Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Oxaliplatin Teva, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Oxaliplatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
2.
3.
4.
5
6.
Co to jest lek Oxaliplatin Teva i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Teva
Jak stosować lek Oxaliplatin Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Oxaliplatin Teva
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Oxaliplatin Teva i w jakim celu się go stosuje
Oxaliplatin Teva jest cytostatykiem (lekiem przeciwnowotworowym) i jest stosowany w leczeniu raka
jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) z przerzutami (zaawansowanego) lub jako leczenie dodatkowe
po operacji usunięcia guza okrężnicy. Oxaliplatin Teva stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi, o nazwach 5-fluorouracyl (5-FU) i leukoworyna (kwas folinowy).
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Teva
Kiedy nie stosować leku Oxaliplatin Teva
(patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6);
jeśli pacjentka karmi piersią (patrz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”)
jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby ciałek krwi;
jeśli u pacjenta występuje mrowienie i drętwienie palców u rąk i (lub) stóp i pacjent ma
trudności w wykonywaniu precyzyjnych czynności, takich jak zapinanie guzików;
jeśli pacjent ma poważne zaburzenia nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatin Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
-
-
jeśli w trakcie lub w ciągu kilku godzin po otrzymaniu leku u pacjenta występują nienormalne
odczucia bólu lub mrowienia palców, stóp, obszaru wokół ust lub gardła. Może się to również
zdarzać w reakcji na zimno (np. po wypiciu zimnego napoju);
jeśli pacjent ma umiarkowane zaburzenia nerek;
jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby;
jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na leki zawierające platynę, takie jak
karboplatyna lub cisplatyna;
jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej (jamy ustnej);
1
-
jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia oddychania. Lek Oxaliplatin Teva
zostanie odstawiony aż do momentu, gdy wykluczy się możliwość zaburzeń czynności płuc.
Pacjenci powinni być poddawani regularnym badaniom neurologicznym (patrz również punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).
Leczenie może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia
i przed każdym następnym kursem pobierana jest krew w celu ustalenia, czy pacjent ma wystarczającą
liczbę krwinek. Jest to niezbędne dla kontynuowania leczenia (patrz również punkt 2 „Kiedy nie
stosować leku Oxaliplatin Teva”).
Lekarz może przepisać odpowiednie środki przeciwwymiotne, aby zapobiec nudnościom i wymiotom.
Lek Oxaliplatin Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również lekach które wydawane są bez
recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ badania na zwierzętach wykazały możliwe
ryzyko wystąpienia nieprawidłowości rozwoju płodu.
Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 4 miesięcy po zakończeniu
leczenia. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży,
lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza.
Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
Oxaliplatin Teva może powodować niepłodność, która może być nieodwracalna. Dlatego doradza się
mężczyznom, aby zrezygnowali z poczęcia dzieci i stosowali środki antykoncepcyjne w trakcie
leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu, a także aby przed rozpoczęciem leczenia zasięgnęli
informacji na temat możliwości przechowania spermy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże lek Oxaliplatin Teva może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy,
nudności i wymioty oraz inne objawy neurologiczne, które wpływają na chód i utrzymanie równowagi.
Jeśli one wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku wystąpienia
zaburzeń widzenia podczas stosowania leku Oxaliplatin Teva nie należy prowadzić pojazdów,
obsługiwać maszyn oraz wykonywać innych czynności zagrażających życiu.
3.
Jak stosować lek Oxaliplatin Teva
Lek Oxaliplatin Teva jest stosowany wyłącznie u osób dorosłych.
Lek Oxaliplatin Teva jest przepisywany na receptę przez specjalistę onkologa.
Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza prowadzącego podczas stosowania leku Oxaliplatin
Teva.
Podawana ilość leku (dawka) zależy od powierzchni ciała i jest ustalana przez lekarza. Pod względem
technicznym, mierzy się powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2), ale faktycznie dawka
wyliczana jest na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Wskazówki ogólne
2
Zazwyczaj stosowana dawka leku u dorosłych, w tym również osób w podeszłym wieku, wynosi
85 mg/m2 powierzchni ciała, raz na 2 tygodnie, przed infuzją innych leków przeciwnowotworowych.
