przewodnik dydaktyczny - Wydział Farmaceutyczny

Transkrypt

WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY
WYDZIAŁ FARMACEUTYCZNY
PRZEWODNIK DYDAKTYCZNY
DLA STUDENTÓW IV ROKU
KIERUNEK FARMACJA
Rok akademicki 2016/2017
1
Opracowanie edytorskie: Oficyna Wydawnicza Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
Wydrukowano w Oficynie Wydawniczej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
nakład 195 egz.
tel. (22) 5720 327
Zam. 398/2016
e-mail: [email protected]
www.oficynawydawnicza.wum.edu.pl
2
Wstęp
Przewodnik dydaktyczny wprowadza studentów w tok pracy IV roku na Wydziale
Farmaceutycznym Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
Zgodnie z programem ministerialnym, studentów obowiązują następujące przedmioty: technologia postaci leku II, bromatologia, higiena i epidemiologia, farmakologia z farmakodynamiką, biofarmacja, toksykologia, synteza i technologia środków leczniczych,
farmakoterapia z naukową informacją o leku i biotechnologia farmaceutyczna.
Oddany do użytku studentów IV roku przewodnik dydaktyczny szczegółowo przedstawia organizację zakładów, które prowadzą zajęcia z wyżej wymienionych przedmiotów, cele i formy nauczania, regulamin oraz piśmiennictwo w zakresie podręczników
i czasopism naukowych.
Przewodnik dydaktyczny ma pomóc studentom IV roku w poznaniu ich obowiązków
i warunków studiowania.
Studenci IV roku wybierają jeden z następujących Fakultatywnych Bloków Programowych: farmacja analityczna, farmacja kliniczna, farmacja przemysłowa i biotechnologia
farmaceutyczna, kosmetologia farmaceutyczna z elementami medycyny estetycznej, toksykologia farmaceutyczna i środowiskowa oraz projektowanie leków (indywidualny tok
studiów).
Umieszczony w przewodniku program nauczania na w/w Fakultatywnych Blokach
Programowych dotyczy zajęć na IV i V roku studiów (łącznie 400 godzin).
Ponadto studenci mogą dodatkowo wybrać 45 godzin zajęć z przedmiotów fakultatywnych nie objętych systemem fakultatywnych bloków programowych wciągu
IV i V roku studiów otrzymując 3 ECTS. Wykaz przedmiotów fakultatywnych podawany
jest na tablicy ogłoszeń Dziekanatu przed rozpoczęciem roku akademickiego.
Przewodniczącą Rady Pedagogicznej IV roku studiów jest Dr Barbara Chałasińska
z Katedry i Zakładu Farmacji Stosowanej.
Dziekan Wydziału Farmaceutycznego
z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej
Prof. dr hab. Piotr Wroczyński
1
Spis treści
1. Władze WARSZAWSKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO....... 3
2. Biofarmacja.............................................................................................. 5
3. Biotechnologia farmaceutyczna.............................................................. 7
4. Bromatologia........................................................................................... 10
5. Farmakologia z farmakodynamiką......................................................... 13
6. Farmakoterapia z naukową informacją o leku........................................ 16
7. Higiena i epidemiologia.......................................................................... 18
8. Synteza i technologia środków leczniczych............................................. 20
9. Technologia postaci leku II...................................................................... 23
10. Toksykologia............................................................................................ 26
11. Fakultatywny blok programowy –
FARMACJA ANALITYCZNA.................................................................. 30
FARMACJA KLINICZNA........................................................................ 43
FARMACJA PRZEMYSŁOWA I BIOTECHNOLOGIA
FARMACEUTYCZNA............................................................................. 50
KOSMETOLOGIA FARMACEUTYCZNA Z ELEMENTAMI
MEDYCYNY ESTETYCZNEJ.................................................................. 66
TOKSYKOLOGIA FARMACEUTYCZNA I ŚRODOWISKOWA.......... 70
16. „Projektowanie leków”
INDYWIDUALNY TOK STUDIÓW....................................................... 73
2
Władze WARSZAWSKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
REKTOR
– prof. dr hab. MIROSŁAW WIELGOŚ
PROREKTOR ds. DYDAKTYCZNO-WYCHOWAWCZYCH
– prof. dr hab. BARBARA GÓRNICKA
PROREKTOR ds. NAUKI I WSPÓŁPRACY Z ZAGRANICĄ
– dr hab. JADWIGA TURŁO
PROREKTOR ds. KLINICZNYCH, INWESTYCJI I WSPÓŁPRACY Z REGIONEM
– dr hab. WOJCIECH BRAKSATOR
PROREKTOR ds. KADR
– prof. dr hab. ANDRZEJ DEPTAŁA
DZIEKAN WYDZIAŁU FARMACEUTYCZNEGO
Z ODDZIAŁEM MEDYCYNY LABORATORYJNEJ
– Prof. dr hab. PIOTR WROCZYŃSKI
Prodziekan ds. dydaktyczno-wychowawczych
– dr hab. JOANNA KOLMAS
Prodziekan ds. nauki
– dr hab. MARCIN SOBCZAK
Prodziekan ds. Oddziału Medycyny Laboratoryjnej
– prof. dr hab. GRAŻYNA NOWICKA
DZIEKANAT WYDZIAŁU FARMACEUTYCZNEGO
Z ODDZIAŁEM MEDYCYNY LABORATORYJNEJ
ul. Banacha 1, pok. 06 i 010, 02-097 Warszawa
tel./fax (22) 5720 787, (22) 5720 788, (22) 5720 772, (22) 5720 790,
Pracownicy Dziekanatu:
Kierownik Dziekanatu
Zastępca Kierownika
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
mgr Katarzyna Stańczyk
Wiesław Urbanik
mgr Grzegorz Wasztewicz
mgr inż. Joanna Sypuła
mgr Aneta Markucińska
Anna Ołtuszewska
mgr inż. Małgorzata Kośmider-Bucka
mgr Anna Artymiuk
mgr Beata Spychalska
mgr Małgorzata Pyzel (Analityka Medyczna)
mgr Wioleta Widłak
(Analityka Medyczna)
Godziny przyjęć Dziekanatu:
poniedziałek, czwartek
– godz. 1000 – 1400
wtorek, środa
– godz. 1000 – 1300
piątek – nieczynne
3
4
Biofarmacja
ZAKŁAD BIOANALIZY I ANALIZY LEKÓW
02-097 Warszawa, ul. Banacha 1, tel. 22 5720 947
Kierownik Katedry: prof. dr hab. Piotr Wroczyński
Osoba odpowiedzialna za dydaktykę: dr hab. Piotr Suchocki
Godziny przyjęć w sprawach studenckich: czwartek godz. 10.30–11.30
Roczny wymiar wykładów, seminariów i ćwiczeń: 45 godzin
wykłady – 15 godz.
seminaria – 15 godz.
ćwiczenia– 15 godz.
Miejsce wykładów i seminariów: sale wykładowe Wydziału Farmaceutycznego.
Miejsce ćwiczeń: sale ćwiczeniowe Zakładu Bioanalizy i Analizy Leków.
Liczba punktów ECTS: 3
CEL NAUCZANIA I ZAKRES PRZEDMIOTU
Celem nauczania jest zapoznanie studentów:
• z metodologią badań dostępności farmaceutycznej i biologicznej substancji leczniczych,
• z różnych postaci leku, a także metodologią badań dotyczącą biorównoważności leków,
• z wpływem czynników farmakotechnicznych i biologicznych na dostępność farmaceutyczną i biologiczną substancji leczniczych,
• z biofarmaceutycznymi aspektami podawania leków,
• z metodologią badań klinicznych związanych z preparatem leczniczym (dobra praktyka kliniczna i GCP i dobra praktyka laboratoryjna GLP),
• z aktualnymi wymaganiami dotyczącymi rejestracji produktów farmaceutycznych.
PROGRAM NAUCZANIA
Tematy wykładów:
1. Podstawowe pojęcia i parametry biofarmaceutyczne.
2. Dostępność farmaceutyczna, definicja, metody badania, parametry dostępności farmaceutycznej.
3. Dostępność biologiczna substancji leczniczych. Równoważność biologiczna produktów
farmaceutycznych.
4. Biofarmaceutyczne aspekty leków doustnych.
5. Biofarmaceutyczne aspekty leków transdermalnych.
6. Biofarmaceutyczne aspekty leków doodbytniczych i dopochwowych.
7. Biofarmaceutyczne aspekty leków donosowych.
8. Badania dostępności i biorównoważności leków zgodnie z przepisami prawa unijnego.
5
Tematy seminariów:
1. Wpływ metodyki badania na dostępność farmaceutyczną
2. Zasady Dobrej Praktyki w Badaniach Klinicznych (GCP) w badaniach dostępności i równoważności biologicznej.
3. Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) w badaniach dostępności i równoważności
biologicznej Walidacja metody analitycznej.
4. Parametry dostępność biologicznej substancji leczniczych. Ocena równoważności biologicznej produktów farmaceutycznych.
5. Odstąpienie od badań równoważności biologicznej. Biofarmaceutyczny system klasyfikacji substancji leczniczych (BCS).
6. Enancjomery i metabolity w badaniach równoważności biologicznej. Statystyczne opracowanie wyników badań równoważności biologicznej.
7. Obliczenia dotyczące wyznaczania parametrów dostępności biologicznej leków.
Ćwiczenia realizowane w Zakładzie Bioanalizy i Analizy Leków.
FORMY KONTROLI I OCENA WYNIKÓW NAUCZANIA
Warunkiem uzyskania zaliczenia jest udział w zajęciach seminaryjnych i ćwiczeniach
zgodnie z planem.
Zaliczenie z całości materiału w formie pisemnej.
LITERATURA OBOWIĄZKOWA
1. Janicki S., Sznitowska M., Zieliński W.: Dostępność farmaceutyczna i dostępność biologiczna leków, Ośrodek Informacji Naukowej „Polfa” Sp. z o.o., Warszawa 2001.
2. Marzec A.: Badanie dostępności i równoważności biologicznej, Ośrodek Informacji Naukowej OINPHARMA Sp. z o.o., Warszawa 2007.
3. Sznitowska M.; Kaliszan R. (red): Biofarmacja, Elsevier Urban & Partner, Wrocław 2014.
LITERATURA ZALECANA
1. Herman T.: Farmakokinetyka, teoria i praktyka, PZWL, Warszawa 2002.
6
Biotechnologia farmaceutyczna
Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii
Farmaceutycznej
02-097 Warszawa, ul. Banacha 1, tel. 22 57-20-647, 22 57-20-638, fax 22 57-20-631
Kierownik Katedry: dr hab. Jadwiga Turło
Godziny przyjęć w sprawach studenckich: wtorki 10:00–13:00
Osoba odpowiedzialna za dydaktykę: Dr Marzenna Klimaszewska.
Roczny wymiar zajęć: wykłady – 10h, seminaria – 5h, ćwiczenia – 15h.
Miejsce wykładów: sale wykładowe Wydziału Farmaceutycznego.
Miejsce seminariów i ćwiczeń: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej.
Celem nauczania przedmiotu jest zapoznanie studentów z metodami prowadzenia bioprocesów w biotechnologii farmaceutycznej, ich produktami, aspektami metodycznymi,
w tym z elementami inżynierii procesowej. Zakres obejmuje indywidualne przeprowadzenie
procesu biosyntezy z elementami powiększania skali procesu i jego kontroli.
PROGRAM NAUCZANIA
Tematy wykładów:
1. Biotechnologia farmaceutyczna – historia, rozwój, stan aktualny, perspektywy. Dziedziny biotechnologii, udział biotechnologii farmaceutycznej w rynku biotechnologicznym,
główne produkty biotechnologii farmaceutycznej, udział poszczególnych produktów (antybiotyki, przeciwciała monoklonalne, interferony, insulina, hormony, steroidy, preparaty
krwi i inne).
2. Cele procesów biotechnologicznych: biosynteza, biohydroliza, biotransformacja, biodegradacja – czynniki katalityczne, przykłady. Fermentacja tlenowa (procesy tlenowe wgłębne) – przykład najczęściej stosowanego procesu biotechnologicznego. Ogólna charakterystyka czynników biologicznych w procesach biotechnologicznych; komórki i enzymy,
natywne i unieruchomione. Operacje podstawowe, schemat blokowy na przykładzie
biotechnologii antybiotyków.
3. Wybrane szczepy drobnoustrojów przemysłowych, produkty ich przemian peryferyjnych
o znaczeniu biologicznym. Linie komórkowe, komórki unieruchomione, hybrydy.
4. Produkty przemian peryferyjnych drobnoustrojów o znaczeniu biologicznym.
5. Pozyskiwanie i ulepszanie szczepów produkcyjnych; mutageneza, inżynieria genetyczna,
fuzja protoplastów. Produkcja przeciwciał monoklonalnych. Metody transformowanego
DNA. Preparaty wytwarzane metodami technologii genowej.
6. Sposoby prowadzenia bioprocesów mikrobiologicznych; etapy procesu, procesy okresowe, półciągłe i ciągłe – zalety i wady.
7. Biokatalizatory, enzymy i komórki unieruchomione.
8. Podłoża hodowlane – główne składniki, materiały pomocnicze, prekursory.
7
9. Analityczne aspekty biotechnologii (kontrola procesu).
10.Procesy biosyntezy i biotransformacji w produkcji leków.
Tematy seminariów:
1. Pozyskiwanie czystych kultur szczepów produkcyjnych, kultury wyjściowe, namnażanie szczepów produkcyjnych, powiększanie skali procesu. Warunki aseptyczne
w biotechnologii: wyjaławianie bioreaktorów i podłoża hodowlanego.
2. Przygotowanie podłoża hodowlanego: podstawowe źródła węgla, azotu, tlenu, fosforu, mikroelementów, odpieniacze, prekursory, stymulatory wzrostu, inne substancje pomocnicze.
3. Zaszczepianie hodowli w warunkach aseptycznych. Metody konserwacji i przechowywania szczepów.
4. Bioreaktory stosowane do wgłębnej hodowli tlenowej. Parametry i kontrola procesu.
5. Izolacja produktu procesu biotechnologicznego. Przykłady metod wydzielania i koncentracji bioproduktów.
Tematy ćwiczeń:
Ćwiczenia obejmują pełny cykl biosyntezy antybiotyku (Tacrolimus) w wyniku hodowli
szczepu Streptomyces tsukubaensis na podłożach płynnych w hodowlach wstrząsanej i wgłębnej, w bioreaktorach różnych typów. Ich celem jest optymalizacja procesu biotechnologicznego poprzez określenie wpływu doboru składników pożywek, głównie promotorów i zmian
skali prowadzenia procesu.
Ćwiczenia obejmują blok 4 ćwiczeń, których tematami są:
1. Przygotowanie agaru słodowego do ożywienia zakonserwowanego szczepu S. tsukubaensis w hodowlach na podłożach stałych. Przygotowanie o różnych składach płynnych
podłoży hodowlanych do powiększania skali w hodowlach wstrząsanych i do posiewu
inokulum, wykorzystywanego do zaszczepienia hodowli wgłębnej w fermentorze. Konserwacja testowanego szczepu dwiema metodami: poprzez zawieszenie w 20% glicerolu
i zamrożenie oraz poprzez posiew na skosach agarowych przechowywanych pod sterylną
parafiną po inkubacji promieniowca. Sterylizacja przygotowanych podłoży hodowlanych,
tubusów z pipetami i płytek Petriego.
2. Kontrola czystości i wzrostu hodowli na podłożach stałych. Przesiew w warunkach aseptycznych szczepu z płytek Petriego do kolb z podłożami płynnymi i zaszczepu do hodowli
wgłębnej w bioreaktorze. Przygotowanie i sterylizacja bioreaktora z pożywką do hodowli
wgłębnej oraz osprzętu.
3. Ocena wzrostu hodowli na podłożach płynnych w hodowli wstrząsanej. Określenie wpływu składu podłoża hodowlanego poprzez oznaczanie wydajności wzrostu szczepu i wydajności specyficznej oraz izolację i oznaczenie stężenia antybiotyku tacrolimus. Zaszczepienie fermentora inokulum S. tsukubaensis.
4. Zakończenie hodowli wgłębnej w fermentorze. Izolacja bioproduktu z brzeczki pohodowlanej. Oznaczanie ilościowe produktu metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Kontrola procesu: analiza pobranych próbek biomasy; obrazowanie na wykresach przebiegu procesu zmian stężenia węgla, przyrostu biomasy, stężenia antybiotyku w próbce.
Analiza wydajności bioprocesu.
Sporządzenie sprawozdania zawierającego informację o rodzaju hodowli szczepu, wykorzystanego podłoża, zawartości idiolitu, uzyskanych biomas w dwóch rodzajach hodowli
i zużycia źródeł węgla. Wykonanie wykresu ilustrującego zmiany parametrów i wyciągnięcie
na jego podstawie wniosków dotyczących kinetyki wzrostu szczepu i biosyntezy tacrolimusu,
które są elementami optymalizacji procesu biotechnologicznego.
8
METODY ORGANIZACJI PRACY
Zajęcia seminaryjne odbywają się w grupach 15 osobowych, a ćwiczenia, ze względu
na charakter specjalistyczny, wymogi BHP i wykorzystanie do ćwiczeń specjalistycznej aparatury prowadzone są w grupach 5 osobowych.
Przedmiot kończy się egzaminem pisemnym, który zawiera 5 pytań otwartych, obejmujących materiał wykładowy, seminaryjny i dotyczący tematyki ćwiczeniowej. Na ostateczną
ocenę z przedmiotu ma wpływ uzyskanie pozytywnej oceny z egzaminu oraz przedstawienie
i akceptacja wyników zamieszczonych w sprawozdaniu.
PIŚMIENNICTWO OBOWIĄZKOWE
1. A. Chmiel; Biotechnologia. Podstawy mikrobiologiczne i biochemiczne. PWN, Warszawa 1998.
2. Biotechnologia farmaceutyczna pod redakcją O. Kaysera i R. H. Mullera. PZWL, Warszawa 2003.
PIŚMIENNICTWO ZALECANE
1. A. Chmiel, S. Grudziński; Biotechnologia i chemia antybiotyków. PWN, Warszawa 1998.
2. O. Kayser; Podstawy biotechnologii farmaceutycznej. Wyd. UJ, Kraków 2006.
9
Bromatologia
ZAKŁAD BROMATOLOGII
ul. Banacha 1, 02-097 Warszawa, tel. 22 5720 785
Kierownik: prof. dr hab. Andrzej Tokarz
Godziny przyjęć w sprawach studenckich: 900–1000 każdego dnia.
Osoba odpowiedzialna za dydaktykę: mgr Dorota Skrajnowska
Roczny wymiar wykładów i ćwiczeń: 25h wykłady, 45h ćwiczeń, 5h seminariów.
Miejsce prowadzenia wykładów: sala wykładowa Wydziału Farmaceutycznego, ul. Banacha 1.
Miejsce prowadzenia ćwiczeń: sala ćwiczeniowa Katedry Toksykologii, ul. Banacha 1.
Cel nauczania i zakres przedmiotu
Celem nauczania przedmiotu jest zapoznanie studenta z:
‒‒ rolą żywności jako źródłem poszczególnych składników odżywczych dla organizmu
i zapotrzebowaniem ustroju na te składniki;
‒‒ zagrożeniem, jakie stanowi dla zdrowia ludzkiego niewłaściwa żywność i niewłaściwe żywienie;
‒‒ substancjami dodawanymi celowo do żywności w ramach procesu produkcji i przechowywania oraz z problemami zanieczyszczenia żywności w powiązaniu z całokształtem skażenia środowiska związkami chemicznymi i biologicznymi;
‒‒ interakcją leków z żywnością;
‒‒ oddziaływaniem składników żywności na wartości biochemicznych parametrów
sprawności metabolicznej ustroju;
‒‒ podstawami racjonalnego żywienia.
Celem zajęć praktycznych jest zapoznanie studentów z nowoczesnymi metodami stosowanymi w analityce żywności a także nabycie umiejętności oznaczania ilościowego składu
chemicznego żywności, oceniania jakości zdrowotnej żywności na podstawie składu środka
spożywczego, obecnych substancji dodatkowych i stopnia skażenia, poznanie roli żywieniowej białka, tłuszczów, niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, węglowodanów, witamin i składników mineralnych, oceną sposobu żywienia.
Celem nauczania jest też nabycie zasad rzetelnego wykonywania zadań fachowychw oparciu o postęp wiedzy.
Program nauczania
Tematy wykładów
1. Cele dydaktyczne bromatologii; krótki rys historyczny nauczania bromatologii na wydziałach farmaceutycznych; umiejscowienie dyscypliny w farmacji i ochronie zdrowia.
2. Zagadnienia ogólne: pojęcia podstawowe dotyczące definicji środka spożywczego, dozwolonych substancji dodatkowych, suplementów, zanieczyszczeń, jakości zdrowotnej żywności, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia, nowej żywności w tym modyfikowanej genetycznie, żywności konwencjonalnej, funkcjonalnej.
3. Nadzór nad jakością zdrowotną żywności – polskie ustawodawstwo żywnościowe na tle
uregulowań prawnych bezpieczeństwa żywności w Unii Europejskiej, Codex Alimentarius.
10
4. Żywność źródłem składników odżywczych dla organizmu: białka, węglowodany, tłuszcze,
witaminy, składniki mineralne (oraz flawonoidy, antywitaminy) – rola żywieniowa, zawartość, skutki niedoboru i nadmiaru, zapotrzebowanie; wartość energetyczna żywności;
bilans wodny; tablice wartości odżywczej; normy żywieniowe.
5. Naturalne składniki nieodżywcze bądź powstające w żywności poddanej działaniom
czynników chemicznych, fizycznych lub biologicznych.
6. Substancje dodawane celowo do żywności; dodatki do żywności – aspekty zdrowotne
i technologiczne; szacowanie ryzyka zdrowotnego związanego ze stosowaniem substancji
dodatkowych.
7. Zanieczyszczenia żywności – techniczne, środowiskowe i przypadkowe (pierwiastki toksyczne, pozostałości środków uprawy i ochrony roślin, pozostałości środków higieny
i leczenia zwierząt, substancje migrujące z opakowań i urządzeń mających bezpośredni
kontakt z żywnością, skażenia radioaktywne, zanieczyszczenia przypadkowe żywności
chemiczne – (zwłaszcza detergenty) oraz biologiczne).
8. Skażenia biologiczne żywności – mikotoksyny, zanieczyszczenia mikrobiologiczne i wirusowe, priony, zanieczyszczenia żywności pasożytami.
9. Zachorowania związane ze spożyciem żywności o nieprawidłowej jakości zdrowotnej oraz
rola żywności w rozprzestrzenianiu się zatruć pokarmowych – zatrucia pokarmowe bakteryjne i zakażenia pokarmowe (intoksykacje i toksykoinfekcje) oraz zatrucia żywnością skażoną
związkami chemicznymi (pierwiastki toksyczne, środki ochrony roślin), zatrucia grzybami.
10.Interakcja składników żywności z lekami – wpływ składników diety na działanie leków
oraz wpływ leków na wykorzystanie przez organizm składników odżywczych. Interakcja
leków z substancjami obcymi obecnymi w żywności.
11.Zasady prawidłowego żywienia – podstawy oraz planowanie diety. Elementy dietetyki –
żywienie niemowląt oraz wybrane diety zalecane w różnych schorzeniach. Wady żywienia
i skutki zdrowotne. Ocena stanu odżywiania i sposobu żywienia.
12.Schorzenia dietozależne
Tematy ćwiczeń
1. Oznaczanie wartości odżywczej żywności specjalnego przeznaczenia
– oznaczanie zawartości białek, węglowodanów, tłuszczów, składników mineralnych
(Ca, P, Fe) i wybranych witamin (wit. C, B1, β-karoten).
2. Oznaczanie wartości energetycznej odżywki.
3. Wskaźniki jakości zdrowotnej żywności
– ocena jakości żywieniowej tłuszczów;
– oznaczanie liczby jodowej, liczby kwasowej, nadtlenków kwasów tłuszczowych, próba Kreisa;
– oznaczanie pozostałości antybiotyków w żywności (mleko) – test PENZYM;
– diagnostyka laboratoryjna grzybów szkodliwych dla zdrowia – identyfikacja, objawy
zatruć;
– oznaczanie pozostałości wybranych grup zanieczyszczeń (pestycydy, nitrozoaminy,
mykotoksyny) metodami chromatograficznymi i immunoenzymatycznymi.
4. Ocena sposobu żywienia i stanu odżywienia populacji – punktowa ocena jadłospisu.
Tematy seminariów
1. Żywienie a choroby cywilizacyjne.
– problem żywienia w wybranych chorobach metabolicznych;
– etiologia, objawy i dieta w wybranych chorobach cywilizacyjnych.
2. Interakcje leków z żywnością.
11
Ocena wyników nauczania prowadzona jest wielostopniowo:
‒‒ sprawdziany (kartkówki) przeprowadzane podczas trwania ćwiczeń, służące ocenie
stopnia przygotowania studenta do wykonania części praktycznej ćwiczenia;
‒‒ seminaria będące poszerzeniem wiadomości teoretycznych;
‒‒ repetytoria ze zrealizowanego zakresu materiału teoretycznego i praktycznego;
‒‒ kolokwia w formie ustnej lub pisemnej (do wyboru) przeprowadzane po zakończeniu ćwiczeń (kolokwium poprawkowe ma zawsze formę ustną);
‒‒ egzamin z całości materiału teoretycznego (wykłady) i praktycznego (ćwiczenia),
w formie ustnej lub pisemnej.
Końcowa ocena z przedmiotu stanowić będzie wypadkową uzyskanych wyników podczas
ćwiczeń i egzaminu końcowego.
