Opinia Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych nr 141

Opinia Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych nr 141

Agencja Oceny Technologii Medycznych
Opinia
Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych
nr 141/2012 z dnia 16 lipca 2012 r.
o projekcie programu zdrowotnego „Powiatowy Program
Profilaktyczny Wczesnego Wykrywania Raka Prostaty na lata 20122013” powiatu brzeskiego
Po zapoznaniu się z opinią Rady wydaję negatywną opinię o programie zdrowotnym
„Powiatowy Program Profilaktyczny Wczesnego Wykrywania Raka Prostaty na lata 20122013” powiatu brzeskiego.
Uzasadnienie
Za wskazaniami Rady podkreślam, iż dostępne dane z dobrej jakości badań klinicznych są
niewystarczające, do uznania prowadzenia populacyjnego skriningu w kierunku raka stercza
u bezobjawowych mężczyzn za uzasadnione. Zwracam równocześnie uwagę na istotne braki
w opisie programu, które w ocenie agencji uniemożliwiają jego realizację przez jst:
− nie podano pełnych kosztów budżetu na realizację programu - brak planowanych
kosztów i budżetu na rok 2013;
− zaplanowano uczestniczenie w programie jedynie 3,12% mężczyzn z populacji
docelowej, nie precyzując kryteriów kwalifikacji do udziału w programie;
− badanie gruczołu krokowego powinno poprzedzać oznaczanie PSA,
− brak dobrze zaplanowanej akcji edukacyjnej, autorzy nie wskazali, jaka dokładnie będzie
tematyka zajęć, harmonogram spotkań, przykładowe materiały edukacyjne;
− nie odniesiono się do monitorowania skuteczności planowanych działań.
Przedmiot opinii
Przedmiotem opinii jest projekt programu badań skriningowych, adresowany do mężczyzn
w przedziale wiekowym 50–65 lat, będących mieszkańcami powiatu brzeskiego. Za główny
cel przyjęto poprawę stanu zdrowia mieszkańców poprzez zwiększenie dostępności
profilaktyki chorób nowotworowych. Planowane działania obejmują przeprowadzenie
ankiety IPSS, oznaczenie poziomu PSA, konsultację urologiczną w tym badanie per rectum,
edukację pacjentów w zakresie objawów i profilaktyki dotyczącej raka prostaty. Program
adresowany jest do 300 mężczyzn zamieszkałych w powiecie Brzesko. Program ma być
realizowany w okresie 2012–2013.Projekt zawiera oszacowanie budżetu jedynie na 2012 rok.
Problem zdrowotny
Rak gruczołu krokowego (stercza, RGK, C 61) – jest nowotworem złośliwym, wywodzącym się
pierwotnie z obwodowej strefy gruczołu krokowego, uznawanym za najczęściej występujący
nowotwór złośliwy u mężczyzn w krajach wysokorozwiniętych.
Czynnikami ryzyka są wiek oraz obciążenie genetyczne. Ryzyko zachorowania wzrasta
dwukrotnie, jeżeli w rodzinie chorował krewny 1-stopnia pokrewieństwa, oraz 5-11-krotnie,
jeżeli chorowało 2 i więcej krewnych 1-stopnia pokrewieństwa. Nowotwór rzadko pojawia
Agencja Oceny Technologii Medycznych
ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202
e-mail: [email protected]
www.aotm.gov.pl
Opinia Prezesa AOTM nr 141/2012 z dnia 16 lipca 2012 r.
się przed 40 r.ż., zaś średni wiek zachorowania to 70 lat. W rozwoju nowotworu istotną rolę
odgrywają androgeny. Dodatkowym czynnikiem ryzyka zachorowania może być pochodzenie
etniczne.
W Polsce co roku odnotowuje się około 7 tys. nowych zachorowań. Z powodu RGK każdego
roku umiera ponad 3,5 tys. mężczyzn. Pod względem zachorowalności jak i umieralności
z powodu nowotworów złośliwych wśród mężczyzn, RGK zajmuje w Polsce 2. miejsce,
za nowotworem złośliwym oskrzela i płuca. W 2007 r. RGK stanowił 11,8% wszystkich nowo
diagnozowanych nowotworów u mężczyzn.
