SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA (USER

Transkrypt

SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA
(USER REQUIREMENTS SPECIFICATION)
Projekt współfinansowany przez Unię
Europejską
ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju
Regionalnego
w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny
Rozwój
Wsparcie projektów od pomysłu do rynku
Spis treści:
1.
CEL ............................................................................................................................................ 3
2.
ZAKRES .................................................................................................................................... 3
3.
WYMAGANIA.......................................................................................................................... 3
3.1.
Wymagania w zakresie architektonicznym ............................................................................... 4
3.1.1. Powierzchnie użytkowe .................................................................................................... 5
3.1.2. Komunikacja personelu, materiałów i odpadów ............................................................... 5
3.1.3. Materiały wykończeniowe ................................................................................................ 6
3.2. Wymagania w zakresie instalacji HVAC ................................................................................... 9
3.2.1. Wymagania ogólne ........................................................................................................... 9
3.2.2. Centrale wentylacyjne ....................................................................................................... 9
3.2.3. Krytyczne parametry ......................................................................................................... 9
3.2.4. System RMS i BMS .......................................................................................................... 9
3.3. Woda oczyszczona...................................................................................................................... 10
3.4. Sprężone powietrze .................................................................................................................... 10
3.5. Instalacja azotu .......................................................................................................................... 10
3.6. Instalacja argonu ....................................................................................................................... 10
3.7. Instalacja próżni ........................................................................................................................ 10
3.8. Woda lodowa .............................................................................................................................. 10
3.9. Ciepło technologiczne ................................................................................................................ 10
3.10. Kanalizacja ................................................................................................................................. 11
3.11. Woda techniczna ........................................................................................................................ 11
3.12. Systemy elektryczne i elektroniczne ......................................................................................... 11
3.12.1. Oświetlenie ..................................................................................................................... 11
3.12.2. Gniazda wtykowe............................................................................................................ 11
3.12.3. Uziemienie ...................................................................................................................... 11
3.12.4. Blokada śluz i okien podawczych ................................................................................... 11
3.12.5. Kontrola dostępu ............................................................................................................. 12
3.12.6. Sieć telefoniczna i informatyczna ................................................................................... 12
3.12.7. System przeciwpożarowy ............................................................................................... 12
3.12.8. Okablowanie ................................................................................................................... 12
Spis załączników:
Załącznik nr 3a Karty pomieszczeń
Strona 2 z 12
Europejską
Regionalnego
Rozwój
1.
CEL
Celem tego dokumentu jest określenie standardów specjalistycznych pomieszczeń
laboratorium.
2.
ZAKRES
Zakres opracowania obejmuje specjalistyczną powierzchnię laboratoryjną typu cleanroom wraz z
niezbędnymi pomieszczeniami zaplecza technicznego przystosowanym do tego typu powierzchni.
3.
WYMAGANIA
Pomieszczenie muszą być wykonane zgodnie ze standardami pomieszczeń czystych jak
dla produkcji materiałów sterylnych.
Pomieszczenia musza spełniać wymagania:
 Normy serii ISO 14644 (Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska
kontrolowane);
 Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26.09.1997 r. w sprawie
ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy wraz z późniejszymi zmianami, Dz.U.
z 2011 r. nr 173 poz. 1034;
 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 30 grudnia 2004 r. w sprawie
bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z występowaniem w miejscu pracy czynników
chemicznych wraz z późniejszymi zmianami, Dz. U. z 2008 r. Nr 203 poz. 1275;
 Ustawa z dnia 7.07.1994 r. Prawo budowlane (Dz. U. z 2003 r. Nr 207 poz. 2016 – tekst
jednolity)
 Ustawa z dnia 27.04.2001 r. Prawo ochrony środowiska (Dz. U. Nr 62, poz.627 z późn.
zm.)
 Ustawa z dnia 24.08.1991 r. o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. z 2002 r. Nr 147, poz.
1229 z późn. zm.);
 Ustawa z dnia 10.04.1997 r. – Prawo energetyczne (Dz. U. z 2006 r. Nr 89, poz. 625, z
późn. zm.)
 Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. 2013 r., poz. 21)
Strona 3 z 12
Europejską
Regionalnego
Rozwój
 Ustawa z dnia 18.07.2001r. Prawo wodne (Dz. U. nr 115, poz.1229 z późn. zmianami)
 Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr
63, poz. 322)
 Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami
opakowaniowymi (Dz. U. 2013 poz. 888)
 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2007 r. w sprawie jakości wody
przeznaczonej do spożycia przez ludzi
Wyposażenie pomieszczeń (urządzenia) oraz media powinny być rozmieszczone w sposób
umożliwiający łatwy dostęp, zgodną z przepisami przestrzeń roboczą, łatwe i efektywne mycie,
oraz utrzymanie gotowości technologicznej.
Drogi ewakuacyjne wyjścia, dojścia powinny zostać oznakowane zgodnie z przepisami p.poż.
Pomieszczenia pracy, w których istnieć będzie nakaz stosowania środków ochrony
indywidualnej winny zostać oznakowane znakami nakazu używania środków ochrony
indywidualnej.
Wszystkie działania powinny być zgodne z przepisami BHP, p.poż. i ochrony środowiska
oraz wytycznymi GLP.
3.1. Wymagania w zakresie architektonicznym
Obszar laboratorium ma mieć następujące strefy czystości:
 Strefa nieklasyfikowana - obejmuje pomieszczenia pomocnicze, w których czynności
wykonywane nie mają wpływu na jakość.
 Strefa Czysta–Obejmuje pomieszczenia o podwyższonym standardzie czystości i wymagań
temperaturowo wilgotnościowym.
Szczegółowe wymagania dla poszczególnych stref czystości są zebrane w rozdziale 4.2.1.
Strona 4 z 12
Europejską
Regionalnego
Rozwój
3.1.1. Powierzchnie użytkowe
Należy zapewnić zgodność z wymaganiami prawnymi wymienionymi w pkt. 3.
W obrębie laboratorium mają być zlokalizowane pomieszczenia przedstawione poniżej.
Nr pom.
Nazwa pomieszczenia
Pow. minimalna
Funkcja
m2
1.
Cleanroom ISO 7
ok. 25
Produkcja próbek i prowadzenie badań
2.
Cleanroom ISO 9
ok. 45
3.
Śluza ISO 7
ok. 5
Izolacja warunków wew. w pom. ISO 7
4.
Śluza ISO 9
ok. 5
Izolacja warunków wew. w pom. ISO 9
5.
Pomieszczenie drukarki
ok. 30
6.
Laboratorium chemiczne
ok. 25
Prowadzenie badań laboratoryjnych
7.
Komunikacja
2
-
8.
Magazyn „suchy”
2
Przechowywanie materiałów suchych
9.
Magazyn „mokry”
2
Przechowywanie
chemicznych
10.
Pomieszczenie na środki czystości
2
Przechowywanie środków czystości
materiałów
i
odczynników
3.1.2. Komunikacja personelu, materiałów i odpadów
Dla komunikacji personelu na terenie laboratorium zaoferowane zostaną pomieszczenia:
 Komunikacji personelu;
 Dwóch śluz osobowych.
Śluzy osobowe mają zapewnić dostęp dla personelu do pomieszczeń laboratorium w klasach
czystości ISO 7 i ISO 9 oraz stanowić izolację pomieszczeń o podwyższonych wymaganiach w
stosunku do warunków zewnętrznych.
Dla komunikacji materiałów i produktów zostaną przygotowane pomieszczenia:
 Komunikacji;
 Trzech okien podawczych.
Okna podawcze mają zapewnić odrębność dróg przekazywania materiałów i odpadów. A
także stanowić dodatkowe zabezpieczenie przeciwko kontaminacji pomieszczeń o podwyższonych
wymaganiach.
Założenia są następujące:
Strona 5 z 12
Europejską
Regionalnego
Rozwój
 Logiczny, bezpośredni i sekwencyjny przepływ;
 Minimalizacja dróg ruchu;
 Odpowiednia ochrona przeciw kontaminacji;
 Właściwe przechowywanie i dostępność.