1. H. Gertig, J. Przysławski – Bromatologia – Zarys nauki o żywności i żywieniu, PZWL 2006.
2. H. Gerig, G. Duda, – Żywność a zdrowie i prawo, PZWL Warszawa, 2004.
3. J. Gawęcki, L. Hryniewiecki – Podstawy nauki o żywieniu, tom 1, PWN Warszawa, 2004.
4. Ś. Ziemlański – Normy żywienia, PZW Warszawa, 2001.
5. Praca zbiorowa pod red. Andrzeja Tokarza – Skrypt do ćwiczeń z bromatologii dla studentów Wydziału Farmaceutycznego WUM, Warszawa, 2011.
6. Ustawa o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia – Dziennik Ustaw nr 63 poz.634,
2001 (nowelizacja DU 135 poz. 1145).
7. Aktualne Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego w sprawie maksymalnych poziomów zanieczyszczeń chemicznych i biologicznych w żywności, składnikach żywności,
dozwolonych substancjach dodatkowych itp.
8. Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dn. 25 sierpnia 2006 ze zmianami.
9. H.Gertig, J. Przysławski – Bromatologia – zarys nauki o żywności i żywieniu, PZWL, Warszawa, 2006.
LITERATURA ZALECANA
1. J. Hasik i wsp. – Dietetyka PZWL Warszawa 1999.
2. J. Hasik,J. Gawęcki – Żywienie człowieka zdrowego i chorego t. 2. PWN Warszawa, 2004.
3. H. Gertig,J. Gawęcki – Słownik terminów żywieniowych cz. 3. PWN Warszawa, 2001.
4. Opracowanie monograficzne pod red. M. Wierzbickiej, E. Bulskiej, K. Pyrzyńskiej, I. Wysockiej, B.A. Zachary – Selen pierwiastek ważny dla zdrowia fascynujący dla badacza.
Warszawa, 2007.
5. M. Jarosz, J. Dzieniszewski – Interakcje leków z żywnością i alkoholem. Warszawa, 2004.
6. H. Kunachowicz, I. Nadolna, B. Przygoda, K. Iwanow – Tabele składu i wartości odżywczej
żywności. Warszawa, 2005.
7. Mikrobiologia i higiena w przemyśle spożywczym – Politechnika Łódzka, Łódź. 2000; pod
redakcją Z. Żakowskiej i H. Stabińskiej.
12
Farmakologia z farmakodynamiką
ZAKŁAD FARMAKODYNAMIKI
02-091 Warszawa, ul. Banacha 1B, 02-097
Kierownik Zakładu: Dr hab. n. farm. Magdalena Bujalska-Zadrożny
Godziny przyjęć w sprawach studenckich: poniedziałki od godz. 12-13
Osoba odpowiedzialna za dydaktykę:
dr hab. n. farm. Magdalena Bujalska-Zadrożny
mgr farm. Agnieszka Kowalczyk
Roczny wymiar wykładów i ćwiczeń: 60 godzin wykładów, 150 godzin ćwiczeń
Cele nauczania i zakres przedmiotu: Podstawowym celem nauczania przedmiotu jest przyswojenie zasad i funkcji stanowiących podstawy racjonalnego zrozumienia roli leków i substancji chemicznych zaliczanych do środków leczniczych, po wprowadzeniu ich do organizmu.
Farmaceuta, jako odpowiedzialny na równi z lekarzem dysponent leków mających zróżnicowany mechanizm działania, odmienne dawkowanie, efektywność wchłaniania, itp., poznaje
w czasie wykładów i ćwiczeń najważniejsze elementy, które składają się na efekt farmakologiczny, jak również objawy świadczące o niepożądanym działaniu podanego leku w danej
jednostce chorobowej.
PROGRAM NAUCZANIA
Tematyka wykładów – semestr VII
1. Mechanizmy i molekularne efekty działania leków. Objawy niepożądane, tolerancja i tachyfilaksja
2. Udział cytokin w mechanizmach działania leków, ze szczególnym uwzględnieniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
3. Leczenie chorób reumatycznych
4. Choroby zakrzepowe – postępowanie terapeutyczne
5. Farmakoterapia nadciśnienia tętniczego
6. Leczenie choroby niedokrwiennej serca i niewydolności krążenia
7. Mechanizmy i klasyfikacja lekozależności
8. Postępowanie i farmakoterapia uzależnień
9. Współczesna farmakoterapia cukrzycy
10. Współczesna farmakoterapia cukrzycy
11. Profilaktyka i postępowanie terapeutyczne w zespole metabolicznym
12. Otyłość i jej leczenie
13. Choroba wrzodowa
14. Hormony podwzgórza, przysadki mózgowej, nadnerczy i tarczycy
15. Hormony płciowe – antykoncepcja, bezpłodność i Hormonalna Terapia Zastępcza.
13
Tematyka wykładów – semestr VIII
1. Chemioterapia chorób bakteryjnych
2. Klasyfikacja i znaczenie terapeutyczne antybiotyków
3. Farmakoterapia gruźlicy
4. Grypa – profilaktyka i leczenie. Klasyfikacja szczepionek.
5. Leki okulistyczne, ze szczególnym uwzględnieniem farmakoterapii zwyrodnienia plamki żółtej
6. Ogólne zasady farmakoterapii bólu
7. Postępowanie lecznicze w ostrych i przewlekłych zespołach bólowych
8. Zasady przekaźnictwa nerwowego: układy monoaminergiczne w ośrodkowym układzie
nerwowym
9. Znieczulenie ogólne i miejscowe
10. Zaburzenia snu, bezsenność, bezdech senny – podstawy postępowania farmakoterapeutycznego
11. Leczenie wybranych zaburzeń neurologicznych
12. Padaczka – postępowanie terapeutyczne
13. Osteoporoza – standardy postępowania terapeutycznego
14. Odrębności farmakoterapii u różnych grup pacjentów
15. Choroby polekowe.
Tematyka ćwiczeń – semestr VII
1. Leki wpływające na autonomiczny układ nerwowy –
2. Histamina i leki przeciwhistaminowe. Standardy leczenia chorób alergicznych
3. Farmakoterapia astmy oskrzelowej i Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc
4. Leki wykrztuśne, sekretolityczne i przeciwkaszlowe
5. Leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego
6. Nienarkotyczne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe
7. Niedokrwistość – rodzaje i postępowanie lecznicze. Niewydolność serca
8. Leki wpływające na układ krzepnięcia
9. Leki moczopędne
10. Farmakoterapia nadciśnienia tętniczego
11. Leki stosowane w hipercholesterolemii i chorobie niedokrwiennej serca
12. Leki antyarytmiczne
13. Insuliny i leki hipoglikemiczne
14. Farmakologiczne mechanizmy interakcji leków
15. Ćwiczenia praktyczne.
Tematyka ćwiczeń – semestr VIII
1. Leki stosowane w chemioterapii zakażeń
2. Leki przeciwgrzybicze
3. Leki przeciwpasożytnicze i przeciwpierwotniakowe
4. Leki przeciwwirusowe i immunomodulujące
5. Podstawy chemioterapii nowotworów
6. Narkotyczne leki przeciwbólowe
7. Leki nasenne, przeciwlękowe i uspokajające
8. Leki przeciwdepresyjne
9. Neuroleptyki
10. Leki przeciwpadaczkowe
11. Leki stosowane w chorobach neurodegeneracyjnych
12. Leki oryginalne i generyczne
13. Ćwiczenia praktyczne.
14
Metody organizacji pracy
Mocną stroną nauczania przedmiotu jest uwzględnienie w programie nauczania
najnowszych osiągnięć farmakologii, farmakodynamiki i nauk pokrewnych. Wykłady i ćwiczenia, oprócz wiadomości podstawowych, zawierają obiektywny przegląd doniesień z zakresu
badań przedklinicznych i klinicznych nowych perspektywicznych terapii. Nadrzędnym celem
procesu dydaktycznego jest przyswojenie wiedzy i umiejętności związanych z fachową informacją o leku oraz przekazanie podstaw niezbędnych w praktyce zawodowej farmaceutów.
W kolejnych latach przewiduje się możliwość dokonywania korekt i uzupełnień służących
dostosowania treści i metod nauczania do bieżącego postępu wiedzy oraz optymalizacji i efektywności kształcenia.
Formy kontroli i oceny studenta
Ocena wiadomości studenta przeprowadzana jest na bieżąco, zgodnie z programem ćwiczeń. Obecność na ćwiczeniach jest obowiązkowa. W semestrach VII i VIII student zdaje po
2 kolokwia w formie testów wielokrotnego wyboru. W letniej sesji egzaminacyjnej student zdaje
egzamin testowy z całości materiału objętego programem nauczania w semestrze VII i VIII
(wykłady + ćwiczenia).
Miejsce wykładów i ćwiczeń
Wykłady: Sala im. Prof. B. Olszewskiego, ul. Banacha 1, Warszawa.
Ćwiczenia: Sala dydaktyczna nr 120, Centrum Biblioteczno-Informacyjne, Warszawski Uniwersytet Medyczny, ul. Żwirki i Wigury 63.
Literatura obowiązkowa
1. Farmakodynamika. Podręcznik dla studentów farmacji – red. Jańca W.; PZWL, Warszawa 2009.
2. Farmakologia. Podręcznik dla studentów medycyny – red. Kostowski W., PZWL, Warszawa 2010.
3. Farmakologia i Toksykologia Mutschler 2013 (wydanie III).
4. The Pharmacological Basic of Therapeutics. Goodman & Gilman 2011 (12 wydanie).
5. Kompendium Farmakologii Lüllman H. i współpracownicy – pod redakcją T. Krzemińskiego, Lublin 2008, wyd. 2.
6. Farmakologia Kliniczna – red. Chodera A., Herman Z., PZWL, Warszawa 1999.
7. Biologia molekularna dla farmaceutów – red. Barbara Licznerska, Ewa Ignatowicz Wanda
Baer-Dubowska.
8. Farmakologia – red. R. Korbut, Jacek Jawień, Rafał Olszanecki, Paweł Wołkow, PZWL,
Warszawa 2013.
15
Farmakoterapia z naukową informacją o leku
ZAKŁAD FARMACJI KLINICZNEJ I OPIEKI FARMACEUTYCZNEJ
02-097 Warszawa, ul. Banacha 1, tel. (22) 5720 979; fax. (22) 5720 985
Kierownik zakładu:
Prof. dr hab. n. med. MAŁGORZATA KOZŁOWSKA – WOJCIECHOWSKA
Godziny przyjęć w sprawach studenckich: środa, godz. 11.00-13.00
Osoba odpowiedzialna za dydaktykę: dr n. farm. Anna Dworakowska
Roczny wymiar wykładów: 30 godzin /semestr zimowy/.
Roczny wymiar seminariów: 21 godzin /semestr zimowy/.
Roczny wymiar ćwiczeń: 9 godzin.
Miejsce wykładów: sala wykładowa Wydziału Farmaceutycznego WUM.
Miejsce seminariów: sale seminaryjne Wydziału Farmaceutycznego WUM.
Liczba punktów ECTS – 4
Celem nauczania przedmiotu jest uzyskanie wiedzy na temat przyczyn i zasad prowadzenia
terapii ważnych jednostek chorobowych, indywidualizacji terapii ze względu m.in. na wiek
i stan fizjologiczny bądź patologiczny. Program obejmuje także zagadnienia dotyczące sposobów minimalizowania ryzyka występowania działań niepożądanych w przebiegu leczenia
chorób, potencjalnych interakcji, które mogą wystąpić w politerapii oraz wpływu diety i istotnych czynników środowiskowych na jej skuteczność. Ważna jest odpowiedź na pytanie jakie
niebezpieczeństwa wiążą się z terapią bólu, w tym stosowania leków OTC. Istotnym elementem
nauczania przedmiotu jest podanie fachowych źródeł informacji o leku oraz umiejętność odczytywania charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej dla pacjenta.
PROGRAM NAUCZANIA
Tematy wykładów obejmują następujące zagadnienia:
1. Charakterystyka produktu leczniczego i ulotka informacyjna dla pacjenta. Wymagania
stawiane źródłom informacji o lekach
2. Farmakoterapia pacjentów z AZS i łuszczycą.
3. Leki oryginalne i generyczne. Niepowodzenia, błędy farmakoterapii.
4. Kategorie dostępności produktów leczniczych. Reklama produktów leczniczych i suplementów diety.
5. Farmakoterapia wybranych chorób przewodu pokarmowego
6. Bezpieczeństwo stosowania leków przeciwbólowych.
7. Farmakoterapia chorób układu oddechowego z uwzględnieniem astmy i POCHP.
8. Lek a kierowanie pojazdami mechanicznymi oraz prowadzenie prac na wysokości.
9. Farmakoterapia chorób układu krążenia w świetle najnowszych zaleceń, np. ESC.
10.Bezpieczeństwo farmakoterapii w okresie ciąży i karmienia.
11.Antykoncepcja i menopauza – dostępne i zalecane metody farmakologiczne.
12.Modele farmakoterapii pacjentów onkologicznych.
13.Odrębności farmakoterapii u dzieci.
14.Wybrane problemy farmakoterapii chorób neurologicznych (choroba Parkinsona i parkinsonizm polekowy).
15.Wybrane problemy farmakoterapii chorób neurologicznych (padaczka i migrena).
16
Tematy seminariów obejmują następując zagadnienia:
1. Zgłaszanie działań niepożądanych.
2. Ocena wiarygodności publikacji w świetle EBM.
3. Kliniczne metody monitorowania farmakoterapii.
4. Interakcje leków i ich kliniczne następstwa.
5. Wpływ leków na wyniki badań dodatkowych oraz interpretacja wyników badań laboratoryjnych.
6. Farmakoterapia pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
7. Farmakoterapia pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby.
8. Farmakoterapia diabetologiczna w świetle najnowszych zaleceń.
9. Farmakoterapia zaburzeń lipidowych w świetle najnowszych zaleceń.
10.Terapia żywieniowa jako wsparcie farmakoterapii.
Tematy ćwiczeń poświęcone będą:
1. Wyszukiwanie informacji o leku – pracowania komputerowa.
2. Właściwe odczytywanie informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego
i ulotce informacyjnej dla pacjenta.
3. Optymalizacja farmakoterapii pacjentów geriatrycznych.
METODA PRACY:
Wykłady, seminaria, ćwiczenia, ćwiczenia w aptece szkoleniowej.
Wejściówki przed seminariami, zaliczenie z przedmiotu na koniec semestru ma formę
pisemną, testową i obejmuje treści omawiane podczas wykładów, seminariów i ćwiczeń.
Literatura podstawowa
1. Orzechowska-Juzwenko K. Farmakologia kliniczna: Znaczenie w praktyce medycznej.
Górnicki Wydawnictwo Medyczne, Wrocław 2006.
2. Mutschler. Farmakologia i toksykologia. MedPharm, Wrocław 2010.
3. Janiec W, Krupińska J. Farmakodynamika: Podręcznik dla Studentów Farmacji. PZWL
Warszawa 2001.
4. Kostka-Trąbka E, Woroń J. Interakcje leków w praktyce klinicznej Wydawnictwo Lekarskie PZWL 2007.
5. Jarosz I, Dzieniszewski J. Interakcje leków z żywnością i alkoholem. Wydawnictwo Borgis 2005.
Literatura uzupełniająca
1. Łagocka I, Maciejczyk A. Nadzór na bezpieczeństwem farmakoterapii. Pharmacovigilance
Oinpharma, Warszawa 2008.
2. Jaehde U, Radziwill R, Kloft Ch. Farmacja kliniczna. MedPharm, Wrocław 2014.
3. Graedon J, Graedon T. Niebezpieczne interakcje leków Wyd. ANTA 1998.
4. Masełbas W. Bezpieczeństwo farmakoterapii cz.I. Przyczyny działań niepożądanych, Terapia i leki 2006, 1, 17-20.
5. Mamcarz A. Farmakoterapia kardiologiczna. Medical Education, Warszawa 2011.
6. Grzeszczak W. Farmakoterapia w cukrzycy. Via Medica, Gdańsk 2007.
7. Greene RJ, Harris ND. Pathology and Therapeutics for Pharmacists: A Basis for Clinical
Pharmacy Practice. Pharmaceutical Press; 3rd Revised edition; 2008.
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego, ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz.U. 104, poz. 1107).
9. Marzec A. Założenia do planu badania biorównoważności, badania dostępności i równoważności biologicznej. Oinpharma, Warszawa 2007.
17
Higiena i epidemiologia
Zakład Badania Środowiska Wydziału Farmaceutycznego WUM
w Warszawie
02-097 Warszawa, ul. Banacha 1, tel./fax: (22) 5720 795
Kierownik: prof. dr hab. n. farm. Grzegorz Nałęcz-Jawecki
Godziny przyjęć w sprawach studenckich: codziennie 10–13.
Osoba odpowiedzialna za dydaktykę: prof. dr hab. Grzegorz Nałęcz-Jawecki
Roczny wymiar zajęć: 30 godzin.
Wykłady odbywają się w sali wykładowej Wydziału Farmaceutycznego WUM, ćwiczenia
w sali ćwiczeniowej Zakładu Badania Środowiska, ul. Banacha 1, gmach II, piętro 2.
Liczba punktów ECTS – 2
Celem nauczania przedmiotu jest zapoznanie studentów z oddziaływaniem zdrowotnym
czynników środowiska naturalnego i zmienionego działalnością człowieka na organizm i populacje oraz oceną jakości zdrowotnej stanu środowiska i możliwościami działań profilaktycznych.
Ma to na celu stworzenie podstaw do kompleksowego ujmowania zagadnień ochrony
zdrowia niezbędnych absolwentom kierunku farmacja.
TEMATYKA WYKŁADÓW (10 godz.)
1. Zadania i cele higieny i ekologii;
2. Czynniki i elementy środowiska;
3. Zanieczyszczenia środowiska związane z działalnością człowieka;
4. Zanieczyszczenia biologiczne środowiska;
5. Higiena elementów środowiska – powietrza, wody i gleby;
6. Higiena środowiska zamieszkania;
7. Higiena środowiska pracy – choroby zawodowe;
8. Działalność międzynarodowa w zakresie oceny stanu środowiska i wpływu zanieczyszczeń środowiska na zdrowie ludzi;
9. Podstawy epidemiologii – planowanie i strategia badań epidemiologicznych;
10.Środowiskowe czynniki ryzyka chorób nowotworowych.
TEMATYKA SEMINARIÓW (5 godz.)
1. Zastosowanie podstawowych technik epidemiologicznych w celu wykrycia i oceny czynników ryzyka powodujących wystąpienie danej jednostki chorobowej; sposoby obliczania
ryzyka względnego i przypisanego.
TEMATYKA ĆWICZEŃ (15 godz.)
1. Badanie wybranych czynników środowiska pracy;
2. Badanie wybranych czynników środowiska zamieszkania;
3. Biokontrola obciążeń chemicznych środowiska – biotesty.
18
Efekty nauczania oceniane są na podstawie bieżącej realizacji ćwiczeń praktycznych, indywidualnych prezentacji na seminariach oraz wyniku pisemnego zaliczenia końcowego obejmującego materiał ćwiczeniowy i wykładowy.
Piśmiennictwo obowiązujące:
1. Nałęcz-Jawecki G. [red.]. A. Bonisławska, B. Świętochowska, K. Demkowicz-Dobrzański. Higiena i Epidemiologia. Zakład Badania Środowiska, Akademia Medyczna w Warszawie, 2007.
2. Jędrychowski W. Epidemiologia – wprowadzenie i metody badań. PZWL, Warszawa, 1999.
Piśmiennictwo zalecane:
1. Jethon Z., Grzybowski A. [red.]. Medycyna zapobiegawcza i środowiskowa. PZWL, Warszawa, 2000.
2. Brzeziński Z.J., Szamotulska K. Epidemiologia kliniczna. PZWL, Warszawa, 1997.
3. Hermanowicz W., Dojlido J., Dożańska W., Koziorowski B., Zerbe J. Fizyczno-chemiczne
badanie wody i ścieków. Arkady, Warszawa, 1999.
4. Van Loon G.W., Duffy S.J. Chemia środowiska. PWN, Warszawa, 2007.
5. Walker C.H., Hopkin S.P., Sibly R.M., Peakall D.B. Podstawy ekotoksykologii. PWN, Warszawa, 2002.
6. Nałęcz-Jawecki G. [red.]. Bonisławska A., Skrzypczak A., Demkowicz-Dobrzański K. Ekotoksykologia. Testy oceny toksyczności i genotoksyczności. Zakład Badania Środowiska,
Warszawski Uniwersytet Medyczny. 2010.
19
Synteza i technologia środków leczniczych
Farmaceutycznej
02-097 Warszawa, ul. Banacha 1, tel. 22 57-20-647, 22 57-20-638, fax. 22 57-20-631,
Godziny przyjęć w sprawach studenckich: wtorek 10:00–13:00
Osoba odpowiedzialna za dydaktykę: Dr Martyna Wróbel
Roczny wymiar zajęć: seminaria – 15 h, ćwiczenia – 60 h
Miejsce seminariów: sale wykładowe Wydziału Farmaceutycznego.
Miejsce ćwiczeń: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej.
Celem nauczania przedmiotu jest zapoznanie się z metodami poszukiwania nowych substancji aktywnych, podstawowymi zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz z syntezami wybranych substancji aktywnych (API). Zakres przedmiotu obejmuje indywidualne
opanowanie preparatyki wybranych substancji leczniczych z zastosowaniem odpowiednich
operacji fizycznych i jednostkowych procesów chemicznych.
PROGRAM NAUCZANIA
Tematy ćwiczeń:
Ćwiczenia obejmują syntezy substancji farmakologicznie aktywnych w skali laboratoryjnej. Każdy student wykonuje samodzielnie dwa lub trzy preparaty spośród następujących: Anestezyna, Propranolol, Sulfanilamid, Witamina PP, Niketamid, Izoniazyd, Polopiryna, Cholamid, Etenzamid, Metakwalon, Moklobemid.
Tematy seminariów:
1. Metody poszukiwania nowych związków o spodziewanym działaniu farmakologicznym.
Substancje wiodące i ich optymalizacja. Chemia kombinatoryczna. High Throughput
Screening.
2. Jednostkowe procesy fizyczne z uwzględnieniem urządzeń przemysłu farmaceutycznego:
rozdrabnianie i mieszanie. Zasady GMP. Synteza Tropikamidu.
ekstrakcja, krystalizacja. Polimorfizm.
4. Jednostkowe procesy chemiczne: sulfonowanie i chlorosulfonowanie w laboratorium
i w przemyśle farmaceutycznym. Jednostkowe procesy chemiczne: aminowanie w laboratorium i w przemyśle farmaceutycznym. Syntezy środków leczniczych: Sulfonamidy, Kwas
salicylowy, Kwas acetylosalicylowy, Kwas p-aminosalicylowy.
filtracja, wirowanie. Jednostkowe procesy chemiczne: nitrowanie, nitrozowanie, diazowanie, hydroliza, estryfikacja w laboratorium i w przemyśle farmaceutycznym.
20
6. Syntezy środków leczniczych: Anestezyna, Nowokaina, Ksylokaina, Edan. Jednostkowe
procesy fizyczne z uwzględnieniem urządzeń przemysłu farmaceutycznego: suszenie,
chłodzenie. Syntezy środków leczniczych: Binazyna, Bikordyna, Paracetamol.
7. Jednostkowe procesy chemiczne: chlorowcowanie, redukcja, utlenianie w laboratorium
i w przemyśle farmaceutycznym. Przemysł farmaceutyczny w Polsce. Ekologia w przemyśle farmaceutycznym. Syntezy środków leczniczych: Elenium, Clemastin, Testosteron.
Izomeria optyczna.
destylacja, pompy próżniowe. Ochrona patentowa. Syntezy środków leczniczych: Klozapina, Hydrochlorotiazyd.
ogrzewanie, zatężanie roztworów. Jednostkowe procesy chemiczne: alkilowanie w laboratorium i w przemyśle farmaceutycznym. Syntezy środków leczniczych: Dolantyna, Morfina, Kodeina, Fentanyl.
10.Syntezy środków leczniczych: Tramal, Fluoksetyna. Synteza asymetryczna. Sposoby izolacji i oczyszczania produktów syntezy.
Zajęcia teoretyczne odbywają się w grupach 20 osobowych, a ćwiczenia prowadzone są
w grupach 5 osobowych. Ze względu na charakter specjalistyczny i wymogi BHP zajęcia nie
mogą być realizowane w większych grupach.
Studentów obowiązują 3 kolokwia w formie ustnej i wykonanie syntez preparatów o określonej czystości i wydajności oraz indywidualne przygotowanie sprawozdania z zakresu
przeprowadzonych syntez. Do dwóch kolokwiów wymagana jest od studentów znajomość
przebiegu syntez, otrzymywania związków wyjściowych, procesów fizycznych i chemicznych
zachodzących na poszczególnych etapach, stosowanej aparatury, metod wyodrębniania właściwych produktów pośrednich i finalnych z mieszaniny poreakcyjnej, oceny ich czystości
w oparciu o podstawowe wiadomości z chemii nieorganicznej, organicznej, fizycznej i fizyki.
Trzecie kolokwium dotyczy jednostkowych operacji fizycznych z wykorzystaniem urządzeń
przemysłu farmaceutycznego.
Przedmiot Synteza i Technologia Środków Leczniczych zaliczany jest w sesji zimowej
w formie egzaminu pisemnego. Warunkiem dopuszczenia do egzaminu jest udział w zajęciach seminaryjnych i zaliczenie ćwiczeń (trzy kolokwia, sprawozdanie z przebiegu syntez).
Egzamin pisemny zawiera 5 pytań otwartych, obejmujących syntezy środków leczniczych i zagadnienia poruszane na seminariach. Każde pytanie punktowane jest w skali od 0 do 5. Liczba
uzyskanych punktów decyduje o ocenie.
