
INNOJET Air Layer Gliding Technology
W
e are gladly prepared to assist you to meet the increasing demands of the global competition and to help you with our modern technologies
• to reduce the operational costs,
• to increase the productivity,
• to increase the efficacy and the quality of the products.
The INNOJET production equipment is made acc. cGMP requirements. It is State of the Art
Technology only which provides a high profitable potential
• to develop and to manufacture new, high sophisticated products, like e.g.
• multiple unit dosage forms and MUPS tablets
• drugs with modified and controlled release rates of the active ingredients.
And just this ensures the highest added value and a soon return of investment.
The Success Story of company ACINO PHARMA AG in Switzerland (former CIMEX) is a good
proof for that: Essentials of the published and official Business Report 2008
The use of INNOJET Air Layer Gliding Technology in the production of ACINO PHARMA
AG was a major contribution to the excellent
performance stated above:
At ACINO PHARMA AG there are installed
by year 2009 four Ventilus IEV 800 and one
IEV 200. It started with a reengineering of an
existing competitor’s fluid bed equipment.
The Ventilus IEV units are able to handle
granu-lation, drying and coating in one and
to do it up to less than half of the time with
better quality than other systems. The capacities are designed for a batch size of up to
800kg each in the IEV800 and 200kg in the
72
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 16:00:09
referaty
IEV200. Beside this production
equipment there are installed
laboratory devices for R & D for
coating, granulation and other
trials.
But the focus of our engineers was not on high capacities
only: All of our equipment is provided with the latest energy saving technologies and designed
for high competitive operational
costs and high efficiencies.
The basic ideas of our State
of the Art Technology are as
simple as convincing. They are
exclusively available for our
customers only, because of our international patents:
1. We replaced in our INNOJET Booster
ORBITER (1) the turbulent flow of a common
fluid bed and its unsatisfactory performance by an exactly controlled and smooth Air
Layer Gliding Process.
2. The INNOJET Rotary Spray Nozzle
ROTOJET (2) is working under controlled
and equal conditions and in line with the
product flow. And additionally the design is
made for a precise coating without the risk of clogging and it is
good enough for most of applications where other systems are
using up to 36 nozzles (which have to get cleaned as well by 36
and clogging is a topic too).
3. The automatic and high efficient INNOJET Filter System
SEPAJET (3) works in-process and continuously by using the
process air which for instance results in a 99% dust free granulate and it eliminates down times or interruptions of the running
procedures just for filter cleaning.
This three core components provide a precise and controlled procedure which can be handled from the operator
by a touch screen panel. The complete process is running fully
automated under digital control.
The remarkable impacts of INNOJET Technologies result in major improvements in established
productions. So we were able to help our customers
+ to increase the productivity
+ to increase the product quality
+ to reduce the operational costs and the process times
= to increase our customer’s profits long-standing
We would be pleased to show you the potentials and possibilities for your company.
www.farmacom.com.pl
73
2009-06-27 16:00:10
referaty
Ulotka informacyjna
i badanie jej czytelności
Waldemar Zieliński
Awafarm s.c.
Z
godnie z ustawą Prawo farmaceutyczne ulotką - jest informacja przeznaczona dla użytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia do obrotu, sporządzona w formie odrębnego druku
i dołączona do produktu leczniczego. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003
w sprawie przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego utraciło moc z dniem 30 października 2008. W związku z tym bezpośrednie
zastosowanie mają postanowienia dyrektywy 2003/63/WE, która pomimo istnienia takiego obowiązku nie została wdrożona do polskiego prawa. Uwzględniając ten akt prawa wspólnotowego
ulotka informacyjna powinna być przedstawiana w module 1.3.4. zgodnie ze strukturą Wspólnego Dokumentu Technicznego.
Zgodnie z delegacją zawartą w ustawie Prawo farmaceutyczne Minister Zdrowia opublikował 20 lutego 2009 r. rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki, w którym określił wzmagania dotyczące kolejności
podawanych w ulotce informacji oraz strony technicznej przygotowania ulotki. Niemniej jednak
w odniesieniu do procedur europejskich – scentralizowanej, wzajemnego uznania i zdecentralizowanej układ ulotki powinien odpowiadać strukturze opublikowanej na stronie Quality Review
Document (QRD) w Europejskiej Agencji Leków (EMEA). Należy założyć, że ten schemat ulotki
obowiązuje również w odniesieniu do procedur narodowych.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia dopuszcza stosowanie w ulotce symboli lub piktogramów
ułatwiających przyswojenie niektórych informacji, jednakże pod warunkiem, że nie zawierają
one elementów reklamy.
W odniesieniu do specyficznych kategorii produktów leczniczych, jakimi są produkty radiofarmaceutyczne, poza wymienionymi wyżej elementami ulotka powinna zawierać informacje
o środkach ostrożności, jakie musi zachować użytkownik i pacjent podczas przygotowania
i podawania produktu leczniczego. Produkty lecznicze homeopatyczne, zależnie od ich kategorii, jeśli posiadają ulotkę powinny zawierać informację „Homeopatyczny produkt leczniczy bez
wskazań leczniczych” lub „Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi”.
Zgodnie z rozporządzeniem pełna treść ulotki jest udostępniana w formie właściwej dla osób
niewidomych i słabowidzących. Nie został zdefiniowany sposób udostępniania, co oznacza, że
zależy to od inicjatywy podmiotu odpowiedzialnego.
Załącznik nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki zawiera wymagania techniczne dotyczące
przygotowania ulotki.
74
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 16:00:10
referaty
Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny przedstawiając wniosek
o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu zobowiązany jest przedstawić raport z badania czytelności ulotki, a minister właściwy do spraw zdrowia powinien wydać rozporządzenie w sprawie sposobu badania czytelności ulotki. Zapis ten nie jest do końca zgodny z wymaganiami
dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z którą treść ulotki powinna uwzględniać wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów, aby zapewnić, że jest czytelna, zrozumiała i łatwa do stosowania.
W tym kontekście badanie czytelności jest jedną z możliwych metod konsultacji, stosowaną, co
trzeba podkreślić, najczęściej w UE. Większość badań czytelności oparta jest na zasadach określonych przez badaczy australijskich Davida Slees’a i Roab Wiseman’a w pracy Writing about
medicines for people – Usability guidelines for Consumer Medicine Information wymagających
od badanego zlokalizowania informacji, jej zrozumienia i odpowiedniego reagowania.
Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE ulotka musi być napisana i zaprojektowana w sposób
jasny i zrozumiały, zapewniający użytkownikowi właściwe postępowanie. Treść ulotki powinna
uwzględniać wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów, aby zapewnić, że jest czytelna, zrozumiała i łatwa do stosowania, a wyniki te powinny zostać przedstawione władzom rejestracyjnym. Obowiązek ten istnieje od dnia wejścia w życie dyrektywy, co oznacza, że wszystkie
produkty lecznicze, niezależnie od procedury dopuszczane do obrotu po 20 października 2005
powinny posiadać wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów.
W styczniu 2009 ukazała się nowa wytyczna Komisji Europejskiej dotycząca badania czytelności ulotki: A guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal
products for human use to Applicants 2009 Rev. 1. określająca zasady badania czytelności ulotek
i kryteria akceptacji.
Konsultacje dotyczące czytelności ulotki zawsze powinny być przeprowadzone w przypadku:
• Wprowadzania do obrotu nowej cząsteczki,
• Zmiany statusu dostępności produktu leczniczego,
• Wprowadzania nowej postaci farmaceutycznej
• W przypadku leków posiadających szczególne wymagania odnośnie bezpieczeństwa stosowania
Ogólną zasadą badania opartego na metodzie australijskiej jest przeprowadzenie badania
na ulotce w postaci przeznaczonej do dołączenia do opakowania leku (kolorystyka, wielkość,
układ). Badanie przeprowadza się na grupie liczącej 20 osób. Z badania wyłączeni są fachowi
pracownicy służby zdrowia. W trakcie badania każdy ankietowany odpowiada na 12-15 pytań
dotyczących treści ulotki, ułożonych w przypadkowej kolejności. Pytania powinny dotyczyć
najważniejszych dla właściwego stosowania leku problemów, takich jak, cel stosowania leku,
sposób jego stosowania, czy możliwych działań niepożądanych.
Zgodnie z kryteriami określonymi w wytycznej Komisji Europejskiej akceptacja testu. Notice
czytelności jest możliwa w przypadku gdy 90% badanych jest w stanie odszukać informację,
z których 90% jest w stanie ją zrozumieć.
W niektórych przypadkach jest możliwe odstąpienia od wykonania badania w oparciu o tzw.
pomostowanie. polegające na odwoływaniu się w niektórych sytuacjach do ulotek innych
produktów tej samej firmy, które przeszły wcześniej konsultacje. Przygotowywany w tym celu specjalny raport wskazywać musi na podobieństwa w układzie ulotek, najważniejszych problemów
związanych z bezpieczeństwem stosowania, czy też podobieństwa treści ulotek leków.
www.farmacom.com.pl
75
2009-06-27 16:00:10
Co to jest ISPE Polska?
