acl top, acl top cts, acl top 700, acl top 700 cts, acl top 700 las, acl

acl top, acl top cts, acl top 700, acl top 700 cts, acl top 700 las, acl

ISTOTNA MODYFIKACJA PRODUKTU
EFEKT PRZENOSZENIA W BADANIACH Z WYKORZYSTANIEM ODCZYNNIKA HEMOSIL
SYNTHASIL APTT NA ANALIZATORACH ACL TOP
WSZYSTKIE MODELE: ACL TOP, ACL TOP CTS, ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS,
ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS ORAZ ACL TOP 300 CTS
Lipiec 2013
Szanowni Użytkownicy analizatorów ACL TOP:
Niniejszym informujemy Państwa o potencjalnych nieprawidłowościach związanych z efektem
przenoszenia (carryover) na analizatorach ACL TOP (ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS),
skutkujących uzyskaniem krótszego czasu APTT.
Opis problemu i wpływ na wyniki
W ramach rozpatrywania niedawnych reklamacji klientów ustalono, że w przypadku
umieszczenia odczynnika HemosIL SynthASil APTT (nr kat. 0020006800) na statywie
odczynnikowym, do którego uprzednio wstawiono niektóre z pozostałych odczynników HemosIL,
na urządzeniach ACL TOP może występować tzw. efekt przenoszenia, który skutkuje uzyskaniem
krótszych czasów krzepnięcia APTT zarówno w badaniach próbek pacjentów, jak i odczynników
do kontroli jakości. Przenoszenie występuje podczas kontroli poziomu cieczy, którą analizator
wykonuje po wstawieniu do niego statywów, i zależy od lokalizacji materiału, kolejności wkładania
statywów oraz sekwencji oznaczeń.
Wartości skrócenia czasów krzepnięcia na każdym urządzeniu są odmienne i nie wykazują
żadnych prawidłowości. W niektórych przypadkach można zaobserwować skrócenie czasów
krzepnięcia APTT przekraczające 10 sekund.
Strona 1 z 3
Ważne instrukcje dotyczące działań zapobiegawczych
Nasze badania potwierdziły, że poniższe działania prewencyjne zapobiegają efektowi
przeniesienia, który powoduje skrócenie oznaczanego czasu APTT w badaniach z użyciem
odczynnika HemosIL SynthASil (nr kat. 0020006800).
1. Nie należy umieszczać fiolek z HemosIL SynthASil (odczynnik APTT i/lub chlorek wapnia) na
statywie odczynnikowym, w którym znajdują się dowolne z poniższych odczynników:
•
•
•
•
•
•
•
•
HemosIL RecombiPlasTin 2G
HemosIL Fibrinogen-C
HemosIL Q.F.A. Thrombin (pochodzenia bydlęcego)
HemosIL Thrombin Time
HemosIL Liquid Antithrombin
(tylko fiolka z czynnikiem Xa)
HemosIL Heparin (tylko fiolka z czynnikiem Xa)
HemosIL Liquid Heparin (tylko fiolka z czynnikiem Xa)
HemosIL Liquid Anti Xa (tylko fiolka z czynnikiem Xa)
nr kat. 0020002950 i 0020003050
nr kat. 0020003900 i 0020301100
nr kat. 0020301700 i 0020301800
nr kat. 0009758515
nr kat. 0020030100, 0020300400, 0020002500
nr kat. 0020009400
nr kat. 0020300100
nr kat. 0020302600
Fiolki z odczynnikiem HemosIL SynthASil (odczynnik APTT i/lub chlorek wapnia) należy
umieścić na oddzielnym statywie, na którym nie znajdują się żadne w ww. odczynników.
2. Dodatkowo fiolkę z Clean B Diluted
(HemosIL Cleaning Agent, nr kat. 0009832700) należy
umieścić w miejscu 6 (najbardziej od przodu) każdego statywu, na którym umieszczono ww.
odczynniki. Przy umieszczeniu Clean B Diluted w tym miejscu, kontrola poziomu tego płynu
zostanie przeprowadzona na samym końcu. Kontakt igły z Clean B diluted podczas kontroli
poziomu cieczy będzie zapobiegał potencjalnemu przenoszeniu.