PIŚMIENNICTWO OBOWIĄZKOWE
1. Tułecki J.: Technologia środków leczniczych. Warszawa PZWL 1978.
2. Kuczyński L.: Technologia leków. Warszawa WNT 1971.
3. Biniecki S.: Preparatyka środków leczniczych. Podręcznik dla studentów farmacji. Warszawa
PZWL 1983.
4. Marona H.: Syntezy środków leczniczych. Wydawnictwo Uniwersytetu Jagiellońskiego.
Kraków 2002.
5. Jerzmanowska Z.: Preparatyka organicznych związków chemicznych. Warszawa PZWL 1973.
6. Kieć-Kononowicz K.: Wybrane zagadnienia z metod poszukiwania i otrzymywania środków leczniczych. Wydawnictwo Uniwersytetu Jagiellońskiego. Kraków 2000.
7. McMurry J.: Chemia organiczna. Tom I i II. Wydawnictwo Naukowe PWN S.A. Warszawa 2000.
21
8. Tkaczyński T., Tkaczyńska D.: Synteza i Technologia Chemiczna Leków. PZWL. Warszawa 1984.
9. Silverman R.B.: Chemia organiczna w projektowaniu leków. Wydawnictwa Naukowo-Techniczne. Warszawa 2004.
10.Rylander P.N.: Hydrogenation methods. Academic Press. London 1985.
11.Alder R.W., Baker R., Brown J.M.: Mechanizmy reakcji w Chemii Organicznej. PWN. Warszawa 1977.
12.Gawroński J., Gawrońska K., Kacprzak K., Kwit M.: Współczesna Synteza Organiczna. Wybór eksperymentów. PWN. Warszawa 2004.
13.Patrick L.G.: Chemia medyczna. Podstawowe zagadnienia. Wydawnictwa Naukowo-Techniczne. Warszawa 2001.
PIŚMIENNICTWO ZALECANE
1. Dehmlow E.V., Dehmlow S.S.: Phase Transfer Catalysis, Third, Revised and Enlarged Edition. VCH, Weinheim. New York 1993.
2. Blaser H.U., Schmidt E. (Eds): Asymmetric Catalysis on Industrial Scale. Challenges, Approaches and Solutions. Wiley-VCH Verlag GmbH and Co. KGaA. Weinheim 2004.
3. Smith M.B., March J.: Advanced Organic Chemistry, Reactions, Mechanisms and Structure.
Fifth Edition. John Wiley and Sons, INC. New York 2001.
4. Collins A.N., Sheldrake G.N., Crosby J.: Chirality in Industry Part 1. John Wiley and Sons.
Chichester 1992.
5. Collins A.N., Sheldrake G.N., Crosby J.: Chirality in Industry Part 2. John Wiley and Sons.
Chichester 1997.
6. Noyori R.: Asymmetric Catalysis in Organic Chemistry. John Wiley and Sons. New York 1994.
7. Gadamasetti K.G.: Process Chemistry in the Pharmaceutical Industry. Macel Deckker, INC.
New York, Basel 1999.
8. Crossley R.: Chirality and the Biological Activity of Drugs. CRC Press, Boca Raton. New
York 1995.
9. Gualtieri F.: New Trends in Synthetic Medicinal Chemistry Vol.7, Wiley – VCH Weinheim.
New York 2000.
10.Zieliński W., Rajca A.: Metody Spektroskopowe i ich zastosowanie do identyfikacji związków
organicznych. WNT. Warszawa 2000.
11.Hudlicky M.: Oxidations in Organic Chemistry. ACS Monograph 186. Washington 1990.
22
Technologia postaci leku II
KATEDRA I ZAKŁAD FARMACJI STOSOWANEJ
02-097 Warszawa, ul. Banacha 1, tel./fax 22 5720 978, www.farmacjamolekularna.wum.edu.pl;
Kierownik Katedry: Prof. dr hab. Maciej Małecki
Osoba odpowiedzialna za dydaktykę: mgr Izabela Kubrak
Godziny przyjęć w sprawach studenckich: ustalane i podane do wiadomości studentów
na pierwszym wykładzie.
Roczny wymiar godzin:
135 godz.
(105 godz.– ćwiczenia, seminaria, 30 godz. – wykłady)
Miejsce wykładów: sale wykładowe Wydziału Farmaceutycznego.
Miejsce seminariów i ćwiczeń: sale ćwiczeniowe: Katedry Farmacji Stosowanej
Studenci odbywający kurs technologii postaci leku II zdobywają wiedzę i szczegółowe
umiejętności głównie w zakresie leków do oczu, leków parenteralnych, wybranych postaci
półstałych oraz stałych form leku.
Celem nauczania przedmiotu jest zapoznanie studentów z zasadami wytwarzania różnych
postaci leku, z wymaganiami FP stawianymi tym postaciom leku oraz metodami ich badania.
W trakcie zajęć studenci sporządzają oraz poddają ocenie fizykochemicznej wybrane postaci
leku, leki parenteralne stosowane w zaburzeniach gospodarki wodno-elektrolitowej i żywieniu pozajelitowym, leki do oczu oraz postaci pediatryczne i preparaty homeopatyczne.
PROGRAM NAUCZANIA
Tematy wykładów:
1. Leki parenteralne. Parenteralne postaci leku.
2. Zasady płynoterapii. Leczenie żywieniowe; żywienie pozajelitowe.
3. Receptura cytostatyków.
4. Nanoformy w farmacji.
5. Charakterystyka doustnych preparatów przedłużonym działaniu.
6. Nowoczesne stałe doustne postaci leku.
7. Maści ochronne.
8. Mikroemulsje. Zastosowanie reologii w ocenie postaci leku.
9. Leki do oczu.
10.Postacie leki o kontrolowanym uwalnianiu.
11.Transdermalne systemy terapeutyczne. Metody badania ich jakości.
12.Receptura pediatryczna.
13.Homeopatia.
Tematy ćwiczeń:
Leki do oczu
1. Przygotowanie sprzętu do sporządzanie leków do oczu. Zapoznanie się z zasadami obliczeń
recept (izotonia, izohydria, konserwacja) oraz sporządzania leków do oczu (dobór metody).
23
2. Sporządzanie jałowych roztworów pomocniczych i podłóż do maści.
3. Sporządzanie kropli do oczu (rzeczywistych i o zwiększonej lepkości) z różnymi substancjami leczniczymi. Sporządzanie leków złożonych, niezgodności recepturowe.
4. Maści okulistyczne.
5. Zastosowanie leków gotowych w lekach recepturowych (sporządzanie kropli w opakowaniach jednodawkowych oraz wstrzyknięć dogałkowych).
6. Badanie wybranych preparatów sporządzonych przez studentów w kierunku: pH, osmolarności, jałowości. Ocena zgodności z normami farmakopealnymi.
Leki parenteralne
1. Sporządzanie i badanie roztworów glukozy; ocena trwałości i zgodności z normami farmakopealnymi. Badanie trwałości iniekcyjnych roztworów chlorowodorku prokainy.
2. Doprowadzanie płynów infuzyjnych do izotonii i określonego pH.
3. Ustalanie programu żywienia pozajelitowego dla chorego. Sporządzanie mieszanin żywieniowych.
4. Sporządzanie płynów do wlewów, niesterylizowanych w opakowaniach końcowych, wykonywanych w pracowniach leku jałowego w aptekach szpitalnych.
5. Leki cytostatyczne.
Maści
1. Sporządzanie i ocena właściwości fizykochemicznych podłoży maściowych i maści z kwasem salicylowym i salicylanem sodu. Badanie dostępności farmaceutycznej z maści.
2. Sporządzanie maści ochronnych wraz z oceną skuteczności ich działania.
3. Receptura żeli. Układy mikroemulsyjne.
4. Ocena parametrów fizyko-chemicznych czopków doodbytniczych.
Tabletki
1. Przygotowanie i badanie granulatów.
2. Tabletkowanie i badanie tabletek. Badanie uwalniania substancji czynnej z tabletek przemysłowych oraz tabletek sporządzanych w trakcie ćwiczeń.
3. Badanie dostępności farmaceutycznej substancji leczniczych ze stałych postaci leku
o przedłużonym uwalnianiu.
Receptura pediatryczna
1-2. Sporządzanie recepturowych postaci leków pediatrycznych.
Homeopatia
1. Preparatyka homeopatycznych form recepturowych:
Tematy seminariów:
Leki parenteralne
1. Aseptyka pracy; zasady sporządzania płynów infuzyjnych i iniekcyjnych.
2. Obliczanie osmolarności ;doprowadzanie do izotonii – zadania; przeliczenia g na mEq
i mmol – zadania.
3. Kontrola płynów infuzyjnych i iniekcyjnych.
4. Zasady organizacji pracowni leku cytostycznego i przygotowanie leków cytostatycznych
w dawkach dziennych.
5. Zasady sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego; niezgodności.
24
Tabletki
1. Wiadomości ogólne o substancjach pomocniczych, granulatach, granulacji, tabletkach,
podział tabletek, metody tabletkowania oraz zjawiska zachodzące podczas tego procesu.
Omówienie metod badawczych dla granulatów i tabletek.
2. Rodzaje tabletkarek oraz czynniki farmakotechniczne wpływające na właściwości tabletek. Podstawowe błędy podczas procesu tabletkowania.
3. Charakterystyka preparatów o przedłużonym działaniu – metody otrzymywania, zastosowanie. Kapsułki- metody otrzymywania oraz rodzaje i zastosowanie.
Leki do oczu
1. Badanie jałowości leków.
2. Sterylizacja, dezynfekcja, aseptyka w recepturze.
Wykłady, seminaria, ćwiczenia, filmy edukacyjno-szkoleniowe.
Regulamin podany jest do wiadomości studentów na pierwszym wykładzie i ćwiczeniach.
1. Zaliczanie na bieżąco wykonywanych przez studentów zadań praktycznych.
2. Po zakończeniu każdego bloku tematycznego – kolokwium z zakresu wiadomości teoretycznych i praktycznych (seminaria, ćwiczenia).
3. Zaliczenie końcowe – test jednokrotnego wyboru; 60 pytań; zalicza 60%.
Do zaliczenia dopuszczeni są studenci, którzy zaliczyli część praktyczną zajęć (ćwiczenia)
oraz uzyskali pozytywne oceny z kolokwiów.
1. Aktualna Farmakopea Polska.
2. Janicki S.,Fiebieg A.,Sznitowska M.:Farmacja Stosowana wyd. IV;PZWL,Warszawa 2002.
3. Hudemowicz W.,Piotrowska I., Sieradzki E.: Skrypt do ćwiczeń – Ćwiczenia z Technologii
postaci leku. Maści; Wydanie II. Wydawnictwo AM,Warszawa 2005.
4. Sieradzki E., Żebrowska-Szulc A., Zagrodzki J.: Skrypt do ćwiczeń – Ćwiczenia z Technologii postaci leku. Tabletki; Wydawnictwo AM, Warszawa 2002.
5. Sieradzki E. (red): Farmacja szpitalna i kliniczna,Wydawnictwo WUM, Warszawa, 2007.
6. Zawiślak R.: Podstawy homeopatii klasycznej, M&M, Kraków 1991.
LITERATURA ZALECANA
1. Muller H., Hildenbrand G.E.: Technologia nowoczesnych postaci leków; PZWL, Warszawa 1997.
2. Sobotka L. (red): Podstawy żywienia klinicznego, PZWL, Warszawa, 2007.
3. Ciszewska-Jędrasik M., Pertkiewicz M.: Mieszaniny do żywienia pozajelitowego. Standardy postępowania i zalecenia dla farmaceutów. PZWL,Warszawa, 2004.
4. Bauer K.H., Fromming K.H., Fuhrer C.: Technologia postaci leku z elementami biofarmacji, MedPharm. Polska, Wrocław 2012.
5. Jachowicz R. (red): Postaci leku. Optymalizacja leków doustnych i do oczu. PZWL, Warszawa 2013.
6. Martini M-C: Kosmetologia i farmakologia skóry PZWL, Warszawa 2007.
25
Toksykologia
ZAKŁAD TOKSYKOLOGII
02-097 Warszawa, ul. Banacha 1, tel. (22) 5720760
Kierownik: Prof. dr hab. Mirosław Szutowski
Godziny przyjęć w sprawach studenckich środa 930-1030.
Osoba odpowiedzialna za dydaktykę: IV rok Dr Tadeusz Szost
V rok Dr M. Bamburowicz-Klimkowska
Roczny wymiar wykładów, ćwiczeń i seminariów:
dla IV roku 90 godzin,
dla V roku w ramach Fakultatywnych Bloków Programowych (Toksykologia Leków i Żywności 105 h, Analityka Farmaceutyczna 60 h, Ekotoksykologia 60 h).
Miejsce wykładów i ćwiczeń Wydział Farmaceutyczny WUM, ul. Banacha 1.
Liczba punktów ECTS
dla IV roku studiów – 6 ECTS
dla V roku studiów (w ramach Bloku – 18 ECTS).
Wykłady z toksykologii mają na celu zapoznanie studentów ze specyfiką współczesnych
zatruć, źródłami zagrożeń i działaniami w ramach koncepcji bezpieczeństwa chemicznego.
Omówione zostaną podstawowe pojęcia toksykologiczne dotyczące toksyczności, toksykometrii, oceny narażenia, terminologia stosowana w ustawodawstwie i pokrewna przydatna
w odczytywaniu danych z baz informatycznych o truciznach. Omówione zostaną mechanizmy działania trucizn, losy trucizn w ustroju ze szczególnym uwzględnieniem procesów aktywacji i detoksykacji trucizn. Szeroko zaprezentowana będzie problematyka toksykomanii
i uzależnień lekowych. Przedstawione zostaną ogólne zasady postępowania w przypadku zatruć i charakterystyka toksykologiczna rożnych grup chemicznych ksenobiotyków.
Ćwiczenia obejmują elementy analizy toksykologicznej, wykrywanie poszczególnych
grup leków i innych związków w rożnych materiałach biologicznych, nabycie umiejętności
wykrywania, oznaczania ilościowego i interpretacji uzyskanych wyników.
Realizacja programu IV roku studiów
Wykłady 30 godzin, ćwiczenia i seminaria 60 godzin.
PROGRAM NAUCZANIA
Tematy wykładów
1. Wprowadzenie: cele kształcenia w dziedzinie toksykologii, rys historyczny, powiązania
z innymi dyscyplinami naukowymi, działy toksykologii, zadania naukowe i praktyczne,
źródła informacji toksykologicznych
3 godz.
2. Toksykologia ogólna – podstawowe pojęcia: trucizna i zatrucie, toksykometria, kierunki
działania toksycznego, dawka i stężenie trucizny, zależność dawka-efekt, ryzyko i bezpieczeństwo chemiczne3 godz.
3. Losy leków i trucizn w organizmie, biotransformacja trucizn, cytochrom P450, glikoproteina P, procesy aktywacji i detoksykacji trucizn
2 godz.
4. Mechanizmy działania toksycznego
2 godz.
26
5. Postępowanie w przypadku zatruć, odtrutki
2 godz.
6.
Wprowadzenie do immunotoksykologii2 godz.
7. Toksykometryczna ocena działania mutagennego, rakotwórczego i reprodukcyjnego
2 godz.
Toksykologia szczegółowa:
8. Toksykomanie – definicje, motywacje, konwencje o środkach odurzających i psychotropowych, podział wg ekspertów WHO, lekomanie, używki, leki wpływające na zdolność
prowadzenia pojazdów, toksyczność leków dla dzieci, doping 6 godz.
9. Toksykologia przemysłowa: charakterystyka ogólna: normy narażenia, ocena ryzyka, koncepcja bezpieczeństwa chemicznego, grupy o działaniu żrącym i drażniącym, węglowodo4 godz.
ry, alkohole i glikole, aldehydy, związki nitro aromatyczne
10.Toksykologia metali: charakterystyka ogólna, metale toksykologicznie ważne: ołów, rtęć,
arsen, kadm, toksykologia pestycydów
2 godz.
11.Analiza toksykologiczna: cele, zadania, rozwój i postęp metodyczny: ogólny schemat rozwiązań analitycznych1 godz.
12.Interpretacja wyników analizy toksykologicznej – protokół
1 godz.
Tematy ćwiczeń
czas jednego ćwiczenia 4 godziny.
1. Oznaczanie alkoholu etylowego we krwi metodą Widmarka.
2. Oznaczanie alkoholu metylowego we krwi metodą spektrofotometryczną.
3. Oznaczanie karboksyhemoglobiny we krwi metodą spektrofotometryczną.
4. Izolowanie i identyfikacja barbituranów i glimidu metodą TLC.
5. Oznaczanie barbituranów w surowicy metodą spekrofotometryczną.
6. Oznaczanie glimidu w surowicy metodą spektrofotometryczną.
7. Oznaczanie paracetamolu metodą kolorymetryczna lub metodą HPLC.
8. Oznaczanie salicylanów metodą Trindera.
9. Oznaczanie kwasy delta-aminolewulinowego w moczu metodą spektrofotometryczną,
jako wskaźnika narażenia na ołów.
10.Oznaczenie par aniliny w powietrzu metodą spektrofotometryczną.
11.Oznaczanie p-aminofenolu w moczu metodą spektrofotometryczną.
Tematy seminaryjne
1. Analiza toksykologiczna
1.1. Cele i zadania.
1.2. Kierunki analizy toksykologicznej.
1.3. Specyfika analizy toksykologicznej.
1.4. Dobór materiału do badań.
1.5. Podział analityczny trucizn na grupy w analizie kliniczno-toksykologicznej.
2. Metody izolowania trucizn
2.1. Trucizny lotne i gazowe.
2.2. Nielotne trucizny organiczne.
2.3. Trucizny metaliczne.
3. Etanol
3.1. Część teoretyczna.
3.1.1. Wchłanianie i dystrybucja.
3.1.2. Biotransformacja.
3.1.3. Wydalanie.
3.1.4. Zatrucia ostre i przewlekłe.
3.2. Oznaczanie alkoholu etylowego we krwi.
3.1.1. Metoda Widmarka.
3.1.2. Metoda enzymatyczna.
27
4. Metanol
4.1.3. Wydalanie.
4.2. Oznaczanie alkoholu metylowego we krwi metodą kolorymetryczną.
5. Karboksyhemoglobina (COHb)
5.1.3. Wydalanie.
5.2. Oznaczanie hemoglobiny tlenkowej (COHb) we krwi.
6. Diagnostyka zatrucia ostrego lekami uspokajającymi i nasennymi
6.1.1. Wchłanianie i dystrybucja pochodnych kwasu barbiturowego i glimidu.
6.1.3. Wydalanie.
6.1.4. Zatrucie ostre i przewlekłe.
6.2. Identyfikacja pochodnych kwasu barbiturowego i glimidu w moczu.
6.3. Oznaczanie barbituranów w surowicy metodą spektrofotometryczną.
6.4. Oznaczanie glimidu w surowicy metodą spektrofotometryczną.
7. Paracetamol
7.1.3. Wydalanie.
7.2. Oznaczanie paracetamolu.
7.2.1. Metoda kolorymetryczna.
7.2.2. Metoda HPLC.
8. Toksykokinetyka salicylanow
8.1.3. Wydalanie.
8.1.4. Kinetyka eliminacji.
8.2. Oznaczanie salicylanów w surowicy metodą Trindera.
9. Ołów
9.1.3. Wydalanie.
9.2. Oznaczanie kwasu delta – aminolewulinowego w moczu jako narażenia na ołów.
10. Arsen
28
10.1.3. Wydalanie.
10.2. Oznaczanie arsenu w moczu.
11. Wykrywanie i identyfikacja metali w moczu na przykładzie Cu, Hg, Pb
11.1.3. Wydalanie.
11.2. Mineralizacja i wykrywanie.
12. Ocena narażenia zawodowego w przemyśle na przykładzie aniliny
12.1.4. Wydalanie.
12.2. Oznaczanie par aniliny w powietrzu.
12.3. Oznaczanie p-aminofenolu w moczu.
13. Ocena narażenia na insektycydy fosforoorganiczne – na przykładzie fenitrotionu
13.1.3. Wydalanie.
13.2. Oznaczanie aktywności esterazy acetylocholinowej (AChE) we krwi.
13.3. Oznaczanie methemoglobiny we krwi.
Ćwiczenia odbywają się od 1 raz w tygodniu i są obowiązkowe. Student zobowiązany jest
do samodzielnego przygotowania się do każdych zajęć. Podczas ćwiczeń studenci wykonują
indywidualne zadania polegające na oznaczaniu zawartości poszczególnych związków w rożnych materiałach biologicznych. Opis postępowania analitycznego zawarty jest w skrypcie
ćwiczeniowym. Do wykonanego oznaczenia student pisze protokół, na podstawie którego
asystent prowadzący sprawdza poprawność wykonanej analizy.
Na ćwiczeniach test dopuszczający i kolokwium końcowe.
Zaliczenie seminariów i wykładów w formie pisemnego testu wielokrotnego wyboru.
Literatura obowiązkowa
1. Toksykologia współczesna pod redakcją prof. dr hab. farm. Witolda Seńczuka, PZWL,
Warszawa 2005.
2. Toksykologia narządowa. Prof. dr hab. Andrzej Starek, PZWL, Warszawa 2007.
3. „Analiza toksykologiczna. Skrypt dla Studentów Wydziału Farmaceutycznego Akademii
Medycznej w Warszawie” Praca zbiorowa, Warszawa 2007.
Literatura zalecana
Najnowsze piśmiennictwo z toksykologii przekazywane indywidualnie studentom.
29
Fakultatywny blok programowy –
FARMACJA ANALITYCZNA
Opiekun Fakultatywnego Bloku Programowego:
DR HAB. TOMASZ PAWIŃSKI
ZAKŁAD CHEMII LEKÓW,
ul. Banacha 1, tel. 22 5720630
Osoby odpowiedzialne za dydaktykę:
Zakład Badania Środowiska prof. dr hab. G. Nałęcz-Jawecki
Zakład Bioanalizy i Analizy Leków
dr Z. Szrajber
Zakład Bromatologii
dr A. Białek
Zakład Chemii Leków
dr D. Marszałek
Katedra Chemii Nieorganicznej i Analitycznej mgr K. Sosnowska
Zakład Farmakodynamiki
dr hab. M. Bujalska-Zadrożny
Zakład Farmakoekonomiki
dr hab. T. Hermanowski
Katedra Farmakognozji
i Molekularnych Podstaw Fitoterapii dr hab. A. Kiss
Pracownia Matematyczna
dr J. Kurkowiak, dr J. Chmaj
Zakład Mikrobiologii Farmaceutycznej
mgr I. Makuch
Katedra i Zakład Technologii Leków
i Biotechnologii Farmaceutycznej
dr hab. J. Turło
Zakład Toksykologii
dr M. Bamburowicz-Klimkowska
Godziny konsultacji dla studentów: Konsultacje udzielane są w godzinach pracy Zakładów.
Roczny wymiar wykładów, seminariów i ćwiczeń dla IV i V roku studiów: 400 godzin
Liczba punktów ECTS dla IV i V roku studiów łącznie 27
Liczba studentów: 20-25 osób
Miejsce wykładów i ćwiczeń: Wydział Farmaceutyczny WUM, ul. Banacha 1
ROK IV (semestr VII, VIII)
Zakłady Wydziału Farmaceutycznego z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej
Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
– Zakład Bioanalizy i Analizy Leków,
– Zakład Chemii Leków,
– Katedra Chemii Nieorganicznej i Analitycznej,
– Katedra Farmakognozji i Molekularnych Podstaw Fitoterapii,
– Zakład Bromatologii,
– Zakład Badania Środowiska.
I.
II.
Zakłady spoza Wydziału Farmaceutycznego
– Zakład Chemii Farmaceutycznej, Narodowy Instytut Leków, Warszawa Chełmska 30/34;
– Zakład Biologii Medycznej, Pracownia Farmakologii Klinicznej i Terapii Instytutu Kardiologii, Warszawa ul. Alpejska 42;
30
– Instytut Farmaceutyczny, Warszawa, ul Rydygiera 8.
Realizowane moduły
1. Analiza gotowej postaci leku
2. Terapia monitorowana
3. Analiza leku roślinnego
4. Analiza żywności
5. Analizy biologiczne w badaniach leków
6. Zajęcia w Instytucie Farmaceutycznym
117 h
54 h
40 h
30 h
15 h
10 h.
SEMESTR VII
Semestr VII
Katedra Farmakognozji i Molekularnych Podstaw Fitoterapii
Katedra Chemii Nieorganicznej i Analitycznej
Łącznie
I.
Wykłady
25
1
8
Seminaria
Ćwiczenia
50
22
30
2
36
102
Analiza gotowej postaci leku 98 godz.
 Zakład Bioanalizy i Analizy Leków we współpracy z Narodowym Instytutem Leków 75 godz.
Wykłady
1. Budowa chemiczna i właściwości fizykochemiczne oraz skład i postać leku jako kryterium
wyboru metody analitycznej – dr Zofia Szrajber2 godz.
2. Zasady doboru metod rozdzielania i izolacji stosowane w ilościowej i jakościowej analizie
leków – dr Zofia Szrajber 2 godz.
3. Metody klasyczne i instrumentalne stosowane w ocenie tożsamości, zawartości, czystości
substancji leczniczych oraz środków pomocniczych stosowanych do badania określonej
postaci leku, ze szczególnym naciskiem położonym na metody nowoczesne i techniki
sprzężone – dr Zofia Szrajber 3 godz.
4. Identyfikacja nieznanej substancji metodą HPLC – MS / MS – dr Agata Blażewicz 2 godz.
5. Metoda XRPD (rentgenowskiej dyfraktometrii proszkowej) – dr hab. Jan Maurin 2 godz.
6. Uniwersalna metoda HPLC z detekcją wyładowań koronowych CORONA CAD oraz z detekcją amperometryczną – dr Agata Błażewicz 2 godz.
7. Metoda spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIR) w produkcji i kontroli produktów leczniczych – prof. dr hab. Zbigniew Fijałek 2 godz.