Chorzy z miejscowym lub regionalnym zaawansowaniem RGK zazwyczaj nie mają objawów
lub mają objawy typowe dla łagodnego przerostu prostaty (częstomocz, nykturia, naglące
parcie na mocz, pieczenie w czasie mikcji, uczucie niepełnego wypróżnienia, wąski strumień
moczu). W zaawansowanym stadium choroby mogą wystąpić: ból kostny (m.in. w okolicy
lędźwiowego odcinka kręgosłupa), utrata masy ciała, rzadziej objawy ucisku na rdzeń
kręgowy. Podczas badania per rectum możliwe jest wykrycie guza zlokalizowanego w tylnej
i bocznych częściach stercza (25-30% guzów jest niewyczuwalnych palpacyjnie). Stosunkowo
często raka stercza stwierdza się w badaniu histologicznym materiału sekcyjnego,
co wskazuje na istnienie postaci utajonych, niepowodujących objawów klinicznych, a więc
niezagrażających życiu i niewymagających leczenia.
Badania stosowane w rozpoznawaniu raka gruczołu krokowego obejmują badania
laboratoryjne (stężenie PSA – swoisty antygen gruczołu krokowego, odsetek wolnego PSA),
badania obrazowe (przezodbytnicza ultrasonografia, TRUS) oraz badania mikroskopowe.
Rozpoznanie ustala się na podstawie badania cytologicznego lub histologicznego. Złotym
standardem jest badanie histologiczne wycinków pobranych w biopsji gruboigłowej
rdzeniowej, wykonanej pod kontrolą przezodbytniczego USG. Należy pobrać nie mniej niż
6 wycinków w celu zwiększenia prawdopodobieństwa znalezienia komórek nowotworowych
i ustalenia stopnia złośliwości. Rzadziej pobiera się wycinki operacyjnie.
W stadium bezobjawowym wskazaniem do badania mikroskopowego jest najczęściej
stwierdzenie zwiększonego stężenia PSA w surowicy. W niektórych przypadkach nowotwór
prostaty może być wykryty z wykorzystaniem badania per rectum. Jednakże przydatność
tego badania jest ograniczona i zależy w dużej mierze od doświadczenia wykonującego
je lekarza. Pomimo to zalecane jest regularne badanie per rectum mężczyzn po 50 roku
życia. Czynniki takie jak podwyższone stężenie PSA, obciążenie rodzinne, nieprawidłowe
wyniki badania per rectum wskazują na podwyższone ryzyko wykrycia raka stercza
w badaniu biopsyjnym, podczas gdy uprzednio uzyskane wyniki negatywne badania
biopsyjnego świadczą o zmniejszonym ryzyku wykrycia raka stercza. Metody stosowane
do rozpoznawania raka gruczołu krokowego, pomimo zdolności do wykrywania wczesnych
etapów choroby, nie pozwalają odróżnić nowotworu prowadzącego do zgonu od zmian
stanowiących niewielkie zagrożenie dla życia. W badaniu laboratoryjnym oznacza się
podwyższenie stężenia PSA oraz zwiększony odsetek wolnego PSA. W 85% przypadków RGK
stężenie PSA ≥4ng/ml oraz wolny PSA stanowi ≥25% całkowitego PSA. Należy zaznaczyć,
że badanie to nie jest swoiste dla raka stercza.
Alternatywne świadczenia
Badanie stercza per rectum jest podstawowym badaniem, które powinno być regularnie
wykonywane przez urologa, ale także internistę lub lekarza rodzinnego.
Podobnie jak konsultacja urologiczna, oznaczenie stężenia PSA (całkowitego oraz wolnego)
oraz ewentualne dalsze badania diagnostyczne w kierunku raka gruczołu krokowego (jak np.
transrektalne USG) ograniczone są do ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Konsultacja
2/5
Opinia Prezesa AOTM nr 141/2012 z dnia 16 lipca 2012 r.
urologiczna w ramach ubezpieczenia zdrowotnego możliwa jest wyłącznie na podstawie
skierowania od lekarza POZ lub innego lekarza udzielającego świadczenia w ramach ważnej
umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia (NFZ). Lekarz POZ, kierujący pacjenta do lekarza
specjalisty, zobowiązany jest dołączyć do skierowania wyniki niezbędnych badań
diagnostycznych umożliwiających potwierdzenie wstępnego rozpoznania.
Jeżeli pacjent objęty opieką specjalisty – w tym wypadku urologa, wymaga wykonania
dodatkowych badań diagnostycznych, jak oznaczenie PSA, skierowania na te badania
wystawia świadczeniodawca udzielający świadczeń ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.
