Dzialania niepozadan..

Transkrypt

NiepoŜądane działania leków
Działania niepoŜądane leków
In general
• Nadmierny efekt farmakologiczny
Insulina – hipoglikemia
– Działania farmakodynamiczne
– Mała selektywność leku
– Działania toksyczne – ma charakter toksyczny
i polega na uszkodzeniu tkanek lub narządów
Two classes of adverse effects
• Effects that are predicted result of the drug’s
known pharmacological effect. Toxic effects are
dose-related and will occur in all persons given
sufficient dosage.
When drugs are administrated, the
benefit should outweigh the risk.
• Effects that are not related to the
pharmacological effect of drug. These effects
cannot be predicted and are the result of
something peculiar in that patient. Drug
allergies,
hypersensitivity
reactions,
and
idiosyncratic reactions fall into this category.
Body system
Adverse effects
Gastrointestinal
Nausea, vomiting, constipation, diarrhea,
abdominal pain and cramps, dry mouth
Cardiovascular
Slowing of HR (bradycardia), fast HR
(tachycardia), chest pain, low BP (hypotension),
elevated BP (hypertension)
CNS
Nervousness, dizziness, headache, drowsiness
Dermatologic
Mild rash, pigmentation of the skin
Ophthalmic
Increased intraocular pressure, cataracts, and
increased tearing
Other
Thirst, muscle pain, sweating and other
Adverse reactions = side effects
• describe the potential unwanted effects
patients experience as a result of
medication therapy.
• include symptoms that are uncomfortable
for the patient but may be tolerated, such
as nausea, vomiting, fatigue, dizziness,
and hypotension.
• are more likely to occur in females, the
elderly, patients with impaired renal
function, and in patients taking many
medications.
1
Drug allergies
Działania niepoŜądane
• Drug allergies range from mild to very severe
• Drug (hapten) → body protein (carrier)
↓
drug-protein complex (antigen)
↓
Hypersensitive antibodies
↓
Antigen antibody reaction
↓
Release of endogenous agonists
↓
Allergic syndrome
• Alergie polekowe
–
–
–
–
What is an allergic syndrome?
•
•
•
•
What is an allergic syndrome?
Bronchoconstriction
Increased mucus production in lung
Increase in vascular permeability
Peripheral vasodilation
• Idiosynkrazja – jest reakcją powstającą w
wyniku pierwszego kontaktu z lekiem,
występująca u niewielkiej liczby ludzi, a
wynika z defektu genetycznego, dlatego
minimalne ilości leku powodują powaŜne
zaburzenia czynności organizmu.
Alergiczne zapalenie skóry
Alergia pokarmowa
Wstrząs anafilaktyczny
Alergia krzyŜowa
• Anaphylactic reaction is a systemic
reaction to the antigen that consequently
affects many tissues and organs in the
body.
Anaphylaxis is an acute reaction occuring
in the skin and in the lung and
cardiovascular systems and resulting in
cardiovascular/ respiratory collapse.
• Atopic reaction is a chronic reaction within
the lung or in the skin.
Alphabetic classification of types of
adverse drug effects
Type Type of effect
Definition
Examples
A
Augmented
pharmacologic
al effects
Adverse effects that
are known to occur
from the
pharmacology of the
drug, and are dose
related. They are
seldom fetal and
relatively common
Hypoglycemia due
to insulin injection
Bradycardia due to
β-adrenoreceptor
antagonists
B
Bizarre effects
occur unpredictably
and often have a
high morbidity and
mortality. They are
uncommon
Anaphylaxis due to
penicillin
2
Type
Type of effect
Definition
Examples
Type
Type of effect Definition
C
Chronic effects
only occur during
prolonged treatment
and not with single
doses
Iatrogenic
Cushing’s
syndrom with
prednisolone
Colonic