8. Aktualne wymagania oceny bezpieczeństwa i jakości produktów leczniczych w krajach
Wspólnoty Europejskiej i w Polsce – prof. dr hab. Zbigniew Fijałek 2 godz.
9. Problematyka analityczna w ocenie trwałości leków, wpływ różnych czynników na stabilność leku, reakcje zachodzące w leku w różnych warunkach przechowywania –
prof. dr hab. Zbigniew Fijałek 2 godz.
10.Globalna koncepcja certyfikacji i badań w krajach Unii Europejskiej i w Polsce–
11.Analiza jakościowa i ilościowa produktów leczniczych wieloskładnikowych, zawierających substancje o różnej budowie – dr Zofia Szrajber2 godz.
12.Walidacja metod analitycznych stosowanych w badaniach produktów leczniczych –
31
Ćwiczenia
Temat ćwiczeń
Identyfikacja nieznanej substancji metodą HPLC – MS / MS
Dr Agata Błażewicz
Identyfikacja składu fazowego mieszaniny przy pomocy metody XRPD (rentgenowskiej dyfrakcji proszkowej)
Dr hab. Jan Maurin
Oznaczanie zawartości sildenafilu i tadalafilu metodą HPLC – CAD (detekcja koronowa)
Sposób realizacji
Zajęcia laboratoryjne
w Narodowym Instytucie Leków
5 godz.
5 godz.
5 godz.
Mgr Magdalena Poplawska
Oznaczanie paracetamolu i p-aminofenolu metodą HPLC z detekcją amperometryczną
Mgr Magdalena Poplawska
Oznaczanie wybranych pierwiastków metodą spektrometrii
mas z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP – MS)
Mgr Monika Kilian
5 godz.
5 godz.
Prowadzący: dr Zofia Szrajber, mgr Sylwia Sołobodowska
Pełna analiza złożonych produktów leczniczych o różnej budowie, występujących
w różnych formach (stała, płynna, rozproszona), obejmująca również metody stosowane w ocenie trwałości leków, ze zwróceniem uwagi na dobór metod oznaczania środków leczniczych w obecności ich produktów rozkładu, jak również
oznaczanie zanieczyszczeń występujących w lekach (met. TLC, HPTLC i HPLC).
Analiza nowoczesnych produktów leczniczych o kontrolowanym uwalnianiu.
Praktyczne przeprowadzenie walidacji wybranej metody analitycznej – wykonywane tylko w ramach naszych zajęć. Studenci samodzielnie przygotowują mieszanki modelowe produktów leczniczych o różnej zawartości substancji leczniczej,
w których wykonują oznaczenia. Po przeprowadzeniu oceny statystycznej wyników studenci przeprowadzają pełną charakterystykę metody.
Pełna analiza jakościowa i ilościowa złożonego leku recepturowego – postać stała,
płynna i rozproszona.
W praktycznym wykonaniu zadania (badania leku recepturowego) studenci samodzielnie proponują i opracowują metody wykrywania, wyodrębniania, rozdzielania i określania zawartości substancji leczniczych.
10 godz.
5 godz.
5 godz.
5 godz.
 Zakład Chemii Leków 23 godz.
Wykłady
1. Farmakopea Polska i Europejska – wprowadzenie dr hab. Tomasz Pawiński 1 godz.
32
Ćwiczenia
1. Analiza prostych produktów leczniczych o różnej budowie i w różnych postaciach leku
(stała, półstała, płynna) oparta na monografiach Farmakopei Polskiej i Europejskiej)
– tabletki (acetazolamid, kwas acetylosalicylowy, metamizol sodu, kwas askorbowy, hydrochlorotiazyd, ibuprofen) dr Iwona Winiecka, dr Marzanna Strupińska 4,5 godz.
– płyny (nafazoliny chlorowodorek, calcium chloratum inj., metronidazol płyn do wlewów,
glukoza płyn do wlewów, kwas askorbowy inj.) dr Elżbieta Pirianowicz-Chaber, dr Monika Grudzień 4,5 godz.
– czopki (paracetamol, ibuprofen, aminofilina, metronidazol) dr Paweł Jaworski, dr Grażyna
Rostafińska-Suchar 4 godz.
– maści (tlenek cynku, NLPZ) dr Anna Goldnik, dr Dorota Marszałek 4,5 godz.
2. Metoda spektrofluorymetrycznego oznaczania substancji leczniczych ( tiamina, ryboflawina,
mleczan etakrydyny, tyrozyna, tryptofan) – stężeniowe i temperaturowe wygaszanie fluorescencji, intensywność fluorescencji a pH dr Anna Goldnik, dr Dorota Marszałek 4,5 godz.
II. Analiza leku roślinnego (badanie substancji i ekstraktów roślinnych) 40 godz.
 Katedra Farmakognozji i Molekularnych Podstaw Fitoterapii 40 godz.
Wykłady
1. Badanie składu substancji i ekstraktów roślinnych. Walidacja metod analitycznych – dr Agnieszka Bazylko 2 godz.
2. Badanie składu substancji i ekstraktów roślinnych. Metody badań związków polifenolowych-flawonoidy – dr hab. Anna Kiss 2 godz.
3. Badanie składu substancji i ekstraktów roślinnych. Metody badań związków polifenolowych-garbniki – dr hab. Anna Kiss 2 godz.
4. Badanie składu substancji i ekstraktów roślinnych. Zastosowanie metod NMR
– dr Monika Pisklak 2 godz. (Katedra i Zakład Chemii Nieorganicznej)
5. Badanie aktywności substancji i ekstraktów roślinnych. Metodyka badań
in vitro w hodowlach komórkowych – dr Andrzej Parzonko 2 godz.
Ćwiczenia z preparatyki fitochemicznej
dr hab. Anna Kiss
dr Agnieszka Bazylko
dr Andrzej Parzonko
dr Monika Czerwińska
dr Sebastian Granica
dr Agnieszka Filipek
Temat ćwiczeń
Sposób realizacji
Izolacja eskuliny z Hippocastanicortex I i II
2 × 5 godz.
Izolacja kofeiny z liści herbaty (Theaefolium)
5 godz.
Oznaczanie zawartości kwasu rozmarynowego w preparatach metodą densytome- Zajęcia laboratoryjne
tryczną po rozdziale TLC
5 godz.
Oznaczanie i porównanie zawartości arbutyny w substancji roślinnej i preparatach Zajęcia laboratoryjne
metodą FPVI 9 kolorymetryczną) i metodą FPIX (HPLC)
5 godz.
Badania jakościowe i ilościowe preparatów roślinnych zawierających wyciągi Zajęcia laboratoryjne
z Echinacea sp. według FPIX metodą HPLC
5 godz.
33
SEMESTR VIII
Semestr VIII
Zakład Bromatologii
Zakład Badania Środowiska
Instytut Farmaceutyczny
Łącznie
I.
Wykłady
2
5
Seminaria
40
5
Ćwiczenia
31
20
15
10
17
45
66
Analiza gotowej postaci leku 19 godz.
 Zakład Chemii Leków 19 godz..
Wykłady
1. Enancjoselektywne metody analizy substancji i produktów leczniczych dr Anna Dzierzgowska-Szmidt 2 godz.
Ćwiczenia
1. Rozdział i oznaczanie ilościowe enancjomerów leków chiralnych metodą bezpośrednią
dr Anna Dzierzgowska-Szmidt, dr Iwona Szlaska 4,5 godz.
2. Wykorzystanie pośrednich metod rozdziału enancjomerów do oznaczania leków chiralnych techniką HPLC dr Anna Dzierzgowska-Szmidt, dr Iwona Szlaska 4,5 godz.
3. Określanie czystości enancjomerycznej substancji leczniczych i leków z uwzględnieniem
kontroli stereochemicznych procesów zachodzących w czasie przechowywania dr Anna
Dzierzgowska-Szmidt, dr Iwona Szlaska 4 godz.
4. Oznaczanie zanieczyszczeń specyficznych występujących w substancjach leczniczych oraz lekach
techniką HPLC – walidacja metody dr Anna Dzierzgowska-Szmidt, dr Iwona Szlaska 4 godz.
II.
Terapia monitorowana 54 godz.
 Zakład Chemii Leków we współpracy z Zakładem Biologii Medycznej Instytutu Kardiologii w Warszawie 54 godz.
Wykłady i seminaria
1. Podstawy terapii monitorowanej dr Paweł Kunicki 20 godz.
– Terapia monitorowana – wstęp: cel, założenia, terminologia;
– Kryteria dla leków do prowadzenia terapii monitorowanej;
– Zakres terapeutyczny, stężenia subterapeutyczne i toksyczne;
– Znaczenie farmakokinetyki w terapii monitorowanej – system LADME, wchłanianie, metabolizm, objętość dystrybucji, klirens;
– Materiał biologiczny – rodzaj materiału, czas pobrania próbki, objętość próbki, przechowywanie i transport 5 godz.
– Medyczne laboratorium diagnostyczne, zawód diagnosty laboratoryjnego uwarunkowania formalno-prawne;
– Zlecenie badania – formularz skierowania;
– Wynik badania – zakres informacji, interpretacja – praktyczne metody optymalizacji dawkowania 5 godz.
34
– Terapia monitorowana – polimorficzny metabolizm uwarunkowany genetycznie;
– Terapia monitorowana – interakcje lekowe 5 godz.
– Metody analityczne stosowane w terapii monitorowanej i techniki izolacji leku z materiału
biologicznego;
– Walidacja metod analitycznych stosowanych w terapii monitorowanej;
– Kontrola jakości w terapii monitorowanej 5 godz.
2. Terapia monitorowana – omówienie grup leków dr hab. Tomasz Pawiński 20 godz.
– Leki kardiologiczne: (digoksyna, amiodaron, propafenon i inne leki antyarytmiczne) 5 godz.;
– Leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne 5 godz.;
– Antybiotyki (aminoglikozydowe, makrolidowe, inne), leki przeciwwirusowe, leki przeciwno-wotworowe (metotreksat, inne) 5 godz.;
– Leki immunosupresyjne (cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, kwas mykofenolowy, azatiopryna) 3 godz.;
– Znaczenie parametrów farmakokinetycznych leków w optymalizacji farmakoterapii, monitorowanie biomarkerów 2 godz.;
Ćwiczenia
1. Oznaczanie stężenia kwasu mykofenolowego w osoczu metodą HPLC Zakład Chemii Leków 4 godz.
2. Oznaczanie stężenia leków antyarytmicznych w surowicy metodą HPLC. Zakład Biologii
Medycznej Instytutu Kardiologii 5 godz.
3. Oznaczanie stężenia leków immunosupresyjnych we krwi pełnej metodą LC‑MS/MS. Zakład Biologii Medycznej Instytutu Kardiologii 5 godz.
III. Analiza żywności 30 godz.
 Zakład Bromatologii 30 godz.
Wykłady
1. Substancje toksyczne występujące naturalnie w żywności – dr hab. Andrzej Tokarz,
dr Barbara Bobrowska-Korczak 2 godz.
2. Nanotechnologia w żywności – korzyści i zagrożenia – dr hab. Andrzej Tokarz, dr Agnieszka Stawarska 1 godz.
3. Nowe spojrzenie na kwasy tłuszczowe i ich metabolity – w nawiązaniu do ich działania
przeciwzapalnego – dr Małgorzata Jelińska, dr Agnieszka Białek 2 godz.
Seminaria
Skład chemiczny podstawowych artykułów żywności oraz omówienie rodzajów zanieczyszczeń, obowiązkowo badanych, zgodnie z odpowiednimi regulacjami prawa w kwestii
bezpieczeństwa żywności
Ćwiczenia
1. Ocena jakości zdrowotnej wybranych produktów żywności – MDA (malonylodialdehyd)
jako wskaźnik zmian peroksydacyjnych w produktach żywności, metodą HPLC.
35
2. Oznaczanie zawartości cukrów prostych w sokach owocowych z wykorzystaniem techniki
wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
3. Oznaczanie i porównanie zawartości białka w różnych środkach spożywczych za pomocą
– nowoczesnego automatycznego zestawu destylacyjnego model K-350 i blokowego modelu grzewczego firmy Buchi oraz automatycznej biurety firmy Scott.
4. Oznaczanie zawartości tłuszczu w posiłkach gotowanych i gotowych produktach spożywczych metodą ekstrakcji ciągłej za pomocą aparatu Soxhleta.
IV.
Analizy biologiczne w badaniach leków 15 godz.
 Zakład Badania Środowiska – prof. dr hab. Grzegorz Nałęcz-Jawecki
Ćwiczenia
1. Analiza działania mutagennego przy użyciu testu Amesa 5 godz.
2. Kompleksowa analiza fotodegradacji leków przy użyciu HPLC oraz testu oceny cytotoksyczności 5 godz.
3. Zalecenia EMA odnośnie oceny ryzyka środowiskowego stosowania leków 5 godz.
V
Instytut Farmaceutyczny 10 godz.
1. Zakład Farmakologii
2. Zakład Analityki Form Leku
3. Zakład Kontroli Jakości
4. Zakład Analityki Badawczej
10 godzin obejmuje wykłady, seminaria i prezentację praktycznego zastosowania nowych
technologii w analizie farmaceutycznej. Zajęcia odbywają się w Instytucie Farmaceutycznym
w Warszawie ul. Rydygiera 8, budynek 35.
1. Dobra praktyka wytwarzania (GMP)-kontrola jakości –mgr
Agnieszka Zielińska (Zakład Kontroli Jakości).
2. Badania analityczne dla API – dr Joanna Zagrodzka (Zakład Analityki Badawczej).
3. Pomiar rozkładu wielkości i kształtu cząstek technikami dyfrakcji laserowej i analizy mikroskopowej – dr Wioletta Maruszak (Zakład Analityki Badawczej).
4. Walidacja metod bioanalitycznych – dr Piotr Rudzki (Zakład FarmakologiiP).
5. Prezentacja Zakładu Analityki Formy Leku z elementami wykonawczych zadań – mgr Edyta Pesta (Zakład Analityki Formy Leku).
Forma kontroli i oceny wyników nauczania:
Do zaliczenia FBP Farmacja analityczna studenta obowiązuje zebranie z każdego modułu
w semestrze minimum 40 % punktów możliwych do zdobycia. Jednak łącznie ze wszystkich
modułów w semestrze ilość zdobytych punktów musi stanowić 60 % możliwych do zdobycia.
W semestrze VII i VIII maks. ilość punktów wynosi odpowiednio 138 i 128.
Wykaz przedziałów punktowych i odpowiadających im ocen
Maksymalna ilość punktów – 266
245-266 możliwych do uzyskania punktów – 5 (bdb)
160-178 możliwych do uzyskania punktów – 3 (dst)
178,5-199,5 możliwych do uzyskania punktów – 3,5 (dość db)
200-222,5 możliwych do uzyskania punktów – 4 (db)
223-244,5 możliwych do uzyskania punktów – 4,5 (ponad db)
36
Literatura
1. Farmakopea Polska VI, VII, VIII, IX.
2. Cygański A., Metody spektroskopowe w chemii analitycznej, Wydawnictwo WNT, 2012.
3. Zając M., Jelińska A., Muszalska I., Nogowska M., Stanisz B., Ocena jakości substancji
leczniczych i preparatów farmaceutycznych według wymagań farmakopealnych i ICH,
Wydawnictwo Kontekst, Poznań, 2000.
4. Zając M., Jelińska A.; Ocena jakości produktów leczniczych, Wydawnictwo Naukowe Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, 2010,
5. Witkiewicz Z.; Podstawy chromatografii, WNT, Warszawa, 2005.
6. Szczepaniak W.; Metody instrumentalne w analizie chemicznej, PWN, Warszawa, 2012.
7. Watson D.G.; Pharmaceutical Analysis, Churchill Livingstone Elsevier, Toronto, 2012.
8. Witkiewicz Z, Kałużna-Czaplińska J.; Podstawy chromatografii i technik elektromigracyjnych Wydawnictwo WNT, Warszawa, 2012.
9. Kęcki Z.; Podstawy spektroskopii molekularnej, Wydawnictwo naukowe PWN, Warszawa, 2013.
10.Kryściak J.; Chemiczna analiza instrumentalna, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa, 1999.
11.Meyer V.R.; Practical High-Performance Liquid Chromatography, John Wiley & Sons, Toronto 1999.
12.Gabrielsson J, Weiner D.; Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Data Analysis, Swedish Pharmaceutical Press, Stockholm 2000.
13.Noe D.A.; A short Course in Clinical Pharmacokinetics, Applied Therapeutics, Vancouver, 1993.
14.Levy G.A.; Lake J.R., Holt D.W., Wallemacq P.; Current trends in transplantation: drug
therapy and monitoring, Abbott Laboratories/Abbott Park, 2009.
15.Wiela-Hojeńska A., Blaski i cienie immunoterapii, Wydawnictwo Consort, Wrocław, 2009.
16.Orzechowska-Juzwenko K.; Farmakologia Kliniczna, znaczenie w praktyce medycznej,
Górnicki Wydawnictwo Medyczne, Wrocław, 2006.
17.Burton M.E., Shaw L.M., Schentag J.J., Evans W.E. Applied Pharmacokinetics & Pharmacodynamics. Principles of Therapeutic Drug Monitoring, Lippincott Williams&Wilkins,
Philadelphia, 2006.
18.Hermann T.W. Farmakokinetyka, Teoria i Praktyka, Wydawnictwo Lekarskie PZWL,
Warszawa, 2002.
19.Therapeutic Drug Monitoring, clinical guide, Abbott Laboratories, 2010.
ROK V (semestr IX)
Zakłady Wydziału Farmaceutycznego z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej
Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
– Katedra Chemii Nieorganicznej i Analitycznej – Zakład Farmakodynamiki
– Zakład Farmakoekonomiki
– Pracownia Matematyczna
– Zakład Mikrobiologii Farmaceutycznej
– Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej
– Zakład Toksykologii
I.
Realizowane moduły
1. Wybrane metody spektroskopowe w farmaceutycznej
analizie instrumentalnej40 h
2. Toksykologia leków40 h
37
3.
4.
5.
6.
7.
Czystość mikrobiologiczna leków
Przeciwciała monoklonalne jako środki diagnostyczne
Molekularne mechanizmy działania leków
Analiza statystyczna z zastosowaniami
Zagadnienia związane z farmakoekonomiką
(procedura rejestracji leków)
Semestr IX
Katedra Chemii Nieorganicznej i Analitycznej
Zakład Toksykologii
Katedra i Zakład Technologii Leków
i Biotechnologii Farmaceutycznej
Zakład Chemii Fizycznej
Pracownia Matematyczna
Łącznie
Wykłady
20 h
5h
5h
20 h
4h
Seminaria
Ćwiczenia
16
24
15
5
25
15
5
5
10
10
4
60
74
I.
Wybrane metody spektroskopowe w farmaceutycznej analizie instrumentalnej 40 godz.
 Katedra Chemii Nieorganicznej i Analitycznej 40 godz.
(z wyjątkiem analizy spektrofluorymetrycznej i ICP-MS, które realizują Zakłady Chemii Leków i Analizy Leków)
Wykłady
1. Absorpcyjna spektrometria atomowa (ASA) i spektroskopia fluorescencji rentgenowskiej
z dyspersją długości fali (WD-XRF) – prof. dr hab. Wacław Kołodziejski, dr Marzena Kuras, dr Łukasz Pajchel 2 godz.
2. Zaawansowane metody spektrofotometrii UV/Vis –.prof. dr hab. Wacław Kołodziejski,
dr Marzena Kuras 1 godz
3. Spektroskopia oscylacyjna IR i Ramana – prof. dr hab. Wacław Kołodziejski, dr hab. Joanna Kolmas, dr Łukasz Pajchel 5 godz.
4. Nowoczesne techniki spektroskopii NMR – prof. dr hab. Wacław Kołodziejski, dr Agnieszka Kaflak, dr hab. Joanna Kolmas, dr Monika Zielińska-Pisklak.8 godz.
Ćwiczenia
1. Badanie metodą ASA zawartości metali ciężkich w wybranych preparatach farmaceutycznych i tkankowych – dr Marzena Kuras 3 godz.
2. Badanie metodą WD-XRF zawartości krzemu w wybranych preparatach ziołowych –
dr Łukasz Pajchel, dr Marzena Kuras 3 godz.
3. Wyznaczanie metodą UV/Vis stałej trwałości kompleksu β-cyklodekstryny z wybraną pochodną adamantanu (amantadyna, rymantadyna lub memantyna) – dr Marzena Kuras,
dr Agnieszka Lis-Cieplak) 3 godz.
4. Badanie powierzchni tabletek powlekanych metodą FT-IR z detekcją fotoakustyczną PAS
(specjalny detektor, rejestracja widma oscylacyjnego warstwy powierzchniowej) oraz
38
identyfikacja związków organicznych w tabletkach metodą mikroskopii w średniej podczerwieni (metoda spektroskopii oscylacyjnej FT-IR, zastosowanie mikroskopu na podczerwień) – dr hab. Joanna Kolmas, dr Łukasz Pajchel 3 godz.
5. Spektroskopia 13C NMR w roztworze, w badaniach substancji aktywnych (wykonanie widm 1D (1H i 13C, DEPT) i 2D (1H COSY, 1H-13C HETCOR) i ich interpretacja –
dr Agnieszka Kaflak, dr Monika Zielińska-Pisklak 4 godz.
6. Spektroskopia 15N NMR w roztworze w badaniach substancji aktywnych dr Agnieszka
Kaflak, 4 godz.
7. Zastosowanie spektroskopii 13C i 15N CP/MAS NMR w badaniach substancji aktywnych –
dr Agnieszka Kaflak, dr Monika Zielińska-Pisklak 4 godz.
II.
Toksykologia leków 40 godz.
 Zakład Toksykologii 40 godz.
Wykłady
1. Metody instrumentalne w analizie toksykologicznej – prof. dr hab. Mirosław Szutowski
2 godz.
2. Specyfika analizy toksykologicznej – prof. dr hab. Mirosław Szutowski 2 godz.
3. Badania antydopingowe – prof. dr hab. Mirosław Szutowski 2 godz.
4. OMICS w toksykologii: toksykogenomika, toksykoproteomika i toksykometabolomika –
prof. dr hab. Ireneusz P. Grudziński
3 godz.
5. Metody obrazowania molekularnego – prof. dr hab. Ireneusz P. Grudziński 1 godz.
6. Wprowadzenie do nanotoksykologii – prof. dr hab. Ireneusz P. Grudziński 3 godz.
7. Toksykologia alternatywna „3R” – prof. dr hab. Ireneusz Grudziński 2 godz.
Ćwiczenia
1. Identyfikacja jakościowa i ilościowa trucizn ekstrakcyjnych po izolacji z wybranych matryc biologicznych (krew, mocz i treść pokarmowa) z zastosowaniem technik TLC, HPLC
i GC/MS – dr Magdalena Bambrowicz-Klimkowska, dr Anna Małkowska, dr Marcin Łu4 x 5 godzin = 20 godzin
kasik, dr Tadeusz Szost
2. Zastosowanie techniki GC/MS w analizie alkoholi spożywczych i ich zafałszowań – dr Tadeusz Szost, dr Magdalena Bambrowicz-Klimkowska, dr Anna Małkowska, dr Marcin
Łukasik 1 x 5 godzin = 5 godzin
III.
Czystość mikrobiologiczna leków 20 godz.
 Zakład Mikrobiologii Farmaceutycznej 20 godz.
Wykłady
Prof. dr. hab. Stefan Tyski, dr Bohdan Starościak
• Produkty lecznicze, wyroby medyczne, produkty biobójcze, kosmetyki – wymagania
mikrobiologiczne, dokumenty normatywne 1 godz.
• Walidacja metod badania jałowości i czystości mirobiologicznej produktów leczniczych 1 godz.
• Ochrona przeciwdrobnoustrojowa produktów leczniczych, kosmetyków 1 godz.
39
• Środki dezynfekcyjne i antyseptyczne, badanie aktywności – II faza, obszary stosowania 1 godz.
• Drobnoustroje (także GMO) jako źródło nowych związków przeciwdrobnoustrojowych 1 godz.
Ćwiczenia
1. Czystość mikrobiologiczna lub jałowość wybranych form produktów leczniczych pochodzenia naturalnego lub wyrobów medycznych (np. krople do nosa, uszu), badanie metodą
filtracji 3 godz.
2. Test LAL – pokaz 3 godz.
3. Test ochrony przeciwdrobnoustrojowej 3 godz.
4. Określanie antagonizmu i synergizmu związków przeciwdrobnoustrojowych 3 godz.
5. II faza badania aktywności środków dezynfekcyjnych (szkiełka lub krążki metalowe) 3 godz.
Dr Joanna Stefańska, dr Renata Wolinowska, dr Agnieszka Laudy, mgr Izabela Maciąg,
mgr Iwona Makuch
IV.
Przeciwciała monoklonalne jako środki diagnostyczne 5 godz.
 Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Antybiotyków
dr hab. Jadwiga Turło
Wykłady
1. Przegląd metod diagnostycznych wykorzystujących przeciwciałamonoklonalne (mAb)
in vitro iin vivo. Metody pozyskiwania i produkcjiprzeciwciał o określonej swoistości.
2. Techniki obrazowania z wykorzystaniem mAb (mikroskopia, cystometria przepływowa,
techniki z wykorzystaniem znaczników fluorescencyjnych, kropki kwantowe.
3. mAb i fragmenty przeciwciał sprzęgnięte z radioizotopami w diagnostyce, obrazowaniu
i leczeniu nowotworów.
4. Metody immunofluorescencyjne oparte o wykorzystanie mAb.
5. Zastosowanie przeciwciał monoklonalnych w wykrywaniu substancji występujących
w bardzo niskich stężeniach np.: toksyn, farmaceutyków, narkotyków czy hormonów ciążowych. Zastosowanie jako odtrutki np. w zatruciach glikozydami naparstnicy.
V.
