Jakość „made in Germany”

Jakość „made in Germany”
Produkty niemieckiej jakości
2
Made in Germany
Implanty POLYTECH
– Jakość „made in Germany”
Witamy,
Założona w 1986 roku firma POLYTECH jest jednym
z czołowych producentów implantów silikonowych
w Europie. Firma posiada nieustannie wzmacnianą
sieć sprzedaży na całym świecie. Firma POLYTECH
oferuje szeroką gamę produktów do chirurgii
plastycznej, rekonstrukcyjnej i estetycznej.
W lipcu 2008 roku firma przeniosła swoje zakłady
produkcji implantów do miejsca swojej siedziby,
tj. Dieburga w Niemczech, stając się tym samym
jedynym niemieckim producentem implantów do
tkanek miękkich, w tym implantów piersiowych.
Gama ta jest nieustannie poszerzana w oparciu
o najnowsze osiągnięcia i aktualne potrzeby.
Głównym polem zainteresowania firmy jest
produkcja implantów piersi dla kobiety; oprócz
tego, firma produkuje implanty klatki piersiowej dla
mężczyzn, implanty łydek i pośladków oraz inne
implanty tkanki miękkiej.
Zgodnie ze swoją filozofią, firma POLYTECH
Health & Aesthetics nie tylko dostarcza klientom i
partnerom najlepszej jakości produkty produkowane
zgodnie z najwyższymi standardami, ale również
oferuje rozbudowane usługi wsparcia i serwisu.
Aktualna gama produktów firmy obejmuje ponad
1500 implantów i ekspanderów tkankowych.
3
Serwis | Rozwój | Jakość
Serwis dla klientów
Rozwój produktów
Zarządzanie jakością
4
5
6
Serwis dla klientów
Częścią naszej filozofii jest oferowanie wsparcia
i wszechstronnego serwisu naszym klientom
i partnerom. W tym celu nasi pracownicy w
terenie i w centrali współpracują nad ciągłym
ulepszaniem stosowanych procedur.
Wieloletnie doświadczenie naszych zespołów
sprzedaży i serwisu dla klienta gwarantuje
szybką i kompetentną odpowiedź na każde
zapytanie dotyczące produktów. Dodatkową
gwarancją najlepszej pomocy dla naszych
klientów są regularne szkolenia w zakresie
produktów.
Nasz cel: najlepsza jakość i
najwyższe możliwe bezpieczeństwo
dla ciała i zdrowia pacjentów.
Wraz z szerokim portfolio naszych produktów
oferujemy szeroką gamę materiałów infor­
macyjnych od broszur nt. produktów i płyt DVD
z filmami szkoleniowymi po zbiory literatury
medycznej. Chirurgom dostarczamy najnowsze
informacje naukowe; szczegółowe zapytania
kierowane są bezpośrednio do specjalistów
do spraw produktów którzy udzielają szybkich
odpowiedzi.
Przyrządy są magazynowane i wysyłane
przez wykwalifikowany personel wypełniający
wymagania wdrożonego w firmie systemu
zarządzania jakością.
7
Rozwój produktów
pianką mikropoliuretanową Microthane®. Jak
stwierdzono, implanty te przyczyniają się do
znacznej redukcji liczby przypadków przykurczu
torebkowego. Wyjątkowa technologia różnicowego,
wieloprzedziałowego ekspandera tkankowego
umożliwia zróżnicowaną anatomicznie ekspansję
tkanek w chirurgii rekonstrukcyjnej.
Częścią wizji firmy POLYTECH Health & Aesthetics
jest innowacyjność. Ma to szczególne znaczenie
w świetle nieustannie rosnących i zmieniających
się wymogów rynkowych w dziedzinie chirurgii
plastycznej, rekonstrukcyjnej i estetycznej. Jak
na przedsiębiorstwo średniej wielkości, firma
POLYTECH dysponuje wyjątkowym zapleczem
do rozwijania najnowocześniejszych produktów.
Nasz dział badawczo-rozwojowy ściśle współ­
pracuje z naszymi partnerami i chirurgami nad
opracowywaniem przełomowych produktów.
Firma POLYTECH jest jedynym europejskim
producentem implantów piersiowych powlekanych
8
Gamę naszych produktów do chirurgii estetycznej
i rekonstrukcyjnej uzupełniają implanty popra­
wiające kontury ciała, w tym implanty mięśnia
pośladkowego, mięśni łydki i mięśnia piersiowego.
Na potrzeby bardziej wymagających przypadków
operacji plastycznych oferujemy rozwiązania
zindywidualizowane: implanty wykonywane na
zamówienie, projektowane i wytwarzane zgodnie z
potrzebami pacjentów.
Na potrzeby bardziej wymagających przypadków operacji plastycznych oferujemy
rozwiązania zindywidualizowane.
Rozwój produktów, produkcja, sterylizacja, kontrola
jakości, pakowanie i przechowywanie odbywają się
wyłącznie w naszej centrali w Niemczech. Z tego
miejsca organizujemy również i kontrolujemy naszą
ogólnoświatową sprzedaż.
9
10
Rozwój produktów
11
Zarządzanie jakością
12
Procedury kontroli jakości obowiązujące w firmie POLYTECH Health & Aesthetics
obejmują wykonywanie badań w których nasze produkty muszą wykazać się parametrami lepszymi
niż wymagane przez obowiązujące normy.