Lek Oxaliplatin Teva podawany jest w infuzji dożylnej (zastrzyk do żyły) trwającej od 2 do 6 godzin.
Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący.
Jeśli podczas podawania nastąpi przypadkowy wyciek oksaliplatyny poza żyłę do otaczających
tkanek, natychmiast zostanie wstrzymane dalsze podawanie leku i zostaną podjęte odpowiednie
środki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxaliplatin Teva
Ponieważ lek podawany jest przez pracowników ochrony zdrowia, jest bardzo mało prawdopodobne
jest, aby podano zbyt dużą lub za małą dawkę.
Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania leku Oxaliplatin Teva. W razie
przedawkowania możliwe jest nasilenie działań niepożądanych. Lekarz może zastosować odpowiednie
leczenie tych działań niepożądanych.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia, należy zwracać się do lekarza prowadzącego,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Pominięcie zastosowania leku Oxaliplatin Teva
Termin przyjęcia leku ustala lekarz prowadzący. Jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę, należy
najszybciej, jak to możliwe, skontaktować się w tej sprawie z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy koniecznie powiadomić o tym lekarza przed
przyjęciem następnej dawki leku.
Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie zaobserwowania następujących objawów:
• Objawy alergii lub reakcji anafilaktycznej z nagłymi objawami takimi jak wysypka, swędzenie
lub pokrzywka na skórze, trudności w połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części
ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, skrajne zmęczenie (uczucie
zbliżającego się omdlenia). W większości przypadków objawy te występują w trakcie wlewu lub
bezpośrednio po, lecz opóźnione reakcje alergiczne obserwowano również w kilka godzin lub
nawet dni po wlewie.
• Nietypowe zasinienia, krwawienia lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka
temperatura,
• Uporczywa lub ciężka biegunka lub wymioty,
• Zapalenie jamy ustnej/błony śluzowej (bolesne wargi lub owrzodzenia jamy ustnej),
• Niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy kaszel, trudności w
oddychaniu lub trzeszczenie.
• Grupa objawów takich, jak: ból głowy, zmiany w stanie psychicznym, drgawki i zaburzenia
widzenia od zamazanego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej tylnej
leukoencefalopatii, rzadkiego schorzenia neurologicznego).
Należy przerwać stosowanie leku Oxaliplatin Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu
3
Mogą występować następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Infekcje bakteryjne lub wirusowe
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość: może to powodować uczucie
zmęczenia), zmniejszenie liczby płytek krwi wiążące się z powstawaniem siniaków i
nienormalnym krwawieniem (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek wiążące
się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia (neutropenia, leukopenia lub limfopenia)
Nadwrażliwość na niektóre substancje chemiczne, powodująca takie objawy, jak łzawienie
oczu, katar, wysypka lub uczucie ucisku w piersi (alergia/reakcje alergiczne)
Brak apetytu (anoreksja), zmiany stężenia glukozy we krwi (można je rozpoznać po
zwiększonym pragnieniu, suchości w ustach lub częstym oddawaniu moczu), zmniejszenie
stężenia potasu we krwi (można rozpoznać po skurczach mięśni, osłabieniu mięśni lub
zmęczeniu), zaburzenia stężenia sodu we krwi (można rozpoznać po zmęczeniu i
dezorientacji)
Schorzenie nerwów (neuropatia obwodowa). Możliwe jest odczuwanie mrowienia i (lub)
drętwienia palców u rąk i stóp, wokół ust i w gardle, co może nieraz występować w
połączeniu ze skurczami. Takie działania są często pobudzane wystawieniem na zimno, np.
przy otwieraniu lodówki lub trzymaniu zimnego napoju. Mogą też występować trudności w
wykonywaniu drobnych precyzyjnych ruchów takich, jak zapinanie guzików przy ubraniu.