Stowarzyszenie ISPE Polska jest częścią globalnej organizacji ISPE
(International Society of Pharmaceutical Engineers), jednakże posiada
odrębną osobowość prawną w stosunku do swojej macierzystej organizacji.
ISPE działa już od 27 lat i zrzeszając osoby zaangażowane, pośrednio lub
bezpośrednio z rynkiem farmaceutycznym, posiada około 24.000 członków.
Działalność Stowarzyszenia niech podsumowuje jej wizja:
„ISPE POLSKA chce być wiodącą organizacją w Polsce, która jest źródłem
inspiracji i wiedzy dla studentów, specjalistów oraz menedżerów farmacji i
dziedzin pokrewnych, którzy chcą się rozwijać, osiągać więcej i wspinać się na
wyżyny fachowej wiedzy. Stowarzyszenie stanowi aktywną platformę, dzięki
której ludzie z pasją dzielą się informacjami, doświadczeniami i ideami.
Chcemy wspierać postęp i rozwój nowoczesnych technologii oraz pracować na
rzecz zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych i
wyrobów medycznych.
ISPE POLSKA organizuje profesjonalne konferencje i szkolenia,
rozpowszechnia wysokiej jakości wydawnictwa fachowe, współpracuje z
najlepszymi ekspertami i urzędami farmaceutycznymi oraz stwarza doskonałą
atmosferę do budowania i rozwoju kontaktów pomiędzy członkami
Stowarzyszenia.”
Stowarzyszenie ISPE Polska powstało w odpowiedzi na potrzeby osób
zawodowo związanych z przemysłem farmaceutycznym. Skupiamy obecnie
członków z różnych gałęzi zarówno producentów farmaceutyków jak i
szerokiego zaplecza usługowo-technicznego.
Czym zajmuje się ISPE Polska?
l
Organizacja konferencji krajowych i międzynarodowych
l
Warsztaty szkoleniowe z udziałem ekspertów ISPE z Polski i zza granicy
l
Angażowanie się w międzynarodowe działania ISPE
l
Tłumaczenia najnowszych wytycznych
l
Wydawanie Newslettera ISPE Polska
l
Rozwój strony internetowej ISPE Polska
l
Wdrażanie koncepcji specjalistycznych grup tematycznych (w tej formule
powstały między innymi Forum Osób Wykwalifikowanych i Forum NIR)
l
Poprawa komunikacji i ułatwianie kontaktów między członkami ISPE Polska
l
Rozwój wydawnictw ISPE Polska
l
Wspieranie tworzenia i rozwoju kół studenckich ISPE
l
Rozwój kontaktów z uczelniami organizacjami zawodowymi
l
Rozwój kontaktów między firmami farmaceutycznymi a uczelniami
2009-06-27 16:00:11
Co dalej?
Plany na przyszłość przewidują zaangażowanie się w nowe technologie aby
skuteczniej ułatwić to co dla członków ISPE stanowi największą wartość.
Dzięki ISPE, członkowie mają możliwość nawiązania szerokich kontaktów w
kraju i za granicą. Wykorzystując ogromną bazę wiedzy na stronie
www.ispe.org , do której dostęp mają zarejestrowani członkowie ISPE, można
poszerzyć swoją wiedzę nabywając publikacje tworzone przez organizację,
rozwiązać problemy zawodowe przy wykorzystaniu forum dyskusyjnego, wziąć
udział w opracowywaniu wytycznych i praktyk. Członkostwo umożliwia
uzyskanie szereg zniżek na szkolenia i konferencje organizowane przez ISPE.
ISPE Polska to także nawiązywanie kontaktów między studentami a
przemysłem. Koła Studenckie przy ISPE to doskonała forma zdobywania i
kształcenia wysoko wykwalifikowanych kadr niezbędnych w każdej
nowoczesnej firmie.
Reklama i sponsoring w ISPE Polska
ISPE Polska oferuje wiele możliwości dróg dotarcia do klientów dla naszych
kontrahentów:
l
Możliwość reklamowania się w publikacjach ISPE Polska: newsletterach,
publikacjach wytycznych i przewodników,
l
Dołączenia reklamy do materiałów konferencyjnych i szkoleniowych,
l
Reklamowanie kontrahenta jako sponsora głównego imprezy: prezentacje
podczas warsztatów / konferencji, logo i reklama w materiałach, wystawa
produktów,
l
Wystawianie materiałów w boksach na warsztatach i konferencjach,
l
Reklama na stronach internetowych ISPE Polska,
l
Możliwość reklamowania w międzynarodowych publikacjach I-Speak jako
sponsor imprezy.
Kontakt
Jeżeli mają Państwo pytania odnośnie członkostwa w ISPE Polska lub chcieliby
poznać cennik usług Stowarzyszenia, prosimy o kontakt.
Menedżer oddziału
Jacek Kaszubowski
ul. Przytulna 15 C 4
80-176 Gdańsk
tel./fax: +48 58 325 6213
tel: + 48 605 309 583
email: [email protected], [email protected]
2009-06-27 16:00:12
2009-06-27 16:00:14
wpisy firm
2009-06-27 16:00:16
#
2R Pharma Consultants Sp. z o.o.
02-778 Warszawa
ul. Grzegorzewskiej 1/44
tel. +48 (022) 44 60 200
fax +48 (022) 20 35 150
[email protected]
www.2rpharma.pl
MISJA
Wierzymy, że nasza współpraca z klientem
odniesie pełny sukces wtedy, jeśli w podejmowanym działaniu klient i nasza firma będziemy
partnerami. Jesteśmy gotowi dla naszego
klienta:
• Znaleźć odpowiedniego partnera do
współpracy na dowolnym etapie procesu
badawczego, rejestracyjnego, czy procesu
wytwarzania produktów leczniczych,
• Zaproponować rozwiązania wspomagające każdy z wymienionych etapów,
• Zaproponować nowe interesujące produkty, w tym również suplementy diety.
Czym się zajmujemy:
2R Pharma realizuje wymagania klienta
spełniając jego potrzeby efektywnie wspierając jego własne systemy przy udziale kompetentnego i zaangażowanego personelu. Realizację naszych procesów cechuje efektywne
zarządzanie czasem.
80
Zarządzaniem projektami w zakresie:
• poprawy realizowanych procesów techno•
•
logicznych,
transferu technologii,
infrastruktury,
Organizacją systemów kontroli jakości.
Pomocą w rozwiązywaniu problemów w kontaktach z kompetentnymi urzędami.
Dzięki współpracy z nami i właściwym przygotowaniu się do koniecznych postępowań
kontrolno – administracyjnych przebiegną one
dla naszego klienta bezproblemowo.
Doradztwem „pod klucz”.
W tym przypadku do dyspozycji klienta,
który przyjdzie do nas ze swoim pomysłem
oddamy nasze wszystkie dostępne siły i środki,
aby doprowadzić do realizacji jego projektu.
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 16:00:17
a
01-106 Warszawa, Polska
ul. Nakielska 3
tel. + 48 (22) 532 28 00
fax + 48 (22) 532 28 28
A
M Technologies jest firmą Polską, autoryzowanym dystrybutorem czołowych producentów aparatury pomiarowej, oraz integratorem
systemów pomiarowych. Dostarczamy aparaturę, narzędzia do automatyzacji pomiarów
oraz kompletne rozwiązania pomiarowe. Integrujemy systemy, piszemy oprogramowanie
i dostarczamy wsparcie techniczne.
Firma powstała w roku 1999 kiedy w następstwie podziału firmy Hewlett-Packard na
dwie niezależne firmy: komputerową HP Invent
i pomiarową Agilent Technologies. W oparciu
o wyodrębnione struktury Działu Aparatury
Pomiarowej HP Polska utworzona została
niezależna firma AM Technologies zajmująca
się dystrybucją produktów pomiarowych nowo
powstałego koncernu Agilent Technologies.
W ofercie firmy znalazły się produkty
pomiarowe Agilent Technologies - aparatura
ogólnego zastosowania, oscyloskopy, generatory, mierniki dla m.cz, w.cz i mikrofal, przyrządy i systemy nadzoru dla telekomunikacji.
Od 2003 roku AM Technologies została
wyłącznym dystrybutorem precyzyjnych urządzeń pomiarowych i kalibracyjnych firmy FLUKE
Precision Measurement, w tym Hart Scientific,
na terenie Polski. Oferta AM Technologies w tym
zakresie obejmuje kalibratory uniwersalne,
precyzyjne kalibratory wielofunkcyjne, specjalizowane kalibratory oscyloskopów, aparaturę do
kalibracji mierników oraz czujników temperatury,
czujniki wzorcowe, wzorcowe mierniki laboratoryjne, oprogramowanie kalibracyjne MET/CAL,
MET/TEMP, oraz systemy zbierania danych.