3.1.3. Materiały wykończeniowe
W pomieszczeniach gdzie materiały wyjściowe, materiały opakowaniowe, półprodukty lub
produkt luzem mają kontakt ze środowiskiem zewnętrznym powierzchnie ścian, podłóg i sufitów
mają być gładkie, bez szczelin oraz muszą umożliwiać łatwe i efektywne mycie oraz dezynfekcję.
Wszystkie powierzchnie muszą być odporne na uszkodzenia mechaniczne. Powierzchnie mają być
odporne na działanie środków chemicznych.
Wytrzymałość mechaniczna powierzchni w pomieszczeniach strefy czystej ma zapewnić
ochronę produktu przed kontaminacją. Powierzchnie powinny być łatwe do ewentualnej wymiany
lub naprawy. Zastosowane materiały wykończeniowe oraz wszystkie połączenia elementów
architektury
pomieszczenia
mają
być
wykonane
w
sposób
zapewniający
utrzymanie
projektowanego nadciśnienia.
Wszystkie elementy wykończeniowe muszą spełniać wymogi określone w Polskich Normach
oraz normach branżowych z zakresu techniki budowlanej oraz ochrony przeciwpożarowej.
Zastosowane materiały wykończeniowe muszą posiadać właściwości antystatyczne.
Materiały, z których zostanie wykonana zabudowa pomieszczeń, zgodnie z normą ISO 14644
powinny spełniać następujące minimalne wymagania:
Materiały wykończeniowe elementów architektury
Element
Podłogi
Opis elementu (wykończenie)
Strefa nieklasyfikowana
Strefa czysta
Gładkie, bezspoinowe, niepylące, odporne
na ścieranie i uszkodzenia mechaniczne, nie
zawierające
rozpuszczalników,
antypoślizgowe, odporne na działanie
kwasów, zasad i innych agresywnych
chemikaliów, odporne na wilgoć i łatwe do
mycia. Powierzchnie łączące podłogi ze
ścianami muszą być zaokrąglone i szczelne
oraz mają umożliwiać efektywne mycie.
Połączenie podłóg z elementami urządzeń
musi być szczelne i wodoodporne. Wszędzie
Posadzka
z
wykładziny
homogenicznej
lub
inne
alternatywne
pokrycie,
nieodbiegające jakościowo od
posadzek homogeniczych.
Posadzka
z
wykładziny
homogenicznej
lub
inne
alternatywne
pokrycie,
nieodbiegające jakościowo od
posadzek homogeniczych.
Strona 6 z 12
Europejską
Regionalnego
Rozwój
należy stosować posadzki elektrostatyczne.
Element
Strefa czysta
Ściany
Gładkie, odporne na działanie substancji
chemicznych i wilgoci oraz łatwe do mycia.
Sztywna konstrukcja ścianki musi zapewnić
wymaganą wytrzymałość mechaniczną.
Elementy zabudowy muszą umożliwiać
szczelne
prowadzenie
instalacji
elektrycznych oraz teleinformatycznych.
Przeszklenia ścian typu zespolonego.
Spoinowanie połączeń elementów zabudowy
musi być wykonane w sposób szczelny,
zgodny ze sztuką budowlaną oraz przy
zastosowaniu materiałów dopuszczonych do
stosowania w pomieszczeniach typu
Cleanroom. Połączenie ścian ze sobą, z
sufitem i posadzką zaokrąglone.Na ścianach
przy drogach komunikacyjnych mają być
zamontowane
elementy
ochraniające
konstrukcję,
wykonane
zgodnie
ze
standardami dla danej strefy czystości,
umożliwiającej łatwe mycie i posiadające
dopuszczenie
do
stosowania
w
pomieszczeniach typu Cleanroom.
System zabudowy modułowej.
Profile stalowe lub aluminiowe.