Choć w większości przypadków objawy te całkowicie ustępują same, istnieje też możliwość,
że objawy obwodowej neuropatii czuciowej będą utrzymywać się nadal po zakończeniu
leczenia.
U niektórych osób może występować odczucie mrowienia przypominające prąd elektryczny
podczas opuszczania w dół ramion lub zginania tułowia przy naprężonej szyi (objaw
Lhermitte’a).
Oxaliplatyna może czasami powodować nieprzyjemne odczucia w gardle, zwłaszcza podczas
połykania, a także uczucie duszności (dysestezja gardła i krtani). Takie odczucia, jeśli
występują, pojawiają się zwykle w trakcie infuzji lub w ciągu kilku godzin po jej zakończeniu
i mogą być wywoływane wystawieniem na zimno. Są one nieprzyjemne, ale nie trwają długo i
przemijają bez konieczności jakiegokolwiek leczenia. Lekarz może zdecydować o ewentualnej
zmianie leczenia.
Nieprawidłowe czucie, zmiana smaku, bóle głowy.
Zadyszka (duszność), kaszel, krwawienia z nosa
Biegunka, nudności (mdłości), wymioty (przed rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymuje od
lekarza środki przeciwwymiotne, które można przyjmować również po leczeniu), bóle
brzucha, zaparcia, bolesność jamy ustnej i warg lub owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy
ustnej/błony śluzowej)
Zaburzenia skóry, wypadanie włosów
Bóle pleców
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy
alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności
dehydrogenazy mleczanowej we krwi, przyrost masy ciała (w przypadku stosowania
oksaliplatyny po leczeniu głównym [leczenie wspomagające])
Gorączka, dreszcze (drżenie), zmęczenie, osłabienie ciała (astenia), bóle, uczucie dyskomfortu
w miejscu lub obok miejsca wkłucia igły (np. ból miejscowy, zaczerwienienie, obrzęk podczas
infuzji, tworzenie się zakrzepów), niekiedy martwica komórek skóry (nekroza skórna)
Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Zapalenie błony śluzowej nosa z objawami zatkanego nosa, kichanie i katar (nieżyt nosa) ;
zakażenie układu oddechowego, zakażenie wywołane zmniejszeniem liczby białych komórek
krwi (sepsa neutropeniczna)
Stany poważne (z gorączką) spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek i związane
ze zwiększoną podatnością na zakażenia (gorączka neutropeniczna),
4
-
-
-
-
Wysypka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa z objawami zatkanego nosa,
kichania i kataru (nieżyt nosa), wstrząs (duży spadek ciśnienia krwi, bladość, niepokój
ruchowy, przyspieszone bicie serca, wilgotna skóra, utrata przytomności) spowodowany
nagłym rozszerzeniem naczyń krwionośnych w wyniku ciężkiej reakcji nadwrażliwości na
określone substancje (wstrząs anafilaktyczny), ucisk w piersiach powodowany skurczem
mięśni układu oddechowego (skurcz oskrzeli), ból w klatce piersiowej, nagły obrzęk skóry i
błony śluzowej (np. gardła lub języka) (obrzęk naczynioruchowy) oraz niskie ciśnienie krwi
Utrata wody w organizmie (odwodnienie)
Depresja, bezsenność
Zawroty głowy, zapalenie nerwów związane z osłabieniem mięśni, trudności w wykonywaniu
określonych ruchów i czasami skurcze mięśni (zapalenie nerwu ruchowego), sztywność karku
(podrażnienie opon mózgowych)
Zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia
Krwawienia (krwotok), zaczerwienienie skóry, zapalenie żył związane z tworzeniem się
zakrzepów (zakrzepica żył głębokich) podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Czkawki, ból w klatce piersiowej, zakrzepy krwi w płucach powodujące bóle w klatce
piersiowej i duszność (zator tętnicy płucnej)
Zaburzenia trawienia z takimi objawami, jak uczucie pełności w brzuchu, bóle żołądka,
odbijanie się, nudności (mdłości), wymioty i zgaga (niestrawność), cofanie się kwasów