Kolejną reprezentowaną firmą jest DH
Instruments produkująca najwyższej klasy
aparaturę przeznaczoną do kalibracji mierników, przetworników oraz regulatorów ciśnienia
wspieraną przez dedykowany software o nazwie Compass.
Uruchomiliśmy też własny serwis i laboratorium kalibracyjne oferujące usługi wzorcowania przyrządów.
W roku 2002 stworzyliśmy zespół zajmujący
się pracami badawczo-rozwojowymi, pisaniem oprogramowania i integracją systemów
specjalnych. Dzięki temu już dziś znaczący
udział w obrotach firmy stanowią projekty
i produkty własne.
W AM Technologies wdrożony zostały
system zarządzania jakością ISO 9001:2001,
Wewętrzny System Kontroli WSK, oraz system
jakości AQAP (Allied Quality Assurance Publication).
www.farmacom.com.pl
81
2009-06-27 16:00:17
a
Atech
62-064 Plewiska
ul. Fabianowska113
tel. +48 61 890 60 92
fax +48 61 648 26 20
[email protected]
www.atech.org.pl
N
asza oferta kierowana jest do odbiorców
z przemysłu farmaceutycznego, chemicznego, spożywczego. Obecnie nasza działalność
obejmuje świadczenie profesjonalnych usług
w zakresie:
• dystrybucji butelek szklanych o pojemności
od 5ml do 500ml;
• I, II, III klasy hydrolityczności; w kolorze brązowymi i białym,
• dostarczania zamknięć do butelek,
• projektowania nowych opakowań,
• doradztwa i szkolenia w obszarze systemów
zarządzania jakością.
Butelki szklane spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej, Brytyjskiej, US i innych.
Mogą być stosowane do pakowania środków
farmaceutycznych. Dokumentacja Drug Master File (DMF) jest zarejestrowana w FDA. Produkcja prowadzona jest w warunkach nadzorowanych, zgodnie z wymaganiami norm ISO
9001:2000, ISO 14001:2004, OHSAS 18001:1999,
SA 8000:2001, co potwierdzają stosowne
certyfikaty. Badania fizyczne i chemiczne
wykonywane są już w zakładach produkcyjnych, a ponadto dodatkowo w niezależnych
laboratoriach w Europie.
82
Na życzenie klientów kompletujemy butelki
z zamknięciami, stosownie do specyficznych
wymagań branżowych. W swojej ofercie
posiadamy zakrętki spełniające wymagania
farmakopealne. Dla odbiorców z przemysłu
chemicznego dobieramy zamknięcia z wkładkami ze zwiększoną odpornością na reakcje ze
specyficznymi preparatami.
Podejmujemy się trudnych projektów, wymagających tworzenia wyrobu od pomysłu.
Już na etapie projektu wstępnego tworzymy
wizualizacje, aby najbardziej realnie odtworzyć przyszłe opakowanie. W kolejnym etapie
powstają modele, które pozwalają w pełnej
skali ocenić funkcjonalność wyrobu i zweryfikować założenia projektowe przed zaangażowaniem w kosztowne formy produkcyjne.
Oferujemy dyspozycyjność i zmysł twórczy,
w połączeniu z profesjonalną znajomością
aspektów rynkowych. Wspieramy naszych
odbiorców oferując dogodne terminy dostaw,
a także wsparcie technologiczne także po
dostawie. Chętnie podejmujemy się projektów
na indywidualne zapotrzebowanie klientów.
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 16:00:18
b
Bart
Słupno
ul. Norwida 1 C
05-250 Radzymin
tel. +48 (022) 666 29 94
fax +48 (022) 665 20 23
[email protected]
www.bart.pl
FARMACJA/KOSMETYKI/SUPLEMENTY – OFERTA
Kapsułki twarde żelatynowe i HPMC:
• 000,00,00el,0,0el,1,2,3,4,5
Folia farmaceutyczna:
• PVC,
• PVC/PVdC,
• PVC/PE/PVdC,
• PVC/PE,
• PVC/Aclar.
Ekstrakty roślinne : proszkowe, płynne
Aminokwasy:
• L-karmozyna,
• L-teanina,
• L-ornityna-L-asparaginian,
• L-metionina,
• L-arginina,
• L-winian-L-karnityny, karnityna,
• Inne.
Witaminy:
• Wit H (d-biotyna), K, B6, B 12, PP,
• Kwas foliowy,
• Betakaroten,
• Q 10,
• Inne.
Substancje pomocnicze:
• Celuloza mikrokrystaliczna,
• Kroskarmeloza,
• Karboksymetyloceluloza,
• Guma arabska.
Inne:
• FIBREGUM - Błonnik rozpuszczalny z akacji
(prebiotyk),
• FLORACIA – błonnik rozpuszczalny z akacji
+ FOS (produkt wspłótworzony),
• Glukozamina,
• Kwas hialuronowy,
• Diosmina (DMF),
• Substancje stabilizująco- zagęszczające do
syropów, kremów i napoi.
Urządzenia i maszyny:
• kapsułkarki (manualne, półautomaty,
automaty),
• tabletkarki,
• blistrzarki,
• kartoniarki, kartoniarki zbiorcze,
• mieszalniki,
• młynki,
• granulatory,
• urządzenia pomocnicze.
www.farmacom.com.pl
83
2009-06-27 16:00:19
b
Bujalski Sp. z o.o.
11-001 Dywity
ul. Spółdzielcza 23
tel.+48 (89) 511 94 37
fax +48 (89) 512 01 44
[email protected]
www.bujalski.com
B
ujalski Sp. z o.o. istnieje na rynku od roku
1994. Od wielu lat zajmuje wysoką pozycję
wśród producentów ciśnieniowych zbiorników
ze stali AISI 304/304L, AISI 321, AISI 316L/316Ti
oraz duplex DIN 1.4410/1.4462. Dopasowujemy nasze wyroby do indywidualnych potrzeb
Klienta. Znając specyfikę zbiorników farmaceutycznych dostosowaliśmy naszą technologię
do wymogów stawianych przez takich odbiorców. Już w 2003 roku dostosowaliśmy nasze
uprawnienia dotyczące zbiorników ciśnieniowych do wymogów rynku europejskiego. Od
tamtej pory wykonaliśmy wiele zbiorników wg
PED 97/23/EC oraz EN13445 podlegających
dozorowi europejskich instytucji. Dla Klienta
oznacza to, że dokumentacja przygotowywana dla zbiornika spełnia wszelkie wymagania
określone w dyrektywie PED 97/23/EC. Dla
zbiorników możemy przygotować pełen cykl
odbiorów tj. FAT, IQ/OQ i SAT.
Najwyższa jakość powierzchni wewnętrznej zapewnia szlifierka do zbiorników
– możemy zagwarantować chropowatość
na poziomie Ra=0,2μm, mierzoną certyfikowanym urządzeniem, a protokół pomiarów
stanowi część dokumentacji FAT. Powierzchnia zewnętrzna może być także szlifowana,
bądź poddana obróbce kulkami szklanymi
o granulacji 150µm.
84
Posiadamy najnowocześniejszy park maszynowy:
• sterowaną numerycznie szlifierkę do dennic – 2 urządzenia
• dwa automaty do spawania liniowego
z plazmowym źródłem ciepła
• sterowaną numerycznie hydrauliczną prasę krawędziową, oraz
• sterowane numerycznie urządzenie plazmowe do cięcia blach i precyzyjnego
wycinania otworów pod króćce.
Projektowanie zbiorników wspomagane
jest przez system AutoCAD i Inventor 3D.
Własne laboratorium rentgenowskie
oraz uprawniony Personel umożliwia szybkie
sprawdzenie jakość połączeń spawanych.
Inny aspekt stanowią materiały użyte do produkcji zbiorników. Nasz firma stosuje materiały
pochodzące z najlepszych europejskich hut.
Dokumentacja zbiornika zawiera pełna listę
materiałów użytych do jego wyprodukowania
wraz z certyfikatami materiałowymi. Na życzenie Klienta zbiorniki wyposażane są w oprzyrządowanie najwyższej jakości.
Posiadamy Systemu Zarządzania Jakością
ISO: 9001:2000 potwierdzony audytem
i certyfikatem LRQA Polska (Lloyd’s Register
Quality Assurance Polska).
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 16:00:19
c
Coleman International Sp. z o.o.