Procedury kontroli jakości w firmie POLYTECH
Health & Aesthetics obejmują badania wytrzyma­
łości na rozrywanie powłoki implantu (950%),
zmęczenia materiału oraz odporności na uderzanie
(przy prędkości 45km/h). Pod względem wielu
parametrów produkty POLYTECH przewyższają
wymagane normy.
W skład naszej wszechstronnej procedury
zarządzenia jakością wchodzi etap wykonywanej
na miejscu produkcji blistrów w warunkach strefy
czystej.
13
Systemy zarządzania jakością obowiązują w firmie
POLYTECH Health & Aesthetics od początku jej
działalności. Dzięki temu firma spełnia wszelkie
wymogi firmy certyfikowanej pod względem
doboru surowców, rozwoju produktów, produkcji,
sterylizacji, zapewniania jakości, magazynowania,
dystrybucji i usług dla klientów.
Firma POLYTECH jako jeden z pierwszych
producentów w branży implantów piersiowych
uzyskała dla swoich produktów znak jakości .
Miało to miejsce w roku in 1995, co oznacza, że
firma POLYTECH już wówczas spełniała normy
jakościowe wyrobów medycznych klasy III.
W roku 1994 uprzednio stosowane zasady dobrej
praktyki wytwarzania (GMP) i dobrej praktyki
dystrybucji (GDP) zostały zastąpione normą
EN ISO 9001. Norma ta jest podstawą systemu
zarządzenia jakością obowiązującego w firmie
POLYTECH. W roku 2013 procedury wewnętrzne
zostały dodatkowo przeorganizowane zgodnie ze
zaktualizowaną wersją normy EN ISO 13485, która
zastąpiła normę EN 46001.
Pod koniec 2004 roku wszyscy producenci mieli
obowiązek wdrożenia normy EN ISO 9001:2000. W
lutym 2003 roku Komisja Europejska zdecydowała
o przekwalifikowaniu implantów piersiowych z
14
produktu klasy IIb wg Dyrektywy 93/42/EWG o
wyrobach medycznych na produkt wyższej klasy III.
Tym samym, implanty piersiowe stały się wyrobami
medycznymi najściślej kontrolowanymi przez
wymagania dyrektywy.
Firma POLYTECH Health & Aesthetics
wdrożyła certyfikację implantów piersiowych jako wyrobów medycznych klasy III
już w grudniu 2003 r.
Od 1 marca 2004 roku wszystkie implanty piersi
sprzedawane we Wspólnocie Europejskiej muszą
posiadać certyfikat zgodności wyrobu klasy III.
Firma POLYTECH otrzymała certyfikaty dla
wszystkich produkowanych przez siebie implantów
piersiowych już w grudniu 2003 r. Tak wczesna
certyfikacja jest dowodem na obowiązywanie w
firmie POLYTECH najwyższych norm jakościowych
i stanowi gwarancję jakości zarówno dla pacjentów,
jak i dla chirurgów.
Dla firmy POLYTECH Health & Aesthetics
spełnianie najwyższych norm jakościowych i ciągłe
opracowywanie nowych procedur zgodnych z
najnowszymi wymaganiami są sprawami dziennego
porządku. Pozwala to na ciągłą optymalizację
jakości naszych produktów, postępującą krok w krok
z rosnącymi wymaganiami rynku.
Zarządzanie jakością
5 powodów
żeby zastosowań implanty piersiowe
produkcji POLYTECH
1. Wieloletnie doświadczenie obejmujące okres od założenia firmy w
1986 roku, ze sprawdzonym systemem zarządzenia jakością.
2. Firma, która jako pierwsza uzyskała znak jakości  dla implantu
piersiowego – wczesne wdrożenie norm klasy III wyrobów medycz­
nych i budowanie zasobów wiedzy technicznej. Firma, która uzyskała
certyfikaty wyrobów medycznych klasy III dla implantów piersiowych
w grudniu 2003 r, jako jeden z pierwszych producentów na całym
świecie.
3. Ścisła współpraca firmy, zwłaszcza działu badawczo-rozwojowego,
z chirurgami, zapewnia najszerszą gamę najbardziej zaawansowa­
nych produktów spełniających określone wymagania pacjentów,
chirurgów i społeczeństwa. Firma POLYTECH oferuje największy
wybór kształtów, rozmiarów, projekcji, struktur żelowych i rodzajów
powierzchni na światowym rynku implantów medycznych.
4. Specjalizacja i koncentracja na jednej dziedzinie: implantach piersio­
wych. Jesteśmy dumni z jakości i wykonania naszych produktów.
Dzięki temu oferujemy dożywotnią gwarancję na wypadek rozerwania
powłoki we wszystkich produkowanych przez nas implantów
piersiowych.
5. Firma POLYTECH jest firmą otwartą. Zapraszamy chirurgów do
odwiedzenia naszej firmy w Dieburgu w dowolnym momencie!
15
12.14.3 2014-09 – © Copyright POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, Germany
Implants made by POLYTECH – QUALITY made in Germany
Dystrybutor Polska:
Artimed
Ul. Lektykarska 4a
01-687 Warszawa
Tel : 22 864 06 36
Fax: 220834 72 60
www.artimed.com.pl
Producent:
POLYTECH Health & Aesthetics GmbH
Altheimer Str. 32 | 64807 Dieburg | Germany
Phone: +49 (0) 60 71-98 63-0
Fax: +49 (0) 60 71-98 63 30
[email protected]
www.polytechhealth.com