Wytyczne dla lekarzy i farmaceutów w sprawie programu

 WYTYCZNE DLA LEKARZY I FARMACEUTÓW
PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY
TOCTINO® (Alitretynoina)
Podmiot odpowiedzialny
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Finisklin Business Park, Sligo
Irlandia
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego
GSK Services Sp. z o. o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY
Wytyczne dla lekarzy przepisujących lek TOCTINO® (Alitretynoina)
Prosimy uważnie zapoznać się z niniejszymi wytycznymi przed omówieniem
możliwości leczenia preparatem TOCTINO® z pacjentem. Dokument ten podaje
informacje na temat antykoncepcji, która jest konieczna u pacjentek leczonych
preparatem TOCTINO®. Dodatkowe szczegółowe informacje dotyczące
przepisywania leku TOCTINO® i możliwych zdarzeń niepożądanych są
przedstawione w dostarczonej Charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Należy przeczytać i przestrzegać zaleceń podanych w Charakterystyce
produktu leczniczego.
Ważne informacje
™ Alitretynoina, aktywny składnik leku TOCTINO®, należy do retinoidów.
Wiadomo, że retinoidy wykazują silne działanie teratogenne.
™ Ekspozycja płodu na retinoidy bardzo często powoduje wrodzone wady
rozwojowe. W przypadku izotretynoiny, która jest pod względem struktury
podobna do alitretynoiny, w około 20% przypadkach ciąż narażonych na
działanie leku stwierdzano istotne wady wrodzone lub poronienie.
™ Leczenie preparatem TOCTINO® w trakcie ciąży i podczas laktacji jest
bezwzględnie przeciwwskazane.
™ Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę przez jeden miesiąc przed
rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu
leczenia preparatem TOCTINO® poprzez stosowanie co najmniej jednej, a
najlepiej dwóch skutecznych metod antykoncepcji.
™ Testy ciążowe u pacjentek przyjmujących lek TOCTINO® powinny zostać
przeprowadzone na jeden miesiąc przed leczeniem, w trakcie leczenia
zgodnie z lokalną praktyką i miesiąc po zakończeniu leczenia.
2 Cel
Lek TOCTINO® jest przeznaczony dla pacjentów z ciężkim przewlekłym
wypryskiem rąk opornym na leczenie steroidami miejscowymi. Istnieje silne
podejrzenie, że ekspozycja płodu na alitretynoinę, nawet przez krótki okres,
powoduje wrodzone wady rozwojowe.
Podczas przyjmowania w trakcie ciąży innych retinoidów zaobserwowano
następujące wady rozwojowe:
™ wady ośrodkowego układu nerwowego, np. wodogłowie,
™ wady rozwojowe mózgu,
™ mikrocefalia,
™ deformacje twarzy, np. zapadnięty grzbiet nosa,
™ rozszczep podniebienia,
™ zdeformowane uszy lub ich brak,
™ niedorozwój gałek ocznych, np. małoocze,
™ nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego,
™ nieprawidłowości grasicy oraz przytarczyc.
Ponadto zwiększa się ryzyko poronienia.
Z tego względu lek TOCTINO® jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w
wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostaną wszystkie warunki Programu
zapobiegania ciąży.
Program składa się z:
™ „Wytycznych dla lekarzy i farmaceutów”,
™ „Broszury informacji dla pacjenta”,
™ broszury „Informacje na temat antykoncepcji”,
™ „Karty pacjenta” oraz
™ „Formularza potwierdzenia dla pacjentek”.
3 1. Lekarz wydający receptę powinien upewnić się, że pacjentki otrzymujące lek
TOCTINO® ściśle przestrzegają wszystkich wymagań w zakresie
antykoncepcji i testów ciążowych.
2. Aby upewnić się, że pacjentki nie są w ciąży podczas przyjmowania leku
TOCTINO®, należy kontrolować wydawanie leku w ramach regularnych wizyt
w miesięcznych odstępach. Ilość leku jest wydawana zawsze na okres nie
dłuższy niż 30 dni.
3. Należy pouczyć wszystkich pacjentów, że nie wolno odstępować tego leku
innym osobom.
4. Trzeba poinstruować wszystkich pacjentów, że nie mogą być dawcami krwi w
trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
5. Należy polecić wszystkim pacjentom, aby zwracali niezużyte kapsułki do
lekarza lub farmaceuty.