Wypełnienie
ścian:
wełna
mineralna. Dlastreftechnicznych
system zabudowy modułowej z
typu karton gips. Dopuszcza się
stosowanie fragmentów ścian
murowanych. Wykończenie ścian
farbami łatwo zmywalnymi i
niepylącymi
System zabudowymodułowej.
Profile
stalowe
lub
aluminiowe.
Wypełnienie
ścian: wełna mineralna.
Sufity
Wykończenie sufitów ma być gładkie,
odporne na wilgoć i łatwe do mycia.Sztywna
konstrukcja sufitu musi zapewnić wymaganą
wytrzymałość mechaniczną.Włazy rewizyjne
muszą być zastosowane wszędzie tam gdzie
jest niezbędny dostęp do instalacji lub
urządzeń znajdujących się w przestrzeni nad
sufitem.Spoinowanie połączeń elementów
sufitu musi być wykonane w sposób
szczelny, zgodny ze sztuką budowlaną oraz
przy
zastosowaniu
materiałów
dopuszczonych do stosowania w przemyśle
farmaceutycznym Elementy zabudowane w
powierzchniach sufitowych: oświetlenie,
kratki nawiewne i wyciągowe, włazy
rewizyjne muszą być zamontowane do sufitu
w szczelny sposób oraz być zlicowane z
panelami sufitowymi.
Konstrukcja
nośna
stalowa.
Wypełnienie: płyty stalowe lub
aluminiowe.
W
strefachtechnicznych
nie
przewiduje
się
stosowania
sufitówpodwieszanych.
Konstrukcja nośna stalowa.
Wypełnienie: płyty stalowe lub
aluminiowe, raster 600x600
mm.
Element
Strefa czysta
Strona 7 z 12
Europejską
Regionalnego
Rozwój
Okna
Oszklenie: zewnętrzna szyba laminowana,
bezpieczna, z powłoką niskoemisyjną. Okna
muszą być wykonane zgodnie ze
standardami dla danej strefy czystości,
umożliwiającej łatwe mycie. Elementy
stolarki okiennej muszą być zamontowane
do ścian w sposób całkowicie eliminujący
osiadanie pyłów.
Profilpięciokomorowy
o
podwyższone
odporności
udarowej,
wzmocniony
elementami ze stali ocynkowanej
Profilpięciokomorowy
o
podwyższone
odporności
udarowej,
wzmocniony
elementami
ze
stali
ocynkowanej
Drzwi
Gładkie, odporne na działanie substancji
chemicznych i wilgoci oraz łatwe do
mycia.Skrzydła drzwiowe muszą spełniać
wymogi izolacyjności akustycznej określonej
w PN-B-02151 - 3.1999 Przeszklenia typu
zespolonego,
eliminujące
możliwość
osadzania pyłów. Spoinowanie połączeń
elementów zabudowy musi być wykonane w
sposób szczelny, zgodny ze sztuką
budowlaną oraz przy zastosowaniu
materiałów dopuszczonych do stosowania w
pomieszczeniach czystych. Wskazane drzwi
mają
zostać
wyposażone
w
samozamykacze.
Drzwi zgodne z systemem
zabudowy modułowej. Profile
aluminiowe.
Drzwi zgodne z systemem
zabudowy modułowej. Profile
aluminiowe.
Elementy
dodatkowe
Wszystkie
dodatkowe
elementy
przewidziane
do
zabudowy
w
pomieszczeniach laboratorium mają zostać
zamontowane w sposób szczelny, zgodny
ze sztuką budowlaną umożliwiający
efektywne mycie,. Elementy muszą zostać
zamontowane w sposób eliminujący
osiadanie pyłów.
Elementy
zintegrowane
z
istniejącą zabudową systemową.
W strefach technicznych muszą
być zamontowane w sposób nie
utrudniający eksploatację instalacji
i urządzeń.
Elementy zintegrowane z
istniejącą
zabudową
systemową. Montaż zlicowany
z zabudową niepowodujący
powstawania
półek
kurzowych.