Molekularne mechanizmy działania leków 5 godz.
 Zakład Farmakodynamiki
Wykłady
mgr farm. Emilia Gąsińska
1. Badania receptorowe – przebieg i znaczenie dla rozwoju nowych terapii.
2. Mechanizmy receptorowe działania leków.
3. Molekularne podstawy działania leków.
4. Wpływ leków na przekaźnictwo i uwalnianie sygnałów w komórce.
5. Struktura chemiczna a aktywność farmakologiczna – analiza wybranych przykładów.
Znaczenie dla rozwoju nowych terapii.
40
VI.
Analiza statystyczna z zastosowaniami 20 godz.
 Pracownia Matematyczna, Zakład Chemii Fizycznej 20 godz.
dr Jerzy Chmaj, dr Justyna Kurkowiak
Wykłady i ćwiczenia
1.
2.
3.
4.
Korelacja i regresja 3 godz. + 3 godz.
Metody nieparametryczne (rangowe) 3 godz. + 2 godz.
Walidacja metod analitycznych 5 godz.
Komputerowy program statystyczny STATISTICA 4 godz.
VII.
Zagadnienia związane z farmakoekonomiką 4 godz.
 Zakład Farmakoekonomiki 4 godz.
mgr Urszula Cegłowska
Wykłady
1. System refundacji leków w Polsce 2 godz.
2. Zastosowanie badań klinicznych w procesach refundacyjnych 2 godz.
Forma kontroli i oceny wyników nauczania:
Do zaliczenia FBP Farmacja analityczna studenta obowiązuje zebranie z każdego modułu
w semestrze minimum 40 % punktów możliwych do zdobycia. Jednak łącznie ze wszystkich
modułów w semestrze ilość zdobytych punktów musi stanowić 60 % możliwych do zdobycia.
W semestrze IX maks. ilość punktów wynosi odpowiednio 134 punkty
Wykaz przedziałów punktowych i odpowiadających im ocen
Maksymalna ilość punktów – 134
123,5-134 możliwych do uzyskania punktów – 5 (bdb)
80-89,5 możliwych do uzyskania punktów – 3 (dst)
90-100,5 możliwych do uzyskania punktów – 3,5 (dość db)
101-112,5 możliwych do uzyskania punktów – 4 (db)
113-123 możliwych do uzyskania punktów – 4,5 (ponad db)
Literatura
1. Z. Kęcki, Podstawy spektroskopii molekularnej, PWN, Warszawa 1992;
2. Red. A. Hryniewicz, E.Rokita, Fizyczne metody badań w biologii, medycynie i ochronie środowiska, PWN, Warszawa 1999;
3. R.M. Silverstein, F.X. Webster, D.J. Kiemle, Spektroskopowe metody identyfikacji związków
organicznych, PWN, Warszawa 2012;
4. Red. W. Zieliński, A. Rajca, Metody spektroskopowe i ich zastosowanie do identyfikacji
związków organicznych, WNT, Warszawa 2000;
5. Piotrowski J.K.,Podstawy toksykologii, Wydawnictwa NT, Warszawa 2006;
6. Watkins, III, J.B., Klaassen C.D., Casarett and Doull’s Essentials of Toxicology, McGraw-Hill Professional”, 2nd edition (July 12, 2010);
7. Klaassen C.D., Watkins III J.B., wyd.I Zielińska-Psuja B., Sapota A., „Casarett&Doull, Podstawy toksykologi, MedPharm Polska, 2014;
41
8. PN-EN ISO 22716:2009 Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik
Dobrych Praktyk Produkcji
9. PN-EN ISO 21149:2009 Kosmetyki – Mikrobiologia – Zliczanie i wykrywanie aerobicmesophilic bacteria;
10. PN-EN ISO 16212:2011 Kosmetyki – Mikrobiologia – Oznaczanie liczby drożdży i pleśni;
11. PN-EN ISO 18416:2009 Kosmetyki – Mikrobiologia – Wykrywanie Candida albicans;
12. PN-EN ISO 22717:2010 Kosmetyki – Mikrobiologia – Wykrywanie obecności Pseudomonas aeruginosa;
13. PN-EN ISO 21150:2010 Kosmetyki – Mikrobiologia – Wykrywanie obecności Escherichia coli;
14. PN-EN ISO 22718:2010 Kosmetyki–Mikrobiologia–Wykrywanie obecności Staphylococcusureus;
15. PN-EN 13727+A1:2014-02 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne. Ilościowa
zawiesinowa metoda określania; bakteriobójczego działania w obszarze medycznym. Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1);
16. PN-EN 1499:2013-07 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne. Higieniczne mycie rąk. Metoda badania i wymagania (faza 2/etap 2);
17. PN-EN 1500:2013-07 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne. Higieniczna dezynfekcja rąk metodą wcierania. Metoda badania i wymagania (faza 2/etap 2);
18. PN-EN 12791:2005 (U) Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne. Chirurgiczna
dezynfekcja rąk. Metoda badania i wymagania (faza 2/etap 2);
19. PN-EN 14561:2008 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne. Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi
stosowanych w obszarze medycznym. Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2);
20. PN-EN 13624:2013-12 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne. Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania grzybobójczego lub działania bójczego na grzyby
drożdżopodobne w obszarze medycznym. Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1);
21. PN-EN 14562:2008 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne. Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym.
Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2);
22. PN-EN 14348:2006 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne. Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi. Metody badania i wymagania (faza 2, etap 1);
23. PN-EN 14563:2012 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa nośnikowa metoda określania działania prątkobójczego lub bójczego na prątki gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych do narzędzi w obszarze medycznym –
Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2);
24. PN-EN 14476:2013-12 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne. Ilościowa zawiesinowa metoda określania wirusobójczego działania w obszarze medycznym. Metoda
badania i wymagania (faza 2, etap 1);
25. Ross S.M., Introduction to Probability and Statistics for Engineers and Scientists;
26. Wayne W. D., Biostatistics: A foundation for analysis in the health, Science.
42
FARMACJA KLINICZNA
Prof. dr hab. n. med. Małgorzata Kozłowska-Wojciechowska
Zakład Farmacji Klinicznej i Opieki Farmaceutycznej WF WUM
w Warszawie,
ul. Banacha 1, 02-097 Warszawa, pok. 213. tel. (22) 5720-979, e-mail: [email protected]
Godziny przyjęć w sprawach studenckich: środa 10-12.
Łączny wymiar zajęć dydaktycznych dla IV (semestry VII i VIII) i V (semestr IX) roku studiów – 400 godzin.
Liczba punktów ECTS dla IV i V roku studiów – 27 ECTS
JEDNOSTKI BIORĄCE UDZIAŁ W REALIZACJI PROGRAMU DYDAKTYCZNEGO:
ZAKŁAD/Kierownik
FW7 prof. dr hab. n. med. Małgorzata Kozłowska-Wojciechowska
FW3 dr hab. Magdalena Bujalska-Zadrożny
FW13 dr hab. Mirosław Szutowski
FW22 dr hab. Tomasz Pawiński
FW25 prof. Marek Naruszewicz
FW27 prof.dr hab. Piotr Wroczyński
FW29 prof. Maciej Małecki
FW113 prof. Grażyna Nowicka
Ośrodek Toksykologii Klinicznej – dr Piotr Burda
Kliniki
Zajęcia prowadzone są w salach dydaktycznych jednostek zaangażowanych w realizację
programu Fakultatywnego Bloku Programowego oraz w innych salach dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego.
Każdy semestr zaliczany jest w formie pisemnego kolokwium.
CEL NAUCZANIA
Absolwent Fakultatywnego Bloku Programowego Farmacja kliniczna powinien posiadać
wiedzę ukierunkowaną na jednostki chorobowe z zakresu anatomii, fizjologii i patofizjologii,
epidemiologii, etiologii, czynników ryzyka oraz objawów wybranych stanów patologicznych,
dogłębną znajomość farmakokinetyki i farmakodynamiki, statystyki medycznej, a także posiadać szeroką wiedzę na temat praktycznej farmakoterapii wielu stanów chorobowych.
Ponadto, farmaceuta kliniczny powinien znać metody analiz farmakoekonomicznych, aby
ocenić ekonomiczne aspekty racjonalizacji farmakoterapii.
Farmaceuta kliniczny powinien posiadać mocne kompetencje interpersonalne, umiejętność udzielania informacji o lekach, planowania farmakoterapii oraz umiejętność oceny i interpretowania wyników badań fizykalnych i laboratoryjnych w odniesieniu do farmakoterapii
pacjenta. Szczególną umiejętnością farmaceutów klinicznych jest monitorowanie działania
leków oraz indywidualizacja farmakoterapii poprzez dostosowywanie dawki leku w oparciu
o znajomość jego farmakokinetyki. Farmaceuta kliniczny powinien umieć ocenić zdolność
43
pacjenta do przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących farmakoterapii (adherence) oraz
umieć wprowadzić działania, które pozwolą na ograniczenie zjawiska niestosowania się do
tych zaleceń. Ponadto powinien umieć zaplanować i poprowadzić działania profilaktyczne,
edukację zdrowotną, promocję zdrowia i zdrowego stylu życia.
Absolwent farmacji jest przygotowany do prowadzenia pracy naukowej oraz do kierowania pracami zespołu i współpracy w środowisku interdyscyplinarnym.
Proponowane miejsca pracy dla Farmaceuty Klinicznego:
1) Oddziały Kliniczne i Szpitalne.
2) Apteki ogólnodostępne, szczególnie przy świadczeniu opieki farmaceutycznej.
3) Instytucje Publiczne, np. NFZ, MZ.
4) Firmy farmaceutyczne:
1. badania kliniczne;
2. działy monitorowania niepożądanych działań leków (QPPU);
3. dział informacji medycznej;
4. dział medyczny w zakresie refundacji leków i analiz farmakoekonomicznych.
5) Placówki naukowe, uczelnie medyczne.
SEMESTR VII (zimowy) IV rok
BLOK 1. Farmakokinetyka i farmakodynamika kliniczna (27 h).
1. Farmakoterapia uwzględniająca zmiany działania leków uwarunkowane czynnikami fizjologicznymi (wiek, płeć, ciąża, sposób odżywiania) oraz patologicznymi.
2. Ocena zależności między dawką a siłą i czasem działania leku.
3. Ustalanie schematu dawkowania leku (doboru dawki, sposobu i drogi podania, przedziału
czasowego między podaniem kolejnych dawek) dla indywidualnego pacjenta w oparciu
o farmakokinetykę leku.
4. Leki przeterminowane.
5. Interakcje lek-choroba.
6. Wpływ czynników środowiska i rytmu dobowego na działanie leków.
7. Wpływ żywności na farmakodynamikę, metabolizm i wydalanie leku. Dostosowanie dawkowania leków w zależności od diety i/lub BMI.
8. Wpływ leków na wchłanianie składników odżywczych.
Literatura:
1. Katzung BG, Masters SB, Trezor AJ. „Farmakologia ogólna i kliniczna”. Czelej, Lublin 2012.
2. Mutschler E. „Farmakologia i toksykologia”. Urban & Partner, Wrocław 2013.
3. Jaehde U, Radziwiłł R, Kloft C. „Farmacja kliniczna”. MedPharm, Wrocław 2012.
4. Orzechowska-Juzwenko K. „Farmakologia kliniczna – znaczenie w praktyce medycznej”.
Wydawnictwo Medyczne Górnicki, 2012.
5. Sierpniowska O. „Czas na lek. Praktyczne aspekty chronofarmakologii”. Aptekarz Polski;
25, 2008.
6. Rang HP, Dale MM, Ritter JM. „Farmakologia kliniczna”. Czelej, Lublin 2001.
BLOK 2. Terapia monitorowana stężeniem leku (12 h).
1. Założenia, cele i metodologia badań terapii monitorowanej stężeniem leku.
2. Leki wymagające prowadzenia terapii monitorowanej pomiarem stężenia w materiale biologicznym.
3. Wymagania dla prawidłowego pobierania materiału biologicznego do oznaczeń stężenia leku.
44
4. Specyficzność dostępnych metod oznaczenia stężenia leku – interpretacja kliniczna wyników badania TDM.
5. Metody nomograficzne optymalizacji dawkowania.
6. Przykład populacyjnej analizy farmakokinetycznej.
7. Strategia ograniczonej liczby próbek (LSS) w określaniu pola powierzchni pod krzywą
stężenie-czas.
Literatura:
2. Hermann TW. „Farmakokinetyka. Teoria i Praktyka”. Wydawnictwo Lekarskie PZWL,
Warszawa 2002.
3. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. „Próbki: od pacjenta do laboratorium.
Wpływ zmienności przedanalitycznej na jakość wyników badań laboratoryjnych”. Medpharm, Wrocław 2012.
BLOK 3. Fałszowanie leków (8 h).
1. Leki substandardowe, nielegalne i sfałszowane – wykrywanie i określanie zagrożeń dla
zdrowia.
2. Nowe substancje psychoaktywne – rodzaje produktów, identyfikacja i określanie zagrożeń
dla zdrowia.
3. Jakość suplementów diety w tym produkty niezgodne z deklaracją i sfałszowane.
4. Badania antydopingowe odżywek i suplementów diety dla sportowców.
BLOK 4. Badania leków, suplementów diety i ich wykorzystanie w farmacji klinicznej (22 h).
1. Badania przedkliniczne.
2. Badania kliniczne. Organizacja badania klinicznego, zasady funkcjonowania ośrodka badań klinicznych. Prawne i etyczne aspekty badań, zasady GCP.
3. Znaczenie i przydatność suplementów diety.
4. System zarządzania jakością w laboratoriach kontroli leków wg PN EN ISO 17025 oraz
zaleceń (guidelines) OMCL-Network EDQM.
5. Monitorowanie niepożądanych działań badanych produktów leczniczych oraz zasady ich
zgłaszania.
6. Niezgodności farmaceutyczne w płynach do wstrzykiwań i wlewów.
7. Zastosowanie farmakoekonomiki w farmacji klinicznej.
Literatura:
2. Walter M. „Badania kliniczne. Organizacja, nadzór, monitorowanie”. Oinpharma, Warszawa 2004.
3. Wiela-Hojeńska A, Jaźwińska-Tarnawska E. „Badania kliniczne – znaczenie w praktyce
medycznej”. Akademia Medyczna im. Piastów Śląskich, Wrocław 2011.
4. Łagocka I, Maciejczyk A. „Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Pharmacovigilance”. Oinpharma, Warszawa 2008.
5. Marzec A. „Badania dostępności i równoważności biologicznej. Organizacja, metodyka,
jakość, dokumentacja”. Oinpharma, Warszawa 2007.
45
BLOK 5. Patofizjologia kliniczna (24 h).
1. Układ trawienny.
2. Układ oddechowy.
3. Układ krążenia.
4. Układ moczowy.
5. Ośrodkowy układ nerwowy.
6.Endokrynologia.
7. Etiopatogeneza nowotworów.
8.Hematologia.
9. Patofizjologia starzenia się.
BLOK 6. Toksykologia farmakoterapii (15 h).
1. Uczulenia na leki i uszkodzenia skóry.
2.Lekozależności.
3. Polekowe zaburzenia psychiczne i neurologiczne oraz uszkodzenia narządowe, hematologiczne, hormonalne, uszkodzenia skóry.
4. Działanie rakotwórcze, mutagenne leków.
5. Wpływ leków na płód (działanie teratogenne, embriotoksyczne).
6. Wpływ leków na badania diagnostyczne.
Literatura:
1. Mutschler E. „Farmakologia i toksykologia”, Urban & Partner, Wrocław 2013.
BLOK 7. Kompetencje społeczne (10 h).
1. Psychologiczne aspekty farmakoterapii.
2. Komunikacja interpersonalna z pacjentami, ich opiekunami, lekarzami oraz pozostałymi
pracownikami ochrony zdrowia.
3. Zakres odpowiedzialności farmaceuty klinicznego. Prowadzenie dokumentacji.
Literatura:
1. Winefield HR, Peay MY. „Nauka o zachowaniu w medycynie”. PZWL, Warszawa, 1986.
2. Rollnick S, Miller WR, Butler ChC. „Wywiad motywujący w opiece zdrowotnej”. Wydawnictwo SWPS, Warszawa, 2010.
3. Lennecke K. „Rozmowa z pacjentem w aptece”. MedPharm Polska, Wrocław, 2006.
BLOK 8. Podstawy terapii żywieniowej (17 h).
1. Podstawowe składniki odżywcze w żywieniu do- i pozajelitowym.
2. Ustalanie zapotrzebowania energetycznego i strategii żywieniowej.
3. Żywienie dojelitowe (zalety, dobór diety, metody przygotowania, powikłania).
4. Diety szpitalne.
5. Diagnostyka stanu odżywienia.
Literatura:
1. Ciszewska-Jędrasik M, Cichowlas A, Sieradzki E. „Rekomendacje dotyczące podawania
leków w żywieniu enteralnym. Zasady postępowania. Interakcje”. Fresenius Kabi Polska,
Warszawa 2013.
46
VARIA 1 (5 h).
Statystyka medyczna – wybór analiz statystycznych; interpretacja wyników badań statystycznych.
SEMESTR VIII (letni) IV rok
BLOK 1. Żywienie pozajelitowe (30 h).
1. Żywienie pozajelitowe: definicja, wskazania. wskazania, zagrożenia i monitorowanie.
Opracowanie planu leczenia. Zasady podawania leków chorym żywionym dojelitowo.
2. Prowadzenie i monitorowanie leczenia. Nadzór metaboliczny. Powikłania. Ocena wyników leczenia.
3. Terapia żywieniowa w praktyce klinicznej.
4. Charakterystyka i dobór preparatów stosowanych w żywieniu pozajelitowym.
5. Metody sporządzania mieszanin do ŻP. Procedury. Podawanie leków w ŻP.
6. Metody badania stabilności. Określanie terminu ważności. Kontrola jakości. Zadania farmaceuty w Zespole Żywieniowym.
7. Programowanie składu mieszanin do ŻP. Analiza składu mieszanin pod kątem występowania
niezgodności. Wyliczanie składu mieszanin, osmolarności, wartości CAN, iloczynu CaxP.
8. Omówienie sporządzania mieszanin do ŻP metodą grawitacyjną, mieszanin pediatrycznych
za pomocą biurety, mieszanin w gotowych workach RTU – 2 i 3-komorowych oraz prezentacja i omówienie sporządzania mieszanin za pomocą pomp sterowanych komputerowo.
9. Opracowanie recepty dla indywidualnego pacjenta. Samodzielne sporządzanie mieszanin do
ŻP wszystkimi wyżej wymienionymi metodami. Wyliczanie składu sporządzonych mieszanin.
10. Zajęcia w pracowni Żywienia Pozajelitowego funkcjonującej w strukturze apteki szpitalnej.
Literatura:
1. Sieradzki E.(red) „Farmacja szpitalna i kliniczna”. Wydawnictwo WUM, Warszawa 2007.
2. Ciszewska-Jędrasik M, Pertkiewicz M. „Mieszaniny do żywienia pozajelitowego. Standardy postępowania i zalecenia dla farmaceutów”. PZWL, Warszawa 2004.
3. „Farmaceutyczne standardy sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego” (praca
zbiorowa). PTFarm, Warszawa 2009.
BLOK 2. Interakcje leków w praktyce klinicznej, z podziałem na grupy (26 h):
1. Leki hamujące krzepnięcie krwi.
2. Leki przeciwcukrzycowe.
3. Leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwgorączkowe.
4. Leki stosowane w chorobach układu krążenia.
5. Leki hipolipemiczne.
6. Leki przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze.
7. Leki psychotropowe.
8. Leki przeciwpadaczkowe.
9. Leki zobojętniające.
10.Teofilina.
Literatura:
1. Kostka-Trąbka E, Woroń J. „Interakcje leków w praktyce klinicznej”. Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2007.
2. Zieglmeier M, Hein T. „Interakcje leków”. MedPharm, Wrocław 2009.
3. Jarosz I, Dzieniszewski J. „Interakcje leków z żywnością i alkoholem”. Wydawnictwo Borgis 2005.
4. Zachwieja Z. „Leki i pożywienie – interakcje”. MedPharm, Wrocław, 2008.
47
BLOK 3. Optymalizacja farmakoterapii chorób (61 h):
1. Układu pokarmowego i chorób metabolicznych.
2. Krwi i układu krwiotwórczego.
3. Układu krążenia.
4. Układu moczowo-płciowego i endokrynologicznych.
5.Laryngologicznych.
6. Zakażeń bakteryjnych i grzybiczych.
7.Dermatologicznych.
8. Układu oddechowego.
9.Reumatoidalnych.
10.Okulistycznych.
11.Neurologicznych.
12.Osteoporoza.
13.Szczepienia.
14.Racjonalizacja farmakoterapii (receptariusz szpitalny).
Literatura:
2. Mutschler E. „Farmakologia i toksykologia”. Urban & Partner, Wrocław 2013.
4. Szczeklik A. „Interna Szczeklika. Podręcznik chorób wewnętrznych”. Medycyna Praktyczna, Kraków, 2014.
BLOK 4. Farmakoterapia onkologiczna (20 h).
1. Wstęp do chemioterapii nowotworów. Wybrane przykłady chemioterapii nowotworów.
Leki biologiczne, bezpieczeństwo stosowania p-ciał monoklonalnych. Leki onkologiczne
przyszłości.
2. Charakterystyka leków cytotoksycznych (LC). Drogi i sposoby podawania leków
cytotoksycznych. Zagrożenia powodowane przez leki cytotoksyczne.
3. Zasady przygotowywania leków cytotoksycznych w dawkach dziennych: zasady organizacji Pracowni Leku Cytotoksycznego; zasady postępowania na każdym etapie pracy; ochrona personelu przed narażeniem na ekspozycję LC; utylizacja odpadów.
4. Stabilność leków cytotoksycznych. Zasady postępowania w sytuacjach awaryjnych zgodnie ze standardami. Prezentacja i omówienie programu komputerowego CATO wspomagającego sporządzanie LC.
5. Opracowanie recepty. Samodzielne sporządzanie 2 leków cytotoksycznych w dawkach
dziennych, przy użyciu różnego sprzętu bezigłowego, w różnych bezpiecznych opakowaniach płynów infuzyjnych.
Zajęcia w Pracowni Leku Cytototoksycznego funkcjonującej w strukturze apteki szpitalnej.
Literatura:
1. Sieradzki E. „Farmacja szpitalna i kliniczna”. Wydawnictwo WUM, Warszawa 2007.
2. „Standardy jakościowe w farmacji onkologicznej” (praca zbiorowa). PTFarm, Warszawa 2012.
3. Jachowicz R. „Receptura apteczna. Podręcznik dla studentów farmacji”. PZWL, Warszawa 2013.
4. Kordek R, Jassen J, Kułakowski A. „Onkologia. Podręcznik dla studentów i lekarzy”. Via
Medica, Gdańsk 2013.
48
BLOK 5. Odrębności farmakoterapii pediatrycznej (15 h).
1. Odmienności w dawkowaniu leków u dzieci.
2. Różnice w pozajelitowym podawaniu leków.
3. Samodzielne sporządzanie 4 leków w indywidualnych dawkach pediatrycznych podawanych drogą pozajelitową.
4. Postaci leków do użytku miejscowego i zasady ich stosowania u dzieci.
Literatura:
1. Sieradzki E. „Farmacja szpitalna i kliniczna”. Wydawnictwo. WUM, Warszawa 2007.
BLOK 6. Toksykologia kliniczna (10 h).
1. Ogólne postępowanie w zatruciach, w tym podtrzymywanie funkcji życiowych.
2. Preparaty zmniejszające resorpcję trucizny (pierwotna eliminacja trucizny) i leczenie odtrutkami.
3. Farmakoterapia w stanach uzależnienia (alkoholowego, narkotycznego).
4. Postępowanie w celu przyspieszenia eliminacji trucizny (wtórna eliminacja trucizny).
Literatura:
1. Mutschler E. „Farmakologia i toksykologia”, Urban & Partner, Wrocław 2013.
SEMESTR IX (zimowy) V rok
BLOK 1. Genomika w personalizacji terapii (15 h).
1. Badania profilu farmakogenetycznego, w tym oznaczanie fenotypu i genotypu.
2. Genetyczne uwarunkowania zaburzeń kinetyki leków.
3. Genetyczne uwarunkowania zaburzeń farmakodynamicznych.
4. Zastosowanie farmakogenetyki w optymalizacji dawkowania.
5. Zastosowanie farmakogenetyki w badaniach nad nowymi lekami.
6. Wykorzystanie markerów genetycznych w przewidywaniu skuteczności leczenia farmakologicznego.
Literatura:
BLOK 2. Zajęcia praktyczne (23 h).
1. Interpretacja klinicznych badań laboratoryjnych.
2. Promocja zdrowia pacjenta szpitalnego – samokontrola, edukacja.
3. Psychika i emocjonalność pacjenta geriatrycznego, onkologicznego.
4. Studium przypadków.
KLINIKA (40 h).
Zajęcia przy łóżku chorego w zespołach terapeutycznych.
VARIA 2 (20 h).
język angielski, etyka
49
FARMACJA PRZEMYSŁOWA I BIOTECHNOLOGIA
FARMACEUTYCZNA
Opiekun Fakultatywnego Bloku Programowego Farmacja Przemysłowa i Biotechnologia
Farmaceutyczna – dr hab. Jadwiga Turło
Farmaceutycznej
02-097 Warszawa, ul. Banacha 1, tel. 22 57-20-647, 22 57-20-638, fax 22 57-20-631,
Godziny przyjęć w sprawach studenckich: wtorki 10:00–13:00
Osoba odpowiedzialna za dydaktykę: dr hab. Jadwiga Turło
Łączny wymiar godzin dla IV i V roku studiów – 400 godzin (wykłady 112 godz., seminaria
29 godz., ćwiczenia 259 godz.).