4 Program zapobiegania ciąży
Zaniedbania będące przyczyną zajścia w ciążę w trakcie leczenia retinoidami
Doświadczenia z podobnych programów zapobiegania ciąży, w szczególności
w przypadku izotretynoiny, wskazują, że do zaniedbań w zakresie
przestrzegania Programu zapobiegania ciąży prowadziły następujące sytuacje:
™ 14% pacjentek zgłaszających zajście w ciążę w trakcie leczenia doustnymi
retinoidami było już w ciąży w momencie przepisania leku. Nie
przeprowadzono testów ciążowych lub lek został przepisany zanim dostępne
stały się wyniki testu. Ujemny wynik testu ciążowego powinien być
dostępny przed rozpoczęciem stosowania wybranej metody
antykoncepcji.
™ 12% pacjentek zaszło w ciążę po rozpoczęciu leczenia, ale przed
wystąpieniem kolejnego cyklu miesiączkowego. Dodatkowy test ciążowy
należy przeprowadzić bezpośrednio przed przepisaniem leku.
™ 64% pacjentek zaszło w ciążę podczas leczenia z powodu niestosowania się
do zaleceń w zakresie środków antykoncepcyjnych. Comiesięczne porady
dotyczące nieprzerwanej antykoncepcji mają zasadnicze znaczenie dla
unikania zajścia w ciążę.
5 Składniki Programu zapobiegania ciąży
Program zapobiegania ciąży został przewidziany w celu ułatwienia
zastosowania leku TOCTINO® u pacjentów przez lekarza we współpracy z
farmaceutą. Składa się on z następujących dokumentów:
™ „Wytyczne dla lekarzy i farmaceutów”,
™ „Broszura informacji dla pacjenta”,
™ Broszura „Informacje na temat antykoncepcji”,
™ „Karta pacjenta” z listą kontrolną dotyczącą wypisywania recept na lek
TOCTINO® i dokumentacją testów ciążowych,
™ „Formularz potwierdzenia dla pacjentek”.
6 Lista kontrolna przepisywania leku TOCTINO®
Przed wypisaniem recepty
Sprawdzić wskazanie: Ciężki, przewlekły wyprysk rąk, oporny na leczenie
silnymi kortykosteroidami miejscowymi.
Sprawdzić przeciwwskazania: Lek TOCTINO® jest przeciwwskazany w
następujących przypadkach:
• ciąża lub karmienie piersią,
• niewydolność wątroby, • nieopanowana hipercholesterolemia,
• nieopanowana hipertrójglicerydemia,
• nieopanowana niedoczynność tarczycy, • nadmiar witaminy A,
• nadwrażliwość na alitretynoinę, inne retinoidy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą leku,
• pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie tetracykliną.
Upewnić się, że pacjent został poinformowany (ustnie i na piśmie) oraz
rozumie ryzyko działania teratogennego leku TOCTINO® .
Pouczyć pacjenta, że nie może być dawcą krwi w trakcie leczenia
preparatem TOCTINO® i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia oraz że
nie może nikomu odstępować swoich kapsułek.
Udostępnić każdemu pacjentowi przydzielonemu do leczenia preparatem
TOCTINO® „Broszurę informacji dla pacjenta”.
Udostępnić wszystkim pacjentkom w wieku rozrodczym broszurę
„Informacje na temat antykoncepcji” podczas przyjmowania leku
TOCTINO®.
Upewnić się, że pacjentki w wieku rozrodczym rozumieją wymagania w
zakresie comiesięcznych wizyt kontrolnych.
Upewnić się, że pacjentka rozumie wymagania w zakresie stosowania
nieprzerwanej, skutecznej antykoncepcji w ramach programu zapobiegania
ciąży przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia
oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Dopilnować, aby pacjentki, u których nie występuje miesiączkowanie, lub
pacjentki, które nie są aktywne seksualnie, również przestrzegały zaleceń
podanych w broszurze „Informacje na temat antykoncepcji”. Wyjątek:
Pacjentki po zabiegu histerektomii.
7 Lista kontrolna przepisywania leku TOCTINO®
Pierwszy test ciążowy:
Przeprowadzić pierwszy test ciążowy o czułości co najmniej 25 mIU/ml w
ciągu 3 pierwszych dni cyklu lub, w przypadku nieregularnych miesiączek, 3
tygodnie po ostatnim stosunku płciowym pacjentki bez zabezpieczenia.
W przypadku, gdy wynik pierwszego testu jest ujemny, pacjentka powinna
rozpocząć stosowanie co najmniej jednej, a najlepiej dwóch wybranych
metod antykoncepcji.