żołądkowych i (lub) zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy), krwawienie z przewodu
pokarmowego lub krwawienie z odbytnicy (końcowy odcinek jelita) (krwotok z przewodu
pokarmowego, krwotok z odbytnicy)
Łuszczenie się skóry (zespół dłoniowo-podeszwowy), zaczerwienienie skóry (wysypka
rumieniowata), osutka, nadmierne pocenie się (hiperhydroza), zaburzenia paznokci
Bóle stawów( arthralgia), bóle kości
Obecność krwi w moczu (krwiomocz), trudne lub bolesne oddawanie moczu, nieprawidłowa
częstość oddawania moczu
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, utrata masy ciała (w przypadku stosowania
oksaliplatyny w terapii, gdzie nowotwór rozprzestrzenił się w inne części ciała [przerzuty])
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
Wzrost kwasowości wykazany w badaniach krwi (kwasica metaboliczna)
Nerwowość
Zaburzenia słyszenia
Zablokowanie lub obrzęk jelita (niedrożność jelita)
Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Nieprawidłowości krwi (zmniejszenie liczby płytek) spowodowane reakcją alergiczną,
wiążące się z powstawaniem siniaków i nienormalnym krwawieniem (trombocytopenia
immunologiczna), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowane
zbyt dużym ich rozpadem (niedokrwistość hemolityczna)
Zaburzenia mowy, zaburzenia neurologiczne z objawami, np. ból głowy, zmiany w stanie
psychicznym, drgawki i zaburzenia widzenia od zamazanego widzenia do utraty wzroku
(objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
Przemijające zmniejszenie ostrości widzenia, nieprawidłowe pole widzenia, pogorszenie
wzroku powodowane zapaleniem nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego),
odwracalna przejściowa utrata wzroku
Głuchota
Bliznowacenie płuc, które powoduje duszność (zwłóknienie płuc) , zaburzenia oddychania i
(lub) bliznowacenie płuc, czasami ze skutkiem śmiertelnym (choroba śródmiąższowa płuc)
Zapalenie jelita (zapalenie jelita grubego), czasem z biegunką, zapalenie trzustki
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Choroba wątroby, która będzie pod ścisłą obserwacją lekarza
Zmiany funkcjonowania nerek
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
5
-
-
Nieprawidłowe, mimowolne skurcze mięśni (drgawki)
Niekiedy obserwowano inne działania niepożądane, takie jak skurcze szczęki i mięśni,
zaburzenia koordynacji i utrzymania równowagi, uczucie ucisku w gardle lub klatce
piersiowej.
Alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
Reakcja autoimmunologiczna prowadzi do zmniejszenia wszystkich linii komórek krwi
(autoimmunologiczna pancytopenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Oxaliplatin Teva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolki z lekiem w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po
słowach „Termin ważności:” „EXP”. k. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po zakończeniu infuzji lekarz lub pielęgniarka starannie usuną pozostałości leku Oxaliplatin Teva.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oxaliplatin Teva
- Substancją czynną leku jest oksaliplatyna; 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 5 mg oksaliplatyny.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Oxaliplatin Teva i co zawiera opakowanie
Lek Oxaliplatin Teva to klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór umieszczony w
bezbarwnej szklanej fiolce zamkniętej korkiem z kauczuku bromobutylowego, z aluminiowym
kapslem i uszczelnieniem polipropylenowym.
4 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 20 mg oksaliplatyny
10 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny
20 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny
40 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.