Miejsce wykładów i seminariów: sale wykładowe Wydziału Farmaceutycznego i Firmy Gedeon Richter Polska
Miejsce ćwiczeń: sale ćwiczeń Wydziału Farmaceutycznego i Instytutu Farmaceutycznego
Liczba punktów ECTS: dla IV i V roku studiów – łącznie 27 ETCS
ZAKŁADY BIORĄCE UDZIAŁ W REALIZACJI PROGRAMU DYDAKTYCZNEGO:
Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej
I.
II.
III.
Zakład Biologii Farmaceutycznej i Biotechnologii Roślin Leczniczych
IV.
V. Katedra i Zakład Farmacji Stosowanej i Bioinżynierii – Zakład Biologii Molekularnej
VI.
Katedra i Zakład Chemii Nieorganicznej i Analitycznej
VII.
VIII. Zakład Chemii Leków
Zakład Chemii Fizycznej – Pracownia Matematyki
IX.
JEDNOSTKI SPOZA WYDZIAŁU FARMACEUTYCZNEGO:
I. Instytut Farmaceutyczny
II. Gedeon Richter Polska
III. Visiting profesor (język)
PRZEDMIOTY REALIZOWANE W RAMACH BLOKU PROGRAMOWEGO:
1. Przemysłowa technologia leków.
2. Maszynoznawstwo i aparatura przemysłu farmaceutycznego.
3. Analiza substancji i produktów leczniczych.
4. Mikrobiologiczne podstawy biotechnologii.
5. Biotechnologia roślin leczniczych.
6. Biotechnologia komórek zwierzęcych.
50
7. Terapia genowa.
8. Elementy inżynierii procesowej – biotechnologia przemysłowa.
9. Dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu.
10.Nadzór farmaceutyczny – aspekty organizacyjno-prawne.
11.Marketing leków.
12.Polimery biomedyczne w technologii postaci leku.
13.Peptydy i aminokwasy jako leki.
14.Statystyczne metody oceny wyniku eksperymentu.
15.Język angielski.
CEL NAUCZANIA I ZAKRES PRZEDMIOTÓW REALIZOWANYCH W FAKULTATYWNYM BLOKU PROGRAMOWYM
Przedmioty realizowane w bloku programowym przygotowują studentów do specjalizacji
Farmacja Przemysłowa. Absolwenci tego bloku mogą podjąć pracę w:
• przemyśle farmaceutycznym
– dział R&D (badania i rozwój): specjalista/technolog
– dział wytwarzania: stanowisko mistrz zmianowy, szef postaci, szef wytwarzania, dyrektor
ds. produkcji
– dział QC/QA – kontrola jakości i zapewnienie jakości
– synteza i biosynteza przemysłowa
• firmach farmaceutycznych
– dział rejestracji: specjaliści, szefowie działów
– działy monitorowania niepożądanych działań leków (QPPU): stanowisko osoby wykwalifikowanej ds. monitorowania działań niepożądanych
– dział informacji medycznej
– logistyka: kierownik hurtowni farmaceutycznej
– kierownik składu konsygnacyjnego
• Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych
• Głównej Inspekcji Farmaceutycznej.
PROGRAMY NAUCZANIA
Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej
Przemysłowa Technologia Leków (110 godz.)
Osoby prowadzące zajęcia: dr hab. J. Turło, dr M. Klimaszewska, dr M. Król, dr P. Ślifirski (wykłady i seminaria), dr J. Stefanowicz, mgr M. Kałucka, dr M. Dawidowski, dr E. Malinowska,
dr A. Chodkowski, mgr T. Słowiński
Tematy wykładów (20 godz., semestr VIII )
1. Nowoczesne metody poszukiwania i otrzymywania środków leczniczych.
2. Synteza asymetryczna w otrzymywaniu substancji leczniczych. Metody otrzymywania homochiralnych związków poprzez rozdział enancjomerów lub syntezę asymetryczną.
3. Lek od pomysłu do wdrożenia:
• Projektowanie leków i oddziaływania z receptorem
• Zależność między budową leku a jego działaniem, SAR, QSAR
• Synteza na nośnikach stałych, synteza kombinatoryczna
• Procedury wprowadzenia nowego leku do produkcji przemysłowej.
51
4. Opracowanie i walidacja technologii leku syntetycznego:
• Synteza chemiczna a synteza farmaceutyczna
• Optymalizacja procesu syntezy farmaceutycznej
✓✓ Plan jednoczynnikowy FED
✓✓ Wieloparametryczna optymalizacja procesu.
5. Walidacja procesu syntezy farmaceutycznej, walidacja technologii:
• Walidacja syntezy substancji leczniczej, substancji przejściowych i zanieczyszczeń
• Walidacja analityki produktu, substancji przejściowych i zanieczyszczeń.
6. Polimorfizm – wpływ na opracowanie procesu technologicznego.
7. Przepisy regulujące rozwój i wytwarzanie produktów leczniczych:
• GLP – Dobra Praktyka Laboratoryjna
• GMP – Dobra Praktyka Wytwarzania
• GEP – Dobra Praktyka Inżynierska
• GAMP – Dobra Praktyka Zautomatyzowanego Wytwarzania
• GCP – Dobra Praktyka Kliniczna – w zakresie wytwarzania prób do badań klinicznych.
8. Jakość w rozwoju produktu leczniczego – wytyczne (International Conference on Harmoni
sation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):
• Metodyka w projektowaniu doświadczeń rozwoju produktu leczniczego (ICH Q8)
• Ocena ryzyka (ICH Q9)
• System Jakości (ICH Q10)
• Technologia Analizy Procesu (PAT).
9. Transfer technologii wytwarzania oraz analityki produktu leczniczego.
10. Podnoszenie skali procesu technologicznego w otrzymywaniu API oraz produktu leczniczego.
Tematy seminariów (10 godz., semestr VIII)
1. Zasady planowania poszczególnych procesów jednostkowych w celu syntetycznego otrzymania substancji leczniczej i wytworzenia stałych postaci leku.
2. Zaawansowane procesy jednostkowe w syntezie leków; przykłady ich wykorzystania
w przemysłowej technologii leków.
3. Surowce farmaceutyczne. Dobór surowców na etapie rozwoju produktu.
4. Technologia wytwarzania form suchych w skali produkcyjnej. Mechanizmy poszczególnych etapów wytwarzania.
5. Parametry procesowe i ich wpływ na parametry produktu.
6. Optymalizacja procesu wytwarzania. Problemy związane z powiększaniem skali wytwarzania. Analiza trendów parametrów produktu i parametrów procesowych.
7. Kwalifikacja urządzeń procesowych. Walidacja procesu wytwarzania w skali produkcyjnej. Zasady i wytyczne. Wybór parametrów krytycznych.
Ćwiczenia w skali laboratoryjnej (70 godz., semestr VIII)
Kierownik pracowni dr Marek Król
W ramach ćwiczeń praktycznych każdy student wykonuje samodzielnie operacje przepro
wadzane w przemyśle w trakcie opracowania technologii leku syntetycznego od etapu jego
syntezy (API) do otrzymania i kontroli postaci leku:
1. Indywidualne przeprowadzenie syntezy wybranej substancji leczniczej (API) z pełną kontrolą parametrów fizyko-chemicznych w celu otrzymania substancji o jak najwyższej czystości i z jak największą wydajnością.
2. Otrzymanie docelowej postaci leku z wykorzystaniem sprzętu udostępnionego Katedrze
i Zakładowi Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej do celu ćwiczeń przez
zewnętrzny ośrodek badawczy przemysłu farmaceutycznego.
3. Kontrola i porównanie parametrów otrzymanej postaci leku z preparatem referencyjnym.
52
W ramach ćwiczeń przewidziane są dla każdej grupy ćwiczeniowej dwa dni zajęć w zakładzie produkcyjnym (dział rozwoju i dział produkcji) oraz instytucie badawczym dysponującym walidowaną linią produkcyjną w skali pilotażowej.
Ćwiczenia w skali ćwierćtechnicznej (10 godz., semestr IX)
Kierownik pracowni dr Andrzej Chodkowski
Zajęcia odbywają się w hali technologicznej Katedry i Zakładu Technologii Leków
i Biotechnologii Farmaceutycznej. Zajęcia obejmują wykonanie w skali ćwierćtechnicznej elementów wieloetapowej syntezy substancji farmakologicznie czynnej np. Tropikamidu, Anestezyny lub Kwasu acetylosalicylowego. W trakcie zajęć omówiona będzie problematyka przeskalowania procesu technologicznego.
LITERATURA
Przemysłowa Technologia Leków
Piśmiennictwo obowiązkowe:
1. Tułecki J.: Technologia środków leczniczych. Warszawa PZWL 1978.
2. Kuczyński L.: Technologia leków. Warszawa WNT 1971.
3. Biniecki S.: Preparatyka środków leczniczych. Podręcznik dla studentów farmacji. Warszawa
PZWL 1983.
4. Tkaczyński T., Tkaczyńska D.: Synteza i Technologia Chemiczna leków. PZWL Warszawa 1984.
5. Marona H.: Syntezy środków leczniczych. Wydawnictwo Uniwersytetu Jagiellońskiego Kraków 2002.
6. Noyori R.: Asymmetric catalysis in Organic Synthesis, John Wiley and Sons, Inc. New York 1994.
7. Vogel A. I.: Preparatyka organiczna. Warszawa WNT 2006 Wyd. III.
8. Kieć-Kononowicz K.: Wybrane zagadnienia z metod poszukiwania i otrzymywania środków leczniczych. Wydawnictwo Uniwersytetu Jagiellońskiego Kraków 2000.
9. Gawroński J., Gawrońska K., Kacprzak K., Kwit M.: Współczesna Synteza Organiczna. Wybór eksperymentów. PWN Warszawa 2004.
10.Patrick L.G.: Chemia medyczna. Podstawowe zagadnienia. Wydawnictwa Naukowo-Techniczne Warszawa 2001.
1. Lednicer D.: The Organic Chemistry of Drug Synthesis Vol 1-6. John Wiley and Sons, Inc.
New York 1999.
2. Gualitieri F.: New Trends in Synthetic Medicinal Chemistry, Wiley- VCH. Weinheim 2000
3. Brown C.: Chirality in Drugs Design and Synthesis. Academic Press. London 1990.
4. Sheldon R.A.: Chirotechnology, Industrial Synthesis of Optically Active Componds. Marcel
Dekker, Inc. New York 1993.
5. Collins A.N., Sheldrake G.N. and Crosby J.: Chirality in Industry vol 1-2. J. Wiley and Sons,
Chichester 1992.
6. Gadamasetti, Process Chemistry in the Pharmaceutical Industry. Marcel Dekker, Inc. New
York 1999.
7. Graham L.P.: Chemia Medyczna, Podstawowe zagadnienia. Wydawnictwa NaukowoTechniczne Warszawa 2003.
8. Silverman R.B.: Chemia organiczna w projektowaniu leków. Wydawnictwa NaukowoTechniczne Warszawa 2004.
9. Dehmlow E.V., Dehmlow S.S.: Phase Transfer Catalysis, Third, Revised and Enlarged Edition. VCH, Weinheim, New York 1993.
10.Blaser H.U., Schmidt E (Eds.): Asymmetric Catalysis on Industrial Scale. Challenges, Approaches and Solutions. Wiley- VCH Verlag GmbH and Co. KGaA, Weinheim 2004.
53
11. Gordon E.M., Kerwin J.F.,Jr. (Eds.): Combinatorial Chemistry and Molecular Diversity in
Drug Discovery. J. Wiley and Sons, Inc., New York, Chichester 1998.
12. Ojima I.: Catalytic Asymmetric Synthesis. VCH Publishers, Inc, New York 1993.
13. Crossley R.: Chirality and the Biological Activity of Drugs. CRC Press, Inc, Boca Raton,
New York 1995.
14. Starks Ch.M., Liotta Ch.L., Halpern M.: Phase- Transfer Catalysis, Fundamentals, Applications and Industrial Perspectives. Chapman and Hall, New York, London 1994.
15. Ager D.J., East M.B.: Asymmetric Synthetic Methodology. CRC Press, Inc, Boca Raton,
New York 1996.
16. Challener C.A.: Chiral Intermediates. Ashgate Publishing Company, Aldershot 2001.
17. Challener C.A.: Chiral Drugs. Ashgate Publishing Company, Aldershot 2001.
18. Atkinson R.S.: Stereoselective Synthesis. John Wiley and Sons Ltd. Chichester 1995.
Maszynoznawstwo i Aparatura Przemysłu Farmaceutycznego (45 godz.)
Osoby prowadzące zajęcia: dr hab. J Turło, dr inż. J. Kleps, mgr T. Słowiński, dr A. Zimniak
Tematy wykładów (5 godz., semestr VIII)
1. Źródła energii, maszyny do przetwarzania energii.
2. Mierniki i regulatory przepływów energii oraz masy (elementy automatyki).
3. Urządzenia do magazynowania i transportu ciał stałych, cieczy i gazów.
Tematy ćwiczeń (40 godz., semestr VIII)
Kierownik pracowni mgr Tomasz Słowiński
1. Operacje fizyczne pozyskiwania i przygotowania substratów:
• Rozdrabnianie surowców: łamacze, gniotowniki, młyny
• Ekstrakcja, ekstraktory, perkolatory
• Mieszanie, mieszadła.
2. Wydzielanie, czyszczenie i przygotowanie produktów:
• Filtracja, wirowanie, tłoczenie, filtry, wirówki, prasy
• Destylacja i rektyfikacja, destylatory, kolumny rektyfikacyjne
• Zatężanie roztworów, aparaty wyparne
• Krystalizacja
• Suszenie, suszarnie, liofilizacja.
3. Odzyskiwanie rozpuszczalników i półproduktów:
• Absorpcja i adsorpcja, absorbery, tryle, adsorbery.
4. Reakcje chemiczne:
• Wymienniki ciepła, aparaty chłodnicze
• Reaktory, rodzaje wg specyfikacji reakcji chemicznych.
5. Techniki różnych form leku:
• Granulowanie, granulatory
• Tabletkowanie, tabletkarni
• Przygotowanie pigułek
• Drażowanie i kapsułkowanie
• Przygotowanie roztworów iniekcyjnych
• Maści i emulsje, homogenizatory, młyny walcowe do maści.
W ramach ćwiczeń przewidywane są dla każdej grupy ćwiczeniowej pokazy aparatury
w zakładzie produkcyjnym (dział produkcji) oraz instytucie badawczym, dysponującym aparaturą do syntezy substancji leczniczej w skali pilotażowej.
54
LITERATURA
Maszynoznawstwo i aparatura przemysłu farmaceutycznego
1. Biń A.: Inżynieria chemiczna dla kierunku Technologicznego Wydziału Farmaceutycznego
w AM, Warszawa 1987.
2. Bałasiński H., Młodziński B.: Aparatura Przemysłu Chemicznego. WNT, Warszawa 1976.
3. Farmacja Stosowana. Praca zbiorowa pod redakcją Fiebiga A. PZWL, Warszawa 1987.
4. Markowski A., Kostro J., Lewandowski A.: Automatyka w pytaniach i odpowiedziach.
WNT, Warszawa 1985.
5. Pikoń J.: Aparatura chemiczna. PWN, Warszawa 1983.
6. Tułecki J.: Aparaty Maszyny Przemysłu Farmaceutycznego. PZWL, Warszawa 1967.
Elementy Inżynierii Procesowej – Biotechnologia Przemysłowa (35 godz.)
Osoby prowadzące zajęcia: dr hab. J. Turło (wykłady), dr M. Klimaszewska,
dr E. Malinowska, mgr P. Steckiewicz, dr M. Król, mgr M. Kałucka
Tematy wykładów (10 godz., semestr IX)
1. Typy bioreaktorów stosowanych w biotechnologii przemysłowej, systemy gaszenia piany,
sposoby przenoszenia energii, bioreaktory do procesów z biokatalizatorami unieruchomionymi, bioreaktory membranowe.
2. Procesy jednostkowe w biosyntezie: mieszanie, ogrzewanie i inne.
3. Zachowanie warunków sterylnych w biotechnologii.
4. Definicje procesów „Upstream” oraz „Downstream” w biotechnologii przemysłowej. Biosynteza i izolacja produktu. Wydajność procesów i jej obliczenia.
5. Technologia otrzymywania na drodze biosyntezy białkowych substancji leczniczych.
6. Regulacja procesów biosyntezy idiolitów poprzez modyfikację warunków biosyntezy, do
bór podłoży hodowlanych. Stymulatory wzrostu drobnoustrojów, prekursory biosyntezy.
7. Technologia procesów biosyntezy antybiotyków na przykładzie otrzymywania β-laktamów
i makrolidów.
8. Technologia wytwarzania substancji specyficznych: biosynteza i produkcja witamin.
7. Biosynteza i nadprodukcja aminokwasów przez niektóre szczepy drobnoustrojów.
8. Produkcja SCP.
9. Biotechnologia w ochronie środowiska. Drobnoustroje metanotroficzne. Produkcja bio
gazu i biopaliw.
Tematy ćwiczeń (25 godz., semestr IX)
Kierownik pracowni dr Marzenna Klimaszewska
1. Celem ćwiczeń jest zapoznanie studentów z metodyką przeprowadzenia pełnego cyklu
biosyntezy substancji farmakologicznie czynnej w wyniku hodowli wgłębnej, która jest
najczęściej prowadzonym procesem biosyntezy przemysłowej. W trakcie ćwiczeń studenci
zapoznają się z przygotowaniem, prowadzeniem i kontrolą procesu biotechnologicznego.
2. Ćwiczenia obejmują tygodniowy blok z całodobową kontrolą bioprocesu. Zajęcia obejmują przygotowanie podłoży hodowlanych, przygotowanie zaszczepu do hodowli głębinowej
w bioreaktorze, przygotowanie bioreaktora do hodowli wgłębnej, następnie zaszczepienie
3. fermentora. Hodowle prowadzone są w bioreaktorach z mieszaniem mechanicznym oraz
z mieszaniem powietrznym (typ air-lift) o pojemnościach 10l i 5l.
4. W trakcie ćwiczeń prowadzona jest kontrola parametrów procesu. Badana jest kinetyka
procesu biosyntezy produktu poprzez jego izolację i oznaczanie w pobieranych w trakcie
biosyntezy próbkach biomasy.
55
LITERATURA
Elementy Inżynierii Procesowej – Biotechnologia Przemysłowa
1. Chmiel A.: Biotechnologia. Podstawy mikrobiologiczne i biochemiczne. PWN Warszawa 1998.
2. Biotechnologia farmaceutyczna pod redakcją Kasera O. i Mullera R.H. Warszawa PZWL 2003.
3. Chmiel A., Gruziński S.: Biotechnologia i chemia antybiotyków. PWN Warszawa 1998.
4. Szewczyk K. W.: Technologia biochemiczna. Wydawnictwo OWPW, wyd. 3 popr. i uzup. 2003.
5. Ratledge C., Krystiansen B.: Podstawy biotechnologii. PWN 2011.
Analiza Substancji i Produktów Leczniczych Leków (30 godz.)
Osoby prowadzące zajęcia: prof. dr hab. Z. Fijałek (wykłady), dr Z. Szrajber,
dr hab. P. Suchocki, mgr S. Sołobodowska
1. Systemy zapewnienia jakości w produkcji i kontroli produktów leczniczych.
2. Globalna koncepcja certyfikacji i badań w krajach Unii Europejskiej i w Polsce.
3. Aktualne wymagania oceny bezpieczeństwa i jakości produktów leczniczych w krajach
Wspólnoty Europejskiej.
4. Problematyka analityczna w ocenie trwałości leków, reakcje zachodzące w leku w różnych
warunkach przechowywania.
5. Badanie stabilności i zanieczyszczeń produktów leczniczych.
6. Metody stosowane w ocenie czystości substancji leczniczych (HPLC, HPTLC, TLC).
7. Produkty lecznicze substandardowe, nielegalne i sfałszowane.
8. Zastosowanie spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIR) w produkcji i kontroli produktów leczniczych.
9. Walidacja metod analitycznych w badaniach produktów leczniczych.
Kierownik pracowni dr Zofia Szrajber
1. Analiza wybranego produktu leczniczego ze szczególnym naciskiem położonym na oznaczanie czystości substancji leczniczej.
2. W indywidualnie wybranych zadaniach – badanie metodami TLC, HPTLC, HPLC zanieczyszczeń występujących w substancjach i produktach leczniczych.
3. Określanie metodą absorpcyjnej spektrometrii atomowej zawartości wybranych pierwiastków (kadmu) w produktach pochodzenia roślinnego.
4. Analiza statystyczna wyników oraz walidacja stosowanej metody analitycznej – praktyczne wykonanie.
LITERATURA
Analiza substancji i produktów leczniczych
1. Pawełczyk E., Płotkowiak Z., Zając M.: Chemiczna analiza leków. PZWN 1981.
2. Farmakopea Polska IV – VIII.
3. Borkowski B. (red). Chromatografia cienkowarstwowa w analizie farmaceutycznej. PZWL 1973.
4. Analityczne Normy Zakładowe, opracowane przez producentów.
5. Nowicka-Jankowska T., Wieteska E., Gorczyńska K., Michalin A.: Spektrofotometria UV/
VIS w analizie chemicznej. PWN Warszawa 1988.
6. Szczepaniak W.: Metody instrumentalne w analizie chemicznej. PWN Warszawa 1997.
56
Mikrobiologiczne Podstawy Biotechnologii (40 godz.)
Osoby prowadzące zajęcia: dr Renata Wolinowska, dr Bohdan Starościak
Tematy wykładów (6 godz., semestr VII)
1. Grupy drobnoustrojów ważnych w biotechnologii i ich nowoczesna systematyka oparta
na „16S DNA”:
• Actinobacteriaceae (w tym promieniowce)
• ekstremofile, grzyby, wybrane bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne
• bakterie fermentacji mlekowej (LAB) – probiotyki i prebiotyki.
2. Biotechnologia preparatów szczepionkowych (klasycznych i rekombinowanych).
3. Biotechnologia wybranych antybiotyków, enzymów, wielocukrów, aminokwasów i preparatów diagnostycznych pochodzenia mikrobiologicznego.
4. Bakteriofagi w biotechnologii (w tym phage-display), w terapiach fagowych i diagnostyce.
Tematy ćwiczeń (34 godz., semestr VII)
1. Klonowanie genów eukariotycznych w wektorze plazmidowym:
• przygotowanie wektora
• przygotowanie wstawki do klonowania (produkty PCR, fragmenty czyszczone z żelu
agarozowego)
• ligacje i transformacje.
2. Weryfikacja poprawności klonowania – izolacje plazmidowego DNA, trawienie enzymami restrykcyjnymi i analiza PCR.
3. Indukcja ekspresji sklononowanego genu i czyszczenie białka fuzyjnego na kolumnie niklowej.
4. Wykrywanie białek produkowanych w układach rekombinowanych w żelach poliakrylamidowych barwionych Coomasie Blue.
5. Analiza rekombinowanych szczepów S. cerevisiae.
LITERATURA
Mikrobiologiczne Podstawy Biotechnologii
1. Libudzisz Z., Kowal K., Żakowski Z. (red.): Mikrobiologia techniczna. tom I i II, PWN
Warszawa 2009.
2. Magdzik W., Naruszewicz-Lesiuk D., Zieliński A. (red.): Wakcynologia. Wyd. II, Alfa Medica Press Bielsko-Biała 2007.
3. Ratledge C., Kristiansen B. (red.): Podstawy biotechnologii. PWN Warszawa 2011.
4. J. Xiong: Podstawy bioinformatyki. Wyd. Uniwersytetu Warszawskiego Warszawa 2009.
Piśmiennictwo uzupełniające:
1. Borysowski R., Międzybrodzki A., Górski A. (red.): Phage therapy. Current research and
applications. Caister Academic Press, Norfolk 2014.
2. Channarayappa: Molecular biotechnology. Principles and practices. Uniwersities Press,
CRC Press, Boca Raton 2007.
3. Glick B.R., Pasternak J.J., Patten Ch. L.: Molecular Biotechnology. Principles and applications of recombinant DNA. Wyd. IV, ASM Press, Washington 2010.
4. Kutter E., Sulakvelidze A. (red.): Bacteriophages. Biology and applications. CRC Press,
Boca Raton 2005.
5. Sambrook J., Russel D.W. i wsp.: Molecular cloning. A laboratory manual. vol. I, II, III, Cold
Spring Harbor Laboratory Press, Wyd. III 2001.
6. Sidhu S. S. (red.): Phage display in Biotechnology and drug discovery. CRC Press, Boca Raton 2005.
57
7. Villa T.G., Veiga-Crespo P. (red.): Enzybiotics. Antibiotic enzymes as drug and therapeutics.
J. Wiley and Sons, Hoboken 2010.
8. Artykuły w czasopismach: „Postępy Mikrobiologii”, „Postępy Biochemii”, „Farmacja Polska”.
Zakład Biologii Farmaceutycznej i Biotechnologii Roślin Leczniczych
Biotechnologia Roślin Leczniczych (35 godz.)
Osoby prowadzące zajęcia: dr A. Śliwińska, mgr N. Urbańska, mgr M. Jeziorek, dr M. GrechBaran, mgr D. Gajdzis-Kuls, dr hab. K. Sykłowska-Baranek, dr W. Szypuła, dr hab. A. Pietrosiuk
Tematy seminariów (3 godz., semestr VIII)
1. Biotechnologia roślin. Kultury in vitro, podstawowe zagadnienia i definicje. Techniki mikropropagacji roślin leczniczych (istniejące merystemy, somatyczna organogeneza, somatyczna
embriogeneza, sztuczne nasiona, fuzje protoplastów, regulacja hormonalna – podstawowe
hormony roślinne). Indukcja i proliferacja tkanki kalusowej, hodowle zawiesinowe.
2. Bioreaktory w hodowli roślin leczniczych. Biosynteza metabolitów wtórnych w kulturach
in vitro (wybrane metabolity produkowane w kulturach).