02-954 Warszawa
ul. Królowej Marysieńki 76
tel. +48 (022) 651 76 63
fax +48 (022) 642 78 40
[email protected]
www.coleman.pl
P
rzemysłowe urządzenia do znakowania
i etykietowania opakowań jednostkowych
i zbiorczych:
• nowoczesne drukarki inkjet małych znaków
do nadruków na jednostkowych opakowaniach – Markem-Imaje seria 9000 – druk informacji zmiennych, w tym kodów Data Matrix;
• najnowszej generacji znakowniki laserowe
Markem-Imaje serii 7000 – znakowanie na
szkle, malowanym metalu, papierze i in.;
• systemy drukująco – etykietujące MarkemImaje serii 2000 do etykietowania kartonów
zbiorczych – uniwersalny system o modułowej budowie, nagrodzony międzynarodowymi nagrodami;
• automatyczne etykietowanie palet – Markem-Imaje 2000 Pallet – wydruk i aplikacja
kompletnej etykiety wraz z kodem kreskowym odbywa się zgodnie z wymogami
•
•
•
•
GS1, zaś czytelność kodu kreskowego weryfikowana jest przez czytnik kodów;
drukarki do znakowania bezpośrednio
na kartonach zbiorczych – nadruki proste
i złożone, wysokiej rozdzielczości;
etykieciarki Avery Dennison – etykietowanie produktów jednostkowych z dużą
prędkością i precyzją;
nowoczesne drukarki etykiet CAB
specjalistyczne oprogramowanie dla
farmacji.
Zapewniamy kompleksową obsługę
techniczną, szkolenia, dostawy materiałów
eksploatacjnych i części.
Coleman International Sp. z o.o. – przedstawiciel światowych liderów w zakresie identyfikacji: Markem-Imaje S.A., CAB GmbH, Avery
Dennison.
Markem-Imaje, firma należąca do grupy Dover notowanej na giełdzie w Nowym
Jorku, jest światowym liderem w zakresie identyfikacji produktów – oferuje pełną
gamę niezawodnych i innowacyjnych rozwiązań, takich jak drukarki inkjet,
drukarki termotransferowe, systemy etykietowania, systemy oparte na RFID, lasery. Firma zatrudnia
ponad 2800 pracowników, posiada 33 przedstawicielstwa oraz dystrybutorów na całym świecie,
a w 6 centrach badawczo-rozwojowych pracuje ponad 300 inżynierów. W 2007 roku osiągnęła przychód na poziomie 763 mln USD. www.markem-imaje.com
Coleman International działa od 1992 r. , a od ponad 12 lat reprezentuje firmę
Markem-Imaje (wcześniej Imaje) w Polsce. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu
oferujemy kompleksowe rozwiązania w zakresie znakowania i etykietowania,
bazujące na bezkontaktowych drukarkach inkjet małych i dużych znaków, drukarkach termotransferowych, laserach i systemach drukująco-etykietujących. Wdrażamy niestandardowe projekty dostosowane do wymagań klienta, a dział techniczny zapewnia profesjonalne wsparcie serwisowe oraz
doradztwo techniczne. Poza Markem-Imaje współpracujemy z najlepszymi producentami systemów
znakowania, jak cab GmbH (drukarki etykiet) oraz Avery Dennison (aplikatory etykiet). www.coleman.pl
www.farmacom.com.pl
85
2009-06-27 16:00:20
f
Faubel & Co. Nachfolger GmbH
Schwarzenberger Weg 45
34212 Melsungen
Germany
tel. +49 5661 7309-0
fax +49 5661 7309-49
Kontakt:
Marcin Weksler
Business Development Manager
Telefon Polska: +49 509 125 322
[email protected]
Firma
Założona w 1855 roku Firma Faubel ma za soba
ponad 150 lat historii i już od wczesnego etapu specjalizowała się w rozwiązaniach opakowaniowych
dla branży farmaceutycznej.
Faube wypracował pozycję dostawcy dla branży
farmaceutycznej, którego specjalizację najlepiej
opisze zdanie: stały rozwój i innowacja. Współpraca
z branżą farmaceutyczną (prawie 98% produkcji)
wymaga stałego rozwoju, inwestycji i badań. Firma
Faubel z ISO 9001 wprowadznym przez DQS w 1994
roku, GMP na produkcji, kwalifikacją dostawców, auditami ze strony Klientów, zaawansowanym systemem
kontroli jakości, systemem zapewnienia jakości oraz
walidacją kluczowych procesów ma wszelkie cechy
firmy farmaceutycznej. Naszym zdaniem taka „kompatybilność „ zapewnia pełne zrozumienie wymagań
i oczekiwań naszych Klientów względem jakości
i rozwoju naszych produktów.
Oferta
Firma Faubel jest producentem specjalizującym
się w tworzeniu innowacyjnych rozwiązań opakowaniowych. Zmieniające się przepisy np. Dyrektywy
KE zazwyczaj wymagają wprowadzenia zmian
w opakowaniach, ścisła współpraca pozwala
nam na sledzenie zmian i opracowywaniu stosownych rozwiązań, jak np. w przypadku znakowania
Braielle’a na opakowanich farmaceutycznych,
czy kodów Data Matrix stosowanych do sledzenia
opakowań w łańcuchu dostaw.
Generalnie oferujemy rozwiązania umożliwiające zawarcie tekstu ulotki i połaczenia z tykietą
na opakowaniu primary: np. etykiety booklet własnej opatentowanej 16 lat temu konstrukcji,
gdzie możemy wydrukowac do 81 stron książeczki
w opcjach z bezpośrednim nadrukiem oznakowania Braille’a oraz w wielu formatach i kształtach,
etykiety booklet typu wrap around umożliwiające
wydłużenie stron książeczki itym samym naniesienie
długich nazw w alfabecie Braille’a oraz większej
86
ilości tekstu na ulotce. Przedmiotrowe rozwiązanie
sprawdza sie sietnie na bardzo malych średnicach,
jak np. 19, czy 21 mm. Innym rozwiązanim jest mini
broszura w róznych formatach, która wygląda
jak mini książeczka i może zawierać do 192 stron
tekstu zastępując klasyczne ulotki, które ze względu
na znaczną objetość tekstu i format muszą być
wielokrotnie składane, co wymusza np. zmniejszenie ilości blistrów w kartoniku, lub zmianę jego
formatu. Mini broszura ze 192 stronami ma grubość
5 mm i może być aplikowana mechanicznie na
linii pakującej. Przykladem połaczenia innowacji
z wymaganiami formalnymi jest etykieta CR zgodna
z F1. Etykieta Child Resistant zgodna z F1 to obecnie
jeden z głównych projektów Firmy Faubel, Dział
Rozwoju pracuje wspólnie z IVR (Niemiecki Instytut
Opakowań). Jest to etykieta aplikowana na blister
i umożliwiająca realne zablokowanie dostępu
dzieci do zawartosci blistra wg. normy F1. Jej
konstrukcja wymaga wykonania kilku prostych, ale
sekwencyjnych ruchów, aby wycisnąć tabletkę ze
slotu. Rozwiązanie jest obecnie testowane w faziwe
aplikacyjnej. Pełna oferta produktowa znajduje sie
na stronie www.fauble.de
Podsumowanie
Kluczem do sukcesu Firmy Faubel jest stały
rozwój technologii, śledzenie wszelkich zmian
i trendów na rynku i odpowiednio wczesna reakcja,
specjalizacja w strone obsługi wyłącznie Firm
farmaceutycznych, co pozwala na budowaniu
i utrzymywaniu jednego standardu kontroli jakości,
rozwijamy nasze możliwości produkcyjne wraz ze
wzostem wymagań nasdzych Klientów.
Faubel od ponad 150 lat jest sprawdzonym
partnerem dla Klientów z branży farmaceutycznej,
oferujemy Państwu nasze usługi na wiele nastepnych lat pamietając stale o utrzymywaniu jakości
i innowacji.
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 16:00:20
g
GALBEX Sp. z o.o.
91-463 Łódź
ul. Łagiewnicka 54/56
tel. +48 (42) 255 59 94
fax +48 (42) 255 59 95
[email protected]
www.galbex.pl
G
ALBEX Sp. z o.o. rozpoczął działalność
w 2002 roku jako firma zajmująca się kompleksowym projektowaniem budynków mieszkaniowych i obiektów użyteczności publicznej. Od
2006 roku - korzystając z doświadczenia i wiedzy nowych udziałowców – GALBEX znacząco
poszerzył zakres swojej działalności.
Obecnie zajmujemy się projektowaniem,
montażem, rozruchem i regulacjami instalacji klimatyzacyjnych (HVAC) oraz systemami
pomieszczeń czystych w zakładach farmaceutycznych, elektronicznych, spożywczych
i kosmetycznych oraz w szpitalnych salach
operacyjnych.