dysfunction due
to laxatives
E
End-oftreatment
effects
D
Delayed effects
occur remote from
treatment, either in
the children of
treated patients, or in
patients themselves
years after treatment
Carcinoma of
the vagina in the
daughters of
women who took
diethylstilbestrol
during
pregnancy
• Uszkodzenia narządowe:
– Hepatotoksyczne
– Nefrotoksyczne
– Neurotoksyczne
– Kardiotoksyczne
– Mielotoksyczne
– Ototoksyczne
• Działanie embriotoksyczne – szkodliwe
działanie leków na płód (efekt zaleŜny
od dawki); moŜe powodować
obumarcie płodu, poronienia.
occur when a drug
is stopped,
especially when is
stopped suddenly
(so-colled
withdrawal effects
Examples
Withdrawal
seizures when
anticonvulsants
such as
phenobarbital
or phenytoin
are stopped
Adrenocortical
insufficiency
after
glucocorticoste
roids such as
prdnisolone are
stopped
• Działanie teratogenne
– dotyczy płodu, a
spowodowane jest
stosowaniem leków w
ciąŜy. Lek moŜe
powodować
zaburzenia
rozwojowe płodu lub
wady wrodzone.
Kategorie dopuszczalności
stosowania leku w ciąŜy.
• Kategoria A – badania na zwierzętach i na
ludziach nie wykazały zagroŜenia dla płodu. MoŜna
stosować w czasie ciąŜy.
• Kategoria B – W badaniach na zwierzętach nie
wykazano ryzyka dla płodu, ale nie ma
odpowiednich badań na kobietach cięŜarnych.
Lek moŜe być stosowany w czasie ciąŜy jedynie w
przypadku zdecydowanej konieczności.
3
stosowania leku w ciąŜy
• Kategoria C – badania na zwierzętach wykazują
zagroŜenie lub nie wiadomo czy moŜe powodować
zagroŜenie dla płodu zwierząt, nie ma teŜ
odpowiednich badań u człowieka.
Lek moŜe być stosowany w ciąŜy jedynie w przypadkach,
gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewaŜa nad
potencjalnym zagroŜeniem dla płodu.
• Kategoria D – wyniki obserwacji u człowieka
wskazują na zagroŜenie dla płodu. Stosowanie
leku w ciąŜy jest dopuszczalne jedynie w
sytuacji, gdy jego podanie matce jest
bezwzględnie konieczne, uŜycie zaś
bezpieczniejszego leku alternatywnego jest
niemoŜliwe lub przeciwwskazane.
• Kategoria X – Lek niebezpieczny dla płodu.
Badania przeprowadzone na zwierzętach
wskazują na zagroŜenie dla płodu,
zdecydowanie przewaŜające nad potencjalnymi
korzyściami dla matki. Nie dopuszcza się
stosowania leku w ciąŜy.
Leki zdecydowanie
przeciwwskazane w ciąŜy
• Triazolam
• Witamina A i inne
retinoidy
(Izotretynoina –
Roaccutane)
• Talidomid
Leki zdecydowanie
przeciwwskazane w ciąŜy
•
•
•
•
•
•
Dietylostilbestrol
Dihydroergotamina
Estazolam
Estrogeny
Fluorouracyl
Lowastatyna i
preparaty pochodne
• Testosteron i
pochodne
LekozaleŜność
• ZaleŜność lekowa (uzaleŜnienie lekowe) jest to
stan psychiczny, a niekiedy takŜe fizyczny,
wynikający ze współdziałania Ŝywego organizmu
i leku.
– ZaleŜność psychiczna charakteryzuje przymus do
powtarzanego przyjmowania substancji
psychoaktywnej w celu doznania przyjemnego
uczucia lub usunięcia złego samopoczucia
wywołanego brakiem substancji uzaleŜniającej.
– ZaleŜność fizyczna (neuroadaptacja) polega na
występowaniu zaburzeń czynności ustroju po
przerwaniu lub ograniczeniu przyjmowania substancji
uzaleŜniających. Rozwija się zespół z odstawienia
(zespół abstynencyjny)
4
LekozaleŜność
• Tolerancja polega na osłabieniu reakcji
organizmu po wielokrotnym przyjmowaniu
tej samej dawki środka, a dla uzyskania
tego samego działania konieczne jest
zwiększanie dawki.
– Tachyfilaksja kolejne podanie leku powoduje
słabszy efekt farmakologiczny, a po
następnych podaniach stwierdzamy całkowity
brak działania.
Źródła raportów
o niepoŜądanych działaniach
leków
- zgłoszenia od lekarzy i farmaceutów