Strona 8 z 12
Europejską
Regionalnego
Rozwój
3.2. Wymagania w zakresie instalacji HVAC
3.2.1. Wymagania ogólne
Ze względu na specyfikę pracy: temperatura, wilgotność oraz czystość powietrza w
pomieszczeniach są krytycznymi parametrami, które mają wpływ na wyniki prowadzonych
badań. Limity akcji i alarmu dla parametrów krytycznych mają mieć zastosowanie w sterowaniu
systemem HVAC.
Parametry pracy systemu HVAC zdefiniowano w tabeli poniżej:
PARAMETRY PRACY SYSTEMU HVAC
Cząstki
>0,5 m1)
Cząstki
>5,0m1)
Ilość mikroorganizmów2)
cząstek/m3
cząstek/m3
cfu/m3
G4/F7
n.d.
n.d.
n.d.
min. 15
F5, F9, H11
32 500 000
293 000
n.d.
min. 35
F5, F9, H14
352 000
2 930
n.d.
Ilość wymian
powietrza Kroki filtracji
Temperatura
Wilgotność
°C
%
n
nieklasyfikowana
18 ÷ 30
wynikowa
min. 1
ISO 9
18 ÷ 30
20 ÷ 40
ISO 7
18 ÷ 30
20 ÷ 30
Klasa czystości
1)
2)
- pomiary wykonywane w stanie spoczynku podczas odbioru i kwalifikacji
- pomiary wykonywane za pomocą próbnika powietrza w trakcie rutynowego monitoringu pomieszczeń w stanie pracy
3.2.2. Centrale wentylacyjne
Centrale w wersji higienicznej. Co najmniej dwustopniowa filtracja powietrza w
centralach. Centrale wyposażone w nagrzewnicę wodną i chłodnicę w celu wstępnego
przygotowania powietrza. Silniki regulowane poprzez przemienniki częstotliwości, z możliwością
wprowadzania trybu „stand-by”. Filtry w centralach wyposażone w presostaty sygnalizujące stan
zapełnienia filtrów.
3.2.3. Krytyczne parametry
Temperatura, wilgotność i czystość powietrza w pomieszczeniach laboratorium są
parametrami krytycznymi i należy bezwzględnie zachować ich reżim.
3.2.4. System RMS i BMS
System sterowania instalacją HVAC ma obejmować co najmniej sterowanie, kontrolę i
wizualizację systemu HVAC oraz informację o alarmach krytycznych.
Strona 9 z 12
Europejską
Regionalnego
Rozwój
System RMS oparty na lokalnych rejestratorach wyposażonych w możliwość przesłania
danych na lokalną stację komputerową.
Systemy komputerowe muszą być zabezpieczone przed utratą zasilania (UPS) i posiadać
możliwość samoczynnego załączenia po jego powrocie.
3.3. Woda oczyszczona
System oczyszczania wody należy zainstalować w pobliżu pomieszczenia CLEANROOM
ISO 7, gdzie będzie umiejscowiony punkt poboru wody oczyszczonej.
3.4. Sprężone powietrze
Sprężone powietrze o klasie III należy dostarczyć do punktów odbioru według kart
pomieszczeń załączonych do niniejszego URS.
3.5. Instalacja azotu
Azot o czystości minimum N5.0 należy dostarczyć do punktów odbioru według kart
3.6. Instalacja argonu
Argon o czystości minimum N5.0 należy dostarczyć do punktów odbioru według kart
3.7. Instalacja próżni
Próżnię o ciśnieniu należy dostarczyć do punktów odbioru według kart pomieszczeń
załączonych do niniejszego URS.
3.8. Woda lodowa
Woda chłodnicza będzie wykorzystywana w chłodnicach systemu HVAC. System obiegu
wody będzie sterowany przez układ automatyki i sterowania instalacją HVAC. Parametry sytemu
wody lodowej zależne od parametrów systemu HVAC.
3.9. Ciepło technologiczne
Zakłada się dostarczanie ciepła technologicznego na potrzeby systemu HVAC ze źródła
Strona 10 z 12
Europejską
Regionalnego
Rozwój
zapewnionego przez najemcę.