Nasze usługi i wiedza techniczna są szczególnie cenione w następujących dziedzinach:
Projektowanie architektoniczne i wykonywanie projektów branżowych dla obiektów
mieszkalnych, przemysłowych i użyteczności
publicznej
Projektowanie pomieszczeń czystych
włącznie z systemem klimatyzacji i instalacji
technologicznych
Projektowanie, produkcja i montaż nawiewów laminarnych do miejscowej izolacji
miejsc krytycznych, zgodnie z wymogami GMP
i HACCP
Usługi w zakresie pomiarów i regulacji:
prędkości przepływu powietrza, objętościowego strumienia powietrza, ilości wymian
powietrza, kaskady ciśnień pomiędzy pomiesz-
czeniami, integralności filtrów HEPA i ULPA,
ilości cząstek stałych zawartych w powietrzu,
określenia klasy czystości pomieszczeń zgodnie z US - Federal Standard 209 E, ISO 14644
oraz standardami GMP,
Usługi w zakresie walidacji i rewalidacji: systemów wentylacji i klimatyzacji, pomieszczeń
czystych i sprężonego powietrza
Montaż pomieszczeń czystych i instalacji,
wraz z rozruchem oraz kwalifikacjami IQ i OQ.
W latach 2002-2006 nasi projektanci
i kierownicy projektów mieli okazję pracować
m.in. dla następujących firm: ALTANA PHARMA, DANFOSS, MLEKOVITA , PLIVA KRAKÓW,
INSTYTUT FARMACJI i CELON PHARMA, BIOTON,
HERBAPOL PRUSZKÓW, LABORATORIUM CORNEAL, HERBAPOL WROCŁAW, IBA.
W latach 2006 – 2009 Galbex miał okazję
współpracować z następującymi firmami:
BIOTON, CHEMA ELEKTROMET, LABORATORIUM
CORNEAL, HERBAPOL PRUSZKÓW, HASCO – LEK,
BIOMED WARSZAWA, BIOMED LUBLIN, IBA, BIOGENED, POLFARMEX, HERBAPOL WROCŁAW.
Zakres naszych usług obejmował projektowanie i wykonawstwo pomieszczeń czystych
wraz z systemem klimatyzacji oraz rozruch,
pomiary i regulację instalacji, a także prace
kwalifikacyjne.
Zapraszamy Państwa do współpracy.
www.farmacom.com.pl
87
2009-06-27 16:00:21
g
GRUPA JMC Sp. z o.o.
ul. Hajoty 46/1
01-821 Warszawa
tel. +48 (22) 864 11 05
fax +48 (22) 864 20 07
www.grupajmc.pl
G
rupa JMC Sp. z o.o. jest autoryzowanym
dystrybutorem firmy Dockweiler zajmującą
się produkcją najwyższej jakości elementów
armatury przemysłowej dla przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego. Oferowane
przez nas produkty znajdują także zastosowanie w gałęziach przemysłu takich jak:
przemysł energetyczny, wydobywczy, gazowniczy, hutniczy, chemiczny, petrochemiczny,
celulozowo-papierniczy, półprzewodnikowy,
spożywczy czy stoczniowy. Przedmiotem
naszej oferty handlowej są elementy instalacji
przesyłowych i pomiarowych cieczy i gazów
dostosowane do różnych warunków ciśnień
i temperatur oraz różnego rodzaju mediów,
takich jak: żrących cieczy, łatwopalnych
gazów, czy substancji o wielkiej czystości,
wykorzystywanych przykładowo w technice
półprzewodników lub w farmacji. Wyroby te
mogą być wykonane z różnych materiałów
88
w zależności od potrzeb klienta. Są to między innymi: zawory, elementy do połączeń
spawanych, połączenia higieniczne, rury ze
stali nierdzewnej, kolana, trójniki, czwórniki,
redukcje, ferrule, klamry, uszczelki itp. Wyroby
oferowane są w systemie metrycznym, calowym i ISO. Oferowany przez nas asortyment
produktów uzyskał certyfikat ISO 9001 na
projektowanie, produkcję, instalację i kontrolę
techniczną. Posiadamy w magazynie pełen
asortyment standardowych połączeń higienicznych i rur precyzyjnych wykonanych ze
stali 316L w rozmiarach: metrycznym, calowym
i ISO o różnych grubościach ścianek. W ofercie posiadamy rury i połączenia higieniczne
w szerokim wachlarzu wykonań: standardowe,
czyszczone czy elektropolerowane. Oferujemy także rury w zwojach w wymaganej przez
klienta długości.
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 16:00:21
i
INNOJET
Daimlerstr. 7
D – 79585 Steinen
tel. +49 (0) 7627 923 77 – 0
fax +49 (0) 7627 923 77 – 77
www.innojet.com
T
he unique and world-wide patented technology of Dr. h.c. Herbert Hüttlin based on the
fluid bed forms the foundation of the success
of INNOJET Herbert Hüttlin. The major advantages got achieved by replacing the turbulent and less controllable product motion in
common fluid bed equipments by a precise
and controlled air-layer-gliding process in the
equipments of INNOJET for granulation, tablet
coating and pellets composition & coating.
Our INNOJET VENTILUS ® and INNOJET AIRCOATER ® technologies offer significant benefits
in comparison to the established fluid bed
systems. Both technologies provide you with
a clearly higher product quality at distinctly
shorter processing times and cost savings.
Especially in the development and production
of high sophisticated solid drugs like Pellets
and MUPS Tablets our technologies provide
a significant increase of profitability to our customers and a soon return-on-investment.
And the INNOJET AIRCOATER ® type
IAC150 for particles and tablets coating
(>2mm – 30mm) for a batch size of 150kg got
awarded with 1st. price at the last ACHEMA
2009 as the
Most Innovative Product Of Pharmaceutical Technology at ACHEMA 2009.
www.farmacom.com.pl
89
2009-06-27 16:00:21
i
PHZ Intrex
60-545 Poznań
ul. Kajki 13
tel. +48 (061) 8417 203
fax +48 (061) 8417 207
[email protected]
www.intrex.pl
I
ntrex to dostawca urządzeń i systemów znakowania i etykietowania.
Od roku 1992 zajmujemy się tym, co najciekawsze i najbardziej przydatne - proponujemy
naszym Klientom pełny, profesjonalnie skompletowany zestaw możliwości:
• dystrybucja urządzeń i systemów
• serwis techniczny
• sprzedaż materiałów eksploatacyjnych
• szkolenia
90
W swojej ofercie posiadamy specjalistyczne urządzenia do znakowania i etykietowania
produktów farmaceutycznych i medycznych.
Nasze rozwiązania opierają się na atramentowych i laserowych drukarkach firmy Domino oraz na systemach etykietujących Intrex
i PAGO. Wszystkie urządzenia możemy dostarczyć z dokumentację walidacyjną zgodną
z GAMP i 21-CRF Part 11.
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 16:00:21
m
ul. Rozbtat 6/11
00-451 Warszawa
tel. +48 (022) 629 90 43
[email protected]
www.mmrconsult.com.pl
MMR Consult Sp. z o. o. jest przedstawicielem firm:
OYSTAR MANESTY, Wielka Brytania
tabletkarki, urządzenia do powlekania tabletek
OYSTAR HÜTTLIN, RFN
urządzenia do fluidalnego suszenia, granulowania i powlekania, mieszarko-granulatory
OYSTAR IWK VPT, RFN
maszyny do napełniania tub, maszyny blistrowe, kartoniarki
FITZPATRICK, Belgia
kompaktory, ekstrudery, młyny
EKATO SYSTEMS (Unimix, Solidmix, Nanomix)
mieszalniki, homogenizatory, suszarnie, mieszadła
ROMMELAG, Szwajcaria
systemy rozlewu sterylnego bottelpack ®
PHARMAGEL Engineering, Włochy
instalacje do produkcji miękkich kapsułek
żelatynowych
RUSSELL FINEX, Belgia
urządzenia do separacji i frakcjonowania
(przesiewacze), filtry do cieczy
CI ELECTRONICS, Wielka Brytania
sortowniki wagowe tabletek / kapsułek
COLLISCHAN, RFN
wagi, dozowniki wagowe, sortowniki, liczarki
tabletek i kapsułek
SARONG, Włochy
linie do produkcji czopków, folie dla farmacji
CHRIST PACKING SYSTEMS, RFN
urządzenia do pakowania zbiorczego, końcówki linii pakujących
M.A.R., Włochy
linie rozlewnicze do płynów, żeli, zawiesin,
dozowniki granulatów i proszków
W ostatnim czasie MMR Consult podjął współpracę z firmą CLEANESTROOM, Turcja – producentem architektury pomieszczeń czystych.
Panele ścienne i sufitowe dostępne są w następujących wykonaniach:
• panele z okładzinami 4 mm HPL
• panele stalowe z powłoką PVDF,
• panele aluminiowe z powłoką PVDF,
• panele stalowe z powłoką uPVC,
• panele ze stali kwasoodpornej.
Wypełnienie paneli stanowią:
• polistyren wysokiej gęstości,
• wełna izolacyjna wysokiej gęstości,
• plastry aluminiowe ulowe.