Drugi test ciążowy:
Po okresie stosowania przez co najmniej 4 tygodnie skutecznej
antykoncepcji należy przeprowadzić drugi, nadzorowany przez personel
medyczny, test ciążowy w dniu wypisania recepty na lek lub w ciągu 3 dni
przed tą wizytą.
Upewnić się, że pacjentka rozumie konsekwencje potencjalnego zajścia w
ciążę i że w razie podejrzewanej ciąży natychmiast zaprzestanie
przyjmowania leku TOCTINO® i zasięgnie porady lekarza.
Upewnić się, że pacjentka rozumie i zgadza się na comiesięczne testy
ciążowe podczas leczenia oraz test po 5 tygodniach od zakończeniu
leczenia.
Dopilnować, aby pacjentka uzyskała wszelkie ustne i pisemne informacje
na temat ryzyka i środków ostrożności, poświadczając ich otrzymanie
własnoręcznym podpisem na właściwym formularzu. Zachować ten
formularz w kartotece medycznej.
Leczenie z użyciem leku TOCTINO® można rozpocząć wyłącznie, jeśli
pacjentka stosowała antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie i jeśli dwa
testy ciążowe, nadzorowane przez personel medyczny, przeprowadzone w
ciągu 4 tygodni dały wynik ujemny.
8 Lista kontrolna przepisywania leku TOCTINO®
W trakcie leczenia
Lek TOCTINO® może zostać przepisany, jeśli zostaną spełnione wszystkie
powyższe warunki. Recepta na lek dla kobiet w wieku rozrodczym powinna
zostać wypisana w ciągu 3 dni po ostatnim teście ciążowym i przydzielać
zapas leku na maksymalnie 30 dni.
Dodatkowe testy ciążowe:
Testy ciążowe nadzorowane przez personel medyczny o czułości co
najmniej 25 mIU/ml należy przeprowadzać w trakcie leczenia zgodnie z
lokalną praktyką i co miesiąc w dniu przepisania nowej recepty lub w ciągu
3 dni poprzedzających wypisanie recepty. Należy podkreślić ryzyko
teratogenności i odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące zapobiegania
ciąży.
W razie zajścia w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych w
trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, leczenie należy
natychmiast przerwać, a pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem w
celu omówienia dalszego postępowania.
Przypadki zajścia w ciążę podczas stosowania leku TOCTINO® należy
zgłaszać do odpowiednich organów służby zdrowia i do firmy GSK.
Na zakończenie leczenia
Pouczyć pacjentkę, aby kontynuowała antykoncepcję i nie była dawcą krwi
przez kolejny miesiąc po zakończeniu leczenia. Nie wolno odstępować
niezużytych kapsułek innym osobom, lecz należy je zwrócić farmaceucie
lub lekarzowi wydającemu lek.
Poprosić pacjentkę o zgłoszenie się po 5 tygodniach od zakończenia
leczenia w celu wykonania końcowego testu ciążowego.
9 Informowanie pacjentów o ryzyku teratogenności i programie
zapobiegania ciąży
Ważne jest informowanie pacjentek o konieczności stosowania nieprzerwanej
antykoncepcji. Pacjentkę należy skierować do ginekologa po poradę w sprawie
antykoncepcji. Należy omówić szczegółowo wymagania w zakresie zapobiegania
ciąży i testów ciążowych i udostępnić pacjentce broszurę „Informacje na temat
antykoncepcji”. Broszura ta omawia dostępne metody antykoncepcyjne, które dzielą
się na metody podstawowe i drugorzędne. Upewnić się, że pacjentki rozumieją, iż
stosowanie co najmniej jednej, a najlepiej dwóch uzupełniających się metod
antykoncepcji wyraźnie zwiększy poziom zabezpieczenia przed zajściem w ciążę.
Należy podkreślić rolę partnera seksualnego w zakresie antykoncepcji i zachęcić
pacjentkę do podzielenia się ze swoim partnerem informacjami podanymi w
„Broszurze informacji dla pacjenta”.
Poinformować pacjentkę o wszelkich zagadnieniach dotyczących leczenia
preparatem TOCTINO®, o których powinna wiedzieć, i o możliwych zdarzeniach
niepożądanych. Należy zwrócić szczególną uwagę na teratogenność i konieczność
stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
Wykonywanie testów ciążowych
Testy ciążowe nadzorowane przez personel medyczny o minimalnej czułości
25 mIU/ml należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i
po 5 tygodniach od zakończenia leczenia. Terminy i wyniki tych testów należy
odnotować w odpowiedniej tabeli na karcie pacjenta.