3.10. Kanalizacja
Kanalizacja używana tylko do odprowadzania ścieków socjalnych. Ścieki technologiczne
będą utylizowane przez firmę zewnętrzną.
3.11. Woda techniczna
Wodę techniczną należy doprowadzić ze źródła zapewnionego przez najemcę do punktów
odbioru zdefiniowanych w kartach pomieszczeń załączonych do niniejszego URS. Ponadto w
pomieszczeniach laboratorium chemicznego oraz CLEANROOM ISO 9 należy przewidzieć po
jednym zlewie.
3.12. Systemy elektryczne i elektroniczne
Projekty systemów mają być przygotowane zgodnie z Dobrą Praktyką Inżynieryjną.
3.12.1.
Oświetlenie
Wszystkie oprawy oświetleniowe wykonane w wersji minimum IP54 mają być łatwo
dostępne w celu serwisowania i mycia, a ich konstrukcja ma minimalizować gromadzenie
pyłu.Pomieszczenia czyste i ciągi komunikacyjne muszą być wyposażone w oświetlenie awaryjne.
Kolor oświetlenia żółty.
3.12.2.
Gniazda wtykowe
Instalację gniazd wtykowych wykonać zgodnie z wymaganiami zawartymi w załączonych do
niniejszego dokumentu kartami pomieszczeń.
3.12.3.
Uziemienie
Ze względu na niską wilgotność w przewidywanych pomieszczeniach odprowadzanie
ładunków elektrostatycznych jest bezwzględnie wymagane.
3.12.4.
Blokada śluz i okien podawczych
Wewnątrz budynku dostęp personelu do strefy czystej ma być chroniony przez śluzy. Śluzy
mają być wyposażone w system kontroli drzwi uniemożliwiający otwarcie drzwi w tym samym
Strona 11 z 12
Europejską
Regionalnego
Rozwój
czasie. Przy wejściach do śluzy mają być zainstalowane lampki (czerwono- zielone) pokazujące
aktualny stan zamknięcia drzwi.
3.12.5.
Kontrola dostępu
Dostęp do budynku ma być chroniony systemem kontroli dostępu z czytnikami kart.
3.12.6.
Sieć telefoniczna i informatyczna
Sieć telefoniczna i informatyczna ma być przystosowana do potrzeb Zamawiającego.
Komputery sterujące lub monitorujące procesy produkcyjne mają być niezależne od sieci
teleinformatycznej. W miejscach wymaganych mają być przygotowane przyłączenia zawierające
gniazda: IT, telefoniczne, sieciowe (230V). Wyposażenie zainstalowane w pomieszczeniach
czystych ma być łatwe w myciu i pozbawione miejsc gromadzenia się pyłów (szczeliny, otwory
itp.).
3.12.7.
System przeciwpożarowy
System przeciwpożarowy zintegrowany i połączony z systemem najemcy.
3.12.8.
Okablowanie
Okablowanie ma być zaprojektowane w sposób umożliwiający serwisowanie. Przewody mają
być oznakowane w celu łatwej i jednoznacznej identyfikacji. Eksponowane powierzchnie
przewodów w strefie czystej mają być łatwe w czyszczeniu. Wszystkie elektryczne elementy mają
być estetyczne, z minimalną ilością wnęk, szczelin, wykonane z gładkich materiałów. Dotyczy to
takich elementów jak: oprawy oświetleniowe, łączniki, gniazda, detektory dymu itp.
Gdzie możliwe, okablowanie ma być doprowadzone w osłonie do urządzenia. Tam gdzie to
niemożliwe okablowanie ma być zainstalowane wewnątrz ścianek działowych. Z powodów
bezpieczeństwa i konieczności mycia posadzki prowadzenie okablowania pod posadzką jest
zabronione.
Strona 12 z 12

SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA (USER

Transkrypt

Podobne dokumenty

SANDEN MANUFACTURING POLAND

Newsweek – Inteligentny Dom

specjalista ds. wdrażania nowych produktów

Geosiatka korekta 2011_B.cdr