Zakład produkcyjny w Stambule wdrożył System Zarządzania Jakością ISO. Produkty firmy
CleanESTroom posiadają certyfikat deklaracji
zgodności Unii Europejskiej „CE”.
www.farmacom.com.pl
91
2009-06-27 16:00:22
p
PROMENS
5550 Langeskov DANIA
Industivej 6
tel. +45/ 63 38 10 00
fax +45/ 63 38 10 01
[email protected]
www.promens.com
OPAKOWANIE MUSI DODAĆ WARTOŚCI DO GOTOWEGO PRODUKTU
W
to zdanie mocno wierzy Promens Medical Packaging A/S Denmark wczesniej znany
jako Polimoon Medical Packaging A/S.
Do możliwości produkcyjnych Promens
Medical Packaging A/S Denmark standardowo należą fiolki, ampułki oraz pojemniki do
płynów infuzyjnych (worki), z których na szczególną uwagę zasługuje Intra-Con TM, pojemnik półsztywny, do którego Promes opracował
T-złącze DIVIBAX TM, aby dodać wartości temu
opakowaniu.
DIVIBAX TM zapewnia bezpieczne podawanie i mieszanie dwóch aktywnych leków
a także w 100% zabezpiecza przed cofaniem
płynu. Co więcej, w momencie kiedy pojemnik
i fiolka (ampułka) są raz połączone- nie da się
ich ponownie rozłączyć, co zapewnia 100%
kontrolę.
Zadaniem firmy Promens Medical Packaging A/S Denmark jest rozwijanie i wprowadza-
nie na rynek opakowań farmaceutycznych,
które dodają wartości do produktu Klienta.
W wielu sytuacjach to zadanie zostaje wykonane dzięki standardowym opakowaniom,
jeżeli nie wtedy Promens oferuje bliższą
współpracę każdemu Klientowi, aby rozwinąć
właściwe opakowanie.
Mając ponad 40-letnie doświadczenie Promes jest także mocno wyczulony na własciwą
dokumentację stanowiącą integralną część
gotowego opakowania.
Promens to wiodący producent opakowań
plastikowych mający ponad 60 zakładów
produkcyjnych w Europie, Ameryce Północnej,
Azji i Afryce. Produkuje szeroki zakres opakowań włącznie z opakowaniami do żywności,
kosmetyków, chemii i farmacji, komponentów
do przemysłu samochodowego. Zatrudnia
łącznie 6 000 osób.
Kontakt w Polsce:
Limarex
ul. Kościuszki 18/11
87-100 Toruń
tel.\fax +48 056 623 31 82
tel. kom. 508 355 527
92
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 16:00:23
r
RADWAG Wagi Elektroniczne
Witold Lewandowski
26-600 RADOM
ul.Bracka 28
tel. (0-48) 38 48 800
tel./fax (0-48) 385 00 10
Dział sprzedaży: (0-48) 366 80 06
[email protected]
R
ADWAGpowstałw1984r.jakomałyzakład
rzemieślniczy.Kilkuosobowafirmaprodukowałapoczątkowoprostewyroby,
jakkuchennewagisprężynowe,następnie
mechanicznewagipocztowe.Wroku1992
Radwagprodukujepierwsząelektroniczną
wagęzużyciemmikroprocesora.
ObecnieRADWAGjestnajwiększymproducentemwagelektronicznychwPolsceijednymznajwiększychnaświecie.
RADWAGwytwarzaioferujeszerokiasortymentnowoczesnychmikrowag,waganalitycznychlaboratoryjnych,przemysłowych,
medycznych,samochodowychikontrolnych.
Posiadawdrożonyiudokumentowany
systemjakościISO9001:2000potwierdzony
certyfikatemTÜV.Systemtenzostałuznany
przezeuropejskąjednostkęnotyfikowanąČMI
certyfikatem,uprawniającymRadwagdo
samodzielnegodeklarowaniazgodnościprodukowanychwyrobówzdyrektywami:NAWI
iMID.JestjedynymproducentemwagwPolsceposiadającymmodułowezatwierdzenie
typudlawagklasydokładnościIII.
Produkujewagipocząwszyodbardzoprecyzyjnych(d=1µg,Max5g)dowagsamochodo-
Wagianalityczne
Wagiprecyzyjne Wagosuszarki Wagiprzemysłowe Wagikontrolne
Wagidlaprzem.mięsnego
wychodużychudźwigach(Max60000kg,
d=20kg).Wofercieznajdująsięrównież
kompleksowesystemyważące,nietypowe
konstrukcjemechanicznedostosowanedo
indywidualnychpotrzebużytkownika:systemydozowania,recepturowania,rejestracji
naważeń.
Posiadarozbudowanąsiećsprzedaży,którątworząlicznebiurahandlowewPolsceoraz
wieludystrybutorównacałymświecie.Oprócz
produkcjinarynekpolski,eksportujeswoje
wyrobydokrajówUniiEuropejskiej,USA,Afryki,
oraznarynkidalekowschodnie.Obecnieokoło80%produkcjiwaglaboratoryjnychstanowi
eksport,apoziomprodukcjitookoło
5000sztukwagwmiesiącu.
Radwagposiadawłasneakredytowane
LaboratoriumPomiarowe.Akredytację
wydałoPolskiegoCentrumAkredytacji
(AP069).potwierdzającjegokompetencje
orazzgodnośćwdrożonegosystemujakości
zwymogaminormymiędzynarodowejPN-EN
ISO/IEC17025:2001
Laboratoriumoferujeusługiwzorcowania
wagelektronicznychorazwzorcówmasy.
Wagisamochodowe
Systemywagowe Programykomputerowe
Wagidlasłużbyzdrowia
Drukarkietykiet
Drukarkitermiczne
www.farmacom.com.pl
93
2009-06-27 16:00:23
t
Trade & Consult Ltd. Sp. z o.o.
02-954 Warszawa
ul. Kubickiego 9/6
tel. +48 (022) 885 28 08, +48 (022) 885 28 11
fax +48 (022) 642 34 98
[email protected]
www.tradeconsul.pl
T
rade & Consult Ltd. Sp. z o.o. założona została w 1990 roku.
Od początku swojej działalności do dnia
dzisiejszego reprezentujemy na terenie Polski
renomowanych europejskich producentów
maszyn, urządzeń i wyposażenia, a także dostawców nowoczesnych technologii przemysłowych.
Specjalizujemy się w obsłudze branż:
farmaceutycznej, kosmetycznej, spożywczej
i chemicznej.
94
Obsługujemy naszych Klientów kompleksowo poczynając od doradztwa wstępnego
i projektowania, poprzez opracowanie i prezentację ofert, realizację zamówień tj. dostawy, montaż, uruchomienia, kwalifikacje, szkolenia, doradztwo technologiczne, aż do usług
serwisu gwarancyjnego i pogwarancyjnego
oraz dostaw części zamiennych i akcesoriów.
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 16:00:24
v
Valicare s.r.o.
Jesenského 34
SK- 911 01 Trenčín, Slovensko
tel. +421 (0)32 6400414, 415
fax +421 (0)32 6400416
[email protected]
www.valicare.sk
Kontakt w Polsce: Janusz Prochownik
tel. +48 666 85 84 85
[email protected]
V
alicare jest firmą specjalizującą się w usługach związanych ze zgodnością z obowiązującymi przepisami GMP, GLP.
Oferujemy usługi z obszaru walidacji
i kwalifikacji oraz konsultacje, w zakresie wyposażenia, systemów, procesów wytwarzania
i laboratoriów.
Nasza działalność jest skupiona na najważniejszych rynkach farmaceutycznych.
Valicare jest wysoce kompetentnym
partnerem dla przemysłu farmaceutycznego,
biotechnologicznego i pokrewnych branż na
całym świecie.
Nasz pełen zakres usług obejmuje:
Usługi w zakresie kwalifikacji i walidacji:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Przygotowanie Głównych Planów Walidacji
(Validation Master Planning)
Kwalifikacja Instalacyjna (IQ), dokumentacja i wykonanie
Kwalifikacja Operacyjna (OQ), dokumentacja i wykonanie
Kwalifikacja Procesowa (PQ), dokumentacja i wykonanie
Testy Zgodności/Akceptacji w miejscu wytwarzania i u producenta (Site and Factory
Acceptance Testing SAT, FAT)
Walidacja Procesu Produkcyjnego (PV)
Walidacja Czyszczenia (CV)
Walidacja Systemów Komputerowych (CSV)
Sprawdzenie możliwości walidacji systemów
Walidacja Metod Analitycznych (AMV)
Konsultacje, szkolenia
•
•
•
•
•
Analiza Ryzyka dla procesów i wyposażenia
Szkolenia GMP
Walidacja Systemów Komputerowych
Audyty GMP i zarządzanie projektami w zakresie dostosowania istniejących warunków
do wymagań GMP
Wymagania GMP dla technologii izolatorów
Wspomagamy naszych klientów w osiąganiu celów biznesowych, na przykład skrócenia
czasu dostarczenia produktów na rynek.