3. Transformacja genetyczna z zastosowaniem Agrobacterium rhizogenes. Genetyczne modyfikacje roślin (transformacja z zastosowaniem Agrobacterium tumefaciens, metody
transformacji, identyfikacja roślin transgenicznych, przykłady organizmów modyfikowanych genetycznie). Rośliny modyfikowane genetycznie (regulacje prawne polskie i międzynarodowe). Szczepionki roślinne.
Tematy ćwiczeń (32 godz., semestr VIII)
1. Przygotowanie warsztatu pracy do ćwiczeń z biotechnologii roślin: podłoża hodowlane,
warunki wzrostu roślin in vitro. Sterylność – praca w warunkach sterylnych.
2. Zakładanie hodowli aksenicznych.
3. Przeprowadzenie mikropropagacji roślin leczniczych.
4. Przeprowadzenie transformacji genetycznej z zastosowaniem wektora bakteryjnego
(Agrobacterium rhizogenes).
5. Transformacja genetyczna c.d.
6. Somatyczna embriogeneza – izolacja somatycznych zarodków. Preparaty mikroskopowe.
7. Otrzymywanie sztucznych nasion z różnego materiału roślinnego.
8. Zakładanie kultur zawiesinowych w skali laboratoryjnej.
LITERATURA
Biotechnologia Roślin Leczniczych
1. Malepszy S. (red.): Biotechnologia roślin. PWN, Warszawa 2009.
2. Ratledge C., B. Kristiansen: Podstawy biotechnologii (red.). PWN Warszawa 2011.
1. Woźny A., Przybył K. (red.): Komórki roślinne w warunkach stresu t. II: Komórki in vitro
Wydawnictwo Naukowe UAM 2007.
2. Kayser O., R. Müller H. (red.) : Biotechnologia Farmaceutyczna. Wydawnictwo Lekarskie
PZWL 2003.
3. Buchowicz J.: Biotechnologia molekularna (wydanie II). Modyfikacje genetyczne, postępy,
problemy. PWN 2014.
58
4. Monografie polskie i zagraniczne dotyczące biotechnologii roślin leczniczych dostępne
w Zakładzie Biologii Farmaceutycznej i Biotechnologii Roślin Leczniczych.
5. Publikacje w światowych czasopismach biotechnologicznych – z baz bibliotecznych WUM.
Katedra i Zakład Farmacji Stosowanej i Bioinżynierii, Zakład Biologii Molekularnej
Biotechnologia Komórek Zwierzęcych (20 godz.)
Osoby prowadzące zajęcia: prof. dr hab. M. Małecki (wykłady), dr I. Szabłowska
1. Historia izolowania i hodowli komórek.
2. Hodowle komórkowe in vitro.
3. Hodowle tkankowe.
4. Linie komórkowe.
5. Komórki macierzyste.
6. Wykorzystanie hodowli komórkowych/tkankowych w medycynie i farmacji.
Tematy seminariów (3 godz., semestr IX)
1. Laboratorium komórkowe i jego wyposażenie.
2. Środowisko hodowlane i jego skład.
3. Metody rozdziału i analizy komórek.
1. Podstawowe procedury hodowlane.
2. Hodowla komórek w środowisku cytostatyków.
3. Ocena żywotności komórek, testy biologiczne.
LITERATURA
Biotechnologia komórek zwierzęcych
1. Stokłosowa S.: Hodowla komórek i tkanek. Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2004.
2. Freshney R.I.: Culture of animal cells: A manual of basic technique. Wiley-Liss 2005.
3. Lanza R.: Principles of tissue engineering. Academic Press 2000.
Terapia Genowa (25 godz.)
Osoby prowadzące zajęcia: prof. dr hab. M. Małecki (wykłady), dr J. Skubis
1. Terapia genowa – wykład wstępny: geny terapeutyczne, strategie lecznicze, farmakopeal
ność preparatów genowych.
2. Preparaty genowe plazmidowe i rekombinowane wektory wirusowe AAV.
3. Terapia genowa nowotworów – strategie eksperymentalne i badania kliniczne.
4. Angiogenna i antyangiogenna terapia genowa.
5. Terapia genowa chorób narządów zmysłów.
59
Tematy seminariów (3 godz., semestr IX)
1. Modelowe układy badawcze w technologii transferu genów.
2. Badania farmakopealne preparatów genowych.
3. Innowacyjne postaci leków do zastosowania w terapii genowej.
1. Preparatyka preparatów genowych plazmidowych i rekombinowanych wektorów AAV.
Ocena ilościowa i jakościowa.
2. Kompleksowanie pDNA z niewirusowymi nośnikami polikationowymi.
LITERATURA
Terapia Genowa
1. Szala S.: Terapia genowa. Wydawnictwo Naukowe PWN 2003
2. Węgleński P.: Genetyka molekularna. Wydawnictwo naukowe PWN 2012
Dopuszczenie Produktów Leczniczych do Obrotu (10 godz.)
Osoba prowadząca zajęcia: dr W. Zieliński
1. Źródła informacji o procedurach rejestracyjnych. Przegląd podstawowych adresów: Eu
ropejska Agencja Leków, Komisja Europejska, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.
Przegląd podstawowych aktów prawnych Polski i Unii Europejskiej.
2. Procedura scentralizowana dopuszczania produktów leczniczych do obrotu. Leki sieroce.
3. Procedura wzajemnego uznawania i zdecentralizowana. Leki o ugruntowanym zastoso
waniu medycznym. Tradycyjne roślinne produkty lecznicze.
4. Struktura dokumentacji – Wspólny Dokument Techniczny. Typy wniosków o dopuszcze
nie produktu leczniczego do obrotu.
5. Dopuszczanie do obrotu leków generycznych. Wytyczna dotycząca badania biorównoważności.
6. Charakterystyka Produktu Leczniczego. Ulotka informacyjna dla pacjenta. Badanie czy
telności ulotki informacyjnej.
7. Wniosek o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Zmiana kategorii dostępności
produktu leczniczego z Rp. na OTC.
8. Zmiany porejestracyjne. Omówienie wybranych wytycznych Europejskiej Agencji Leków
dotyczących produktów leczniczych: stabilność, zanieczyszczenia, toksyczność.
9. Omówienia wybranych wytycznych cd.
1. Przygotowanie wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.
2. Przeprowadzenie testu czytelności ulotki.
LITERATURA
Dopuszczenie Produktów Leczniczych do Obrotu
1. Dyrektywa 2001/83
2. Ustawa Prawo farmaceutyczne
3. Rozporządzenia MZ
60
Nadzór Farmaceutyczny – aspekty organizacyjno-prawne (10 godz.)
Osoba prowadząca zajęcia: dr W. Zieliński
1. Powstanie i rozwój systemów administracji kształtujących ochronę pozycji obywatela. Szcze
gólna rola Konstytucji w systemie źródeł prawa. Dyrektywy i rozporządzenia UE. Wyroki
ETS i ich wpływ na zmianę przepisów prawnych w RP. na przykładzie wyroku Doc Moric.
2. Zasady ogólne KPA. Pojęcie organu administracyjnego. Postępowanie administracyjne
w I i II instancji. Szczególna rola decyzji administracyjnych.
3.Geneza instytucji nadzoru farmaceutycznego. Miejsce nadzoru farmaceutycznego
w strukturze organów państwowych. Organizacja nadzoru farmaceutycznego w Polsce
oraz innych krajach UE.
4. Nadzór nad wytwarzaniem. Wymagania dotyczące Inspektorów, udzielanie zezwoleń,
unieruchomienie produkcji. PIC/S. Szczególna rola QP.
5. Plan badań jakościowych. Kryteria doboru produktów leczniczych do badań. Decyzje
o wstrzymaniu lub wycofywaniu z obrotu. Współpraca z URPL i z NIL. Case study.
LITERATURA
Nadzór farmaceutyczny – aspekty organizacyjno-prawne
1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271
z późn. zm.).
2. Kondrat M., Koremba M., Masełbas W., Zieliński W.: Prawo farmaceutyczne – komentarz.
Wolters Kluwer Polska 2009.
1. Janowski Zb.: Kodeks Postępowania Administracyjnego – komentarz. C.H. Beck 2004.
2. Wierzbowski M., Szubiakowski M., Wiktorowska A.: Postępowanie administracyjne – ogól
ne, podatkowe, egzekucyjne i przed sądami administracyjnymi. wyd. 12, C.H. Beck 2008.
3. Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych (tj. Dz. U. z 2004 r., Nr 210, poz. 2135).
4. Ustawa z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (tj. Dz. U.
z 2003 r., Nr 153, poz. 1503 z późn. zm.).
5. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311z 28.11.2001, str. 67).
Marketing Leków (10 godz.)
Osoba prowadząca zajęcia: prof. dr hab. T. Hermanowski
1. Koncepcja marketingu, wdrażanie zarządzania marketingowego.
2. Badanie rynku i monitorowanie konkurencji.
3. Analiza postępowania konsumentów i nabywców instytucjonalnych.
4. Marketingowa organizacja przedsiębiorstwa, rola technostruktury.
5. Międzynarodowy przepływ technologii.
6. Dynamika innowacyjna przemysłu farmaceutycznego.
7. Zarządzania cyklem życia produktu.
8. Ochrona własności przemysłowej.
61
9. Analiza uwarunkowań funkcjonowania przedsiębiorstwa. Analiza strategiczna przedsiębiorstwa. Podsumowanie analizy metodą SWOT.
10. Analiza portfela produktów BCG (Boston Consulting Group). Model PIMS (Profit Impact
of Marketing Strategy).
11.Wybór docelowego segmentu rynku i pozycjonowanie produktu (marki). Koncepcje pozycjonowania.
12.System marketingowych środków oddziaływania na nabywców – marketing-mix.
13.Promocyjne oddziaływanie na rynek. Reklama. Public Relations. Sponsoring i mecenat.
Akwizycja. Promocja sprzedaży.
14.Systemy zarządzania relacjami z klientem (CRM), programy lojalnościowe, organizacja
i zadania telefonicznego centrum obsługi (Call Center).
15.Kształtowanie cen. Różnicowanie cen. Ustalenie warunków płatności.
16. Zarządzanie dystrybucją. Funkcje i rodzaje pośredników. Kanały dystrybucji. Współpraca
ogniw i konflikty między nimi. Integrowanie ogniw dystrybucji. Rozwój nowoczesnych
systemów dystrybucji masowej.
17.Ewolucja kanałów dystrybucji leków, import równoległy, dostawy bezpośrednie. Internet
i sprzedaż wysyłkowa leków.
18.Planowanie strategiczne.
19.Biznes plan i plan marketingowy.
LITERATURA
Marketing leków
1. Kotler Ph.: Marketing. Rebis, Poznań, 2005
2. Michalik M., Pilarczyk B., Mruk H.: Marketing strategiczny na rynku farmaceutycznym.
Oficyna Ekonomiczna, Kraków 2008.
3. Michalski E.: Marketing. Podręcznik akademicki. Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2003.
4. Ries A., Ries L.: Upadek reklamy i wzlot Public Relations.Warszawa, 2004.
5. Kaczmarczyk S.: Badania marketingowe. Metody i techniki. PWE 2002.
6. Gierszewska G., Romanowska M.: Analiza strategiczna przedsiębiorstwa. PWE 1997.
7. Zygadło E.: Komunikacja w pracy aptekarza. Biblioteka Naukowa Czasopisma Aptekarskiego Warszawa 2005.
8. Szalonka K.: Marketing na rynku farmaceutycznym. Wyższa Szkoła Handlowa we Wroc
ławiu, wyd. Continuo, Wrocław 2002.
9. Łazowski J.: Podstawy opieki farmaceutycznej w teorii i praktyce aptecznej. Biblioteka Naukowa Czasopisma Aptekarskiego Warszawa 2005.
1. Futrell Ch.: Nowoczesne techniki sprzedaży. Oficyna Ekonomiczna, Kraków 2004
2. Hope E. (red.): Public relations instytucji użyteczności publicznej. Scientific Publishing
Group, Gdańsk 2005.
3. Obłój K.: Strategia sukcesu firmy. Warszawa PWE 1997.
4. Spielmans G.I., Parry P.I.: From Evidence-based Medicine to Marketing-based Medicine
Evidence from Internal Industry Documents, Bioethical Inquiry. DOI 10.1007/s11673-0109208-8, Springer Science+Business Media, Published online: 21January 2010.
62
Katedra i Zakład Chemii Nieorganicznej i Analitycznej
Polimery Biomedyczne w Technologii Postaci Leku (10 godz.)
Osoba prowadząca zajęcia: dr hab. M. Sobczak
1. Polimery biomedyczne – naturalne, półsyntetyczne i syntetyczne.
2. Polimery biodegradowalne i bioresorbowalne stosowane w medycynie i farmacji.
3. Biomateriały polimerowe (do krótko- i długotrwałego kontaktu z organizmem).
4. Biozgodność polimerów do zastosowań medycznych i farmaceutycznych.
5. Polimery o właściwościach farmakologicznych – aktualny stan wiedzy i perspektywy.
6. Nowoczesne rozwiązania w zakresie technologii polimerowych środków krwiozastępczych.
7. Nowe koncepcje dotyczące technologii polimerowych nośników substancji leczniczych.
8. Wielkocząsteczkowe koniugaty substancji leczniczych i proleki wielkocząsteczkowe.
9. Nowoczesne polimerowe implantacyjne systemy terapeutyczne.
10.Innowacyjne systemy transportu i kontrolowanego uwalniania substancji o właściwościach przeciwnowotworowych.
LITERATURA
Polimery Biomedyczne w Technologii Postaci Leku
1. Florjańczyk Z., Pęczek S. (red.): Chemia polimerów. Tom I, II i III. Oficyna Wydawnicza
Politechniki Warszawskiej, Warszawa 2001.
2. Rabek J. F.: Współczesna wiedza o polimerach. Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2009.
3. Janicki V, Fiebig A.: Farmacja stosowana. Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2006.
1. Rabek J. F.: Polimery. Otrzymywanie, metody badawcze, zastosowanie. Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2013.
2. Bauer K.H., Frömming K.H., Führer C. (tłum. J. Pluta): Technologia postaci leku z elementami biofarmacji. MedPharm Polska, Wrocław 2012.
3. Patrick G. L. (tłum. E. Mikiciuk-Olasik, M. Witczak): Chemia medyczna. Podstawowe zagadnienia. Wydawnictwo Naukowo-Techniczne Warszawa 2003.
4. Silverman R. B. (tłum. E. Mikiciuk-Olasik, M. Witczak): Chemia organiczna w projektowaniu leków. Wydawnictwo Naukowo-Techniczne Warszawa 2004.
5. Nałęcz M.: Biocybernetyka i inżynieria biomedyczna. 2000. Tom IV.
6. Błażewicz S., Stoch L. (red.): Biomateriały. Akademicka Oficyna Wydawnicza EXIT Warszawa 2003.
7. Wybrane artykuły przeglądowe dotyczące polimerów biomedycznych opublikowane w renomowanych czasopismach naukowych.
63
Peptydy i Aminokwasy jako Leki (5 godz.)
Osoby prowadzące zajęcia: dr J. Winiecka, dr M. Strupińska, dr P. Jaworski
1. Peptydy i aminokwasy jako leki. Metody syntezy peptydów.
1. Synteza fragmentów potencjalnie, biologicznie czynnych peptydów i opracowywanie metod ich oczyszczania.
2. Badanie różnymi metodami analitycznymi otrzymanych związków w celu potwierdzenia
ich struktury i czystości.
LITERATURA
Peptydy i Aminokwasy jako Leki
1. Benoiton N. : Chemistry of Peptide Synthesis. Taylor & Francis Group 2006.
2. Jakubke D., Jeschkeit H.: Aminokwasy, peptydy, białka 1982.
1. Dutta A.S.: Small Peptides 1993.
2. Doonan S.: Białka i peptydy 2008.
Zakład Chemii Fizycznej
Statystyczne Metody Oceny Wyniku Eksperymentu (5 godz.)
Osoby prowadzące zajęcia: dr J. Chmaj, dr J. Kurkowiak
1. Podstawowe pojęcia testowania hipotez.
2. Analiza wariancji (ANOVA).
3. Testowanie założeń analizy wariancji: testowanie jednorodności wariancji, testowanie
normalności rozkładu.
4. Omówienie testów post –hoc. Wykorzystanie pakietu Statistica do analizy wariancji.
LITERATURA
Statystyczne Metody Oceny Wyniku Eksperymentu
1. Chmaj J.: Testy statystyczne.
2. Kurkowiak J.: Analiza wariancji z pakietem Statistica. (materiały dostępne w wersji elektronicznej).
1. Sheldon M. Ross: Introduction to Probability and Statistics for Engineers and Scientists.
2. Wayne W. Daniel: Biostatistisc: A foundation for analysis in the health science.
Język Angielski (10 godz.)
Zajęcia prowadzone z native speaker (semestr VII)
64
Wykłady prowadzone są dla studentów całego bloku programowego. Zajęcia seminaryjne
odbywają się w grupach 20 osobowych, a ćwiczenia laboratoryjne, ze względu na charakter
specjalistyczny zajęć i wymogi aparaturowe oraz BHP, w grupach maksymalnie 5 osobowych.
OCENA WYNIKÓW NAUCZANIA
Efekty nauczania oceniane są na podstawie uzyskanych punktów, które są równe liczbie
przyznanych godzin zajęciowych. Zaliczenie zajęć odbywa się po VIII semestrze, a ocena
z wszystkich przedmiotów realizowanych w ramach fakultatywnego bloku programowego
wpisywana jest po semestrze IX przez opiekuna bloku dr hab. Jadwigę Turło (Katedra i Zakład
Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej).
Za każdy przedmiot w bloku student otrzymuje maksymalnie tyle punktów, ile wynosi
liczba godzin zajęć z danego przedmiotu. Zaliczenie każdego przedmiotu wymaga uzyskania
minimum 40% możliwych punktów, wynikających z przyznanych godzin dydaktycznych.
Ocena jest wpisywana do indeksu po trzech semestrach, po otrzymaniu minimum
240 punktów, co stanowi 60% punktów przyznanych fakultatywnemu bloku programowemu.
65
KOSMETOLOGIA FARMACEUTYCZNA Z ELEMENTAMI
MEDYCYNY ESTETYCZNEJ
KATEDRA I ZAKŁAD FARMACJI STOSOWANEJ
02-097 Warszawa, ul. Banacha 1, tel./fax 22 5720 978, www.farmacjamolekularna.wum.edu.pl;
Kierownik Katedry: Prof. dr hab. Maciej Małecki
Kierownik Fakultatywnego Bloku Programowego: Prof. dr hab. Maciej Małecki
Osoba odpowiedzialna za dydaktykę: dr Joanna Skubis-Zegadło
Godziny konsultacji dla studentów: poniedziałek 1000-1200
Roczny wymiar wykładów, seminariów i ćwiczeń dla IV i V roku studiów – łącznie 400 godzin:
IV rok – Semestr zimowy
Łącznie: 121godzin
IV rok – Semestr letni
Łącznie: 136 godziny
V rok – Semestr zimowy
Łącznie: 143 godzin
Wykłady
Seminaria
Ćwiczenia
84
15
22
55
75
6
2
-
141
141
90
169
Miejsce wykładów, seminariów i ćwiczeń:
• Sale wykładowe oraz sale seminaryjne i ćwiczeniowe zakładów biorących udział w realizacji programu.
• Laboratoria Kosmetyczne Dr Irena Eris
• Laboratoria Pollena Aroma Warszawa.
ZAKŁADY BIORĄCE UDZIAŁ W REALIZACJI PROGRAMU DYDAKTYCZNEGO
Zakłady Wydziału Farmaceutycznego z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
1. Katedra i Zakład Farmacji Stosowanej
2. Zakład Farmacji Klinicznej i Opieki Farmaceutycznej
3. Zakład Biologii i Botaniki Farmaceutycznej
4. Zakład Mikrobiologii Farmaceutycznej
5. Zakład Chemii Fizycznej
6. Zakład Bioanalizy i Analizy Leków
7. Katedra i Zakład Chemii Nieorganicznej i Analitycznej
8. Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej
9. Zakład Toksykologii
10.Zakład Farmakoekonomiki
11.Zakład Farmakodynamiki.
66
Liczba punktów ECTS dla IV i V roku studiów – łącznie 27 ECTS
CEL NAUCZANIA I ZAKRES PRZEDMIOTÓW REALIZOWANYCH W FAKULTATYWNYM BLOKU PROGRAMOWYM
Cel nauczania
Blok programowy kosmetologia farmaceutyczna z elementami medycyny estetycznej
przeznaczony jest dla studentów zainteresowanych zagadnieniami kosmetologii oraz medycyny estetycznej. Celem nauczania jest przekazanie słuchaczom wiedzy dotyczącej kosmetologii farmaceutycznej, w tym także możliwości stosowania innowacyjnych preparatów genowych w recepturze kosmetyków. Student zdobędzie wiedzę dotyczącą właściwości substancji
pomocniczych i aktywnych stosowanych w kosmetykach. Pozna technologię otrzymywania
różnych rodzajów kosmetyków zgodnie z zasadami GMP.
Wiele produktów kosmetycznych dystrybuowanych jest wyłącznie przez apteki. Dodatkowo, w aptekach sporządzane są postacie recepturowe o właściwościach kosmetyku. Student
realizujący blok będzie umiał prawidłowo odczytać recepturę kosmetyku, a także posiądzie
wiedzę i umiejętność doradztwa w zakresie działania, właściwego doboru i zastosowania
określonego produktu kosmetycznego. Będzie także partnerem lekarza dermatologa w zakresie pielęgnacji skóry zmienionej chorobowo. Student otrzyma wiedzę z zakresu metod oceny
skuteczności i trwałości preparatów kosmetycznych oraz testowania wybranych komponentów w hodowlach komórkowych in vitro. Uzyska także podstawową wiedzę z zakresu medycyny estetycznej.
PROGRAM NAUCZANIA
Tematy wykładów
• Historia kosmetologii. Kanony estetyczne obowiązujące w kolejnych epokach historycznych.
• Rodzaje preparatów kosmetycznych.
• Zasady GMP wytwarzania kosmetyków.
• Substancje biologicznie aktywne stosowane w technologii otrzymywania kosmetyków
• Preparaty pielęgnacyjne i środki higieny stosowane u dzieci
• Kosmetyk w aptece – kosmetyk, kosmoceutyk, kosmetyk naturalny, ekologiczny, kosmetyk świeży.
• Zastosowanie nanostruktur w kosmetykach.
• Aromaterapia.
• Związki naturalne w kosmetyce.
• Rośliny egzotyczne i ich zastosowanie w kosmetologii.
• Biotechnologiczne metody otrzymywania surowców kosmetycznych
• Polimery w technologii innowacyjnych kosmetyków.
• Substancje pomocnicze w przemysłowej technologii kosmetyków.
• Zagadnienia etyczne dotyczące kosmetyków.
• Substancje promieniochronne stosowane w produktach kosmetycznych.
• Przepisy prawne dotyczące kosmetyków.
• Skóra jej rodzaje i pielęgnacja.
• Wpływ czynników zewnętrznych na skórę i jej przydatki.
• Kosmetologia pielęgnacyjna
• Kosmetyka kolorowa.
• Wpływ witamin, mikro i makro elementów na wygląd skóry.
• Suplementy diety wpływające na stan skóry.
67
•
•
•
•
•
•
•
Toksykologia i nanotoksykologia kosmetyków
Analityczna kontrola aktywnych substancji leczniczych występujących w kosmetykach.
Zafałszowania w kosmetykach
Preparaty genowe w kosmetologii i medycynie estetycznej. DNA-kremy.
Hodowla komórek in vitro w kosmetologii
Zastosowanie metod terapii genowej w kosmetologii
Podstawy medycyny estetycznej: definicja, rys historyczny uwarunkowania
formalno-prawne,
• Rejestracja produktów stosowanych w technikach zabiegowych.
• Zabiegi i osiągniecia medycyny estetycznej.
Tematy seminariów
• Kosmetyki apteczne.
• Stosowanie preparatów kosmetycznych u dzieci.
• Zasady doboru substancji pomocniczych do poszczególnych typów kosmetyków.
• Urządzenia i aparatura wykorzystywane przy produkcji substancji pomocniczych stosowanych w preparatach kosmetycznych.
• Pogłębienie wiedzy dotyczącej fizjologii i stanów patologicznych skóry.
• Leki OTC stosowane w stanach chorobowych skóry
• Preparaty genowe w kosmetologii i medycynie estetycznej.
• Wykorzystanie komórek macierzystych w kosmetyce
• Zabiegi medycyny estetycznej.
Tematy ćwiczeń
• Otrzymywanie preparatów aromaterapeutycznych.
• Receptura postaci kosmetycznych
• Kosmetyki apteczne.
• Sposób przygotowania i nakładania różnych masek kosmetycznych.
• Pielęgnacja i makijaż oprawy oczu.
• Zastosowanie badań reologicznych w ocenie kosmetyków
• Badanie trwałości preparatów kosmetycznych.
• Badanie skuteczności działania kosmetyków z wykorzystaniem nowoczesnych urządzeń
diagnostycznych do badania skóry (Mexameter MX 18, Skin-Colorimeter CL 400, Tewameter TM 300).
• Oznaczanie jakościowe i ilościowe wybranych substancji biologicznie aktywnych w kosmetykach z zastosowaniem techniki HPLC
• Badanie właściwości promieniochronnych i antyoksydacyjnych czystych substancji
i preparatów kosmetycznych.
• Zajęcia w laboratoriach kosmetycznych dr Ireny Eris
• Ocena żywotności komórek w hodowli in vitro
• Hodowla fibroblastów w obecności surowców kosmetycznych
• Transfekcja jako metoda wprowadzenia genów do komórek hodowlanych wraz z oceną
wydajności transfekcji
• Badanie stabilności preparatów genowych w kosmetologii
• Badanie przenikania substancji w modelu sztucznej skóry.