(monitorowanie spontaniczne)
- zgłoszenia przekazane przez firmy
farmaceutyczne
- dane z literatury fachowej
- dane zebrane w badaniach
porejestracyjnych
Akty prawne
Rozporządzenie Ministra Zdrowia
z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie
monitorowania bezpieczeństwa produktów
leczniczych
Rozporządzenie Ministra Zdrowia
z dnia 23 grudnia 2002 r.
w sprawie niepoŜądanych odczynów
poszczepiennych
Monitorowanie niepoŜądanych
działań produktów leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Akty prawne
Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r.
o zawodzie lekarza
Ustawa z dnia 6 września 2001 r.
Prawo farmaceutyczne
Art. 45 a
Ustawy o zawodzie lekarza
Lekarz zobowiązany jest zgłosić
podmiotowi odpowiedzialnemu za
wprowadzenie produktu leczniczego na
rynek, a w przypadku trudności z
ustaleniem podmiotu odpowiedzialnego –
Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, niepoŜądane
działanie produktu leczniczego
5
Ustawa z dn. 6 września 2001 r.
(Dz.U. RP Nr 126 z dn. 31 października
2001 r.)
Zawiera definicje:
- niepoŜądanego działania leku,
- cięŜkiego niepoŜądanego działania leku,
- niespodziewanego niepoŜądanego działania
leku
- niepoŜądanego zdarzenia medycznego,
oraz wiele szczegółowych informacji
dotyczących sprawowania nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii.
USTAWA z dnia 6 września 2001 r.
2001 r.)
DEFINICJE
CięŜkie niepoŜądane działanie produktu
leczniczego - jest to takie niepoŜądane
działanie, które bez względu na
zastosowaną dawkę produktu leczniczego
powoduje: zgon pacjenta, zagroŜenie
Ŝycia, konieczność hospitalizacji lub jej
przedłuŜenie, trwały lub znaczny
uszczerbek na zdrowiu lub wadę
wrodzoną.
USTAWA z dnia 6 września 2001 r.
2001 r.)
DEFINICJE
Niespodziewane działanie niepoŜądane
produktu leczniczego - jest to
niepoŜądana reakcja nie wymieniona w
charakterystyce produktu leczniczego
Podstawy prawne (I)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17
lutego 2003 r. w sprawie monitorowania
bezpieczeństwa produktów leczniczych
§ 7. 1
(...) zgłoszenie spontaniczne zawiera co najmniej:
- dane identyfikacyjne pacjenta: inicjały, płeć i
wiek,
- dane identyfikacyjne lekarza: imię, nazwisko i
adres;
- nazwę produktu leczniczego, którego
stosowanie
spowodowało podejrzenie
Podstawy prawne (II)
§ 10.1
Lekarze są obowiązani zwracać szczególną uwagę na
działania niepoŜądane:
1) produktów leczniczych zawierających nową
substancję czynną (...),
2) produktów leczniczych złoŜonych, zawierających
nowe połączenie substancji czynnych,
3) produktów leczniczych, zawierających znaną
substancję czynną, ale podawanych nową drogą
Podstawy prawne (III)
§ 10.1
Lekarze są obowiązani zwracać szczególną uwagę na
działania niepoŜądane c.d.:
4) Występujących w wyniku podania nowych postaci
produktów leczniczych
5) Produktów leczniczych, które zyskały nowe
wskazanie,
6) W przypadkach, gdy niepoŜądane działanie
produktu leczniczego stało się powodem zmiany
leczenia,
7) Występujące w trakcie lub bezpośrednio po
rozwiązaniu ciąŜy.
6
Zadania Wydziału Monitorowania
NiepoŜądanych Działań
Produktów Leczniczych (I)
Wszystkie zgłoszenia są traktowane
jako poufne, dane pacjenta
i osoby raportującej nie są nikomu
udostępniane
Produktów Leczniczych (II)
2. Współpraca z osobami wykonującymi zawody
medyczne:
opracowanie i wdroŜenie prostego schematu zgłaszania
niepoŜądanych działań leków
udzielanie informacji dotyczących zgłaszania działań
niepoŜądanych produktów leczniczych, a w szczególności:
a) wydawanie biuletynu o powikłaniach polekowych
b) wydawanie i uzgadnianie treści komunikatów z