Pracujemy tak, aby poprzez dostarczanie
wysokiej jakości usług, osiągnąć satysfakcję
Klienta.
Nasze zasoby ulokowane są we Frankfurcie
(RFN), Trencinie (Słowacja), w Polsce - polscy
specjaliści.
Korzyści dla Państwa
•
•
•
Wiarygodne wsparcie dla Waszego zespołu
Najnowocześniejszy know how w zakresie
wytwarzania i analiz laboratoryjnych
Oszczędność czasu poprzez outsourcing
Państwa projektów GMP.
Valicare GmbH
Eschborner Landstrasse 130_132, D_60489 Frankfurt/Main
tel. +49 (0)69 79 09–3 43
fax +49 (0)69 79 09–3 45
[email protected]
www.valicare.de
www.farmacom.com.pl
95
2009-06-27 16:00:24
lista firm
Lista firm uczestniczących
w Kongresie Świata Przemysłu Farmaceutycznego
2R Pharma Consultants Sp. z o. o.
02-778 Warszawa
ul. Grzegorzewskiej 1/44
tel. +48 (22) 44 60 200
fax +48 (22) 20 35 150
www.2rpharma.pl
Atech
62-064 Plewiska
ul. Fabianowska113
tel. +48 (61) 890 60 92
fax +48 (61) 648 26 20
www.atech.org.pl
ADAMUS HT Sp. z o.o.
ul. Robotnicza 3a
71-712 Szczecin
tel. +48 (91) 44 22 592, +48 (91) 42 80 531
email: [email protected]
www.adamus.com.pl
Atest Sp. z o.o.
ul. Kolberga 4
25-620 Kielce
tel. +48 (41) 345 73 24, +48 (41) 368 43 27
fax +48 (41) 366 15 06
www: www.atest.pl
Alfa Laval Polska Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. +48 (22) 336 64 64
fax+48 (22) 336 64 60
www.alfalaval.com.pl
ul. Nakielska 3
01-106 Warszawa
tel. +48 (22) 532 28 82
fax +48 (22) 532 28 28
http://amt.pl
Arcon Industrial Service Corporation Sp. z o. o.
ul. Baletowa 14
02-867 Warszawa
tel. +48 (22) 648 08 10
fax +48 (22) 643 73 66
www.arcon.com.pl
Arcon Polska Sp. z o.o.
ul. Baletowa 14
02-867 Warszawa
tel. +48 (22) 648 08 10
fax +48 (22) 643 73 66
www.arcon.com.pl
96
AWBUD Sp. z o.o.
ul. Reja 4
42-440 Fugasówka k/ Zawiercia
tel. +48 (32) 671 52 01/02
fax +48 (32) 672 22 80
www.awbud.pl
BART
ul. Kryształowa 33 A
01-356 Warszawa
tel. +48 (22) 666 29 94
fax +48 (22) 665 20 23
www.bart.pl
BOCCARD POLSKA
ul. Żytnia 6, Reguły k/Warszawy
05-816 Michałowice
tel. +48 (22) 753 27 37
fax +48 (22) 753 27 33
www.boccard.pl
Brenntag Polska Sp. z o.o.
ul. J.Bema 21
47-224 Kędzierzyn-Koźle
tel. +48 (77) 47 21 500
fax +48 (77) 40 56 017
www.brenntag.pl
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 16:00:24
Bujalski Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 23
11-001 Dywity/ k. Olsztyna
tel. +48 (89) 511 94 37
fax +48 (89) 512 01 44
www.bujalski.com.pl
Coleman International Sp. z o. o.
ul. Królowej Marysieńki 76
02-954 Warszawa
tel. (+48) 22 651-76-63 do 65
fax (+48) 22 642-78-40
www.coleman.pl
DSM Nutritional Products Sp. z o. o.
ul. Tarczyńska 113
96-320 Mszczonów
tel. +48 (46) 857 31 31
fax +48 (46) 857 31 30
www.rochewitaminy.pl
DST Polska Sp z o.o.
ul. Powstańców Wlkp. 24
86-300 Grudziądz
tel./fax +48 (56) 462 21 68
tel. 601 651 044
www.dst-polska.com.pl
www.dst-sg.com
Ecolab Sp. z o .o.
ul. Kalwaryjska 69
30-504 Kraków
tel. +48 (12) 261 61 00
fax +48 (12) 261 61 01
www.ecolab.pl
ERWEKA Poland Sp. z o. o
ul. Bitwy Warszawskiej 18 lok. 9
02-366 Warszawa
tel./fax +48 (22) 668 88 30 tel./fax +48 (22) 668 88 91 kom. +48 601 33 30 88 e-mail: [email protected]
www.erweka.com
Export-Import-Consulting
LIMAREX
ul. Mohna 34/1
87-100 Toruń
Biuro: ul. Kościuszki 18/11
tel./fax +48 (56) 623 31 82
Faubel & Co. Nachf. GmbH
Schwarzenberger Weg 45
34212 Melsungen
Germany
tel. +49 5661 7309-0
fax +49 5661 7309-49
www.faubel.de
GALBEX Sp. z o.o.
ul. Łagiewnicka 54/56
91-463 Łódź
tel. +48 (42) 255 59 94
fax +48 (42) 255 59 95
www.galbex.pl
GMProces Grzegorz Możdżan
ul. Powstania Warszawskiego 7
32-020 Wieliczka
tel. +48 (12) 288 12 03
fax +48 (12) 278 22 85
tel. kom. +48 500 125 530
http://gmproces.pl
GRÜNBECK POLSKA Sp. z o.o.
ul. Broniewskiego 105A
93-253 Łódź
tel. +48 (42) 647 00 29
fax +48 (42) 642 15 91
e- mail: [email protected]
www.grunbeck.pl
www.farmacom.com.pl
lista firm
BRUKER Polska Sp. z o.o.
ul. Budziszyńska 69
60-179 Poznań
tel. +48 (61) 868 90 08
fax +48 (61) 868 90 96
www.bruker.pl
97
2009-06-27 16:00:25
lista firm
Grupa JMC Sp. z o.o.
ul. Hajoty 46/1
01-821 Warszawa
tel. +48 (22) 864 11 05
fax +48 (22) 864 20 07
www.grupajmc.pl
I.K.A. Technik Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
tel. +48 (12) 617 84 41
fax +48 (12) 417 11 81
www.ika-technik.com.pl
98
LGC Standards Sp. z o.o.
ul. M. Konopnickiej 1
Dziekanów Leśny
05-092 Łomianki
tel. +48 (22) 751 31 40
fax +48 (22) 751 58 45
www.lgcstandards.com
Masterflex Polska
09-400 Płock
Kostrogaj 1
tel. +48 (24) 366 38 60
fax +48 (24) 366 38 62
www.masterflex.pl
INNOJET HERBERT HÜTTLIN
Daimlerstraße 7
D-79585 Steinen
tel. +49 (0) 7627-92377-0
fax +49 (0) 7627-92377-77
www.innojet.de
ul. Rozbtat 6/11
00-451 Warszawa
tel. +48 (22) 629 90 43
www.mmrconsult.com.pl
Irtech
ul. Zakopiańska 73
30-418 Kraków
tel. +48 (12) 267 37 74
fax +48 (12) 268 11 81
www.irtech.pl
Nederman Polska Sp. z o.o.
ul. Ks Bpa Bednorza 2A-6
40-384 Katowice
tel. +48 (32) 201 9792 fax +48 (32) 201 8324
www.nederman.pl
JohnsonDiversey Polska Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5
00-446 Warszawa
tel. +48 (22) 328 1000
fax +48 (22) 328 1001
www.johnsondiversey.com
PERLAN Technologies Polska Sp. z o.o.