6
Fiolki dostarczane są w pudełkach tekturowych, każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę. Nie
wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska
Wytwórca:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Holandia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllő
Węgry
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj
Belgia
Czechy
Dania
Estonia
Finlandia
Francja
Niemcy
Grecja
Węgry
Irlandia
Włochy
Łotwa
Litwa
Luksemburg
Holandia
Norwegia
Polska
Portugalia
Rumunia
Słowenia
Hiszpania
Szwecja
Wielka Brytania
Nazwa
Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml
Oxaliplatin Teva
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, infuusiokonsentratraatti, liuosta varten
Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion
OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
Oxaliplatin Teva
Oxaliplatina Teva 5mg/ml
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfozabilă
Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2016
7
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i pracowników służby zdrowia
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYCIA OXALIPLATIN TEVA, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Ważne jest, aby przed rozpoczęciem przygotowywania Oxaliplatin Teva - koncentratu do sporządzania
roztworu do infuzji, zapoznać się z całym opisem tej procedury.
1.
PREPARAT
Oxaliplatin Teva, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym,
bezbarwnym lub prawie bezbarwnym płynem, zawierającym 5 mg/ml oksaliplatyny i 45 mg/ml
laktozy jednowodnej w wodzie do wstrzykiwań.
2.
POSTAĆ
Lek Oxaliplatin Teva dostarczany jest w postaci jednodawkowych fiolek.
Lek Oxaliplatin Teva jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem,
zawartym w bezbarwnej szklanej fiolce zamkniętej korkiem z kauczuku bromobutylowego, z
aluminiowym uszczelnieniem i kapslem.
4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg oksaliplatyny.
10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.
20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.
40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.
Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę leku Oxaliplatin Teva.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Oxaliplatin Teva w opakowaniu handlowym:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C . Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w
celu ochrony przed światłem.
Roztwór do infuzji:
Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24
godziny w temperaturze 2–8°C lub przez 6 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast.
Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest
odpowiedzialny użytkownik i normalnie czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w
temperaturze 2–8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.
Przed użyciem sprawdzić wzrokowo. Należy używać jedynie roztworów klarownych, bez widocznych
cząstek stałych.
Produkt przeznaczony jest do użytku jednorazowego. Każdy niezużyty roztwór należy usunąć.
3.
ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA POSŁUGIWANIA SIĘ LEKIEM
Podobnie jak w przypadku innych, potencjalnie toksycznych substancji, należy zachować ostrożność
przy sporządzaniu i posługiwaniu się roztworami oksaliplatyny.
Instrukcja posługiwania się lekiem
Posługiwanie się tą cytotoksyczną substancją wymaga zachowania przez pielęgniarkę lub lekarza
szczególnych środków ostrożności, aby zapewnić ochronę osoby podającej lek i jej otoczenia.
8
Roztwory środków cytotoksycznych do wstrzyknięć muszą być sporządzane przez odpowiednio
przeszkolony personel z wiedzą na temat używanego produktu leczniczego, w warunkach
gwarantujących ochronę środowiska, a w szczególności ochronę pracowników posługujących się tymi
produktami leczniczymi. Wymaga to wydzielenia powierzchni przeznaczonej do tego celu. Na tej
powierzchni zabronione jest palenie tytoniu, jedzenie lub picie.
Personel musi być zaopatrzony w odpowiednie środki ochrony, w szczególności fartuchy z długimi
rękawami, maski ochronne, nakrycia głowy, okulary ochronne, jałowe rękawice jednorazowego
użytku, osłony ochronne powierzchni roboczej, pojemniki i worki zbiorcze na odpady.
Należy zachować ostrożność przy usuwaniu ekskrementów i wymiocin.
Kobiety ciężarne należy przestrzec przed kontaktem ze środkami cytotoksycznymi.
Każdy uszkodzony pojemnik należy traktować i postępować z nim tak, jak z odpadem skażonym.
Odpady skażone powinny być spalane w odpowiednio oznakowanych, sztywnych pojemnikach. Patrz
punkt „Usuwanie” poniżej.
W przypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub gotowego roztworu infuzyjnego ze skórą,
miejsce kontaktu należy natychmiast spłukać dokładnie wodą.
W przypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub gotowego roztworu infuzyjnego z błoną
śluzową, miejsce kontaktu należy natychmiast spłukać dokładnie wodą.