Wnioski z oceny przeprowadzonej przez Agencję
Wyniki przeglądu polskich i światowych rekomendacji dotyczących wczesnego wykrywania
raka gruczołu krokowego można podsumować w następujących punktach:
• Wytyczne wskazują na oznaczenie PSA z lub bez badania stercza per rectum jako
standardową metodę diagnostyczną, stosowaną w badaniach przesiewowych
w kierunku wczesnego wykrywania raka stercza. Podkreśla się jednak, że żadna
z dostępnych metod nie jest doskonała.
• Wszystkie odnalezione wytyczne są zgodne, że dostępne dane z będących jeszcze
w toku dobrej jakości badań klinicznych są niewystarczające, aby uznać prowadzenie
populacyjnego skriningu w kierunku raka stercza u bezobjawowych mężczyzn
za uzasadnione.
• Większość wytycznych kładzie silny nacisk na istotność przedstawiania pacjentom
rzetelnych informacji w zakresie korzyści oraz ryzyka związanego z udziałem
w badaniu przesiewowym w kierunku raka stercza. Na podstawie tych informacji
oraz rozmowy z lekarzem pacjent powinien osobiście podejmować decyzję o udziale
w badaniu.
• Proces podejmowania świadomej decyzji powinien składać się z następujących
etapów: powzięcie przez pacjenta podstawowych informacji na temat raka stercza
oraz roli badania skriningowego, zrozumienie niepewności, ryzyka i potencjalnych
korzyści związanych z poddaniem lub niepoddaniem się badaniom diagnostycznym,
rozważenie własnych preferencji, ustalenie stopnia udziału w podejmowaniu decyzji
(wspólnie z lekarzem) oraz podjęcie (lub odroczenia) decyzji na temat realizacji
badania, na podstawie własnych preferencji i wartości.
• Wytyczne nie są do końca zgodne w kwestii wieku, kiedy powinno się zacząć oznaczać
PSA. Zdecydowana większość zaleca jednak, by w przypadku bezobjawowych
mężczyzn oznaczenie PSA wykonywać od 50 r.ż.; w przypadku mężczyzn z wysokim
ryzykiem choroby, wytyczne zalecają lub dopuszczają rozpoczęcie badania PSA przed
50 r.ż. (najczęściej od 40 r.ż).
• Wytyczne raczej zgodnie wskazują wiek 75 lat lub oczekiwany czas przeżycia
wynoszący <10 lat jako moment, w którym powinno się zaprzestać udziału
w badaniach przesiewowych w kierunku raka stercza;
• Wytyczne nie są zgodne w kwestii górnej granicy prawidłowego stężenia PSA
stosowanej w badaniach przesiewowych w kierunku raka stercza; część wytycznych
zaleca stosowanie określonych wartości granicznych w zależności do wieku,
najczęściej jednak za górną granicę przyjmuje się stężenie PSA 4 ng/ml; podkreśla się
jednak, że nie zostało dotychczas określone stężenie PSA, poniżej którego bardzo
mało prawdopodobna jest obecność raka stercza, a powyżej którego
prawdopodobieństwo nowotworu jest wystarczająco wysokie, aby uzasadniało dalsze
inwazyjne badania diagnostyczne.
3/5
Opinia Prezesa AOTM nr 141/2012 z dnia 16 lipca 2012 r.
Grupa docelowa pacjentów została wybrana zgodnie ze wskazaniami wytycznych
postępowania klinicznego. Mając na uwadze sugestie, że badanie stercza per rectum
pozwala wykryć niektóre nowotwory nie wychwycone przez oznaczenie PSA, zalecane jest
uwzględnienie obu tych badań.
Ze względu na skalę problemu (wysoką chorobowość), niezadawalające wyniki leczenia raka
stercza w Polsce, wynikające głównie z rozpoznawania nowotworu w późnych stadiach
zaawansowania, niepozwalającego na wdrożenie skutecznej terapii leczniczej
oraz ograniczony dostęp do badań przesiewowych, w opinii ekspertów prowadzenie
programów profilaktyki raka gruczołu krokowego opartego na badaniu przesiewowym PSA
z badaniem per rectum uznawane jest za wartościowe.
Wszelkie działania związane z promocją badań przesiewowych, ułatwieniem dostępu
do nich, finansowaniem i wykonaniem, mogą zdaniem ekspertów przynieść zakładane
korzyści jedynie wówczas, gdy mają charakter stały.