Ursynów Bussines Park Puławska 303
02-785 Warszawa
tel. +48 (22) 549 14 00 0fax +48 (22) 549 14 01
http://perlan.pl
Laboratorium Pomiarowe „MUTECH”
Tadeusz Mucha i Wspólnicy Spółka Jawna
ul. Mickiewicza 31
99-400 Łowicz
tel. +48 (046) 837 04 44
fax +48 (046) 837 01 00
www.mutech.pl
PHZ i ITH INTREX
ul. Kajki 13
60-545 Poznań
tel. +48 (61) 841 72 03
fax +48 (61) 841 72 07
www.intrex.pl
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 16:00:25
RADWAG
Wagi Elektroniczne
ul. Bracka 28
26-600 Radom
tel. +48 (48) 384 88 00
fax +48 (48) 385 00 10
www.radwag.pl
StatSoft Polska Sp. z o.o.
ul. Kraszewskiego 36,
30-110 Kraków
tel. +48 (12) 428 43 00
tel. +48 (601) 41 41 51
fax +48 (12) 428 43 01
www.statsoft.pl
Technopomiar Sp. z o.o.
ul. Buforowa 4c
52-131 Wrocław
tel. +48 (71) 332 98 00
fax +48 (71) 332 98 30
www.technopomiar.pl
Trade & Consult Ltd. Sp. z o. o.
ul. Kubickiego 9/6
02-954 Warszawa
tel. +48 (22) 885 28 11 fax +48 (22) 642 34 98
+48 (22) 885 28 08
www.tradeconsult.pl
www.tradeandconsult.eu
lista firm
POL-EKO APARATURA Sp. j.
ul. Kokoszycka 172C
44-307 Wodzisław Śląski
tel. +48 (32) 453 91 70
fax +48 (32) 453 91 85
www.pol-eko.com.pl
Unilogo
ul. Techniczna 5
05-500 Piaseczno
tel. +48 (22) 756 95 63; +48 (22) 716 82 02
fax +48 (22) 716 82 01
www.unologo.com.pl
Valicare s.r.o.
Jesenského 34
SK - 911 01 Trencín
tel. +42 1 32 640 04 14 fax +42 1 32 640 04 16
www.valicare.sk
ZAKŁAD MECHANICZNO-REMONTOWY s.c.
31-546 Kraków
ul. Mogilska 80
tel./fax +48 (12) 617 83 37
www.zmr.com.pl
TIGRET Sp. z o.o.
ul. Warszawska 27
02-495 Warszawa
tel. +48 (22) 8670528/9
fax +48 (22) 8670530
www.tigret.pl
www.farmacom.com.pl
99
2009-06-27 16:00:25
AWBUD Design & Build to firma z 20 letnim doświadczeniem,
świadcząca zintegrowaną usługę realizacji inwestycji dla
klientów sektora przemysłu oraz sektorów użyteczności
publicznej, budownictwa ogólnego i infrastruktury
ochrony środowiska. W ramach pełnego pakietu usług
oferujemy klientom zarządzanie planowanymi inwestycjami,
realizację projektowania i generalnego wykonawstwa
obiektów. W ramach Grupy AWBUD oferujemy oprócz
usług budowlanych także kompleksowe rozwiązania
i szeroką gamę produktów związanych z betonową
nawierzchnią brukową, elementy betonowe i żelbetowe
na potrzeby budownictwa. Od momentu powstania,
AWBUD Design & Build osiąga intensywny wzrost w sferze
potencjału wykonawczego i generowanych przychodów.
Obecnie w Spółce zatrudniamy ponad 300 osób,
a w Grupie przeszło 500. Posiadamy własne siły
wykonawcze dla realizacji specjalistycznych robót
żelbetowych oraz wytwórnię konstrukcji stalowych
i potencjał firmy instalacyjnej.
Głównym obszarem działania Spółki jest generalna
realizacji inwestycji przemysłowych, (w tym w oparciu
o standardy GMP), obiektów użyteczności publicznej
i ochrony środowiska oraz skomplikowane roboty
żelbetowe. Ponadto AWBUD Design & Build posiada
przeszło 10-letnie doświadczenie w kompleksowej obsłudze
inwestycji budowlanych w sektorze farmaceutycznym.
W ostatnich latach wykonaliśmy w systemie generalnego
wykonawstwa lub wykonujemy nadal inwestycje dla
takich inwestorów z branży jak: Instytut Farmaceutyczny
w Warszawie, PPF Hasco-Lek, PF Anpharm, Vipharm, Silfarm
i Polbita oraz szeregu skomplikowanych technologicznie
inwestycji dla branży FMCG: PepsiCo, Unilever, Develey
i Smurfit Kappa.
AWBUD Sp. z o.o.
42-440 Fugasówka k. Zawiercia, ul. Reja 4
tel. (32) 67-152-01/02, fax (32) 67-222-80
www.awbud.pl
2009-06-27 16:00:28
„Adamed Pharma” S.A.
95-054 Ksawerów
ul. Szkolna 33
tel. +48 (42) 212 81 31
fax +48 (42) 212 81 61
www.adamed.com.pl
Instytut Biotechnologii i Antybiotyków
02-516 Warszawa
ul. Starościńska 5
tel. +48 (22) 849 60 51
fax +48 (22) 848 33 32
www.iba.waw.pl
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
95-200 Pabianice
ul. Partyzancka 133/151
tel. +48 (42) 22 53 102
fax +48 (42) 22 53 105
www.aflofarm.pl
Lek S.A.
95-010 Stryków
ul. Podlipie 16
tel. +48 (42) 710 61 00
fax +48 (42) 710 61 60
www.lek.com.pl
Biochefa
41-205 Sosnowiec
ul. Kasztanowa 3
tel. +48 (32) 291 69 68
fax +48 (32) 291 69 68
www.biochefa.pl
Medana Pharma S.A.
98-200 Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10
tel. +48(43) 827 10 31
tel. +48(43) 822 36 03
fax +48 (43) 827 12 00
www.medana.pl
Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne
„Polfa” Sp. z o.o.
Grupa Gedeon Richter
05-825 Grodzisk Maz.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
tel. +48 (22) 755 50 81 w. 3240, 3230
fax +48 (22) 755 62 54
www.polfa-grodzisk.pl
„Herbapol Wrocław” S.A.
50-951 Wrocław
ul. Św. Mikołaja 65/68
tel. +48 (71) 344 66 35 - 39
fax +48 (71) 372 47 40
www.herbapol.pl
ICN Polfa Rzeszów S.A.
35-959 Rzeszów
ul. Przemysłowa 2
tel. +48 (17) 865 51 00
fax +48 (17) 862 46 18
www.polfa.com.pl
Medicofarma S.A.
00-854 Warszawa
Al. Jana Pawła II 23
tel. +48 (22) 653-93-00
fax +48 (22) 653-93-09
www.medicofarma.pl
Merck Sp. z.o.o.
02-486 Warszawa
Al. Jerozolimskie 178
tel. +48 (22) 53 59 700
fax +48 (22) 53 59 703
www.merck.pl
NEPENTES S.A.
01-651 Warszawa
ul Gwiaździsta 69F
tel. +48 (22) 833 63 94
fax +48 (22) 833 90 73
www.nepentes.pl
www.farmacom.com.pl
lista zakładów
Lista zakładów uczestniczących
w Kongresie Świata Przemysłu Farmaceutycznego
101
2009-06-27 16:00:29
lista zakładów
102
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
95-200 Pabianice
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
tel. +48 (42) 225 05 55-58
fax +48 (42) 215 53 96
www.polfa.pabianice.com.pl
Teva Kutno SA
99-300 Kutno
ul. Sienkiewicza 25
tel. +48 (24) 355 01 00
fax +48 (24) 355 03 50
www.teva.pl
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne
„Ziołolek” Sp. z o.o.
61-341 Poznań
ul. Starołęcka 189 tel./fax +48 (61) 835 23 63
www.ziololek.pl
US PHARMACIA Sp. z o. o.
50-507 Wrocław
ul. Ziębicka 40
tel. +48 (71) 373 14 75
fax +48 (71) 336 51 23
www.usp.pl
Phytopharm Klęka SA
63-040 Nowe Miasto n/Wartą
Klęka 1
tel. +48 (61) 286 80 00
fax +48 (61) 286 85 29
www.phytopharm.com.pl
Warszawskie Zakłady Zielarskie „Herbapol”
05-800 Pruszków
ul. Ołówkowa 54
tel. +48 (22) 738 13 11
fax +48 (22) 738 13 03
www.herbapol.waw.pl
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
00-203 Warszawa
ul. Bonifraterska 17
tel. +48 (22) 280 00 00
fax +48 (22) 280 00 01
www.sanofi-aventis.com.pl
Vet-Trade Polska Sp. z.o.o
05-506 Lesznowola
ul. Słoneczna 223a
tel. +48 (22) 737 63 01
fax +48 (22) 737 63 00
www.vettrade.pl
Tarchominskie Zakłady Farmaceutyczne
„Polfa” Spółka Akcyjna
03-176 Warszawa
ul. Fleminga 2
tel. +48 (22) 510 80 01 fax +48 (22) 510 80 02
www.polfa-tarchomin.com.pl
Zakład Farmaceutyczny „Amara” Sp. z o.o.
30-851 Kraków
ul. Stacyjna 5
tel. +48 (12) 657 40 40
fax +48 (12) 658 80 49
www.amara.pl
www.farmacom.com.pl
2009-06-27 16:00:31
2009-06-27 16:00:33
www.tradeconsult.pl
W
Technologia w pigu³ce ...
2009-06-27 16:00:34

Katalog kongresowy - Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego

Transkrypt

Podobne dokumenty

Szybki start

Dacia Duster - Daciamodellen

WSS2011_katalog - Wszystkie Strony Świata

biznesstyle