podmiotem
odpowiedzialnym, dotyczących
bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego,
skierowanych bezpośrednio do lekarzy
i farmaceutów, rozsyłanych przez podmiot odpowiedzialny
lub Urząd,
zapewnienie dostępu do odpowiednich danych o
bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych na Ŝyczenie
lekarzy i farmaceutów;
1. Zbieranie, ocena i opracowywanie danych
dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, z
uwzględnieniem informacji pochodzących ze
zgłoszeń spontanicznych
i informacji przedstawianych przez podmiot
odpowiedzialny oraz danych z innych źródeł,
a w szczególności z bazy danych Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO), organów kontroli
leków innych państw
i literatury fachowej;
Produktów Leczniczych (III)
3. Przekazywanie podmiotowi odpowiedzialnemu
kopii
zgłoszeń spontanicznych z zachowaniem
przepisów
o ochronie danych osobowych;
4. Przyjmowanie, katalogowanie i ocena składanych
bieŜących i okresowych raportów, o których mowa
w art. 24 ust. 1 pkt 3 ustawy, oraz innych
przedstawianych
opracowań dotyczących
bezpieczeństwa stosowania
produktów
leczniczych;
Produktów Leczniczych (IV)
Adres:
5. Współpraca z innymi krajowymi i
międzynarodowymi instytucjami zajmującymi
się nadzorem nad
bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych;
6. Współpraca z innymi jednostkami
organizacyjnymi
Urzędu Rejestracji w
zakresie wymiany informacji
dotyczącej
bezpieczeństwa stosowania produktów
leczniczych.
Wydział Monitorowania
Produktów Leczniczych
Ul. Czerniakowska 73/79
00-718 Warszawa
Tel.: (0-22) 45 20 645
(0-22) 45 20 648
Faks: (0-22) 45 20 634
www.urpl.gov.pl
7
Monitorowanie leczenia
• Pomiar stęŜenia leku w osoczu chorego
(uzyskanie informacji o cechach osobniczych)
celem dostosowania dawkowania.
• Oznaczanie stęŜeń leku ma sens kiedy:
– Lek ma niewielką rozpiętość terapeutyczną
– Występuje ścisły związek między stęŜeniem leku a
działaniem
– Spodziewane są odchylenia stęŜeń przy tych samych
dawkach
– Objawy przedawkowania są trudne do odróŜnienia od
objawów chorobowych
• Leki wymagające monitorowania:
– Leki przeciwpadaczkowe
– Teofilina
– Glikozydy nasercowe: digoksyna
– Leki przeciwarytmiczne
Indeks terapetyczny
• Zakres pomiędzy dawką terapeutyczną
a toksyczną
• Wskaźnik terapeutyczny =
LD
50
ED50
Inne sposoby monitorowania poziomu leków
• Leki wymagające monitorowania:
– Leki przeciwpadaczkowe
– Teofilina
– Glikozydy nasercowe: digoksyna
– Leki przeciwarytmiczne
Farmakogenetyka
• Nauka zajmująca się genetycznymi
uwarunkowaniami zmienności w działaniu leków
Zajmuje się:
• dziedzicznie uwarunkowanymi róŜnicami w działaniu
leków, a takŜe ich przyczynami na poziomie
molekularnym
• znaczeniem klinicznym zmienionego działania leków
• testy umoŜliwiające identyfikację zagroŜonych pacjentów
przed rozpoczęciem leczenia
Inne sposoby monitorowania poziomu leków
8
Farmakogenetyka
• Przykłady zmian w działaniu leków
uwarunkowanych genetycznie
– polimorfizm dotyczący N-acetylotransferazy
– niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej
– hipertermia złośliwa
– porfirie
Chronofarmakologia
• Rytmy biologiczne
– rytmy okołodobowe, okołoroczne
– rytmy są zdeterminowane genetycznie, ale
mogą ulegać wpływom środowiskowym
– zmiany chorobowe podlegają rytmom
9

Dzialania niepozadan..

Transkrypt

Podobne dokumenty

E - apteki: podstawowe zasady internetowej sprzedaży produktów

bezpieczeństwo leków roślinnych - Urząd Rejestracji Produktów

TONSILOTREN Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami

[Y] - WYPADKI PRZY PRACY 1