Poza badaniami przesiewowymi w kierunku raka stercza określonej grupy mężczyzn,
wskazana jest realizacja działań edukacyjnych z wykorzystaniem mediów (prasa, internet,
ulotki, plakaty). Mając na uwadze niepewność korzyści związanych ze wczesnym wykryciem
i leczeniem raka stercza, ważne jest, by przekazywane informacje zawierały rzetelne dane
co do spodziewanych korzyści, jak też ryzyka związanego z uczestnictwem w badaniu
przesiewowym.
Mając na uwadze, że stosowane w badaniach przesiewowych oznaczenie PSA z lub bez
badania per rectum nie jest wystarczające do postawienia diagnozy, konieczne jest
zapewnienie wszystkim pacjentom z nieprawidłowymi wynikami jednego lub obu badań
biopsji stercza pod kontrolą TRUS, potrzebnej do potwierdzenia diagnozy; optymalnie
byłoby, by biopsja wykonana była w ramach programu, w innym przypadku należy
zastanowić się i wypracować sposób zapewnienia dostępu do dalszej diagnostyki w ramach
świadczeń finansowanych przez NFZ wszystkim wymagającym tego pacjentom.
Dostępne obecnie metody diagnostyczne nie pozwalają na różnicowanie nowotworów
stercza istotnych klinicznie i wolno rosnących, niezagrażających życiu pacjenta. Dostępne
terapie w raku stercza zastosowane na odpowiednio wczesnym etapie choroby pozwalają
na skuteczne wyleczenie, jakkolwiek wiążą się z działaniami niepożądanymi wpływającymi
na życie codzienne pacjentów. W związku z powyższym konieczne wydaje się zapewnienie
pacjentom z rozpoznaniem raka stercza (na podstawie przeprowadzonej biopsji)
odpowiedniej konsultacji, mającej na celu omówienie dostępnych opcji postępowania
oraz przedstawienie rzetelnych informacji dotyczących korzyści oraz ryzyka związanego z ich
zastosowaniem, aby uwzględniając własne preferencje pacjent mógł w porozumieniu
z lekarzem podjąć świadomą decyzję co do dalszego postępowania.
Oceniany Program odnosi się do określonego problemu zdrowotnego – wczesnego
wykrywania raka gruczołu krokowego u mężczyzn. Głównym celem programu jest poprawa
stanu zdrowia mieszkańców Powiatu Brzeskiego - mężczyzn w wieku od 50 lat do 65 roku
życia poprzez zwiększenie dostępności do profilaktyki chorób nowotworowych. W 2012 roku
ma to być 300 mężczyzn zamieszkałych na terenie Powiatu Brzesko. Program zaplanowano
na lata 2012 – 2013. Dobór populacji pod względem wieku zgodny jest z wytycznymi,
które wskazują, że w kierunku wykrywania raka gruczołu krokowego populacyjne programy
przesiewowe powinny być skierowane dla mężczyzn powyżej 50 r. ż. Autorzy projektu
zaplanowali najpierw oznaczenie poziomu PSA, a następnie badanie per rectum u pacjentów.
Lekarz urolog ma także poinformować pacjentów podczas konsultacji o objawach
i profilaktyce dotyczącej raka prostaty.
4/5
Opinia Prezesa AOTM nr 141/2012 z dnia 16 lipca 2012 r.
Pacjenci w przypadku odchyleń zdrowotnych (w przypadku PSA > 4 ng/ml) związanych
z gruczołem krokowym będą kierowani do poradni urologicznej ramach kontraktów z NFZ.
Autorzy projektu podjęli próbę oszacowania budżetu i kosztów przeprowadzenia programu.
Budżet na rok 2012 wynosić będzie 25000 zł. Podjęto także próbę oszacowania składowych
kosztów przeprowadzenia całego programu w roku 2012. Brak jest informacji o planowanych
kosztach i budżecie na rok 2013.
Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, wydaję opinię jak na wstępie.
Tryb wydania opinii
Opinię wydano na podstawie art. 48 ust. 2a ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych, z uwzględnieniem raportu nr AOTM-OT-441-134/2012, „Powiatowy Program
Profilaktyczny Wczesnego Wykrywania Raka Prostaty na lata 2012 – 2013” realizowany przez: powiat Brzesko
(ocena projektu programu), Warszawa, czerwiec 2012 i aneksu „Programy wczesnego wykrywania raka
gruczołu krokowego – wspólne podstawy oceny”, Aneks do raportów szczegółowych, Warszawa, czerwiec
2012.
5/5