4.
PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO
Szczególne środki ostrożności dotyczące podawania leku
- NIE używać urządzeń iniekcyjnych zawierających aluminium.
- NIE podawać w stanie nierozcieńczonym.
- Rozcieńczać WYŁĄCZNIE 5% roztworem glukozy. NIE używać roztworów zawierających sól
fizjologiczną lub chlorki.
- NIE mieszać z innymi lekami w tym samym worku infuzyjnym, ani nie podawać równocześnie przez
tę samą linię infuzyjną.
- NIE mieszać z lekami i roztworami alkalicznymi, zwłaszcza z preparatami 5-fluorouracylu (5-FU),
kwasu folinowego (FA) zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą oraz sole trometamolu
innych substancji czynnych. Alkaliczne roztwory i produkty lecznicze wpływają niekorzystnie na
trwałość oksaliplatyny.
Instrukcja stosowania z kwasem folinowym (FA) (folinian wapnia lub folinian sodu)
Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m2 do podawania dożylnego w 250 – 500 ml 5% roztworze glukozy
można podawać równocześnie z infuzją kwasu folinowego (FA) do podawania dożylnego w 5%
roztworze glukozy, w postaci 2-6-godzinnej infuzji, przy użyciu linii infuzyjnej typu „Y”, którą
umieszcza się bezpośrednio przed miejscem wkłucia. Tych dwóch produktów leczniczych nie można
mieszać ze sobą w tym samym worku infuzyjnym. Kwas folinowy (FA) nie może zawierać jako
substancji pomocniczej trometamolu i może być rozcieńczony tylko izotonicznymi roztworami do
wlewu takimi, jak 5% roztwór glukozy, NIE wolno natomiast stosować roztworów chlorku sodu,
roztworów zawierających chlorki ani roztworów alkalicznych.
Instrukcja stosowania z 5-fluorouracylem (5-FU)
Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami (np. 5-fluorouracylem [5-FU]).
Po podaniu oksaliplatyny należy zawsze przepłukać linię, a dopiero potem można podać
5-fluorouracyl (5-FU).
9
4.1
Sporządzanie roztworu do infuzji
Pobrać z fiolki (fiolek) wymaganą ilość roztworu, a następnie rozcieńczyć go w 250 ml do 500 ml 5%
roztworu glukozy, uzyskując stężenie oksaliplatyny od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml. Zakres stężenia, dla
którego wykazano stabilność fizykochemiczną oksaliplatyny, wynosi od 0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml.
Podawać w infuzji dożylnej.
Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24
godziny w temperaturze 2–8°C lub 6 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest
odpowiedzialny użytkownik i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze
2–8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych.
Sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Należy używać wyłącznie roztworów klarownych, bez
widocznych cząstek stałych.
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku jednorazowego. Każdy nie zużyty roztwór należy
usunąć.
NIGDY nie stosować do rozcieńczania roztworów zawierających chlorek sodu lub inny chlorek.
Zgodność roztworu do infuzji oksaliplatyny testowano z typowymi zestawami do podawania leku
wykonanymi z PCW.
4.2
Infuzja roztworu
Podanie oksaliplatyny nie wymaga uprzedniego nawodnienia.
Oksaliplatyna rozcieńczona w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do stężenia nie mniejszego niż 0,2
mg/ml musi być podawana przez żyłę obwodową lub z dojścia centralnego przez 2 do 6 godzin. Gdy
oksaliplatyna podawana jest z 5-fluorouracylem (5-FU), infuzja oksaliplatyny powinna poprzedzać
infuzję 5-fluorouracylu (5-FU).
4.3
Usuwanie
Pozostałości produktów, jak również wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podawania leku,
muszą być zniszczone zgodnie ze standardową procedurą szpitalną dotyczącą postępowania ze
środkami cytotoksycznymi oraz zgodnie z lokalnymi przepisami związanymi z usuwaniem odpadów
niebezpiecznych.
10