Nie ma konieczności umieszczania fiolki z Dilute Clean B na statywie zawierającym odczynniki
HemosIL APTT SynthASil.
Strona 2 z 3
3. Instrumentation Laboratory aktywnie pracuje nad modyfikacją oprogramowania, pozwalającą
rozwiązać ten problem. Do tego czasu prosimy stosować działania zapobiegawcze opisane
powyżej.
W razie pytań należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem.
Prosimy o szybką reakcję na niniejsze powiadomienie.
Z poważaniem,
Carol Marble
Regulatory Affairs Director
Strona 3 z 3
OBOWIĄZKOWY FORMULARZ MONITOROWANIA ODPOWIEDZI
Efekt przenoszenia w badaniach z wykorzystaniem odczynnika Hemosil
Synthasil APTT na analizatorach ACL TOP
(Wszystkie modele: ACL TOP, ACL TOP CTS, ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS,
ACL TOP 700 LAS, ACL 500 CTS oraz ACL TOP 300 CTS)
Załączone powiadomienie o istotnej modyfikacji produktu (lipiec 2013) dotyczy potencjalnych
nieprawidłowości związanych z efektem przenoszenia (carryover) na analizatorach ACL TOP,
skutkujących uzyskaniem krótszego czasu APTT. Ustalono, że w przypadku umieszczenia
odczynnika HemosIL SynthASil APTT (nr kat. 0020006800) na statywie odczynnikowym, do
którego uprzednio wstawiono niektóre z pozostałych odczynników HemosIL, na urządzeniach ACL
TOP może występować tzw. efekt przenoszenia, który skutkuje uzyskaniem krótszych czasów
APTT zarówno w badaniach próbek pacjentów, jak i odczynników do kontroli jakości.
Niniejsza informacja o odpowiednich działaniach zapobiegawczych jest wymagana zgodnie z
obowiązującymi przepisami. Prosimy o wypełnienie i zwrot niniejszego formularza,
potwierdzającego otrzymanie powiadomienia o istotnej modyfikacji produktu.
W razie pytań należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem.
Proszę wypełnić wszystkie sekcje poniższego formularza i niezwłocznie odesłać za
pośrednictwem faksu lub poczty elektronicznej:
Nazwa placówki
Ulica
Miejscowość
Kraj
Województwo
Kod pocztowy
Data
Należy zaznaczyć (√) poniższe pola wyboru, aby potwierdzić stosowne działania:
F Nie używamy HemosIL SynthASil (nr kat. 0020006800), więc niniejsza informacja nie ma
zastosowania.
LUB
F Używamy odczynnika HemosIL SynthASil (nr kat. 0020006800) i podejmiemy następujące
działania:
•
•
•
•
Powiadomienie o istotnej modyfikacji produktu przekażemy naszemu personelowi i
zapoznamy się z jego treścią
Fiolki z odczynnikiem HemosIL SynthASil (odczynnik APTT i/lub chlorek wapnia) będą
umieszczane na oddzielnym statywie odczynnikowym, na którym nie znajdują się żadne z
odczynników wyszczególnionych w powiadomieniu.
Fiolki z odczynnikiem Dilute HemosIL Clean B (nr kat. 0009832700) będą umieszczane w
miejscu 6 (najbardziej z przodu) statywu zawierającego odczynniki wyszczególnione w
powiadomieniu.
Zachowamy kopię niniejszego powiadomienia o istotnej modyfikacji produktu ad acta.
Imię i nazwisko (drukowanymi literami)
Tytuł:
Podpis
Nr tel.
Strona 1 z 2
Proszę przesłać FAKSEM lub POCZTĄ ELEKTRONICZNĄ:
Numer faksu:
22 336 18 50
Adres e-mail: [email protected]
Strona 2 z 2