10 Testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia
Pierwszy test ciążowy
Początkowy test ciążowy, nadzorowany przez personel medyczny, o minimalnej
czułości 25 mIU/ml należy przeprowadzić i odnotować w ciągu 3 pierwszych dni cyklu
miesiączkowego. Test ten powinien wykluczyć możliwą ciążę przed rozpoczęciem
stosowania antykoncepcji u kobiet wcześniej niestosujących antykoncepcji. W razie
nieregularnego miesiączkowania test ten należy przeprowadzić po około
3 tygodniach od ostatniego stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Drugi test ciążowy:
Drugi test nadzorowany przez personel medyczny należy przeprowadzić w
momencie przepisania recepty na lek TOCTINO® lub w ciągu 3 dni przed jej
wypisaniem, jeśli pacjentka stosowała co najmniej przez miesiąc skuteczną
antykoncepcję zgodnie z Programem zapobiegania ciąży. Jeśli ten drugi test również
da wynik ujemny, pacjentka może rozpocząć przyjmowanie leku TOCTINO®.
Testy ciążowe w trakcie leczenia
Dodatkowe testy ciążowe:
Comiesięczne testy ciążowe nadzorowane przez personel medyczny należy
przeprowadzać u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym w dniu przepisania
nowej recepty lub w ciągu 3 dni przed jej wypisaniem. Najlepiej byłoby, aby test
ciążowy, wypisanie recepty i wydanie leku TOCTINO® nastąpiły tego samego dnia.
Testów ciążowych nie trzeba przeprowadzać w przypadku udokumentowanej
nieodwracalnej bezpłodności.
Testy ciążowe na koniec leczenia
Końcowy test ciążowy: Pacjentki powinny poddać się końcowemu testowi
ciążowemu po 5 tygodniach od zakończenia leczenia w celu wykluczenia ciąży.
11 Poradnictwo w zakresie antykoncepcji
Leczenie preparatem TOCTINO® jest bezwzględnie przeciwwskazane w trakcie
ciąży (patrz również przeciwwskazania w Charakterystyce produktu leczniczego).
W razie zajścia w ciążę pomimo zastosowania wszystkich środków zapobiegawczych
istnieje wysokie ryzyko poważnych wad rozwojowych płodu.
Bardzo ważne jest udzielenie pomocy pacjentce w wyborze odpowiednich metod
antykoncepcji, podkreślając, że nie wszystkie metody są właściwe przy przyjmowaniu
leku TOCTINO® i że należy zastosować skuteczną antykoncepcję.
Należy zapoznać się z broszurą „Informacje na temat antykoncepcji”, aby
przygotować się na pytania zadawane przez pacjentki.
Należy przypominać pacjentom o ścisłym przestrzeganiu wszystkich zaleceń.
Antykoncepcję należy stosować przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w
trakcie leczenia i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Ponieważ każda z
metod antykoncepcji może być zawodna, pacjentki powinny otrzymać wyczerpujące
informacje o dostępnych metodach i konieczności stosowania co najmniej jednej, a
najlepiej dwóch metod antykoncepcji. Podstawowe i drugorzędne metody
antykoncepcji są opisane w broszurze „Informacje na temat antykoncepcji”.
Nawet przy stosowaniu antykoncepcji pacjentka może zajść w ciążę, jeśli wybrane
metody antykoncepcji nie będą stosowane prawidłowo i konsekwentnie. Pacjentka
powinna być świadoma, jakie są jej obowiązki podczas przyjmowania leku
TOCTINO®. Należy dopilnować, aby pacjentki przestrzegały wszystkich wymogów
Programu zapobiegania ciąży, w tym pisemnego potwierdzania przez pacjentkę
zrozumienia, na czym polegają metody antykoncepcji (patrz odpowiedni formularz).
12 Wymogi w zakresie zgłaszania
W przypadku, gdy lekarz stwierdzi, że pacjentka zaszła w ciążę podczas leczenia
preparatem TOCTINO®, powinien natychmiast zgłosić ten fakt do firmy GSK lub do
właściwego organu służby zdrowia. W celu zarejestrowania przypadków ciąży firma
GSK przekaże lekarzowi stosowny formularz. Przypadki zajścia w ciążę powinny
zostać zgłoszone do:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel.: +48 22 576 90 00
fax: +48 22 576 92 81
Wymogi w zakresie wydawania leku, Instrukcje dla farmaceuty
Należy przydzielić zapas alitretynoiny na maksymalnie 30 dni. Wydać lek TOCTINO®
w ciągu 7 dni od terminu wypisania recepty.
13 Notatki:
14