Lektura obowiązkowa
1. Siedlecka E., Piasecka H., Chodkowska-Góra A., Sieradzki E.: Technologia postaci leku.
Skrypt do ćwiczeń dla studentów V roku, Oficyna Wydawnicza WUM 2009.
2. Koźmińska-Kubarska A.: Zarys kosmetyki lekarskiej, PZWL, Warszawa 1991.
68
3.
4.
5.
6.
Marzec A.: Chemia kosmetyków, Wyd. Dom Organizatora, Toruń 2005.
Marie-Claude Martini: Kosmetologia i farmakologia skóry, PZWL, Warszawa 2007.
Glinka R.: Nowe idee w recepturze kosmetycznej, Akademia Medyczna w Łodzi 1998.
Konopacka-Brud I., Brud W.S.: Aromaterapia w Gabinecie Kosmetycznym, Ośrodku Odnowy Biologicznej Wellness i Spa, Wydawnictwa Wyższej Szkoły Zawodowej Kosmetyki
i Pielęgnacji Zdrowia, Warszawa 2010.
7. Arct J., Pytkowska K., Barska K., Kifert K., Pauwels A.: Leksykon surowców kosmetycznych, Wydawnictwa Wyższej Szkoły Zawodowej Kosmetyki i Pielęgnacji Zdrowia, Warszawa 2010.
8. Szala S.: Terapia genowa, PWN 2008.
Lektura zalecana
12.Ignaciuk A.: Dermatologia kosmetyczna, Wydawnictwo medyczne Urban& Partner, Wrocław 2005.
FORMY KONTROLI I OCENA WYNIKÓW NAUCZANIA:
Zaliczenie zajęć odbywa się semestralnie przez opiekuna bloku. Ocena wynika z punktacyjnego systemu zaliczania. Punkty przyznawane są według następujących kryteriów:
(1)za każdy przedmiot (realizowany w formie wykładów, ćwiczeń lub seminarium) w bloku student może uzyskać maksymalnie tyle punktów, ile wynosi liczba godzin zajęć
realizowanych za dany przedmiot;
(2)wykładowcy decydują o sposobie weryfikacji efektu kształcenia na prowadzonym przez
siebie przedmiocie;
(3)wykładowcy realizujący poszczególne przedmioty decydują o liczbie punktów, którą
przyznają studentowi (maksymalnie liczba punktów zgodna jest z liczbą godzin przypadających na dany przedmiot) odpowiednio do pracy i zaangażowania w wykonywane ćwiczenia;
(4)zaliczenie każdego przedmiotu wymaga uzyskania minimum 60% możliwych punktów
(dla danego przedmiotu);
(5)dla zaliczenia semestru trzeba uzyskać co najmniej 60% całkowitej liczby punktów
możliwej do zdobycia w danym semestrze.
69
TOKSYKOLOGIA FARMACEUTYCZNA I ŚRODOWISKOWA
prof. dr hab. n. farm. Grzegorz Nałęcz-Jawecki
Zakład Badania Środowiska WF WUM w Warszawie,
ul. Banacha 1, 02-097 Warszawa, pok. 203.
Tel. (22) 5720-795, e-mail [email protected]
Godziny przyjęć w sprawach studenckich: środa 10-12.
Wymiar zajęć dydaktycznych dla semestru 7–114 godzin, semestru 8–148 godzin, semestru
9–138 godzin. Łącznie: 400 godzin dydaktycznych.
Jednostka
Zakład Badania Środowiska
ZBS
Zakład Toksykologii ZT
Zakład Bromatologii ZB
Zakład Mikrobiologii Farmaceutycznej ZMF
ZFE
Katedra i Zakład Chemii Ogólnej i NieorganicznejKiZChOiN
ZFD
ZBiAL
Zakład Chemii Fizycznej ZChF
Zajęcia prowadzone są w salach dydaktycznych Jednostek zaangażowanych w realizację programu FBP oraz w innych salach dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego.
Zaliczenie: każdy semestr zaliczany oddzielnie przez opiekuna FBP na podstawie osiągnięć
studentów zebranych w czasie realizacji zajęć cząstkowych.
SYLWETKA ABSOLWENTA FBP-Toksykologia Farmaceutyczna i Środowiskowa
Absolwent posiada wiedzę ogólną i specjalistyczną w zakresie nauk farmaceutycznych,
toksykologicznych, medycznych, biologicznych, chemicznych i społecznych. Wykazuje znajomość metod i technik badań produktów leczniczych pod względem chemicznym, farmaceutycznym, toksykologicznym i farmakologicznym. Jest przygotowany do pełnienia roli
gwaranta jakości produktów leczniczych oraz bezpieczeństwa i skuteczności farmakoterapii
w ramach systemu opieki zdrowotnej.
W szczególności jest przygotowany do profesjonalnego sprawowania obowiązków farmaceuty w zakresie:
• Udzielania rzetelnej i obiektywnej informacji dotyczącej działania produktów leczniczych.
• Prowadzenia badań chemicznych, farmaceutycznych, toksykologicznych i farmakologicznych produktów leczniczych.
• Udziału w badaniach klinicznych, w tym monitorowaniu niepożądanych działań
produktów leczniczych.
70
Absolwent potrafi:
• samodzielnie i twórczo rozwiązywać problemy z wykorzystaniem współczesnych
źródeł informacji;
• twórczo i partnersko współpracować z pozostałymi pracownikami ochrony zdrowia,
w zakresie farmakoterapii, toksykologii i inicjowania i wspierania działań prozdrowotnych;
• ustawicznie aktualizować wiedzę i umiejętności fachowe z myślą o podnoszeniu
kwalifikacji zawodowych w toku szkoleń ustawicznych, kształcenia specjalistycznego i samokształcenia;
• korzystać z wiedzy i umiejętności fachowych w pracy i życiu codziennym.
Każdy absolwent kierunku farmacji jest przygotowany do pracy w: aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, hurtowniach farmaceutycznych, przemyśle farmaceutycznym i innych
podmiotach odpowiedzialnych za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek oraz uprawnionych do wytwarzania, importu i eksportu produktów leczniczych i materiałów medycznych, inspekcji farmaceutycznej oraz w innych urzędach i instytucjach państwowych i samorządowych działających w dziedzinie farmacji i ochrony zdrowia, a także zakładach opieki
zdrowotnej prowadzących badania kliniczne oraz terapię monitorowaną stężeniem leku.
Absolwent specjalności: toksykologia farmaceutyczna i środowiskowa jest w szczególności przygotowany do pracy w jednostkach kontrolno-pomiarowych, laboratoriach, instytutach
naukowo-badawczych i ośrodkach badawczo-rozwojowych z dziedziny toksykologii, higieny
ogólnej, kontroli i badania żywności oraz badania i ochrony środowiska.
Absolwent farmacji jest przygotowany do prowadzenia pracy naukowej. Jest zdolny
do kierowania pracami zespołu i współpracy w środowisku interdyscyplinarnym.
Fakultatywny Blok Programowy Toksykologia Farmaceutyczna i Środowiskowa podzielony jest na 4 podstawowe moduły dydaktyczne.
Dodatkowe przedmioty znajdują się w module Varia i kończą się zaliczeniem u prowadzącego
zajęcia.
Moduły:
1. Szacowanie ryzyka
2. Epidemiologia kliniczna i środowiskowa
3. Toksykologia żywności
4. Diagnostyka toksykologiczna
5. Varia.
1. Szacowanie ryzyka.
1.1. Główne zasady analizy ryzyka, w tym prawodawstwo polskie, europejskie i amerykańskie. ZT.
1.2. Dopuszczenie leków do obrotu. ZFE:
– Procedury Rejestracji leków w Polsce i UE.
– Wymagania dotyczące badań toksykologicznych w toku procesu rejestracyjnego.
– Wybrane wytyczne Europejskiej Agencji Leków.
– Monitorowanie działań niepożądanych wg ustawy Prawo Farmaceutyczne.
1.3. Choroby i zatrucia polekowe. ZFD:
– Klasyfikacja działań niepożądanych leków.
– Choroby polekowe, zatrucia lekami, problem leków przeterminowanych, sfałszowanych.
– Podstawy pharmacovigilance (Eurdalex).
71
2.
1.3. Badania toksykologiczne leków oraz materiałów medycznych:
1. Badania genotoksyczności. ZBS.
2. Badania mikrobiologiczne ZMF.
1.4. Analiza ryzyka środowiskowego (ERA) leków wg EMA. ZBS.
1.5. Dyrektywa REACH oraz analiza ryzyka stosowania środków ochrony roślin:
1. Prawodawstwo toksykologiczne w wymiarze unijnym, zalecenia 3-R. ZT.
2. Badania ekotoksykologiczne w dyrektywie REACH. ZBS.
Epidemiologia kliniczna i środowiskowa.
2.1. Epidemiologia kliniczna. ZBS, ZMF (zakażenia szpitalne).
2.2. Epidemiologia środowiskowa (środowisko przyrodnicze i środowisko pracy). ZBS.
2.3. Ocena jakości życia. ZFE.
3. Toksykologia żywności
3.1.Procesy peroksydacyjne zachodzące w organizmach żywych oraz produktach żywnościowych i wynikające z tego zagrożenia dla zdrowia. ZB.
3.2.Substancje nie odżywcze dodawane do produktów żywnościowych, cel ich stosowania
oraz zagrożenia zdrowotne (środki konserwujące, barwniki itp.). ZB.
3.3.Substancje nie odżywcze przenikające do żywności ze środowiska. ZB.
3.4.Zagrożenia zdrowotne mające podłoże w zwyczajach żywieniowych jak i ze strony
„nowej” żywności. ZB.
3.5.Zanieczyszczenia wody przeznaczonej do celów komunalnych.
1. Funkcjonowanie wodociągów. ZBS.
2. Mikrobiologia środowiska wodnego. ZMF.
3.6.Toksyny naturalne.
1. Toksyny występujące w żywności. ZB.
2. Ocena jakości zdrowotnej mleka zgodnie z polską normą. ZB.
3. Cyjanotoksyny obecne w wodzie. ZBS.
4. Toksyny wytwarzane przez bakterie. ZMF.
3.7.Kontrola autentyczności oraz badanie fałszowania i zanieczyszczeń żywności metodami spektroskopii molekularnej. KiZChOiN.
4. Diagnostyka toksykologiczna.
4.1.Mechanizmy działania toksycznego. ZT.
4.2.Współczesne wyzwania w toksykologii: ZT.
4.3.Analiza toksykologiczna. ZT.
4.4.Spektroskopia atomowa w toksykologii. KiZChOiN.
5.Varia.
5.1.Język angielski. Analiza toksykologiczna – University of Preston / ZBiAL.
– Introduction to analytical methods, Spectroscopy (AAS, AES, ICP), Spectrophotometry (UV_VIS), Separation method GCMS, SPE, SPME, calculations, case studies.
5.2.Etyka w toksykologii. Funkcjonowanie komisji etycznej. ZFD.
5.3.Zastosowanie statystyki w toksykologii ZChF.
72
„Projektowanie leków”
INDYWIDUALNY TOK STUDIÓW
Opiekun Fakultatywnego Bloku Programowego: prof. dr hab. n. farm. Iwona Wawer
Zakład Chemii Fizycznej WF WUM w Warszawie,
ul. Banacha 1, 02-097 Warszawa, pok. 203.
tel. (22) 5720 950, e-mail: [email protected]
godziny przyjęć w sprawach studenckich: piątek 12-14.
Łączny wymiar zajęć dydaktycznych dla IV i V roku studiów 400 godzin.
I. Zakłady Wydziału Farmaceutycznego z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
1. Zakład Chemii Fizycznej.
2. Katedra i Zakład Chemii Nieorganicznej i Analitycznej.
3. Zakład Chemii Organicznej.
4. Katedra Farmacji Stosowanej i Bioinżynierii.
5. Zakład Bioanalizy i Analizy Leków.
6. Zakład Chemii Leków.
7. Zakład Toksykologii.
8. Zakład Badania Środowiska.
9. Zakład Farmakodynamiki.
10. Zakład Farmakoekonomiki.
II. Zakłady spoza Wydziału Farmaceutycznego z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
1.
2.
3.
4.
5.
Uniwersytet Warszawski – Pracownia Chemii Kwantowej.
Instytut Chemii Organicznej PAN – Zespół Spektrometrii MAS.
Narodowy Instytut Leków – Zakład Biologii Komórki.
Narodowy Instytut Leków – Zakład Chemii Farmaceutycznej.
Interdyscyplinarne Centrum Modelowani (ICM).
Zajęcia prowadzone są w salach dydaktycznych Jednostek zaangażowanych w realizację
programu oraz w innych salach dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego.
CEL NAUCZANIA
Celem nauczania jest zapoznanie studentów z najnowszymi technikami, które wykorzystują chemię kwantową, spektroskopię molekularną, bioinformatykę i techniki modelowania
molekularnego do projektowania nowych leków. Zdobyta wiedza i umiejętności są przydatne
w syntezie organicznej, analizie leków, biochemii, farmakologii i wielu innych dziedzinach.
W ramach specjalności studenci zapoznają się z najnowszymi metodami obliczeniowymi stosowanymi w chemii medycznej oraz z metodami stosowanymi w analizie strukturalnej takimi
73
jak NMR, EPR, dyfrakcja promieni X, oraz spektrometria MAS. Celem nauczania jest przygotowanie do samodzielnej pracy naukowej w ramach studiów doktoranckich, a także jako
wykwalifikowana kadra działów badawczo-rozwojowych firm farmaceutycznych. W ramach
zajęć studenci w sposób praktyczny opanują podstawy obsługi spektrometrów NMR i EPR
oraz nauczą się posługiwać pakietami obliczeniowymi takimi jak Gaussian oraz Sybyl.
Każdy absolwent kierunku farmacji jest przygotowany do pracy w: aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, hurtowniach farmaceutycznych, przemyśle farmaceutycznym i innych
podmiotach odpowiedzialnych za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek oraz uprawnionych do wytwarzania, importu i eksportu produktów leczniczych i materiałów medycznych, inspekcji farmaceutycznej oraz w innych urzędach i instytucjach państwowych i samorządowych działających w dziedzinie farmacji i ochrony zdrowia, a także zakładach opieki
zdrowotnej prowadzących badania kliniczne oraz terapię monitorowaną stężeniem leku.
Dodatkowo absolwenci indywidualnego toku studiów – „Projektowanie leków” przygotowani są do pracy w działach R&D firm farmaceutycznych, instytutach naukowych oraz
ośrodkach badawczych szczególnie w działach zajmujących się poszukiwaniem nowych leków,
modelowaniem molekularnym, badaniami strukturalnymi oraz analizą leków.
PROGRAM ZAJĘĆ
Zajęcia w ramach indywidualnego toku podzielone są na dwa moduły:
I. Moduł Podstawowy.
II. Moduł Uzupełniający.
I. Moduł podstawowy
W ramach modułu podstawowego realizowane jest 260 godzin które obejmują następujące
przedmioty:
1. Wstęp do projektowania leków.
2. Geny jako cel molekularny w projektowaniu leków.
3. Pracownia projektowania leków.
– Metody obliczeniowe.
– Projektowanie leków.
4. Spektroskopia rezonansów magnetycznych w badaniach biologicznych.
5. Analiza mieszanin związków biologicznie czynnych.
6. Spektrometria MAS w farmacji.
7. Nowoczesne postaci leków.
8. Krystalochemia leków.
9. Wstęp do chemii kwantowej.
10. Synteza organiczna w projektowaniu leków.
11. Matematyka stosowana.
12.Bioinformatyka.
Zakres materiału obowiązujący w ramach modułu podstawowego.
1. Wstęp do projektowania leków
• Cele molekularne leków: receptory, pompy, kanały jonowe, transportery, enzymy.
• Strategie poszukiwania nowych leków.
• Tworzenie modeli celów molekularnych.
• Dokowanie potencjalnych związków aktywnych do miejsc wiążących celów molekularnych.
74
• Aktywność farmakologiczna leku jako przejaw jego oddziaływania na receptory farmakologiczne.
• Screening farmakologiczny: konieczność badania różnych ścieżek sygnałowych dla
tego samego receptora, również w tkankach oraz w modelach behawioralnych (behawioralne modele chorób).
2. Geny jako cel molekularny w projektowaniu leków
Przedmiot realizowany jest przez Katedrę Farmacji Stosowanej i Bioinżynierii.
3. Pracownia projektowania leków
METODY OBLICZENIOWE
• Przestrzenny opis cząsteczki.
• Hiperpowierzchnia energii potencjalnej, minimum energii, punkt siodłowy.
• Optymalizacja energii, algorytmy.
• Podział metod obliczeniowych.
• Mechanika molekularna, rodzaje pól siłowych, zastosowanie. Wady i zalety metody.
• Metody półempiryczne, zastosowanie wady i zalety.
• Metody ab-initio, wpływ bazy funkcyjnej na wynik obliczeń.
• Metody DFT. Potencjały korelacyjno-wymienne.
• Wykorzystanie metod obliczeniowych do wyznaczania parametrów spektralnych
NMR i IR.
• Metody symulacyjne, dynamika molekularna, stabilność symulacji.
• Metody stochastyczne; Monte-Carlo.
• Obsługa programów Gaussian, Hyperchem.
PROJEKTOWANIE LEKÓW
• Oddziaływanie leków z białkiem.
• Losy leków w ustroju, LADME.
• Reguła Lipińskiego, Parametry logP, PSA, stała Hammeta.
• Korelacja między strukturą a aktywnością biologiczną związków: QSAR.
• Analiza COMFA i COMSIA.
• Dokowanie, zastosowanie i metodyka, funkcje oceniające.
• Sekwencja, struktura, funkcja oraz molekularne mechanizm działania białek.
• Modelowanie homologiczne oraz inne techniki otrzymywania struktur białke in silico.
• Projektowanie leków w oparciu o strukturę znanych leków (ligand-based design).
• Projektowanie leków de novo.
• Obsługa programów Sybyl, AutoDock.
4. Spektroskopia rezonansów magnetycznych w badaniach biologicznych
• Podstawy zjawiska rezonansu magnetycznego.
• Budowa spektrometru.
• Przesunięcie chemiczne.
• Model wektorowy NMR.
• Zjawisko relaksacji.
• Rejestracja i obróbka widma NMR.
• Spektroskopia EPR.
75
• Nauka obsługi spektrometru NMR.
• Praktyczna rejestracja widm 1D i 2D NMR w roztworze oraz w fazie stałej.
• Rejestracja widm EPR.
5. Analiza mieszanin związków biologicznie czynnych
• Przyczyny kryzysu innowacyjności w farmacji.
• Możliwości biologii systemów i farmakologii sieciowej.
• Profil związków biologicznie czynnych w leku roślinnym.
• Profil metabolitów w płynach ustrojowych. Bazy danych.
• Zmienność profilu a „fingerprinting”.
• Metody rozpoznawania kształtu (widma NMR, IR, chromatogramy), dygitalizacja
widma.
• Metody analizy danych, PCA, analiza klastrowania, metoda sieci neuronowych, algorytmy ewolucyjne.
• Wieloparametrowa analiza statystyczna.
• Terapia wielolekowa, idea „polypills”.
• Leki wielocelowe.
6. Spektrometria MAS w farmacji
• Podstawowe pojęcia związane ze spektrometrią mas: widmo masowe i jego elementy.
• Budowa spektrometru mas.
• Wybrane metody pomiaru masy jonów.
• Wybrane metody jonizacji stosowane w spektrometrii mas.
• Podstawy interpretacji widm masowych.
• Zastosowanie spektrometrii mas do ustalania budowy cząsteczek związków organicznych i polimerów).
• Sprzężenie chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS): aparatura, sposób
wykonywania pomiarów, interpretacja wyników.
• Sprzężenie chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (HPLC-MS): aparatura,
sposób wykonywania pomiarów, interpretacja wyników.
• Specjalne techniki spektrometrii mas: ICP-MS, TOF-SIMS, Spektrometria Ruchliwości Jonów (Ion Mobility).
7. Nowoczesne postaci leków
• Proleki wielkocząsteczkowe.
• Dendrymery jako innowacyjne nośniki substancji leczniczych.
• Polimery o właściwościach farmakologicznych.
8. Krystalochemia leków
• Podstawy krystalografii geometrycznej i strukturalnej.
• Rentgenowska analiza strukturalna.
• Teorie wzrostu kryształów i metody ich hodowania.
• Metody badań materiałów polikrystalicznych.
• Elementy krystalochemii – klasyfikacje struktur.
• Krystalochemia leków (sole, solwaty, polimorfizm, kokrystalizacja).
• Bazy danych krystalograficznych.
76
9. Wstęp do chemii kwantowej
• Podstawy mechaniki kwantowej.
• Równanie Schrodingera, pojęcie funkcji falowej.
• Postulaty chemii kwantowej.
• Podstawowe modele chemii kwantowej.
• Przybliżenie Borna-Oppenheimera.
• Metody wariacyjna i perturbacyjna.
• Metody Hartree-Focka, DFT.
10.Synteza organiczna w projektowaniu leków
• Chemia kombinatoryczna.
• Chemia organiczna w celowanej syntezie.
• Projektowanie modeli do badań farmaceutycznych.
11.Matematyka stosowana
• Macierze i ich zastosowania.
• Równania różniczkowe liniowe II rzędu.
• Szeregi i ich zastosowania.
• Całki podwójne.
12.Bioinformatyka
Przedmiot realizowany przez Interdyscyplinarne Centrum Modelowania (ICM).
II. Moduł uzupełniający
W ramach tego modułu realizowane jest 140 godzin obejmujących wybrane zajęcia z bloku fakultatywnego Farmacja Analityczna.
I. Analiza gotowej postaci leku
• Identyfikacja nieznanej substancji metodą HPLC – MS/MS.
• Metoda XRPD (rentgenowskiej dyfraktometrii proszkowej).
• Walidacja metod analitycznych stosowanych w badaniach produktów leczniczych.
• Enancjoselektywne metody analizy substancji i produktów leczniczych.
• Farmakopea Polska i Europejska – wprowadzenie.
• Oznaczanie wybranych pierwiastków metodą spektrometrii
mas z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP – MS).
• Analiza prostych produktów leczniczych o różnej budowie i w różnych postaciach leku
(stała, półstała, płynna) oparta na monografiach Farmakopei Polskiej i Europejskiej).
II. Wybrane metody spektroskopowe w farmaceutycznej analizie instrumentalnej
• Absorpcyjna spektrometria atomowa (ASA) i spektroskopia fluorescencji rentgenowskiej z dyspersją długości fali (WD-XRF).
• Zaawansowane metody spektrofotometrii UV/Vis.
• Spektroskopia oscylacyjna IR i Ramana.
• Spektroskopia 1H i 13C NMR w roztworze i ciele stałym.
77
III. Toksykologia leków
• OMICS w toksykologii: toksykogenomika, toksykoproteomika i toksykometabolomika.
• Metody obrazowania molekularnego.
• Wprowadzenie do nanotoksykologii.
• Toksykologia alternatywna „3R”.
IV.Analizy biologiczne w badaniach leków
• Analiza działania mutagennego przy uzyciu testu Amesa 5 godz..
• Kompleksowa analiza fotodegradacji leków przy użyciu HPLC oraz testu oceny cytotoksyczności 5 godz.
• Zalecenia EMA odnośnie oceny ryzyka środowiskowego stosowania leków 5 godz.
V. Przeciwciała monoklonalne jako środki diagnostyczne
• Przegląd metod diagnostycznych wykorzystujących przeciwciała monoklonalne (mAb) in vitro i in vivo. Metody pozyskiwania i produkcji przeciwciał o określonej swoistości.
• Techniki obrazowania z wykorzystaniem mAb (mikroskopia, cystometria przepływowa, techniki z wykorzystaniem znaczników fluorescencyjnych, kropki kwantowe.
• mAb i fragmenty przeciwciał sprzęgnięte z radioizotopami w diagnostyce, obrazowaniu i leczeniu nowotworów.
• Metody immunofluorescencyjne oparte o wykorzystanie mAb.
• Zastosowanie przeciwciał monoklonalnych w wykrywaniu substancji występujących
w bardzo niskich stężeniach np.: toksyn, farmaceutyków, narkotyków czy hormonów
ciążowych. Zastosowanie jako odtrutki np. w zatruciach glikozydami naparstnicy.
VI. Molekularne mechanizmy działania leków
• Badania receptorowe – przebieg i znaczenie dla rozwoju nowych terapii.
• Mechanizmy receptorowe działania leków.
• Molekularne podstawy działania leków.
• Wpływ leków na przekaźnictwo i uwalnianie sygnałów w komórce.
• Struktura chemiczna a aktywność farmakologiczna – analiza wybranych przykładów.
Znaczenie dla rozwoju nowych terapii.
VII. Analiza statystyczna z zastosowaniami.
• Korelacja i regresja.
• Metody nieparametryczne (rangowe).
• Walidacja metod analitycznych.
• Komputerowy program statystyczny STATISTICA.
VIII. Analytical chemistry in English.
• Introduction to analytical methods.
• Spectrophotometry (UV-VIS).
• Spectroscopy (AAS, AES, ICP).
• Separation methods (HPLC, LCMSMS, GCMS, SPE).
• Advanced analytical methods – research papers.
IX. Zagadnienia związane z farmakoekonomiką
• Specyfikacja produktu leczniczego.
• Procedury rejestracji leków w Polsce i UE.
78

przewodnik dydaktyczny - Wydział Farmaceutyczny

Transkrypt

Podobne dokumenty

bezpieczeństwo leków roślinnych - Urząd Rejestracji Produktów

E - apteki: podstawowe zasady internetowej sprzedaży produktów

Aleksandra BIELEŃ, Klaudia KULIŃSKA Dobra praktyka

Załącznik 2